셀트리온이 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러로 개발 중인 약물 첫 임상을 시작한다. 식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 개발 약물 'CT-P16' 1상 임상시험계획서를 17일자로 승인했다. 이 약물은 셀트리온이 내년 허가신청을 목표로 개발 중인 바이오시밀러 대장암치료제다. 임상은 오리지널인 미국과 EU에서 각각 승인받은 아바스틴과 'CT-P16'을 비교하는 시험 내용을 골자로 한다. 건강한 성인 남성 시험자를 대상으로 베바시주맙 3가지 제제의 약동학과 안전성을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 3개군, 평행군, 단회투여 시험으로 진행된다. 시험은 서울성모병원과 인제대부산백병원, 인하대부속병원에서 시행한다.

박능후 보건복지부장관 후보자가 의약품 등 보건산업 육성 의지를 분명히 했다. 4차 산업혁명 시대에 적합한 신산업으로 부가가치가 높고 양질의 일자리 창출에 기여할 산업이라고 추켜 세우기도 했다. 국내개발 신약 약가우대 대상을 확대하고 항암제 등 고가 신약에 대한 신속 등재 필요성도 강조했다. 약품비 총액관리제에 대해서는 건보공단 실무차원의 연구라며, 복지부 차원에서 제도화 등 검토되거나 결정된 건 아무것도 없다고 일축했다. 박 후보자는 오늘(18일) 열리는 국회 인사청문회 서면답변을 통해 이 같이 밝혔다. 박인숙, 성일종, 전혜숙, 정춘숙, 최도자 등 5명의 의원(청문위원)이 서면질의한 내용이다. ◆박 후보자에게 제약·바이오산업은?=그는 "제약·의료기기 등 보건산업은 4차 산업혁명 시대에 적합한 신산업으로 고부가가치와 양질의 일자리 창출에 기여할 것으로 생각한다"고 말했다. 그러면서 한미약품의 약 3조5000억원 규모 당뇨신약 기술수출 사례를 소개했다. 박 후보자는 "이는 스마트폰 약 700만대, 소형자동차 35만대 판매 수익과 유사한 수준"이라고 했다. 이어 "최근 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 수출이 100억 달러를 넘어서는 등 큰 폭으로 증가했고, 이에 따라 일자리도 늘어난 것으로 알고 있다. 보건산업이 국민건강 증진과 일자리 창추을 견인해 나가도록 혁신적인 의약품·의료기기 개발을 위한 투자를 확대하고, 글로벌 수준에 부합하는 규제 및 약가개선 등 산업육성을 위한 제도적 지원이 강화돼야 한다"고 했다. 박 후보자는 또 "제약·바이오·의료기기 등 보건산업은 개발부터 사업화까지 보건의료제도와 밀접한 관련이 있고 국민건강과 직결되는 특수성을 고려할 때 산업부보다 보건복지부에서 주관하는 게 바람직하다"고 주장했다. 그러면서 "보건산업정책은 보건복지부가 주관이 돼 적극 추진하되, 산업부(산업일반), 미래부(국가 R&D), 식약처(인허가 등 규제)와 협력해 우리나라 국가 신산업으로 육성하겠다"는 포부도 밝혔다. 박 후보자는 이와 함께 신약 개발 활성화를 위해서는 정부 R&D투자를 확대하고, 산업·대학·연구소·병원 간 오픈이노베이션을 통한 유기적 협력체계를 구축할 필요가 있다고 제안하기도 했다. 