제조관리기록서를 작성하지 않고 완제품 품질 검사를 하지 않은 황사마스크 제품이 식품의약품안전처로부터 제조 금지의 행정처분을 받아 약국에서 판매할 때 주의해야 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 1일 금황제지의 '한지황사마스크(L)(KF80)'에 대해 약사법 위반으로 제조업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다. 금황제지는 해당 마스크를 제조·판매하는 과정에서 제조관리기록서 등을 작성하지 않았다. 또 안면부흡기저항과 분진포집효율 등 전 항목에 대한 완제품 품질 검사를 하지 않은 것으로 나타났다. 이에 식약처는 약사법 제37조와 제38조 위반으로 업무정지를 내렸다고 밝혔다.

식약당국이 소아들에게 투여 적정한 용량의 주사제를 생산 또는 수입하는 방안을 검토 중이다. 소아들에게 투약되는 의약품에 약화사고를 막고 적정의료를 도모하기 위한 목적에서다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '소아용량 주사제 생산·수입 필요 품목'을 조사하기 위해 업계 의견조회를 시작했다. 이번에 생산·수입하고자 하는 약제는 소아용량 주사제로, 허가사항에 설정돼 있는 주사제의 경우 소아용 포장단위로 생산·수입돼 의료 현장에서 적정 의료를 유도하기 위한 목적이 크다. 이를 위해 식약처는 우선 의료 현장에서 필요한 소아용량 주사제 생산·수입 품목을 선조사 하기로 하고 병원협회의 의견 조회를 의뢰했다. 이에 따라 병원협회는 오는 12일까지 병원계 의견을 조회해 식약처에 해당 조사 내용을 전달할 예정이다.

"한국오스카제약은 건강보험 적용 2개월이 지나도록 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염)를 국내에 공급하지 않고 있다. 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부와 업체는 조속히 조치하라." 3세대 표적항암제 아이클루시그를 아시아 판권을 쥐고 있는 한국오츠카제약이 이 약제 급여 개시 2개월이 지나도록 국내에 약제를 공급하지 않고 있어 환자들이 들고 일어났다. 건강보험 급여 대상 품목임에도 불구하고 결국엔 유럽 유통망을 갖고 있는 독일로부터 고가를 들여 수입해 복용해야 하는 어처구니 없는 상황이 벌어지고 있는 것이다. 한국환자단체연합회는 오늘(5일) 오전 성명을 내고 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부가 나서서 신속하게 공급할 것을 촉구했다. 아이클루시그는 미국 제약사 아리아드(2017년 다케다에 인수 합병)가 개발한 만성골수성백혈병 치료를 위한 3세대 표적항암제다. 우리나라를 포함한 아시아 10개국 판권은 일본 오츠카제약이 갖고 있고 유럽은 독일이 갖고 있다. 문제는 올해 4월 1일부터 국내에서 건강보험 적용이 됐지만 6월 5일 현재까지도 국내에서 찾아볼 수 없다는 것이다. 업체가 공급을 하지 않고 있기 때문이라는 게 환자단체연합회의 설명이다. 만성골수성백혈병 환자들 중 일부는 1세대 표적항암제인 글리벡에 효과를 보이지 않는 내성이 생겨 백혈병 암세포가 다시 증가한다. 이 경우 해당 환자들은 2세대 표적항암제인 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립으로 변경해 치료받아야 한다. 2세대 표적항암제로 치료받은 환자들 중 상당수는 다시 백혈병 암세포가 없어져 장기 생존을 하게 된다. 문제는 그동안 2세대 표적항암제로도 치료되지 않거나 T315I 돌연변이를 가진 만성골수성백혈병 환자들은 치료성적이 현저히 낮아지는 조혈모세포(골수) 이식 이외에는 치료방법이 없었다. 여기에 효과를 볼 수 있는 제품이 3세대 표적항암제인 아이클루시그인 것이다. 아이클루시그의 건강보험 적용 약가는 비급여 가격 458만2260원의 5%인 22만9113원이다. 그러나 오츠카 측이 이 약제를 국내 공급하지 못하면서 환자들은 독일에서 공수해 먹어야 한다. 매달 약값 6090유로, 포장료 80유로, 운송료 530유로, 송금수수료 5만9769원, 부가세와 관세(약값의 18.8%) 등을 포함해 1000만원에서 1200만원의 비용을 지불하는 어처구니 없는 상황이 벌어진 것이다. 이에 환자단체연합회는 업체가 현재 혈액암협회나 희귀필수의약품센터를 통해 운영되고 있는 약제비 환자지원 프로그램처럼 약제비를 지원하거나 제공하는 프로그램을 운영하고, 재난적 의료비 지원 대상에 포함시켜 환자들의 약제 복용을 지원할 것을 촉구했다. 아울러 이 단체는 "식약처 허가와 건강보험 급여 고시가 완료됐음에도 의약품이 국내에서 출시되지 않은 경우 아이클루시그와 동일한 문제는 앞으로도 계속해서 발생할 우려가 있기 때문에 정부는 이와 관련한 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

