삼진제약 항생제 리오마이신주사(리보스타마이신황산염)를 투약받은 환자 41명의 피부에 괴사가 일어났다는 일부 매체 보도에 대해 식약당국이 "의약품에는 이상 없다"는 입장을 분명히 했다. 사건이 보고된 직후 로트번호를 추적해 국내 유통제품과 반품제품까지 조사한 결과, 안전성과 유효성에 전혀 문제가 없었고, 이 약제로 인한 국내외 관련 사례까지 모두 조사했지만 관련 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다. 12일 식약처에 따르면 이번 사건은 지난 여름(7~9월) 서울 강남 한 이비인후과에서 일어났다. 이 의료기관에서 리오마이신주사를 투약받은 환자들에게서 집단으로 피부괴사가 발생했는데, 유통기한이 며칠 안 남은 약제였다. 반품부터 주사기까지 조사…해외사례도 없어 이 약제는 분말가루 주사제로 황산리보스타 마이신을 주성분으로 한다. 그람양성균과 그람음성균 전반에 걸쳐 광범위하게 사용된다. 질병관리본부는 역학조사결과 환자들이 진단받은 이상사례는 비결핵항산균 감염증이라고 발표했다. 질본 자료를 보면 비결핵항산균 감염증은 소아나 면역저하 환자 등에게는 오염된 식수나 피부 상처를 통해서도 감염될 수 있다. 면역기능 정상 유무에 관계없이 인체에 심각한 질환을 일으키는 중요한 병원체인데, 대부분의 비결핵항산균이 피부 질환을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 사건 발생직후 이 제품 로트번호를 추적해 국내에 유통된 제품과 반품제품까지 조사해 안전성과 유효성을 검사했다. 주사제이기 때문에 주사기와 주사제, 주사액까지 모두 검사한 결과 '무균적합' 판정했다. 식약처 측은 "이 제품과 주사기, 주사제, 주사액 어디에도 문제는 없었다"고 설명했다. 식약처는 관련 이상사례를 파악하기 위해 국내를 비롯해 해외 자료도 조사했지만 피부괴사는 발견되지 않았기 때문에 질본의 역학조사를 지켜본다는 입장이다. 유사사례, 주사기 역학조사서 발견…피해구제제도 활용 염두에 안둬 주사제로 인한 병원 집단 감염 논란은 과거에도 있었다. 2005년 경기도 이천 지역의 한 의료기관에서 특정 주사제를 투약받은 환자들 사이에서 비결핵항산균의 일종인 거북결핵균이 발견된 사례가 다수 나타난 사건이 있었는데, 질본은 당시에도 이번과 동일한 조사를 진행한 바 있었다. 당시에도 주사제 자체가 원인일 수 있어서 전반적으로 조사, 검사했지만 결국 주사기 역학조사에서 병원 측이 사용한 0.5~1L 분량의 주사용제(대용량 생리식염수)에서 무균상태가 깨진 것으로 밝혀졌었다. 식약처는 이를 근거로 "질본의 환경검체와 프랙티스 조사를 지켜봐야 한다"고 설명했다. 실제로 유통기한은 해당 기간 안에 투약할 경우 안전성과 유효성이 보장된다는 의미인데, 유통기한이 얼마 남지 않았다고 해서 무균상태가 깨질 순 없다는 얘기다. 문제가 된 제품의 로트번호별 생산량은 수만 바이알에 달할 것으로 식약처는 추정하고 있다. 현재 국내 의료기관에 유통된 해당 제품 중에서 이상사례가 발견된 곳은 사건 발생 기관 외엔 없는 것으로 확인됐다. 따라서 식약처는 의약품 자체에 이상이 아니라는 결과를 근거로 부작용피해구제 활용은 현재로선 염두에 두지 않는다고 밝혔다. 식약처 측은 "질본의 역학조사 결과가 나오려면 몇개월 소요된다. 의약품피해구제제도 활용여부는 그 이후 판단할 문제"라며 "현재로선 해당 제품 사용에 문제될 게 없다는 것이 식약처의 입장"이라고 밝혔다.

한국다케다제약 이달비정 80mg 대신 40mg을 2개 처방하면 약제비가 삭감된다. 40mg은 1정당 493원, 20mg은 658원이어서 40mg을 두 개 처방하는 것보다 80mg 하나를 처방하는 게 더 경제적이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 12월 10일 기준 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 적용은 2월 1일부터다. 12일 공개내용을 보면, 배수함량 대신 저함량을 복수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이날 기준 경구제 2022개 조합, 주사제 472개 등 총 2494개 조합이다. 경구제의 경우 이번달에 16개 조합이 추가되고 주사제는 10개 조합이 늘었다. 구체적으로는 경구제는 대웅제약 카베디아정 12.5-25mg, 보령제약 20-40mg, 이니스트바이오제약 두리세틴캡슐 30-60mg, 크리스탈생명과학 크리스탈로수바스타틴정 5-10mg, 5-20mg, 10-20mg, 한국다케다제약 이달비정 40-80mg 조합은 고함량이나 저함량 약제 신설로 삭감대상에 포함됐다. 대웅제약 카베디아정 12.5-25mg 조합은 고함량 신설로, 환인제약 환인메만틴오디정 5-10mg 조합은 저함량이 신설됐다. 주사제는 녹십자 아이비글로불린에스엔주 10-100ml, 10-200ml, 25-100ml, 25-200ml 조합과 뉴젠팜 젠트리주 1-2g 조합은 저고함량 신설로 삭감 대상이 됐다. 환인제약 트라콘디서방정 100-300mg, 동화약품 브이자탄정 80-160mg, 삼일제약 에필드정 250-500mg 등은 고함량 급여 삭제로, 신풍제약 로킨스정 0.25-1mg, 0.25-2mg과 에필드정 500-1000mg은 저함량 급여 삭제로 배수처방 삭감대상에서 제외됐다. 삭제된 조합들은 12월 1일부터 적용된다.

