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데파스·소니펜 등 12품목 색상·제형·표시 변경

향정약 데파스와 해열·진통·소염제 소니펜정 등 12개 전문·일반의약품 품목에 대한 색상과 제형, 식별 표시 등 성상 변경 등록이 완료됐다. 1년 만에 색상을 변경한 품목도 있다. 약국에서는 조제와 복약지도 간 유의해야 한다. 10일 데일리팜이 지난 11월부터 12월 6일까지 식품의약품안전처와 약학정보원이 제공하는 낱알식별표시 현황을 집계한 결과 종근당 데파스정1mg은 청색으로, JW신약 소니펜정300mg은 흰색으로 바뀐다. 종근당 데파스정1mg은 연한 청색(파랑)에서 분홍색으로 변경 등록을 완료했다. 성상 크기는 장축과 단축 모두 6.6mm로 이전과 동일하며, 두께만 3.10mm에서 2.9mm로 약간 슬림해졌다. JW신약 소니펜정300mg은 색상과 식별 표시, 크기 모두 바뀐다. 분홍색에서 흰색으로 색상 변화가 가장 크다. 크기는 기존 장축(15.3mm), 단축(7.66mm), 두께(4.88m)와 비교해 길이와 폭이 줄고 약간 두꺼워졌다. 변경된 성상은 장축 13.4mm, 단축 7.5mm, 두께 5.4mm다. 식별 표시도 제형 앞면에 JWS라는 영문 그림에서 'JWS'라는 글자로 표시해 더욱 선명하게 했다. SK케미칼 에스케이라틴정도 백색에서 노랑(황색)으로 색상 변화가 있었다. 장축과 단축은 11mm에서 10.2mm로 작아졌다. 성상 두께는 4mm에서 4.4mm로 커졌다. 부광약품은 아락실큐정을 당의정에서 필름코팅정으로 교체했다. 색상은 기존의 엷은 연두색을 유지했다. 당의정 제형 시 장축과 단축은 8.8mm, 두께 5.6mm였다. 새 제형은 장축과 단축 모두 7.8mm이고 두께 4.5mm로 앞뒤 길이와 좌우 폭이 줄고 측면이 두꺼워졌다. 식별 표시는 AQ(앞면)에서 ΛQ로 변경됐다. 지난달에는 식별 표시 변경 등록을 완료한 품목도 많았다. 바이넥스 바이테롤정, 알보젠코리아 모티라이드정, 메디카코리아 아토테롤정, 이든파마 라베라정 등이다. 바이넥스 바이테롤정10/20mg은 앞면에만 'BN12'로 영문과 숫자를 표시했다. 변경 후 앞면에 BIT, 뒷면은 10/20 제형 용량이 표기됐다. 또 새로운 성상은 장축 10.8mm, 단축 5.4mm, 두께 3.4mm로 기존 장축(10.75mm), 단축(5mm), 두께 (2.54mm) 대비 좀 더 두꺼워지고 커졌다. 알보젠코리아 모티라이드정은 뒷면에만 KW라는 영문을 표기했다. 이를 삼각형 형태의 그림으로 변경했다. 크기는 전체적으로 약간 작아졌다. 기존 장축과 단축 모두 6.03mm에서 6.0mm로, 두께는 3.29mm에서 3.2mm로 교체된다. 메디카코리아 아토테롤정10mg은 뒷면 식별 표시가 AS10에서 ΛS10으로 변경되고, 성상 측면 두께만 3.74mm에서 3.3mm로 얇아졌다. 이든파마 라베라정20mg도 앞면에 EDP라는 영문 글자를 D2로 변경 등록했다. 씨엠지제약 시리아민골드연질캡슐350mg은 성상 색상을 초록에서 갈색으로 교체했다. 한편 지난 11월말 성상 변경을 신청해 이달 6일 등록 완료한 품목도 있다. 신일제약 라닉스정75mg은 오각형에서 원형으로 성상 모양을 바꾸고 식별 표시를 교체했다. 기존 앞면에는 영문 SI가, 뒷면에 75라는 숫자를 표기했다. 이제는 앞면에만 SI75라는 영문과 숫자를 혼용 표시한다. 제형 장축(7.2mm)과 단축(7.2mm) 변화는 없고 두께만 3.4mm로 얇아졌다. 크라운제약 킥센연질캡슐은 1년 만에 노랑에서 초록으로 색상을 바꾼다. 약국에서 주의할 필요가 있다. 장축 길이도 20.5mm에서 15.4mm로 5mm 작아졌다. 동광제약 동광록시트로마이신정은 타원형에서 원형으로 제형 모양이 바뀐다. 성상 크기도 장축(9.3mm) 단축(9.3mm), 두께(4.3mm) 모두 이전 대비 대폭 줄었다.

