신경내분비종양 진단 검사 14일 전 란소프라졸과 에스오메프라졸 등 프로톤펌프억제제(이하 PPI) 투여를 중단해야 하다는 내용이 허가사항에 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 4일 란소프라졸·에스오메프라졸·에스판토프라졸·라베프라졸·일라프라졸 등 PPI제제 품목허가사항 변경을 알리고 오는 8월 4일부터 시행한다고 밝혔다. 해당 의약품은 경보제약 등 100개사가 판매 중이다. 성분별로는 ▲에스판토프라졸 단일제(경구) 12개 ▲라베프라졸 단일제(경구) 164개 ▲일라프라졸 단일제(경구) 3개 ▲란소프라졸 단일제(경구) 38개 ▲에스오메르프라졸/탄산수소나트륨 복합제(경구) 1개 등 총 218품목이다. 이번 품목허가 변경은 일반적 주의 항에 PPI 투여로 위내 산도가 감소하고, 이는 혈청 크로모그라닌 A(serum chromogranin A, CgA) 농도를 증가시켜 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있다는 내용이 신설, 추가됐다. 아울러 CgA검사 전 최소 14 일 전에는 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려해야 한다. 반복적으로 검사를 실시할 경우 실험실 간 참고 범위가 다르므로 농도 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 한다. 해당 품목에 대한 조치는 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 취해져야 한다. 식약처는 품목허가(신고)증 원본 이면에 변경·처분사항을 기재하고, 자체 보관·관리해야 한다고 밝혔다. 한편 식약처는 지난 4월 미FDA와 캐나다 연방보건부(HC)의 '프로톤펌프억제제' 관련 안전성 정보를 검토하고 허가사항 변경(안)을 마련하고 관련 의견을 제출할 것을 요청했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 경상남도 양산에 위치한 의약외품 제조업체 엠씨에 대해 애나가황사마스크(KF80) 등 7개 품목 제조업무정지 15일과 판매업무정지 1개월 등 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 엠씨는 애나가황사마스크 등 6품목에 대해 완제품 시험을 실시하지 않고 제품을 출고했다. 아울러 의약외품인 보건용 마스크를 제조하고 보관 방법에 있어 쥐나 해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖추지 않고, 원료·자재, 제품을 구획 없이 보관해 운영해 왔다. 또한 해당 마스크의 품질(형상)이 부적합하며, 애나가황사마스크 제품 포장지에 "미입자를 99.9%이상 채집"이라는 문구를 사용해 품질·효능 등 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 있다며 광고업무정지 2개월을 처분했다. 한편 식약처는 엠씨가 판매하는 하나3단황사마스크대형(KF94)에 대해서도 제품 제조번호와 제조연월일을 미 표기해 판매한 사실이 있다고 밝혔다.

JW중외제약이 개발한 정제 제형 탈모·전립선비대증 치료제가 시판도 되기 전부터 인기를 끌고 있다. 의료진이나 환자가 아닌 같은 업종인 제약사가 그 고객이다. 식품의약품안전처는 4일 두타스테리드 성분 자료제출의약품 3개 품목을 전문의약품으로 허가했다. 동아에스티의 두타반플러스정과 JW신약의 네오다트0.5mg, 대한뉴팜의 엔피다트정이다. 양성 전립선 비대증 치료에 효능을 보이는 이 의약품들은 ▲양성 전립선 비대증 증상 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲만18~50세 성인 남성의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료 등을 적응증으로 한다. 지난달 29일 JW중외제약도 같은 성분과 효능·적응증을 가진 전문약을 허가받았는데 제품명은 제이다트0.5mg이다. 이들은 오리지널의약품 아보다트 제네릭이라는 공통점이 있다. 다른 차이는 연질 캡슐이 아닌 '정제 제형'이라는 점이다. 지난 3월 JW중외가 SMEDDS 제제기술을 통해 액상형 연질 캡슐로만 출시됐던 두타스테리드 성분을 정제로 만드는 데 성공했다. 