불균형의 나비효과, 공급중단으로 체감하는 약국 약사회는 정부 수행기관과 유통 등 의약품 품절과 연관된 협조 루트를 확보하고 개선안을 찾기 위해 분주하다. 최근 대한약사회는 심사평가원을 방문해 약국가의 고질적 문제인 장기품절 해결을 호소했다. 의약품 수급현황 중 공급 차질이 생긴 약제 정보를 DUR 시스템에 탑재해 보다 예측 가능한 대응을 할 수 있도록 협조해 달라는 내용이 골자다. 서울시약사회도 대한약사회와 공조해 대책을 강구 중이다. 의약품 품절 원인은 제각각이다. 단순 공급중단부터 제약 공장 생산량 조절, 원료약 수급, 약가로 인한 의도적(또는 불가피한) 조절 등의 문제로 공급에 차질이 생기는 상황에서 다양한 원인을 찾을 수 있다. 공장을 가동하는 제약사 입장에서 보면 현재 유통된 품목의 사용 가능한 기한과 유통량, 매출을 분석해 채산성에 맞춰 공급계획을 설정한다. '생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 따라 완제약 생산·수입 중단일의 60일 전까지, 부득이한 사유는 10일 이내에 보고해야 하는 원칙을 지키는 선에서 목표를 설정하는 게 통상이다. 그러나 생산 이후의 단계인 도매와 도도매 등 제품 이동 단계에서 A약이 한 지역에 쏠려 있을 수도, 반대로 다른 한 지역에 재고가 바닥날 수 있는 현상은 빈번하게 나타난다. 여기서 소매 단계인 약국의 입장에서 보면 유통 과정의 모든 불균형이 품절 현상으로 발현되는 것이다. 따라서 약국의 체감은 클 수밖에 없다. 일종의 '나비효과'다. 품절이 이어지고 빠른 수급이 이뤄지지 않으면 현장에선 장기품절이 되고, 이는 곧 공급중단으로 인식될 수도, 와전될 수도 있다. 공급을 마음대로 중단한 제약사를 처벌해 달라는 말은 여기서 나온다. 규정상 업체 개인 사정으로 공급이 중단된다고 하더라도 약사법이나 하위 규정으로 악영향을 막는 장치나 행정지도는 작동하고 있기 때문에 현장과의 괴리가 분명히 존재하는 것이다. 즉, 약국에 제품이 차질없이 수급되게 하는 연결고리가 헐겁다는 게 현안에 가장 근접한 원인이라는 얘기다. 실제로 심평원은 대한약사회 측에 품절에 대한 명확한 규정과 기준이 설정돼야 하고, 그 기준을 바탕으로 문제를 분석하고 해법이나 대응방안을 강구할 수 있을 것이라고 조언했고, 약사회 또한 이를 위해 움직이는 중이다. DUR은 안내 수단일뿐…기술상 수급 불균형 조정 시스템은 없어 정부는 의약품 공급을 원활하게 하기 위해 이미 여러 장치를 마련해뒀다. 의약품 중 수급이 가장 중요시 되는 것은 단연 희귀·필수의약품과 긴급도입 의약품 등으로, 정부는 이 약제들을 원활한 공급의 최우선으로 여긴다. 과거 신종플루 사태 때처럼 수입의약품인 타미플루 품절 대란이 발생한다면, 범정부적으로 개입해 세관 통과 속도와 무역, 공급까지 발 빠르게 대응하거나 후속 조치를 할 수 있는 것이다. 문제는 약국가에서 벌어지는 상황은 내수용 외래 처방약제들이 대부분이고, 상시적 수급 불균형이라는 데 있다. 그만큼 제약사 공급부터 유통, 약국 수급까지 그 과정에서 분명 전혀 다른 결과가 상존한다. 이는 소포장 문제와도 맥락이 닿아 있다. 제약사는 생산하는 데 약국에선 아예 구할 수 없거나, 재고로 잡혀 반입되는 소포장 약제로 업체가 골치를 앓는 반면 약국에선 소포장 생산량이 적다고 하소연 하는 문제도 결국은 공급과 수급 사이에 개선점이 존재한다는 것을 방증한다. 약국에서 상시로 벌어지는 공급ㅡ수급 불균형 문제에 발 맞출 수 있는 시스템은 실시간 작동되는 DUR이다. DUR 전산 시스템은 청구S/W와 탑재, 연동돼 약국 PC로 실시간 팝업 안내와 데이터 전송이 가능한 유일무이한 장치다. 때문에 심평원과 약사회도 장기품절 약제 실태 파악 안내에 DUR 시스템을 이용할 계획을 세웠다. 그러나 DUR 시스템은 전산적으로 정보의 전송 외에 실제 약제 공급과 수급을 실시간으로 매칭, 분석할 수 있는 기능이 없다. 