에코나졸 함유 제제에 허가사항에 와파린과의 상호작용과 고령자에 대한 투여 주의가 신설된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 에코나졸 함유 제제의 와파린 상호 작용 등 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항이 필요하다고 보고 의견 지시를 요청했다. 식약처는 "에코나졸과 와파린 병용 투여가 항응고 효과를 상승시켰다"고 밝혔다. 대부분 사례가 에코나졸질산염 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표 면적이나 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다. 아울러 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구 중 65세 이상 고령층에 대한 충분한 피험자가 포함되지 않아 젊은 환자와의 반응 차이가 확인되지 않았다. 식약처는 "고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하다. 설정 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작해 간장, 신장 또는 심장기능 저하, 동반질환, 병용약물을 고려해야 한다"고 설명했다.

희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)가 내달 보험급여가 개시된다. 보험급여목록 등재 가격은 캡슐당 123만원대로 형성될 것으로 보인다. 업계에 따르면 갈라폴드캡슐은 이번달 예정된 건강보험정책심의위원회를 통과하면 곧바로 약제급여목록 개정고시를 통해 내달부터 급여 등재가 진행된다. 가격은 123만2000원 선으로 알려졌다. 갈라폴드캡슐은 개발단계부터 희귀질환 약제로 가능성을 주목받았다. 식품의약품안전처로부터 2017년 12월 개발단계희귀의약품으로 지정받아 출시 후 희귀의약품 목록에 올랐다. 지난 1월 24일 심사평가원 약제급여평가위원회에 올해 첫번째 신약 심의를 통과했고, 건보공단과의 약가협상은 생략약제로 분류됐다. 약가협상 생략은 해당 신약이 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 보험등재 되는 것을 업체가 수용할 때 가능하다. 규정상 협상기간이 60일임을 감안한다면 이번 등재가 확정되면 일정 부분 시장 진출기간이 단축되는 효과를 볼 수 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 식약처에서 허가한 약제다. 최근 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'에 따르면 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 급여를 받을 수 있다.

중국은 지난 2015년 '제조업 굴기'를 선언했다. '중국제조 2025'라는 이름으로 강력하게 추진되는 이 프로젝트에는 10대 산업 중 하나로 '바이오의약' 분야가 포함돼 있다. 프로젝트에는 어떤 내용이 담겼을까. 또, 프로젝트는 어떻게 추진되고 있을까. 한국무역협회 국제무역연구원은 최근 발표한 '중국제조 2025 추진 성과와 시사점' 보고서를 통해 이같은 질문에 답했다. 보고서에 따르면 중국제조 2025는 중국의 30년 장기혁신 계획 중 첫 번째 단계에 해당한다. 건국 100주년이 되는 2049년 미국과 어깨를 나란히 하는 글로벌 제조강국이 되겠다는 것이 목표다. 여기선 10대 핵심 산업 중 하나로 바이오의약·고급의료기기를 포함하고 있다. 나머지 9개 분야는 ▲차세대 정보기술 ▲고급 공작기계·로봇 ▲항공우주 설비 ▲해양 엔지니어설비·첨단선박 ▲선진 궤도교통 설비 ▲신에너지 자동차 ▲전력설비 ▲농업기계 설비 ▲신소재 등이다. 바이오의약품 분야의 목표는 이렇다. 2020년까지 기업의 의약품 품질표준·체계를 국제 수준으로 끌어올리고, 2025년부터는 의약품 관련 국제표준을 제정하는 데 참여하는 것이 목표다. 