식품의약품안전처가 최근 논란이 된 마약류 유통과 관련한 대책을 마련해왔지만, 턱없이 부족하다는 질책을 들어야 했다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 13일 식약처의 국회 업무보고를 받는 자리에서 이같이 질책했다. 그는 "승리씨를 비롯해 최근 서울 강남의 클럽에서 마약류(GHB)의 오남용·유통 문제가 불거졌다"며 식약처장에게 국내 마약류 불법 유통이 어느 정도로 심각한지를 물었다. 답변은 이의경 신임 식약처장 대신 최성락 차장이 했다. 그는 "마약 청정국의 지위는 잃었다고 생각한다"고 답했다. 기동민 의원은 "그런 말을 하면 현실 인식이 안이하다는 비판이 제기될 것"이라며 "이미 상당히 광범위하게 처진 것으로 파악된다. 마약을 구입하고 흡입하는 데 자유로운 나라가 됐다는 지적을 아프게 들어야 한다"고 강조했다. 그러면서 "이런 몇 가지 피상적인 대책만 갖고서는 마약류 근절이 어렵다. 평상시 대책을 첫 업무보고에 내놓는건 곤란하다. 일반적인 대책이 아닌 특단의 대책이 필요하다"고 목소리를 높였다. 그는 "다음엔 더 구체적인 방안, 마약류 불법 취급자를 엄단할 수 있는 방안, 검찰·경찰 공조 방안을 포함해서 마련해 달라. 검경은 주로 단속과 처벌만 한다. 그 이전 과정에서의 식약처의 역할을 더 생각해달라"고 요구했다. 한편, 식약처는 앞서 업무보고 자료를 통해 ▲온라인 불법마약류 유통 차단 ▲병원·약국 등 의료용 마약류 취급자 상시 모니터링 ▲아산화질소 판매규제 강화 ▲인식개선 등의 대책을 마련했다고 밝힌 바 있다.

국내 중소기업의 수출액이 역대 최고치를 기록한 가운데 중소기업의 의약품 수출도 괄목할만한 성과를 거둔 것으로 나타났다. 중소벤처기업부는 최근 '2018년 중소기업 수출통계 확정치'를 발표했다. 국내 중소기업 9만4589곳의 수출 실적을 분석한 자료다. 전체 중소기업의 수출액은 2017년 대비 2.5% 증가한 1087억 달러로 역대 최대 수출을 달성했다. 의약품의 경우 6억9000만 달러를 수출한 것으로 확인됐다. 수출액 증가폭은 9.1%로, 전체 중소기업의 평균 수출액 증가폭인 2.5%보다 3.6배나 높았다. 주요 수출 경로였던 대(對) 베트남 수출이 둔화됐음에도 불구하고, 중국·일본 등 주요 시장 수출이 견조한 증가세를 보였다는 분석이다. 대 중국 수출은 1억3000만 달러로 2017년 대비 10.7% 증가했다. 대 일본 수출은 8000만 달러로, 12.5% 증가했다. 동남아시아 시장 중에는 베트남이 감소한 대신 태국에 수출이 늘었다. 2017년 대비 15.1% 늘어난 4000만 달러를 수출한 것으로 확인됐다. 한편, K-뷰티에 대한 관심 증대로 국내 중소기업의 화장품 수출액이 눈에 띄게 증가한 모습이었다. 2017년 대비 24.8%나 늘어난 46억 달러를 수출, 전체 수출 품목 가운데 2위를 기록했다. 중국·미국 등 주요국과 러시아 등 신흥국에서 수출이 크게 증가했다는 분석이다. 중기부 정재훈 해외시장총괄담당관은 "중국성장세 위축 등 글로벌 수출환경이 어려워지는 상황에서도 전년도 증가세를 이어갈 수 있도록 수출지원센터를 통한 밀착관리, 맞춤형 수출금융지원 등 중소기업 지원정책을 집중해 나갈 것"이라고 밝혔다.

