탄산리튬 정제에 대한 허가사항 중 효능·효과가 변경된다. 3일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 탄산리튬 정제에 대해 품목허가(신고) 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 허가사항 변경을 결정하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 기존 허가사항은 효능·효과에 조증·조울증 예방과 치료였지만, 치료·예방적 유지치료로 변경된다. 해당 제품은 ▲명인제약 명인탄산리튬정·명인탄산리튬정 150mg ▲환인제약 환인탄산리튬정 ▲부광약품 리단정 등 3개사 4품목이다. 변경안에 대한 의견은 사유와 근거자료를 식약처 의약품안전평가과에 보내면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 희귀의약품 지정 규정에 따라 두 종의 주사제를 희귀약으로 선정했다고 밝혔다. 이에 따라 국내 지정 희귀약은 총 245개가 된다. 244번째 희귀약은 메카서민이다. 중증 원발성 IGF-1 결핍증으로 인한 소아의 성장부전에 사용한다. 245번째 희귀약은 로미플로스팀으로 면역억제요법에 불응성이거나 해당 요법이 적용되지 않는 중증의 재생불량성 빈혈 치료에 쓰인다. 한편 이번 지정에서 개발단계 희귀약제는 없었다. 작년 12월 3일 한미약품 고인슐린증 치료제 HM15136이 20번째로 지정됐다. 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용해 주 1회까지 투여 기간을 줄이는 것을 목표로 개발 중이다.

수술 후 보조요법 또는 선행화학요법에 대한 임상시험에도 'ICH S9', 즉 항암제 비임상시험 심사지침이 적용된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용이 포함된 '항암제 비임상시험 관련 가이드라인 질의응답집'을 3일 공개했다. ICH S9이란, 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 새롭게 마련한 '항암제 비임상 심사지침(S9)'이다. 항암제 임상을 위한 동물실험 등 비임상 규정이 내용으로 담겨 있다. 이 규정은 비임상을 통해 약물 독성과 약리학적 특성을 규명하는 근거로 작용한다. 최초 임상 시 안전한 초기 투여량을 설정하는 데에도 쓰인다. 앞서 식약처는 지난해 5월 열린 대한종양학회 학술대회에서 ICH S9 개정을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 이번에 공개된 질의응답집은 그 연장선상에서 마련된 것이다. 자료에 따르면, ICH S9은 수술 후 보조요법 또는 선행화학요법에 대한 임상시험에도 적용되는 것으로 정리됐다. 잔존 암이 없을 때에도 ICH S9은 보조요법에 대한 임상시험의 시작점으로 고려할 수 있다는 설명이다. 또한, 사람에 대한 최초 독성시험을 뒷받침하는 독성시험에 회복군을 포함시킬 필요는 없는 것으로도 확인됐다. 단, 모든 일반 독성시험에서 회복 가능성에 대한 과학적 평가가 제공돼야 한다는 단서가 붙었다. 3상 임상시험 과정에서 진행되는 3개월 반복투여독성시험에 특별한 우려사항이 없다면 회복군을 포함시킬 필요도 없다고 식약처는 설명했다. 단기간의 독성시험·임상시험에서 회복군을 통해 밝혀진 우려사항이 없다면 3개월 시험에서 회복군은 특별히 요구되지 않는다는 설명이다. 암 환자의 경우 항생제를 비롯한 지지요법이 종종 제공된다. 이와 관련해선 독성시험에서 감염된 동물을 지지요법으로 치료하는 것이 경우에 따라 적절할 수 있다고 식약처는 답변했다. 상승제(enhancer)처럼 약물 자체로는 항암 효과가 없지만, 개발 후가 단계에서 특정 항암제와 반드시 병용하는 약물을 개발할 때도 ICH S9의 적용이 가능하다는 해석이다. 다만 해당 상승제가 비활성이라는 자료가 반드시 제출돼야 한다.