올해 의약품 소량포장 공급기준 10% 이하로 차등 선정된 약제는 총 1603개로 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 4일자로 '2018년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고'를 통해 차등 적용 대상 약제들을 공개했다. 전체 품목수는 2017년 대비 약 19% 감소했다. 공고에 따르면 차등 적용 기준별 소포장 생산되는 의약품은 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 경동제약 페니움정 등 561개 ▲5% 이상 경동제약 세토리드정 등 913개 ▲8% 이상 고려제약 가바틴정 등 129개다. 이 가운데 소포장 기준 약제를 살펴보면 5% 이상 소포장 생산되는 품목이 가장 많은 것으로 나타났다. 또한 지난해 10% 이하 소량포장단위 공급 차등 적용 대상에 오른 품목은 총 1997개였는데, 마찬가지로 5% 이상 차등 적용 의약품 품목이 가장 많았다. 지난해 소포장 차등 적용 기준에 따른 의약품 개수는 ▲연간 제조·수입량 3% 이상 공급 품목 652개 ▲5% 이상 공급 1223개 ▲7% 이상 공급 122개였다. 한편 제약사는 소포장단위 규정에 따라서 생산품목 10%를 의무적으로 소포장 생산해야 한다.

세계보건기구(WHO) 입찰을 위한 자격 인증이 국산 백신의 글로벌 진출 관문이 되고 있다. 백신 자체 기술력을 세계 시장에서 인정받음과 동시에 국제 조달 입찰에 뛰어들어 일석이조의 효과를 누릴 수 있기 때문이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 엘지화학을 비롯한 GC녹십자, 얀센백신, 유바이오로직스, 일양약품이 WHO PQ를 통해 B형간염·계절독감 백신 등 분야 총 23개 품목 인증을 받았다. WHO PQ(WHO Pre-Qualification, 입찰참가자격 사전적격성평가)는 후진국 등에 의약품을 조달하기 위해 진행되는 심사 제도다. 의약품 안전성과 유효성 등을 사전에 적격성을 평가해 UN 산하 WHO, 유니세프, 범미보건기구(PAHO) 등 국제조달 입찰 참가 자격을 준다. 제품 효능과 제조 등 기술력을 세계적으로 인정받을 수 있다. 국내서 가장 먼저 WHO PQ 인증을 받은 백신은 1996년 엘지화학 B형간염백신 유박스-비주(Euvax B)다. Euvax B는 지난해 350만 도즈(소아용 0.5ml 기준)가 수출됐는데, 1996년 첫 수출 이후 3000~4000만 도즈가 PQ 인증을 통해 해외 판매됐다. 이후 2016년 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염 5가 혼합백신 '유펜타' PQ 인증을 받은 엘지화학은 UN입찰 시장에 본격적으로 뛰어들고 있다. 엘지화학 관계자는 "유펜타는 지난해 3년간 8100만달러(약 872억원) 규모로 유니셰프에 공급 중이며, 소아마비 백신(IPV) PQ 인증을 준비 중"이라고 설명했다. GC녹십자도 범미보건기구(PAHO) 입찰에서 상당한 실적을 기록하고 있다. 2010년 해외 시장에 첫 진출한 이래 독감 백신 누적 수주액만 2억달러(약 2144억원)에 이를 것으로 추정된다. 특히 2016년 최대 규모의 독감백신 수출(당시 약 400억원)을 기록했는데 지난해 PHAO 등을 포함 4600만달러 입찰에서 성공하면서 다시 최대 실적을 갱신했다. GC녹십자는 중남미 국제기구 입찰 점유율 1위를 하고 있다. 한편 엘지화학 진출 23년 뒤인 지난달 30일 일양약품 3가 독감 백신 '일양플루백신'이 승인을 받았다. 1년마다 1개 백신이 입찰 자격을 갖추면서 국산 백신 글로벌 진출은 탄력을 받고 있다. 식품의약품안전처 또한 국산 백신 글로벌 진출과 국산화에 노력하고 있다. 2015년 PQ 인증 맞춤형 지원·상담을 실시하고, 그 이듬해 국내 백신이 UN에 납품 시 WHO의 GMP 현장실사 면제 등 협약을 체결한 것이다. 이러한 지원 등에 힘입어 WHO PQ 인증 국내 백신 수출액은 2016년 기준 약 1억5000만달러에 달했다. 