'2030년까지 글로벌 블록버스터 신약 2개' 개발을 목표로 한 국가신약개발사업의 중장기 로드맵이 공개됐다. 현재 3개 부처 5개 사업으로 파편화된 과제를 통합·확대한다는 것이 로드맵의 골자다. 이를 위해 10년간 최대 3조5000억원을 투입한다는 계획을 세웠다. 예비타당성조사라는 관문이 남았지만, 대체로 사업의 큰 틀은 맞춰졌다는 분석이다. 이러한 내용의 로드맵은 지난 22일 서울 프레스센터에서 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 3개 부처 공동으로 개최된 공청회에서 공개됐다. 지난 5월 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략' 가운데 신약개발 분야의 구체적 실행 방안으로도 해석된다. "2030년까지 블록버스터 신약 2개 창출 목표" 현재도 정부는 매년 1300억원을 신약개발을 위해 투입하고 있다. 그러나 3개 부처가 5개 사업으로 각각 진행하는 과정에서 '파편화' 지적이 일었다. 또, 5개 사업은 올해부터 2021년까지 모두 일몰·종료될 예정이다. 이에 3개 부처는 후속사업을 기획하는 대신, 국가신약개발사업으로 기존 사업을 통합·확대하기로 했다. 일종의 종합판인 셈이다. 현재 운영 중인 범부처신약개발사업단의 골격을 유지하면서 사업의 규모와 범위를 확대할 것으로 예상된다. 구체적인 목표도 세웠다. 글로벌 시장점유율을 현 1.8% 수준에서 2030년까지 6%로 확대시켜, 세계 5위권에 진입한다는 것이다. 또한 연 1조원 이상 블록버스터 신약을 최소 2품목 이상 배출하겠다는 계획이다. 국내 제약기업의 총 수출액 역시 41억 달러 규모에서 160억 달러로 확대하겠다고 했다. 후보물질부터 IND 단계까지 '원테이크 지원' 이번 기획안에서 정부가 가장 신경 쓴 부분은 '연속성'이다. 기존 지원사업의 경우 연구단계별로 연계가 부족하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 기초연구부터 응용, 개발, 실용화까지 유기적으로 연계되지 않는다는 지적이다. 이런 분절성은 정부의 지속적인 지원에도 가시적 성과를 도출하지 못한 가장 큰 이유로 꼽힌다. 이에 기초연구와 임상연구간 연계가 원활히 이뤄지도록 하는 데 방점을 찍었다. 임상단계로 진입할 수 있는 물질을 발굴하고 기초연구와 임상연구간 연계가 원활하도록 생태계를 구축하겠다는 것이다. 구체적으로 후보물질의 도출·최적화 단계와 비임상 단계에 대한 대학·연구소-기업 또는 기업-기업간 협력 연구를 집중 지원한다는 계획이다. 또, 중소·중견기업의 후보물질·비임상 단계 연구를 중점 지원할 계획이다. 특히, 사업단 내에 새로 마련할 '가상신약개발조직(가칭)'을 적극 이용한다는 방침이다. 가상신약개발조직은 대학과 연구소, 중소·중견기업이 보유한 선도·후보물질을 IND(임상시험허가신청, Investigational New Drug) 단계까지 지원할 것으로 예상된다. 또한, 개발된 후보물질을 실제 사업으로 연계하는 데에도 초점을 맞췄다. 기존 사업들의 경우 대부분 목표가 임상진입과 글로벌 기술이전에 초점이 맞춰졌다. 그러나 이번 계획에선 신약개발을 분명한 목표로 삼고 있다. 이를 위해 국가신약개발사업 지원 대상으로 선정된 과제를 대상으로 임상성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅을 지원할 방침이다. 또, 과제별로 예상되는 라이센싱 시점을 고려해 기술사업화 추진 전략을 기획하고 사업개발 활동을 지원한다는 계획이다. 여기에 의약품 제조·생산에 대한 컨설팅과 함께 국내 인프라와의 연계를 지원할 방침이다. 연간 3500억원, 오롯이 신약에만…내달 중 예타 돌입 사업 규모는 최대 10년간 3조5000억원으로 목표를 세웠다. 2021년부터 매년 3500억원씩 투입되는 셈이다. 지원범위엔 제네릭도, 개량신약도 포함되지 않는다. 오로지 신약개발만을 위한 예산이다. 기존 신약개발 사업의 연간 예산이 지난해 기준 약 1300억원이었다는 점을 감안하면, 약 2.7배의 예산이 매년 투입되는 셈이다. 단, 구체적인 예산과 일부 사업 내용은 예비타당성조사를 거치는 과정에서 일부 변경될 수 있다. 내달 중으로 예타 신청을 하면 결과는 내년 5월쯤 나올 것으로 예상된다. 이후 2021년부터 예산이 반영, 국가신약개발사업은 본격적인 시행에 들어간다. 