건강기능식품 또는 식품에 들어가선 안 되는 의약품 성분이 첨가된 것을 알고도 수입해 판매한 업자가 사정당국에 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 의약품 성분 아세틸시스테인이 함유된 '엘-탁스' 등 8개 제품을 수입& 8231;판매한 부산 소재 에이엔씨 대표 A(남·54) 씨를 수입식품안전관리 특별법과 건강기능식품에 관한 법률 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다. 아세틸시스테인은 진해거담제와 간해독작용 효과가 있는 의약품 성분으로 의약품 외에 들어가선 안 된다. 이번에 적발된 '엘-탁스' 제품을 조사한 결과 아세틸시스테인이 캡슐 1개당 121mg씩 함유된 것으로 드러났다. 제품에 기재된 섭취 방법(1회 4캡슐, 1일 2회 섭취)에 따라 복용할 경우 아세틸시스테인 함유 의약품 1일 최대 복용량인 600mg 보다 1.5배 이상 섭취하게 되는 셈이어서 부작용을 유발할 우려가 있는 제품이라는 게 식약처의 설명이다. 사정당국 수사 결과 A씨는 2014년 3월부터 2018년 4월까지 '엘-탁스' 제품에 의약품 성분 아세틸시스테인 들어간 것을 알면서도 수입신고서에 식품첨가물 L-씨스틴을 사용한 것으로 거짓 신고했다. A씨는 시가 총 35억원 상당의 건기식 2만3535개를 수입해 판매했다. 아울러 A씨가 수입한 엔엠, 위민스 포뮬러, 뮤노케어 등 7개 제품에도 건기식에 사용할 수 없는 동충하초와 마미소나무껍질추출물, 만형자 등 원료와 크롬 폴리니코티네이트, 구연산 아연, 구연산 마그네슘 등 성분이 사용됐다. 식약처는 이에 대해 "다른 원료와 성분이라고 속여 전국에 총 22만50151개를 유통& 8231;판매했다"고 밝혔다. 시가 158억원 상당이다. 아울러 식약처는 엘-탁스를 비롯해 씨엔엠, 위민스 포뮬러 등 8개 제품과 시중에 유통 중인 모든 제품을 회수 중이라고 설명했다. 식약처는 "소비자를 속이는 행위에 대해 끝까지 추적해 처벌하겠다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구매처에 반품해 달라"고 당부했다.

티모모둘린 성분 의약품과 밀레포리움틴크D3 등 복합제 성분 의약품 18품목이 효능 입증을 위한 추가 임상자료 제출이 불가피해졌다. 이와함께 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 '2017년 의약품재평가 결과'를 공지하고 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용 의약품, 화학료법제, 진단용약, 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품, 알카로이드 마약(천연) 등 총 2294건에 대한 문헌재평가 최종 결과를 공시했다. 이번 재평가 결과에 따라 티모모둘린 성분 의약품 효능·효과 중 '면역결핍증의 보조치료' 항목에 대해 국내임상 시험결과 추가 제출을 결정했다. 해당 의약품은 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염 질환 보조 치료에 쓰인다. ▲임무나캡슐(동구바이오제약) ▲치몰란캡슐(레고켐제약) ▲치엠디캡슐(삼익제약) ▲로이콘시럽(알보젠코리아) 등 국내 4개사 4개 품목이 해당된다. 식약처는 또한 소염주사제와 정제로 사용되는 단일·복합제 14개 품목에 대해서도 국내 임상결과 추가 제출을 지시했다. 식약처는 여러 기관과 조직에서 염증과 관련된 염증성, 퇴행성 등 해당 주사제 효능·효과와 1회 1앰플, 1일 3회 주사 등 용법·용량에 대해 임상시험 결과 추가 제출이 필요하다고 판단했다. 해당 의약품은 ▲마로비벤-에이주사(삼진제약) ▲마로빌주(하나제약) ▲브로밀주(한국유나이티드제약) ▲에스밀주(대한약품공업) ▲인프라주(위더스제약) ▲트라우밀주사(새한제약) ▲트로우민주(휴온스) ▲프랙타주(이연제약) 등이다. 또한 ▲맥터민정(한국맥널티) ▲에스밀정(대한약품공업) ▲인프라정(위더스제약) ▲트라우밀정(새한제약) ▲트로스밀정(알보젠코리아) ▲프랙타정(이연제약)에 대해서도 동일하게 효능·효과와 용법·용량에 대한 추가 임상 결과 제출을 밝혔다. 식약처는 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기 조치했다. 해당 의약품 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 등 안전성과 유효성을 입증할 수 없었다고 식약처는 밝혔다. 해당 의약품은 한올바이오파마의 한올치오테파주다. 식약처는 기타 품목에 대해 허가사항 변경 등 재평가 결과를 알리고 공시일로부터 1개월 이내에 변경하도록 지시했다.

