식약처, IMDRF 가입…10번째 회원국으로 위상 강화

• 의료기기 수출 활성화 기대

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 규제분야 국제협의체인 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 정식 회원국으로 가입했다고 11일 밝혔다.

이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(2021년)를 4년이나 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성'에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.

IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 국내 의견을 적극적으로 제시해 반영할 수 있게 됐다.

회원국들 간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다.

IMDRF은 2011년 설립되어 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.

식약처는 IMDRF 가입을 위하여 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 2014년부터 지속적으로 노력해 왔다.

류영진 식약처장은 "이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것"이라며 "앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.