2018-12-10 06:15:17

김민건
완제의약품 유통규모 연 60조원…도매상 54% 점유

[2017 완제의약품 유통정보 통계집] 지난해 국내에서 유통된 완제의약품 규모가 60조원을 넘어섰다. 이 중 절반 이상을 도매상이 공급하고 있었다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2017년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 10일 통계집을 보면, 전체 공급 금액은 60조73억원으로 도매상이 54%(32조4100억원), 제조사 34.2%(20조5331억원), 수입사 11.8%(7조632억원)의 순으로 점유율을 보였다. 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 2789개소로, 도매상 2337개소, 제조·수입사 452개로 집계됐다. 지역별로는 서울, 경기지역이 51.6%를 차지했다. 연간 공급액 규모가 큰 상위 5% 업체가 전체 공급 금액의 66.5%인 39조8990억원을 점유하고 있었으며, 업태별로는 제조사 79.4%, 수입사 70.8%, 도매상 57.4% 순이었다. 지난해 의약품 유통금액 중 병·의원과 약국 등 요양기관에 공급된 금액은 25조1000억원으로 2016년 23조7000억원 대비 5.9% 증가했다. 품목수는 지난해 2만6486품목으로 전년 대비 593품목 증가했다. 요양기관에 공급된 급여의약품의 공급 금액은 지난해 20조6000억원으로 요양기관 전체 공급금액 25조1000억원 대비 점유율 82.1%를 보였다. 요양기관에 공급된 전문의약품의 공급 금액은 22조1000억원으로 요양기관 공급금액 대비 88.0%의 점유율을 나타냈다. 작년 기준 공급업체가 요양기관에 공급한 내역 중 종별분포를 살펴보면 도매상은 요양기관 중 약국 62.5%, 종합병원급 24.2%, 의원 6.4%의 공급률을, 공급 제조·수입사는 약국 70.6%, 의원급 20.2%, 병원급 6.1%의 공급률을 보였다. 제조·수입사가 공급하는 내역 중 요양기관에 직접 공급하는 금액은 21조9000억원 중 2조7000억원으로 12.3%를 차지했고, 이 중 약국에는 1조9000억원(70.4%), 이외 요양기관에 8000억원(29.7%)가 공급됐다. 약국에 공급된 의약품 중 전문의약품은 1조1000억원, 일반의약품은 8000억원이었으며, 이외 요양기관에는 전문의약품 7000억원, 일반의약품 635억원으로 분포됐다. 지난해 기준 유통단계별 금액을 보면, 제조·수입사에서 요양기관으로 2조7000억원, 제조·수입사에서 도매상으로 19조2000억원, 도매상에서 도매상으로 15조2000억원, 도도매로 요양기관에 22조3000억원의 공급이 이뤄졌다.