중추신경계 증상이 있는 엡스타인바 바이러스(EBV) 환자에게 각각 싸이메빈정주(간시클로버) 500mg과 발싸이트정(염산발간시클로버) 450mg을 허가초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 났다. 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는게 이유다. 건강보험심사평가원은 2일 이런 내용이 포함된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 판정 사례 4건을 추가 공개했다. 불승인 누적건수는 총 151건이다. 2일 공개내용을 보면 한 의료기관은 만 18세 미만의 뇌척수액검사(CSF)에서 엡스타인바 바이러스(EBV) 감염이 확진된 환자 중 중추신경계 증상이 있는 EBV 환자에게 싸이메빈정을 우선 14~21일간 사용한 이후 증상이 호전되고 유지치료가 필요한 경우 경구제인 발싸이트로 바꾸겠다면서 싸이메빈정, 발싸이트 허초 비급여 사용을 요청했지만 불승인 결정이 났다. 또 다른 의료기관은 29~75세 근위축측삭경화증, 운동신경세포질환 치료를 위해 에포카인 프리필드주(에리스로포이에틴)를 한 달 간격마다 6개월 동안 3만5000IU를 투약하겠다고 심평원에 사전승인을 요청했지만 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정을 받았다. 고용량 장기간의 스테로이드 치료에도 구역, 구토, 설사 및 영양 결핍이 있는 불응성 크론카이트-카나다 증후군 환자에게 2~8주동안 레미케이드(인플릭시맙) 200mg(통상 5 mg/kg)을 1시간 이상 동안 정주하겠다는 의료기관의 사전승인도 의학적 근거 불충분으로 거절됐다.

이니스트바이오가 리베이트 약가인하 연동 처분을 받았다가 정부의 처분에 반발해 처분취소 소송을 제기했던 약제 48개 품목이 당초 인하된 금액으로 줄줄이 인하된다. 서울행정법원 제12부(2017구합62730호, 2017구합65616 병합)는 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기했던 소송에 대해 지난달 모두 기각하고 소송비용을 업체가 부담하도록 했다. 약제 품목은 총 48개 품목으로, 이 가운데 메포민서방정과 메베린정135mg, 도바스정, 실마론연질캡슐, 아하쿨듀오건조시럽, 이노푸릭스정은 지난 3월 1일자로 미생산 품목으로 확인돼 급여 삭제 된 상태여서 실제 시중에 인하되는 품목은 42개다. 행정법원의 판결로 인해 집행정지가 해제됨에 따라 복지부는 약제급여목록및상한금액표를 2일자로 고시하고 종전에 책정했던 상한가대로 약가를 인하하기로 했다. 인하 단행 시점은 오는 6일자다.

