[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제38회 약의 날 기념식'을 18일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지난 2021년 법정기념일로 지정했다.이번 약의 날 기념식은 '의약품의 소중한 가치, 국민 건강과 같이'를 주제로 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 관련자 약 300명이 참석한다.기념식에는 원료의약품 국산화 및 자립화를 통해 국내 공급 안정화에 기여한 공로로 홍종호 국전약품 대표이사에게 동탑산업훈장, 주민 건강과 의약품 복용 지도 등 지역사회 발전에 헌신한 조용일 대한약사회 대구광역지부 지부장에게 산업포장을 받는다.또 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 대통령표창 3점, 국무총리표창 5점, 식약처장표창 20점, 복지부장관표창 11점 등 총 41점이 수여된다.올해 약의 날 행사에는 지난해 우리나라의 세계 최초 WHO 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 성과를 인정받아 전년도 대비 대통령표창 1점이 추가됐다. 오유경 식약처장은 "제약산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가의 미래 성장동력"이라며 "앞으로도 국민 안전을 더욱 단단히 하며 산업에도 힘을 보탤 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의약품으로 국민의 건강한 삶을 지킬 수 있도록 규제를 지속해서 혁신하고 더 나은 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.정부 포상자 명단◆동탑산업훈장=홍종호 국전약품 대표이사 ◆산업포장=조용일 대한약사회 대구광역지부장 ◆대통령표창=이승주 오름테라퓨틱 대표이사, 이화정 이화여대 약대 교수, 강소영 한국애브비 대표이사 ◆국무총리표창=이태용 코아스템켐온 이사, 백승돈 인천세종병원 과장, 최기영 대한약사회 이사, 한상배 충북약대 교수, 정성천 기영약품 대표이사

[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다."지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다.하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다.당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다.가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다.국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다.복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다.하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다.김유미 식약처 차장이 풀미칸 증산 현장인 건일제약을 방문한 모습.10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다.풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다.풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다.1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다.문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다.업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다.지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다.국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다.또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다.아세트아미노펜 자급화 개발을 하고 있는 엠에프씨.APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다.아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다.하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다.아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다.지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다.최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다.황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조만간 국가필수의약품이 신규 지정될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 국필약 지정에서 제외된 품목을 중심으로 추가 지정을 검토하고 있다. 이르면 이달 말 신규 목록 지정이 이뤄진다.아직까지 추가 지정 품목이 구체적으로 확인되지 않았지만, 지난해에 이어 다빈도 소아용 의약품이 포함될 것으로 보인다.지난해부터 국내 도입 목소리가 높은 임신중절약 '미프지미소'는 여전히 검토 논의 대상에 포함되지 않은 상황이지만, 관련 단체의 요청이 있을 경우 향후 논의 선상에 올라갈 가능성은 남아 있다.국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국필약은 약사법 제2조 제19호에 따라 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다.쉽게 말하면 '국가가 필요로 하는 약'으로 국내에서 허가가 이뤄지지 않았지만, 국방부, 행정안전부, 질병관리청 등이 필요로 하는 감염병, 테러, 방사능 유출 등을 대비한 치료제 등이 포함된 것도 이 때문이다.그동안에는 약사법에 국필약 지정해제 근거가 없다보니, 추가적으로 관리해야만 하는 품목수만 늘어나는 등의 문제점이 있었다. 