또한, 2020년 이후 중국의 제약사 100곳이 미국·유럽·일본에서 인증을 취득하고, 이들 나라에 대한 상품 수출의 발판을 마련한다. 이를 통해 2030년까지는 30~35개의 혁신신약을 만들어내고, 이 가운데 10~15개는 FDA와 EMA의 인증을 획득해 본격적으로 국제 시장에 진입한다는 계획이다. 그러나 이런 목표는 미국과의 무역분쟁 과정에서 다소 틀어졌다고 보고서는 설명했다. 보고서는 "무역분쟁 해소를 위해 중국제조 2025 전략은 다소 수정될 전망"이라며 "미국을 비롯한 서방국가의 견제로 첨단산업의 목표 달성은 다소 지연이 불가피하다"고 내다봤다. 그럼에도 "중국제조 2025는 단순한 산업고도화 전략이 아닌 중국몽(中國夢)의 핵심 추동력으로 목표달성을 위해 수정·보완되면서 지속 추진될 것"이라고 전망했다. 계획이 일부 지연되긴 했어도, 큰 방향에선 변함이 없다는 설명이다. 보고서는 "여전히 수출의존도가 높은 한국 등 기존 제조국가에겐 위협으로 작용할 것"이라며 "태양광 산업처럼 중국이 특정 산업에 투자·지원을 집중함으로써 '공급과잉→가격하락→시장교란'으로 이어질 가능성이 크다"고 우려했다. 이에 대비하기 위한 방법으로 보고서는 세 가지를 제시했다. 과감한 R&D투자와 인재 유출 방지, M&A에 대한 방어력 제고 등이다. 보고서는 "미·중 무역분쟁으로 중국의 기술 습득이 지연되는 틈을 활용해 신성장산업에 과감한 R&D 투자로 중국과의 기술격차를 확대해야 한다"고 피력했다. 또한, "인재 유출방지에 대한 철저한 관리가 필요하다"며 "정부 차원에서 핵심 산업 인력 빼내기에 대해 강력하게 법적으로 단속해야 한다"고 강조했다. 기업 차원에서는 우수 인력에 대한 정년폐지 등 적극적인 인력 지원방안을 검토해야 한다고 제안했다. 인수합병(M&A)을 통한 첨단기술 유출 방지에도 신경 써야 한다고 했다. 이와 관련 한국 정부는 지난 1월 정부는 '산업기술 유출 근절대책'을 발표한 바 있다. 국가 핵심기술을 보유한 기업을 외국 기업이 M&A할 경,우 사전승인·신고하도록 관련 법안을 개정한 것이다. 보고서는 "국가 핵심기술 또는 국가 R&D지원을 받지 않은 민간 기업의 기술유출을 막기 위해 관련 규정을 더욱 강화할 필요가 있다"고 설명했다.

과학기술정보통신부가 올해 바이오 분야에 약 3조원에 달하는 투자 방안을 마련했다. 이 가운데 제약산업과 직간접적인 관련이 있는 생명공학·의료 분야는 2조원에 이른다. 과기부는 18일 오후 2시 판교 코리아바이오파크에서 유영민 장관 주재로 '제31회 생명공학종합정책심의회'를 개최하고, 2019년도 생명공학육성시행계획을 심의·의결했다. 이번 심의회에서는 작년의 바이오 성과를 더욱 가속화하기 위해 2조9300억원 규모의 바이오 투자를 확정했다. 지난해보다 2.9% 증가했다. 부처별로는 과기부가 1조1575억원으로 가장 많고, 이어 교육부 5395억원, 복지부 4571억원 등의 순이었다. 과기부는 지난해를 신약 기술수출을 중심으로 바이오헬스가 혁신성장의 핵심 분야로서의 가능성을 확인한 한 해였다고 평가했다. 실제 2조9000억원에 달하는 신약 기술이전을 달성하고, 바이오·의료 분야 벤처캐피털 투자액이 8417억원으로 전년 대비 122% 증가하는 등 민간 투자 성과가 가시화된다는 설명이다. 이를 통해 과기부는 올해 글로벌 바이오 시장 점유율을 2.6%까지 끌어올린다는 목표를 제시했다. 또, 바이오 기술 기반 일자리를 5만8000개까지 늘릴 계획이다. 1조원대 국산 블록버스터 5개를 창출하고, 글로벌 기술수출액을 10억1200만 달러를 달성하겠다는 세부 목표도 세웠다. ◆R&D = 혁신신약, 의료기기 등 신기술 개발을 적극 지원한다. 정밀의료·유전체정보 등 빅데이터를 활용한 플랫폼을 구축하는 등 바이오(BT)+정보통신기술(ICT) 융복합을 촉진한다. 또, 치매·감염병·생활환경 등 국민건강 및 생활편익 증진에 기여하기 위한 예방·진단·치료기술 개발에 주력할 계획이다. ◆규제 개선 = 규제 샌드박스를 통해 적극적으로 혁신기술·신산업을 육성할 수 있도록 맞춤형 지원 및 홍보를 강화한다. 