미국 식품의약품청(FDA)이 최근 마리화나 추출물로 만든 소아용 간질 치료제를 승인한 것과 관련해 규제 기관을 비롯한 정부와 산업계가 과학적 임상 근거를 기반으로 함께 만들어낸 성과로 자평했다. 지난달 26일 FDA는 GW 파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)의 에피디올렉스(Epidiolex) 현탁액을 소아용 간질 치료제로 허가했다. 해당 치료제는 마리화나 추출물인 카나비노이드(Cannabinoid)를 주 성분으로 한다. 그동안 마리화나는 일부 국가에서 한정된 분야의 의료용으로 쓰였지만, 이번 승인을 통해 합법적인 의약품으로 허가돼 간질 환자들에서 '의학적 욕구'를 충족시켰다. 승인 받은 치료제는 에피디올렉스(Epidiolex) 현탁액으로 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 드라베증후군(Dravet syndrome)으로 진단된 2세 이상 소아 환자에 쓰인다. 미국에서 허가된 드라베증후군 치료제로는 에피디올렉스가 유일하다. 스캇 고트리브(Scott Gottlieb) FDA 위원장은 이번 허가에 대해 "지난 10년 동안 마리화나와 그 구성 요소에서 파생된 치료법 개발에 대한 관심이 증가했다"며 "FDA도 수년간 마리화나 성분에 대한 연구를 지지해왔다"고 말했다. 그러나 스캇 위원장은 마리화나는 위험한 화합물이라고 환기하며 "마리화나나 그 구성 요소가 의학적 치료에 안전하고 효과적일 수 있다는 것을 입증한 연구는 다른 화합물과 동일한 기준을 따라야 한다"며 안전성을 무엇보다 강조했다. 이를 위해 FDA는 마리화나 성분 치료제가 안전하고 효과적인 사용이 가능하다는 것을 입증하기 위해 적절하게 통제된 임상 시험을 실시했다. 먼저 마리화나와 같은 식물 등 연구에 과학적 전문 지식을 제공하는 팀을 구성해 연구자들에게 제공하고 이들과 정기적으로 만났다. 이 팀은 식물의약품에 관한 임상 연구 지침과 제조번호 간 일관성을 위한 품질관리 지침을 만들어냈다. 아울러 광범위한 임상에서 안전성과 효능을 보기 위해 대규모 데이터 수집을 해야 했다. FDA는 기업들과 협력하기 위해 규정을 확대하고, 승인을 뒷받침하는 데 필요한 데이터 수집을 허용했다. 스캇 위원장은 "수백명의 어린이들이 이 과정을 통해 시험용 카나비노이드(Cannabinoid)를 투여받을 수 있었다"고 설명했다. 생명을 위협하는 화합물이 미충족 의학 요구를 해결하는 신약 개발 프로그램을 통해 의약품 개발로 촉진됐다. 여기에는 연방정부와 주정부 기관, 연구원·제품 개발자도 협력했다. FDA는 카나비노이드(Cannabinoid) 성분이 정제 형태가 됐을 때 엄격한 기준을 충족시키는 것을 확인했는데, 국립 약물남용 연구소와 국립보건원(National Institutes of Health), 마약단속국(Drug Enforcement Administration) 등이 마리화나와 추출 성분의 치료 효과를 연구하는데 참여했다. FDA는 의약품 허가 절차 과정에서 면밀한 검토와 강력한 임상 개발 프로그램을 통해 신약과 제조 관리에 대한 검증도 했다. 스캇 위원장은 "우리는 제품 개발과 검토에서 표준을 우선시 한다"며 새로운 치료법이 안전하고 효과적이며, 이는 일관된 고품질로 제조되는 것을 보장한다고 설명했다. 이어 "고품질 약제를 개발·평가하고 최종 승인 전에 적절하고 잘 제어된 임상으로 잠재적 의학적 이익을 가진 약물을 확인해야 한다"고 말했다. 그는 "이것은 중요한 의학적 진보다. 마리화나에서 추출한 성분을 조사하기 위한 건전한 과학 연구가 중요한 치료로 이어질 수 있음을 보여줬으며, 새로운 치료법은 환자에게 여러 선택지를 제공할 것"이라고 말했다. 한편 FDA는 비 승인된 카나비노이드(Cannabinoid) 함유 제품 확산에 우려를 표했다. 스캇 위원장은 불법 제품을 사용할 경우 "일부 환자가 심각하고 치명적인 질병을 치료할 수 있는 적절한 치료법을 이용할 수 없게 된다"며 "승인되지 않은 의약품을 유통하는 회사에 대한 조치를 취했다"고 전했다. 해당 제품은 오일 드롭이나 캡슐, 시럽, 차, 국소 로션·크림 등 다양한 제형으로 시판됐다.