해당 기술은 물이나 기타 성분에 잘 녹지 않는 난용성 성질을 개선해 생체 이용률을 높인 것이다. 이로 인해 국내에서도 정제가 등장할 수 있게 됐다. 업계에 따르면 인도에서 먼저 정제를 만들긴 했지만, 의약품 안전과 효능 등 제대로 허가 과정을 거쳤는지를 따지면 JW중외가 첫 정제 개발 업체라는 얘기도 들린다. 2016년부터 2017년까지 개발과 특허출원을 마친 JW중외는 지난 6월 식약처로부터 제이다트0.5mg 허가를 득하고, 올 하반기 시장 공략에 나설 채비를 갖췄다. JW중외가 1년 넘게 개발한 의약품을 동아에스티·대한뉴팜·JW신약이 빠른 시일에 허가를 받았다. JW중외와 CMO 계약을 맺었기 때문이다. JW신약과 JW중외는 영업과 마케팅 조직이 별도로 구축되어 있다. JW신약은 이비인후과·내과·비뇨기과 등 개원가 위주로 활동하고 있는데 그룹사 간 '윈윈전략'이다. JW신약은 기존에 판매하던 네오다트 연질캡슐 이름을 바꿔 '네오다트0.5mg'으로 시판한다. 동아에스티도 두타반연질캡슐을 가지고 있어 기존 영업망에 정제 신제품을 추가해 발매만 하면 된다. 업계 한 관계자는 "JW제약이 신제품을 가지고 CMO사업을 많이 할 것"이라고 예상했다. 개원가 시장 영업이 다소 특수하기도 하며 제약사마다 강점을 가진 분야가 서로 다르다는 얘기다. JW중외도 정제 제형 기술을 통한 CMO 사업을 새로운 사업 모델, 즉 캐쉬카우로 보고 있다. 수출을 타진하는 상황에서 이번 국내사 간 CMO 계약 체결은 그 일부분으로 받아들여 진다. 국내 제약업계 한 관계자는 "JW중외가 정제로 개발한 것은 복약 편의성 등 장점이 있다. 당연히 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 부분이다. 그런 제품을 가져와 판매하는 것은 도움이 된다"며 국내사 간 CMO 계약 체결 배경을 설명했다. 한편 아보다트 국내 시장 규모는 약 300억원대다. 정제 제형 시장 전망과 성장 가능성이 점쳐진다. 아울러 최근 대형 블록버스터 제품의 특허 만료가 없는 상황이다. 특정 기술력을 가진 국내사와 기존 판매·유통망을 가진 국내사 간 CMO 협력이 눈에 띄고 있다.

약사사회의 '뜨거운 감자'로 1년여를 달군 안전상비의약품 품목 조정이 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초 최종 가닥이 잡힐 전망이다. 정부는 이번 정책 결정에 중요한 지표가 될 지정심의위원회의 결정을 유력하게 참고할 방침이지만, 결론이 나지 않은 채 논의가 종결될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 최후의 방향은 속단할 수 없는 상황이다. 보건복지부는 현재까지 논의된 의견과 약사회 의견서를 바탕으로 안전상비의약품 품목조정 지정심의위원회의 일정을 조율 중이며 어떤 방식으로든 결론 날 것으로 기대하고 있다. 복지부 관계자는 "이달 말, 늦어도 8월 초로 일정을 잡을 계획이다. 현재 지정심의위원들의 일정을 조율 중"이라며 "심의위원들의 요청뿐만 아니라 전반적인 사회적 분위기를 감안할 때 마지막 회의로 종결지을 것"이라고 밝혔다. 다만 회의 결과는 속단할 수 없다. 논의돼 온 지난 1년여간 심의위원들의 상당수가 편의점에서 판매할 수 있는 안전상비약 품목을 확장하는 방향으로 윤곽을 잡아 의견개진을 한 상태지만, 마지막까지 논의가 뚜렷한 색깔로 매듭 하지 못한 채 마무리될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 실제로 정부는 지정심의위원회의에서 낸 결론을 존중해 최종 의사결정을 내릴 방침이지만, 원칙적으로는 고시 개정사항이기 때문에 심의위가 공전 속에 매듭짓더라도 문제될 사안은 아니다. 현행 규정상 정부가 지정심의위 논의 내용을 바탕으로 20품목 안에서 조정 결정을 내릴 수 있기 때문이다. 이에 대해 복지부는 논의의 기간이 1년여로 길었고 앞으로도 그 틀에서 획기적으로 변화될 사안이 아니라는 점에서 의사 결정 기반은 충분하게 확보했다는 입장이다. 복지부 관계자는 "(지정심의위에서) 결론을 내지 못한 이후의 사안에 대해서는 현재 시점에서 답변하기 어렵다"면서도 "다만 심의위가 결론을 내지 못한다고 하더라도 지금껏 논의해 온 내용으로 결론을 내기 충분할 것"이라고 답했다.

