인보사 사태와 관련해 개발부터 허가, 사태 발생 이후 대응 단계까지 정관계의 부당한 지원이 있었다는 의혹이 제기됐다. 시민단체와 일부 정치권에선 이를 '인보사 게이트'라고 표현했다. 윤소하 정의당 의원은 26일 국회 의원회관에서 '인보사 사태 무엇이 문제인가?'를 주제로 열린 토론회에 참석해 "이번 사태가 단순히 '인보사 사태'에 머물지, '인보사 게이트'로 확장할지 철저히 규명해야 한다"고 말했다. 그는 "코오롱생명과학은 국민의 생명과 건강을 담보로 대국민 사기를 친 것이다. 정부 당국에도 책임이 있다"고 목소리를 높였다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장(재활의학과 전문의)은 주제발표를 통해 "인보사의 개발·허가 과정에 정부 당국과 정치권의 부당한 지원이 있었다는 합리적인 의심이 든다"고 힘을 보탰다. 그는 인보사 사태 이후 식약처가 배포한 두 건의 보도자료를 예로 들었다. 우선, 최초 인보사의 자발적 유통·판매 중지를 알린 보도자료에 대해선 "이상한 보도자료"라고 평가했다. 정형준 사무처장은 식약처가 '2액은 일정기간 이후에 사멸한다'고 언급한 부분에 주목했다. 그는 "식약처가 안전하다는 말을 코오롱생명과학 대신 한 것"이라며 "약품을 관리하는 부처인지, 코오롱생명과학을 보좌하는 부처인지 의심이 든다"고 강력하게 비판했다. 이어 "코오롱은 3월 22일 처음 식약처에 해당 사실을 고지했으나, 식약처는 29일까지 아무런 조치를 하지 않았다. 작년 발사르탄 사태 때 즉각 판매를 중지시킨 것과는 대비된다"고도 지적했다. 그는 특히 식약처가 3월 22일부터 29일까지 약 일주일간 발표를 미룬 이유에 대해 "국회에 제출된 첨단바이오법의 통과와 주가 폭락을 막기 위한 조치 아니었냐"며 "이게 사실로 밝혀진다면 식약처장이 사임해야 한다"고 목소리를 높였다. 두 번째 보도자료에 대해선 "코오롱의 제출 서류가 사기에 해당한다고 말을 바꿨다. 사기라면 식약처는 왜 허가 취소를 하지 않았냐"고 비판했다. 그는 "(첫 번째 보도자료 배포 후) 4월 1일부터 15일까지 PCR검사를 하지 않았다. 도대체 왜 이런 식으로 일을 질질 끌면서 미루는지 모르겠다. 두 번째 보도자료는 식약처의 책임회피 외에 아무런 의미가 담겨 있지 않다"고 비판의 강도를 높였다. 나아가 정형준 사무처장은 부실한 연구결과에도 인보사의 개발 과정에 국가가 총 400억원을 지원했다는 점을 강조하며, R&D 지원과 시판허가 과정에 로비 의혹을 제기했다. 그는 "적어도 2005년부터는 해당 연구가 사기라고 본다. 당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 기적을 만들어낸 것으로 밖에 설명할 수 없다. 이런 기적이 2015년까지 이어졌다"고 말했다. 인보사 개발 근거가 된 논문 자체에 조작 가능성이 있다는 지적이다. 그는 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 연구하고 밝혀내야 한다"고 주장했다. 또한, 정형준 사무처장은 인보사에 대한 식약처의 허가 과정에도 강력한 의구심을 제기했다. 그는 "류영진 전 처장이 취임하자마자 인보사를 허가했다"며 "그러나 허가에 사용된 자료는, 인보사의 통증개선 효과를 표준치료와 비교한 논문이 아닌, 생리식염수를 넣은 위약군과 비교한 논문"이라고 지적했다. 그는 "어떻게 이렇게 빈약한 연구결과가 시판허가의 근거가 됐을까"라며 "허가에 관여한 사람을 전부 조사해야 한다. 분명히 로비가 있었을 것"이라고 재차 강조했다. NEWSAD