새로운 항응고제 NOAC이 와파린에 비해 사망위험이 25% 낮고, 출혈위험도 또한 18% 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다. 한국인대상 항지혈제 사용의 안전성 및 효과성 결과로 임상진료지침에 중요한 근거될 것으로 보인다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)이 국내 실제 임상자료(real world data)를 활용해 '새로운 항지혈제(항응고제 및 항혈소판제) 사용의 안전성 및 효과 분석' 연구 결과를 2일 발표했다. 항지혈제는 서양인에 비해 상대적으로 체질량지수가 낮은 동양인에서 의약품의 안전성 문제가 대두되면서, 실제 임상 데이터 기반의 한국인 대상 연구가 시급한 실정이었다. NECA는 국민건강보험공단 데이터를 이용해 심방세동 환자(5만6000여명)에서의 항응고제(와파린 대비 NOAC), 급성관상동맥증후군 환자(7만여명)에서의 성분별 항혈소판제(클로피도그렐 대비 티카그렐러/프라수그렐)에 대해 안전성과 효과성을 비교분석했다. 연구 결과 항응고제에서는 NOAC이 와파린에 비해 효과 및 안전성에서 더 우월한 것으로 나타났다. 효과성 지표인 사망위험은 NOAC이 와파린에 비해 25% 낮았고, 뇌졸중/전신색전증과 심근경색증 발생위험은 각각 28%, 30% 낮아 NOAC의 효과가 와파린보다 더 큰 것으로 나타났다. NOAC 약제별(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반)로도 세 종류 모두 와파린에 비해 혈전색전증 예방과 사망률 감소에서 우수한 결과를 보였다. 안전성 지표인 출혈에서도 NOAC이 와파린에 비해 전체 출혈 발생위험이 13% 낮았고, 주요 출혈(major bleeding)위험은 18% 낮아 더 안전한 것으로 드러났다. 약제별로는 다비가트란과 아픽사반은 와파린에 비해 출혈 위험이 19%, 33% 낮았고, 리바록사반은 출혈위험에 대한 통계적 차이가 없었다. 항응고제 용량에 따라 구분하여 분석한 결과, 표준용량과 저용량 사용군 모두에서 NOAC이 와파린에 비해 효과적이고 안전했으며, 표준용량 사용 시 효과가 더 잘 나타나는 것으로 드러났다. 반면 급성관상동맥증후군을 대상으로 하는 항혈소판제의 경우, 새로운 약제는 기존 약제인 클로피도그렐에 비해 사망위험은 낮지만, 출혈위험은 다소 높은 것으로 나타났다. 효과 측면에서 티카그렐러군, 프라수그렐군은 기존 약제 클로피도그렐군과 비교해 주요 심장질환 사건 위험은 통계적으로 차이가 없었으나, 전체 사망위험은 기존 약제에 비해 티카그렐러군이 18% 낮았다. 출혈 위험은 새로운 약제(티카그렐러군과 프라수그렐군)가 클로피도그렐군에 비해 각각 30%, 19% 높았다. 연구책임자 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "NOAC과 새로운 항혈소판제의 사용이 점점 증가하고 있는 상황에서, 이번 연구는 환자의 특성과 위험도에 따라 의약품의 적절한 선택과 사용이 필요함을 알렸다는 데 큰 의의가 있다"며 "향후 한국인에 대한 항지혈제 임상진료지침에 중요한 근거로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 공동 연구책임자 NECA 윤지은 부연구위원은 "이번 연구는 의약품의 시장 진입 이후에도, 개발 과정에서 발견하지 못한 안전성과 효과성에 대해 지속적으로 연구해야 함을 알려 준다"면서 "NECA는 앞으로도 국내 실제 임상자료를 기반으로 의약품 및 의료기기 등에 대한 안전성, 효과성 연구를 적극적으로 수행해 나갈 것"이라고 전했다. 이번 후향적 코호트연구로서 방법론적인 제한점이 있으므로 해석에 주의가 필요하나, 기존에 서양인에서 알려진 많은 임상연구결과가 실제 대규모 한국인 코호트에서도 확인되었다는데 큰 의미가 있다고 연구진은 밝혔다. 이번 연구는 빅데이터를 활용한 약물 부작용 모니터링에 대한 공공기관(한국보건의료연구원-국민건강보험공단-의약품안전관리원) 협업과제의 일환으로 진행됐으며, 연구 보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

[2018 보건의약계 하반기 달라지는제도] 이달부터 요양기관 자율점검제가 실시된다. 약국의 경우 외용제 조제료가 240원 인상되는 반면, 약국관리료는 10원 떨어진다. 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 카드 수수료율이 이달 31일부터 인하된다. 제약업계는 주 52시간 근로시간 단축이 본격 시행되며, 오는 9월 말부터는 리베이트 약제 상한금액 감액처분제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 데일리팜은 하반기 달라지거나 개편되는 대표적인 보건의약계 제도와 정책들을 모아 월별로 정리했다. ◆7월 = 하반기 건강보험 부문의 가장 큰 이슈는 부과체계 개편과 재난적의료비 지원 제도화다. 지역가입자 약 589만 세대의 건강보험료가 월 평균 2만2000원(21%) 줄어드는 대신 고소득 피부양자, 상위 1% 직장인 등 84만 세대는 보험료를 새로 납부하거나 보험료가 오르게 된다. 또한 재난적의료비 지원사업에 지원하는 요양기관 보험급여 과징금 수입 비율이 15%로 올라간다. 응급의료기금 지원 비율 50%에서 나누는만큼, 응급의료기금 지원 비율은 35%로 축소된다. 이달부터 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시작된다. 환자 의약품 접근성을 높이기 위한 방책인데, 일부 항암제에 한대 일부 사후승인이 확대되는 반면, 안전성·유효성이 불분명한 한계를 감안해 제재 규정은 강화된다. 약국이 피부로 느낄 수 있는 변화도 많다. 먼저 외용제의 단독조제료가 작년 하반기 수준으로 회복된다. 