이는 국내 백신 수출 비중의 73.5%를 차지할 정도다. 지난해 전세계 WHO PQ 인증 백신은 약 240개로 국산 백신은 8% 정도다. 한편 WHO 실사에는 약 1주일 정도가 소요된다. 식약처는 WHO PQ 인증 실사팀 평가 간 지적 사항을 상담하고 현장에서 수정해야 할 내용들을 컨설팅해주는 역할을 맡고 있다. 식약처 관계자는 "실제 인증팀 입장이 돼 모의 실사를 도와주고 있다"며 "PQ 승인 시 유엔 산하 WHO나 유니세프 입찰 자격을 갖추게 돼 수출 기회가 많아지게 된다"고 설명했다. 이 관계자는 "뿐만 아니라 남미 등에서도 PQ 인증 제품의 수출을 요구하는 경우가 많다"며 제품 신뢰성 확보와 입찰 기회를 얻을 수 있다고 덧붙였다.

프랑스 다국적제약사 게르베코리아가 조영제 '리피오돌'의 약가 인상을 요구하며 수입마저 중단해 ‘리피오돌’ 수급에 심각한 문제를 야기한 데 대해 환자단체가 규탄하고 나섰다. '리피오돌'은 간암 환자에게 '경동맥화학색전술(TACE)'을 시행할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로, 국내에서 퇴장방지의약품으로 지정된 약제다. 한국환자단체연합회는 오늘(4일) 성명을 내고 "간암 환자 생명을 볼모로 벼랑 끝 약가 협상을 진행하는 게르베코리아를 규탄한다"며 정부와 제약사가 환자에게 피해가 발생하지 않도록 최선의 조치를 취하라고 촉구했다. 업체 측은 지난 3월 건강보험심사평가원에 리피오돌 가격 인상을 요구하며 약가조정을 신청했다. 이 약제는 지난 2012년에도 약가조정 신청으로 가격을 일부 보전받았지만 업체 측은 2015년 이후 수입 원가 상승이 반영되지 않아 손실이 누적됐다며 또 다시 약가조정을 신청한 것이다. 여기서 문제는 게르베코리아가 심평원에 요구한 약값이 기존 약값의 5배나 되고, 수입마저 중단되어 이 약제 수급에 심각한 문제가 생겨 꼭 필요한 환자들에게 약을 쓰는 데 문제가 발생한 것이다. 현재 리피오돌 한 개의 가격은 5만2560원으로, 업체 측이 심평원에 요구하는 가격은 26만2800원으로 알려졌다. 환자단체연합회는 "지난 두 달 동안 의료현장에서는 리피오돌 재고분으로 환자를 치료해 왔으나 최근 재고분마저 바닥 나 당장 환자 치료에 빨간불이 켜졌다"며 "지난 4월 23일 시민단체들은 업체에 간암 환자들에 대한 협박을 멈추라는 성명을 발표했고, 정부는 심평원과 업체 간 협의를 통해 이 약제가 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 발표했지만 해결 기미는 요원하다"고 지적했다. 이 같은 문제는 비단 우리나라에만 있는 게 아니다. 환자단체에 따르면 최근 이 업체는 중국에도 무리하게 약값을 요구해 한 개당 가격을 30만원 가량으로 인상해준 바 있다. 때문에 업체 측이 고액의 이윤을 얻을 수 있는 중국에 물량을 몰아줬다는 것이다. 환자단체연합회는 "업체가 심평원을 상대로 약값 인상을 요구하는 것 자체를 비난할 생각은 없다"면서 "그러나 게르베가 리피오돌 수입을 중단한 상태에서 심평원과 약가조정을 하는 것은 제약사의 존재 이유를 망각한 비인도적 처사"라고 날을 세웠다. 적어도 의료현장에서 간암 환자 치료에 차질이나 피해가 발생하지 않도록 해놓은 후에 심평원과 약가조정을 해야 하는 게 옳다는 얘기다. 간암 환자들을 벼랑 끝에 세워두고 리피오돌 약값을 5배 이상 인상해 달라며 심평원과 정부를 압박하는 모양새는 전형적인 독점 제약사의 갑질로 밖에 보이지 않는다는 게 환자들의 생각이다. 이 같은 약가 인상을 위한 다국적제약사, 의료기기 업체들의 행보는 오래된 이야기다. 과거 2001년 스위스 제약사 노바티스의 '글리벡' 사태, 지난해에 있었던 미국 의료기기 업체 고어의 소아 심장수술 '인조혈'의 국내 공급 사업부 철수 사태 등이 대표적인 사례다. 이 같은 제약사들 약제 독점권으로부터 환자의 생명을 지키기 위해서는 정부가 강제실시, 병행수입 등의 적극적 조치를 취해야 한다는 게 환자들의 주장이다. 환자단체연합회는 "그러나 글리벡이나 푸제온 강제실시 청구 사례에서 경험했듯이 우리나라 정부는 통상 입력에 대한 부담으로 강제실시, 병행수입 실시 등에 소극적"이라며 "결국 환자 생명을 볼모로 한 제약사의 약값 인상 폐단이 반복되지 않도록 하기 위해서는 정부와 국회 차원의 제도적, 입법적 조치가 진행돼야 한다"고 촉구했다. 환자단체연합회는 "정부와 제약사간 약가조정 줄다리기 때문에 간암 환자들의 생명이 위협받는 상황은 절대 용인될 수 없다"며 "심평원과 업체는 환자 생명에 최우선 가치를 두고, 신속히 약가조정 절차를 마무리해 치료받는 그 자체만으로도 벅차고 힘든 간암 환자들이 치료에만 전념할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