융복합 의료기기에 대한 선제적 가이드라인을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 위해 노력하기로 했다. 최근에는 규제 샌드박스를 통해 비의료기관 유전자검사, 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 등에 실증특례를 부여한 바 있다. 여기서 나아가 생명윤리법, 뇌연구촉진법 등 법령 개정을 추진하고, 규제 샌드박스를 통한 실증특례·임시허가 등을 지속적으로 추진하기로 했다. ◆생태계 구축 = 기술확보에서 창업, 성장, 투자회수의 전(全)단계에 걸쳐 바이오기업에 필요한 지원을 확대한다. 이와 함께 의사과학자를 양성하고, 첨단의료복합단지·연구중심병원 지원 등 바이오 혁신 생태계 조성을 지속 추진할 예정이다. ◆인력 양성 = 이날 회의에선 지난해 12월 발표한 '바이오경제 우수인재 육성 방안'의 후속 조치를 논의했다. 산업 수요에 맞는 바이오인력 양성을 위해 교육과정 강화, 연구인력 양성, 수요기반 인프라 구축 등이 주요 내용이다. 올해는 바이오의약품 생산 전문인력양성, 해외 우수인력 국내유치, 핵심연구지원시설 조성 등을 중점 추진하기로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 19일 서울시 중구 소재 LW컨벤션센터에서 의약외품 제조& 8231;수입업체를 대상으로 올해 추진하는 의약외품 분야 주요 업무를 공유하고 정책·제도를 알리기 위해 2019년 의약외품 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2019년 의약외품 정책·제도개선 방향(착향제 알레르기 유발성분 표시 의무화 등) ▲2019년 의약외품 제조& 8231;유통관리 기본계획 ▲의약외품 범위·법령(산모패드 의약외품 신규 지정) ▲의약외품 허가& 8231;심사 기준 등이다. 식약처는 "최근 허가 신청이 증가하고 있는 보건용 마스크 심사와 관련해 자료의 종류, 기준·규격 설정 방법 등을 상세히 알릴 계획이다"고 밝혔다.

노바티스의 급성 백혈병 치료제 라이답트(Rydapt·성분명 미도스타우린)가 국내에서도 희귀의약품으로 시판허가를 받았다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일 노바티스가 FLT3 유전자 변이를 나타낸 급성골수성백혈병(AML) 환자 등 치료를 위해 신청한 라이답연질캡슐25mg가 허가됐다. 식약처는 라이답연질캡슐을 두 개의 적응증을 대상으로 허가했다. 첫 번째는 ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 AML 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신선 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병이다. 식약처는 라이답연질캡슐을 경구 투여하며 "약 12시간을 두고 1일 2회, 1회 50mg을 음식과 함께 복용해야 한다"고 설명했다. 아울러 환자의 내약성을 따져 예방적으로 항구토제 처방을 권고했다. AML 치료에서 표준 시타라빈 또는 다우노루비신 유도요법, 고용량 시타라빈 공고요법에 사용 시에는 매 주기마다 8~21일째에 투여해야 한다. 식약처는 "조혈모세포이식(SCT)이 예정된 환자는 전처치(conditioning regimen) 48시간 이전 복용 중단"을 하도록 허가사항에 반영했다. 한편 라이답연질캡슐은 FLT3 저해 기전으로 첫 번째 AML 의약품이다. 통상 1세대 AML 제품으로도 부른다. 2017년 5월 미FDA로부터 허가받았으며 이보다 앞선 2016년에는 FDA가 혁신의약품으로 지정하기도 했다. 라이답연질캡슐은 FLT3 유전자 변이 환자를 대상으로 한 3상 결과 표준유도 또는 강화 화학요법보다 생존기간을 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.