금액으로 보면 240원 인상돼 총 4720원이 된다. 반면 약국관리료는 580으로 깎인다. 복지부의 '2018년도 민관자살예방사업'이 연말을 시한으로 시작되면서 전국 약국 250여곳이 여기에 참여한다. 이 사업에 참여하는 약국에는 상담료도 지급된다. 20일부터 IC방식 카드 결제로 전면 교체되면서 교체 대상 약국들은 시한까지 교체를 해야 한다. 또한 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 약국을 포함한 골목상권 가맹점을 중심으로 수수료율이 오는 31일부터 인하된다. 현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도도 이달부터 시행된다. 제약업체들에게 중요한 이슈인 주 52시간 근로시간 단축제도도 시행된다. 근로기준법 개정에 따라 전 산업분야를 대상으로 실시되는 이 제도는 300인 이상 기업은 이달부터, 50~299인 기업은 오는 2020년부터, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다. 이 밖에 상복부 초음파 손실보상 항목·2~3인실·중환자실 입원료 건보적용이 이뤄져 본인부담이 완화된다. ◆8월 = 8월부터 의약품 허가 신청을 할 때 위해성관리계획(RMP)을 제출해야 하는 전문의약품을 대상으로 환자용 설명서와 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등 정보가 식약처 홈페이지를 통해 제공된다. 밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인이 마련되고 식약당국의 현장 실태조사도 진행될 예정이다. ◆9월 = 리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분제도가 오는 9월 28일부터 도입된다. 이와 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 급여정지 처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준의 경우 100분의 60으로 상향되고, 과징금 부과날로부터 5년 이내에 다시 부과대상이 되면 과장금 상한은 100분의 100으로 더 가중된다. 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성이 높아진다. 뇌혈관 등 MRI 급여화가 9월부터 단계적으로 시행되며 한방 의료기관의 경우 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실 인증제도도 도입된다. ◆10월 = 오는 10월에는 생물학적동등성 대상 제형과 산제, 과립제의 원료의약품신고(DMF) 시 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성이 의무화 된다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다. 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품을 대상으로 전성분표시제가 확대되며 임상시험 실시 기관에 대한 형사벌이 신설된다. 같은 달 25일에는 임상시험과 생동성시험이 통합 관리되며 같은 25일에는 위탁제조판매 대상도 확대 된다. ◆11월 = 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계가 마련된다. 여기에는 신속처리 대상과 지정절차, 지원사항, 시판후 관리 등이 주 골자로 담긴다. 세부적으로는 국내 개발, 첨단바이오약으로 생명을 위협하거나 치료법이 부재하고 안전성·유효성을 개선하고, 희귀질환, 감염병 등에 포함되는 것을 대상으로 한다. 신속처리지원 대상은 맞춤형 상담이나 사전검토, 우선심사와 조건부 허가다. 향후 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 하위 규정 또는 허가고시에 이를 반영할 계획이다. 신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다. 구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다. 이 밖에 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용 공기·산소 용품이 의약외품으로 지정된다. ◆12월 = 오는 12월에는 의약품전성분표시제가 확대 시행된다. 의약품전성분표시제는 지난해 12월 3일자로 도입된 제도인데, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 내용이 주골자다 식약처는 오는 12월부터 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도를 확대 도입하기로 했다. 첫 시행 시기인 2017년 12월 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 하는 것이 핵심이다. 같은 달 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화가 추진된다. 위해 의약품 차단시스템이 약국에 도입되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다. 이와 함께 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발이 확대되고, 쉬운 용어로 정비된다. 구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다. 이 밖에 첨단바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기에 대해 제품개발 단계별 맞춤형 신속심사 시스템이 제도화되며 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 대상이 확대된다.