2018-12-10 06:14:30

이혜경
"한미 FTA 개정협상은 美 제약사 사다리 걷어차기"

한미 자유무역협정(FTA)은 미국 내 다국적 제약기업의 '사다리 걷어차기'와 다름없다는 비판이 제기됐다. 태동기에 접어든 국내 제약산업 성장을 막기 위한 미국의 조치라는 지적이다. 지난 7일 서울 코엑스에서는 한국무역상무학회가 '우리나라 약가제도와 한미 FTA 이행이슈'를 주제로 동계학술세미나를 열었다. HnL법률사무소 박성민 변호사는 이날 세미나에 토론자로 참석해 이같이 비판했다. 지난 11월 공개된 제약 분야의 한미 FTA 개정협상 이행 이슈는 '글로벌 혁신 신약 약가우대 제도'의 개정을 골자로 한다. 기업 요건과 제품 요건을 모든 만족하는 의약품에 우대를 제공한다는 내용이다. 기존 제도에선 '혁신형 제약기업'으로 인정된 기업에 ▲약가 우대 ▲경제성평가 면제 ▲건강보험등재·약가협상 기간 단축 등의 혜택을 제공했다. 국내 제약사 43곳과 글로벌 제약사 2곳이 혁신형 제약기업으로 인정받았었는데, 이와 관련해 미국 측은 '사실상 한국 제약사 우대 정책'이라고 반발해왔다. 글로벌 제약사 2곳은 프랑스계 기업 사노피, 그리고 일본계 기업 오츠카제약이었다. 결국 미국은 한미 FTA 이행 이슈로 이 제도를 지목했다. 개정안에선 혁신형 제약기업 지원 근거가 삭제됐다. 대신 WHO가 추천하는 필수의약품·국가필수의약품을 수입·생산하는 기업으로 요건이 변경됐다. 결과적으로 국내 제약사에 대한 가격우대 조건은 축소된 반면, 국내래 진출한 글로벌 제약사의 기회는 늘어난 것으로 평가받는다. 이에 대해 박성민 변호사는 "기존 제도가 실제로 미국기업에 피해를 줬느냐"라고 되물었다. 박성민 변호사는 "약가 우대 대상을 자세히 따져보자. '국내 제약사'가 아닌 '국내에서 혁신을 이룬 신약'에 예외적으로 약가 우대를 제공하지 않았느냐"며 "이를 부당하다고 보긴 어렵다. 실제 혁신형 제약기업에 외국계 회사도 두 곳 포함돼있다"고 비판했다. 그는 나아가 미국 측 요구가 국내 기업에 대한 견제 수단일 수 있다고 의심했다. 박성민 변호사는 "사다리 걷어차기 논란이 있다. 자국의 피해를 주장하는 것은 우리(한국)가 제약강국이 되는 것을 원치 않았기 때문이 아니냐는 의혹이 있다"고 목소리를 높였다. 미국 측이 의도를 이런 가지고 협상을 진행했다는 것이 아니라, 결과적으로 사다리 걷어차기가 될 수 있다는 것이 그의 설명이다. 박성민 변호사는 "국내 기업에 대한 지원을 미국 기업에 대한 불이익으로 해석할 수는 없다"며 "R&D 지원으로 범위를 확장해보자. 같은 논리라면 국내 기업에 R&D를 지원하는 것 또한 해외 기업에 불이익을 주는 것으로 해석해야 하느냐"고 반문했다. 그러면서 이번 협상에 대해 "자국 기업에 피해를 준다는 미국 측 프레임에 끌려 다닌 결과"라는 평가를 내렸다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 이번 협상에서 정부가 보험자의 입장만 대변했다고 비판했다. 그는 "협상에 임할 때 한국과 미국의 입장을 생각해보자"며 "미국은 철저히 이해당사자로서 미국 기업의 요구를 대변하는 입장이었다. 반면, 한국은 보험자·수요자의 입장으로만 접근했다"고 설명했다. 이어 "국내 기업의 이해관계는 빠졌다. 정책적으로 균형 잡힌 접근이 필요했다"고 이번 협상을 평가했다.