수급 불균형 문제는 상시로 일어나지만 이를 '원 스톱 리얼 타임'으로 해결할 수 있는 기술을 개발하는 건 현재로선 불가능하다는 의미다. 결국 생산과 유통, 도매와 소매를 잇는 거대한 콘트롤 타워가 필요한 데 요양기관 급여 청구와 의약품 공급내역보고를 도맡아 하고 있는 심평원의 기술, 제약과 유통사의 기업 개인정보(공급 도달 정보) 공개 허용 문제가 관건이 된다. 현재는 일련번호 의무화로 제약·유통 라인의 즉시보고(출하시보고) 체계가 법상 마련돼 있어서 요양기관 청구현황과 매칭 분석할 수 있는 기술은 확보됐다. 문제는 재고·비축약으로 인한 분석 편차가 심해 실시간 정보로서의 가치가 떨어진다는 데 있다. 약제 소비량(실시간 청구)과 실시간에 가까운 공급 정보(출하시보고)가 동일지 않다는 얘기다. 즉, 약사회 또는 약국가에서 문제제기한 약제의 줄기를 거슬러 올라가 공급량과 비교해 분석하는 후향적 조치는 현재 기술로도 충분히 가능하지만, 약국 현장의 문제를 해결할 예측 정보와 불균형에 대응할 '리얼 타임' 기술은 완벽하지 않다는 의미다. 심평원 관계자는 "업체들의 공급내역과 요양기관 청구내역을 매칭·분석해 수급 불균형을 파악하는 방법이 기술적으로 가능한 지는 검토사항"이라며 "약국에서 사용하는 약이 이미 비축해둔 것인지, 공급과 동시에 사용해 재고량이 바닥 난 상태인지 파악할 수 없기 때문에 실효성을 찾기 위해 고민해야 한다"고 설명했다. 약국 현장서 대비할 수 있는 체계 개발 필요 약국이 원하는 것은 적재적소에 약제를 쓸 수 있는 예측 가능한 약제 수급체계다. 만약 약제를 쓸 수 없더라도 미리 알아야 대체 약제를 찾을 수 있고, 약제가 원활하게 유통돼야 환자에게 필요한 약제를 적절하게 조제할 수 있기 때문이다. 예를 들어 현재 기술로 가능한 '감기 예측정보'와 같이 공급이 불안정한 약제들에 대한 수급 예측정보를 정기적으로 받을 수 있는 창구 또는 시스템 마련이 가장 급선무라는 것이다. 이는 생산·공급중단 예고와는 다른 개념이다. 공급은 출하하는 제약·수입사 기준이고, 수급은 지역별·유통사별로 공급받을 수 있는 2만여개의 약국, 더 나아가 지역별 환자 투약 가능여부가 기준이 된다. 현재 약사법상 수급 불균형이 있는 약제에 대해 약국이 할 수 있는 대응조치는 대체조제와 교품이다. 그러나 대체조제는 의약사 갈등 때문에 상시로 사용되지 않는 제도로서 보완이 필요하고, 교품 또한 약국 폐업이나 긴급한 상황에 제한적으로 이용할 수 있도록 설계된 취지가 있으므로 사실상 활성화 되기 어렵다는 게 정부와 심평원, 약사회와 약국가의 공통된 생각이다. 특히 교품의 경우 과거 불법 대체청구 사태 때 증빙서류를 제출해야 하는 등 당시 예기치 않게 된서리를 맞았던 약국들로선 적절한 대안으로 여기지 않는다. 이 같이 복잡한 구조상 심평원과 약사회 모두 이 사안은 장기적으로 해결해야 할 일로 보고 있다. 따라서 생산과 유통(도매), 사용(소매) 단계에서 나타나는 문제를 가장 실시간에 가깝게 분석해 대처하는 고리를 찾아 시스템화 하는 게 관건이 된다. 심평원 관계자는 "심평원이 할 수 있는 기술을 진단해 실현 가능한 부분을 식약처, 약사회와 논의해 찾아야 한다"며 "문제를 해결하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 약사회 관계자 또한 "제품 단종 (정보 제공)의 문제가 아니라 유통 불균형이 문제이고, 품절에 대한 절대기준 마련이 첫 발"이라며 "현재로선 제도나 기술적으로 할 수 있는 한 현장의 문제를 최소화 하는 데 방점을 두고 있다"고 설명했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 의약품 등 제품에서 나오는 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위한 기준을 마련했다. 