[리피오돌을 통해 본 필수의약품 생산·공급방안 토론회] 미국 FDA가 간암 환자의 경동맥화학색전술(TACE)에 쓰이는 조영제 리피오돌을 희귀의약품으로 지정한 이유는 간명하다. 약제의 희소성 때문이다. 그런데 이 희소성이 2018년 국내 간암환자의 생명줄을 붙잡고 있다. 게르베 측이 리피오돌 수요 증가와 이에 따른 원료 수급 부족을 이유 삼아 약가 인상을 요구하는 등 공급을 거부했기 때문이다. 현재 리피오돌은 이례적으로 짧은 기간에 건강보험공단과 보험급여상한가를 위한 약가협상 테이블에 올라 있다. 3일 서울 여의도 국회의원회관에서 더불어민주당 권미혁 의원과 건강사회를위한약사회 공동주최로 열린 필수의약품 생산과 공급방안에 관한 긴급토론회에서는 리피오돌 사례와 같은 필수약제에 대한 원활한 수급방안에 대한 각계의 의견이 쏟아졌다. 토론회 핵심 안건은 '다시는 리피오돌 같은 사태를 만들지 말자'는 것이었다. 시민단체나 학계는 물론 정부 측은 장기적 측면에서 공공제약사 설립이나 제네릭 생산 등 논의 필요성은 공감했지만, 단기적으로 약값을 올려줄 필요가 있는가에 대한 당위성 문제를 놓고는 의견이 엇갈렸다. 토론회 좌장을 맡은 최상은 고려대 약대 교수는 "필수약·희귀약 논의는 2000년 이후 글리벡부터 해서 어떻게 공급할지 환자단체에서 문제 제기를 많이 해왔고, 그간 노력으로 국가희귀필수의약품 관련 입법이 된 것으로 알고 있다. 그러나 리피오돌 사태로 '이게 끝이 아니구나'라는 생각이 든다. 이에 대한 본격적인 토론과 방향을 정립해야 할 때"라고 강조했다. 리피오돌 약가 인상 요구 정당한가?…"업체 책임도 따져봐야" 시민단체를 대표해 나온 시민건강연구소 김선 연구원은 게르베가 주장하는 리피오돌 약가인상 근거에 대해 의혹을 제기했다. 수요가 늘었음에도 생산량을 유지한 업체 책임도 있다는 주장이다. 김 연구원은 "리피오돌이 간암 사용으로 허가받은 것은 오래되지 않았다. 중국 중심의 수요 증가도 최근 일이다. 게르베는 미국 등 A7을 비롯해 대만이나 몽골보다 국내 약가가 낮다고 주장한다. 심지어 수입 원가보다 낮아 손실이 쌓였다고 한다"며 사실로 믿기 어렵다고 비난했다. 그는 "수년간 사용량이 급증해 약가 인상을 요구하면서 정부가 이를 들어주지 않아 오늘날에 이르렀다고 한다. 생산량을 늘리지 않은 게르베는 주식회사로서 책임과 의무는 없는가"라고 반문했다. 중국 약가는 30만원이고 우리나라에서는 26만원을 요구하는데 어떻게 안정적 공급을 담보할지도 의문을 제기했다. 특히 그는 "민간 제약사가 어떤 의약품을 개발하지 결정하는데, 정부는 리피오돌 대체제가 없는 상황에서 예측하고 대처해 다른 제약사들이 생산하고 연구하도록 해야 했다"며 공공적 측면에서 필수약 생산을 언급했다. 그는 "필수약 안정공급은 서플라이(공급)라는 광의의 개념이 돼야 한다. 생산과 비용, 규제를 고려해 의약품 생산·공급에 관한 공공성을 지식재산권과 함께 고민해야 한다"고 말했다. "약가인상 찬성, 건보재정 영향이나 환자 부담도 없어…단 공공제약사 설립은 반대" 윤구현 간사랑 동우회 대표는 직접적으로 약가인상을 찬성했지만 공공제약사 설립은 반대했다. 