업계 "영악하고 전략적으로 임상디자인 짜야" 한 목소리 정부가 제시한 로드맵에 대한 업계의 반응은 어떨까. 이날 공청회에 참석한 대부분의 산학연 관계자는 만족스런 반응을 보였다. 특히 이들은 한 목소리로 초기단계부터 사업화를 염두에 두고 전략적으로 접근해야 한다고 강조했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "영악하게 임상디자인을 짜야 한다"고 목소리를 높였다. 그는 "임상디자인이 어떻게 됐느냐가 성공률을 좌우한다. 초기임상단계부터 사업의 관점에서 바라봐야 한다"며 "철저하게 전략적으로 디자인해야 한다. 임상에 들어가기 전부터 라이선스아웃과 상품화를 구상해야 한다"고 주장했다. 유경상 서울의대 임상약리학과 교수는 "초기 임상단계가 중요하다. 여기서 약의 부가가치를 얼마든지 올릴 수 있다. 초기 임상단계부터 전체를 보고 개발 계획을 세워야 한다"고 말했다. 그는 "일례로, 애초에 유럽을 타깃으로 했다면 초기임상 단계부터 서양인을 포함시켜 연구를 진행해야 한다. 이젠 한국에서도 얼마든지 서양인을 포함해서 연구를 진행할 수 있지 않나. 이렇게만 되면 유럽에서 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있다"고 설명했다. 범부처신약개발사업단을 이끌고 있는 묵현상 단장은 "핵심은 제약기업이 욕심낼만한 물건을 어떻게 만들어내느냐다. 과거 라이선스아웃 사례를 보면, 돈이 되는 경우는 대부분 IND 이후 단계였다"고 설명했다. 그는 "연구소나 대학에선 IND까지 끌고 갈 여력이 없다. 정부가 도와야 한다"며 "실제 제약강국들은 초기 단계에서 브릿지 프로그램이 잘 발달해 있다. 미국 FDA에선 브릿지센터가 별도로 있고, 유럽에서도 IND까지 보내는 일만 하는 조직이 있다"고 강조했다. 사업의 유연성을 키워야 한다는 의견도 제기됐다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "국가 R&D사업 운영에 있어 유연성은 기업에게 매우 중요하다. 특히 연구데이터나 잠재적 파트너의 요청사항, 시장요구도에 따라 수시로 전략을 변경해야 하는 기업 입장에서 유연성은 필수"라며 "고정된 연차 평가가 아니라, 유연하게 설정된 마일스톤 중심으로 평가가 돼야 한다"고 말했다. 오세웅 유한양행 상무는 "기존 사업 중에 가장 성공적인 것을 꼽자면 범부처신약개발지원사업이다. 과제별 특성에 맞게 유연성이 있었던 것이 성공 요인이었다"며 "연구기간을 1~2년으로 못 박지 않고 마일스톤을 달성할 수 있게 해준 덕분"이라고 힘을 실었다.

오늘(23일)부터 요양기관에서 길리어드사이언스코리아의 빅타비정과 비엘엔에이치의 에르위나제주, 젝스트프리필드펜주의 보험급여가 개시된다. 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 원안대로 확정하고 고시 내용을 공고했다. 앞서 지난19일 복지부는 이들 약제의 보험급여 적용과 건보공단과의 약가협상 결과를 건강보험정책심의위원회 대면심의에 부의안건으로 상정해 의결을 받았다. 빅타비정은 길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제다. 지난 3월 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받은 바 있다. 업체는 다음 달 건보공단과 약가협상을 거쳐 이번에 급여 시장에 진입하는 데 성공했다. 약제 상한가는 정당 2만4757원이다. 비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)는 지난 2월 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정고 4월 건보공단과 협상을 시작해 이달 초 약가 합의에 성공했다. 약제 상한가는 병당 52만원이다. 같은 업체 제품으로 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 오늘부터 급여가 개시된다. 이 약제는 지난 3월 약평위로부터 급여 판정을 받았고 다음달부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 약가에 합의했다. 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다. 가격은 함량별 동일가인 펜당 5만6670원이다.