국필약 지정 재평가가 필요했고, 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐다.식약처 관계자는 "2022년을 기점으로 국필약 지정해제의 근거가 마련됐다"며 "1년 동안 해제 품목 정비를 진행했고, 2023년 신규 지정 품목과 함께 해제 품목이 공개될 수 있었다"고 설명했다.정부는 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행을 연속으로 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 핵심 품목의 안정적 공급망 확보의 중요성을 인식했다.지난해 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 지속적으로 제기된 감기약, 항생제, 소아의약품 등이 국필약 지정 품목으로 논의된 이유다. 소아용 의약품 국필 지정=소아 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적이다.제조 수입업체의 선호도가 낮아 공급량 감소, 공급중단이 자주 발생할 수 밖에 없다.이 같은 상황을 인식하고 식약처는 지난 2023년 11월 29일 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정했다.지난해 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제‧시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당‧염화나트륨‧시트르산칼륨수화물‧시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다.약사법 시행령 제38조9조에 따르면 국가필수의약품 안정공급협의회에서는 국필약 지정 및 지정해제를 논의할 수 있다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.지난해 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국필약 중 66종 성분(70개 품목) 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 지정했다.국필약으로 처음 지정된 소아용 의약품은 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다.소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다.미프지미소 국필약 지정 요구 목소리=제약업계에 따르면 이번 국필약 신규 지정 목록은 지난해와 많이 차이는 나지 않을 전망이다.국필약이 국가에서 필요로 하는 약에서 국민들이 필요로 하는 약으로 확대되다 보니, 소아용의약품을 시작으로 다양한 의약품으로 확대돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.국필약으로 지정되면 채산성 등을 이유로 공급이 중단된 의약품에 생산비를 지원하거나 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우 생산 전량을 정부가 구매하는 등의 지원이 이뤄지기 때문이다.다만, 현재 국필약 목록 449개 품목 중 22.7% 수준인 102개 품목이 국내에서 허가 받지 않은 점을 고려, 지난 4년 동안 국내 허가 허들을 넘지 못하고 있는 임신중절약 '미프지미소'를 국필약으로 지정해야 한다는 목소리도 나오고 있다.건강사회를위한약사회 관계자는 "현대약품이 미프진 허가신청을 철회한 이후 국내 도입이 중단된 상태"라며 "식약처는 민간회사의 허가신청을 기다리지 말고 국필약으로 지정·비축해 사용을 보장할 수 있도록 해야한다"고 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 핵심 필수 의약품으로 유산유도제를 지정하고 있고, 주요 선진국을 포함한 95개 국가에서는 유산유도제를 허가, 사용을 보장할 수 있도록 권고하고 있다는 내용도 덧붙였다.결국 지난해와 올해 2차례에 걸쳐 다빈도 필수 의약품을 지정했다면, 앞으로는 국내 허가가 어려워 국민들이 사용하지 못하고 있는 의약품 역시 국필약으로 지정해야 한다는 것이다.이와 관련 식약처 관계자는 "국필약의 경우 관계부처, 의료현장, 협회 등의 요청이 있을 경우 안건이 논의된다"며 "미프지미소의 경우 건약 뿐 아니라 다양한 의료현장의 합의가 있어야 할 것으로 보인다"고 설명했다.한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 희귀의약품 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'을 15일 허가했다고 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 발생한다.siRNA(small interfering RNA, 짧은 간섭 리보핵산) 주사제는 특정 mRNA에 결합해 절단을 유도하여 궁극적으로 단백질 생성을 억제하는 역할을 한다.이 약은 1단계 또는 2단계 다발성신경병증 환자에게 3개월에 1회 투여(피하주사)하며, 주성분 부트리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제하여 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 의약품 동등성 재평가 목록을 확정했다. 지난 6월 사전예고가 이뤄진 457품목 가운데 대조약 공고, 동등성 기입증 품목을 제외하면 최종적으로 210품목이 재평가를 진행하게 된다.14일 제약업계에 따르면 식약처는 캡슐제 78품목, 액제 65품목, 시럽제 45품목, 산제 11품목, 과립제 11품목에 대한 동등성 재평가를 공고했다.동등성 재평가 일부 품목 목록. 대표적인 재평가 품목을 보면 캡슐은 동구바이오제약의 '알비스타연질캡슐', 메디카코리아의 '브로코프캡슐300mg', 비보존제약의 '레보진캡슐', 오스코리아제약의 '오스코프캡슐300mg', 종근당의 '에파메가연질캡슐300mg', 한국파마의 '가베린연질캡슐', 대웅바이오의 '이코사연질캡슐300mg', 한국휴텍스제약의 '에니츄라캡슐' 등이 포함됐다.