2018-12-10 06:10:16

김진구
의약품·건강기능식품 병용 시 의·약사 상담 필요

건강에 대한 관심이 높아지면서 '기능식품'이 인기를 끌고 있다. 그러나 면역억제제 등 의약품과 함께 먹으면 역효과를 낼 수 있다. 약국 등 요양기관에서 복약지도가 요구된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 건강기능식품 매출액은 2조2374억원으로 국민 10명 중 6명은 건기식을 복용했거나 하고 있는 중이다. 식약처는 최근 의약품과 함께 병용 시 주의해야 할 건기식을 소개했다. 인삼, 프로바이틱스(유산균), 오메가3(EPA·DHA), 밀크씨슬, 녹차추출물, 알로에 전잎 등이다. 이 성분들은 면역억제제나 항응고제, 항암제, 항생제, 당뇨치료제, 동맹경화용제, 해열·진통·소염제, 이뇨제 등과 함께 섭취하게 되면 역효과가 날 수 있다는 지적이다. 주의가 필요하다고 밝힌 질환 중 만성·중증질환이 많은 만큼 자칫 건강하려고 먹은 기능식품이 독이 될 가능성이 있는 것이다. 식약처는 "인정 건기식이어도 일부 영양성분은 과잉증이 나타나 약과 함께 먹으면 특히 좋지 않은 효과가 나타날 수 있다"며 주의를 요했다. 아자치오프린·사이클로스포린 등 면역억제제를 복용하는 환자가 인삼을 먹으면 약효가 떨어질 수 있다. 인삼은 항응고제에도 영향을 미친다. 기준 이상으로 섭취할 경우 출혈 가능성을 높인다. 이매티닙 성분 항암제와 복용 시 간독성을 발생시킬 수 있다. 프로바이오틱스(유산균)는 면역억제제 복용 환자에서 감염 위험을 높이고 항생제 효과를 떨어뜨린다. 유산균의 장점은 일반적인 배변 활동 등 장 건강과 면역력 강화, 위장 증상 호전 등에 도움이 된다는 점이다. 실제 폐렴과 인후염 등에 전문약으로 처방하는 이유다. 장내 정상세균총이 사멸돼 설사 등 장염 증상을 예방하기 위한 목적이다. 그러나 면역억제제 복용이나 에이즈 등으로 면역력이 저하된 환자가 과량 복용 시 오히려 해가 될 수도 있다는 전문가 의견이다. 이승화 가정의학과 전문의는 "유산균도 균이다. 일반적인 사람한테 감염이 안 되는 유익한 균도 면역이 억제된 상황에선 감염을 일으킬 수 있다"며 면역력이 떨어진 환자의 안전을 위해 복용 전 의사와 상담이 필요하다고 말했다. 오메가3(EPA·DHA)는 혈중 중성지질 등을 개선하지만 아스피린이나 와파린, 헤파린 등 항응고제와 먹으면 출혈 위험을 높이는 것은 널리 알려져있다. 인슐린을 비롯해 메트포르민, 글리메피리드 등 당뇨치료제 성분을 방해하기도 한다. 간 건강에 도움을 주는 것으로 알려진 밀크씨슬 제품은 기본적으로 신체의 의약품 분해 속도를 떨어뜨릴 수 있다. 특징적으로 타목시펜(항악성종양제)의 신체 흡수량을 늘리고, 혈당강하제와는 인슐린 민감성을 높인다. 주의가 필요하다. 항산화, 체지방감소, 혈중 콜레스테롤 개선 효과를 보기 위해 먹는 녹차추출물은 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜과 먹을 시 간 독성 우려가 높다. 식약처는 올해 4월 아세트아미노펜 서방형 제제 안전성 강화 조치로 복용 간격(8시간)을 표시토록 하기도 했다. 알로에 전잎은 원활한 배변을 돕지만 푸르세이드 등 일부 이뇨제와 먹으면 저칼륨혈증 위험을 증가시킨다. 식약처는 "알로에 섭취가 마취제(세보프루렌)를 투여한 수술 환자의 과다출혈과 관련된다는 보고가 있다"고 설명했다. 식약처는 "특정 약을 복용 시 건기식을 먹을 경우 의사와 상담해야 한다. 특히 수술 전 건기식 복용 사실을 의사에게 알려 부작용을 예방해야 한다"고 강조했다. 건강기능식품 소비 패턴은 장과 간, 눈 등 특정 신체 기능 개선 제품으로 쏠리고 있다. 약국 등 요양기관에서의 상담이 중요한 이유다.

