항혈전제가 출혈 위험을 증가시키는 것은 많이 알려져 있지만 국내에선 부작용 실태 조사와 관리 방안이 부족하다는 얘기가 나온다. 한국의약품안전관리원이 실태 조사에 나선다. 10일 의약품안전관리원은 '항혈전제 부작용 실태조사·관리방안 연구'를 위해 6000만원의 예산을 책정한 상태다. 오는 5월까지 사업수행 기관을 선정하고 뒤이은 10월 말 항혈전제 부작용 예방·관리 방안을 내놓을 예정이다. 안전관리원은 국내 항혈전제 부작용 예방과 관리 방안 마련을 목표로 항혈소판제와 항응고제, 혈전용해제 사용 현황과 이상반응 등 실태를 확인한다. 이번 실태조사는 안전관리원이 매년 실시하는 연구수행 과제이지만 최근 해외에서 발생한 출혈 등 안전성 이슈와 국내 사용량이 지속 증가하는 것과 연관된다. 건강보험심사평가원에 따르면 2015년 항혈전제 청구액은 5627억원에서 2017년 7324억원으로 늘었다. 고령화로 심뇌혈관 질환이 증가하면서 아스피린이나 와파린 등 항혈전제 사용이 늘고 있는 것이다. 항혈전제는 뇌혈관질환 외에도 관상동맥 예방과 수술, 스텐트 혈전증 예방에서도 중요하다. 이처럼 사용량이 증가하면서 부작용 우려도 커지지만 적정 관리 방안과 정보가 부족하다는 점이 지적되는 상황이다. 항혈전제 중 많이 알려진 부작용이 출혈이다. 특히 내시경 사용 시 위장관 출혈이 높다. 위장장애나 혈소판감소증, 과민반응 등도 있다. 위나 코, 잇몸 등에서도 출혈이 생길 수 있다. 특히 항혈전제는 약물상호 작용 우려가 크다. 간으로 대사되는 실로스타졸, 클로피도그렐, 티카그렐러 성분은 항혈전제를 병용하거나 비스테로이드성(NSAID’s) 소염진통제와 복용 시 더욱 주의가 요구된다. 의료계 일부에서는 "상부 위장관 출혈이 증가하는 것은 아스피린을 포함 한 항혈전제 사용이 증가한 것"이라며 원인으로 꼽기도 한다. 오래 전인 2009년 식품의약품안전처도 일부 PPI 제제가 클로피도그렐 대사를 방해해 급성 심근경색 등 심장질환 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했었다. 와파린(항응고제)과 아스피린·클로피도그렐·사포그릴레이트·실로스타졸·트리플루살(항혈소판제) 복용 시 주의가 필요한 이유다. 안전관리원 관계자는 이번 조사에 대해 "심평원 자료로도 충분히 사용 현황을 확인할 수 있지만 실제 환자에서 부작용이 얼마나 나타나는지 보는 게 주요 목적"이라며 "부작용 규모를 파악하고 어떠한 예방을 해야 하는지 관리 지점을 찾을 것"이라고 설명했다. 충분히 예방 가능한 상황도 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이 관계자는 "부적정하게 약을 복용하거나, 과거 이력으로 먹지 말아야 하는 경우가 있다. 연구를 통해 실질적으로 예방 가능한지 파악할 것"이라고 말했다. 작년 해외에서는 항혈전제 부작용이 확인돼 미국과 일본 규제당국이 허가사항 변경 조치를 취하기도 했다. 미국 FDA는 에녹사파린 성분 허가사항에 동반질환 환자에서 출혈 위험 증가를 반영하고, 시판 후 보고에서 아스피린·디피리다몰 복합제에서 뇌출혈 등을 확인했다. 일본 PMDA는 작년 에독사반 제제의 중대한 부작용으로 간질성 폐질환을 추가했다. 항혈전제는 혈전 생성을 저해하고, 생성된 혈전을 녹이는데 사용한다. 뇌경색과 본태성(원발성) 고혈압, 협심증 등에 사용할 정도로 국내 다빈도 처방 약물이다.

