정신분열증 등 치료에 사용하는 할로페리돌 성분 주사를 장기간 투약 후 일시적인 운동장애가 확인돼 허가사항에 반영하기로 했다. 식약처는 점진적으로 처방량을 줄일 것을 권고했다. 항악성종양제 에토포시드 성분엔 이상반응으로 급성신부전 신설이 결정됐다. 약국 등 요양기관에서 환자에게 세심한 주의를 기울일 필요가 있다. 2일 식품의약품안전처는 할로페리돌 2품목과 에토포시드 15품목 허가사항을 이 같이 변경하는 사전예고안을 오는 16일까지 공고한다. 최종적으론 이달 19일 허가사항을 변경할 계획이다. ◆할로페리돌 성분 = 할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다. 식약처는 미FDA의 할로페리돌 성분 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토했다. 그 결과 환인제약 '페리돌주'와 명인제약 '명인할로페리돌주사' 허가사항을 변경하기로 했다. 이에 따라 이상반응 항에 '금단성 이상 운동증'이 신설된다. 구체적인 내용은 이렇다. 일반적으로 단기 치료를 받는 환자는 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 문제가 없었다. 그러나 지속 치료를 받는 일부 환자가 갑작스러게 약물 투약을 중단한 이후 일시적인 운동장애 징후가 나타났다. 특정 사례에선 이상 운동과 지연성 운동 장애를 구분할 수 없었다. 식약처는 '점진적인 항정신병제 사용 중단이 금단성 이상 운동증상 발현을 줄이는지 확인되지 않았다. 점진적으로 감량하는 것이 좋다'고 밝혔다. 할로페리돌 이상반응에는 기존 과민증에 얼굴부종과 후두 부종, 혈관부종이 상세하게 기재되고, 과민성 혈관염과 기관지 경련, 성대문연측도 추가된다. 상호작용 항에도 새로운 문구가 신설된다. CYP2D6 기질의 데스피라민 또는 이미프라민 같은 삼환계항우울제와 동시 투여 시 해당 약물의 혈장 농도가 높아질 수 있다는 주의사항이다. 이는 할로페리돌이 CYP2D6 억제제이기 때문이다. 특히 간에서 대사되기 때문에 간장애 환자에서 약물 농도가 올라갈 수 있어 주의가 필요하다. ◆에토포시드 성분 = 식약처는 항악성종양제 에토포시드 성분의 이상반응을 추가하기로 결정했다. 변경 대상은 종근당 '엡시드주' 등 13개사 15품목이다. 식약처 변경안을 보면 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2)을 투여한 경우 급성신부전증이나 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 확인됐다. 식약처는 급성신부전증 발생은 '덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것'과 관련된다고 밝혔다.

종양 성장을 억제하는 항암 주사제 트레오설판이 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이미 희귀약으로 지정돼 있는 닌테다닙(211번)과 니라파립(233번)은 대상 질환을 추가했다. 1일 식품의약품안전처는 트레오설판을 국내 257번째 희귀약으로 지정하고 닌테다닙과 니라파립 대상 질환을 추가한다고 밝혔다. 식약처는 트레오설판(주사제)을 표준 전처치 요법이 적합하지 않은 림프성 백혈병, 골수성 백혈병, 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 림프종 환자를 대상으로 조혈모세포이식 시 플루다라빈과 병용한 저강도 전처치 요법으로 사용토록 지정했다. 한국희귀·필수의약품센터에 따르면 트레오설판은 이작용기성 알킬화제라는 항암제군에 속한다. 종양 성장을 억제하며 의료 현장에선 난소암 치료에 처방하고 있다. 유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있는 것으로 알려진 니라파립(다케다제약 제줄라)은 대상 질환을 추가했다. 기존에는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 사용이 가능했다. 여기에 식약처는 '이전 3차 이상의 항암화학요법을 받은적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부 무관) 또는 백금민감성 HRD 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자 단독 치료 요법을 추가했다. 특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 닌테다닙도 전신경화증 연관 간질설폐질환을 추가했다. 이전까진 IPF치료로만 지정됐다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터로 염증세포들이 폐포벽에 침투, 폐기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급되는 산소를 감소시키는 치명적인 질환이다. 전세계 약 300만명의 환자에게 영향을 미친다. 적절한 치료를 받지 못하면 심한 호흡곤란을 앓다가 사망한다. 현재 IPF 치료는 폐기능 저하에 중점을 두고 있다. 현재 시판 중인 치료제로는 근본적인 질병 치료를 못한다는 한계가 있다.