액제는 경보제약의 '알지트액', 보령의 '케이슈머현탁액', 대원제약의 '로포타현탁액', 제이더블유중외제약의 '아가메이트현탁액' 등과 시럽제는 동구바이오제약의 '프로코푸시럽', 대원제약의 '코대원시럽', 일화의 '클리이틴시럽' 등이 재평가를 받게 된다.식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획이다.내년도까지 경구용 제제에 대한 재평가가 끝나면 2026년부터는 주사제, 외용제, 점안제 등 무균·기타 제제에 대한 재평가가 들어간다.재평가 품목을 보유한 제약사는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서, 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다.생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.또 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 학원가에서 '공부 잘하는 약', '집중력을 올려주는 약'으로 둔갑한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 '메틸페니데이트' 성분 제제가 결국 공급부족 현상까지 발생할 전망이다.13일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황현황을 보면 12월 16일부터 31일까지 한국얀센의 '콘서타OROS서방정18mg(메틸페니데이트염산염)' 공급부족이 보고됐다.얀센 측은 "원료 수급과 관련된 생산량 제약, 여러 시장에서 콘서타OROS서방정의 새로운 허가승인 및 수요 증가 등 여러 가지 상황이 복합적으로 발생해 일시적 공급 부족이 예상된다"고 밝혔다.이 약은 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 치료가 입증됐지만, ADHD의 경우 특별한 병인은 알려져 있지 않고 단독 진단검사법도 없다.특히 약의 처방 여부는 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우되고 있어, 최근 학원가를 중심으로 공부 잘하는 약으로 과잉처방이 이뤄지고 있는게 현실이다.식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)' 결과를 보면 메틸페니데이트 처방환자는 28만663명, 처방량은 7312만정으로 나타났다. 각각 전년대비 26.7%, 28.4% 증가했다.1인당 처방량은 2022년 257.1정, 2023년 260.5정으로 처방환자 증가로 처방량이 증가로 이어졌다.메틸페니데이트염산염’을 주성분으로 하는 다양한 함량 및 제형의 제품이 허가 승인돼 시판 중에 있다.다만, 현재 얀센 제품과 동일한 함량(18mg) 및 제형(OROS 서방정)으로 허가된 제품은 없다.얀센 측은 "공급부족 발생 예상일자 12월 16일은 재고 수준이 낮은 지역에서 수요가 최대치일 경우를 가정해 가장 보수적으로 추산한 일정"이라며 "실제 제품 공급 부족 상황은 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다.또한 오는 12월 31일 추가 물량의 시장공급이 예상됨에 따라 실제 공급 부족 예상 기간은 15일 수준으로, 환자 치료에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 덧붙였다.한편 식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 마련하고 지난해 12월 28일 행정예고 이후 의견조회까지 끝낸 상태다.하지만 최근 의대 증원을 둘러싸고 의료계 집단행동이 지속되면서 규제심사위원회 규제심사 단계도 밟지 못하고 있다.개정안에 따르면 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다.식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다.이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다.(왼쪽부터) 박상애 의약품규격과장, 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장 식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다.다음은 일문일답.-지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나.김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다.-업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은?김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다.-허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은.김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다.두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다.-인력 확충 방안이 있나.김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다.-신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다.김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다.-허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가.김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다.-신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까.김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다.-허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나.김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다.김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다.