식약당국이 파미셀의 간경변 줄기세포치료제가 조건부허가를 받기에 임상 결과가 부적절했다는 입장을 표명했다. 지난 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해명자료를 통해 "국내 한 언론사가 보도한 파미셀 세포치료제 조건부허가 반려와 줄기세포체 허가 건수가 0건에 달하는 것은 식약처의 고무줄 잣대 때문"이라는 내용은 사실과 다르다고 반박했다. 식약처는 "파미셀은 간경변 줄기세포치료제에 대한 조건부허가 신청 사전 검토와 조건부 품목 허가를 신청했다. 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않았다"며 중앙약심이 말을 바꾸었다는 기사 내용은 사실과 다르다고 설명했다. 이어 식약처는 "중앙약심 심의 결과 일차평가변수와 임상 결과가 타당하지 않아 부결된 것이다"는 내용을 조건부허가가 적절하지 않았단 근거로 들며 "단순히 '중증의 비가역적 질환이 아니라는 사유로 반려되었다'는 개발사 주장은 사실이 아니다"고 강조했다. 현재 세포치료제 조건부 허가를 신청하기 위해서는 ▲대상질환이 생명을 위협 또는 중증의 비가역적 질환(한 번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병)이거나 ▲치료적 탐색 임상(2상) 형태와 목적이 치료적 확증 임상(3상)과 유사한 두 조건을 모두 만족해야 한다. 이는 조건부 허가 남용을 막기 위함이다. 한편 일차평가변수는 임상을 통해 관찰하고자 하는 목적을 평가하기 위한 주 평가변수이다. 비만치료제의 일차평가변수는 체중 감소 등이다.

다케다제약의 소화성궤양용제 신약 다케캡이 이른 시일 내 허가될 것으로 보인다. 중앙약사심의위원회 결과가 최종 정리 단계에 있으며 곧 허가심사 과정을 재개한다. 지난 15일 식품의약품안전처와 제약업계 관계자 등에 따르면 다케캡(보노프라잔)의 일부 적응증 인정 여부를 놓고 지난 달 31일 개최된 중앙약심 자문 결과가 이번 주 나온다. 현재 다케캡 중앙약심 결과에 대한 모든 정리가 끝나지는 않은 상태이다. 다만 이번주 중으로 중앙약심 논의 사항을 정리하고 조만간 결과를 확정한다는 식약처 계획이 확인된다. 식약처 허가 절차상 약심 결과를 고려하도록 하고 있는 만큼 이후부터는 다케캡 허가를 위한 논의가 본격적으로 진행될 수 있게 됐다. 이르면 이달 중 시판허가가 나올 수 있다는 전망도 나온다. 지난달 31일 중앙약심은 다케다가 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 일부 사항이 특정 질병에 효능·효과가 있는지 논의했다. 2015년 P-CAB(위산분비차단제) 계열로는 처음으로 2015년 일본에서 출시된 다케캡은 위식도역류질환과 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법 등 소화성궤양제 중 주요한 적응증을 해외에서 모두 획득했다. 국내에서도 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등 3상을 진행하는 등 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 이러한 상황에서 약심이 열려 허가 막판 과정에 잠시 멈춰있는 것이다. 다케다는 해당 임상들이 모두 국내 허가만을 위해 진행되는 것은 아니지만 국내외 여러 상황을 고려 시 약심에서도 긍정적인 결과가 도출될 것을 기대하고 있다. 무엇보다 업계에서는 소화성궤양용제 시장의 핵심 적응증은 위식도 역류질환이라고 입을 모은다. 소화성궤양용제 시장에서 가장 잘 팔리고 있는 PPI(양성자펌프억제제) 기전의 치료제 경우에도 70% 이상이 위식도 역류질환에 사용된다. 