원료의약품 관리제도가 전면 개편될 전망이다. 또, 예고한대로 공동생동 완전 폐지에 앞서 '1+3 제도'를 우선 시행한다. 이와 함께 첨단바이오의약품법·혁신신약법의 제정을 통해 허가·심사 기간을 단축하고, 예비심사를 활성화하겠다는 것이 식품의약품안전처의 올해 정책 방향이다. 식약처는 최근 이같은 내용의 '2019년도 주요업무 추진계획'을 국회에 제출했다. 의약품 분야의 올해 계획은 크게 '강화'와 '완화' 두 가지로 정리된다. 의약품 안전관리와 의약품 접근성은 강화하고, 규제는 완화한다는 것이 올해 식약처 계획이다. 의약품 안전관리 강화 ◆원료약 관리제도 전면 개편 = 제조 과정에서 의도치 않게 혼입·생성되는 유해물질에 대한 안전성 관련 자료 제출이 의무화된다. 수집한 자료를 통해 발굴된 유해물질은 목록으로 정리, 주기적으로 갱신한다. 특히, 공정 변경 허가에 앞서 정부가 유해물질 관련 자료를 우선 확인하도록 제도를 정비한다. 또, 완제의약품 제조업체의 확인 책임도 강화한다. 원료의약품 제조소와 수입업체의 기록 위·변조에 대한 처벌 수위를 높인다. 품질관리 적정성 등을 중심으로 현장점검을 확대하고, 중요 위법사항이 적발되면 형사처벌을 의뢰한다. ◆해외제조소 관리 강화 = 지난해 말 약사법·인체조직법 개정을 통해 해외 제조공장의 사전 등록제가 시행됐다. 이를 통해 잠재 위험도를 평가하고, 집중관리 대상 제조소를 선정한다는 방침이다. 선정된 제조소에 현지실사를 실시하고, 중대한 법 위반 시 수입중단 조치를 내린다. 올해 현지실사 대상 제조소를 50개소로 늘린다는 계획이다. 지난해는 25개소에 그쳤다. ◆글로벌 수준 의약품 품질·안전 기준 강화 = 해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 제조품질관리기준에 반영한다. 이를 위해 오는 9월 '의약품 제조·품질관리에 관한 규정' 고시를 개정할 계획이다. ◆제네릭 안전성 강화 = 유통 의약품 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선한다. 이와 관련 지난달 식약처는 공동생동의 단계적 폐지안을 발표한 바 있다. 향후 3년간 원 제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 공동생동 숫자를 줄이고, 이듬해 완전 폐지하는 내용이다. ◆관심 품목 집중관리 = 한약재·백신 등 국민적 관심이 높은 의약품에 대한 집중 관리에 나선다. 구체적으로 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능·부작용 등을 평가한다는 계획이다. 평가 결과를 토대로 10월까지 관리방안을 마련한다. 백신의 경우 9월부터 국가 출하승인 시 보조 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화한다. 또, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질에 대한 평가·관리 방안을 마련할 계획이다. 의약품 접근성 강화 ◆희귀난치질환 치료제 신속 승인 = 희귀난치질환 치료제에 대한 접근성이 강화된다. 긴급한 상황으로 판단될 경우 임상시험 중인 의약품을 치료목적으로 즉시 사용할 수 있도록 허용한다. 기존에는 7일간의 검토 기간을 거쳐야 했다. 오는 5월부터는 해외에서 임상시험 중인 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용된다. 최근 논란이 된 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원, 신속하게 수입·공급한다. ◆백신 자급화 지원 = '국가백신 제품화 기술지원센터'를 구축·운영한다. 센터는 주요 백신 연구개발 컨설팅, 품질관리 시험법 개발 및 평가대행 등 기술 지원을 담당할 예정이다. 이를 통해 자급 가능한 백신 품목 수를 올해 14종에서 2023년까지 21종으로 늘린다는 목표를 세웠다. 인플루엔자·결핵 등 주요 백신(28종) 수급현황을 모니터링하고, 부족한 백신은 신속한 허가·심사를 통해 공급할 수 있도록 추진한다. ◆필수의약품 지정 확대 = 국가 필수의약품을 지난해 315개에서 올해 400개로 확대한다. 또, 공급중단 우려가 있는 의약품은 빅데이터 기반의 범정부 '통합관리시스템 구축'으로 대응한다는 방침이다. 업체의 공급중단 보고 후 대응하는 현재 방식에서 사전 예측 후 공급책을 미리 마련할 수 있도록 하겠다는 의도다. 규제 완화 ◆첨단바이오법 제정 추진 = 첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사, 제조품질관리기준, 세포·조직 적합성 평가기준 등을 마련할 계획이다. 이를 위해 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 통과에 힘을 보탠다. 법안 통과 후 세부 기준 마련까지 목표 시점은 9월로 잡았다. ◆혁신신약법 제정 추진 = 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약은 사전 임상시험이 어렵다는 업계의 애로사항에 따라 '공중보건 위기대응 의약품·혁신신약 개발 지원법' 제정을 추진한다. 현재 국회 계류 중인 이 법안이 통과되면 허가 후 임상 보완이 가능할 전망이다. 통과 시점은 10월로 예상하고 있다. ◆예비심사 활성화 = 신청일로부터 일정기간 내 형식적 요건을 우선 검토하는 예비심사제도를 활성화할 방침이다. 또, 자료보완 사유·범위를 허가시스템을 통해 제공한다. 이밖에도 5월까지 '식약처 규제혁신 추진단'을 구성·운영한다. 이를 통해 기존 규제를 전면 재검토하고, 핵심 신산업 분야 규제를 혁신할 방침이다.