바이오솔루션의 관절연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'를 사용할 수 있는 대상에서 중증 환자(Kellgren & Lawrence grade 3)는 제외된 것으로 나타났다. 25일 식품의약품안전처는 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 카티라이프 사용 가능 환자군에서 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2 이하 무릎 연골결손 복구로 효능·효과를 결정한 내용을 공개했다. 자문 결과가 나오기 전날인 24일. 바이오솔루션은 식약처로부터 3상 조건부 품목허가를 받았다고 공시했다. 그리고 오늘 식약처의 중앙약심 자문 회의록이 공개된 것이다. 회의록에 따르면 지난 3월 15일 정부과천청사에서 중앙약심 신약-임상평가소분과위원회 생물-세포유전자치료제과소분과위원 7명이 해당 안건을 논의했다. 식약처는 카티라이프 2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 중 경증 대상자는 시험군 6명에 대조군 4명이었다. 연골결손 원인별 효과 분석을 위한 수가 충분치 않다"고 중앙약심에 상황을 설명했다. 당시 중등도 환자는 임상에서 제외됐었다. 중앙약심은 이에 유사 제품인 메디포스트 '카티스템'은 중등도 환자에서 안전성과 유효성을 평가한 반면 "카티라이프는 왜 하지 않았냐"는 의구심을 나타냈다. 식약처는 "카티라이프는 임상 제외 기준에 따라 중등도를 뺐다"고 전하며 "자가연골세포치료제는 2상 결과로 허가신청 할 수 있다. 3상은 허가조건부로 시판 후 제출하고 있어 해당 시험은 조건부 허가신청을 위한 것"이라고 설명했다. 중앙약심 한 위원은 "그렇다면 임상에 포함하지 않았던 환자군을 사용 가능 대상에 포함시키는 것은 부적절 하다"는 의견을 제시했다. 통계전문가인 한 위원도 "의약품 적응증은 입증된 자료에 근거해야 한다. 확인되지 않은 질환군은 다음 임상으로 확인해야 한다"며 경등도 환자만을 대상으로 한 임상 결과로 중등도까지 사용 대상에 포함시키는 것은 맞지 않다고 자문했다. 다만 이 위원은 "통계적 측면에서 활성대조군(미세천공술) 대비 효과가 굉장히 좋을 것으로 생각한다"면서 "3상에서는 대규모 환자를 포함하고 2차 평가변수, 맹검유지 등으로 유효성을 확증할 필요가 있다"고 덧붙였다. 바이오솔루션은 이와 관련 "경등도와 중등도의 경계가 모호하다"는 임상 담당 전문가 의견을 제출한 것으로 회의록에 기록됐다. 식약처는 이를 반박하듯이 중앙약심 위원들에게 "임상 선정 기준에는 '슬관절 간격이 50% 이상 유지되어 있는 환자'도 포함돼 중등도 환자 대부분 제외됐을 것"이라고 덧붙였다. 중앙약심은 양 측 이야기를 듣고 "전문가 의견은 맞을 것이라 생각한다. 다만, 쟁점은 임상에 제외된 환자군을 (사용 대상군에) 포함하는 게 적절하지 않다는 것"이라며 타당성이 없다는 결론을 내렸다. 중앙약심은 카티라이프 효능·효과로는 임상 기준대로 병변 2 cm2~10 cm2 이하 무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV) 복구로 정하는 게 가장 적절하다고 판단했다. 한편 바이오솔루션 관계자는 데일리팜과 통화에서 "경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 20명과 대조군 10명으로 실시한 2상 결과를 조건부허가 자료로 제출했다. 중등도 사용에 전혀 문제가 없다"는 입장을 전해왔다. 이 관계자는 "2상에 참여한 교수들은 전문적으로 (카티라이프 사용을) 하신 분들이다. 이분들은 중등도에 전혀 문제없이 사용 가능하다고 했다. 중앙약심 위원도 효과가 좋을 것이라면서 이 부분은 인정했다"고 설명했다. 이어 "중앙약심 자문 결과는 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2는 카티라이프 사용이 가능하다는 것이다. 임상 3상에서 중등도 환자를 포함시키겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 복용 시 납 함유 우려가 제기된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 허가사항을 변경하기로 결정했다. 히드로탈시트 단일제·복합제, 카올린 함유 복합제도 특정 연령 이하는 사용을 금지한다. 식약처는 24일 오전 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 함유 제품에서 납 함유 가능성이 있다는 안전성 서한을 배포했다. 