식약처(처장 이의경)는 17일 식품, 의약품, 화장품 등에서 발생하는 유해물질을 섭취하거나 흡입, 흡수할 경우 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위한 내용을 골자로 한 '위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정'을 개정·고시했다. 이번 개정안은 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 고려해 안전관리 기준을 설정됐다. 동일한 유해물질로 반복 발생하는 사고를 방지하기 위한 절차도 포함됐다. 주요 내용은 통합위해성평가 근거 마련을 위한 ▲위해성평가 대상과 수행 ▲위해성평가위원회 구성, 운영 ▲위해성평가 활성화 기반 조성 등이다. 식약처는 "위해우려가 높은 유해물질 60종을 선정해 2022년까지 우선적으로 통합위해성평가를 진행하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 필수의약품 공급 중단에 대처하기 위해 3품목을 국내 제약사에 위탁제조한다는 계획을 밝혔다. 식품의약품안전처 의약품정책과 박선임 주무관은 16일 고양시 일산 킨텍스에서 열리고 있는 제 9회 국제의약품&바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2019)에서 '필수약 공공적 공급체계 구축 및 운영' 등과 관련한 의약품 정책을 설명했다. 박 주무관은 "올해 위탁제조를 계획한 제품은 분만·유산 후 출혈 방지제와 내성 결핵 치료제, 한센병 치료제 등 3품목이다"며 "약가 문제나 원활하지 않은 부분을 해결해 시장 공급이 원활히 되도록 할 것"이라고 말했다. 현재 필수약 위탁제조 사업을 실시하고 있는 곳은 한국희귀필수약센터다. 2016년부터 재정과 시장성 등 한계로 발생하는 공급중단 해결에 노력하고 있다. 식약처는 정책 지원을 돕는다. 식약처가 위탁제조를 계획하는 첫 제품은 분만 또는 유산 후 출혈 방지에 사용하는 '메틸에르고메트린 정제'이다. 해당 품목은 2017년 원료 수급 문제로 국내 공급이 중단됐었다. 식약처는 자체적으로 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 받아 외국에서 대체 치료제를 긴급 도입하는 조치를 취했다. 올해부터 국내 제조사와 메틸에르고메트린 정제 위탁제조 계약을 체결하는 공급 계획을 준비 중이다. 필수약 공급중단 우려를 해소할 수 있을 것으로 보인다. 내성 결핵 치료제 '카나마이신 주사제'도 원료 수입 어려움으로 2015년 국내 공급 과정에 문제를 겪었다. 식약처가 2015년과 2016년 2회에 걸쳐 해외에서 긴급 수입에 나섰으나 근본 문제를 해결하지 못했다. 국내 생산 업체인 유한양행이 분말 대신 액상형 주사제를 생산하도록 품목허가 지원 등을 한 끝에 위탁제조로 전국 의료기관에 공급한 사례가 있다. 올해도 계약조건과 납품 단가를 맞춰 위탁제조를 추진한다. 마지막 품목은 한센병 치료제인 '답손 정제'이다. 답손 정제도 앞의 품목들과 마찬가지로 원료 확보 어려움과 단가 상승이 주요한 공급 중단 사유였다. 특히 2015년부터 잦은 중단을 겪었다. 2017년 태극제약과 위탁제조 계약을 맺어 공급에 숨통을 틔웠다. 올해 위탁제조 계획에 포한되 이유이기도 하다. 다만 박 주무관은 "답손 정제 위탁제조에 앞서 약가 협상이 원활히 진행되고 있다"며 문제 없이 지속 공급될 것으로 봤다. 현재 국가가 지정한 필수약은 315개(2018년 기준)다. 위탁제조 품목 선정과 운영 절차는 위탁제조 후보군을 선정하는데서 시작한다. 위탁제조 후보군은 필수약과 공급중단, 특례수입 의약품 중에서 대체약이 있는지, 기존 허가 제품인지, 생산시설과 기술을 가지고 있는지 등을 검토해 결정하게 된다. 후보군이 추려지면 위탁제조에 나설 제약사를 모집하고, 단가와 물량 등 계약조건을 협의해 체결한다. 이후 식약처와 품목허가를 밟아 의료기관 등으로 공급이 이뤄진다.