그는 "간암은 유럽에서 희귀하다. 우리나라나 대만, 일본 등 간암 발생이 높은 나라만 큰 돈을 지출할 이유가 있다"며 "국내에서 간암은 폐암 다음으로 사망률 2위다. 연 1만4000건 정도 경동맥화학색전술이 사용된다. 대부분이(조영제를) 쓰는 것으로 봐야 한다"고 주장했다. 그러면서 "리피오돌 약가를 보면 급여 환자 부담금은 1만3140원인데, 부담 가질 이유가 없다"며 정부의 건강보험재정 부담도 크지 않다고 주장했다. 약가인상 근거를 들며 한 다국적제약사가 판매하는 국내 매출 1위 B형간염 치료제와 에이즈 치료제가 동일 성분이지만 2배의 약가 차이를 보이는데도 건보재정에 아무런 지장이 없다고 예를 들었다. 반면 그는 공공제약사 설립은 반대했다. 이해관계자의 이견이 보이는 대목이다. 그는 "리피오돌의 약값을 올리면 안정적 공급을 기대할 수 있는 반면, 공공제약사를 통하는 것은 무역전쟁을 하자고 하는 것과 다를 바 없다"고 했다. 복지부 "가장 빠른 해결은 약가인상, 장기적 과제로 해결해야" 복지부는 리피오돌 사태의 가장 빠른 해결책은 약가인상이라고 봤다. 업체가 궁극적으로 원하는 것은 가격 인상이기 때문이다. 그러나 정부의 입장에서 이 문제는 장기적 관점에 해결해야 한다는 시선이다. 복지부 윤병철 약무정책과장은 "단기적 해결은 약가인상이 제일 빠를 것이다. 건강보험에 들어오면 가격을 조정하면 되기 때문"이라면서도 "그러나 (이 자리에) 약무정책과가 나온 이유는 장기적으로 전체 제도와 틀을 어떻게 담아 갈 것인지 개선하기 위한 측면"이라고 언급했다. 윤 과장은 "시민단체나 동우회 말에 공감하는 측면이 있다. 정확한 지적은 의약품 공급 부족이 우리나라만의 문제는 아니라는 것인데, 그 중에서 원료는 약가로 해결한다고 해서 공급 안전성을 해결할 수 있을지 고민할 필요가 있다"며 동감을 표했다. 이어 그는 "의약품 유통 정보를 통한 재고 상태 등을 선제적으로 알려주지 못한 것은 가장 큰 지적 중 하나다. 식약처, 심평원과 같이 해결법을 찾겠다"고 말했다. 공공제약사 설립은 구조적인 문제로 당장 추진하는데 어려움을 표했다. 복지부 등 정부 부처는 여러 업계의 입장을 다 챙겨야 하기 때문에 장기적 측면에서 공공제약사 등 안건에 대한 준비를 진행하고 있는 만큼 기다려달라고 요청했다. 이날 함께 자리한 식약처 정현철 사무관은 "단기적으로 약가협상이 결렬될 경우를 대비해 긴급 도입 방안을 고려 중이며, 장기적으로 위탁제도와 제네릭 생산을 위한 행정지원에 나서겠다"고 말했다. 식약처는 긴급 도입을 위한 사전 준비를 완료했다. 현재 3개 국가에서 직접 수입이 가능하다. 해외에 리피오돌 제네릭이 존재하지만 실제 생산 여부는 미정이다. 따라서 정 사무관은 "장기적 방안 마련이 필요하다. 5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 지 알 수 없다"며 자급자족 기반을 갖춰야 한다고 말했다. 그는 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토한 부분도 언급했다. 