2021년부터 10년간 최대 3조5000억원이 투입될 예정인 '국가신약개발연구사업'이 본격적인 주행을 위한 시동을 걸었다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처는 22일 오후 서울 프레스센터에서 대국민 공청회를 개최했다. 범부처 공동사업으로 기획 중인 국가신약개발연구사업의 예비타당성조사 추진에 앞서 다양한 의견을 수렴하기 위한 자리였다. 현재 정부가 추진 중인 신약개발 관련 사업은 3개 부처에서 총 5개 과제가 진행 중이다. 여기에 들어가는 지원 금액은 연간 1300억원 규모다. 사업을 세부적으로 살펴보면, 복지부 추진 사업 중엔 ▲첨단의료기술개발 사업 중 신약개발 지원 과제로 연 309억원 ▲첨단의료기술개발사업 중 제약산업특화지원 과제로 연 58억원 ▲국가항암신약개발지원사업으로 연 146억원 등이 있다. 여기에 과기부는 바이오의료기술개발사업 중 신약개발 과제로 연간 485억원을, 3개 부처 합동으로 범부처전주기신약개발사업으로 연 333억원을 각각 투입하고 있다. 이들 사업은 올해 말부터 2021년까지 모두 일몰될 예정이다. 이에 3개 부처는 각 사업을 별도로 기획하는 대신, 신약개발 관련 과제를 하나로 모아 국가신약개발연구사업이라는 이름으로 추진한다는 방침이다. 기존 사업을 통해 축적된 신약개발 역량을 한 단계 발전시킬 신규 사업의 추진이 필요한 시점이라는 데 뜻을 모은 결과다. 사업은 2021년부터 향후 10년간 추진된다. 기획안대로 예비타당성조사를 통과할 경우 10년간 3조5000억원, 매년 3500억원 규모의 금액이 신약개발을 위해 투입된다. 사업의 주요 내용은 크게 네 가지다. 각각 ▲우수한 초기파이프라인의 지속적 공급을 목표로 하는 신약기반 확충연구 ▲기초연구성과가 임상단계로 원활히 진입할 수 있는 생태계를 조성하기 위한 신약 R&D 생태계 구축연구 ▲기업중심의 신약개발을 위한 임상연구를 지원하는 신약 임상개발 ▲비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 신약R&D 사업화 지원 등이다. 복지부 관계자는 "정부는 이번 공청회에서 제시된 의견을 적극 반영하여 사업기획을 보완, 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획"이라고 말했다. 그는 "범부처 통합 지원을 통해 기존의 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고, 기초연구부터 사업화까지 신약개발 전주기 지원을 통해 더욱 효율적인 신약개발의 실용화 성과를 창출하겠다"고 덧붙였다.

제네릭 과다 경쟁과 의약품 재평가 영향에 따라 제약사들의 품목허가 취하가 지속되고 있다. 22일 식품의약품안전처의 품목허가 취하 현황에 따르면 지난 한 주 간 광동제약 광동엔테카비르 등 만성B형 간염치료제 4품목과 항응고제 아픽사반 4품목 등 총 30품목이 시판승인 목록에서 삭제됐다. 이번 취하 명단에서 눈에 띄는 품목은 광동제약 광동엔테카비르다. 작년 미청구 의약품 급여 삭제 대상이었던 광동엔테카비르0.5mg과 1.0mg 2품목은 허가목록에서도 자취를 감추게 됐다. 동일한 엔테카비르 제제인 대원제약 엔카루드정0.5mg과 1.0mg도 허가취하했다. 해당 품목은 지난 2014년 7월 16일과 7월 14일 각각 식약처로부터 시판허가를 받았다. 이번 허가취하 배경으로는 엔테카비르 성분 제네릭 과다 경쟁에 따른 생산성 악화를 추정할 수 있다. 지난 2015년 10월 오리지널 바라크루드 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개된 이후 해당 시장은 포화 상태다. 실제 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 엔테카비르 제네릭 품목 매출은 244억원으로 동일 성분 제제 총 실적의 25.2%(968억원)를 차지하며 처방 규모를 늘려왔다. 