한국제약바이오협회가 85%씩의 계단형 약가인하가 적용되는 제네릭 기준에 대해 분명히 했다. 오리지널을 포함한 21번째 등재약제, 즉 '20번째 제네릭'부터 대상이 된다는 설명이다. 최정인 제약협회 대외협력실 팀장은 지난 16일 이화여대에서 열린 '2019년도 상반기 보험약가교육'에 발표자로 나서 "일선 제약사들로부터 많은 문의를 받았다"며 이같이 설명했다. 무엇이 적지 않은 제약사들에게 혼란을 준 것일까. 우선 정부가 발표한 제네릭 약가인하 개편안을 보자. 개편안은 크게 두 부분으로 나뉜다. 건강보험 등재 순서로 20번째까지는 동일제제라도 '차등약가제'가 적용된다. 자체생동 혹은 DMF 등록, 두 가지를 모두 만족할 땐 오리지널의 53.55%, 1개를 만족할 땐 45.52%, 아무 것도 만족하지 못할 땐 38.69%로 정하는 식이다. 일선 제약사들이 혼란을 느낀 부분은 그 다음 내용이다. 복지부는 동일제제를 기준으로 21번째부터는 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 계단식으로 약가가 떨어진다고 설명했다. 이를 두고 '21번째 제네릭부터 최저가의 85%가 계단식으로 적용된다'는 해석이 적지 않았다고 최정인 팀장은 설명했다. 그는 "동일제제를 기준으로 21번째부터라고 했다. 이 동일제제에는 오리지널도 포함된다. 실제로는 20번째 제네릭부터 최저가의 85%가 적용된다고 봐야 한다"고 분명히 했다. 즉, 동일제제 기준 21번째 품목과 20번째 제네릭은 같은 의미란 설명이다. 그는 "이를 분명히 하기 위해 정부에 20번째 제네릭인지, 21번째 제네릭인지 직접 물었다. 그리고 20번째 제네릭이라는 답변을 받았다"고 재차 강조했다. 또한, 최정인 팀장은 '동일제제'의 구체적인 정의에 대해서도 설명했다. 결론적으로 성분·용량·제형군이 다르면 서로 다른 제제로 보겠다는 것이 정부 방침이다. 발사르탄을 예로 들면, 현재 ▲40㎎은 8개 품목이 ▲80㎎은 68개 품목이 ▲160㎎은 55개 품목이 ▲320㎎은 3개 품목이 등재된 상태다. 이때 만약 용량에 관계없이 발사르탄 성분 자체를 동일제제로 보면, 총 134품목을 줄 세워 19번째 제네릭까지 차등약가제를 적용해야 한다. 반대로 용량에 따라 구분한다면, 80㎎·160㎎의 경우에만 줄 세우기를 하면 된다. 최정인 팀장은 "20개를 어떻게 셀 것이냐를 정부에 물었다. 그 결과, 함량·제형군에 따라 달리 보겠다는 답변을 받았다"고 전했다. 이와 관련 동일제형이 아닌 동일제형'군'인 이유는 건강보험심사평가원의 약제급여목록표 별표2의 주성분코드를 기준으로 하기 때문이다. 제형코드는 현재 20개로 구분돼 있는데, 비슷한 제형끼리 8개 제형군으로 묶여 있다. 예를 들어 정제(TB)와 경질캡슐(CH), 연질캡슐(CS)은 제형코드가 서로 다르지만, 같은 동일제형군으로 묶여 있다.