이날 오후 국내외 허가현황, 사용 실태를 검토한 결과 소아와 임산부에서 사용을 금지하는 내용을 허가사항에 반영하기로 했다. 오는 5월 8일까지 의견 조회를 실시한다. 이에 앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 관련 안전성 정보가 있었다. 식약처는 이를 근거로 허가사항 변경 조치를 취하기로 한 것이다. ◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 식약처는 대웅제약 '스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 등 8개 품목 사용상 주의사항에 "24개월 미만 소아와 임부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부에 복용을 금지"하는 내용을 신설하는 등 효능·효과와 용법·용량을 변경한다. 우선 새로 적용하는 용법·용량에 따라 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용해야 한다. 기준이 변경되는 효능·효과 사항은 성인의 경우 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용하고, 24개월 이상 소아는 급성 설사 시에만 투여해야 한다. ◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 히드로탈시트 단일제 중 과립제·산제·정제·현탁제는 만 15세 이상 소아에 사용토록 용법·용량이 변경된다. 기존에는 6~12세인 소아는 성인 용량의 1/2로 투여 가능했다. 아울러 히드로탈시트 복합제도 15세 미만 소아에 사용이 금지된다. 해당 품목은 아주약품 '에마홈정(수출용)' 등 17품목이다. ◆카올린 함유 복합제 = 일동제약 '후라베린큐시럽(베르베린탄닌산염·카올린·펙틴)'도 사용 연령 금기이 만 3세 미만에서 소아로 높아진다. "소아 복용을 금지한다"는 주의사항 변경이다. 식약처는 카올린 함유 복합제를 어린이에게 먹일 경우 보호자 지도 감독 하에 해야 한다는 문구도 삭제했다.

오는 6월 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예가 종료된다. 약국 등 요양기관은 소프트웨어 연계보고와 제품 입력 시 코드 혼용에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 25일 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예 기간 종료와 관련 다빈도 질문 사례를 공개했다. 안전관리원은 "취급자가 소프트웨어로 연계보고 시 보고내역 전송누락과 중복 전송, 제품정보 입력 시 대표코드·표준코드 혼용 사용 등을 자주 문의했다"고 밝혔다. 한 예로 연계소프트웨어로 취급보고 하였으나 마통시스템에 보고 내역이 보이지 않거나 1건만 입력했는데 2건으로 입력된 경우를 들 수 있다. 의약품안전관리원은 "연계소프트웨어로 취급 보고한 건이 마통시스템으로 전송되지 못하거나 중복 전송된 경우에 해당한다"며 연계소프트웨어 보고 내용을 마통시스템에서 정기적으로 확인해야 한다고 강조했다. 안전관리원은 이같은 문제를 인지하고 해결 방안을 마련 중이다. 또 다른 다빈도 질문은 재고 등록 시 제품코드 입력이다. 재고에서 품목을 선택, 보고했는데 등록 제품 수량이 마이너스로 표시 되는 경우다. 안전관리원은"제도 시행일 이전 보유한 재고를 등록할 때 제품의 대표코드로 입력하고 조제·투약 보고 시에는 표준코드로 입력한 경우"라며 정확한 코드 입력을 강조했다. 현재 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예기간 중이다. 미보고 혹은 거짓보고하거나 관할 행정기관에서 시정조치를 요구했음에도 불구하고 고쳐지지 않으면 행정처분 대상이 된다. 안전관리원은 "반드시 사전 보고정보를 검증하고 사후 확인으로 잘못 보고되는 사례가 없도록 관리해야 한다"고 전했다. 안전관리원은 마약류 취급보고 시 자주 오해하는 내용도 안내했다.

