코오롱생명과학이 끝내 피소됐다. 소비자주권시민회의는 30일 "허가성분과 다른 의약품을 판매했다"는 이유로 코오롱생명과학을 서울중앙지방검찰청에 고발했다. 소비자주권시민회의는 고발장을 제출하면서 "신장유래세포는 종양유발 가능성이 있고 실제 인보사 투약 중 102가지 부작용이 보고되고 있어 환자들은 불안에 떨고 있다"고 이유를 설명했다. 특히 이들은 코오롱생명과학뿐 아니라 식약처도 고발 대상에 포함했다. 고발장에는 코오롱생명과학과 회사 대표이사의 경우 약사법 위반, 식약처와 식약처장의 경우 직무유기가 각각 적혀 있다. 이들은 "이번 사태의 책임은 무책임과 업무방기로 일관한 인허가와 관리감독 기관인 식약처, 그리고 자신들의 이익만을 고려하여 졸속생산과 제조로 문제를 일으킨 제약사인 코오롱생명과학에 있다"고 비판했다. 이어 "식약처는 코오롱생명과학이 제출한 서류 몇 장으로 허가를 내줬다"며 "자신에게 부여한 임무를 방기하고 국민안전과 생명을 내팽개친 것"이라고 목소리를 높였다. 그러면서 "코오롱이 품목허가 신청을 하게 된 경위를 규명하고, 식약처와 코오롱생명과학과의 유착은 없었는지 철저히 조사해야 한다"며 "특히 임상단계에서 인보사의 성분을 연골세포에서 신장세포로 고의로 바꿨는지, 아니면 바뀐 것을 알고도 숨겼는지를 검찰 수사로 명확히 밝혀야 한다"고 성토했다. 마지막으로 이들은 "환자들의 구제에도 적극 나서야 한다"며 "당장 전수조사와 장기 추적조사에 착수해 피해가 발생한 환자나 피해가 예상되는 환자에 대해서는 즉각적인 손해배상을 실시해야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 국무회의에서 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관'을 식약처에 신설하는 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결됐다고 밝혔다. 마약안전기획관은 식약처 의약품안전국에 소속된 마약정책과와 마약관리과를 직속으로 두고 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하게 된다. 우선 마약안전기획관은 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 취급정보 분석을 담당한다. 마약류 취급자를 '집중·정기·일반 관리' 3단계로 구분·관리하는 의료용 마약류 상시 감시체계 구축이 목표다. 식약처는 "지자체 마약류감시원이 지도& 65381;단속 업무에 활용할 수 있는 마약류 취급보고 통계자료 등 감시 정보를 분기마다 제공할 계획"이라고 밝혔다. 마통시스템 마약류 취급정보를 활용해 의사와 환자에게 의료용 마약류 '과다처방·투약정보'도 알린다. 최근 사회적 문제로 제기되고 있는 불법 마약류 단속에도 관여한다. 지난 3월 범정부 합동단속·점검 협의체(검찰·경찰·식약처·관세청·해양경찰·국과수)를 구성됐다. 마약기획관은 마약류 폐해예방과 중독자 사회복귀 지원을 위해 약사회와 연계하는 업무도 한다. 보건소와 거점 약국·병원에서 '가정에서 보관 중인 마약류 수거사업'을 추진하고 마약류 사범 재활교육과 사회복귀 프로그램으로 확대 운영한다는 방안이다. 행정안전부는 마약안전기획관 신설에 대해 "빅데이터를 활용한 혁신적 마약류 안전관리 체계를 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 하고, 마약류 불법유통을 차단하는 인프라 구축에도 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

내달 제네릭이 신규 등재하면서 기존에 등재된 동일 성분·제형 제품이 최대 46.5% 가까이 내려간다. 반면 퇴장방지의약품의 원가보전을 위해 19개 제품의 가격이 오른다. 29일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약가조정을 추진 중이다. 원안대로 통과되면 곧바로 내달 적용 '약제급여및급여상한금액표'가 개정된다. ◆직권조정 = 내달 8일자로 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하가 단행된다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 품목을 살펴보면 환인제약 환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)이 현재 가격 252원에서 176원으로 30.16% 인하된다. 