의료기관과 약국 등 700여 곳이 약품대금 6개월 의무결제 법제화의 영향을 받을 것으로 전망된다. 시행은 오는 12월23일부터다. 보건복지부는 최근 의무결제 예외대상을 연 의약품 구입금액 30억 미만으로 정한 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다. 특별한 이견이 없으면 규제개혁위원회와 법제처를 거쳐 확정될 전망이다. 이와 관련 복지부는 2015년 12월31일 기준으로 연간 30억원 이상 의약품을 구입하는 요양기관 현황을 파악했다. 가장 최근에 업데이트 된 자료다. 6일 해당 자료를 보면, 조사기준 당시 연간 30억원 이상 의약품을 구입한 요양기관은 전체 8만6406곳 중 774곳이었다. 기관 수만 놓고보면 전체 대비 0.9%에 불과하다. 그러나 법제화가 결제기간이 비상식적으로 긴 병원급 이상 의료기관을 타깃으로 삼았다는 점에서 내용을 들여다보면 실효성은 확보할 수 있을 것으로 보인다. 실제 대상기관은 상급종합병원의 경우 43곳이 모두 해당 되고, 종합병원은 300곳 중 172곳(57.3%), 병원은 1599곳 중 19곳(1.2%) 등으로 파악됐다. 병원급 이상 의료기관 1942곳 중 234곳(12%)이 영향권에 들어오게 되는 셈이다. 또 의원은 6곳으로 파악됐다. 약국은 종별 중 530여 곳으로 영향권에 있는 요양기관의 약 70%를 점유할 정도로 압도적으로 많지만, 실질적인 영향은 없을 것으로 보인다. 약국은 '대금결제 조건 비용할인'을 받기 위해 3개월 이내에 결제하는 경우가 대부분이기 때문이다. 물론 처방의약품이 아닌 일반의약품의 경우 다를 수 있다. 복지부 관계자는 "입법당시 고려했던 내용을 시행규칙에 반영했다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 HER2 양성 조기 유방암(EBC) 치료에 퍼제타(Perjeta; Pertuzumab, 퍼투주맙)와 허셉틴(Herceptin; Trastuzumab, 트라스트주맙) 병용요법을 우선승인 검토 대상에 올렸다. 영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes) 온라인판은 최근 이 같이 보도했다. 6일 보도내용을 보면, 로슈 자회사이자 이 약제 개발사인 제넨텍(Genentech) supplemental Biologics License Application(sBLA)은 퍼제타와 허셉틴, 퍼제타 기반 화학요법의 유효성을 조사한 임상3상 APHINITY 연구를 진행한 바 있다. 글로벌 단위의 무작위 이중맹검 임상에서 HER2 양성 EBC가 있는 4805명의 대상자들에게 보조요법으로, 퍼제타와 허셉틴 병용요법, 화학요법 등의 안전성과 유효성을 조사하는 걸 골자로 했다. 퍼제타는 HER2 양성 암 세포 외부에 퍼져있는 HER2 수용체를 표적으로 개발됐기 때문에 병용요법이 단독요법을 보완할 수 있다는 내용이다. 임상 결과 퍼제타와 허셉틴에 기타 항암화학요법을 병용하는 요법이 유의미한 개선효과를 나타냈는데, 특히 HER2 양성 초기 유방암 환자를 주요 타깃으로, 침습성 무병생존(iDFS)을 개선시킨 것으로 나타났었다. FDA의 우선순위 검토 지정은 질병 치료와 예방, 또는 진단에 있어서 개선 가능성이 있는 약제에 주어지는 지위다. 규제당국(FDA)은 내년 1월 말까지 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다. 이에 대해 로슈 수석의료 책임자(chief medical officer)이자 글로벌 프로덕트 개발 책임자인 Sandra Horning은 "치료가 진전됐음에도 불구하고 현재 기준으로 치료받는 환자들은 여전히 & 8203;& 8203;암으로 사망하고 있다"며 승인 당위성을 설명했다. 한편 수술 전 퍼제타 치료가 생존율을 향상시킨다는 근거와 더불어, 독소루비신(doxorubicin-containing) 투약요법과 병용 시 안전성 근거는 아직 규제당국으로부터 인정받지 못했다.

