코오롱생명과학의 인보사케이주 사태가 발생한 지 50일을 맞아 시민사회단체와 국회의 기자회견이 잇따라 예고됐다. 포문을 먼저 여는 건 국회다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 오늘(21일) 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 예고했다. 시민사회단체 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대와 함께할 예정이다. 주요 내용은 인보사에 대한 허가취소와 식약처가 아닌 수사기관(검찰)의 수사진행 요구다. 윤소하 의원은 "지난 3월 시판중지 된 인보사케이주 사태가 사태발생 50일이 되도록 기업에 대한 정부차원 조사가 제대로 진행되고 있지 못하다"고 지적했다. 그는 "식약처를 통해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 조사를 진행 중이지만 임상시험·시판 때 신고된 성분이 아닌 것이 확인됐음에도 해당 인보사케이주에 대한 허가취소를 하고 있지 않고 있다"고 비판했다. 이어 "식약처의 조사로는 사건의 실체를 밝힐 수 없다"며 "수사기관은 적극적으로 수사를 진행하라"고 목소리를 높였다. 그는 "식약처는 인보사케이주에 대한 허가를 당장 취소하라"라며 "인보사에 들어간 공적자금 즉각 회수하고 책임소재를 밝히라"고 요구했다. 이어 1시간 뒤인 11시 30분에는 보건의료노조가 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 연다. 이의경 식약처장의 퇴진을 요구하는 기자회견이다. 보건의료노조는 사전 배포한 보도자료를 통해 "인보사 사태가 발생한 지 두 달이 돼간다"며 "그러나 인보사를 투약받은 환자 3700명은 물론 국민 어느 누구도 속 시원한 해명을 듣지 못하고 있다"고 비판했다. 특히 보건의료노조는 국회에 계류 중인 첨단재생의료법을 폐기하라고 촉구했다. 보건의료노조는 "식약처는 3월 22일부터 29일까지 첨단재생의료법이 국회 복지위에서 심의되는 동안 인보사 문제를 인식했음에도 판매를 중지하지 않았다"며 "이 과정에서 27명이 추가로 인보사를 투약받았다. 첨단재생의료법 통과를 위해 공론화하지 않았다"고 지적했다. 보건의료노조는 "환자 안전보다 제약업체를 우선하는 듯한 행태"라며 "이 모든 일이 새로 부임한 이의경 식약처장 아래서 벌어졌다. 이의경 식약처장은 즉각 사퇴하라"고 강조했다.

정부의 허가규제 정책이 본격화되면서 제네릭 허가건수가 큰 폭으로 늘고 있는 가운데 전문의약품 10개 중 7개는 공동생동을 통해 허가를 받은 것으로 확인됐다. 허가 품목 중에는 혈압강하제와 당뇨치료제 등 내분비순환기 계열이 눈에 띈다. 데일리팜이 지난주(13~17일) 식품의약품안전처 허가 현황을 집계·분석한 결과 54개사 97품목이 시판 승인을 받았다. 허가 의약품을 분류하면 전문의약품과 일반의약품 비중은 8대 2다. 의학적동등성 시험(공동생동) 참여로 허가된 전문약은 전체 허가품목의 절반에 달한다. 전문약으로 좁히면 81개 중 56개가 공동생동이다. 공동생동을 이용한 제네릭 허가 건수는 올들어 급증하고 있다. 지난해 1분기(237건) 대비 올 1분기 허여서를 통해 제네릭을 허가받은 건수는 529건으로 2배 가량 증가했다. 이같은 기조는 최근에도 이어지고 있는 흐름이다. 허가 의약품 주성분은 총 55개다. 텔미사르탄과 디아세레인, 테르비나피염산염, 에르도스테인, 라베프라졸, 올메사르탄, 리나글립틴 등이 각각 4개씩 허가됐다. 혈압강하제(ARB 계열)와 관절염치료제, 항진균제, 진해거담제, 소화성궤양요제, 당뇨치료제, 항바이러스제 등이 허가 품목 상위권을 차지했다. 해열·진통·소염제와 진해거담제 등을 비롯해 14개 성분이 각 2품목씩 허가됐다. 제약사 중에선 안국뉴팜(6품목)과 바이넥스(5품목), 씨제이헬스케어·이연제약·동국제약(4품목)이 허가 품목수가 많다. 다만, 바이넥스와 씨제이헬스케어는 자체 생동을 실시했다. 안국과 이연, 동국은 모두 공동생동이었다. 