한미약품이 고혈압·고지혈증 4제복합제 개발을 위한 최종 임상에 착수한다. 작년 3월 1상 승인을 받은 지 10개월 만에 3상 계획(IND)으로 새로운 복합제 개발은 순항 중이다. 2일 식품의약품안전처는 고혈압과 이상지질혈증을 가진 환자에서 고혈압 치료제 단일제 HGP068·HGP0904, 고혈압·고지혈복합제 HCP1306을 병용했을 때와 해당 성분을 합친 4제복합제 HCP1701을 복용 시 안전성과 유효성을 비교하는 3상을 승인했다. 이번 임상은 국내 129명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 다기관에서 진행된다. 실시기관명은 공개되지 않았다. HGP068은 ARB 계열 고혈압치료제 사르탄이며, HGP0904는 CCB 계열 고혈압제 암로디핀이다. HCP1306은 스타틴 계열 고지혈증제 로수바스타틴에 에제티미브를 합친 고지혈복합제다. 한미는 이 성분을 모두 합한 HCP1701(사르탄·암로디핀·스타틴·에제티미브)을 개발 중이다. 현재 만성질환자 중 고혈압·고지혈증을 가진 경우가 많다. 각 단일제 고용량 대비 저용량은 부작용 등이 적으면서도 효과가 높고, 환자의 복용 부담도 줄어든다는 장점이 있어 많은 기업들이 복합제 개발에 착수하고 있다. 한미는 작년 3월 식약처로부터 1상시험 계획 승인을 받아 개발에 착수했다. 지난 2일 식약처로부터 3상을 허가받으면서 빠른 진척 속도를 보이고 있다. 빠른 개발이 가능했던 이유는 기존 허가받은 고혈압·고지혈 제품을 바탕으로 복합제를 만들기 때문이다. 이 경우 2상은 미실시 할 수 있다. 1상 임상은 건강한 사람을 대상으로 해당 약물의 안전성과 유효성 등 동태를 확인하는 시험이다. 2상에서는 소규모 환자를 대상으로 용법·용량을 확정하고 있다. 기존 고혈압·고지혈치료제는 이에 대한 허가가 있으니 굳이 할 필요가 없는 것이다. 3상에서는 대규모로 이상반응과 안전성·유효성을 보게 된다. 때문에 한미 4제복합제 HCP1701은 이번 임상을 통해 각 단일제와 복합제를 병용했을 때와 4제만 먹은 경우의 부작용 등 사항을 비교하는 임상을 바로 실시하게 된다. 다만 모든 복합제가 2상을 건너뛰는 것은 아니다. 식약처 관계자는 "가이드라인과 질환별로 자료요건이 다르다"며 "3상을 먼저 하고 1상을 할 수도 있으며, 통상 외국의 경우 기존 허가받은 약물을 복합제로 만들 때 2상은 생략한다"고 설명했다. 이번 4제복합제의 또 다른 관건은 '크기'다. 단일제와 비교해 각 성분을 합친 복합제는 그 크기가 커질 수밖에 없다. 한미는 2개 이상 성분을 하나의 충전제에 분리해 넣는 '폴리캡' 제제 기술을 보유하고 있다. 40억원을 투자해 확보했다. 이 기술을 통해 2016년부터 전립선비대증·발기부전 복합제 구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg·tadalafil 5mg)을 생산하고 있다. 특히 SERM 계열 골다공증 복합제 라본디캡슐(라록시펜·비타민D)은 폴리캡 기술을 통해 제형 크기를 줄인 경험이 있다. 4제복합제에 대해 한미약품 관계자는 "제형은 확정되지 않았다"고 설명했다. 한편 고혈압치료제 ARB·CCB복합제는 CCB 복용에 따른 말초부종을 ARB가 억제하는 등 상승 작용과 심혈관질환 보호 효과를 보여 널리 쓰이고 있다. 고지혈증제 스타틴과 에제티미브도 각각 간과 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하는 등 효과로 많이 사용하는 추세다.

국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행된다. 한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다. 심사평가원은 지난해 11월 행정예고했던 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정(안)'을 원안대로 확정하고 최종 공고했다. 시행일은 지난해 12월 31일자로, 사실상 올해부터 본격 적용되는 내용이다. 개정 내용은 제6조로서 '보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'가 글로벌 혁신신약에 대한 약가우대 내용을 담고 있다. 약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다. 예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산& 8231;수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다. 품목조건은 기업조건을 충족한 업체가 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 '혁신적인 신약'인 경우다. 여기서 '혁신적인 신약'이란 새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우, 생존기간을 상당기간 연장할 수 있는 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우, 희귀질환치료제나 항암제 등 5가지 요건을 모두 만족해야 한다. 그러나 '기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 심사평가원장이 필요하다고 인정하는 경우'에는 약가우대를 받을 수 있도록 했다. 이는 심평원, 더 나아가 정부 재량권을 강화한 내용으로 극히 예외적으로 활용될 것으로 전망된다. 이와 함께 심평원은 사후관리 내용도 포함시켰다. 조항에 따르면 ▲정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우가 그것인데, 급여를 신청한 업체는 매년 심평원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하도록 규정했다. 이 때 자료 제출방법과 시기 등 세부사항은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 심평원장이 별도로 정하도록 장치했다. 심평원은 이 외에도 제도시행 후 운영실적이나 현실여건 변화 등을 5년마다 검토해 보완한다는 내용을 부칙으로 두고 재검토 기전을 설정해뒀다.