염증 억제를 위해 사용하는 코르티코스테로이드 함유 제제로 시력장애가 생길 수 있는 것으로 나타났다. 빈도를 알 수없는 '시야 흐림' 등 부작용도 확인됐다. 지난 1일 식품의약품안전처는 코르티코스테로이드 제제가 사용된 나정, 분말주사, 일반 연고·크림·겔, 로션제, 액제·용액·현탁액 등 의약품에 대한 허가사항 변경지시를 사전 예고했다. 변경 예고 기간은 이달 1일부터 오는 16일까지이며, 17일부터 허가사항이 변경된다. 식약처는 코르티코스테로이드 전신·국소 부위 사용 시 시야흐림이나 기타 시력장애 증상이 나타날 수 있다며 허가사항 중 일반적 주의 항목에 이같이 추가했다. 아울러 부작용 항목에 시야흐림이 추가됐다. 식약처는 "안과의사에게 환자를 보내 백내장·녹내장 또는 전신·국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장애맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함해 발생가능한 원인을 평가, 고려해야 한다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경지시(안)은 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보에 따라 식약처가 국내·외 허가 현황 등을 토대로 의견조회 한 결과 만들어졌다. 코르티코스테로이드 제제가 함유된 제제는 ▲부데소니드(30품목) ▲베클로메타손(9품목) ▲덱사멕타손(78품목) ▲플루티카손(33품목) ▲히드로코르타손(174품목) ▲모메타손/아젤라스틴(2품목) ▲프레드니솔론(59품목) 등 7개 성분 385품목이다.

근육주사 처치를 받은 환자 51명의 투약부위에 이상반응이 발생해 물의를 빚은 서울 서초구 소재 박연아이비인후과의 사태 원인이 주사제 오염으로 드러났다. 일명 '살 썩는 주사' 논란과 함께 이 의원은 곧바로 폐업했다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 서초구보건소는 오늘(4일) 박연아이비인후과에서 지난해 발생한 '주사부위 이상반응 집단발생'에 대한 역학조사 결과를 이 같이 발표했다. 질본과 서초구보건소는 해당 의원에 지난해 7월 15일부터 9월 25일 사이 내원해 삼진제약 '리오마이신0.5g 1바이알'과 휴온스 '휴온스주사용수2ml'를 근육주사 받은 환자 중 주사부위 통증, 부종, 붉어짐, 딱딱한 덩어리, 열감, 농 형성 등 이상반응이 발생한 51명을 대상으로 2017년 11월 17일부터 역학조사팀을 구성해 역학조사를 진행했다. 그 결과 주사부위 이상반응이 발생한 환자에서 검사한 검체 중 병변 부위 배농검체와 조직검체 22건에서 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)가 확인됐으며, 그 중 14명의 검체에서 유전자 염기서열이 일치했다. 질본은 ▲의료진 조사 ▲환자 조사 ▲환경 검사 ▲감염관리 실태조사 ▲주사준비 과정과 투여과정 재연 등을 토대로 이번 집단발생의 원인병원체는 비결핵항산균인 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)로 추정된다고 밝혔다. 이어 질본은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원의 조사 결과에서도 해당 의원에서 사용된 약품의 원제품에 대한 무균검사 결과 음성으로 확인됐고, 동일 약품이 공급된 다른 의료기관에서 이상반응 발생이 확인되지 않았다고 설명했다. 따라서 감염 원인은 주사제 준비(혼합과정 등), 주사제 투여행위, 개봉한 주사용수를 보관했다가 다시 사용하는 과정 등 주사제의 사용과 관리 중 오염으로 주사부위 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있는 것으로 판단된다는 게 질본의 분석이다. 질본은 주사 처치로 인한 이상반응 예방을 위해 의료기관에서 의료관련감염 표준예방지침(http://www.cdc.go.kr-민원/정보공개-지침)에 따른 안전한 주사술을 준수할 것을 재차 당부하는 한편, 보건복지부와 함께 국민이 안심하고 의료기관을 이용할 수 있도록 의료관련감염 예방관리 종합대책을 수립 중이라고 밝혔다.