먼저 안국뉴팜 제품을 보면 통풍치료제 '페부트정40(페북소스타트'와 진해거담제 '디아세일캡슐(디아세레인)' 고혈압제 '아테릴정50(아테놀롤)', 소화성궤양용제 '라프딘정10(라푸티딘·H2수용체 길항제)', 항바이러스제 '아시브정(아시클로버)' 등이다. 모두 공동생동 품목이다. 이연제약은 카바페넴 계열 항균제 '이연메로페넴주'와 페니실린계 항균제 '오구틴듀오정'을 허가받았다. 동국제약은 리나글립틴 성분 단일제 '리나디아정5mg(DPP-4 계열)'과 DPP-4·메트포르민 복합제 '리나디오듀오정' 3품목이 승인됐다. 자체 생동을 실시한 바이넥스는 전립선비대증제 '나프토정75mg(나프토피딜)'과 고혈압 3제 복합제 '세비탄에이치씨티정(암로디핀·올메사르탄·이뇨제)', '디아트캡슐(디아세레인)'을, 씨제이는 항진균제 '씨제이테르비나핀염산염정'과 고혈압 복합제 '씨제이텔미암로정' 3개 제형을 승인 명단에 올렸다. 일반약은 16개가 허가됐다. 에르도스테인 성분 진해거담제가 4개로 가장 많다. 제약사는 뉴젠팜과 대웅바이오, 동구바이오제약, 현대약품이다. 한편 지난 17일 한국다케다제약 만성변비치료제 '아미티자연질캡슐(루비프로슨)'이 신약으로 허가됐다. 주 효능·효과는 성인에서 만성 특발성 변비 치료와 만성 비암성 통증 성인 환자의 마약성 진통제(Opioid) 유발성 변비 치료다. 식약처는 "메타돈 같은 디페닐헵탄 마약성진통제 복용 환자에서 유효성은 확립되지 않았다"고 밝혔다. NEWSAD

SK플라즈마의 항혈전제 일부 적응증이 삭제된다. 나프록센 성분을 아스피린과 복용 시 혈소판 활동에 영향을 미칠 수 있다는 주의사항도 신설된다. 나프록센은 류마티스 관절염 치료 등에 사용한다. 쿠에티아핀 제제와 설피리드 제제 등은 기존 허가사항 변경안이 확정됐다. 이달 말 또는 내달 초 새로운 주의사항이 적용될 예정이다. 17일 식품의약품안전처는 SK플라즈마 항혈전제 일부 적응증 삭제와 종근당 등 60개사가 판매하는 나프록센 성분 81품목 허가사항을 이같이 변경하는 것과 관련해 의견제출을 요청했다. ◆건조농축사람항트롬빈Ⅲ = 식약처는 SK플라즈마의 항혈전제 '에스케이항트롬빈Ⅲ주500단위(건조농축사람항트롬빈Ⅲ)' 일부 적응증을 삭제한다. 허가 갱신 결과 허가사항 변경이 필요했다는 판단에 따른 것이다. 이 품목의 허가된 효능·효과는 '선천성 항 트롬빈Ⅲ결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방·치료'와 '후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍의 예방·치료'이다. 이중 후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍 예방과 치료 중 '혈액투석관'과 '집중치료 혈장 반출법'을 허가사항에서 제외하기로 했다. 이번 결정에 이의가 있는 경우 오는 24일까지 식약처 평가원 바이오의약품품질관리로 의견서를 내면 된다. ◆나프록센 성분 = 식약처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보를 검토했다. 류마티스 관절염 등에 사용하는 해열·진통·소염제 나프록센 성분 제제 허가사항 변경을 결정했다. 기존 아스피린과 병용 시 상호작용에 주의 문구를 추가하는 것이다. 해당 품목은 종근당 '낙센정(나프록센)' 등 60개사 81품목이다. 변경안에 따르면 낙센정(나프록센) 기준으로 임상 약동학적 데이터에 따라 이틀 이상 연속 병용하면 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있다. 식약처는 "이러한 억제가 해당 성분 치료를 중단한 이후 최대 며칠간 지속될 수 있지만 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다"고 했다. 관련 의견은 오는 30일까지 식약처로 제출하면 된다. 