일라이릴리의 당뇨 신약 파이프라인 'LY3298176(티제파티드, Tirzepatide)' 임상 3상이 국내서도 시작한다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 일라이릴리가 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절을 위해 LY3298176과 인슐린 디글루덱 효과를 비교하는 3상 시험이 승인됐다. 이번 3상(SURPASS-3)은 무작위배정, 공개시험으로 진행되며 전세계 1420명이 참가한다. 국내에서는 50명이 참여한다. 국내에서 임상에 참여하는 기관은 ▲가톨릭대부천성모병원 ▲강동경희대병원 ▲고려대안산병원 ▲분다서울대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭대서울성모병원 ▲한양대구리병원 등 10곳이다. LY3298176은 일라릴리의 블록버스터 당뇨치료제 '트루리시티(Trulicity)'의 후속 제품으로 개발되고 있다. 작년 2월 2상 결과가 발표되며 신약 개발 기대감을 높인 상황이다. 릴리는 LY3298176을 트루리시티와 동일한 주 1회 제형으로 개발하고 있지만, 트루리시티는 GLP-1유사체 단일 기전이며 LY3298176은 GIP/GLP-1 이중기전이라는 차이가 있다. 현재 펩타이드 기반의 당뇨 치료제 시장은 GLP-1 유사체 단일 기전이 차지하고 있다. 2010년 노보노디스크의 빅토자(Victoza)에 이어 2014년 릴리가 주 1회 제형 트루리시티를 선보이면서 지속형 제품이 주목받고 있다. 여기에 GLP-1과 복합하는 형태의 이중기전 치료제로 개발 트렌드가 옮겨가고 있다. 작년 10월 릴리가 발표한 LY3298176 2상 결과가 상당히 긍정적이었다. 릴리는 LY3298176과 플라시보군, 트루리시틴군 간에 효능과 안전성을 비교했다. 회사 측에 따르면 LY3298176이 트루리시티 대비 혈당관리와 체중 감소 효과가 좋았다. 발표 이후 릴리 주가는 약 4% 상승했다. 릴리의 이러한 발표 이후 사노피는 개발 중이던 1일 제형의 GLP1/GCG 이중기전 비만치료제 개발 중단을 발표하기도 했다. 업계에 따르면 주 1회 지속형 제품으로 R&D 역량을 모으기 위한 결정으로 알려졌다. 한편 트루리시티는 2018년 국내 GLP-1 유사체 시장의 96% 점유율(약 270억원)을 차지했다.

설사 치료제로 사용 중인 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 납 함유 가능성이 제기된다. 식품의약품안전처는 만 2세 미만 소아와 임산부에 사용 중지를 지시하고, 허가사항 변경 절차에 들어갔다. 23일 식약처는 대웅제약 '스멕타현타액' 등 8개 업체가 판매 중인 디오탁헤드랄스멕타이트 성분 8품목과 관련 이같은 안전성서한을 배포했다. 식약처에 따르면 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 미량의 납 함유 가능성을 제기했다. 이에 따른 예방조치로 만 2세 미만 소아과 임부·수유부에게 사용을 금지할 것을 밝혔다. 식약처도 국내에서 동일한 조치에 들어갔다. 식약처는 의료전문가는 "만 2세 미만 소아와 임부·수유부에게 사용하지 말 것"과 "만 2세 이상 소아는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하며 투여 기간은 7일 이내로 제한하라"고 지시했다. 이어 식약처는 "성인의 경우 식도, 위 십이지장과 관련된 통증 완화, 급·만성 설사는 사용제한이 없다"고 밝혔다. 식약처는 "스멕타현탁액 등을 복용 중인 환자는 임의로 중단하지 말고 의사·약사와 상의해달라"고 했다. 현재 식약처는 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 종합 검토 중이다. 이를 토대로 국내 허가사항 변경 절차를 진행할 계획이다. 한편 프랑스 ANSM은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 복용으로 혈중 내 납 함유 여부를 검토했다. 그 결과 성인에서는 납 함유 가능성이 없으나 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다는 결론을 내렸다.