작년 한해 한국희귀·필수의약품센터는 적은 예산과 인력, 업무를 하기에 턱없이 좁은 공간. 모든 것이 부족했다. 부실한 의약품 관리 인프라가 화두였다. 그동안 곯아왔던 문제가 한번에 터진 것이다. 그러나 올해 최초로 대마 성분 의약품 수입 본격화에 앞서 희귀필수센터는 달라졌다. 예산과 인력 모두 늘었다. 위치도 서울의 한가운데로 옮겨 접근성을 확보했다. 이왕이면 다홍치마다. 장비와 시설도 수준을 올렸다. 직접 환자를 맞아 상담·조제·투약이 가능한 '약국'도 센터에 있다. 이전에는 생각지 못했던 환경이다. 다만 당초 희귀필수센터가 원했던 수준은 아니다. 공공보건의료와 국가필수의료 체계 정상화를 위한 첫 단계를 시작했다는데 의의가 있다. 12일 희귀필수센터는 대마 성분 의약품 4종에 대한 수입을 본격화했다. 이달 중 전국 거점 약국을 둘 예정이다. 서울과 수도권은 물론 지방 거주 희귀난치질환 환자 약료 서비스를 앞두고 있다. 의약품 복약지도에서 언제든 찾아가는 쉼터까지 희귀필수센터는 지난 1월 14일 서울시 중구 을지로1가로 옮겼다. 220평 규모에 항온항습기, 의약품냉장보관고 등 중견 도매업체 이상의 시설을 갖췄다. 센터를 방문한 환자와 보호자가 제일 많이, 자주 찾게 되는 곳이 약국이다. 약국에는 안내해주는 인원을 비롯해 직접 투약과 조제·복약지도까지 가능하다. 상담 공간은 칸막이로 둘러 약사와 환자가 편안한 분위기에서 대화할 수 있게 했다. 뒤편에는 소파와 책상이 구비돼 신청서를 작성하거나 쉬도록 배려했다. 냉장의약품실과 마약보관실은 항상 20도 이하로 유지한다. 1대당 2500만원에 달하는 항온항습기가 설치된 덕이다. 우려됐던 냉장의약품 보관 문제는 말끔히 사라졌다. 지난 2월부터 의약품전문유통업체 지오영이 냉장약 배송을 맡고 있다. 의약품 배송 안전은 센터의 특장점이다. 우선 의약품 입·출고 과정에 두 개의 이중문이 무분별한 출입을 막는다. 마약보관실에는 각 1톤에 달하는 이중잠금장치 금고가 있다. 대마 등 마약류는 이 금고에 안전하게 보관된 뒤 환자에게 전달된다. 보안관리자로 지정된 인원만 해당 구역을 드나들 수 있다. 희귀필수센터는 국가필수의료체계 실현, 인재들 속속 모여 국가필수의료체계 실현이란 목표에서 인재도 모여들고 있다. 센터에는 총 35명의 인력이 근무하고 있다. 우선 대마 의약품 전담 인력 6명(5명 약사·1명 행정)을 특별 채용했다. 단순 약사 인력이 아니다. 희귀난치질환 환자 치료에 특화 훈련과 교육을 받은 약사들이다. 다만 예산 문제가 있었다. 약사 2명은 단기 채용 인력으로 뽑았다. 이들은 국·내외에서 대마 등 마약류를 다룬 경험이 있다. 주 업무는 대마 의약품을 찾아 센터를 방문한 환자들에게 투약부터 기본적인 약물 복약법을 알려주는 것이다. 