한국쿄와하코기린 네스프 프리필드시린지주(다베포에틴알파)는 함량별로 20%씩 떨어진다. 20µg 함량은 2만4873원에서 1만9898원으로, 30µg 함량은 3만1110원에서 2만4888원으로, 40µg 함량은 3만6409원에서 2만9127원으로 20% 각각 인하된다. 또한 60µg 함량은 4만5371원에서 3만6297원으로, 최대 용량 제품인 120µg 함량은 6만7840원에서 5만4272원으로 적용될 예정이다. 인트로바이오파마 이노쿨산과 삼천당제약 에스프리산은 7097원에서 4211원으로 40.7% 인하되며 한국팜비오 수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하된다. 한국맥널티 이노프리솔루션액은 7837원에서 4197원으로 46.4%, 태준제약 수프렙액은 7863원에서 4211원으로 46.5% 떨어진다. ◆보험상한가 자진인하 = 업체가 스스로 약가를 내려 마켓 쉐어를 유지하는 제품도 4품목 있다. 유유제약 마이그란정50mg(수마트립탄숙신산염)은 현재 가격 3636원에서 2700원으로 25.7% 인하된다. 제일약품 세비듀오에이치씨티정은 5/40/12.5mg 함량의 경우 765원에서 750원으로 1.96% 인하를, 5/20/12.5mg 함량은 703원에서 699원 0.57%, 10/40/12.5mg 함량은 821원에서 799원으로 2.68% 인하를 택했다. 이들 제품은 내달 8일자로 인하된 상한가가 적용될 예정이다. ◆퇴장방지의약품 = 내달 퇴장방지 약제 19품목이 새롭게 목록에 등재되거나 가격이 오른다. 생산원가를 보전해 시장 철수를 막기 위해서다. 먼저 신규지정 품목은 13개다. 대한약품공업의 대한디-만니톨주사액 8개 제품이 함량별로 퇴방약 목록에 오른다. 함량별 가격은 15%(37.5g/250mL) 1486원, 15%(75g/500mL) 2249원, 15%(15g/100mL) 1008원, 20%(20g/100mL/병) 950원, 20%(20g/100mL/백) 950원, 20%(50g/250mL) 1673원, 25%(25g/100mL) 1238원, 25%(62.5g/250mL) 1845원으로 책정된다. CJ헬스케어 씨제이만니톨주사액도 2개 함량 제품이 목록에 올랐다. 씨제이15%만니톨주사액(37.5g/250mL)은 1438원, 씨제이20%만니톨주사액(20g/100mL)은 1087원으로 각각 적용될 예정이다. 중외15%만니톨주사액(37.5g/250mL/백)은 1626원, 중외15%만니톨주사액(75g/500mL/백)은 2504원, 중외20%만니톨주(20g/100mL/백)는 1055원을 적용 받는다. 이 중 중외15%만니톨주사액(15g/100mL/백)은 신규지정과 함께 생산원가 보전을 위해 상한금액이 조정된다. 현재 1025원에서 1056원으로 3% 오른다. 생산원가 보전을 위해 상한금액을 올리는 퇴방약은 총 5개 품목이다. 이연제약 이연염산파파베린주사는 348원에서 522원으로 33% 인상되며, 동화약품 파목신시럽은 14원에서 30원으로 53% 인상된다. 동인당제약 동인당파스과립은 372원에서 436원으로 14.7%, 태극제약 태극답손정100mg은 22원에서 124원으로 82%, 메디코 이지-에이취디현탁용분말은 19원에서 21원으로 9.5% 각각 오를 예정이다. NEWSAD

소비자시민단체가 인보사케이주 세포주 변경 논란에 있는 식품의약품안전처를 직무 유기로, 코오롱생명과학은 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발한다. 소비자주권시민회의(이하 소비자주권)는 오는 30일 오전 10시 30분 이같은 내용의 고발장을 서울중앙지검에 제출할 계획이라고 29일 밝혔다. 소비자주권은 "식약처의 허술한 허가와 관리로 성분이 다른 의약품을 허가한 것은 직무유기이며, 허가 성분과 다른 의약품을 제조·판매한 코오롱생과는 약사법을 위반했다"는 입장이다. 이와 관련 소비자주권은 "국민 건강과 생명을 훼손한 것"이라며 "철저한 조사와 처벌을 구하는 고발장을 서울중앙지검에 제출한다"고 밝혔다. 코오롱생과가 개발부터 제조·판매한 인보사는 골관절염치료제다. 그러나 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293) 세포가 제조된 것이 최근 확인됐다. 소비자주권은 "신장유래세포는 종양유발 가능성이 있고, 인보사 투약 (환자)에서 102가지 부작용이 보고되고 있다"며 "연골세포로 알고 주사 받은 환자들이 불안에 떨고 있다"고 전했다. 소비자주권은 고발과 관련한 자세한 내용은 내일 오전 중으로 밝힐 예정이다.