2018-12-08 06:14:41

김민건
한미 시럽제 등 정부 소송 9품목 집행정지 연장

정부의 리베이트 연동 약가인하 결정으로 법정소송까지 번진 한미약품 시럽제 등 9개 제품이 집행정지 기한 만료(약가인하)를 앞두고 기한이 연장됐다. 보건복지부는 홈페이지 공고를 통해 한미약품 처분 대상 9개 품목에 대해 오는 21일까지 집행정지를 연장, 즉 약가가 인하되지 않고 유지된다고 밝혔다. 당초 이 약제들은 리베이트 연동 약가인하로 복지부가 판단해 조치를 앞두고 있었다. 이후 한미 측에서 서울행정법원에 집행정지를 신청했고 법원이 지난 3월 27일자로 수용했다. 약가인하 집행정지가 유지되는 시한은 8월 24일이었다. 이후 행정법원은 지난달 8일자로 복지부의 손을 들어줬고 약제 9품목의 인하가 예고됐었다. 그러나 업체 측은 항소와 함께 2심 진행을 이유로 또 다시 서울고등법원에 집행정지 신청을 했고, 받아들여져 약가는 당분간 종전대로 유지할 수 있게 됐다. 집행정지 기한 연장일, 즉 약가 유지기간은 오는 21일까지다. 복지부는 추후 고법 최종 판결이 나는대로 집행정지 연장여부(3심)에 대해 또 다시 안내할 예정이다. 한편 집행정지 조치로 당분간 약가가 보전되는 품목은 코스펜에이시럽 75mL와 500mL 함량, 토바스트정20mg, 암브로콜시럽 500mL와 1000mL 함량, 한미유리아크림200mg과 10g/50g 함량과 90g/450g 함량, 그리메피드정1mg과 이트라정이다.

2018-12-07 19:32:10

김정주
일동후디스 '프리미엄 유아식'서 식중독균, 회수 조치

일동후디스가 판매하는 아기 이유식에서 식중독균이 발견돼 식약당국이 강제 회수 조치를 지시했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 일동후디스가 수입& 8231;판매하는 뉴질랜드산 '후디스 프리미엄 산양유아식(성장기용조제식)' 제품에서 클로스트리디움 퍼프린젠스가 검출돼 판매 중단과 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한 2021년 2월 16일 제품이다. 국내에는 7344kg이 수입됐다. 식약처는 관할 지방청에 유통 중인 제품에 대해 잠정 유통 중단 조치를 내리고 제품 회수를 지시했다. 수거된 제품은 검사를 통해 부적합이 확인되면 추가 공개할 예정이다. 구매 소비자에게는 판매·구입처에 반품을 당부했다. 향후 식약처는 통관 단계에 있는 일동후디스의 모든 제품에 대한 검사를 강화할 방침이다. 한편 식약처는 데일리팜과 통화에서 검출된 식중독균은 "일반적인 균으로 65도 이상에서 가열하면 사멸된다"고 설명했다. 식약처는 시중 유통 중인 제품에 대해 정기적으로 수거, 검사하고 있다. 이 과정에서 식중독균이 검출돼 이번 조치가 이뤄졌다.