미국 3대 비만신약으로 평가받는 큐시미아캡슐(펜터민+토피라메이트)이 시판허가를 받았다. 조만간 벨빅(로카세린), 콘트라브(부프로피온+날트렉손)와 함께 국내에서 경쟁하게 된다. 지난 31일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 큐시미아캡슐을 성인 비만 환자의 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가 보조요법으로 시판을 허가했다. 알보젠코리아는 총 4개 제형을 승인받았다. 각각 ▲큐시미아캡슐3.75mg/23mg ▲큐시미아캡슐7.5mg/46mg ▲큐시미아캡슐11.25mg/69mg ▲큐시미아캡슐15mg/92mg 등이다. 효능·효과는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 환자와 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환을 가진 환자 중 BMI 27kg/㎡ (과체중) 이상 복용토록 했다. 식약처는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다고 주의사항을 강조했다. 큐시미아캡슐은 매일 아침에 먹도록 돼 있다. 불면증 발생 가능성으로 저녁 복용을 삼가야 한다. 초회 용량으로는 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용하면 된다. 14일 이후에는 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용할 수 있다. 7.5mg/46mg 용량을 복용해 최초 투여 시점 전과 비교해 체중을 3% 이상 감량하지 못한 경우 복용 중단 또는 증량해야 한다. 알보젠은 2017년 9월 미국 비버스(Vivus)사로부터 큐시미아 판권을 확보했다. 큐시미아는 식욕억제제 성분 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트 성분을 복합했다. 마약성 원료인 펜터민이 단기간 체중감소 효과를 나타낸다. 알보젠은 국내 비만 시장의 강자로 불린다. 마약성 원료를 주성분으로 하는 비만 치료제 푸링, 푸리민을 주력 제품으로 내세워 국내 비만 시장의 약 20%를 점유하고 있다. 그러나 일동제약(벨빅)과 광동제약(콘트라브)이 미국 비만 신약을 확보해 판매하자 입지가 축소됐다. 벨빅이 푸링과 푸리민을 누르고 현재 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 알보젠이 신약 큐시미아를 확보하면서 미국 3대 비만 치료제가 국내서 경쟁하게 된다. 특히 알보젠은 내과, 비만클리닉, 피부과·성형외과 등 비만치료제 주요 처방과에서 영업력을 보이고 있다. 앞선 일동과 광동이 시장을 방어하기에 만만치 않을 것으로 전망된다.

종근당이 당뇨병치료제 트라젠듀오 제네릭 대열에 합류했다. 제품 출시까지는 상당한 기간이 남았지만 벌써 24번째 품목허가로 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 지난 30일 식품의약품안전처는 종근당 리나메트정2.5/850mg(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형을 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법과 운동요법 보조제로 승인했다. 종근당 리나메트정은 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제다. 식약처는 리나메트정을 당뇨병 약물 치료 경험이 없으면서 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여토록 허가했다. 아울러 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲최대 내성용량 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 병용투여 등을 효능·효과로 명시했다. 식약처는 "각 성분의 최대 권장 용량인 리나글립틴2.5 mg과 메트포르민 1000mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 환자 치료요법과 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다"고 용법·용량을 밝혔다. 종근당에 앞서 트라젠타듀오 제네릭 시판허가를 받은 제품은 22개나 된다. 국내사들의 이 같은 관심은 시장 규모가 약 1000억원대에 달하는 얼마 남지 않은 제네릭 먹거리이기 때문이다. 트라젠타듀오는 2012년 11월 허가돼 국내 시판 중이다. 업계에 따르면 작년 원외처방액 기준 리나글립틴 단일제 트라젠타는 560억원, 트라젠타듀오는 550억원대 실적을 기록했다. 국내사들은 2018년 안국약품(안국리나듀오정)과 한미약품(리나글로듀오정)을 선두로 9품목이 허가를 받아 트라젠타 복합제 제네릭 등장을 알렸다. 그리고 올해 1월부터 7월까지 제형별로 총 54품목이 시판허가를 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 출시 시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상된다. 우선 국제약품 등 13개사가 지난 2월 2027년 만료되는 트라젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소하며 우판권을 획득했다. 그러나 트라젠타 단일제에만 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개 특허가 걸려있다. 이중 국내사는 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물특허를 피하지 못했다. 때문에 가장 늦게 끝나는 DPP-4 억제제 특허만 회피하며 2024년 이후에나 단일제 출시가 가능한 상황이다.