예로 뇌전증 치료제 에피디올렉스(CBD)는 액제를 주사기에 꼽고 반대로 뒤집어 입으로 먹는 내복약이다. 투여 용량은 서서히 증량해야 한다. 익숙하지 않은 환자에게 복약 전 교육은 필수다. 또, 약품설명서(인서트페이서)에 있는 부작용도 알려줘야 한다. 에피디올렉스는 개봉 후 12주 내 사용해야 한다. 지역별 거점 약국이 본격 시행되면 조제와 판매가 잘 이뤄지는지 확인하는 업무도 맡게 된다. 의약품 사전·사후 모니터링을 비롯해 행정업무를 담당하는 인력도 있다. 희귀필수약 수입부터 발주, 통관 등 업무와 대한약사회를 비롯한 유관기관과 긴밀한 협조를 유지하는 다리 역할을 한다. 필수·희귀약 수입보다 필요한 건 '인력·예산 지원' 센터는 대마, 향정, 마약에 필요하는 시스템과 프로그램을 구축해 최적의 보건의료 질을 유지한다는 목표를 제시한다. 대마 의약품 배송 논란이 일자 윤영미 센터장은 지역별 거점 약국 방안을 내놨다. 환자 편의성과 의약품 배송 안전성 사이에서 고민해 낸 해결책이다. 대마 의약품 수입과 지역별 거점 약국 시행 뒤 업무량은 기존 대비 월등히 늘어날 예정이다. 정부는 2020년까지 국가필수의약품을 500개로 확대한다고 밝혔다. 특히 희귀약 시장은 매년 두 자리수 이상 빠른 성장세로 글로벌 의약품 시장을 이끈다. 국가보건 방위와 국민보건 체계 확립이 국가필수약에 달려있다. 그 책임을 센터가 지고 있다. 센터는 희귀약 293품목과 국가필수약 315품목, 여기에 해외 대마·마약·향정 의약품 공급을 맡고 있다. 전체 의약품 관리 상당 부분을 센터가 맡는 셈이다. 문제는 단순 '수'를 늘리는 게 아니다. 국내 보건의료 환경에 필수적인 국가필수약이 무엇인지 옥석을 골라야 한다. 연구를 수행할 전문인력이 필요하다. 정책은 근거 위에 만들어지기 때문이다. 여기에 사전·사후 상시 모니터링 수행 인원도 있어야 한다. 이들이 보고한 사항을 향후 정책에 보완·반영할 수 있다. 해외 희귀약 동향과 정보, 유통 상황도 알아야 보건의료 사각지대를 예방할 수 있다. 그러나 현 인력은 당초 요청했던 49명보다 적다. 공공보건의료 서비스와 접근성 확대에 '인력' 증원은 필수적 조건이다. 윤영미 센터장은 "결국 시설과 인력이다. 국가·국민 보건의료 체계가 중요한 상황에서 전방위적인 공공보건의료 역할을 요청받고 있는 게 희귀약과 국가필수약"이라며 "센터 모든 직원이 국가 보건을 책임진단 각오로 업무에 임하고 있다"고 말했다. 보건의료 공공성 확보를 위한 길에 나선 센터는 올해 업무 정상화 단계에 들어섰다. 기초 단계에서 인력, 예산, 시설을 마련했다. 윤 센터장은 "국가보건의료 체계 마련을 위해 갈 길이 멀다"고 강조한다. 센터는 간접적 케어 방법의 지역별 거점 약국안 외에도 훈련된 전문인력이 직접 돌봄 약료 서비스를 진행하는 권역별 거점센터 구축안도 검토 중이다.