구체적으로는 "기초연구 결과가 제품화, 글로벌 시장진출 등 성과로 이어질 수 있도록 미래부, 산업부 등 관계부처와 R&D 사업 협력이 중요하다"고 강조했다. 또 "신약 수출을 촉진하기 위해서는 해외시장 정보를 통합 지원하고, 해외 GMP, 국제기구 조달기준(WHO PQ) 등을 국내 기업이 획득할 수 있도록 지원해야 한다. 기업의 글로벌 마케팅 역량을 활성화하기 위해 현지 제약 전문가를 활용한 맞춤형 컨설팅 및 현지 협력사와 네트워킹 연계 등도 필요하다"고 했다. 박 후보자는 "제가 장관이 되면 올해 수립하고 있는 '제2차 제약산업 육성지원 종합계획('18~'22)'에 이런 내용이 포함되도록 노력하겠다"고 약속했다. ◆국내개발 신약 보험약가제도 개선=그는 "국내 제약사에 대해 일부 약가우대 등의 지원을 실시하는 것으로 알고 있다. 앞으로 신약개발을 더욱 활성화해 수출 등에 기여할 수 있도록 필요한 제도를 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 특히 "우리나라가 강점이 있는 세포치료제 등 정밀·재생의료 분야로 우대 대상을 넓히고 신약과 바이오시밀러 약가 우대 사례를 지속적으로 창출할 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "다만 제도개선 추진에 있어 산업적 고려와 함께 보험급여 원리, 통상 영향 등을 종합적으로 고려해야 할 것"이라고 다른 영역과 균형 필요성도 언급했다. ◆항암제 등 신약 신속등재 필요=박 후보자는 "항암신약 치료비용이 지나치게 높아 고가신약에 대한 신속한 급여 적용이 필요하다는 의견에 공감한다"고 했다. 이어 "위험분담제 도입 등 제도개선을 통해 그동안 항암신약 보장성을 높여온 것으로 알고 있다. 앞으로도 약제의 효과성에 대한 평가와 약가협상 등 급여에 필요한 절차를 최대한 신속히 추진할 필요가 있다"고 했다. 그는 "다만 고가약제는 등재절차를 진행하는 과정에서 상당한 시일이 소요됨에 따라 비급여 기간이 필연적으로 존재할 수 밖에 없는 측면이 있다. 이에 대해서는 재난적 의료비 지원제도를 활용해 꼭 필요한 환자들이 과도한 의료비 부담을 지지 않도록 하는 등 대책이 필요할 것"이라고 했다. ◆약품비 총액관리제?=박 후보자는 "현재 건보공단 실무차원에서 관련 연구용역을 진행 중인 것으로 안다. 복지부는 제도도입 여부 등 정책방향에 대해 전혀 결정한 바 없다"고 일축했다. 그러면서 "제도 도입여부가 검토되지 않은 상황에서 제도 도입을 전제로 문제점에 관한 의견을 말씀드리는 건 적절하지 않다. 다만 향후 관련 제도를 검토하게 될 경우 (박인숙 의원) 말씀하신 문제점들이 발생하지 않도록 하겠다"고 했다. 이와 관련 박인숙 의원은 서면질의에서 제약사 수입감소에 따른 의약품 가격상승과 환자 비용부담 증가, 급여의약품 비급여 전환 가능성 등을 총액관리제 도입에 따른 부작용으로 거론했다. ◆도매 일련번호 보고 의무화=박 후보자는 "복지부와 의약품유통협회 등 관련 당사자가 참여하는 협의체를 구성해 현장의 어려움을 해결하기 위해 노력 중인 것으로 안다. 앞으로 제도 보완을 위한 방안들이 만들어지면 현장의 애로사항을 적극 반영하고 있는지 다시 한번 살펴보도록 하겠다"고 약속했다.