중앙약심 결과가 공개되기까지는 다소 시간이 걸리는 만큼 다케캡 적응증 인정 범위를 어디까지 보기로 했는지는 아직 미지수다. 그럼에도 위식도 역류질환을 확보한 것은 확실시 된다. 가장 중요한 문제를 비껴간 만큼 약심 결과에 따라서 허가를 위한 추가 일정이 걸리더라도 국내 허가에는 큰 영향을 미치지 않을 것이란 관측이 우세하다. 일부 적응증에 대한 적절성 여부를 다룬 것이지 제품 자체에 문제가 있어서는 아니기 때문이다. 이는 다케캡 허가 여부가 생각보다 빠르게 결정될 것이라는 추측을 가능케 한다. 식약처 관계자에 따르면 "다케캡이 가지고 있는 일부 적응증 중 자문을 들을 만한 상황이 있었으며, 해당 적응증 인정 여부가 허가 사항에 영향을 미칠 수 있다"는 정도로 공개됐다. 허가 자체를 좌지우지할 정도로 심각한 상황은 아니란 뜻이다. 다케캡은 해외 허가 의약품을 국내로 들여오기 전 실시해야 하는 가교임상도 최근 이상없이 마무리했다.

다국적제약사 베링거인겔하임의 당뇨치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴/DPP4-억제제) 제네릭이 오는 2024년부터 판매된다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 국제약품 등 13개사가 신청한 리나글립틴 성분 당뇨치료제에 대한 우선판매품목허가(우판권) 신청이 허가됐다. 우판권 획득에 성공한 제약사와 품목은 ▲국제약품(트라디엠정5mg) ▲아주약품(글리젠타정5mg) ▲한화제약(트라글린정5mg) ▲대원제약(트라리틴정) ▲경동제약(리타진정) ▲유영제약(유젠타정) ▲삼천당제약(글루젠타정5mg) ▲동구바이오제약(리나탑정5mg) ▲신일제약(트라글립틴정) ▲한국휴텍스제약(리나젠타정) ▲한림제약(한림리나글립틴정) ▲일동제약(리나제틴정 ▲보령제약(보령리나글립틴정) 등이다. 트라젠타는 연간 약 600억원의 시장을 가지고 있어 PMS 만료 이전부터 국내사 30여곳이 눈독을 들여왔다. 그러나 시장에서 우위를 점하게 된 것은 국제약품 등 13개사다, 이번 우판권을 확보한 이들은 오는 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 트라젠타 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다. 13개사는 2027년 4월 종료되는 트란젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소했으며, 결정형 특허 또한 회피하는데 성공했다. 다만 이번 우판권 획득은 절반의 성공으로 여겨진다. 베링거인겔하임은 트라젠타에 물질을 비롯한 용도특허, 조성물특허, 결정형 등 5개 특허를 걸어놨는데, 이보다 앞선 만료 예정인 물질과 조성물 등 특허는 회피 또는 무력화시키지 못 한 채 가장 늦게 만료되는 2027년 특허만 회피한 것이기 때문이다. 앞으로 제네릭 출시까지 6년이나 남아있다. 국내사들은 2023년 8월과 9월 만료되는 트라젠타의 물질특허(크산틴 유도체 및 이의 제조방법 등)와 2024년 6월 만료되는 조성물특허(8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 등) 무효 소송과 존속기간연장무효 청구 등에서 패했다. 베링거인겔하임이 2011년 조성물특허 기간을 2024년 6월까지 연장하면서 우판권을 획득했음에도현 2024년 6월 8일 이후에나 제네릭을 판매할 수 있는 이유다. 한편 국제약품은 지난해 4월 26일 국내사 중 처음으로 식약처로부터 트라젠타 허가를 받았다. 트라젠타 특허를 넘기 위해 노력했던 안국약품(안국리나글립틴정5mg)과 알보젠코리아(리나티젠정5mg), 한미약품(리나글로정)은 이번 우판권 명단에 들지 못했다.