사노피-아벤티스가 개발 중인 다발성 골수종 치료신약 이사툭시맙(isatuximab), 실험약물명 'SAR650984'의 국내 3상 임상시험을 개시한다. 키프롤리스와 덱사메타손-이사툭시맙 병용 등 임상적 이득을 평가하는 내용이다. 식품의약품안전처는 최근 사노피-아벤티스코리아가 신청한 '이사툭시맙'의 국내 3상 임상시험을 승인했다. 1일 승인내역을 보면, 이사툭시맙은 재발성 또는 불응성의 다발성 골수종 치료신약으로 지난해 12월 미국 FDA로부터 희귀질한 약제로 인정받았다. 다발성 골수종은 혈액암 중에서도 다수를 차지하는 암종으로, 혈장세포에서 비롯돼 골수종 세포가 모여 뼈 손상을 일으키며 신장 등 다른 조직과 기관까지 악영향을 미치는 질병이다. 전세계 약 23만명이 이 질병을 앓고 있으며, 해마다 약 11만4000명의 환자가 판정 받는다. 업체 측 설명대로라면 항 CD38 단일클론항체는 다발성 골수종 치료의 중요한 치료법으로 이미 해외에서 인정받고 있다. 글로벌 임상의 일환인 이번 3상에서 대상질환은 다발성 골수종이며, 국내에서는 15명 가량이 이번 시험에 참여한다. 이전에 1~3차 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 키프롤리스(carfilzomib, 카르필조밉), 덱사메타손 등과 병용한 이사툭시맙(isatuximab) 요법이 키프롤리스, 덱사메타손 병용요법에 비해 임상적 이득을 평가하는 무작위배정 방식으로 진행된다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원이 임상을 수행한다.

지난해 보고된 의약품 부작용 보고건수가 23만건에 육박한 것으로 나타났다. 중대한 부작용이 의심되는 사망 보고도 1700건이 넘었다. 이에 대해 국회는 식약당국이 부작용 피해 예방을 위해 더 노력해야 한다고 주문하고 나섰다. 29일 국회 보건복지위원장 충남 천안(병) 양승조 의원이 29일 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사자료에 따르면 2016년 의약품 부작용 보고건수는 22만8939이었다. 2008년 1만2796건에 불과했던 보고건수는 매년 급격히 증가해 8년 만에 17.9배 증가했다. 올해 6월까지도 11만8635건이 보고돼 증가 추세는 계속 이어지고 있다. 식약처는 의약품 부작용 신고가 활성화된 결과라고 했다. 의약품 중대 부작용 의심현황도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 2016년 의약품 중대 부작용 의심현황 중 사망자는 1787건으로 2013년 1587건에 비해 12.6% 늘었다. 올해는 6월까지 1074건이 발생했다. 의약품 부작용 입원이나 입원기간 연장 초래 건수도 2013년 7315건에서 2016년 1만2479건으로 70.6% 증가했다. 또 생명 위협 880건, 중대한 불구나 기능저하 156건, 선천적 기형 초래 12건 등도 발생했다. 식약처는 사망자, 입원 또는 입원기간의 연장 등 연도별 의약품 중대 부작용 사례 건수가 증가하고 있는 이유에 대해 좀 더 원인을 분석해 봐야 할 것 같다고 했다. 다만 의약품 부작용 보고건수가 접수되면 해당 의약품이 외국허가 사항에 반영돼 있는지, 허가물질이 맞는지 등 통계학적 유의성 등을 검토해 허가변경 등의 안전조치를 취하고 있다고 했다. 그러나 인체에 직접적인 영향이 있는지에 대한 임상시험 등은 인력과 예산 부족 등으로 하지 못하고 있다고 설명했다. 의약품 부작용 피해 사례는 2016년 오심(속이 불쾌하거나 울렁거림)이 3만9743건으로 가장 많았고, 가려움증 2만1197건, 어지러움 1만8406건, 구토 1만7302건, 두드러기 1만5932건 순으로 뒤를 이었다. 양승조 보건복지위원장은 “최근 8년간 의약품 부작용 보고건수가 무려 17.9배로 증가했고, 사망 의심현황 등 중대 부작용 피해 사례도 늘었다”며 ”다음달 17일 식약처 국정감사에서 의약품 부작용 보고건수 증가와 중대 부작용 피해 증가 원인을 철저하게 분석해 국민이 의약품 부작용으로 고통 받으시는 일이 없도록 국회와 식약처가 함께 논의해 나가겠다”고 했다.