지난해 매출 1조원을 넘어서 '1조 클럽'에 들어간 제약사는 유한양행과 녹십자였다. 연결 재무제표 기준으로 하면 광동제약이 포함된다. 주요 의약품 수출국은 일본이 5억 달러로 1위를 유지했고, 그 뒤로 미국 3억9000달러, 중국 3억6000달러, 독일 2억2000달러, 헝가리 2억1000달러 순으로 나타났다. 이로 인해 일자리 창출은 제약 분야에서만 3.9%의 효과가 있었다. 이 같은 현황은 보건복지부와 보건산업진흥원이 1일 발표한 '2017년 보건산업 수출·경영·일자리 성과' 발표에서 나타났다. 보건산업 분야는 제약·의료기기·화장품 등으로 지난해 전체 수출 122억 달러를 달성하고 연평균 21%의 고속성장이 지속되고 있다. ◆제약 경영 = 2017년 보건산업(제약·의료기기·화장품) 상장기업은 전년대비 27개 증가한 202개이며 매출액은 전년대비 5.9%, 영업이익은 7.8%, 연구개발비는 0.4% 증가했다. 이 중 (매출액) 상장 제약기업(119개소) 매출액은 19조원으로 전년 대비 12.5% 증가했고, 연 매출액 5000억원 이상인 기업은 2016년 9개사에서 2017년 10개사로 확대됐다. 10개 사는 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 셀트리론, 한미약품, 광동제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, JW중외제약으로, 이 중 JW중외는 신규 진입했다. 유한양행, 녹십자는 2016년에 이어 연 매출액 1조원 이상 달성했고, 특히 바이오의약품 관련 기업의 매출액이 크게 증가했다. 지난해 매출액을 살펴보면 유한양행이 1조4520억원, 녹십자 1조980억원, 종근당 8840억원, 대웅제약 8670억원 순이다. 매출액 증가율은 유한양행 10.7%, 셀트리온 43.5%, 삼성바이오로직스 57.7%로 나타났다. 제약기업의 연구개발비는 전년 대비 0.3% 증가한 1조4000억원이고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.3%로 2016년 8.2%보다 0.9%p 하락했다. 연도별로 살펴보면 2015년 1조1000억원에서 2016년과 이듬해인 2017년 각각 1조4000억원을 기록했다. 혁신형 제약기업 40개사의 연구개발비는 1조1000억원으로 전체 상장 제약기업 연구개발비의 80.9%를 차지하고 있으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.4%로 상장 제약기업 평균 7.3%을 상회하는 수준이었다. 이는 혁신형 제약기업(총 44개사) 중 분석 가능한 재무제표 데이터가 있는 40개사를 기준으로 분석한 결과다. 제약 벤처기업(31개사)의 연구개발비(1502억원)는 전년 대비(1408억원) 6.6% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 18.2%로 연구개발 부문에 많은 투자를 하고 있는 것으로 나타났다. 상장 제약기업의 벤처인증은, 벤처기업 인증 4가지 유형(벤처투자, 연구개발, 기술평가보증, 기술평가대출) 중 '연구개발 벤처기업'이 대부분을 차지했다. 업체는 제넥신, 메디톡스, 바이오니아, 크리스탈지노믹스, 강스템바이오텍 등이다. ◆제약 수출입 = 2018년 1분기(1~3월) 보건산업 수출액은 총 33억 달러로 지난해 같은 기간 대비 25.8% 증가해 수출 유망산업으로서 성장세를 유지했다. 이 중 의약품은 지난해 1분기 8억 달러에서 올 1분기 10억 달러(전년 동기대비 33.1%↑)로 1분기 전체 의약품 수출의 35% 가량은 바이오의약품이었다. 지난해 의약품 수출액은 전년 대비 30.6% 증가한 40.6억 달러로 역대 최대 수출실적을 기록했다. 