이와함께 식약처는 ▲정신분열증 등에 사용하는 쿠에티아핀 성분 ▲정신분열병 치료제 설피리드 등 6개 성분 ▲항응고제 아가트로반 성분 ▲부정맥치료제 아미오다론 성분 ▲최토제·진토제 독실아민·피리독신 복합제 허가사항 변경도 사전예고했다. ◆쿠에티아핀 성분 = 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 정신분열증 치료 등에 사용하는 다산제약 '쿠아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)' 등 23개사 105품목 허가사항을 변경한다. 서방형 쿠에티아핀 과량 투여 시 주의사항 문구를 추가하는 것이다. 식약처는 "속방형 쿠에티아핀 과량 투여와 달리 서방형 쿠에티안이 과다 진정과 맥박 상승을 더 오랫동안 지속 발생시킬 수 있다"는 것과 "과량 투여로 위장관 위석 형성이 보고됐으며, 적절한 환자 관리를 위해 진단 영상을 권고한다"고 했다. 오는 31일까지 사전예고를 거쳐 내달 3일 변경지시가 내려진다. ◆아가트로반·아미오다론 = 식약처는 미FDA 안전성 정보를 근거로 항응고제와 부정맥치료제의 임부와 수여부 투여 주의사항을 신설한다. 먼저 항응고제인 현대약품 '노바스탄주(아가트로반)' 등 5개사 5품목 주의사항 중 임부와 수여부 투여항에 주의 내용이 추가된다. 식약처는 "아가트로반 제제로 이한 출혈 위험 증가가 임신 중 치료에 위험을 미칠 것이 예상된다"며 "이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부와 태아, 신생아에서 출혈 위험을 높일 수 있다"고 경고했다. 부정맥치료제인 사노피-아벤티스코리아 '코다론주사(아미오다론염산염)' 등 2개사 2품목에도 이같은 주의사항이 새로 만들어진다. 식약처는 "임부는 약물 분포 용적과 대사 증가로 치료 약물 농도가 유지 되지 않을 수 있다. 진통& 8231;분만 과정에서 부정맥 위험이 증가할 수 있다"는 내용을 넣었다. 그러면서 "이 약으로 치료받는 임부는 진통& 8231;분만 중 부정맥 악화 위험을 지속해서 주의 깊게 모니터링 해야 한다"고 당부했다. 아울러 식약처는 "아미오다론 노출로 인한 것인지 확실하지 않으나, 모유를 먹는 영아에서 갑상선기능저하증과 서맥이 보고됐다"고 덧붙였다. 이같은 허가사항 변경은 오는 29일까지 사전예고를 거친다. 이튿날인 30일 변경지시가 내려질 예정이다. ◆비정형 항정신병 약물 = 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 정신분열병 치료제 안전성 정보와 국·내외 허가 현황, 제출된 의견을 종합해 허가사항 변경을 결정했다. 대웅제약 '곰마틸200밀리그람정(설피리드, 수출용)' 등 20개사 77품목이 해당한다. 상세 성분은 ▲블로난세린 단일제 8품목(경구) ▲설피리드 단일제 3품목(경구) ▲아미설프리드 단일제 3품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 49품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 2품목(주사) ▲죠테핀 단일제 3품목(경구) 등이다. 식약처에 따르면 이상반응항에 "호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)이 보고됐다"는 주의사항이 내달 3일 추가된다. 드레스증후군은 약물 알레르기의 하나다. 열과 심각한 피부 발진, 급성 간염, 신부전 등을 일으킨다. 심한 경우 사망에 이른다. 단순히 드레스증 증후군 발생 가능성이 추가되는 성분은 아리피프라졸와 아리피프라졸(주사제), 설피리드, 죠테핀이다. 아미설프리드에서는 빈도 불명으로 드레스증후군이 발생할 수 있다. 블로난세린은 국외 시판 후 조사 결과로 드레스증후군이 확인됐다는 내용이다. ◆독실아민·피리독신 복합제 = 경동제약 디크라민장용정(피리독신염산염·독시라민숙신산염) 복합제 등 최토제·진토제로 사용하는 3개사 3품목 허가사항도 바뀐다. 식약처는 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토했다. 변경 사항은 디클렉틴장용정 기준으로 일반주의사항에 "독실아민·피리독신 복합제 사용 시 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘 소변 선별검사 결과가 위양성이 될 수 있다"는 것이다. 식약처는 오는 30일 이같이 허가사항을 변경하기로 했다. NEWSAD

