[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 국내에서 가장 많이 생산된 의약품은 녹십자의 혈액제제인 '아이비글로불린에스엔주5%'로 나타났다. 전문의약품과 일반의약품 비중은 84% 대 16%로 큰 차이가 났다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 완제의약품 중 전문약은 15조5852억원 어치가 생산돼 84% 비중을 차지했다. 일반약은 2조9586억원으로 16%에 그쳤다. 완제약 가운데 전문약 생산 비중은 2014년 83.1%에서 매년 소폭 상승하면서 지난해 84%로 나타났다. 지난해 가장 많이 생산된 전문약은 혈액제제류인 녹십자의 아이비글로불란에스엔주5%로 1002억원 규모를 보였다. 전년대비 384% 증가했다. 이어 메디톡스의 메디톡신주와 한독의 플라빅스정 75mg이 각각 950억원, 811억원으로 뒤를 이었다. 플라빅스정은 전년대비 마이너스 4% 성장률로 감소세를 보였다. 4위와 5위는 각각 종근당의 종근당글리아티린연질캡슐(775억원), 녹십자의 녹십자-알부민주20%(775억원)으로 나타났으며, 삼진제약의 플래리스정(675억원), 녹십자의 정주용 헤파빅주(635억원)가 뒤를 이었다. 일반약의 경우 일동제약의 아로나민골드가 482억원, 동화약품의 까스활명수큐액이 각각 482억원, 440억원어치를 생산하면서 생산실적 1, 2위를 보였지만, 전년과 비교하면 각각 6.3%, 4.6%의 마이너스 성장률을 보였다. 이어 종근당의 이모튼캡슐(416억원), 동아제약의 판피린큐액(348억원), 명인제약의 이가탄에프캡슐(300억원), 동국제약의 인사돌정(260억원)과 인사돌플러스정(254억원) 등으로 나타났다. 일반약 상위 30위 생산실적 중 전년대비 높은 증가율을 보인 의약품은 대웅제약의 대웅우루사연질캡슐이 121.5%의 성장률로 140억원의 생산실적을, 광동제약의 광동경옥고가 92.2%로 187억원의 생산실적을 기록했다.

신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 하는 활성탄과 약용탄이 있다. 명칭으론 다르지만 동일 성분이다. 식품의약품안전처는 이처럼 허가사항에 제각각 기재했던 활성탄·약용탄 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 26일 데일리팜은 그동안 혼합 사용해왔던 활성탄·약용탄이 어떻게 통일 변경되는지 그 방식과 적용 범위, 기간을 살펴봤다. 식약처는 내달 1일부터 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲주의사항 등에 활성탄을 기재한 경우 '약용탄'으로 변경할 예정이다. 허가변경 대상은 총 5216품목으로 추정된다. 지난 5월 기준으로 전문의약품 허가사항에 활성탄을 기재한 품목은 4933개, 일반약은 283개다. 반대로 약용탄을 사용한 전문약은 148개, 일반약은 56개로 활성탄 기제 품목이 월등히 많다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수한다. 숯가루 성분인 약용탄을 복용하면 약효를 감소시키는 이유다. 다만 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 두 명칭의 차이를 쉽게 설명하면 의약품 성분을 지칭할 땐 염화나트륨이지만 식품으로는 소금이라고 부르는 것과 같다. 그럼에도 용어 통일을 추진하는 이유는 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있어서다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다. 이에 따라 포장지 등에 활성탄을 기재한 경우 표시기재 사항을 바꿔야 할 수 있지 않냐는 우려가 들 수 있다. 이에 대해 식약처는 "실질적으로 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항 변경이 목적"이라고 밝혀 표시기재 변경은 없을 예정이다. 여기에 연차보고제를 적용하기로 해 업계로선 부담을 덜었다. 연차보고제는 의약품의 품목허가 생일과 같다. 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안에 적용한다. 연차보고 적용은 이렇다. 예로 6월 1일 품목허가를 받았다면 이듬해 5월 29일까지 허가변경 사항을 정리해 보고하는 식이다. 식약처가 허가변경을 지시할 땐 특정 날짜를 지목한다. 이번에 연차보고를 택한 이유는 업계손실을 고려해서다. 식약처 한 관계자는 "변경지시로 하면 기존 첨부문서를 인쇄한 경우 폐기 등 손실을 예사한 방침"이라며 "기존 인쇄 제품은 전부 소진하고 연내에만 변경하면 된다"는 의미라고 설명했다. 첨부문서에 활성탄으로 기재한 품목은 재고를 자연 소진한 다음 연차보고 기간에만 보고하면 된다. 신규 허가나 기존 허가변경은 즉시 적용하기로 했다. 