허가취하 명단에는 예상치 못한 제품도 눈에 띄었다. 최근 항응고제 시장을 선도하고 있는 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 제제인 BMS 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭이다. 국내사들이 엘리퀴스 특허를 회피하며 제네릭 시장에 진입하는 상황에서 오히려 취하 품목이 나온 것이다. 해당 품목은 지난 2월 19일과 3월 6일 시판승인된 한국프라임제약 엘리퀴움정2.5mg과 5mg, 메딕스제약의 아사반정 2.5mg과 5mg 등이다. 이들은 지난 19일 허가취하를 선택했다. 다만 그 배경에 대해선 알려지지 않았다. 공통점이라면 이니스트바이오제약 위탁 품목이라는 점이다. 여기에 대해 이니스트바이오제약 관계자는 "이번 허가취하가 자사와는 아무 연관이 없다"고 말했다. 일반의약품 중에선 동방에프티엘 허가취하가 가장 많았다. 동방에프티엘은 비타민 제제 11품목을 포기했다. 자이젠베타셀연질캡슐과 헬씨포스연질캡슐 등이다. 해당 제품은 2009년부터 2011년 사이에 허가받은 것이다. 회사 측이 의약품 재평가에 따른 생산성 저하 등 품목을 전략적으로 정리한 것으로 추측할 수 있다. 이 외에도 한미약품 생약성분 소화제 포포시럽, 영진약품 올비틸에스시럽, 구주제약 듀오릭스정 등 일반약으로 업계에 널리 알려진 제품도 취하 명단에 이름을 올렸다.

미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 급여기준이 신설됐다. 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 치료제 레볼레이드정은 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'에 급여가 인정된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'고시 일부개정(안)을 19일 행정예고 했다. 적용 일자는 오는 8월 1일자다. 먼저 신설 항목을 살펴보면 미허가 긴급도입의약품으로 식품의약품안전처장이 인정한 범위 중 갈색세포종에 페녹시벤자민(Phenoxybenzamine) 경구제 디벤지란캡슐이 새롭게 급여 인정돼 기준이 설정됐다. 식약처장이 인정한 범위는 외과적 수술 또는 진단적 수술 전 갈색세포종, 수술 불가능한 갈색세포종, 특정형태의 고혈압, 신경성 배뇨장애의 단기 치료로 이 부분에 급여를 받을 수 있다. 변경 항목을 살펴보면 먼저 '고혈압+고지혈증' 복합 경구 치료제 '엑스원알정5/80/5mg 등 4품목이 내달 급여목록에 등재될 예정임에 따라 급여 대상 약제에 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴' 복합제 성분명이 추가된다. 엘트롬보팍올라민(Eltrombopag olamine) 경구제인 레볼레이드정에 추가된 적응증인 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'도 급여를 인정받게 되면서 기준이 생긴다. 하보니정의 경우 기존 급여 대상에 기재된 '청소년'이 '소아'로 변경되면서 문구가 변경됐다. 구연산펜타닐주에 통증가자조절법(PCAP) 급여기준이 변경되면서 약제급여기준도 추가됐다. 추가된 급여기준은 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 제4조 중증질환자 산정특례 대상 중 증증 외상환자의 수술 후 통증'이다. 에소메졸캡슐은 '프로톤 펌프 억제 경구제" 고시가 통합되면서 급여를 인정하고 나머지 개별고시는 정리, 삭제됐다. 복지부는 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이 개정안을 그대로 확정할 예정이다.