2012년 3월부터 2018년 3월까지 우선판매품목 허가를 획득한 의약품 중 고혈압·당뇨·통풍치료제가 많았던 것으로 나타났다. 1일 식품의약품안전처는 2018년 의약품허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 지난 6년간 83개사가 389개 후발의약품(50개 성분)에 대한 우판권을 신청해 62개사 191개(28개 성분)가 허가를 획득했다. 반려는 32개(8개 성분), 취하 31개(10개 성분)였다. 135개(11개 성분) 의약품은 검토 중이다. 매출액으로는 1000억원 이상 3000억원 미만 기업이 34.9%를 차지했고 성분별로는 ▲암로디핀베실산염·로사르탄 ▲시타글립틴·메트포르민 ▲시타글립틴 ▲페북소스타트 ▲테노포비르 등 순으로 우판권 허가가 가장 많았다. 현재 등재의약품은 669개 성분에 1387개다. 이중 특허를 등재한 것은 1072개다. 항종양제와 면역조절제, 소화관·대사계, 심혈관계 의약품 등 상위 3개 종류가 전체 등재약 약 47%를 차지한다. 외국계 제약사가 등재한 의약품은 927개로 국내사(460개)보다 2배 많은 것으로도 나타났다. 국적별 특허권자를 보면 ▲유럽 425개(39.6%) ▲미국 292개(27.2%) ▲한국 194개(18.1%) ▲일본 135개(12.7%) 등 순이다. 1387개 등재약의 11%인 159개가 후발의약품(1117개)으로부터 허가신청 사실을 통지받았는데 56.6%가 1~3개의 제네릭으로부터 도전을 받았다. 10개 이상은 24.5%(39개)이며 넥시움정 40mg정은 64개로 가장 많은 특허 도전을 받았다. 실제 오리지널 특허권자가 판매금지를 신청한 것은 24곳(국내 4, 외국계 20)이며 94개 의약품의 25개 성분에 대해서였다. 이에 27개(6개 성분) 통지약에 대해 판매금지 조치가 내려졌다. 전체 통지약 1117개 중 94개에 대한 판매금지 신청 비율은 약 8.4%다. 한편 영향평가 이메일 설문조사(국내사 29, 외국계 8)와 심층 인터뷰(국내 6, 외국계 2)를 통해 오리지널 특허권자들은 후발의약품으로부터 특허신청 사실을 통지 받는 게 중요하다고 밝혔다. 이에 요건을 충족하는 대부분 등재한다고 덧붙였다. 다만 판매금지 신청에 드는 비용과 금지기간 등을 고려하면 실익이 크지 않다고 생각하는 것으로 드러났다. 판매금지기간을 통지수령일부터 계산해 실제 기간은 대부분 9개월 이하로 그 효과가 크지 않다는 이유다. 제네릭사들은 제도 시행 전과 비교해 제네릭의약품 개발 검토 시기를 앞당겼다고 했다. 다만 등재의약품 한 개에 다수 기업이 우판권을 신청해 실제 매출 효과는 미미하다고 답했다. 인력 증감과 관련해서는 특허 관련 업무 처리를 위한 외부 자문 활용이 늘었을 뿐 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 제네릭사들은 "최초 심판 청구 유예기간 14일" 등 최초 허가신청 등 우판권 요건 관련 개선을 요구했다.