2018-12-07 18:35:18

김민건
"신약개발 촉진위해 제약 전담부서 독립성 강화 필요"

정부가 국산 신약개발을 촉진하기 위해서는 제약전담부서의 독립성을 강화시켜야 한다는 제언이 나왔다. 한미FTA 이행이슈 중 제약 부분인 '7.7 약가제도개선안(글로벌신약가격제도)'에 대해서도 건강보험의 저가정책과 투자부족으로 인해 국내 혁신신약의 가치가 제대로 인정받지 못하다는 점도 문제점으로 지적됐다. 김원식 건국대학교 경제학과 교수는 오늘(7일) 낮 서울 코엑스에서 열린 한국무역상무학회 동계학술세미나에서 '우리나라 약가제도와 한미FTA 이행 이슈'를 주제로 이 같이 주장했다. 김 교수는 글로벌신약가격제도가 국내 제약산업에 미치는 영향과 관련해 약가의 문제를 꺼냈다. 그에 따르면 국내 약가는 실거래가제도라고 하지만 사실상 정부가 가격을 결정하는 단일가제도다. 따라서 단일보험이 아니고 민간보험 시장이 활성화 된 미국 측에서는 약가협상 대상이 명확해 가시적이고 효과적인 협상 결과를 얻을 수 있다. 단 제약사 간 직간접적 약가 로비가 심화할 수 있다. 이 맥락에서 김 교수는 실거래가상환제에서 가치기준 가격제도로 전환할 필요가 있다는 점을 언급했다. 특히 김 교수는 국내 혁신신약이 추후 해외에서 가치를 인정받기 위해서는 국내에서 가격을 제대로 인정받아야 하지만 건강보험 저가정책(OECD 평균가의 44%)으로 낮은 가격으로 수출된다는 게 문제라고 지적했다. 김 교수는 "혁신신약의 주요 타깃은 국내가 아닌 글로벌 시장이기 때문에 신약개발만큼은 산업중심의 정부 투자가 확대돼야 한다"고 밝혔다. 실제로 정부가 지원하는 제약산업 부문은 신약과 R&D, 제네릭, 미국시장 접근성 제고인만큼 현행 약가제도인 실거래가상환제도 하에서 참조가격제를 대폭 확대하는 등 약가결정에 있어서 보다 유연한 건강보험 대응이 필요하다고도 했다. 따라서 김 교수는 정부의 대응전략에 대해서도 개선이 필요하다고 주장했다. 제약사가 공급자이고 건강보험이 수요자라면 현재 공급자와 수요자의 종속적 관계가 수평적으로 형성돼야 한다는 것이다. 그는 이것이 가능하려면 보건복지부 안에 제약산업부서, 즉 제약산업 전담부서의 독립성이 강화돼야 한다고 주장했다. 김 교수는 "포퓰리즘과 건강보험 보장성 목소리가 높아지면 제약산업이 휘말릴 수밖에 없다. 제약전담 독립적 부서를 만들 필요가 있다"며 "공공의 이름으로 보험가격을 지나치게 낮추는 것은 결국 건강보험과 국민 건강에 모두 바람직하지 않다"고 밝혔다.

2018-12-07 15:05:32

김정주
풍림·대웅·동국 등 14개사 스티렌투엑스 우판권 획득

풍림무약을 비롯한 국내제약 14곳이 동아ST의 스티렌투엑스 우선판매품목허가를 받았다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 의약품 특허목록에 풍림무약과 대웅바이오, 동국제약 등 14개 국내사가 올랐다. 스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))는 동아ST의 천연물 위염치료제 스티렌 후속 제품이다. 우판권을 획득한 제약사는 ▲풍림무약 ▲동국제약 ▲삼진제약 ▲아주약품 ▲알리코제약 ▲일화 ▲JW신약 ▲하나제약 ▲한국콜마 ▲바이넥스 ▲대웅바이오 ▲대한뉴팜 ▲영일제약 ▲국제약품 등이다. 이들은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지 다른 후발의약품들이 시장에 진입할 수 없도록 독점 판매권을 가진다. 다른 후발의약품 보다 경쟁에서 앞서게 됐다. 지난 10월 19일 풍림무약 등 14개사는 스티렌투엑스 제제 특허에 대한 권리범위확인심판 청구에 나서 성립한다는 심결을 받았다. 풍림무약이 특허 회피 제품 개발에 성공해 14개사와 위수탁 생산 계약을 맺었다. 식약처는 위점막 병변과 출혈, 발적, 부종 등 개선을 위해 1회 90mg을 하루 2회 식후 경구 투여토록 했다.