식약처는 연차보고 기간이 남았다고 해도 허가변경으로 들어온 경우 약용탄으로 변경 적용시킬 예정이다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정이 보험급여 확대로 약가 3.6% 인하가 확정됐다. 도네페질 제네릭인 풍림무약의 도네페질원정 5mg 함량이 자진인하로 29.12% 떨어진다. 잦은 공급중단이 있었던 긴급도입 약제 디베닐린캡슐은 보험등재 목록에서 삭제되고 디벤지란캡슐이 2375원에 등재돼 이를 대체할 수 있게 됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시개정안을 26일 최종 확정했다. 시행은 내달 1일자로 새로 등재되는 약제는 1일자, 약가조정은 5일자에 각각 시행된다. 먼저 레볼레이드정은 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대되면서 업체 측이 약가를 자진인하 했다. 인하된 약가는 25mg 함량의 경우 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 각각 3.6% 인하된다. 풍림무약의 도네페질원정의 5mg 함량은 720원에서 600원으로 최고가 약제 가격인 2060원보다 무려 29.12% 떨어진다. 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 인하된다. 같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정 5mg 함량은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다. 이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 떨어지며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다. 시행일은 5일자다. 미허가 긴급도입의약품으로 지정된 디벤지란캡슐이 내달 1일부터 2375원에 급여 등재된다. 그간 잦은 공급중단으로 환자 투약에 차질이 있었던 같은 효능·효과의 베닐린캡슐은 급여 삭제된다. 이와 함께 긴급도입 약제로 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 확정됐다. 다만 이들 삭제가 예정된 약제들은 경과조치를 거쳐 오는 2020년 1월 31일까지는 급여를 받을 수 있다.

해열진통소염제로 사용 중인 이부프로펜200mg 제제 용법·용량에서 1~14세 1회 투여 용량이 삭제 또는 변경된다. 만 12세 이상부터 투여 용량이 신설됨에 따라 약사들의 세심한 복약지도가 요구된다. 26일 식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성을 추가 검토해 오는 8월 13일 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 해당 품목은 대웅제약 이지엔6애니연질캡슐(이부프로펜)등 17개사 17품목이다. 식약처는 이부프로펜 200mg 연질캡슐제 용법·용량에서 1~14세 어린이 1회 용량을 삭제 또는 변경했다. 변경안에 따라 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-400mg을 1일 3-4회 경구투여한다"로 바뀌며 "체중이 30kg 미만인 경우 1일량이 500mg을 초과해선 안되며 공복시 투여는 피하는 것이 바람직하다"는 문구가 신설된다.

법원이 지난 11일 연기했었던 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 회수·폐기 명령 효력정지 가처분 신청을 최종 인용 결정했다. 26일 대전지방법원 행정2부(부장판사 성기권)는 "지난 3일 인보사 회수·폐기와 공표 명령은 '의약품 회수·폐기 명령 무효확인 등 청구' 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다"며 코오롱생과가 대전지방식약처장을 상대로 낸 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항 효력정지 가처분 신청을 인용했다. 코오롱생과는 지난 9일 대전지방식약청을 상대로 "의약품 회수·폐기와 공표명령을 본안 소송 판결 선고 후 30일까지 효력을 정지해달라"며 가처분 신청을 냈다. 이에 재판부는 효력정지 가처분 신청을 받아들이기 앞서 오는 26일까지 잠정 집행 정지를 결정했었다. 그러나 이날 가처분 신청을 받아들이면서 코오롱생과 충주공장에 보관 중인 재고는 본안 소송 결정 전까지 폐기 처분을 면하게 됐다. 업계에 따르면 해당 재고는 약 400억원대 규모로 7000~8000명분 투약이 가능하다. 한편 서울행정법원 제12부(부장판사 홍순욱)는 지난 25일 인보사 품목허가 취소 잠정 집행정지 신청 결정을 오는 8월 14일까지 보류했다. 서울행정법원 제14부(부장판사 김정중)는 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다.