박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 세계보건총회 참석을 위해 내일(18일) 낮 출국한다. 올해로 세번째 참석하는 박 장관은, 이번에 관련 학계 인사와 함께 특별히 의약단체장을 대동할 예정이어서 행보가 주목된다. 17일 보건복지부와 의약단체 관계자에 따르면 박 장관은 18일 낮 비행기로 최종 목적지 스위스 제네바를 향해 출국한다. WHO 세계보건총회 국제회의와 공식행사 등 20일까지 예정된 일정을 소화하기 위해서다. 이번 WHO 총회는 20일부터 오는 28일까지 장장 일주일동안 진행된다. 정부 대표단으로 정홍근 국제협력관, 김창보 정책보좌관, 김연숙 국제협력담당관 등 10명이 참석한다. 박 장관 주제 회의를 위해 곽명섭 보험약제과장도 참석해 보좌할 예정이다. 특히 이번에는 의약단체장들이 대거 장관과 함께 WHO 행사에 참여한다. 김대업 대한약사회장을 비롯해 신경림 대한간호협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 추무진 한국국제보건의료재단 이사장이 행보를 함께 한다. 대한의사협회의 경우 내부사정상 불가피하게 불참하게 됐다. 총회에서 우리나라의 주요 일정은 개막식 전야 행사로 열리는 WHO 주관 걷기대회(Walk the Talk)와 보건의료단체장과 함께하는 오찬, 부대행사 등이 있다. 행사의 백미는 단연 한국 주관의 의약품 접근성을 주제로 한 특별세션으로, 이 자리에서 박 장관은 기조연설을 통해 다국적제약사의 공급 횡포로 환자 접근성이 위협받는 것에 대한 국제공조와 국가 연대 역할론 등을 피력할 예정이다. 박 장관은 앞서 지난해와 2017년에도 각 회원국 보건부장관들에게 이 사안에 대한 국제적 공조를 호소한 바 있다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이 주골자였다. 이 맥락에서 의약품 전문가 단체인 대한약사회도 박 장관의 행보에 힘을 실어준다는 방침을 세웠다. 실제로 김대업 회장은 특별세션에 참가해 박 장관의 호소에 전문가로서 적극 동참하겠다고 밝혔다. 김 회장은 데일리팜의 이 같은 질의에 "신약과 희귀질환의약품 공급에 대한 다국적제약사들의 과도한 독점에 제어장치가 마련돼야 하고 그러한 노력들이 구체적으로 설계되고 이뤄지는 자리가 되길 바란다"며 "우리나라 장관이 주도해서 진행하는 특별세션이니만큼, 앞으로도 정부 노력이 실현되는데 힘을 실어줄 것"이라고 말했다. NEWSAD

해외에서 식이보충제로 사용하는 의약품 원료를 국내 건강기능식품 성분으로 확대하는 방안이 오는 9월 추진된다. 식품의약품안전처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의로 개최된 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 회의에서 이같이 확정했다고 밝혔다. 이날 식약처는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13개를 밝혔다. 각각 ▲신약(2개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신의료기기(2개) ▲3D프린팅(4개) 등이다. 발표에 따르면 식약처는 오는 9월 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정한다. 해외에서 식이보충제 등에 사용해 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건기식으로 사용을 허용한다는 방침이다. 기존에는 외국에서 식이보충제 등으로 사용하는 의약품 원료여도 국내에서 전문·일반약 원료로 사용한 경우 건기식에 사용할 수 없었다. 이번 개정안에 해당하는 품목은 우선적으로 면역력 증진 효과를 보이는 에키네시아와 치매환자 뇌기능 개선에 사용하는 알파-GPC 성분 등이 될 예정이다. 에키네시아는 해외에서 캔디나 차 등 일반식품에도 쓰고 있다. 