모르핀 제제 복용 시 이질통, 통각과민 등이 발생할 수 있다. 엑세나타이드 제제 투약을 급격히 감량한 경우 당뇨병선 케톤산증이 보고됐다. 폴산 성분에선 아나필락시스 쇼크 반응이 확인됐다. 30일 식품의약품안전처는 모르핀과, 엑세나타이드, 폴산 성분 허가사항에 이 같은 내용을 반영하는 것을 골자로 하는 허가사항 변경안을 추진한다. 모르핀과 엑세나타이드는 오는 8월 12일까지 의견조회한다. 폴산은 그 다음날인 13일까지 의견조회 시한이다. ◆모르핀 경구제·주사제 = 하나제약 엠에스알서방정10밀리그램(모르핀황산염수화물) 등 모르핀 경구제와 단일제 37품목 허가사항이 변경될 예정이다. 유럽의약품청(EMA)의 모르핀 성분 제제 안전성 정보에 따른 조치다. 먼저 이상반응항에 이질통과 통각과민, 다한증이 추가된다. 통각과민은 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 오피오이드 과량 투여 시 흡입성 폐렴이 보고됐다. 일반적 주의항에는 "약물의 사용기간 또는 용량이 증가할수록 위험이 증가한다"는 문구와 "용량 또는 제형 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다"는 내용으로 변경될 예정이다. 아울러 "혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자는 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 관련이 있을 수 있으므로 급성흉부증후군 발생 여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다"는 내용이 신설된다. 오피오이드 진통제는 가역적인 부신기능부전과 장기간 사용으로 성호르몬 감소 또는 성욕 감소, 발기부전, 무월경 등 프로락틴 증가완 관련 될 수 있다는 주의사항도 추가된다. 상호작용항에는 혈중 모르핀 농도는 리팜피신에 의해 감소할 수 있으며 치료 과정과 이후에 모르핀 진통 효과를 모니터링해 용량을 조절해야 한다는 내용 등이 들어간다. ◆엑세나타이드 = 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 엑세나타이드 성분 제제 안전성 정보를 검토해 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가 신설키로 했다. 해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다. 식약처는 용법·용량을 "엑세나타이드 성분 제제 치료를 시작할 때와 설포닐우레아 혹은 기저인슐린 용량을 조절할 때 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다"로 번경한다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 신설된다. ◆폴산 경구제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항을 변경한다. 오는 13일까지 의견을 받는다. 해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다. 변경안에 따르면 일반약 허가사항에는 '다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의하고 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것'에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있다"는 사항이 신설된다. 전문약에는 이상반응항에 이와 같은 내용이 동일하게 추가된다.

내달 1일부터 '고혈압+고지혈증' 복합제 보험약제 급여기준에 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 추가된다. 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목이 등재되면서 복합제 성분이 추가된 조치다. 또 오는 5일부터 엘트롬보팍올라민(Eltrombopag olamine) 경구제인 레볼레이드정에 추가된 적응증인 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'도 급여를 인정받게 되면서 급여기준에 이 부분이 추가 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'고시 일부개정을 확정하고 29일 공고했다. 적용 일자는 품목별로 오는 8월 1일과 5일자다. 먼저 1일자 적용 예정인 약제 급여기준을 살펴보면 '고혈압+고지혈증' 복합제인 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목 등재가 확정되면서 이 약제 성분인 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 급여기준에 새롭게 추가됐다. 하보니정의 경우 기존 급여 대상에 기재된 '청소년'이 '소아'로 변경되면서 문구가 변경됐다. 오는 1일부터 구연산펜타닐주에 통증가자조절법(PCAP) 급여기준이 확대되면서 약제급여기준도 같이 추가됐다. 이에 따라 구연산펜타닐주 등 이 약제 성분의 PCAP 급여대상에 '중증질환자 산정특례 대상 중 중증외상환자의 수술 후 통증'을 추가해 급여를 인정받을 수 있게 된다. 에소메졸캡슐은 '프로톤 펌프 억제 경구제" 고시가 통합되면서 급여를 인정하고 나머지 개별고시는 정리, 삭제됐다. 미허가 긴급도입의약품으로 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐이 등재 확정됨에 따라 이 약제 급여기준도 신설됐다. 한편 오는 5일자로 엘트롬보팍올라민 경구제 레볼레이드정의 추가 적응증이 급여기준에 반영된다. 이 약제추가 적응증은 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'다.