대표적인 의료 인공지능인 '왓슨(Watson)'과 IBM이 잇따라 체면을 구기고 있다. 암 진단 영역에서 신통치 않은 실력으로 관련 사업이 축소된 데 이어, 이번에는 신약 개발지원 사업에서도 손을 떼기로 결정했다는 소식이 전해진 것이다. 미국 보건의약계 전문 언론들은 최근 잇따라 IBM이 'Watson for Dug Discovery'라는 이름의 신약 개발지원 프로그램의 판매를 중단하기로 결정했다는 사실을 전했다. 그 이유로는 "충분한 수익을 거두지 못했기 때문"이라고 IBM 내부 관계자의 발언을 인용했다. 해당 부서의 직원 일부가 다른 부서로 옮겨지는 등 사업이 축소되고 있다는 사실도 함께 전달했다. 그간 왓슨은 제약사의 신약 개발을 지원하는 사업을 진행한 바 있다. 방대한 양의 데이터를 입력하면 AI가 후보물질을 발굴하고, 실험결과를 예측해 임상시험 기간을 줄이는 것이 사업의 골자다. 주요 제약사들이 IBM과 손을 잡고 인공지능을 이용한 신약 개발 사업에 뛰어들었다. 대표적으로 화이자는 지난 2016년 IBM과 파트너십 계약을 맺고 해당 프로그램을 사용하는 중이다. 이와 관련 IBM 측은 기존 파트너들에게 제공하는 서비스는 지속될 것이라는 입장으로 전해진다. IBM의 에드워드 바비니 대변인은 "왓슨을 이미 사용 중인 고객에게는 R&D 데이터 분석을 계속 제공할 것(company will continue serving customers already using the tool to analyze data for R&D)"이라고 밝혔다. 한편, 왓슨은 이에 앞서서도 굴욕을 맛본 바 있다. 암 진단 지원 AI 프로그램인 'Watson for Oncology'가 당초 예상보다 정확도가 높지 않다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 결국 IBM은 지난해 이 사업의 규모를 축소하기에 이르렀다.

남북 관계 개선에 따라 보건의료 협력체계도 강화되고 있다. 그러나 아직 북한 보건의료 실상, 특히 의약품의 수요·공급 실태는 거의 알려진 바가 없다. 한국보건사회연구원은 최근 '북한 보건의료 변화와 전망'이라는 제목의 보고서를 통해 북한의 의약품 시장의 변화 양상에 대해 짚었다. 보고서에 따르면 북한은 전체 인구의 25%가 필수 의료서비스를 받지 못할 정도로 사정이 열악하다. 2017년 UN 인도주의업무조정국(OCHA)가 발행한 보고서에선 모성사망률의 원인을 분석했는데, 출산 시 출혈이 30%로 가장 높았고, 이어 빈혈(13%), 감염12%), 난산·임신중독증(12%) 등의 순서로 나타났다. 항생제·기초의약품이 부족하고 장비·시설이 낙후돼 수혈·감염예방·합병증 관리가 부실하기 때문이라는 분석이다. 장마당 통한 의약품 거래 발달…오남용 급증 의약품 분야의 경우 국가 배급체계를 통한 의료 물자와 의약품 공급은 유명무실해진 지 오래다. 1990년대 중반 이후 공식적인 의약품 배급이 중단된 것으로 전해진다. 이후로 점차 의약품의 시장화가 가속됐다고 보고서는 설명한다. 현재 북한에서 의약품은 국영약국, 개인약국, 시장, 상점, 개인 약장사 등을 통해 구입할 수 있다. 보고서는 "북한사회의 다양한 생필품이 비공식적인 장마장을 통해 거래되면서 의약품 역시 비공식 시장에서 거래가 늘었다"며 "현직 의사들 역시 비공식 시장에서 거래되는 의약품 정보를 활용해 처방을 내리는 게 일반적인 상황"이라고 말했다. 보고서는 "의약품 시장화가 가속되면서 2010년 전후로 북한의 약국은 공식·비공식을 막론하고 영리적 활동을 하는 개인운영 기관으로 유지되고 있다"고 설명했다. 