최근 의약품 공급중단이 사회적 논란이 되고 있다. 무엇이 원인이었을까. 한국희귀필수의약품센터는 16일 '해외 제조원' 문제가 가장 많았다고 지적했다. 이날 희귀필수약센터 김은미 부장은 경기도 킨텍스에서 열린 '제 9회 국제의약품&바이오산업전 (KOREA PHARM & BIO 2019)'에 참석, 현장 의약품 수급 모니터링과 공급 불안 대처 방안을 밝히며 이같이 말했다. 김 부장은 작년 한해 공급중단 부족으로 보고된 품목은 총 118개라고 밝혔다. 이날 발표된 2018년 의약품 접수 정보 누적 현황을 보면 '공급중단 보고대상 의약품'과 '국가필수 의약품'이 각각 69개와 35개로 가장 많았다. '퇴장방지 의약품'은 23개였다. 이를 전문약과 일반약, 제형 등으로 구분하면 전문약은 99품목, 일반약은 19품목으로 대부분 전문약이었다. 제형은 경구제(65품목), 주사제(36품목), 외용제(17품목) 순이었다. 제조·수입 품목은 각각 42품목과 76품목이었다. 원료 공급불안과 원가 인상 등이 공급 중단 또는 부족 사태를 발생한 것으로 분석됐다. 118품목 중 62품목은 공급중단으로, 56품목은 공급부족이 보고됐다. 그 이유는 해외제조원 문제(30품목)가 컸다. 뒤를 이어 원료 공급불안(21품목)가 원가 인상, 판매 부진(16품목), 제조시설 문제(9)로 나타났다. 이유가 나와있지 않은 기타 항목도 37품목이나 있었다. 김 부장은 "공급중단 접수 현황 중 중복된 것도 있어 실제로 환자 치료 등 심각한 문제를 초래한 케이스는 많지 않다"며 "공급불안 원인을 조사한 결과 원료와 원가, 제조시설 문제 등 내부보다는 외부 요인이 많은 것으로 파악했다"고 말했다. 공급불안에 따라 희귀필수약센터에 중복 접수된 사레도 실제 많았다. 총 18품목에서 42회 접수됐다. 중복접수가 많았던 순위로 보면 ▲알보젠주사용페니실린지칼륨(500만단위) 5회 ▲리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 3회 ▲지스로맥스 건조시럽(아지트로마이신수화물) 3회 ▲잘라탄점안액(라타노프로스트·1회용) 3회) ▲씨스코이알서방정10mg(니솔디핀) 2회 ▲이모튼캡슐(아보카도-소야불검화물의추출물) 2회 등이었다. 이 외에도 마야칼식주50(살카토닌)나 알타질주(주사용아스피린리신90%), 녹십자유로키나제주, 프로베라정10mg(메드록시프로게테론아세테이트), 아스피린프로텍트정100mg(아스피린), 답손정제100mg 등도 각 2회 중복 접수가 있었다. 김 부장은 "대부분 의약품 수요가 많지 않거나 원료 수입, 시장성 없는 제품 등이다. 이러한 문제를 가진 제품이 빈번하게 공급불안을 일으킨다"고 했다. 이어 "잦은 의약품 공급중단·부족을 해소하기 위해선 현장에서의 수급 모니터링이 중요하다"고 강조했다. 희귀필수약센터는 식약처와 센터의 네트워크 내 전문가를 활용한 자문단을 운영하고 있다. 이들과 함께 의약품 수급 모니터링을 실시 중이다. 공급불안 예상 품목을 선정하고 대책을 마련한다. 작년 희귀필수약센터는 총 96품목의 공급관리지원 방안을 검토해 단 10품목만 긴급도입 등이 필요하다고 봤다. 나머지 86품목은 공급 정상화(17품목)와 대체약 공급(67품목)으로 해결 가능하다고 판단했다. 