미FDA가 림프종 발생 가능성이 있는 미국 엘러간의 유방 보형물과 유방확장기 자진 회수를 회사 측에 요청해 리콜이 전세계적으로 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 해외 규제 선진국을 따라 엘러간 제품 등 일부 유방보형물에서 이와 같은 사항을 인지하고 규제 강화 조치를 취했다. 다만 국내 회수 조치는 공식 발표하지 않고 있다. 식약처는 지난 25일 '인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보·권고사항'의 안전성 서한을 통해 미FDA가 엘러간 측에 인공유방과 유방확장기 자진회수를 요청한 사실과 현지 의료인·환자 대상 처방 중단 등 권고사항을 밝혔다. 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL)은 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다. 이 때문에 프랑스와 캐나다 보건당국은 지난 4월 엘러간 유방보형물 판매를 자국에서 중단시켰다. 이번 회수 조치는 엘러간이 FDA에 새로 제출한 BIA-ALCL 관련 전세계 사망 사례 보고서 MDR(Medical Device Reports)가 근거가 됐다. FDA 분석에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 총 575건의 BIA-ALCL 발생 사례가 새로 보고됐다. BIA-ALCL 발생 573건 중 481건은 엘러간 제품이었는데 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품이었단 분석이다. 엘러간이 자진 회수하는 유방보형물·확대기 품목은 ▲Style 163 ▲Style 168 ▲Style 363 ▲Style 468 ▲Style 110 ▲Style 115 ▲Style 120 ▲Style TRL ▲Style 410 FL ▲Style 410 ML ▲Style 410 LL ▲Style 410 FX ▲Style 410 LX 등이다. 지난 24일 미FDA는 이를 토대로 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법)으로 만들어진 유방보형물·확장기 시술 후 발생할 수 있는 BIA-ALCL로부터 환자를 보호하고 위험 증가를 막기 위한 조치"로 미국 내에서 판매하는 모든 바이오셀 공법 인공유방과 확대기 자진 회수를 엘러간 측에 요청했다. 엘러간은 FDA 요청을 받아들여 전세계 시장에서 자진 회수 조치를 밟고 있다. 식약처 안전성 서한에 따르면 FDA는 의료진에게 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법(표면을 거칠게 텍스쳐 처리하는 방식)의 보형물 이식을 중단하고, 재고를 수입 업체에 반품하라"고 권고했다. 이어 FDA는 "보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 BAI-ALCL 가능성을 고려하라"며 의심되는 환자는 "장액과 피막 표본을 채취하는 병리학 검사 시행을 하라"고 밝혔다. 다만 FDA는 "현 시점에서 증상이 없는 환자 등은 보형물 제거를 권장하지 않는다"며 환자에게 BAI-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알리도록 조치했다. 환자 대상 권고 사항에서도 "유방보형물 근처의 지속적인 부기나 통증 등 변화가 없는지 관찰해야 한다. 대부분 BIA-ALCL은 보형물 이식 후 수년 후 발생한다. 증상 등 다른 변화가 있다면 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의해야 한다"고 권했다. 다만 환자에게도 마찬가지로 "증상이 없다면 BIA-ALCL 발생위험이 낮다. 인공유방 제거를 권장하지 않는다"고 밝혔다. FDA는 BLA-ALCL 발생과 관련 "지속적으로 MDR 보고서를 검토하고 다른 국제 규제 기관, 과학전문가와 정보를 교환하는 등 BIA-ALCL 정보를 평가하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처도 지난 6월 텍스쳐 처리된 유방보형물 사용 시 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련하겠다는 조치 방안을 밝혔다. 아울러 의료인과 환자가 이와 관련한 부작용과 예방법을 알 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 가이드라인을 배포한다고 덧붙였다.. 그러나 이번 회수 조치에 대해선 해외 규제기관의 안전성 서한을 배포했을 뿐 공식 절차는 밟고 있지 않고 있다.