슈도에페드린 성분 제제 복용 시 허혈성 대장염이 발생할 수 있다. 한국에자이의 렌비마캡슐에선 간질성 폐질환 발생이 보고됐다. 슈도에페드린의 경우 약국에서 다빈도 처방 품목으로 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 19일 슈도에페드린 성분과 렌바티닙 성분 허가사항 중 이상반응에 이같은 내용을 반영하는 변경안을 마련하고 오는 8월까지 의견조회를 실시한다. ◆슈도에페드린 성분 = 식약처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 허가변경안을 마련했다. 오는 8월 2일까지 관련 의견을 받는다. 해당 품목은 삼일제약 액티피드정 등 97개사 338품목이다. 변경안은 소화기계 이상반응으로 허혈성 대장염이 나타날 수 있으며 일반 주의사항에 허혈성 대장염으로 급격한 복통이나 직장 출혈 등이 발현될 경우 복용을 중단해야 한다는 문구를 추가하는 내용이다. 대우수도에페드린염산염정(수도에페드린염산염)은 이상반응과 일반적 주의사항에 이같은 내용이 모두 추가된다. 다만 코싹정(슈도에페드린염산염/세티리진염산염)은 부작용항으로 신설되며, 액티피드정(트리프롤리딘염산염수화물/슈도에페드린염산염)과 뿌레콜에프캡슐(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '상담 시 첨부문서를 소지하고 의·약사와 상의할 것' 항에 추가된다. 코푸레스정(수출용)(슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염/아세트아미노펜)은 '복용 시 주의사항'에 신설되며, 캐치콜에프시럽(수출용)(아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '다음의 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것' 항에 신설된다. 하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염)은 소화기계 이상반응항에 허혈성 대장염이 추가된다. ◆렌바티닙 성분제제 = 식약처는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 렌바티닙 성분 안전성 정보를 검토해 허가변경을 결정했다. 관련 의견이 있는 오는 8월 5일까지 식약처에 제출하면 된다. 식약처는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염)과 렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염) 이상반응항에 간질성 폐질환이 추가한다. 식약처는 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다"는 문구를 신설한다.

[기업별 구상금 목록 첨부] 보험당국이 발사르탄 사태로 인한 건강보험 재정 소요 책임을 물어 제약사들을 상대로 본격적인 손해배상 청구소송에 들어간다. 총 69개사 21억원 규모로, 구상금이 1억원 이상인 제약사는 총 6개사다. 보건복지부는 오늘(19일) 낮 열린 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '발사르탄 관련 손해배상청구내역 및 향후 추진계획'을 올려 보고했다. 이번 손해배상 청구는 앞서 정부가 판매중지로 인한 고혈압약 재처방과 제조제에 따른 재정 손실금에 대해 판매 제약사를 상대로 구상금을 청구해 받겠다고 예고한 데 따른 것이다. 제약사는 급여 청구로 인해 재정 손실이 발생한 제품을 대상으로 한다. 급여 환자를 기준으로 25만1150명분의 약값 구상금 총 21억1100만원 상당에 달한다. 구체적으로는 진찰료 10억4700만원·조제료 10억6400만원 규모다. 이 중 1억원 이상 해당하는 제약사는 총 6개사로, 이들은 손해배상 구상금 전체 절반에 가까운 9억2000만원 규모로 집계됐다. 구상금 상위별 업체를 살펴보면 대원제약 2억2000만원, 휴텍스제약 1억8000만원, 엘지화학 1억5900만원, 한림제약 1억4000만원, JW중외제약 1억2000만원, 한국콜마 1억원, 명문제약 9700만원, 동광제약 7290만원, 아주약품 7000만원, 삼익제약 6960만원 순으로 구상금이 많은 것으로 나타났다. 복지부 검률 검토에 따르면 먼저 건보공단과 협상한 신약의 경우 합의서에 품절 관련 문제로 의약품 교환과 재처방 등 후속조치고 인해 발생한 비용은 해당 제약사가 배상하는 규정에 의해 진행된다. 문제는 제네릭 약제다. 이들 약제는 산식에 의해 약가가 책정되기 때문에 건보공단과 별도의 약가협상 절차를 거치지 않고 급여 시장에 진출한 약제들이다. 때문에 손해배상의 명시적 규정이 없어 복지부가 건보공단으로부터 별도의 법률자문을 받았다. 그 결과 제조물책임법 제2조 제1호에 해당해 제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조된 것으로 볼 수 있어서 발사르탄 제조상 결함은 정부가 손배 책임을 물을 수 있는 것으로 나왔다. 이에 앞서 복지부는 이달 초 한국제약바이오협회와 손배청구 관련 사전협의를 거쳤다. 이 협회 소속 대상 업체는 총 60개사로 파악됐다. 앞으로 복지부는 내달 해당 업체별로 구상금 결정을 고지하고 미납할 경우 손배소송을 진행할 방침이어서 향후 후폭풍이 거셀 것으로 전망된다.