작년 지원 방안으로는 행정지원(대한무수에탄올주사제, 가다실주사제), 긴급도입 인증(나이트로프레스주사제, 메틸에르고메트린 정제), 위탁제조(답손정제)가 있었다. 김 부장은 공급불안 시 환자 불편을 최소화 하고 대응하기 위해선 최대한 많은 정보를 빠른 시간에 공유하는 게 중요하다며 제약사들의 협조를 당부했다. 그는 "해외에서도 의약품 공급불안 문제가 늘어나고 있어 국제적 대책이 활발하다. 국가원료 생산국인 인조와 중국에서 주로 발생해 전세계적으로 영향을 미친다"고 우려했다. 이어 " 미국 FDA는 작년 12월부터 TF팀을 만들어 원인 파악에 나섰다. WHO도 원료약 공급 데이터를 실시간 모니터링으로 축적, 회원국과 공유하는 시스템 개발에 착수했다"고 말했다. 김 부장은 "어떠한 의약품 공급 중단이 예상된다고 사전에 알려준다면 대체약이 있으니 수급 대책을 세우도록 병원 등 요양기관에 안내가 가능해 공급불안 이슈가 커지지 않게 할 수 있다"고 강조했다.

강력한 약가 통제 제도 중 하나인 '참조가격제'의 국내 도입 가능성은 얼마나 될까. 현재로써는 가능성이 높지 않다는 분석이다. 배승진 이대약대 교수는 16일 한국제약바이오협회 주최로 이화여대에서 진행된 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 이같이 분석했다. 그는 참조가격제를 '첫사랑'에 비유했다. 그는 "약가정책 전문가들에게 참조가격제는 잊혀진 첫사랑과 비슷하다. 잊혀질만하면 다시 떠오르기 때문"이라고 말했다. 참조가격제의 목적은 명료하다. 건강보험에서 지출되는 약제비의 비중을 줄이기 위해서다. 다양한 약제비 지출 감축 정책 가운데 참조가격제의 경우, 환자의 저가의약품 사용을 유도하는 제도로 분류된다. 참조가격을 설정한 뒤, 이 가격을 넘어서는 차액은 환자에게 부담하게 하는 방식으로 저가약 사용을 유도하는 구조다. 유럽에서는 영국·크로아티아 정도를 제외한 모든 국가에서 참조가격제를 사용하고 있는데, 실제 약제비 지출 감소에 효과를 내고 있다는 설명이다. 배승진 교수는 "2011년 노르웨이에서 진행된 연구결과에 따르면, 참조가격제 도입 이후 가격이 상당히 떨어진 것을 확인할 수 있다"며 "브랜드네임(오리지널약)의 시장점유율과 가격이 제도에 반응한 결과"라고 설명했다. 이어 "대부분 유럽 국가에선 참조가격제를 강화하면서 가격을 더 적극적으로 깎고 있다"며 "예를 들어, 독일은 참조가격의 설정 기준을 통계적 중앙값으로 두었지만, 이후 하위 3분의 1로 변경했다. 덴마크 역시 처음엔 최저가 2개 약의 평균가격을 기준으로 삼았지만, 이후 최저가로 수정했다"고 강조했다. 다만, 그는 참조가격제의 국내 도입에 대해선 가능성이 낮다고 선을 그었다. 이와 관련 정부는 2002년과 2013년, 2차례에 걸쳐 참조가격제 도입을 시도한 바 있다. 그러나 번번이 도입은 실패로 마무리됐다. 배승진 교수는 "현재로썬 어렵다. 참조가격제가 이뤄지기 위한 기본 요건을 갖추지 못한 상태기 때문"이라며 "참조가격제를 도입하려면 대체조제나 성분명처방이 가능해야 하지만, 현 상황에선 불가능하다"고 분석했다. 그는 "시민단체의 반발도 심하다. 과거 도입을 시도했을 때 가장 강력하게 반대했던 게 시민단체였다"며 "저소득층의 보장성이 악화된다는 논리였다. 돈 없는 사람은 싼 약을 먹으라는 거냐며 반발했다"고 전했다.