정부·기관과 주요 단체의 수장들은 2019년 기해년(己亥年) 새해를 맞아 정부 각각 신년사를 발표하고, 의약계와 제약산업이 나아가야 할 새로운 방향을 제시했다. 보건복지부 박능후 장관은 혁신신약을 중심으로 바이오헬스산업을 집중 육성하겠다고 밝혔다. 또, 문재인 정부 3년차를 맞아 보장성 확대 계획을 차질 없이 수행하겠다고 강조했다. 박 장관은 "올해 복지부 예산은 역대 최대인 72조5148억원 수준이다. 그만큼 국민이 보건복지부에 거는 기대가 크다"며 국민의 기대에 맞게 책무를 충실히 이행하겠다는 의지를 드러냈다. 구체적으로는 ▲사회안전망 강화 ▲바이오헬스 산업 육성 ▲보장성 확대 ▲저출산고령화 대응 ▲노인돌봄 서비스 확충 ▲연금 개혁 등을 약속했다. 이 가운데 바이오헬스 산업과 관련해서는 "혁신신약·의료기기, 정밀·재생의료 등 바이오헬스 산업을 국가 성장 동력으로 육성하고, 경제 성장과 국민 건강을 동시에 달성할 수 있는 유망 분야로 보건 산업을 집중 육성하겠다"고 예고했다. 2017년부터 이어지는 보장성 강화 계획도 충실히 추진하겠다고 밝혔다. 그는 "보건의료계와의 협업을 통해 예정된 건강보험 보장성 강화를 차질 없이 이행하겠다"며 "국립공공의대 설립, 권역·책임의료기관 지정 등으로 공공의료를 확충해 국민이 어디서나 질 높은 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하겠다"고 피력했다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 밝혔다. 지난해 7월 발생한 발사르탄 사태로 국민적 불안감이 확산되고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책이다. 류 처장은 "원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물을 시험검사하는 제도를 도입하겠다. 해외 원료 제조공장에 대한 등록제와 현지실사를 시행하겠다"고 강조했다. 특히 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 제네릭에 대한 전반적인 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내비쳤다. 혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원을 약속했다. 류 처장은 "빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다"며 "이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다. 건강보험심사평가원 김승택 원장은 복지부와 함께 보장성 강화 정책을 성공적으로 수행하겠다고 밝혔다. 김 원장은 "저출산 심화와 인구의 급격한 고령화로 올해 역시 보건의료 환경이 급변할 것"이라며 "심평원의 역할과 책임은 그 어느 때보다 엄중해졌다"고 강조했다. 그는 "올해 심평원은 최우선 과제로 건강보험 보장성을 강화하고, 건강보험 재정을 안정적으로 운영하기 위해서도 노력하겠다"며 "이 과정에서 여러 이해관계자와 끊임없이 소통할 것"이라고 다짐했다. 대한의사협회 최대집 회장은 정부와의 협상력을 더욱 강화하고, 이를 통해 ▲수가 정상화 ▲문재인 케어 속도 조절 ▲의료분쟁특례법 제정 등을 추진하겠다고 밝혔다. 최 회장은 "지난 5월 새 집행부 출범 전후로 의협은 정부와 의정합의 실무협의체를 통해 협상력을 발휘해 불합리한 의료제도 개선에 총력을 기울였다"며 "올해 역시 의사들의 목소리를 반영해 초·재진료를 각각 30% 인상하고 처방료를 부활시키겠다"고 약속했다. '문재인 케어'와 관련해선 강력한 대정부 투쟁도 불사하겠다는 의지를 드러냈다. 최 회장은 "9.28 의정합의대로 의정간 충분한 논의를 거쳐 의학적 원칙에 부합하게 점진적·단계적으로 추진되도록 하겠다"며 "정부가 일방적으로 비급여를 대폭 급여화할 경우 강력한 대정부 투쟁에 다시 나서겠다"고 예고했다. 또한 "의사의 의료행위 결과만을 놓고 형사처분하는 것을 막기 위해 의료분쟁특례법 제정을 촉구하겠다"며 "한방의 일반의약품·전문의약품 사용과 혈액검사 의뢰 등을 근절하도록 법적 근거를 마련하겠다"는 방침을 밝혔다. 대한약사회 조찬휘 회장은 지난 6년간의 임기를 마치면서 앞으로도 약사직능 수호를 위해 지속적으로 노력하겠다고 소회를 밝혔다. 조 회장은 "지난 몇 년간 안전보다는 편의성·경제성을 명분으로 국민건강을 침해하려는 시도가 많았다"며 "편의점 판매약 확대 시도, 서비스산업발전기본법·규제프리존특별법 제정 등 재벌 친화적 보건정책이 무분별하게 추진돼 국민의 건강을 위협한다"고 진단했다. 