항궤양제로 쓰이는 에스오메프라졸 성분제제 208개 품목의 허가사항에 횡문근융해 관련 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 에스오메프라졸 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 제약업계 의견조회에 들어갔다. 17일 변경사항을 살펴보면 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중과 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다는 내용이 새롭게 추가된다. 국내 시판되고 있는 약제는 97개 업체 208개 품목으로, 에스오메프라졸 경구 단일제는 199품목, 주사 단일제는 2품목, 에스오메프라졸/나프록센 경구 복합제 7품목이다. 오리지널은 한국 아스트라제네카 넥시움정과 넥시움주, 비모보정500/20mg이다. 식약처는 내달 1일까지 업계 의견조회를 마친 후 검토를 거쳐 변경(안)을 적용할 예정이다.

혈전증 예방과 수술후 혈전증·폐색전증 예방·치료제로 쓰이는 헤파린 단일성분 제제의 허가사항에 출혈 등 경고사항과 상호작용이 추가된다. 국내에는 12개 업체 20개 품목이 시판되고 있다. 식품의약품안전처는 헤파린 주사제의 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 품목허가사항 변경지시 내용을 사전예고 하고 해당 제약업체 준비를 당부했다. 변경내용을 살펴보면 이 약제를 투여받은 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있으며 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성부신기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발행했다는 내용이 경고사항에 신설된다. 또한 상호작용 부문에는 티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제가 호팜된다. 적용 품목은 12개 제약사 20개 품목이다. 식약처는 내달 1일까지 사전예고기간을 거쳐 같은 달 2일 변경지시를 적용할 예정이다.

내년 신규·재인증 시 적용목표 정부가 경영진에 직원에게 폭언하는 등 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업에서 제외시키기 위해 관련 인증기준을 정비하기로 했다. 구체적으로는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’ 인증기준을 강화하는 내용이다. 보건복지부(장관 정진엽)는 최근 발생한 혁신형 제약기업 회장의 근로자 폭언 등 비윤리적 행위에 대해 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업으로 인증해, 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 건 비합리적이라는 지적에 따라 인증기준 중 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’을 강화하는 방안을 검토하기로 했다고 17일 밝혔다. 복지부에 따르면 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 2012년부터 시행하고 있는 혁신형 제약기업 제도는 인증기준으로 인적& 8228;물적 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등 6개를 정하고 있다. 이 중 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’ 세부지표는 ‘사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분’이며, 근로자 폭언 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화 돼 있지 않다. 이에 따라, 보건복지부는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을 추가하는 방안을 마련하고, 관련 법령을 개정한 이후 이르면 2018년부터 혁신형 제약기업 신규인증 및 재인증 시 적용할 계획이라고 했다. 보건복지부는 “이번 제도개선을 통해 사회적 책임 및 윤리성이 높은 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증해 국민적 신뢰를 제고하고, 궁극적으로 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.

글리타존과 메트포르민 복합성분 제네릭이 시판 허가됐다. 국내 제약사들이 오리지널사와 벌인 특허분쟁에서 이긴 지 약 3개월만이다. 식품의약품안전처는 지난 14일자로 국산 '글리타존+메트포르민' 제네릭 4개 품목을 시판허가 했다. 이 성분의 오리지널은 다케다의 액토스메트다. 이 약제 제네릭을 개발해온 국내 제약사들은 액토스메트 제제특허를 놓고 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 지난 4월 특허심판원은 이들의 손을 들어줬다. 특허회피에 성공한 것이다. 이번 허가로 출시를 앞둔 제품은 한국콜마 케이토스메트정15/850mg과 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg, CJ헬스케어 씨제이피오메트정15/850mg, 콜마파마 다이아듀오정 등 총 4개 품목이다. 경동제약과 삼진제약, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약 등의 제품도 조만간 허가될 예정이어서 경쟁은 한층 더 치열해질 전망이다. 액토스메트의 경쟁 약제는 현재는 종근당의 듀비메트서방정(메트포르민 + 로베글리타존)이 유일했다. 건강보험심사평가원 약가산정 심의를 거쳐 약제목록에 등재될 기간을 감안할 때 이르면 오는 9월부터 제네릭 시장이 열릴 것으로 보인다. 한편 글리타존과 메트포르민 복합제는 인슐린 비의존성 제 2형 당뇨병 환자 혈당조절 향상에 효과가 있다. 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우나 이 병용요법의 대체요법으로 쓰인다.