앞으로 자녀의 공인인증서가 없어도 보호자의 공인인증서나 휴대폰 인증을 통해 자녀의 의약품 투약내역 조회가 가능해질 전망이다. 국민권익위원회는 14세 미만 자녀의 투약내역 조회 시 자녀의 공인인증서를 발급받아야 하는 불편을 해소하라고 16일 건강보험심사평가원에 권고했다. 현재 심평원은 국민이 병원이나 약국에서 처방·조제받은 최근 1년간의 의약품 투약 내역과 개인별 의약품 알레르기·부작용 정보 등을 확인할 수 있는 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스를 제공하고 있다. 그러나 만 14세 미만의 경우 보호자가 투약내역을 조회하려고 해도 자녀의 공인인증서가 없이는 서비스 이용이 불가능했다. 은행 등에서 별도로 발급받아야 했다. 영유아 자녀를 둔 보호자들은 “아이를 은행까지 데리고 가서 공인인증서를 발급받아야 하느냐”며 시스템을 개선해 달라는 민원을 국민신문고에 제기했다. 이에 권익위는 만 14세 미만 자녀의 투약내역에 대해서는 자녀의 본인 인증 없이 보호자의 공인인증만으로도 조회할 수 있도록 올해 12월까지 개선할 것을 권고했다. 또 공인인증서 외에도 휴대전화 등을 통해 인증받을 수 있는 방안을 함께 강구하도록 했다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 “14세 미만 자녀가 어떤 의약품을 복용했는지를 부모가 보다 쉽게 확인할 수 있도록 제도적으로 보완해야 할 것”라며 “앞으로도 국민 생활과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.

인보사케이주가 품목허가를 유지하기 위해서는 논란이 되고 있는 세포주 변경이 언제, 어떻게, 왜 있었는지를 코오롱생명과학이 입증해야 할 전망이다. 식품의약품안전처가 추가 조사에 나서면서 행정처분을 취할 수 있는 핵심 사항으로 보고 있기 때문이다. 15일 식품의약품안전처와 코오롱생과는 국내 판매 중인 인보사케이주가 당초 허가사항과 다른 성분으로 제조·판매돼 왔다고 공식 발표했다. 코오롱생과의 발표는 미국 전문기관에 의뢰한 결과를 기반으로 하며, 식약처는 코오롱생과로부터 수거한 국내 제조용 세포주를 STR(유전학적 계통검사) 방식으로 자체 분석한 검사 결과다. 식약처 한 관계자는 이번 발표와 관련 "추가 조사에서 가장 중요한 것은 연골세포가 왜 신장세포로 바뀌었는지"라며 "바뀐 경위를 입증할 수 있는 과학적 근거가 첫 번째이다. 고의성 여부는 차후 확인해봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다. 이같은 결과는 식약처가 허가한 것과는 다른 의약품이 판매돼 왔다는 뜻이다. 코오롱생과는 개발부터 시판까지 동일한 세포주를 사용한 만큼 안전성과 효능은 문제가 없다는 입장이다. 그러나 식약처는 정상적 허가 절차를 밟았는지를 더욱 중요시하게 여기고 있다. 사실상 인보사케이주가 받을 수 있는 행정처분은 허가 취소나 변경 중 하나가 될 가능성이 높아진 것이다. 식약처는 이번 추가 조사를 위해 코오롱생과에 인보사케이주 개발, 제조, 판매와 관련한 일체의 자료 제출을 지시한 상태다. 코오롱생과가 주장하는 "최초 개발단계부터 신장세포를 사용해왔다"는 점을 규명하기 위해서다. 식약처가 요청한 자료는 ▲현재 시판 중인 제품의 2액 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲신장세포를 연골세포로 허가신청한 경위 ▲최초 2액의 걔발계획 ▲주성분 제조·생산 관련 자료 ▲독성시험 결과가 연골세포와 신장세포 중 어느 것인지 등이다. 