감기약이지만 마약류로 악용되는 사례가 빈번한 슈도에페드린 또는 에페드린 함유 일반약 관리에 식약당국이 1인당 최대 4일분만 판매하도록 업계에 요청하고 나섰다. 또한 이 성분이 함유된 일반의약품을 약국에서 사재기하는 사례가 곳곳에서 나타남에 따라 이를 관리하기 위한 지침을 약국과 제약업체 등에 알렸다. 식품의약품안전처 마약관리과는 최근 슈도에페드린이 함유된 일반약을 불법 마약류 제조를 했다가 적발된 사례가 또 다시 발생하면서, 대한약사회와 한국제약바이오협회 등 유관단체와 대책협의를 갖고 이 같은 협조사항과 지침을 환기시켰다. 관리방안의 큰 줄기는 식약처가 지난해 하반기부터 시행 중인 '슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 관리방안'이다. 이 지침은 일반약 병포장에 '조제용' 문구를 삽입하는가 하면 소량 병포장 생산으로 전환, 약국에서 반복적으로 구입하는 이상 사례가 나타나면 즉시 당국에 신고를 하도록 체계를 마련하는 것이 골자다. 협의 내용에 따르면 식약처는 업계에 해당 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매하고, 이 제제 중 낱알모음 포장(PTP, FOIL)은 불가피한 경우를 빼고는 1인에게 최대 4일부에 해당하는 약제만 판매하라고 지침을 세웠다. 또한 같은 지역 내 약국에서 슈도에페드린이나 에페드린 제제를 다량으로 구입하거나 PTP-FOHIL 소포장으로 구입하더라도, 반복적으로 구입하거나 그 목적이 불확실한 사례를 발견하면 즉시 식약당국에 신고할 것을 당부했다. 여기다 제약단체는 업체 생산과 관련된 지침을 내놨다. 한국제약바이오협회는 현재 생산하고 있는 슈도에페드린과 에페드린 함유 일반약 병포장을 100, 200, 300, 500, 1000정 캡슐 중 60캡슐 이하의 소포장으로 전환하고 일반약임에도 병포장에 '조제용' 문구를 삽입하도록 가이드했다. 다만 제약사 생산관리와 원자재 재고 등을 고려해 지난해까지 60정, 캡슐 소량 병포장 생산과 '조제용' 문구를 삽입하도록 했다. 수출용과 군납용은 대상에서 제외다. 대한약사회는 자율관리를 강화하는 쪽으로 협의했다. 약사회는 슈도에페드린과 에페드린 제제 병포장 등 비상식적인 수준의 판매 행위에 대해서는 식약처에 징계를 의뢰하도록 했다. 여기서 일반약 병포장 등 비상식적인 판매를 하는 약국에 대해서는 윤리기준 위반으로 약사법령에 따른 처분을 부과하도록 가이드를 정했다. 아울러 약사회는 이 제제 일반약 병포장을 다량 취급하는 약국에 대해서는 약사회 차원의 계도를 실시하고 연수교육 필수 과목에 반영하기로 했다. 이 밖에도 약사회는 이 제제 판매 시 주의사항 등 약국 근무자용 홍보 리플렛을 제작하는 한편 불법사용 사례에 대해 전 회원에 문자메시지를 전송하는 등 대회원 홍보를 강화하기로 했다.