의약품 온라인 불법 판매가 위험수위를 넘었다. 4년 새 평균 176% 증가했다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당& 8231;비례대표)이 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년 의약품의 온라인 불법 판매 적발조치가 1만912건에서 2016년 1만8949건으로 4년만에 약 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 온라인에서 불법 판매되는 의약품의 유형별 판매현황을 살펴보면 발기부전치료제가 1만342건으로 2012년 대비 5배 가량 늘었다. 최음제는 1615건으로 2012년 보다 2배 가량 증가했다. 윤소하 의원은 "제조, 수입, 유통에 대한 추적 자체가 곤란해 복용으로 인한 부작용이 생기더라도 법적 보호를 받을 수 없다"며 "전문가의 진단과 처방 복약지도가 없어 오남용의 우려도 크다"고 지적했다. 또한 불법 의약품을 온라인에서 확인 했다 하더라도 방송통신심의위원회를 거쳐 사이트를 차단, 삭제 처리해야하는 절차로 인해 약 2주간 그대로 방치되어 노출이 지속된다는 문제점도 제기됐다. 윤 의원은 "방송통신위원회를 거치지 않고 식약처가 우선적으로 불법 판매 사이트를 차단할 수 있는 긴급책을 마련하고 불법의약품에 대한 판매업자 뿐만 아니라 중계업자나 홍보, 소개자 들도 처벌 가능하도록 제도를 개선해야한다"며 "국민 스스로 온라인을 통한 국내의약품 구입은 그자체로 불법이라는 의식을 갖고 의사의 처방이나 약사의 복약지도 없이 의약품을 사용하는 경우를 피해야한다"고 했다.

내년 예산안에서 11조원 규모의 재정지출 구조조정을 단행한 정부가 중장기 추진과제를 선정하고 본격적인 재정혁신 작업에 돌입했다. 중장기 추진과제에는 건강보험 지출 효율화가 포함돼 부당청구와 사무장병원과 면대약국 운영에 따른 보험재정 누수 방지 관련 강도 높은 대책이 나올 것으로 보인다. 정부는 28일 정부서울청사에서 열린 경제관계장관회의에서 관계부처 합동으로 '재정혁신 추진 37개 과제'를 확정했다. 추진과제 중 보건의료 분야에서는 건강보험 지출 효율화가 선정됐다. 선정 이유는 진료비 과다-부정청구에 따른 보험 재정 누수 방지가 필요하다는 것이다. 또한 신약·의료기기 범부처 R&D 추진도 과제에 포함됐다. 미래 유망 분야임에도 부처간 분산 수행, 단계별 단절적 투자로 성과가 미흡하다는 판단에 따른 것이다. 관계부처는 복지부, 과기정통부, 산업부, 식약처 등이다. 정부는 범부처 지출구조 개혁단를 통해 경제, 사회, 일반행정 등 3개 분야별 분과위원회를 구성해 재정혁신 추진과제를 지속적으로 점검·관리할 계획이다. 우수·미흡 과제는 해당 부처의 다음해 예산 편성시 인센티브나 페널티를 부여하는 방식으로 실질적인 피드백을 주기로 했다. 정부는 오는 10월 말까지 분과별 논의를 거친 세부 추진방안을 마련한 뒤 민간전문가와 국민 의견을 수렴해 오는 12월 관계부처 장관회의에서 '지출구조 혁신 중점과제 세부 추진방안'을 확정할 계획이다. 정부는 이후 2018∼2022년 중기사업계획서 및 2019년 예산안 등에 혁신방안을 반영하게 된다.