위험분담계약제(RSA)로 보험에 등재됐다가 계약 종료를 맞은 한국화이자의 잴코리캡슐(크리조티닙)이 사용범위확대로 약제상한가격이 절반 이상 떨어질 것으로 전망된다. 사용량-약가연동협상 대상에 오른 한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반)은 건강보험공단과의 협상으로 현재 상한가 1233원에서 1185원으로 인하될 예정이다. 29일 업계에 따르면 보건복지부는 RSA 계약 종료 또는 사용범위 확대, 사용량-연동약가협상 대상 약제들의 약가에 대해 내달 각각 인하를 추진한다. ◆RSA 계약 관련 인하 = RSA 계약으로 보험에 등재됐던 한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙)와 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)은 RSA 사용범위 확대로 건보공단과 협상해 각각 가격이 조정된다. 퍼제타주는 278만5원에서 255만8000원으로 8% 인하되며 엑스탄디연질캡슐40mg은 2만4000원에서 2만2850원으로 4.8% 떨어진다. 이들 약제는 선별급여 첫 적용 대상이기도 하다. 적용일자는 각각 내달 20일이다. RSA 계약이 종료되면서 사용범위가 확대돼 가격 협상한 약제는 잴코리캡슐이다. 이 제품 200mg 함량은 11만1600원에서 4만7225원으로 58%, 250mg 함량은 11만1600원에서 5만3364원으로 52% 수준으로 떨어진다. 적용일자는 내달 1일이다. RSA 계약이 끝나면서 보험 유지를 위해 재협상한 약제도 있다. 알보젠코리아의 디테린정100mg(사프롭테린이염산염)은 내달 8일자로 2만421원에서 2만원으로 2% 인하될 예정이다. ◆사용범위 및 사용량으로 인하 = 한국얀센 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)은 사용범위가 확대돼 업체가 사전 약가인하한 품목이다. 이 약제 또한 선별급여 첫 적용 대상이며 가격은 2만1147원에서 2만90원으로 5% 인하된다. 정부는 내달 20일자로 인하 가격 적용할 계획이다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg(올라파립)은 사용범위 확대로 재협상해 내달 1일부터 현재 가격 1만510원에서 1만321원으로 1.8% 인하된다. 한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반) 2.5mg과 5mg 함량 모두 사용량-약가연동협상으로 현재 가격 1233원에서 1185원으로 3.9% 떨어진다. 인하된 가격은 내달 8일부터 적용될 예정이다. NEWSAD

시민단체들은 인보사 사태와 관련한 각종 의혹을 쏟아냈다. 26일 오전 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원의 주최로 열린 '인보사 사태, 무엇이 문제인가' 토론회 자리에서였다. 이들은 논문조작부터 식약처 허가 과정에서의 부당한 혜택 제공, 코오롱 측의 사전 인지 가능성 등의 의혹을 제기했다. 주무부처인 식품의약품안전처에선 원론적인 답변만 늘어놓을 뿐이었다. ◆의혹1 - '애초에 논문 조작됐나' = 이날 토론회에선 인보사의 효능·효과와 관련된 논문이 조작됐을 가능성이 처음 제기됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 개발의 바탕이 된 논문 자체에 의문을 제기했다. 2005년과 2015년에 각각 발표된 논문 두 편이 대상이다. 그는 "당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 '기적'을 이뤄낸 것으로밖에는 설명할 방법이 없다"며 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 밝혀내야 한다"고 주장했다. 