2018-12-06 14:12:01

김민건
콜마 '카마라필10mg', 우판권 판금 위반 허가 취소

식약당국이 한국콜마 발기부전치료제 카마라필10mg에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 5일 식품의약품안전처는 카마라필정10mg(타다라필)을 '동일의약품 등에 대한 판매금지 등 위반'으로 해당 품목 허가취소의 처분을 결정했다. 이번 처분에 따라 카마라필10mg은 오는 14일부터 판매할 수 없다. 식약처에 따르면 콜마는 약사법 제50조 9항과 제76조 제1항 제5의4를 위반했다. 제50조 9항은 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일한 경우 9개월 동안 판매 금지를 규정하고 있다. 제76조 1항 제5의4는 같은 법 제50조 6항 등에 따라 판매 금지된 의약품을 시판한 경우 품목제조 금지 등을 처분하는 내용을 담고 있다. 즉, 후발의약품인 한국콜마가 우판권 만료일 이전에 제품을 출시해 약사법을 위반했다는 것이다. 식약처는 한국글로벌제약의 피오스메트정15/850mg에 대해서도 동일한 위반 사항으로 오는 14일 이후부터 '품목 허가 취소'를 처분했다.

2018-12-05 15:17:37

김민건
의약품·화장품 시험·검사 분리…원가반영 수수료 인상

하나로 합쳐져 있던 의약품과 화장품 등에 대한 시험·검사 체계가 세분화되고 현재 원가를 반영한 수수료 인상이 처음으로 이뤄진다. 4일 식품의약품안전처는 식의약품 각 분야 법령에 따라 시험·검사법을 개정 또는 신설하고 수수료를 인상했다. 이번 검사 항목·수수료 개정과 신설을 통해 식약처는 비용이 책정되지 않았던 항목의 업무 투명성을 확보할 것으로 기대하고 있다. 또한 2003년 이후 처음으로 물가상승률을 반영한 재료비와 경비 등 84개 항목 수수료를 인상해 원가 현실화에 나섰다. 식약처 시험·검사 수수료가 민간 기관의 비용 책정 기준이 되었던 만큼 검사 품질과 의약품 등 안전 향상에 기여할 것이란 판단이다. 검사 항목을 신설한 분야는 ▲미생물학·바이러스 ▲의약품 ▲화장품 ▲식품(가공식품, 농림수산물, 축산물 포함) ▲건강기능식품 ▲식품첨가물 ▲기구와 용기포장 ▲위생용품 등 8개다. 미생물·바이러스와 의약품, 식품은 수수료 항목을 각각 분리하고, 의료기기 등을 포함한 8개는 수수료를 인상했다. 이전에는 크게 의약품과 화장품 등 분야는 모두 통합돼 있었는데 각 분야별로 세분화해 시험 검사에 대한 품질과 안전성 향상을 동시에 꾀했다. 다만 주로 신설된 검사 항목은 화장품과 건기식, 기구·용기포장이다. 의약품에서는 벤조피렌(12만2000원)만 만들어졌다. 이에 대해 식약처 관계자는 "의약품 분야는 별도의 규정을 적용하고 있어 실제로 활용하는 분야는 건기식 등 식품 위주"라고 설명했다. 생물학적제제는 국가출하승인 등 규정을 따르고 합성의약품도 별도로 책정된 시험·검사 수수료를 적용하는 경우가 많다는 설명이다. 한편 이번 시험·검사 수수료와 항목은 업체가 수입·제조한 제품에 대한 분석을 각 지방청에 의뢰해 다시 식약처에서 맡길 경우 적용하는 기준이다. 전국 시도보건환경연구원이나 민간 검사기관에서는 자율적으로 비용을 책정하고 있다.

2018-12-05 12:07:02

김민건

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