다만 아직까지 어느 정도로 범위를 넓히지 정하지 않았다. 식약처는 고시 개정안을 만들기 전 제약업계 전문가 등 의견을 들을 예정이다. 아울러 식약처는 건기식 기능성 원료 안전성 평가 시에 국외 섭취량도 인정하기로 했다. 건기식 원료 성분 인정 확대 개정안에 포함될 것으로 보인다. 최근 5년간 해외에서 식이보충제 등으로 유통·판매된 자료로 미FDA나 유럽의약품안전청 등 해당국 규제기관이 인정하는 경우다. 현재 기능성 원료 평가는 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정한다. 기업들이 별도 독성시험을 수행해야 해 원료 개발 부담을 가질 수 밖에 없었다. 또한, 오는 12월 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정한다. 기존의 건기식 기능성 성분을 삭제하는 경우 변경신고로 허가 절차를 간소화하는 방안이다. 기능성 성분을 삭제하는 경우 신규로 품목제조신고를 해야 했는데 재시험과 중복 자료 제출 등이 문제로 지적됐다. 우수 식품제조업체의 건기식 제조업 진입도 쉬워진다. 식약처는 식품안전관리인증(HACCP)를 받은 식품제조 업체가 건기식 제조업 허가나 GMP 인증을 받으면 관리기준서 등 유사·중복 제출 서류를 축소시키기로 했다. 해당 규정은 오는 12월 '우수건강기능식품 제조기준' 고시를 개정해 적용할 것으로 보인다. 한편 식약처는 바이오의약품의 안전성 시험 시 일부 생략 가능한 시험 범위를 확대한다. 오는 9월 의약품 제조 및 품질관리에 관하 규정 고시를 개정하고 뒤이은 12월 의약품 등의 안전성 시험기준 고시를 변경한다. 개정안에 따르면 의약품은 안전성 시험 시 주성분 분량이 다른 3개 이상 제제는 중간 분량을 자체 시험에서 생략할 수 있었다. 바이오의약품은 제외돼 별도의 시험 비용 부담이 있었다. 예로 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg라면 바이오의약품은 모든 제제를 시럼해야 했지만 앞으로는 75mg는 생략할 수 있게 된다. 식약처는 해외 의약품 수출 시 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내제조소 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)를 제공할 예정이다.

공산품으로 관리돼 온 휴대용 공기·산소 제품, 일명 '산소캔'이 의약외품으로 분류된 이후 첫 허가가 나왔다. 산소캔은 일부 약국에서도 판매하고 있는 제품으로, 미세먼지가 사회적 이슈로 대두되면서 약국가 관심도도 덩달아 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2018년 11월 의약외품 분류 이후 처음으로 등산, 운동 전·후 등 일시 산소 공급 목적으로 사용하는 '휴대용 공기·산소' 관련 제품을 허가했다. 이번 허가는 공기·산소 제품 품질과 제조소 환경 등 자료 검토를 통해 이뤄졌다. 식약처는 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체 어려움 해소와 안전한 제품 허가·유통을 위한 1대 1 기업 대면 상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시했다. 또한, 제품의 안전에 영향을 미치지 않는 선에서 개발·생산이 가능하도록 제조관리자 자격요건도 넓혔다. 고압가스안전관리법에 따른 안전관리자인 가스기능사 등으로 확대한 것이다. 휴대용 산소 등 제품의 의약외품 분류는 가습기살균제 사고가 계기가 됐다. 2016년 11월 '생활화학제품 안전관리 대책'이 마련돼 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리하도록 했다. 식약처는 2017년 5월 19일 관련 법을 개정하고 작년 11월 1일부터 의약외품으로 분류·관리하고 있다. 이에 따라 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품 용기에는 '의약외품' 문구가 표시된다.

