원료의약품 관리 강화·혁신신약 허가 심사 기간 단축

• 식약처, 이의경 처장 체제 출범...의약품 안전관리·접근성 '높이고' 규제 허들 '낮춘다'
• '2019년도 업무계획' 국회 제출

원료의약품 관리제도가 전면 개편될 전망이다. 또, 예고한대로 공동생동 완전 폐지에 앞서 '1+3 제도'를 우선 시행한다.

이와 함께 첨단바이오의약품법·혁신신약법의 제정을 통해 허가·심사 기간을 단축하고, 예비심사를 활성화하겠다는 것이 식품의약품안전처의 올해 정책 방향이다.

식약처는 최근 이같은 내용의 '2019년도 주요업무 추진계획'을 국회에 제출했다.

의약품 분야의 올해 계획은 크게 '강화'와 '완화' 두 가지로 정리된다. 의약품 안전관리와 의약품 접근성은 강화하고, 규제는 완화한다는 것이 올해 식약처 계획이다.

의약품 안전관리 강화

◆원료약 관리제도 전면 개편 = 제조 과정에서 의도치 않게 혼입·생성되는 유해물질에 대한 안전성 관련 자료 제출이 의무화된다. 수집한 자료를 통해 발굴된 유해물질은 목록으로 정리, 주기적으로 갱신한다.

특히, 공정 변경 허가에 앞서 정부가 유해물질 관련 자료를 우선 확인하도록 제도를 정비한다. 또, 완제의약품 제조업체의 확인 책임도 강화한다.

원료의약품 제조소와 수입업체의 기록 위·변조에 대한 처벌 수위를 높인다. 품질관리 적정성 등을 중심으로 현장점검을 확대하고, 중요 위법사항이 적발되면 형사처벌을 의뢰한다.

◆해외제조소 관리 강화 = 지난해 말 약사법·인체조직법 개정을 통해 해외 제조공장의 사전 등록제가 시행됐다. 이를 통해 잠재 위험도를 평가하고, 집중관리 대상 제조소를 선정한다는 방침이다.

선정된 제조소에 현지실사를 실시하고, 중대한 법 위반 시 수입중단 조치를 내린다. 올해 현지실사 대상 제조소를 50개소로 늘린다는 계획이다. 지난해는 25개소에 그쳤다.

◆글로벌 수준 의약품 품질·안전 기준 강화 = 해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 제조품질관리기준에 반영한다. 이를 위해 오는 9월 '의약품 제조·품질관리에 관한 규정' 고시를 개정할 계획이다.

◆제네릭 안전성 강화 = 유통 의약품 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선한다. 이와 관련 지난달 식약처는 공동생동의 단계적 폐지안을 발표한 바 있다. 향후 3년간 원 제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 공동생동 숫자를 줄이고, 이듬해 완전 폐지하는 내용이다.

◆관심 품목 집중관리 = 한약재·백신 등 국민적 관심이 높은 의약품에 대한 집중 관리에 나선다. 구체적으로 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능·부작용 등을 평가한다는 계획이다. 평가 결과를 토대로 10월까지 관리방안을 마련한다.

백신의 경우 9월부터 국가 출하승인 시 보조 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화한다. 또, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질에 대한 평가·관리 방안을 마련할 계획이다.

의약품 접근성 강화

◆희귀난치질환 치료제 신속 승인 = 희귀난치질환 치료제에 대한 접근성이 강화된다. 긴급한 상황으로 판단될 경우 임상시험 중인 의약품을 치료목적으로 즉시 사용할 수 있도록 허용한다. 기존에는 7일간의 검토 기간을 거쳐야 했다. 오는 5월부터는 해외에서 임상시험 중인 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용된다.

최근 논란이 된 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원, 신속하게 수입·공급한다.

◆백신 자급화 지원 = '국가백신 제품화 기술지원센터'를 구축·운영한다. 센터는 주요 백신 연구개발 컨설팅, 품질관리 시험법 개발 및 평가대행 등 기술 지원을 담당할 예정이다. 이를 통해 자급 가능한 백신 품목 수를 올해 14종에서 2023년까지 21종으로 늘린다는 목표를 세웠다.

인플루엔자·결핵 등 주요 백신(28종) 수급현황을 모니터링하고, 부족한 백신은 신속한 허가·심사를 통해 공급할 수 있도록 추진한다.

◆필수의약품 지정 확대 = 국가 필수의약품을 지난해 315개에서 올해 400개로 확대한다. 또, 공급중단 우려가 있는 의약품은 빅데이터 기반의 범정부 '통합관리시스템 구축'으로 대응한다는 방침이다. 업체의 공급중단 보고 후 대응하는 현재 방식에서 사전 예측 후 공급책을 미리 마련할 수 있도록 하겠다는 의도다.

규제 완화

◆첨단바이오법 제정 추진 = 첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사, 제조품질관리기준, 세포·조직 적합성 평가기준 등을 마련할 계획이다.

이를 위해 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 통과에 힘을 보탠다. 법안 통과 후 세부 기준 마련까지 목표 시점은 9월로 잡았다.

◆혁신신약법 제정 추진 = 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약은 사전 임상시험이 어렵다는 업계의 애로사항에 따라 '공중보건 위기대응 의약품·혁신신약 개발 지원법' 제정을 추진한다.

현재 국회 계류 중인 이 법안이 통과되면 허가 후 임상 보완이 가능할 전망이다. 통과 시점은 10월로 예상하고 있다.

◆예비심사 활성화 = 신청일로부터 일정기간 내 형식적 요건을 우선 검토하는 예비심사제도를 활성화할 방침이다. 또, 자료보완 사유·범위를 허가시스템을 통해 제공한다.

이밖에도 5월까지 '식약처 규제혁신 추진단'을 구성·운영한다. 이를 통해 기존 규제를 전면 재검토하고, 핵심 신산업 분야 규제를 혁신할 방침이다.