꽤 오랜 기간 염 변경은 국내 제약사가 글로벌제약사의 특허를 회피하는 주요 수단이었다. 이 전략에 브레이크가 걸렸다. 지난 1월 대법원은 코아팜바이오의 개량신약 솔리페나신푸마르산염이 아스텔라스의 오리지널약 솔리페나신숙신산염의 특허를 침해했다고 판결했다. 한국제약바이오협회는 지난 12일 오후 국회 의원회관에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회를 주최했다. 대법원 판결 이후 국내 제약사의 대응방안을 고심하는 자리였다. 이날 토론회에선 국내 제약사의 고민을 확인할 수 있었다. 법조계에선 나름의 탈출구를 제시하기도 했다. 유사 쟁점 사건만 170건 법원 계류 중 현재 솔리페나신 사건과 동일한 쟁점의 법적 다툼은 약 170건에 이른다. 포시가(성분명 다파글리플로진) 관련 청구건수가 63건으로 가장 많다. 이어 챔픽스(성분명 바레니클린)가 48건, 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 26건, 비리어드(성분명 테노포비르) 19건, 프라닥사(성분명 다비가트란) 14건, 자누비아(성분명 시타글립틴) 3건 등이다. 이 가운데 가장 주목을 받는 품목은 화이자의 챔픽스다. 금연치료 사업으로 인한 매출 규모가 큰 데다, 가장 먼저 심리가 진행될 가능성이 크기 때문이다. 대법원의 판결이 이들 사건의 판결에 영향을 얼마나 미칠지가 관건이다. 원칙적으로는 개별 사안에 따라 결론이 달라질 수 있다고 법조계에선 판단한다. 그러나 대법원의 판결은 일종의 '지침'처럼 판례로 다른 판결에 영향을 미친다. 이날 토론회에서 정여순 법률사무소 그루 변호사가 "국내 제약사가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"고 말한 것도 같은 이유에서다. 실제 그는 "앞으로 나올 판결에서 특허 침해가 인정될 경우 글로벌제약사들의 특허 공세가 이어질 것"이라며 "판매금지, 손해배상 소송 등의 조치가 예상된다"고 말했다. 법조계 "돌파구는 있다…실질적 동일성이 관건" 그러나 국내 제약사 입장에서 다행인 점은 대법원 판결이 해석의 여지가 많다는 것이다. 법적으로 파고들 부분이 있다고 정여순 변호사는 설명했다. 그는 대법원 판결문에서 '실질적 동일'이라는 용어에 주목했다. 대법원은 코아팜바이오의 약이 아스텔라스의 약과 '실질적으로 동일하다'는 판단에 따라 특허 침해 결론을 내렸다. 정여순 변호사는 "실질적으로 동일하다는 의미는 과민성 방광증 치료라는 효능뿐 아니라 의약품의 용해도·흡수도 등 생체이용률과 안정성까지를 포괄한다"며 "염 선택에 따른 제제학적 차이까지 고려하라는 것이 판결의 함의"라고 말했다. 즉, 염을 변경하면서 제제학적 차이가 생겼다면 이를 '다른 약'으로 보고 특허 침해 소지가 없다고 해석할 수 있는 것이다. 이런 점을 들어 정여순 변호사는 "법적 다툼이 진행 중인 의약품이라면 솔리페나신 사건과 기초 사실에서 구별된다는 점을 적극 주장해야 할 것"이라고 제안했다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "보건의료 정책적으로 특허권이 연장됨으로 오리지널 의약품의 독점 기간을 연정하면서 염 변경 의약품조차 출시되지 못하도록 하는 건 바람직하지 않다"고 거들었다. 개발 중 제품, 연구개발 지속 여부 판단해야 문제는 이미 발매된 품목 또는 현재 개발 단계에 있는 품목이다. 이미 발매된 제품은 쟁소에 휘말리기에 앞서 판매 중단 여부를 결정해야 한다. 개발단계 제품은 잔여 존속기간의 득실을 따져 연구개발을 지속할지 판단해야 한다. 제약업계는 이 판결이 매출 하락과 더불어 환자의 의약품 선택권 제한, 국민건강보험 재정 악화 등으로 이어진다며 반발하고 있다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "개량신약은 신약의 개발단계로 넘어가기 전 R&D 기술 축적에서 중요하다"며 "특히 선진국에 비해 상대적으로 자본규모가 작고, 제네릭 생산에 치중하는 국내 제약산업 입장에선 중요한 의미가 있다"고 설명했다. 