GIST(광주과학기술원)와 차의과대학 공동 연구팀이 피부치료제로 사용되고 있는 약물을 활용한 신개념 B형 간염바이러스 치료제 개발에 성공했다. B형 간염 바이러스 완치 가능성에 대한 가능성을 제시했다는 평가다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 GIST 생명과학부 박성규 교수팀과 차의과대학 조유리 교수, 서울대학교 김윤준 교수팀의 공동연구를 통해 항진균제로 오랫동안 사용돼 왔던 시클로피록스(ciclopirox)*가 B형 간염바이러스의 조립을 억제해, 새로운 치료제로 사용될 수 있음을 입증했다고 16일 밝혔다. 시클로피록스(Ciclopirox)는 합성 항진균제로 진균에 감염됐을 때 사용되는 피부치료제로 사용된다. 2013년에는 미국 루트거(Rutger) 대학에서 HIV 치료제로 가능성이 보고됐다. 최근에는 경구용 항암제로 임상 1상이 통과되기도 했다. 국내 B형 간염바이러스 보균자는 B형간염 예방접종 도입에 따라 꾸준히 감소하고 있지만 30대 이상의 연령에서는 여전히 보균율이 전체 인구의 4%를 웃돌고 있으며, 전체 환자 수는 300만명에 이른다. 또한 전 세계 B형 간염바이러스 보균자 수는 2억5000만명에 이르고 있다. B형 간염바이러스는 우리나라에서 간암의 대표적인 원인으로 알려져 있으며, 만성 B형 간염보유자의 경우 DNA 중합효소(Polymerase)를 억제하는 항바이러스제인 '라미뷰딘' 등이 사용돼 왔다. 그러나 중합효소의 돌연변이에 의한 내성 문제로 새로운 약물인 테노포비르(Tenofovir), 엔테카비르(Entecavir) 등이 개발돼 내성이 어느 정도 해결되고 있다는 게 진흥원의 설명이다. 그러나 B형 간염바이러스의 중합효소를 억제하는 방식만으로는 B형 간염바이러스의 완치를 기대하기가 매우 힘든 실정이다. 이에 B형 간염바이러스의 다양한 복제 단계를 억제하는 약물 등이 현재 전 세계적으로 개발되고 있다. 특히 B형 간염바이러스의 조립을 억제하는 약제개발에 관심이 모아지고 있다. 연구팀은 전임상연구를 통해 '시클로피록스'가 B형 간염 바이러스를 이루는 단백질 입자들의 조립을 억제하고, 이로 인해 정상적인 B형 간염바이러스의 생성이 억제되는 것을 규명했다. 특히 B형 간염바이러스에 대한 치료제 개발을 위해 다양한 약물과 약물디자인을 탐색해 미국 FDA에서 이미 약품으로 승인된 물질 1000여종에서 B형 간염 바이러스의 복제를 억제하는 약물 '시클로피록스'를 발굴해냈다. GIST 생명과학부 진미선 교수는 시클로피록스가 이미 조립이 이뤄진 B형 간염바이러스 단백질 입자내로 들어가 구조를 변성시키고 조립된 단백질 입자를 풀어줘, 결과적으로 정상적인 B형 간염바이러스를 파괴함을 밝혀내었다. 비임상 시험을 주도한 차의과대학 조유리 교수는 사람의 간세포로 대체된 '인간화된 간 실험쥐(humanized liver mouse)'에서도 경구투여된 시클로피록스가 B형 간염바이러스를 억제한다는 것을 확인했다. 비임상 독성시험 또한 활성농도대비 독성농도가 높아 안전성이 있음을 제시했다. GIST 생명과학부 박성규 교수는 "향후 개발된 치료제와 중합효소를 억제하는 기존의 약물치료제를 병행한 후속 연구를 진행해, B형 간염 바이러스 치료를 위한 새로운 전략을 제시할 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(감염병위기대응기술개발, 총괄책임자 김윤준 교수)의 지원으로 수행됐으며, 세계적 과학 학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 저널에 5월 16일자로 게재됐다. NEWSAD