이로 인한 오남용 문제는 이미 심각한 수준으로 전해진다. 제대로 된 관리 없이 처방된 약을 임의로 구입하기 때문에 주로 증상 개선 효과가 빠른 약이 선호되는 반면, 약의 원료·부작용 정보는 제대로 전달되지 않는 것이다. 일례로, 북한 장마당에서 가장 흔하게 거래되는 의약품 중 하나는 중국에서 만들어진 '정통편'인데, 만병통치약으로 잘못 알려져 일상적으로 과다복용되는 형편이다. 참고로 정통편은 마약 성분이 함유돼 남한에선 금지 약품으로 취급된다. 제약공장 생산 능력 한계 뚜렷…3~4종 항생제·설파제 만드는 수준 의약품 공급 문제의 주요 요인 중 하나는 대북제재다. 제약 능력이 뒤처져 있는 것은 물론, 의약품과 원료 수입이 막히면서 생산 능력의 한계는 더욱 뚜렷해지는 양상이다. 북한 내 의약품 생산 공장은 ▲순천제약공장(평남 순천) ▲평양제약공장(평양) ▲평스합영공장(평양) ▲함흥제약공장(함흥) ▲나남제약공장(청진) 등 10여개의 중앙 제약공장이 운영된다. 그러나 생산능력은 매우 떨어진다. 보고서는 "3~4종의 항생제와 설파제 등 20여종의 합성의약품을 생산하는 정도"라며 "전기 공급이 원활하지 않고 의약품 원료를 구할 방법이 없기 때문"이라고 설명했다. UN의 세관통계 자료에 따르면 북한은 2011년부터 2015년까지 37개국으로부터 1억413만 달러(약 1588억원)어치 의료용품을 수입했으며, 이중 91.5%가 의약품이었다. 주요 교역국은 역시나 중국으로, 전체 수입액의 68.2%를 차지했다. 그러나 UN의 대북제재 이후 사실상 수입줄기가 막힌 상황이다. 보고서는 "제재 이후 수입이 원활하지 않아 원료 공급에 차질이 생겼다"며 "이에 더해 생산기계가 노후화되고 적절한 대체·보수가 이뤄지지 않아 제약공장이 제 기능을 못한다"고 파악했다. 정책적으로 외화를 벌 수 있는 품목의 생산에 집중하는 것도 문제다. 보고서는 "의료수요를 충족하려는 목적보다는 수익성이 높은 아편 등 마약류나 발기부전치료제 등을 위주로 생산을 한다"고 분석했다. 겨우 순천제약공장 정도만 군 비축용으로 국방위원회가 주문하는 페니실린, 아스피린 등 간단한 의약품만 생산하는 것으로 알려져 있다. '원료의 주체화' 선언…"대북제재 해제 없이 긍정적 변화 어려울 것" 원료약 수급에 어려움을 겪으면서 북한은 자국에서 채취할 수 있는 약초 등 자연원료를 이용한 신약 개발에 적극적으로 나서는 모습이다. 이른바 '원료의 주체화'를 통해 원료의약품 수입 제한을 타개하겠다는 것이다. 그러나 실효성에는 의문 부호가 붙는다. 보고서에 따르면 김정은 국방위원장은 지난해 1월 평양제약공장 현지지도에 나서 "평양제약공장 현대화와 흥남제약공장 현대화를 대답하게 밀고 나가자"고 과업을 제시했다. 과업은 '원료의 주체화'로 구체화됐다. 제약원료의 부족을 약초 등을 활용해 메우겠다는 것이다. 실제 북한 노동신문은 지난해 2월 '(북한) 의약연구원 약학연구소가 우리나라에 흔한 원료를 리용한 새로운 교갑 재료를 개발해 지난 시기 수입에 의존하던 굳은 교갑을 주체화'하기 위해 '삼향우황청신교갑약, 생물활성인삼수액 등 20여 종의 고려약을 연구·개발해 고려약의 엑스화, 과학화'를 실현했다고 주장했다. 이같은 주장에도 불구하고 보고서는 "대북제재 완화가 수반되지 않고서는 단시일 내에 북한 내 자원만으로 긍정적 변화를 가져오기는 어려울 것"이라고 난망했다. 보고서는 "중국·베트남 등 사회주의 국가들은 체제를 전환하면서 비감염성 질환이 증가하는 특징을 보였다"며 "북한 역시 비감염성 질환이 증가하고 있어 현재 의료시스템으로 대응하는 데 한계가 나타날 것"이라고 내다봤다. 