세포주가 바뀐 과정을 과학적으로 입증 할 것을 요구하는 한편 연골세포로 허가신청한 경위 규명을 요구한 것은 코오롱생과가 "TGF-β1 유전인자 성장을 돕기 위해 주입한 신장세포가 배양 과정상 미비로 2액의 연골세포를 대신하게 됐다"고 주장하고 있어서다. 회사 측이 세포주 변경 사실을 알고도 숨겼는지 확인하기 위해 자료를 요구한 것으로 보인다. 코오롱생과가 언제부터 알았느냐를 따지는데도 중요한 자료이기도 하다. 식약처는 2액의 최초 걔발계획도 요구하고 있다. 애당초 코오롱생과가 연골세포로 만들려고 했는지, 아니면 신장세포로 개발하려고 했는지를 보기 위해서다. 허가 근거를 따지는데 중요한 부분이다. 제조와 생산 자료는 코오롱생과 품질관리 실태를 확인하기 위한 것으로 추측할 수 있다. 독성시험 결과는 식약처가 허가 검토 시 신장세포 발암 가능성은 고려하지 않았기 때문이다. 오늘 5월 말까지 식약처가 실시할 자체 검사도 이와 연관해 이뤄진다. 국내 시판 제품이 미국 코오롱티슈진의 최초 세포(Master Cell Bank, MCB) 유래 세포주라는 게 확인된 만큼 실제 효능은 있는지, 안전한지 등을 검증하기 위함이다. 우선 식약처는 PCR 시험으로 코오롱생과가 최초부터 신장세포를 사용해왔단 점을 검증한다. MCB에서 나온 신장세포 유전자(gag pol)와 국내 판매 세포주 유전인자 일치 여부를 확인하면 알 수 있을 전망이다. TGF-β1 PCR 시험으로는 국내 시판 세포에 연골성장 유전인자가 존재하는지 확인할 수 있다. 실제 효능이 있는지 보기 위한 것이다. 세포사멸시험은 무한 증식 능력을 가진 것으로 알려진 신장세포의 증식 능력 등이 제거됐는지를 검증하는 방법이다. 신장세포는 발암 가능성이 있는 것으로 알려져 안전성을 확인해야 한다는 요구가 많다. 식약처 관계자는 인보사케이주 행정처분과 관련해 "코오롱생과 주장이 사실인지 여부를 확인하고서야 결정할 계획이다"고 설명했다. 지난달 31일 코오롱생과가 인보사케이주 주 성분인 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포) 중 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.

비만치료제 벨빅의 두 번째 제품은 서방정으로 출시된다. 15일 식품의약품안전처는 일동제약의 벨빅XR정20mg(로카세린염수화물)을 비만 또는 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이·운동요법 보조 치료제로 시판을 승인했다. 신제품은 기존 벨빅10mg과 동일한 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자의 체중조절에 효능·효과를 인정받았다. 고혈압과 이상지질증, 제2형 당뇨가 있는 BMI 27kg/m2 이상 과체중 환자 체중조절을 위한 식이·운동용법 보조 치료로도 사용할 수 있다. 현재 국내 출시된 벨빅10mg은 1일 2회 복용 제형이다. 이번에 시판허가 받은 벨빅XR은 성인의 경우 1일 1회 복용(로카세린 20mg 기준)이 가능하다. 복약편의성 개선이 기대된다. 복용 후 신체 내로 천천히 흡수돼 24시간 동안 약물 효과가 나타난다. 다만, 식약처는 "치료 시작 후 12주 치료 반응을 평가해 투여 시점 대비 체중 감량이 5% 미만일 경우 임상적으로 의미있는 체중 감량 또는 유지 가능성이 낮아 복용을 중단해야 한다"며 적절한 용법·용량 준수를 강조했다. 한편 벨빅XR은 2016년 7월 미FDA가 시판을 승인했다. 뒤이어 같은 해 10월 미국 시장에서 발매됐다. 국내에서는 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약에서 벨빅 오리지널 판권을 사들여 독점판매 중이다.