김병수 성공회대 교수가 거들었다. 그는 "코오롱 측은 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 이게 실수에 의한 것일 리가 없다. 정말 회사가 몰랐다는 건 맥락에 맞지 않다"고 목소리를 높였다. 관련 학회에서도 비슷한 의혹을 제기했다. 백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "임상 3상 당시 공개된 논문을 보면 TGF-β1 세포를 재생한다고 했는데, 특별히 증명된 바가 없다"고 지적했다. 이어 "통증개선 효과가 통계적으로 유의하게 차이가 있다고 주장하지만, 통계적 의미를 조금 더 자세히 봤어야 한다"며 "임상시험 진행 과정에서 환자의 중간탈락률이 높아 지표 분석에 한계가 있다"고 덧붙였다. ◆의혹2 - '허가 과정에 로비 있었나' = 허가 과정에서 석연치 않은 점도 확인됐다. 특히 이날 토론회에선 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약사심의위원회 결과가 반대로 나온 점에 주목했다. 먼저 열린 2017년 4월 4일 회의의 경우, 위원 7명이 참석한 가운데 '인보사가 품목허가 조건을 충족하지 못한다'는 결론이 났다. 7명 중 6명이 반대했다. 구체적으로 '세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교임상이 필요하고, 기존 치료보다 유효성 개선을 보이려면 골관절염의 구조개선이 입증돼야 한다'는 이유를 댔다. 그러나 불과 2개월 뒤인 6월 14일 회의에선 이 결과가 정반대로 뒤집힌다. 12명의 위원이 참여한 가운데 품목 허가가 타당하다는 결론이 난 것이다. 정형준 사무처장은 "불과 두 달 사이에 류영진 전 식약처장이 취임하고, 곧이어 인보사가 허가됐다"며 "이 과정에 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연결돼 있는지 확인해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "허가의 근거로 사용된 연구 논문의 경우 표준치료법과의 비교가 아니라, 생리식염수를 위약으로 사용한 결과와의 비교 결과였다"며 "교차확인, 제3자 확인 과정이 생략됐고, 시판 후 확인도 없었다"고 목소리를 높였다. 김병수 교수 역시 "두 달 만에 허가로 의견이 바뀐 점이 의심스럽다"고 힘을 보탰다. ◆의혹3 - '이웅렬 회장은 정말 몰랐나' = 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 이웅렬 회장의 퇴직 시점에 의문을 제기했다. 그에 따르면 이웅렬 회장은 지난해 11월 갑작스럽게 퇴직을 발표했다. 그해 연봉 48억원을 수령했고, 그 외에 퇴직금을 포함해 코오롱과 그룹사로부터 총 456억원을 수령한 것으로 전해진다. 이에 최덕현 변호사는 이웅렬 회장을 비롯한 내부 고위 관계자들이 세포주 변경 등의 사실을 미리 알고 퇴직한 게 아니냐는 의혹을 제기했다. 그는 "이웅렬 회장이 갑작스럽게 퇴직을 발표했는데, 그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것은 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다. 복지부·식약처 "재발 막으려면 첨단바이오법 통과돼야" 이날 토론회에선 정부를 대표해 정은영 복지부 보건의료기술개발과장과 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장이 참석했다. 우선 정은영 과장은 논문조작 의혹에 대해 "식약처 검토 결과에 따라 거짓으로 판명되면 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다. 최승진 과장은 그간 식약처의 조치와 앞으로 계획을 설명했다. 그러나 준비해온 자료를 일독하는 정도에 그쳐 토론자들로부터 비판을 받았다. 