정 사무관은 "가장 중요한 원료를 구할 수가 없다. 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 확인할 것이며, 국내사에서 제네릭 생산을 한다고 한다면 원료의약품(DMF) 등록 유보 등 신속허가 지원에 나서겠다"고 말했다. 아울러 그는 차세대의학관리통합시스템을 구축해 향후 복지부 등 정부 부처간 정보 공유에 나설 계획과 약사회와 제약바이오협회, 병원협회 등 국내 제약산업 유관 7개 협회와 모니터링 시스템을 만들어 의약품 재고를 관리 중이라고 밝혔다. 한편 권미혁 의원은 "공공제약사 필수의약품 관련 법안을 2년 동안 열심히 준비해왔지만 최근 리피오돌 사태로 긴급히 토론회를 잡았다"고 말하며 "필수약에 대한 공급과 공공제약사 주제를 놓지 않고 고민하는 계기가 되길 바란다"는 바람을 나타냈다.

3세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 표적항암 치료제 타그리소(Osimertinib; 오시머티닙메실산염 47.7mg, 실험약물명 AZD9291)의 유지치료를 위한 다국가 임상 3상에 한국도 참여한다. 식품의약품안전처는 최근 한국아스트라제네카가 제출한 타그리소의 유지치료 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이 약제는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 우리나라에서 허가 받았다. 유효성은 반응률과 반응기간에 근거했지만, 생존기간 개선을 입증한 자료는 아직 나와 있지 않다. 이번에 진행하는 3상 임상시험은 근치적 백금 기반 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제불가능한 국소 진행성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(3기) 환자의 유지치료로서 타그리소를 평가하는 것이 골자다. 아스트라제네카의 다국가 임상시험(LAURA)의 일환으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험 방식으로 진행되며 국내에서는 140명 등록 환자 가운데 21명을 무작위 배정해 조사할 계획이다. 참여 의료기관은 삼성서울병원과 서울아산병원, 충북대학교병원, 분당서울대학교병원이다.

통풍치료제인 페북소스타트의 이상반응으로 무과립구증이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 3일 국내 29개 제약사가 판매 중인 페북소스타의 허가사항 변경 지시를 사전예고했다. 페북소스타트는 통풍 치료제로 국내 29개사가 54품목을 판매하고 있다. 이번 허가사항 변경 지시 내용을 보면 이상반응에 무과립구증이 신설됐다. 기존 페북소스타 이상 반응으로 혈관부종과 횡문근융해증, CPK 증가가 드물게 보고됐다. 새로 무과립구증이 추가된 것이다. 페북소스타트 허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 3일부터 18일까지다. 변경 예정일은 오는 19일이다.