조 회장은 "이러한 힘든 여건 속에서도 회원과 약사회가 하나로 뭉쳐 당면한 문제들을 슬기롭게 극복할 수 있었다"며 "대한약사회는 국민의 안전하고 건강한 의약품 사용 환경 조성을 위한 노력을 견지해 나갈 것"이라고 강조했다. 그러면서 "올해도 약사 직능에 도전하려는 시도가 이어질 것"이라며 "새로운 집행부 역시 어려운 환경에서 국민 건강과 약사 권익을 위해 부단히 노력할 것으로 생각한다"고 새 집행부의 활약을 당부했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 글로벌 제약강국으로 도약하는 발판을 마련해야 한다고 강조했다. 원 회장은 "2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장 환경의 변화가 예상된다"며 "의약품 개발·임상·허가·생산·유통에 이르는 전 영역에 미칠 변화의 물결에 진취적으로 대응해야 한다"고 강조했다. 구체적으로는 "오픈 이노베이션과 인공지능 활용 등 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하고, 제네릭 품질향상 등 산업 전반의 경쟁력을 높여야 한다"고 했다. 리베이트 근절에 대해서도 당부했다. 원 회장은 "불법 리베이트라는 멍에를 짊어지고 있는 상황에서 윤리경영 확립에 혼신의 노력을 다한다면 우리 제약산업은 국민의 신뢰를 바탕으로 국민산업으로 성장할 것"이라고 내다봤다. [장관·처장·유관기관장·의약단체장 각 신년사 원문은 데일리팜 분야별 뉴스 섹션 페이지에서 각각 확인하실 수 있습니다]

일회용 점안제 제품들이 정부 가격 재평가에 따라 지난 하반기부터 연이어 인하되고 있는 가운데 8개 제약사 33개 점안제가 보건복지부를 상대로 약가인하 단행을 집행정지를 신청했고 법원이 이를 받아들였다. 법원 결정으로 이들 품목은 1월 23일까지 약가가 기존 상한가를 유지하게 됐다. 보건복지부는 최근 서울행정법원이 업체가 제기한 약가인하 집행정지 신청을 받아들임에 따라 오는 23일까지 약가인하 효력을 정지한다고 안내했다. 점안제는 33개 품목으로, 한림제약을 비롯해 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 총 8개 제약사가 집행정지 신청에 참여했다. 복지부는 추후 법원의 심리결과에 따라 집행정지가 연장될 수 있다고 밝혔다. 한편 법원은 지난달에도 21개사 일회용 점안제 289품목의 재평가 약가인하와 관련해 집행정지를 내려 현재까지 기존 가격이 유지되고 있다. 해당 제약사들은 현재 복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 벌이는 상태다.

상반기부터 마약류 취급보고 제도 의무화 전 수기 등록해 온 프로포폴과 대마 등 품목에 대해서도 전산보고가 시행된다. 약국 등 요약기관 현장에서는 취급에 주의가 필요하다. 31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '마약류 취급보고 제도 운영'과 관련해 이같은 주요 변경사항을 알린 것으로 확인된다. 이에 따르면 오는 4월 1일부터 마약류통합관리시스템에 대한 전산보고가 기존 수기 입력 취급자까지 확대될 예정이다. 즉, 마약류취급의료업자와 마약류소매업자 중 올해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다. 식약처는 "제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 2019년 3월 31일까지 잔여 재고를 마통시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다"고 강조했다. 이에 따라 마통시스템에 잔여 재고를 입력하고, 수기입력 관리대장은 향후 2년간 보관해야 한다. 아울러 식약처는 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하는 것과도 관려해 주의사항을 당부했다. 식약처는 "계도 적응기간이어도 모든 취급내역을 법률에 따라 전산보고를 해야 한다"며 "비의도적인 실수와 컴퓨터·네트워크 장애로 인한 취급내역 누락 또는 잘못 입력한 경우 행정처분 대신 정정 기회를 제공하는 것"이라고 설명했다. 취급보고 의무를 의도적으로 이행하지 않은 경우는 행정처분을 받게 될 수 있어 주의가 필요한 부분이다. 이에 대한 판단은 ▲마약류 취급정보를 허위·조작해 거짓 보고한 경우 ▲일체 보고하지 않은 경우 ▲보고 오류에 대한 관계기관의 1차 계도(시정)에도 사후 조치 않은 경우 등으로 하고 있다.