제약바이오 강국으로 한 걸음 더 진보하기 위해 5개 관련 정부부처와 제약기업 수장들이 한 자리에 모였다. 산업계는 신약 R&D를 위한 제반 지원을 피력했고, 정부는 이들의 니즈에 화답했다. 과학기술정보통신부(유영민 장관), 산업통상자원부(성윤모 장관), 보건복지부(박능후 장관), 식품의약품안전처(이의경 처장), 기획재정부(방기선 차관보)는 오늘(15일) 낮 제약바이오협회 대강당에서 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'를 열고 제약바이오기업 대표들과 바이오헬스산업 혁신을 위한 정책 과제를 토론했다. 박능후 보건복지부 장관의 진행으로 이뤄진 이날 간담회는 우리나라가 유럽연합(EU) 화이트리스트에 등재돼 수출 확대가 기대된다는 희소식을 전하며 시작됐다. 바이오헬스산업을 대표하는 기업 관계자들이 현장중심형 의견을 개진하고, 정책 소관 부처 장관·처장 등의 답변이 격의 없이 이뤄지는 등 다양한 분야에 대한 토론과 논의가 이뤄져 기업과 정부 간 소통의 장이 만들어졌다. 이 자리에서 논의된 주요 과제는 크게 ▲R&D 지원 확대 등 바이오헬스 기술 경쟁력 확보 ▲투자 지원 및 세제 지원 등 산업 생태계 혁신 ▲바이오 인력 등 바이오헬스 전문인력 양성 ▲인허가 단축 등 규제 개선 등으로 구분된다. 간담회에 참석한 이정희 유한양행 대표는 신약 개발을 위해서는 벤처와 기업의 역할 분담이 필요하므로 기업, 대학, 병원 등이 함께 연계할 수 있는 대책을 요청했다. 권세창 한미약품 대표는 임상 3상 등을 위해서는 R&D 지원이 대폭 확대돼야 하고, 생산설비 투자에 대한 세제 지원 등이 필요하다고 역설했다. 허은철 GC녹십자 대표는 개방형 혁신(오픈이노베이션)은 선택이 아니라 필수이므로 활성화를 위한 지원이 필요하다고 밝혔다. 조정열 한독약품 대표는 개방형 혁신(오픈이노베이션) 활성화를 위해서는 규제 샌드박스 모범사례를 만들어야 하고, 신약개발 연구비를 자체 조달할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다고 했다. 바이오 기업인 서정진 셀트리온 회장은 자동차·반도체 산업보다 더 큰 바이오 산업을 만들기 위해서는 세계시장을 바라보고 글로벌 스탠다드 수준의 규제기관 역량 강화 필요성을 피력했다. 우수 인력 확보에 대한 필요성도 나왔다. 이상훈 ABL바이오 대표는 신약 개발에서 초기 지원보다 임상 2~3상 지원이 더 필요하고, 해외 우수인력을 국내로 유치하는 정책적 지원이 필요하다고 말했다. 박순재 알테오젠 대표는 신약 개발에서 물질 분석과 검증이 필수적이므로 국내 CRO 등의 역량 제고를 지원해야 하고, 벤처의 인력 수급이 곤란하므로 인력 트레이닝 시스템을 부처가 협력해서 구축해줄 것을 요청했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 바이오헬스 산업 육성을 위해서는 스타트업 활성화가 필요하고, 대학 연구가 창업으로 연계될 수 있도록 정책적 방향 제시를 피력했다. 조관구 큐라티스 대표는 결핵 백신 등 미충족 수요를 해소하기 위한 R&D 지원 확대와 벤처도 해외 임상 등을 할 수 있도록 대형과제 지원을 언급했다. 관련 단체장들도 부처 연계의 정책 지원을 요청했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 제약바이오 산업 성장을 위해서는 다양한 기업과 벤처 등이 함께 노력하는 개방형 혁신(오픈이노베이션)이 필요하다고 강조했다. 서정선 한국바이오협회장은 데이터 과학자 등 바이오 헬스 인재 양성이 무엇보다 시급하다는 점을 역설했고, 김동연 한국신약개발연구조합 이사장은 세계적 혁신 신약을 개발하기 위해서는 기초과학 연구와 세제 지원 등을 말했다. 