지난 5월 식품의약품안전처에 허가·신고된 의약품 중 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 '순환계용약'이 가장 많았고, 이들을 합친 복합제 추세임이 확연히 나타났다. 데일리팜이 3일 식약처가 공개한 '5월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 확인한 결과 당뇨병용제, 혈압강하제 등 41개군에서 총 194개 의약품이 허가된 것으로 집계됐다. 분류별 순위를 보면 기타 순환계용약이 34개로 가장 많았다. 그 뒤로 ▲당뇨병용제(15개) ▲혈압강하제(12개) ▲기타 중추신경용약(12개) ▲동맥경화용제(11개) ▲해열진통소염제(10개) 등 순이었다. 지난 5월 허가의 주인공은 고혈압+고지혈 3제복합제, 당뇨 2제복합제, 고지혈+당뇨 복합제, 고혈압 2제복합제이다. 먼저 ARB+CCB+스타틴 성분 고혈압·고지혈 3제 복합제 허가가 가장 눈에 띈다. 일양약품(트리플로우), 대원제약(트리인원), 종근당(텔미누보에스), 일동제약(텔로스톱플러스), 삼진제약(뉴스타틴에스), 제일약품(텔미듀오플러스)이 해당 제품으로 각각 품목허가를 받았다. 이들은 올 하반기 출시될 것으로 예상되는데, 과연 얼마나 많은 성적을 낼 수 있을지 업계 관심이 모아지고 있다. 뒤이어 많은 허가를 받은 것은 당뇨병 치료제다. 리나글립틴 단일제(한화제약 트라글린)와 리나글립틴+메트포르민 등 당뇨 2제복합제(대원약품 트라디엠듀오)가 보였다. 주목되는 부분은 고지혈증제 아토르바스타틴에 당뇨병제 메트포르민을 합친 고지혈+당뇨복합제다. 씨제이헬스케어와 제일약품, 대웅제약은 고지혈제에 당뇨병제를 합친 복합제를 허가받았다. 아토르바스타틴(고지혈)+메트포르민(당뇨) 복합제로 씨제이헬스케어 아토메트서방정, 제일약품 리피토엠서방정, 대웅제약 리피메트서방정이 있다. 혈압강하제에선 국내 2개사가 발사르탄+암로디핀으로, 또 다른 국내사가 텔미사르탄+이뇨제 등 고혈압 복합제 허가를 받아 아직까지도 고혈압 2제복합제 트렌드가 이어지고 있음을 보여줬다. 한편 보령제약이 4가인플루엔자 백신 '비알플루텍트라백신'에 대한 허가를 받았다. 10개 이하 허가 품목으로는 ▲대사성 의약품(10개) ▲진통·진양·수렴·수염제(8개) ▲기타 화학요법제(8개) ▲그람양성균·정신신경용제·안과용제·기타 비타민(각 5개) ▲함소흡입제·기생성 피부질환용제(각 4개) ▲혈액응고저지제·항전간제·소화성궤양용제·부형제·진해거담제·기타 혈액·체액요양·그람양성균·리케치아·비루스 작용(각 3개) ▲정장제·항악성종양제·진훈제·기타 외피용약·기타 알레르기용약(각 2개) ▲혈관확장제·항히스타민제·전신마취제·이비과용제·비타민제·치과구가용약·최토제와 진토제·비타민A,D·부신호르몬제·백신류·단백아미노산제제·기타 호흡기관용약·기타 조제용약·간장질환용제(각 1개) 등이 신고됐다.

국내에서 개발된 의약품이 홍콩 현지 보건당국의 허가를 받지 않았는데도 판매가 성사되는 사례가 등장했다. 해외 허가를 받은 제품에 한해 특정 병원에서 제한적으로 사용이 가능한 제도를 활용한 수출 전략이다. 다만 세포치료제 등에 한해 현지 허가를 받지 않아도 특정 의료기관에서 사용이 가능한 일본과는 다소 다른 시스템이다. 2일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 지난달 20일 홍콩 중기1호 국제 의료그룹(이하 중기)과 인보사케이의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 홍콩 의료기관 중기에 오는 2023년까지 5년 동안 인보사케이를 169억원 규모 공급하는 내용이다. 인보사케이를 공급받는 중기는 무릎 골관절염 전문 의료기관이다. 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 인보사케이는 홍콩 보건당국의 허가를 받지 않았지만 원개발국 허가를 받은 약물에 대해 제한적으로 사용이 가능한 홍콩 현지 허가 시스템에 따라 수출 계약이 가능했다. 식품의약품안전처에 따르면 홍콩 역시 대다수 국가와 마찬가지로 현지 임상시험을 통해 시판승인을 받은 의약품에 한해서만 원칙적으로 판매가 가능하다. 