이어 "앞으로의 남북 보건의료 교류·협력에서는 과거처럼 남한이 북한에 소수의 의료기관을 지어주거나 소수의 의료진을 교육하는 것보다는 더욱 장기적·체계적인 보건의료 체계 회복 로드맵 기획과 실행이 필요하다"고 조언했다. 그러면서 "북한 보건의료 체계의 진정한 회복은 하드웨어가 아니라 전체 거버넌스와 소프트웨어의 변화에서 시작될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 휴미라 적응중 중 소아판상건선의 재심사 면제를 결정했다. 23일 식약처는 중앙약심 의약품 안전-재심사 소분과위원회가 '유전자재조합의약품 시판 후 조사계획서 변경 타당성' 논의 결과를 공개했다. 회의록에 따르면 중앙약심은 한국애브비가 신청한 휴미라(아달리무맙) 허가 사항 중 화농성 한선염과 소아판상건선 두 적응증의 '시판 후 조사계획' 변경이 타당한지를 논의했다. 휴미라는 2006년 국내 허가를 획득했다. 시판 후 조사도 완료된 상태다. 그러나 화농성 한선염과 소아판상건선으로 적응증을 확대하며 식약처가 새로 재심사 기간을 부여했다. 환자 모집에 어려움을 겪게 된 이유다. 애브비는 소아판상건선 재심사 기간 동안 단 1례만 모집한 것으로 나타났다. 재심사 만료 기간을 맞추지 못할 상황에 처한 것이다. 식약처는 "화농성 한선염은 남은 기간 안에 확보 가능할 것으로 보이나, 소아판상건선은 못할 가능성이 크다"며 화농성 한선염 재심사 결과는 인정하고, 소아판상건선은 회사 측 면제 신청으로 처리하는 게 합리적이라고 제안했다. 이미 다양한 적응증을 확보한 만큼 임상 자료가 풍부해 안전성을 확인했다는 식약처 판단이다. 중앙약심에서는 일부 품목만 재심사를 면제해주는데 따른 우려의 목소리가 있었다. "재심사 면제가 RMP 회피 기회를 주는 것 아니냐"는 시선과 "특정 품목의 극히 소수례를 인정해줄 경우 좋지 않은 선례가 돼 불성실 이행 등에 악용될 소지가 있다"는 걱정이었다. 그럼에도 중앙약심은 식약처 판단을 존중했다. 회사 측이 재심사 이행에 노력한 것과 해당 적응증 사용 현황 상 재심사 대상 확보가 어려운 점을 참작하기로 했다. 여기에 단 1례의 재심사 결과만 인정하기 어렵다는 공감대도 형성됐다. 중앙약심은 애브비 측이 재심사 면제를 신청하도록 하자는 결정을 내렸다. 식약처는 "재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 상황으로 면제신청이 가능한지는 확인이 필요하다"면서 "소아판상건선과 화농성 한선염이 같이 허가돼 재심사도 함께 신청될 수 밖에 없다. 두 적응증의 재심사 결과를 합쳐 이행토록 하는 게 현실적이다"고 해결 방안을 제시했다. 중앙약심은 이러한 제안을 받아들이기로 했다. 한편 중앙약심은 항암제 4품목과 면역조절제 3품목의 증례 수 변경 신청도 받아들였다. 특히 항암신약 2품목은 증례수 조정과 추가 안전성 자료를 받도록 결정했다. 중앙약심은 "고가 약은 환자 접근이 거의 불가능하다. 약가가 적용된지 얼마 되지 않아 환자들이 이제 겨우 사용하는 약"이라며 "제출된 자료의 적정성 기준은 다른 항암제 품목을 참조하거나 별도의 타당성 자료를 제출받아 판단하겠다"고 밝혔다. 두 품목이 해외에서 기본 항암제로 사용돼 많은 임상자료가 있어 부작용 검증이 완료됐다는 점이 주요한 판단 근거가 됐다. 중앙약심 한 위원은 "국내에서 예수가 부족한 것은 급여 환경 때문이다. 이를 무시하고 예수 부족으로 RMP를 부여하는 것은 합리적이지 않다"고 주장했다.