강석희 한국바이오의약품협회장은 바이오시밀러 등에 대한 세제 지원과 더불어 해외시장 진출을 위해 식약관 파견 공무원 증원도 제안했다. 5개 부처 장관·처장 등 관련 부처 고위공무원은 산업계 의견에 적극 화답하는 분위기였다. 유영민 과학기술정보통신부 장관은 명확한 목표 하에 정부와 민간의 역할을 분담해야 하며, 예측 가능한 R&D 정책을 통해 바이오헬스 기업이 우리나라에서 성공 사례를 만들어 해외로 나갈 수 있는 기반을 구축하겠다고 했다. 성윤모 산업통상자원부 장관은 바이오헬스 산업 성장을 위해서는 임상·생산역량을 보유한 선도기업과 혁신적 기술을 보유한 창업·벤처기업 등이 상생할 수 있는 생태계를 조성할 필요가 있으므로 관련 정책을 검토할 뜻을 내비쳤다. 이의경 식품의약품안전처장은 국민의 눈높이에 맞게 의약품 안전 관리 수준을 세계적 수준에 맞춰 국내 개발 신약이 세계시장으로 진출할 수 있도록 하고, 신속한 품목 인허가 등에 필요한 부족한 심사인력 확충을 위해 지속적으로 노력하는 한편, 임상시험 제도개선도 검토 계획이라고 밝혔다. 방기선 기획재정부 차관보는 기업의 R&D 재투자를 촉진할 수 있는 세제지원 방안을 다각도로 검토하고, 바이오헬스 기업의 투자 확대를 위한 구체적 방안을 지속적으로 모색해 보겠다고 했다. 제약바이오산업 육성의 선도 부처인 복지부는 업계 니즈를 충분히 반영할 뜻을 분명히 했다. 박능후 보건복지부 장관은 마무리 발언을 통해 바이오헬스 산업이 국가 기간산업으로 발전할 수 있도록 정부가 촉진자 역할을 하는 한편, 바이오헬스 산업에 대해서도 국민이 관심을 가질 수 있도록 관계부처와 함께 더욱 노력할 계획을 밝혔다. 또한 업계가 요구하는 전문인력 양성과 백신 자주화, 개방형 혁신 등을 위한 정책방안도 강구하겠다고 말했다. NEWSAD

우리나라와 우즈베키스탄이 보건의료 분야를 협력하기로 해, 우리 제약·의료기기 기업과 의료시스템의 현지 진출 활성화에 청신호가 켜졌다. 박능후 보건복지부장관은 지난 14일 한국을 방문한 알리셰르 사드마노프 우즈베키스탄 보건부 장관을 만나 양국 간 보건의료 협력을 구체화 방안을 논의했다. 이번 면담은 지난 4월 중앙아시아 정상순방의 후속조치로 이뤄졌다. 당시 복지부는 우즈베키스탄 보건부와 '보건의료 협력센터의 설립·운영에 관한 양해각서'를 체결했었다. 사드마노프 장관은 카리예프 사르도르 우즈베키스탄 제약산업발전청장과 함께 방한했다. 3박 4일 동안 국내 의료기기 업체, 한국제약바이오협회, 오송첨단의료복합단지 등도 방문할 예정이다. 특히 이날 우리 복지부와 우즈베키스탄 보건부는 제약 분야의 안정적 협력기반을 마련하고자 제약 분야 협력을 위한 양해각서'도 체결했다. 양해각서에는 양국 간 의약품 교역과 투자 활성화를 위한 정책·제도 마련, 관계 부처와 유관 단체가 참여하는 실무그룹의 조직·운영 방안 등의 내용이 포함됐다. 사드마노프 장관은 "한국과 우즈베키스탄 간에 보건의료 협력이 진전되고 있는 것을 높이 평가하며, 한국의 발전경험을 본받아 10년 내로 보건의료 개혁의 성과를 도출하겠다"는 의지를 밝히고 "이번 우즈베키스탄과의 협력이 한국 제약기업들에게 향후 5년 내 100억 달러 규모로 성장이 예상되는 중앙아시아 의약품 시장 진출의 교두보가 되기를 바란다"고 전했다. 박능후 장관은 "우즈베키스탄 보건부 이동욱 차관과 보건의료 협력센터를 중심으로 한국 보건의료 체계 발전 비결이 원활하게 전수돼 우즈베키스탄 국민의 건강과 행복에 기여하기를 바란다"고 밝혔다. 아울러 박 장관은 "제약, 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 등 분야에서 양국이 상호 발전적인 관계로 나아갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다. NEWSAD