암 내부의 비정상적인 혈관을 차단하는 단백질 스팅(Sting)의 역할을 규명하고 면역항암치료의 내성 극복을 위한 실마리가 국내 연구진에 의해 제시됐다. 과학기술정보통신부는 김찬·전홍재 교수·양한나 박사(차의과학대학교 분당차병원) 연구팀이 '기초연구사업(신진연구) 및 바이오의료기술개발사업(임상 의과학자 연구역량강화 사업)'의 지원으로 이번 연구를 수행, 임상의학 분야 국제학술지 저널 오브 클리니컬 인베스티게이션(Journal of Clinical Investigation) 지난 25일자로 게재됐다고 오늘(29일) 밝혔다. 면역세포에 있는 스팅은 암 세포에서 나온 DNA 조각을 탐지해 면역세포가 암세포를 공격하도록 준비시키는 센서 역할을 한다. 때문에 스팅을 활성화시키는 작용제(agonist)와 관련한 면역항암제 임상연구가 다국적 제약사를 중심으로 진행되고 있다. 그러나 70%의 환자는 내성을 갖는다고 알려져 있다. 면역세포가 암세포를 인지하지 못하거나 무분별하게 생성된 암혈관이 면역세포가 종양 내로 침투하는 것을 방해하는 것이 문제였다. 연구진은 기존에 잘 알려진 면역세포에서가 아니라 암혈관 세포에서의 스팅의 역할을 규명해 이러한 내성을 극복할 수 있는 실마리를 찾아냈다. 400여 명의 난치암 환자 암조직을 분석하여 암혈관에서 스팅을 활성화시킬 경우 암 내부의 비정상적인 혈관이 차단돼 종양의 성장과 전이가 억제되는 것을 확인한 것이다. 스팅 작용제가 해로운 암혈관을 억제하는 한편 면역반응에 이로운 혈관만을 남겨 면역세포가 암 내부로 잘 침투할 수 있도록 한다는 설명이다. 스팅 작용제와 함께 암혈관신생억제제와의 병용사용 가능성을 제시한 것이다. 실제 면역항암제에 반응을 보이지 않던 내성암이 스팅 작용제, 암혈관신생억제제, 면역항암제를 삼중 병용하였을 때 약 60%에서 소실됐다. 또한 암혈관 내 스팅 단백질이 많을수록 더 좋은 예후를 가지는 등 암혈관에서의 스팅의 역할이 종양 내 면역반응과 밀접히 관련됨을 알아냈다. 김찬 교수는 "면역항암제의 효과를 증강시키고 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료전략을 확인한 것"이라며 "스팅 작용제를 이용한 면역항암치료는 신장암, 간암, 췌장암, 방광암과 같은 난치성 암 치료에 더욱 효과적인 치료법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 바이오의약품 생산실적은 2조6113억원으로 전년대비(2조6015억원) 0.4% 증가하고 최근 5년간 연평균성장률 11.6%를 보였다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 바이오의약품 상세 통계에 따르면 지난해 의약품 전체 무역수지는 18억2824만달러(2조121억원)의 적자를 보인 반면, 바이오약을 별도로 분류할 경우 3억4567만달러(3804억원)의 무역수지 흑자를 나타내 4년 연속 흑자를 기록했다. 수출실적은 15억5925만달러(1조7161억원)로 2017년(13억6851만달러, 1조5471억원) 대비 13.9% 증가하고 최근 5년간 연평균 성장률 27.6%로 고속 성장세를 유지하고 있다. 바이오약 제제별 생산실적을 보면, 유전자재조합의약품은 2017년 1조2144억원에서 마이너스 13.2%를 보인 1조535억원이었다. 반면 백신(5140억원)과 혈장분획제제(4945억원), 혈액제제(2624억원)등은 각각 전년대비 9.8%, 12.1%, 4%씩 생산실적이 증가했다. 독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 2017년 1724억원 대비 19.2% 증가한2055억원이었다. 세포·유전자치료제는 전년 533억원 대비 52.7% 증가한 814억원으로 집계됐다. 바이오약 생산실적 1위 업체는 셀트리온으로 나타났는데, 생산실적은 전년 9023억원 대비 19.6% 감소한 7259억원을 보였다. 녹십자는 전년과 비슷한 5782억원의 생산실적을, 이어 엘지화학 2094억원, 메디톡스 1272억원, 에스케이바이오사이언스 1043억원, 에스케이플라즈마 966억원, 동아에스티 818억원, 휴젤 557억원, 씨제이헬스케어 517억원 등의 순으로 생산실적 상위 10개 업체를 차지했다. 품목별 생산실적은 셀트리온의 허쥬마원액(2904억원), 트룩시마원액(2112억원), 램시마원액(1452억원)으로 1위부터 3위를 기록했다. 전년대비 생산실적이 200%를 기록한 허쥬마를 제외한 트룩시마와 램시마는 각각 마이너스 39.2%, 60.4%의 생산실적을 나타냈다. 특히 에스케이바이오사이언스의 스카이조스터의 경우 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 ' 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방'으로 시판승인을 받은 이후 2018년 424억원의 생산실적을 보이면서 2017년 대비 1362% 증가했다. 한편 수입실적 상위 5개 업체는 한국로슈(1억9299만달러), 한국엠에스디(1억3168만달러), 노보노디스크제약(9998만달러), 한국화이자제약(9594만달러), 한국릴리(6390만달러)가 차지했으며, 품목별로는 아바스틴주(6543만달러), 조스타박스주(4633만달러), 애드베이트주(4474만달러), 프리베나13주(3887만달러), 아일리아주사(3235만달러) 등의 순을 기록했다.