보건복지부와 약가인하 처분을 놓고 보험당국과 법정공방을 이어갔던 이니스트바이오가 또 패소했다. 업체 측이 항소 등 후속 대응을 하지 않는다면 연루 약제 49품목은 내달 초부터 가격이 전격 인하된다. 서울고등법원 제8행정부는 이니스트바이오 측이 제기했던 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'와 관련해 원고(업체 측) 패소로 매듭짓고 보건복지부가 예정했던 약가인하를 진행할 수 있도록 판시했다. 지난해 이니스트바이오는 정부와 벌인 약가인하처분 취소소송 1심(서울행정법원) 재판에서 패소해 대상 약제 49품목의 약가인하 위기에 놓였었다. 업체 측 입장에선 인수 이전인 구 제이알피 당시에 발생했던 리베이트 혐의로 인해 49개 품목에 대해 약가인하 처분을 받아, 이에 불복해 소송을 제기한 사건이었다. 이후 지리한 법정공방이 계속됐고 서울고법은 결국 복지부의 손을 들어주면서 2심이 매듭지어진 것이다. 이에 따라 당초 복지부가 책정한대로 이 업체 49품목의 약가인하가 다시 예고됐다. 인하 개시일은 내달 3일로, 이 시점에 약국에서도 청구S/W 업데이트가 필요하다. 한편 이니스트바이오는 지난 2014년 7월 원료약 전문기업 동우약품이 완제약 업체인 제이알피를 인수하고 사명을 변경해 설립한 기업이다.

환자맞춤형 암 치료 시대를 더 빨리 구현하기 위한 기술로 '오가노이드'가 주목받는다. 오가노이드란 일종의 '3차원 미니 장기(mini organ)'로, 최근엔 체외에서 미세종양환경을 모방·재현해 암 치료로 활용하는 연구가 활발하다. 서울의대 구자록 교수는 최근 생명공학정책연구센터를 통해 '암 오가노이드 연계 항암제 검색 및 면역세포 치료기술'을 주제로 한 보고서를 발표했다. 그에 따르면 오가노이드 배양기술은 비교적 최근인 2013년에 완성됐다. 또한 지난해 2월에는 환자유래 오가노이드를 이용, 전이성 위장관암의 항암제대 대한 반응성을 예측하는 기술이 소개됐다. 기존의 세포배양법은 조직 단위의 세포 특성을 재현할 수 없다는 한계가 있었다. 동물모델의 경우 생리활성은 유사하게 대변할 수 있지만, 결정적으로 사람과의 유전적 특성이 다르다는 단점이 지적됐다. 이밖에 암환자 유래 이종이식 모델이 잠시 각광받았지만, 비용·시간 면에서 비효율적이라 대규모 약물 스크리닝에 한계를 보였다. 그러나 오가노이드 기반 플랫폼이 갖춰지기 시작하면서 질병 모델링이나 유전체 교정을 통한 재생치료가 가능해졌고, 나아가 환자 유전체 정보와 연계한 맞춤치료·정밀치료 등으로 응용될 가능성을 보이고 있다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 발달과 맞물려, 암 오가노이드를 기반으로 한 '고처리 약물 스크리닝(HTS)'도 가능해졌다는 분석이다. 오가노이드의 활용 분야는 크게 세 가지로 정리된다. 신약개발, 동반진단, 환자맞춤형 치료 등이다. 우선, 신약개발과 관련해 구자록 교수는 "오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼의 핵심 가치는 바이오뱅크를 기반으로 한 대규모 신약 스크리닝에 있다"고 설명했다. 다수 환자의 암조직으로부터 암 오가노이드를 배양하고 바이오뱅크를 구축하면, 신약검증 시험으로 선별된 약물에 대한 임상연구를 수행할 수 있다는 설명이다. 동반진단에 대해선 "환자 유래 암 오가노이드는 특정 표적치료가 가능한 환자를 선별하는 데 활용될 수 있다"며 "이미 네덜란드와 일본 등에서 환자 오가노이드 기반 임상연구가 시작됐다"고 강조했다. 일례로, 일본 게이오의대에선 대장암 환자 55명으로부터 22종의 서로 다른 대장암 오가노이드를 배양, 바이오뱅크로 구축한 상태다. 구 교수는 "전임상 단계부터 부작용 감소, 치료비용 절감, 높은 치료효과를 기대할 수 있다"고 전망했다. 최종적으로는 환자 맞춤형 암 치료 기술의 확보로도 이용될 것이란 전망이다. 대부분 종양은 같은 장기에서 발생했더라도 유전체·전사체 변화에 따라 치료반응과 예후가 각기 다르다. 구 교수는 "이러한 종양을 치료하기 위해선 환자 유래의 정상세포·종양세포·면역세포·섬유아세포 등이 포함된 암 오가노이드를 배영, 가장 적합한 항암제를 선택할 수 있다"고 설명했다. 그는 특히 "면역항암제의 치료효과를 실시간 혹은 살아있는 상태로 검증할 수도 있다"며 "환자의 치료에 큰 기여를 할 것"이라고 내다봤다.