길리이드사이언스의 에이즈(HIV-1) 감염치료 신약 젠보야정 투약 가능연령과 투여대상이 확대된다. 미국 현지에서 허가사항을 변경한만큼, 조만간 국내에서도 변경신청이 이뤄질 것으로 보인다. 미국 식품의약품안전국(FDA)은 지난 25일자로 길리어드의 젠보야정의 투약연령대와 권장복용 체중 등 투여대상을 확대하는 내용으로 허가사항을 변경했다. 젠보야는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분이 포함된 최초의 단일정 복합 HIV 치료제다. 엘비테그라비르150mg과 엠트리시타빈200mg, 테노포비르알라페나미드푸마르산염10mg, 코비시스타스150mg 등이 포함된 4제 복합신약이다. 1일 1정만으로 에이즈를 치료하는 이 신약은 기존 복합제인 스트리빌드의 부작용을 줄인 업그레이드 약물로 평가되고 있다. 세계 주요 HIV 가이드라인에서도 우선 권고약물로 등재됐으며, 43개국에서 시판허가를 획득했다. 국내에는 식품의약품안전처로부터 희귀질환치료제로 인정받아 지난해 9월 13일자로 출시됐고, 올 2월에 보험급여권에 진입했다. 국내 시장은 유한양행이 시판과 마케팅을 담당하고 있다. FDA가 공개한 변경된 허가사항에 따르면 청소년 투약가능 대상은 '소아환자(pediatric patients)'로 만 12세 이상에 투여하도록 했던 연령제한이 삭제됐다. 즉 이 약제 개별성분에 대한 내성관련 치환이 없는 성인과 소아 환자로 대상이 확장된 것이다. 이와 함께 1일 1회 복용이 가능한 환자의 적정 체중도 기존 35kg 이상(at least 35kg)에서 25kg으로 낮춰진다. 젠보야의 복용 대상 환자가 확대되면서 치료가 필요한 글로벌 환자 투약이 더욱 증가될 것으로 보인다. 또한 이를 근거로 조만간 국내 허가사항에도 변경이 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다.

최장 10일의 긴 추석연휴를 앞두고 식품의약품안전처가 멀미약이나 상비약 등 약국에서 다빈도 판매가 예상되는 품목과 의료제품들의 사용법과 주의사항 등을 안내했다. 예년과 달리 긴 연휴이기 때문에 미리 구매하고자 하는 고객들에게도 의약품 안전사용을 위한 정보를 복약지도를 할 때 함께 제공하면 좋다. 이번 의료제품 안전 정보는 ▲멀미약 올바른 사용방법 ▲근육통 완화를 위한 파스 사용방법 ▲소화제 올바른 사용방법 ▲감기약 올바른 사용방법 ▲야외활동 시 진드기기피제 사용방법 ▲화장품 올바른 구매요령 ▲의료기기 올바른 구매요령 ▲가정에서 사용하는 의료기기 올바른 사용방법 등이 있다. ◆멀미약 = 추석에는 고향을 찾아 장거리를 이동하는 경우가 많은데 차 멀미 등을 예방하기 위하여 사용하는 멀미약은 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 운전자는 멀미약 복용시 졸릴 수 있으므로 복용을 피하며 먹는 멀미약을 사용하는 경우에는 승차 전 30분 전에 복용하고 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후 복용하는 것이 바람직하다. 붙이는 멀미약(패취제)은 출발 4시간 전에 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙여야 하며 사용 후에는 손을 깨끗이 씻어 손에 묻은 멀미약 성분이 눈 등에 들어가지 않도록 주의해야 한다. 또한 만 7세 이하의 어린이나 임부, 녹내장이나 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 사람은 부작용이 나타날 수 있으므로 사용하면 안된다. ◆파스 = 장시간 운전이나 명절음식 준비로 근육통 등이 있을 때 사용할 수 있는 파스는 멘톨이 함유되어 피부를 냉각시켜 통증을 완화하는 쿨파스와 고추엑스성분이 있어 통증부위를 따뜻하게 해주고 혈액순환을 도와주는 핫파스가 있다. 만약 관절을 삐어서 부기가 올라오면 쿨파스로 차갑게 해주는 것이 좋고 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 핫파스로 따뜻하게 해주는 것이 좋다. 같은 부위에 계속 붙이면 안 되고 가려움증, 발진 등이 생기는 경우에는 사용을 중단하고 사용한 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 가량 물에 파스를 불린 후 떼어내면 된다. ◆소화제 = 명절에 속이 답답하거나 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 위장관내 음식을 분해하는 효소제와 위장관의 운동을 촉진시키는 위장관 운동 개선제로 나뉜다. 