소염주사제 등 18품목, 추가 임상 통해 효능 입증해야

• 식약처, 2017년 의약품 재평가 결과 공지...'티오테파' 성분 폐기 조치

티모모둘린 성분 의약품과 밀레포리움틴크D3 등 복합제 성분 의약품 18품목이 효능 입증을 위한 추가 임상자료 제출이 불가피해졌다. 이와함께 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기조치가 내려졌다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 '2017년 의약품재평가 결과'를 공지하고 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용 의약품, 화학료법제, 진단용약, 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품, 알카로이드 마약(천연) 등 총 2294건에 대한 문헌재평가 최종 결과를 공시했다.

이번 재평가 결과에 따라 티모모둘린 성분 의약품 효능·효과 중 '면역결핍증의 보조치료' 항목에 대해 국내임상 시험결과 추가 제출을 결정했다.

해당 의약품은 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염 질환 보조 치료에 쓰인다. ▲임무나캡슐(동구바이오제약) ▲치몰란캡슐(레고켐제약) ▲치엠디캡슐(삼익제약) ▲로이콘시럽(알보젠코리아) 등 국내 4개사 4개 품목이 해당된다.

식약처는 또한 소염주사제와 정제로 사용되는 단일·복합제 14개 품목에 대해서도 국내 임상결과 추가 제출을 지시했다.

식약처는 여러 기관과 조직에서 염증과 관련된 염증성, 퇴행성 등 해당 주사제 효능·효과와 1회 1앰플, 1일 3회 주사 등 용법·용량에 대해 임상시험 결과 추가 제출이 필요하다고 판단했다.

해당 의약품은 ▲마로비벤-에이주사(삼진제약) ▲마로빌주(하나제약) ▲브로밀주(한국유나이티드제약) ▲에스밀주(대한약품공업) ▲인프라주(위더스제약) ▲트라우밀주사(새한제약) ▲트로우민주(휴온스) ▲프랙타주(이연제약) 등이다.

또한 ▲맥터민정(한국맥널티) ▲에스밀정(대한약품공업) ▲인프라정(위더스제약) ▲트라우밀정(새한제약) ▲트로스밀정(알보젠코리아) ▲프랙타정(이연제약)에 대해서도 동일하게 효능·효과와 용법·용량에 대한 추가 임상 결과 제출을 밝혔다.

식약처는 티오테파 성분 품목에 대해서는 회수·폐기 조치했다. 해당 의약품 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 등 안전성과 유효성을 입증할 수 없었다고 식약처는 밝혔다. 해당 의약품은 한올바이오파마의 한올치오테파주다.

식약처는 기타 품목에 대해 허가사항 변경 등 재평가 결과를 알리고 공시일로부터 1개월 이내에 변경하도록 지시했다.