그에 따르면 지난해 기준 국내 제약사가 개발한 개량신약은 100여개다. 생산액은 100억원 이상 품목이 10개, 50억원 이상 6개 등이다. 염 변경 의약품을 비롯한 개량신약이 중소 제약사 입장에서 결코 작지 않은 비중을 차지한다는 것이다. 엄승인 상무는 "대법원 판결이 모든 염 변경 의약품으로 확대 해석된다면 긴 기간 동안 많은 비용을 들여 염 변경 의약품을 개발 중인 국내 제약사에 막대한 손해가 발생할 것"이라고 우려했다. 제약협회 "특허 해석 유리하도록 입법 지원하겠다" 판결은 법원의 고유 권한이다. 치열한 법적 다툼 외에 판결의 파급효과를 최소화할 다른 방안은 없을까. 정여순 변호사는 세 가지를 제안했다. 우선, 염 변경 의약품 개발 과정에서부터 요건을 증명하는 자료를 철저히 확보한다는 것이다. 또, 특허출원 전략의 수정도 불가피하다. 염 변경 의약품의 주성분 화합물을 선택적으로 개발하는 등의 방법이다. 이와 함께 입법을 통한 해결방안을 모색해야 한다고도 제안했다. 정여순 변호사는 "산업적으로 특허의 효력 범위를 지금보다는 더 유리한 방향으로 해석될 여지를 남겨야 한다"며 "특허법 제95조뿐 아니라 다양한 법조문과 하위 시행령·시행규칙 개정으로 가능할 것"이라고 말했다. 제약바이오협회도 입법 활동 지원에 대한 입장을 밝혔다. 엄승인 상무는 "특별한 입법 활동에 대한 답변을 하긴 어렵지만, 공중보건에 미치는 영향이 크다면 필요한 부분을 제안하겠다"고 거들었다.

"현재로썬 허가특허정책에 대한 변화를 검토하고 있지 않습니다." 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장이 이런 입장을 분명히 했다. 그는 12일 오후 국회 의원회관에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가'에 토론자로 참석해 이같이 밝혔다. 이날 토론회는 앞서 대법원이 염 변경 약물에 대한 특허회피를 불인정한 판결에 따라 마련됐다. 대법원은 지난 1월 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 파기 환송을 선고하며, 사건을 특허법원으로 돌려보낸 바 있다. 그간 국내 제약사가 주된 특허회피 전략으로 염 변경을 선택해왔다는 점에서 이 판결의 파장은 매우 크다는 분석이다. 정책적으로는 허가특허연계 제도의 변경도 업계에선 우려했던 것이 사실이다. 그러나 식약처는 이와 관련한 입장을 분명히 하면서 "제도 변경은 없다"고 선을 그었다. 김상봉 과장은 "현재 식약처는 허가 정책 또는 허가특허 정책의 변화를 검토하고 있지 않다"며 "개량신약 정책도 마찬가지다. 염 변경으로 촉발됐지만, 이를 계기로 정책을 개정하진 않을 것"이라고 말했다. 다만, 대법원 판결이 명확하지 않은 만큼, 새로운 가이드라인 제정의 필요성은 인정했다. 김상봉 과장은 "이번 판결로 인해 국내 제약업계가 많이 불리하게 된 것이 사실"이라며 "업계는 업계대로 회피전략을 재점검해야 할 것"이라고 말했다. 그러면서 "정부도 업계 수요가 있다면 가이드라인을 제정할 필요가 있다고 생각된다"며 "의약품허가특허관리과에서 이 문제를 적절히 다룰 것"이라고 설명했다. 한편, 지난 2016년 코아팜바이오는 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신숙신산염)'의 염 변경 약물 '에이케어(성분명 솔리페나신푸마르산염)'를 이용해 물질특허 연장 기간을 회피하고 조기 출시한 바 있다. 아스텔라스는 코아팜바이오가 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다. 1·2심에선 원고인 아스텔라스가 패소했으나, 대법원이 원심을 파기환송하며 상황이 반전됐다.

