미 FDA, 최초 후발생물약 '애드멜로그' 승인

• 3세 이상 소아·성인 대상 1~2형 당뇨치료제

미국 식품의약품국(FDA)이 최초의 후발(follow-on) 생물의약품 사노피 '애드멜로그(Admelog, 인슐린 주사제)를 11일자로 승인했다.

애드멜로그는 FDA의 휴마로그(Humalog, 인슐린 주사제)에 대한 안전성과 유효성 확인 결과를 부분적으로 참고해 약식 허가 신청서를 제출, 최종승인을 받은 제품이다.

FDA는 휴마로그 안전성과 유효성 확인에 대한 과학적 근거가 이미 입증됐고 애드멜로그의 특정 데이터를 검토 후 안전성과 유효성을 확인했다. 이 약제 관련 데이터에는 환자 약 500명을 대상으로 한 2단계 임상시험이 포함됐다.

이 약제는 당뇨병 환자가 혈당을 조절할 수 있도록 돕는 속효성(단기용) 인슐린 제품이다. 이런 유형의 인슐린 제품은 인슐린 펌프에 사용돼 식사 시간 인슐린 요구뿐만 아니라 배경 인슐린 요구를 충족시킬 수 있다는 것이 FDA의 설명이다.

한편 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서는 약 3000만명 이상의 사람들이 당뇨병을 앓고 있다. 당뇨병은 시간이 지남에 따라 심장 질환, 실명과 신경, 신장 손상과 같은 심각한 건강 합병증의 위험을 증가시킨다. 일반적인 치료법인 인슐린 치료는 혈당조절 개선으로 장기적인 합병증 위험을 줄일 수 있다.