-동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데.김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다.-GCP 실태조사는 무얼 의미하나.김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다.-허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데.박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산부인과를 중심으로 '옥시토신' 성분의 분만유도제 공급부족을 우려하는 목소리가 나오자 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사들이 장기 품절을 걱정할 수준은 아니라고 했다.정부 역시 10월 말 옥시토신의 공급부족 보고를 받고 생산·공급량 점검에 나선 결과, 분만 시술에 차질을 겪는 '대란'은 발생하지 않을 것이라고 내다봤다. 12일 식품의약품안전처 의약품안전나라를 보면 유한양행은 10월 28일부터 11월 14일까지 '옥시톤주사액5아이유(옥시토신)'가 부족할 것으로 보고했고, JW중외제약은 11월 1일부터 '중외옥시토신주'의 공급 부족을 예상했다.옥시토신은 자궁수축의 유발, 촉진 및 자궁출혈의 치료: 분만유도, 진통미약, 분만후 출혈, 이완성 자궁출혈, 자궁퇴축부전, 제왕절개술(태아만출 후), 유산, 인공임신중절 등 산부인과에서 사용하는 주사제다.흔히 산부인과에서 유도분만을 시행할 때 사용하고 있다.지난해 생산실적을 보면 JW중외제약이 1억4417만원, 유한양행이 4319만원을 보이고 있다.옥시토신 공급부족 논란은 생산량이 3배 가까이 많은 JW중외제약이 병원 및 병원 약제과, 도매업체 등을 대상으로 2025년 1월까지 옥시토신 품절 상황을 알리면서 발생했다.JW중외제약은 인도산 원료인 옥시토신의 생산·공급 지연으로 1월까지 품절을 예고하면서 동일성분 대체제로 유한양행의 옥시톤주사액을 지목했다.하지만 유한양행은 이미 올해 생산량을 모두 시장에 공급한 상황이었고, 내년도 생산 물량을 최대한 당겨서 공급한다고 하더라도 2주 정도의 공백을 예상할 수 밖에 없었다.유한양행 관계자는 "우리는 원료 수급 문제는 아니고, 시장이 3배 이상 큰 JW중외제약이 원료 문제로 공급 중단을 예고하면서 수요가 몰린 상황"이라며 "매년 평균 수요량에 맞춰 비축분을 보유하고 있고, 빠르게 소진되면서 식약처에 공급부족 보고를 진행한 것"이라고 설명했다.이 상황에서 JW중외제약이 내년 1월까지 품절을 예고하면서, 유한양행은 생산을 추가해 오는 14일부터 출하를 시작한다고 밝혔다. JW중외제약 역시 당초 1월까지 품절을 예상했지만, 식품의약품안전처, 보건복지부 등과 협의해 조기에 생산이 가능할 수 있도록 했다.JW중외제약 관계자는 "1차 공문의 공급중단 재개일이 1월 중이었는데, 2차 공문은 12월 둘째주로 되어 있다. 이 날짜에는 시장에 대부분의 물량이 풀린다는 걸 의미한다"며 "공급 재개는 12월 4일부터 이뤄진다"고 했다.따라서 산부인과 현장에서 우려하는 장기 품절은 발생하지 않는다는게 업체 측 설명이다.식약처 관계자 또한 "대부분 산부인과 병원에서 2주 정도 옥시토신 물량을 확보해 놓는다면서, JW중외제약이 내년 1월까지 2개월이 넘게 공급을 중단하면 대란이 발생할 것이라는 우려의 목소리를 낸 것으로 안다"며 "심평원 확인 결과 도매업체 라인에도 옥시토신을 보유하고 있어 품절대란까지는 없을 것으로 보인다"고 했다.그는 "이틀 후면 유한양행이 출하를 시작할 예정이고, JW중외제약 또한 12월 4일부터 공급재개를 보고하고 있다"며 "지속적으로 모니터링을 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 지난 10월 4일 개정된 규정과 관련해 이전에 제조한 전공정 위탁 제조 품목에 대한 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 판매를 허용해달라고 요청했지만 식약처는 규정 개정 전까지 허가신청되지 않은 품목의 생산분은 판매가 불가능하다는 입장을 나타냈다.이에 일부 허가를 목적으로 생산된 위탁 제조 품목 1개 배치는 폐기 처분해야 할 것으로 보여 관련 제약기업의 손실이 예상된다.7일 업계에 따르면 식약처는 지난 10월 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정해 전공정 위탁 제조 품목은 허가신청 시 의무화했던 1개 제조단위 자료 제출을 면제토록 했다.지난 2022년 10월 식약처는 제네릭 불순물 문제가 불거지자 전공정 위탁 제조 품목의 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다.하지만 중소기업중앙회 등에서 규제완화를 요구하면서 2년만에 전공정 위탁 제조품목의 1개 제조단위 자료 제출 의무화 규정이 삭제된 것이다.문제는 규정 개정 전 허가를 준비하면서 이미 1개 제조단위를 생산한 전공정 위탁품목이다. 업계에 따르면 허가신청을 미리 해 놓고 1개 제조단위를 생산한 품목도 있고, 허가신청 전 만든 1개 제조단위 품목도 존재한다.이에 제약바이오협회는 규정 개정과 상관없이 지난 10월 4일 이전에 제조된 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 GMP 심사 대상에서 제외되더라도 판매 허용을 요청했다.하지만 식약처는 10월 3일까지 허가 신청된 품목은 인정하지만, 4일 이후 허가신청한 품목의 미리 제조된 1개 제조단위는 판매할 수 없다는 입장이다. 10월 4일 허가신청부터는 1개 제조단위 이상의 실적자료(GMP 평가에 필요한 자료)가 허가 요건이 아니기 때문이라는 해석이다.식약처 관계자는 "10월 3일까지는 전공정 위탁 생산품목 1개 배치가 자료 요건으로 정해져 있었지만, 10월 4일부터는 규정 개정으로 자료 요건에 해당되지 않기 때문에 4일 이후 허가신청한 품목은 판매가 가능하지 않다"고 설명했다.이에대해 제약업계 관계자는 "허가신청 여부를 떠나 허가 용도로 만들었으니 모두 판매가 가능하게 끔 해야 되는 것 아니냐"며 "미리 만든 1개 제조단위 판매가 어렵다면 손해가 이만저만이 아니다"고 토로했다.