미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 가격이 2375원으로 책정될 전망이다. 이에 따라 긴급도입의약품으로 등재됐었던 디베닐린캡슐은 급여 삭제된다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 등재 가격이 적용될 예정이다. 먼저 디벤지란캡슐은 한국희귀·필수의약품센터장이 국내 도입 필요성에 따라 보험 등재 결정을 신청한 약제다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 수입원가를 참조해 심의를 거쳐 이 약제를 2375원 수준으로 결론냈다. 이에 따라 기존에 긴급도입의약품으로 등재됐던 디베닐린캡슐은 급여삭제될 전망이다. 실제로 디베닐린캡슐의 국내에서 공급중단이 잦아 안정적 공급을 위한 대체약제가 필요한 상황이었다. 디벤지란캡슐은 이 약제의 대체제로서 디베닐린캡슐의 급여삭제는 무난하게 이뤄질 것으로 보인다. 동시에 긴급도입의약품으로 급여 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 예상된다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정 함량별 2개 품목의 보험급여 상한가가 떨어질 전망이다. 급여적용 확대에 따른 자진인하로, 인하율은 3.6% 수준이다. 업체 신청으로 자진인하가 이뤄지는 약제 중 도네페질 성분 약제의 경우 최고가 대비 30% 가까이 떨어지는 약제도 있어 이 성분 약제의 보험약가 가격대가 낮춰진다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 확정되면 내달 5일자로 적용될 것으로 보인다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 급여적용 또는 사용범위 확대나 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 자진인하 조치다. 이번에 자진인하가 적용되는 품목은 총 12품목으로 두드러지는 품목을 살펴보면, 노바티스 레볼레이드정 25mg과 50mg 함량이다. 이 약제는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대된다. 이에 따라 25mg의 약가는 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 떨어진다. 인하율은 각 3.6% 수준이다. 특히 이번 자진인하에서 두드러지는 성분 약제는 도네페질 제네릭이다. 풍림무약의 도네페질원정5mg 함량은 720원에서 600원으로, 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 각각 인하된다. 여기서 이 약제 5mg 함량은 최고가 2060원보다 29.12% 떨어지는 것이어서 약가 차가 크다. 같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정5mg은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다. 이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 각각 인하되며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다.