최승진 과장은 "업체에 관련 자료 제출을 명령했다. 이와 별개로 식약처는 세포유전자 검사를 추가로 진행할 계획이다. 여기에 미국 현지 실사결과를 종합해 세포가 어느 과정에서 바뀌었는지를 확인한 뒤 최종적으로 (허가 취소 여부를) 발표할 것"이라고 말했다. 그는 "관련 검사나 시험은 5월 말까지 완료될 예정"이라며 "또한, 인보사를 투여한 환자 전수를 토대로 장기추적 조사를 실시하겠다"고 덧붙였다. 지난 15일 발표한 식약처 보도자료와 다를 바 없는 답변이었다. 다만, 첫 번째 보도자료(3월30일) 발표 당시 인보사를 '안전하다'고 설명했던 데 대해선 "식약처가 확신하고 발표한 것은 아니었다. 부작용 사례를 봤을 때 현재까지 안전하다는 것이었다"고 답변했다. 그러면서 재발을 막기 위해선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과돼야 한다고 강조했다. 최승진 과장은 "세포관리업을 신설해 세포의 채취·처리·보관과 안전관리 기준을 정해서 철저히 관리하겠다"며 "세포관리업을 신설하려면 법적으로 첨단바이오의약품법이 통과돼야 한다"고 주장했다. 정은영 과장 역시 "첨단바이오법은 2중 3중의 안전장치를 마련하는 내용이다. 유전자 치료제와 관련한 임상연구가 더 선진화되도록 첨단바이오의약품법을 운영해나가겠다"고 거들었다. NEWSAD

약가협상생략 약제로 이달 초 보험등재가 예정됐다가 급제동에 걸렸던 환인제약 우울증 치료제 아고틴정25mg(아고멜라틴)이 급여 개시된다. 급여상한가격은 정당 591원이다. 이로써 지난 3일 건강보험정책심의위원회로부터 '조건부 등재' 판정을 받아 보험급여 등재가 가로막혔던 3개 약제(아고틴·파슬로덱스·알룬브릭) 모두 이달 내 급여 문턱을 완전히 넘었다. 보건복지부는 오늘(26일) 오후 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 시행일을 안내하고 지난 4일 고시했던 대로 아고틴정25mg의 급여를 27일 개시한다고 밝혔다. 식품의약품안전처 품목허가를 받은 지 1년6개월, 심사평가원에 보험등재를 신청한 지 6개월만에 보험 등재에 오른 것이다. 앞서 이 약제는 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 협상면제 트랙을 밟아 곧바로 건정심 심의 대상에 올랐다. 이달 초 무난하게 급여등재 되리란 예상과 달리 건정심 대면심의에서 문제제기가 나오면서 급여 일정이 늦춰지게 된 것이다. 이후 건보공단과 업체 측은 건정심 요구에 따라 등재 전 예상사용량협상과 부속합의를 완료해야 했고, 복지부 협상명령에 따라 건강보험공단과 신속하게 협의를 지속했다. 3주에 걸쳐 발 빠르게 협상과 협의를 진행한 양 측은 26일 오전 모든 일정을 종결짓고 합의에 성공했다. 한편 아고틴정25mg은 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. NEWSAD

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 인보사 사태 이후 절반 가까이 떨어진 가운데, 투자자들에 대한 법적 구제방안이 제시됐다. '증권관련집단소송법'에서 정한 손해배상청구 소송이 가능하다는 설명이다. 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 26일 국회에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에 참석해 이같이 설명했다. 최덕현 변호사는 "증권신고서나 투자설명서에 기재되고 회사에서 설명해왔던 인보사의 주성분이 표시된 것과 다르다는 점이 최근 일반 대중에게 알려짐으로 인해 코오롱생명과학·코오롱티슈진·코오롱의 주식이 폭락해 투자자들이 큰 손해를 입었다"고 말했다. 회사의 증권신고서·투자설명서 내 중요사항에 관해 거짓의 기재·표시가 있었고, 이로 인해 손해가 발생했다는 설명이다. 