효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품으로 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이며 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 사용할 수 있으며 일정기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 장기간 복용하지 않는 것이 바람직하다. ◆감기약 = 큰 일교차, 일시적 면역력 저하 등으로 감기에 걸리는 경우에는 충분한 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분하게 섭취하는 것이 좋다. 감기증상 완화를 위하여 약을 복용하는 경우 졸릴 수 있으므로 자동차 운전은 하지 않아야 하며 아세트아미노펜이 함유된 감기약은 간손상을 유발할 수 있으므로 명절기간 동안 과음한 경우에는 복용을 피하는 것이 좋다. 어린이는 약물이 몸에 미치는 영향이 어른과는 다르므로 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법& 8231;용량을 확인하여 복용시켜야 한다. 특히 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해야 하며 부득이 하게 감기약을 복용시킨 경우에는 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다. ◆진드기 기피제 = 성묘 등 야외활동 시 진드기 접근을 막거나 쫓는 효과(기피효과)가 있는 진드기기피제는 구매할 때 제품 용기나 포장에 ‘의약외품’이라는 표시가 있는지 확인해야 한다. 옷 등에 뿌려 사용하는 제품은 피부발진 등을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하며 발진이나 가려움이 생기면 충분한 양의 물로 깨끗이 씻어내야 하고 아이들 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 야외활동 시 긴소매 또는 긴바지 등을 착용해 피부노출을 최소화하는 것이 바람직하다. ◆화장품 = 명절 선물로 화장품 세트 등을 구매할 때는 제품의 포장이나 용기 등에 사용기한(또는 개봉 후 사용기간), 사용상의 주의사항 등의 표시 여부를 꼼꼼히 확인하는 것이 좋다. 단순히 가격이 높은 화장품을 선물하는 것보다 피부 건조함이나 자외선 취약 등의 피부 타입, 선호하는 제품 유형 등을 고려하는 것이 실속 있는 화장품 선물에 도움이 된다. 화장품은 피부미용이나 청결 등을 위해 사용하는 것이므로 치료·예방 등 의약품과 유사한 효능·효과를 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 구매에 유의해야 한다. 또한 기능성을 인정받지 않은 일반 화장품을 주름개선, 미백과 자외선 차단과 같은 기능성화장품으로 광고하는 사례도 있어 관련 제품을 고를 때 ‘기능성화장품’ 문구를 확인한 후 구매하는 것이 바람직하다. 기능성화장품 관련 자세한 내용은 식약처 전자민원창구(ezcos.mfds.go.kr/kfda2) → 정보마당 → 화장품제품정보 또는 보고제품정보에서 확인할 수 있다. ◆의료기기 = 어르신들이 많이 사용하는 개인용 온열기, 혈압계 등의 의료기기를 구입하는 경우에는 '의료기기'라는 한글 표시를 반드시 확인하고 포장 등에 기재된 제품명, 제조업자(수입업자)의 상호, 허가번호 등을 꼼꼼히 살펴봐야 한다. 구입한 의료기기를 사용하기 전에는 첨부문서 등에 기재되어 있는 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항을 충분히 확인·숙지해 올바른 방법으로 사용해야 한다. 특히 '근육통 완화'로 허가받은 개인용 온열기를 '중풍 예방이나 뇌경색 치료에 효과가 있다'는 등 당뇨, 중풍 등 특정 질병에 효과가 있는 것처럼 광고하는 사례가 있어 의료기기 거짓·과대광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다. ◆가정용 의료기기 = 환절기에 혈압을 측정& 8231;관리하기 위하여 혈압계를 사용하는 경우에는 측정 전 1시간 동안은 커피 등 카페인 음료를 마시지 말아야 하며, 담배는 측정 전 15분 동안 피우지 말아야 한다. 또한 혈압을 상승시키는 성분이 들어 있는 감기약 등을 복용한 후에는 측정을 피해야 한다. 근육통 완화 등에 사용하는 개인용 온열기는 전기로 가온하여 사용자에게 일정한 열을 전달하는 의료기기로 전기를 사용하기 때문에 액체가 닿거나 가연성 물질에 노출하면 안 된다. 당뇨병성 신경병증이나 척수손상 등으로 감각저하 등이 있는 경우에는 저온에서 화상을 입을 수 있으므로 주의해야 하며, 자세한 내용은 식약처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보에서 업체명, 품목명, 모델명 등으로 검색하면 확인할 수 있다.