국내 제약사의 주요 특허회피 전략이었던 '염 변경'에 브레이크가 걸렸다. 얼마 전 대법원이 일명 '솔리페나신 사건'에 대한 판결을 내린 것이다. 대법원 판결의 요지는 이렇다. 솔리페나신에 '푸마르산염'이 붙은 개량신약이 솔리페나신에 '숙신산염'이 붙은 오리지널 의약품의 특허를 침해했다는 것이다. 국내 업계는 이 판결에 주목한다. 자칫 염 변경을 통한 특허회피 전략 자체가 완전히 무효화될 수 있기 때문이다. 현재 이와 유사한 쟁점으로 법원에 계류 중인 사건만 170건에 달한다. 이와 관련, 법률사무소 그루의 정여순 대표 변호사는 법적 탈출구를 제시했다. 그는 12일 오후 국회 의원회관에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회에서 주제잘표를 통해 단기적·장기적 대응방안을 소개했다. 그에 따르면 이번 대법원 판결의 쟁점은 두 가지다. 하나는 '염 선택의 용이성'이다. 다른 하나는 '치료효과·용도의 실질적 동일성'이다. 즉, 두 조건을 모두 충족할 때 특허 침해에 해당한다는 것이 대법원의 판단이다. 이 가운데 염 선택의 용이성의 경우, 후속 의약품이 선택·발명적 가치가 충분하고 오리지널 의약품보다 나은 효과를 낸다면 특허 침해에 해당하지 않는다고 정여순 변호사는 해석했다. 특히 그는 대법원 판결에서 더 중요한 것은 치료효과의 실질적 동일성이라고 강조했다. 정여순 변호사는 법원이 '동일'이라는 단어가 아닌 '실질적 동일'이라는 단어를 쓴 점에 주목했다. 그는 "일반적·추상적 관점으로 치료효과가 동일한지를 따지는 것이라면, 솔리페나신의 경우 일반적으로나 추상적으로는 치료효과가 동일할 수밖에 없으므로 실질적 동의라는 용어를 사용할 필요가 없었을 것"이라고 말했다. 즉, 염 변경에 따른 생체이용률(용해도·흡수도)이나 제제의 안전성이 변경·개선됐는지가 판단의 근거로 작용했다는 설명이다. 정 변호사는 "이 판결의 파급효과는 작지 않다"며 "현재 법원에 계류된 쟁점 사건만 약 170건에 달한다. 이 가운데 가장 가까이 다가온 사건은 챔픽스(성분명 바레니클린)과 관련된 사건"이라고 우려했다. 그는 "국내 업계가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"며 "글로벌 제약사는 판결에 따라 판매금지, 손해배상 등 대대적인 특허공세에 나설 것이다. 장기적으로 특허회피 전략의 수정이 불가피하다"고 덧붙였다. 그러나 동시에 탈출구도 있다고 그는 분명히 했다. 정 변호사는 "대법원은 동시에 탈출구도 마련했다. 염 선택의 용이성과 치료효과의 실질적 동의성 등 두 부분에 집중해 법 해석을 달리 하면 다른 사건의 경우 결론이 달라질 수도 있다"고 설명했다. 그는 구체적으로 단기적 대응방안과 장기적 대응방안을 나눠 제시했다. 현재 분쟁이 진행 중인 사건의 경우, 사건 현황과 소송전략을 재점검해야 하는 것이 우선이다. 예를 들어 솔리페나신 사건과는 기초사실에 다른 부분이 없는지, 가능한 무효사유는 없는지 재검토해야 한다는 것이다. 또, 이미 발매된 제품이라면 판매 중단 여부를 결정해야 한다. 현재 개발 단계인 제품이라면 잔여 존속기간의 장단점과 미래 사업성을 고려해 연구개발을 지속할지를 결정해야 한다는 게 그의 설명이다. 장기적 대응방안으로는 가장 중요한 것이 염변경 의약품 개발 과정에서 요건을 증명할 수 있는 실험데이터·실험노트 등 자료의 확보라고 그는 조언했다. 특허출원 전략의 부분적 수정도 불가피하다고 주장했다. 그는 "염변경 의약품의 주성분 화합물을 선택 발명하는 방식을 택해야 한다"며 "나아가 국내 산업정책적 관점에서 입법을 통한 해결방안을 모색해야 한다"고 제안했다.