그는 이어 이와 관련한 손해배상청구 소송이 가능하다고 설명했다. 관련법은 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'과 '증권관련 집단소송법'이다. 최덕현 변호사는 "증권신고서 신고인, 발행당시 이사, 증권신고서 작성을 지시한 회장 등 업무집행지시자, 투자설명서 작성인 등을 상대로 자본시장과 금융투자법, 증권관련집단소송법에서 정한 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다"고 설명했다. 다만, 법적으로 업무집행지시자에 해당하는 이웅렬 회장의 경우 지난해 말 퇴직한 상태로, 이를 두고 최덕현 변호사는 이 전 회장이 내부적으로 해당 사실을 파악한 뒤 미리 퇴직한 것이 아니냐는 의혹을 제기했다. 최덕현 변호사는 "투자자들과 달리 업무집행지시자인 코오롱 그룹 회장 이웅렬은 2018년 11월에 갑자기 퇴직을 발표했다"며 "그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것이 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다. NEWSAD

임산부와 수유부, 소아는 우울증 치료에 사용하는 데스벤라팍신 성분 의약품 복용을 피해야 한다. 임산부와 수유부가 먹을 시 임신중독증과 산후 출혈이 증가할 수 있으며, 소아는 자살 생각과 행동이 늘어날 수 있어서다. 25일 식품의약품안전처는 이같은 우려에 따라 데스벤라팍신 경구제 경고항부터 일반주의, 상호작용, 임부·수유부·수유 투여 사항 등 전반적인 허가사항 변경을 결정했다. 식약처는 지난 9일부터 데스벤라팍신 성분 관련 국내외 안전성 정보를 검토에 착수했다. 의견 조회와 사전예고를 거쳐 오는 5월 25일자로 허가사항을 변경한다. 해당 품목은 한국화이자제약 '프로틱서방정100mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'과 '프로틱서방정50mg'이다. 허가사항 변경안에 따르면 프로틱서방정을 임산부와 수유부, 소아에 투여 시 주의가 요구된다. 생명을 위협하는 수준의 세로토닌 증후군도 발생할 수 있다. 먼저 식약처는 '임부 이상반응'을 추가하며 "임신 중기에서 후기에 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs)에 노출 시 자간전증(임신중독증) 위험 증가"가 있을 수 있다고 알렸다. 또한, "출산과 가까운 시기에 SNRIs에 노출 시 산후 출혈 위험도 증가할 수 있다"고 했다. 소아에 대한 투여항에는 "프로스틱서방정 같은 항우울제가 소아에서는 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다"고도 기재됐다. 태아나 신생아에서도 이상반응이 나타난다. 식약처는 "임신 후기 SNRI 또는 SSRI에 노출된 신생아는 입원 기간 연장과 호흡보조, 경관식이법을 필요한 합병증이 나타났다"고 알렸다. 임신 마지막 3분기 프로틱서방저에 노출된 신생아의 경우 '금단증후군'도 발생할 수 있다. 식약처는 허가사항 변경안에 "프로틱서방정을 포함한 SNRIs와 SSRIs 투여 시 "생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다"는 경고 문구도 새로 포함했다. 또한, 트립토판 보충제 같은 세로토닌 전구물질과의 병용 투여에도 "세로토닌 증후군 위험이 증가한다"는 내용을 추가했다. 프로틱서방정과 와파린을 병용 시 비정상적 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 식약처는 "와파린 투여 환자는 치료 시작과 중단 시 면밀히 관찰해 달라"고 했다. 한편 프리스틱서방정은 2008년 화이자가 발매한 제품으로 2015년 국내 도입돼 작년부터 동화약품이 판매와 유통을 맡고 있다.