수입은 55.5억 달러로 전년과 비슷한 수준을 유지해 의약품 무역수지는 14.9억 달러 적자를 기록했으나 수출 증가에 힘입어 적자폭이 크게 완화됐다. 의약품 수출은 2013년 이래 연평균 증가율이 17.7%로 지속적인 성장을 이어가고 있으며, 2013년 대비 수출액이 약 1.9배 증가했다. 주요 의약품 수출국을 살펴보면 일본이 5억 달러로 1위를 유지하고 있으며, 그 뒤로 미국(3억9000달러), 중국(3억6000달러), 독일(2억2000달러), 헝가리(2억1000달러) 순으로 나타났다. 상위 20개국에 대한 의약품 수출이 전체의 81%를 차지하며, 개별 국가 기준 1억 달러 이상 수출한 국가는 11개국으로 전년 8개국 대비 확대됐다. 주요 완제의약품 수출 품목은 바이오의약품, 항생물질 제제, 백신, 보톡스 제품 등이었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품에 해당하는 면역물품 품목으로 13억6000달러를 수출해 총 수출의 33.5% 비중을 차지했으며 헝가리, 크로아티아, 터키, 독일 등 유럽지역과 미국으로 수출하는 것으로 나타났다. 백신은 1억8000달러를 수출하며 5위 품목에 올랐으며 브라질, 페루, 에콰도르 등 중남미 지역과 인도네시아, 방글라데시 등 아시아 지역으로 수출하고 있다. 인체용 백신 품목은 대부분 GC녹십자에서 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰을 통해 중남미 지역으로 수출하고 있는 것으로 나타났다. GC녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트(4가 독감백신)'는 WHO로부터 2016년 12월 사전적격심사 승인을 획득하면서 국제기구 조달시장 입찰 자격이 부여됐다. 보톡스 제품은 1억3000달러를 기록하며 수출 7위 품목을 기록했으며, 중국, 태국, 홍콩, 베트남 등 아시아 지역과 브라질 국가로 주로 수출하고 있다. 중국 수출이 44.1%로 가장 많은 비중을 차지하며, 그 뒤로 태국 15.7%, 홍콩 10.2% 비중 순이었다. 올 1분기 의약품 수출액은 10억1000달러로 최초로 분기 단위 실적에서 10억 달러를 돌파했으며, 2017년 1분기(7억6000달러) 대비 33.1% 증가했다. 완제의약품은 6억5000달러를 수출하며 총 수출의 64.2%를 차지했고, 전년 동기 대비 59.2% 증가하며 1분기 의약품 수출을 견인했다. 국가별 수출액은 일본 1억1000달러, 중국(9723만 달러), 덴마크(9366만 달러), 터키(8924만 달러), 미국(7173만 달러) 등 순으로 나타났다. 특히 바이오의약품(면역물품)은 3억6000달러로 전체 의약품 수출의 35.2% 비중을 차지하고 있다. ◆제약 일자리 창출 = 지난해 4분기 보건산업 일자리는(의료서비스 포함) 82만9000명으로 2016년 4분기(79만5000명) 대비 3만4000명 증가(4.3%)했으며, 제약·의료기기·화장품산업 일자리는(14만4000명) 전년 동기대비 0.6만 명(4.7%) 증가했다. 이 중 제약은 지난해 4분기 제약산업(사업장 598개소) 일자리는 6만5100명으로 전년 동기대비 3.9% 증가했으며, 약 2400개의 일자리가 창출됐다. 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 "2017년 보건산업 분야에서 수출과 일자리 등이 큰 폭으로 증가한 것은 미래 신성장 동력으로서 혁신성장을 선도해 나갈 보건산업의 중요성을 다시 한 번 보여주는 의미있는 성과"라고 평가했다. 아울러 양 국장은 "지난 12월 제약& 8231;의료기기& 8231;화장품 분야별 5개년 종합계획을 수립하고 지난 4월 '제2차 보건의료기술 육성 기본계획'을 마련해 보건산업 성장전략을 수립한 만큼 이를 바탕으로 체계적인 지원을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