길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 빅타비정이 보험급여 진입에 성공했다. 등재 날짜는 오는 23일부터다. 비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)와 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 같은 날짜에 약제급여목록에 등재된다. 보건복지부는 오늘(19일) 낮 열린 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 올려 통과했다고 밝혔다. ◆빅타비정 = 이 약제는 2018년 12월 18일에 보험등재 신청을 하고, 곧바로 올해 1월 18일 식품의약품안전처 허가를 획득하고 준비를 마쳤지만 지난 3월 21일자 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받아 선택의 기로에 놓였었다. 당시 약평위는 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 2만6047원 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 결론을 내렸었고, 관련 학회에선 사회적 요구도가 있는 것으로 판단했다. 현재 A7 조정평균가는 정당 4만9988원이다. 이에 따라 업체는 4월 10일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 제외국 가격 수준과 우리나라 재정영향 등을 고려해 6월 14일자로 약가합의에 도달했다. 우리나라 예상 재정소요액은 연간 약 226억원 수준으로 분석됐다. ◆에르위나제주 = 이 약제는 2007년 2월 27일 식약처 품목허가를 받은 뒤 2012년 8월 28일자로 허가사항이 현재의 적응증으로 변경됐다. 업체 측은 지난 2018년 11월 30일 보험등재 신청을 했고 올해 2월 21일자 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정받았다. 이후 4월 8일부터 건보공단과 약가협상을 벌여 지난달 7일자로 약가합의에 성공했다. 이 약제는 아스파라기나제 투여 중단군 대비 경제성평가 결과 값(ICER)이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 사회적 요구도에서도 임상적으로 유의미하다는 학회 의견이 있었다. A7 조정평균가는 병당 207만8751원이다. 우리나라 연 재정소요액은 약 11억원으로 추산된다. 국내에선 외국 최저가인 영국 70만2564원보다 낮은 52만원에 합의돼 건강보험 약제급여목록에 등재된다. ◆젝스트프리필드펜주(300μg·100μg) = 이 약제는 2017년 12월 14일자로 식약처 허가를 받아 이듬해인 2018년 10월 31일 보험등재 신청 접수됐다. 올해 3월 21일 약평위로부터 급여 판정을 받았고 4월 10일부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 14일 합의했다. 젝스트프리필드펜주는 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다. 급여적정성 평가 당시 업체 신청가인 5만9653원에서 현행 공급가격 13만4933원, A7 조정 평균가 5만9653원 이하로 급여적정성이 있다는 결과가 나왔었다. 연간 예상되는 재정소요액은 약 3억원 수준이다. ◆티쎈트릭주 = 한국로슈의 비소세포폐암·요로상피암 치료제(면역항암제) 티쎈트릭주는 지난해 1월 12일자로 위험분담계약제(RSA)를 통해 국내 건강보험 약제급여목록에 등재된 약제다. 업체 측은 지난해 3월 30일 요로상피암, 같은 해 5월 3일자로 비소세포폐암으로 급여확대를 신청해 8월 22일과 10월 31일 각각 암질환심의위원회에 상정된 후 올해 3월 21일자로 약평위에서 논의됐다. 연간 소요가 예상되는 재정은 약 231억원이다. 이어 5월 14일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 230만7577원 유지에 성공했다. 이 약제는 원래 RSA 계약 약제인데, 이번에 제약사가 초기 일정기간 투여분에 대해 환급하고 총액에 캡(cap)을 씌워 제한·관리하는 계약이 덧붙여졌다. 보건복지부는 이 4개 약제를 오는 23일부터 계약된 대로 급여 적용하기로 했다.

엔도톡신 시험 부적합 판정으로 품질문제 우려가 제기된 수액주사제 2개 품목의 잠정 처방이 중단이 결정됐다. 이에 따라 회수 조치가 실시된다. 19일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 충청북도 진천군 소재 주식회사 엠지가 제조한 엠지티엔에이주페리 등 수액주사제 2개 품목(4개 제조번호)에서 품질 부적합이 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 제조사 조사와 검토를 마칠 때까지 해당 제품의 잠정 판매·사용을 중지한다. 해당 제품은 폼스티엔에이페리주(제조번호 6119026), ‘엠지티엔에이주페리’(제조번호 6019066, 6019067, 6019069) 영양수액제이다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 0.5EU/ml)한다. 식약처는 복지부와 심평원에 해당 2개 제품의 처방 제한을 요청한 상태다. 제조사를 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이다. 아울러 식약처는 의& 8231;약사와 소비자 대상 안전성서한을 배포해 "다른 대체 치료제 전환 처방과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있게 협조해달라"고 요청했다. 식약처는 "관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정"이라며 "원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통하는 의약품 중 영향이 있을 것으로 에측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행한다"고 설명했다. 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후는 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다.