슈도에페드린 함유 의약품 허가사항에 중증 피부 이상반응이 추가된다. 지난 11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 슈도에페드린 국내 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 슈도에페드린 허가사항에 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다는 경고 문구를 신설한다. 대상 품목은 일반의약품 중 크라운제약 카네카정 등 299품목, 전문약에서는 녹십자의 그린노즈캡슐 등 66품목이다. 구체적으로 ▲슈도에페드린 단일제 ▲슈도에페드린·구아이페네신·덱스트로메토르판 복합제 ▲ 슈도에페드린염산염·브롬페니라민 복합제 ▲슈도에페드린염산염·세티리진 복합제 ▲슈도에페드린염산염·아세트아미노펜·구아이페네신·덱스트로메토르판 복합제 ▲슈도에페드린염산염·아세트아미노펜·클로르페니라민말레산염 복합제 ▲슈도에페드린·에바스틴 복합제 ▲슈도에페드린염산염·클로르페니라민 복합제 ▲슈도에페드린염산염·트리프롤리딘 복합제 ▲슈도에페드린염산염·펙소페나딘 복합제 등이다. 식약처는 "환자를 주의 깊게 모니터링 해야하며 발열과 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다"고 설명했다. 식약처는 오는 27일 허가사항을 변경할 예정이다.

발사르탄 성분 고혈압약 사태로 야기된 제네릭 약가개편이 임박했다. 핵심은 앞서 식약당국이 발표한 제약사 직접생동이다. 의약품 가격 가치의 잣대를 직접생동 여부에 두고 일정 기준에 따라 차등화시키는 내용이 골자다. 11일 관련업계에 따르면 보건복지부는 국회 업무보고를 앞두고 제네릭 약가제도 개편안을 잠정 확정지었다. 발표는 오는 18일 국회 복지부 업무보고 일정과 유사한 시점이 될 것으로 보인다. 기준은 역시 가격유지와 인하, 즉 차등화다. 앞서 복지부는 식약처와 긴밀한 논의로 정책을 연계할 계획을 내비친 바 있다. 즉, 식약처가 설정한 '1+3제도'에 맞게 직접생동과 공동생동을 구분해 약가를 부여하는 것이다. 예를 들어 직접생동 등 식약처와 복지부처가 요구하는 기준에 부합하는 약제(1)는 종전 가격을 유지시키되, 공동생동(3)으로 출시하는 등 식약-보험급여 기준 요건을 갖추지 못했다고 판단된 약제들은 일종의 '시한부' 약가를 부여한다. 즉, 이들에게는 2년간 인하 유예를 주고 이 기간동안 개선하지 않으면 재평가를 진행해 약가인하를 단행하는 방식이다. 식약처의 '1+3'과 긴밀하게 연동되는 약가 시스템이다. 생동자료 제출 부실 등 정부가 제시한 요건에 맞지 않은 제네릭으로 판명됐음에도 불구하고, 이후 2년 간 아무조치도 하지 않을 경우엔 여지없이 약가가 대폭 인하된다. 정부의 요구에 따라 제대로 조치하는 약제와 차등을 두는 것이다. 인하치는 대략 30% 안팎이 될 것으로 알려졌다. 여기에 약가유지와 인하를 체감할 수 있는 기전 하나를 더 덧붙이는 게 유력하게 고려되고 있다. 이번 약가개편의 쟁점이 크게 원료약 품질관리와 제네릭 난립 방지라는 점을 고려할 때 품목 수를 설정해 약가유지 '커트라인'을 그어 품목 수를 관리하는 기전은 이미 지난해부터 예견돼 왔다. 예를 들어 A성분의 제네릭 품목수 기준치를 10개로 설정한다고 가정하면, 11번째 보험급여목록에 등재되는 약제부터는 기준치 이하의 약가로 자동 책정되는 방식이다. 만약 이 방식이 채택된다면 앞으로의 쟁점은 생동여부와 함께 추가되는 세부요건과 더불어, 제네릭 약가체감 기준 품목수(커트라인)가 될 것으로 전망된다. 이는 향후 제약기업들의 제네릭 개발부터 출시, 급여와 유통에 이르기까지 큰 영향을 미칠 수밖에 없다는 것을 의미한다.