우선판매품목허가 자격 요건에 대한 논란이 지속되고 있다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품 중 최초 품목 허가 신청 요건으로 '가장 이른 날 품목허가 신청한 자'를 두고 있는데, 최초 품목허가를 신청한 뒤 반려당해도 '첫 신청자'라는 지위를 유지해 우판권을 가질 수 있다는 결론에 대한 뒷말이다. 지난 29일 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기 세미나에서 식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도 실무사례로 우선판매품목허가(이하 우판권) 예시를 밝혔다. 김가영 식약처 의약품허가특허관리과 주무관은 발표에서 "식약처는 판단 시 최초 (허가 품목)반려된 민원이어도 가장 이른 날에 신청한 자의 지위를 유지한다고 봐 그 다음의 우판권 신청을 반려했다"며 가장 이른 날 품목허가 신청 한 자에 대한 요건을 설명했다. 해당 사건의 경과는 2015년 6월 A사가 일동제약 특발섬 폐섬유증 치료제 피레스파정(성분명 피르페니돈)에 대해 품목허가를 신청하면서 시작됐다. 식약처는 허가특허연계제도에 따라 오리지널의약품에 대해 제네릭 제품 품목허가를 통지했다. 그러나 2016년 4월 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 서류 미비가 이유였던 것으로 알려진다. 그리고 그 해 11월 B사도 식약처에 품목허가와 우판권을 신청한다. 그런데 식약처는 다음해인 2017년 10월 B사가 신청한 우판권을 반려했다. 앞서 A사의 품목허가 신청을 반려했지만 '첫 번째' 신청자 자격을 유지한다는 점을 인정했기 때문이다. 이가영 주무관이 밝힌 재결문에 따르면 우판권 자격 요건에 대한 정의는 이렇다. 재결문은 "우판권 요건에 대해서 가능한 한 법률에 사용돼 문언의 통상적 의미에 충실하고, 제한적이며, 엄격하게 해석해야 한다"며 "현재 법체계와 해석상 '신청' 의미는 형식적으로 요건을 갖추어 관련 기관에 신청서를 제출하면 인정되는 것으로 봐야 한다"고 결론지었다. 이어 반려 처분에 대해 "일반적으로 보완 가능성을 배제할 수 없는 유동적 상황으로 볼 수 있는데, 이러한 경우 처음부터 신청이 없었던 것으로 보아야 한다는 청구인의 주장은 사실상 '신청' 의미를 유효한 허가를 받을 것까지 포함하는 것으로 해석할 수 밖에 없다"며 B사의 주장을 받아들이지 않았다. 즉 반려에는 보완 가능성이 있으므로, 신청의 의미를 "유효한 허가를 받는 것"까지 인정한다는 것이다. 이에 대해 제약업계는 다소 이해할 수 없다는 시각을 보냈다. 이날 제약업계 한 관계자는 "이해할 수 없는 판결"이라고 지적했다. 그는 "이렇게 되면 신약이 출시될 때마다 미비된 서류를 제출해서 자격만 제일 먼저 확보할 수 있는 것 아니냐"며 식약처 판단에 의문을 던졌다. 2015년 미국과 FTA 체결이 이뤄졌다. 당시 국내에 '허가특허연계제도'가 도입됐다. 특허권자의 오리지널의약품 권리를 보호하기 위해서다. 다만 제네릭 제품 위주인 국내 제약업계를 보호하기 위해 우판권 제도도 동시에 적용됐다. 우판권은 오리지널의약품 특허 도전에 첫번째로 성공한 제네릭에 대해 9개월 간 판매 독점권을 주는 것이다. 아울러 보험약가 승인 등 2개월의 기간이 추가된다는 점을 고려 시 총 11개월을 오리지널과 첫번째 제네릭 단 두 제품만 시판될 수 있다. 국내 제약사에게 우판권이 중요한 이유다.