다만 홍콩 당국의 허가를 받지 않았더라도 수입의약품을 사용할 수 있는 예외적인 제도가 있다. 특정 병원의 의사가 특정 환자에게 처방하기 위해 필요한 양만 사전에 신청해 제한적으로 사용할 수 있도록 허용해주는 제도다. 이때 해당 의료기관은 사용할 의약품의 해외 허가 증명서, 수입 라이선스 등의 자료를 홍콩 보건당국에 제출해야 한다. 인보사케이의 경우 지난해 7월 국내 임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 아직 홍콩에서는 임상시험을 진행하지 않았다. 코오롱생명과학 측은 "이번 계약의 가장 큰 핵심은 인보사가 추가적인 임상절차 없이 국내 허가사항으로 수출이 가능하게 됐다는 것"이라고 설명했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "홍콩 의료기관에서 허가받지 않은 의약품의 사용을 허용하는 제도는 의약품의 특징이나 사용 목적과 무관하게 모든 의약품에 해당한다"면서 "특정 병원에서 특정 환자에게 사용하는 만큼 대량으로 사용이 이뤄지지는 않을 것으로 보인다"라고 설명했다. 인보사케이의 공급 계약 내용을 보면 1차년도 최소주문금액은 11억원으로 명시됐다. 코오롱생명과학 입장에선 홍콩의 제한적인 제도를 활용해 인보사케이가 필요한 무릎 골관절염 환자들에게 선제적으로 공급하려는 전략으로 풀이된다. 사실 인보사케이는 일본 시장 진출이 성사됐다가 차질이 발생한 상황이다. 코오롱생명과학은 2016년 11월 미츠비시타나베와 인보사의 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 내용의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이었다. 그러나 지난해 말 미츠비시타나베제약이 코오롱생명과학에 계약 내용 불이행을 이유로 인보사의 기술수출 계약 취소를 요구하며 계약금 반환을 통보했다. 코오롱생명과학은 미츠비시타나베 제약에 CEO 협상 진행 여부에 대한 질의를 보냈지만 미츠비시타나베 측은 CEO간의 협의절차를 진행하지 않겠다는 회신을 받았다. 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청했고 관련 규정에 따라 중재가 진행될 예정이다. 홍콩에서는 최초 1년 동안은 별도의 임상진행 없이 인보사케이의 환자투여가 시작되고 향후 공식 승인절차를 밟을 전망이다. 코오롱생명과학 관계자는 "향후 홍콩에서 인보사케이의 임상시험을 거쳐 공식 시판승인을 받을 계획이다"라고 말했다. 홍콩 뿐만 아니라 일본에서도 현지 보건당국의 시판승인을 받지 않아도 사용이 가능한 제도가 있다. 최근 일본 후쿠오카트리니티클리닉은 규슈 트리니티 특정인정재생의료위원회를 열어 네이처셀이 치매치료를 위해 개발한 줄기세포를 시술할 수 있도록 승인한 바 있다. 이와 관련 일본에서는 세포치료제에 한해 '의약품'과 '시술 영역'으로 구분하는 '투 트랙'으로 운영한다. 일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다. 여기에 병·의원에서는 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임하에 시술할 수 있도록 허용했다. 2015년 11월 25일부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회의 자문을 거쳐 후생노동성의 승인을 받으면 시술이 가능하다. 기존에는 의료진이 자유롭게 시술할 수 있었던 것을 일본 정부가 승인한 줄기세포치료제만 시술할 수 있도록 제한을 둔 것으로 보면 된다. 앞서 소개한 홍콩과 일본 의료기관에서의 의약품 사용 사례는 현지 보건당국으로부터 의약품 허가를 받지 않아도 제한적으로 사용이 가능토록 한다는 공통점이 있다. 하지만 원개발국 허가 여부에 따라 공급 가능 지역이 다르다는 점이 가장 큰 차이다. 식약처 관계자는 “홍콩의 경우 해외에서 허가를 받은 모든 의약품에 한해 특정 의료기관에서 사용이 가능하고, 일본은 세포치료제에 한해 해외에서 허가를 받지 않았더라도 사용할 수 있다는 점에서 근본적으로 다른 제도다”라고 설명했다.