정부가 약속대로 도매 일련번호 보고 의무화 후속 조치로 제도개선 실무협의회를 구성했다. 그동안 건강보험심사평가원 주도로 실무협의가 진행돼 왔는데, 앞으로 보건복지부가 이끌어가는 만큼 제도 준비와 시행 등 실무 측면보다 제도 전반에 걸친 보완조치에 무게가 실릴 전망이다. 보건복지부는 14일 심평원 서울사무소에서 '의약품 일련번호 제도개선 실무협의회' 첫 회의를 열었다. 보건복지부 보건의료정책실 약무정책과, 심평원 의약품관리종합정보센터, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약사회, 대한병원협회 관계자들이 참석했다. 약대 교수 등 민간 전문가들도 곧 제도개선 실무협의에 참여할 것으로 보인다. 이날 회의는 간담 형식으로 진행됐으며, 향후 논의 주제나 방향성, 회의운영 방안 정도를 논의한 것으로 전해졌다. 유통협회 측이 요구했던 ▲바코드 형식 표준화 ▲RFID와 2D바코드 병행 부착 ▲묶음번호(어그리제이션) 의무화 ▲요양기관 협조 의무화 ▲정부의 재정적 지원 등에 대해 공유하는 시간도 가졌다. 복지부 관계자는 "유통협회를 제외한 다른 단체이 도매업계 의약품 일련번호 이슈를 정확히 모를 수 있어서 공유하는 시간을 마련했다"며 "첫 회의에서는 제도에 대해 이해하고 앞으로 대화해야 할 주제에 대해서도 논의했다"고 언급했다. 심평원 관계자 역시 "그동안 일련번호 제도와 관련해 전문가 단체와 수 차례 회의를 가졌지만, 복지부 주도로 열리는 회의는 처음"이라며 "이달 1일부터 제도가 시행되고 행정처분이 1년 6개월 유예된 상황인만큼 앞으로 과제는 실질적인 제도개선 방안"이라고 했다. 한편 일련번호 제도는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호를 붙여 제조·수입에서 소비자에게 전달될 때까지 유통 전 과정을 실시간으로 이력 추적 가능하도록 하기 위해 추진됐다. 정부는 이를 통해 의약품의 불법 유통을 방지하고 위해 의약품을 신속하게 회수하는 한편, 의약품 공급업체의 재고관리 및 생산·공급 계획 수립에 도움을 줄 수 있다고 보고, 2016년 1월 제약사, 2017년 7월 도매 순으로 보고 의무화를 단계적으로 도입했다. 의약품 일련번호 제도에 참여해야 할 도매업체는 2137개(유통협회 가입사 633개)이지만, 현재는 30% 정도만 참여하고 있는 상태다. 정부는 실무협의회를 통해 전 도매업체가 참여할 수 있는 방안도 모색하기로 했다.

LG화학의 뇌수막염 백신 '유히브주' 일부 품목에 대한 자진회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 이 제품에 대해 지난 12일자로 자진회수를 명령했다. '유히브주'는 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드 접합백신으로 뇌수막염 치료 등에 사용된다. 이번 회수 제품의 제조번호는 IBA16501이며, 제조일자는 2016년 3월 9일자다. 사용기한 제조일로부터 36개월로 돼 있다. 포장단위는 1회 용량의 동결건조 분말 바이알이며 0.5 mL 첨부용제 프리필드시린지 등이다.

글로벌 임상상시험 전문 수탁기관(CRO)인 퀸타일즈가 제약업체에 의뢰받아 실시 중이었던 임상시험에서 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 식약당국에 보고를 지연했다가 경고를 받았다. 식품의약품안전처는 최근 퀸타일즈의 이 같은 행위에 대해 약사법(제34조제7항)과 의약품 등 안전에 관한 규칙(제30조제1항제13호) 위반을 인정해 경고 처분을 내렸다. 이 업체는 한국얀센의 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카(이브루티닙)의 병용요법 간 비교임상시험을 의뢰받아 실시 중이었다. 구체적으로는 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 1차 치료에서 췌장암 치료제 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 임브루비카 병용요법 대비, 젬시타빈과 냅-파클리탁셀·위약 병용요법을 비교하는 제2/3상이었다. 이 과정에서 업체 측은 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 식약처에 해야 하는 보고를 지연했다. 이에 따라 식약처는 업체 측에 경고처분을 내리고 오는 21일 하룻동안 임상을 일시 중단하도록 했다. 만약 업체가 한 번 더 위반하면 2차에서는 임상업무 정지 기간이 15일로 늘어난다.