의사단체가 보건복지부에 이어 건강보험심사평가원에도 동아ST '스티렌'의 법원 조정권고문과 약제급여평가위원회 평가결과 문서에 대해 정보를 공개하라고 청구했지만, 별다른 소득은 얻지 못한 것으로 알려졌다. 심사평가원은 최근 행정정보공개심의위원회를 열고 대한의원협회가 제기한 스티렌 관련 정보공개 여부를 논의했다. 하지만 결과는 보건복지부와 마찬가지로 동아 ST가 중앙행정심판위원회에 청구한 정보공개 거부처분 취소 심판 결과에 따르기로 했다. 심평원 관계자는 "행심위에서 스티렌 조정권고안과 약평위 문서 공개를 영업상 비밀로 판단하고 비공개 결정한다면 우리도 정보를 공개할 수 없다"며 "만약 행심위가 공개 결정할 경우, 공개 범위에 대해서 구체적으로 명시할 것으로 보인다. 그 때 상황에 맞춰 다시 논의할 것"이라고 했다. 한편 스티렌 사건은 2011년으로 올라간다. 복지부는 당시 기등재 의약품 목록정비를 통해 2011년 5월부터 2013년 12월 31일까지 스티렌의 위염 예방 적응증에 대해 '임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재'를 조건으로 3년간 조건부 급여를 실시하도록 결정했다. 이후 동아ST가 자료 제출을 늦게 하면서 2014년 5월 건강보험정책심의위원회는 스티렌의 위염예방 적응증에 대한 급여삭제를 의결했고 그동안 판매한 해당 적응증의 판매액(700억원 추정)을 환수하도록 복지부에 위임했다. 이에 동아ST는 복지부를 상대로 약제급여기준변경처분취소 소송을 제기, 1심에서 승소한 이후 진행되던 2심에서 재판부가 제시한 '분쟁의 신속한 해결을 위한 조정권고안'을 수용하고 119억원의 과징금과 스티렌 보험약가 10% 인하를 받아들이면서 사건은 일단락 됐다. 조정권고안에 포함된 스티렌의 임상적 유용성 재평가를 위해 지난해 6월 약평위가 열렸고, 이 자리에서 스티렌의 위염예방 효능에 대한 임상적 유용성이 불확실하다는 결론이 나온 것으로 알려졌다. 하지만 의원협회는 "약평위가 인정도 불인정도 아닌 불확실로 결론을 내고 동아ST의 추가환급을 피할 수 있게 했다"며 복지부에 재판부 조정권고안과 약평위 검토결과 문서에 대한 정보공개청구를 진행하게 된 것이다.

글로벌 거대 전자상거래 유통기업 아마존이 이번에는 제네릭 약제 분야 진출 가능성을 타진 중인 것으로 알려졌다. 아마존 측은 현재 이에 대한 모든 논평을 거부하고 있는데, 그럼에도 불구하고 해외에서는 공룡 유통사의 제네릭 진출로 인한 파급을 점치며 촉각을 곤두세우고 있다. 7일 CNBC 최근 보도내용을 보면, 아마존은 제네릭 제약사 마일란(Mylan)과 노바티스(Novartis) 제네릭 자회사인 산도스(Sandoz)와 최근 의약품 분야 진출 가능성에 대해 사전협의를 진행했다. 협의는 사전적으로 이뤄졌지만, 아마존이 제약업계 진출 방안에 대해 보다 구체적으로 강구하는 등 논의 수준이 높았던 것(high-level)으로 알려졌다. CNBC는 앞서 아마존이 제약·유통 관계자들과 논의를 진행해왔다고 전했다. 웰스 파고(Wells Fargo) 애널리스트 데이비드 매리스(Davis Maris)는 이에 대해 "아마존이 제약 시장에 합류한다면 주요 진출 포인트로 제네릭을 염두에 둘 것"이라고 전망했다. 아마존의 이 같은 움직임은 의약품의 전통 공급망과 전달시스템을 재편할 수 있을만한 의미를 지닌다는 게 주요 외신들의 평가다. 글로벌 자산관리사 번스타인(Bernstein) 애널리스트 로니 갈(Ronny Gal) 또한 "아마존이 제네릭 공간에서 '플레이' 하는 건 의미가 있다"고 논평했다. 실제로 그는 "아마존 제약 진출에 있어서 가장 간단한 전략은 소비자에게 직접 청구하는 '우편주문형 제네릭 약국(mail-order generic pharmacy)' 설립"이라고 말한 바 있다. 한편 당사자인 아마존은 이에 대한 논평을 거부했고, 마일란과 산도스 측도 별다른 입장을 내지 않고 있어 글로벌 제약계에서는 아마존의 제약 진출과 유통 방법, 업체들 간의 협의사항 등에 대한 여러 추측이 난무하고 있다.