올해 소량포장으로 공급해야 하는 의약품은 총 1734개로 확정됐다. 10일 식품의약품안전처는 '2019 소량포장단위 공급기준 10% 이하 차등적용 품목'을 공개하고 연간·제조 수입량의 3%, 5%, 8% 비율로 적용하는 약제를 밝혔다. 해당 규정에 따라 제약사는 생산품목의 10%를 소포장 생산해야 할 의무가 있다. 올해도 전년과 마찬가지로 차등 적용 기준은 ▲연간 제조·수입량 3% 이상 ▲5% 이상 ▲8% 이상으로 마련됐다. 품목수는 2018년 1603개 대비 8% 늘었다. 소포장 공급 기준에 따르면 제조·수입량의 3% 이상을 소량포장으로 공급해야 하는 품목은 파마킹 '아시틴캡슐(아세틸시스테인) )' 등 595개다. 5% 이상 공급 품목은 파마킹 '파마킹티로미드정(티로프라미드염산염)' 등 962 품목이며, 8% 이상은 뉴젠팜 '트리부티정200mg(트리메부틴말레산염)' 등 177 품목이다. 작년에도 연간 제조·수입량 5% 이상 소포장 생산 품목이 많은 비중을 차지했다. 5% 이상 소포장 약제를 만드는 제약사는 102곳이다. 이 기준에 해당하는 제품을 가장 많이 기업은 명인제약(62품목)이다. 그 뒤로 메디카코리아(46품목), 일화(38품목), 환인제약(32품목), 삼천당제약(28품목), 한국파마(28품목), 바이넥스(26품목) 등이었다. 구체적 품목은 명인제약 '가펜틴캡슐300mg(가바펜틴)', 유한양행 '레코미드정(레바미피드)' 등이다. 그 다음으로 소포장 약제 대상이 많은 3% 이상을 보면 102개 업체가 생산하고 있다. 기업별로는 한국코러스와 현대약품이 20개로 가장 많은 제품을 보유했다. 하나제약(16품목)과 일화(14품목), 비씨월드제약(13품목) 등이 뒤를 따랐다. 1% 이상 소포장 생산 약제를 만드는 기업은 70곳이다. 우리들제약과 유니메드제약이 각각 8품목을 만든다. 그 뒤를 이어 안국약품(7품목), 한국글로벌제약(7품목), 영일제약(6품목), 동구바이오제약(5품목), 바이넥스(5품목) 등 순으로 나타났다. 한편 작년 소포장 생산 약제 기준과 품목은 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 561개 ▲5% 이상 913개 ▲8% 이상 129개였다. NEWSAD

치매치료제 성분인 도네페질과 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 적응증 대상 처방과 조제가 결국 중단된다. 임상재평가 결과 일부 효능·효과 입증에 실패했기 때문이다. 이에따라 해당 치매치료제 성분 중 효능·효과를 입증하지 못한 적응증은 처방과 조제가 바로 중단되며, 오는 7월 해당 적응증은 허가사항에서 삭제될 예정이다. 이번 조치로 아리셉트, 니세틸 등 그동안 입지를 다져왔던 치매치료제 시장 변화에 산업계의 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 9일 중앙약사심의위원회 자문과 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분 제제 일부 적응증을 삭제한다는 의약품 안전성 서한을 배포했다. 이번 방침으로 도네페질 제제는 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선'이 삭제된다. 다른 허가 적응증인 알츠하이머형 치매 증상의 치료는 효능·효과가 유지된다. 해당 품목은 대웅제약 아리셉트정5mg 등 20개사 49품목이다. 아세틸엘카르니틴 적응증 중에선 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제되고 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환이 유지된다. 다만, 이차적 퇴행성 질환도 오는 2021년 1월 25일까지 임상재평가가 진행돼 향후 결과를 주목해야 한다. 동아에스티의 '동아니세틸정' 등 35개사 40품목이 해당한다. 이번 적응증 삭제는 식약처의 의약품 재평가에 따라서 실시됐다. 식약처는 국내외 문헌 자료와 사용 현황, 국내 임상, 중앙약심 자문 결과 등 종합 검토했다. 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 것이 의약품 재평가다. 먼저 국내외 문헌을 근거로 하는 '문헌재평가'가 이뤄진다. 이 과정에서 근거가 부족할 경우 국내 임상으로 허가 받은 적응증 효능·효과를 입증하는 '임상재평가'를 실시한다. 도네페질과 아세틸엘카르니틴은 문헌재평가에서 근거 부족 판단을 받았다. 이후 식약처가 허가 업체에 임상재평가를 지시했는데 유효성을 입증하지 못했다. 식약처는 "해당 제제를 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상담해 달라"며 "도네페질 제제는 주로 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용 가능하다"고 설명했다.

중소벤처기업의 수출과 해외진출을 지원하는 종합대책이 발표됐다. 바이오·의약 분야도 일부 눈에 띈다. 중소벤처기업부는 8일 기획재정부·산업통상자원부·문화체육관광부·농림축산식품부·관세청·특허청과 공동으로 '중소벤처기업 중장기 수출·해외진출 지원대책'을 발표했다. 2022년까지 온라인 수출기업 1만5000개, 수출유망 핵심기업 5000개를 육성한다는 목표다. 이를 위해 온라인 수출기반 조성·지원 확대, 스타트업의 글로벌 스케일업 본격 추진, 중소기업 독립 품목의 신흥시장 진출 확대, 기업 맞춤형 전략 지원 등이 주요 내용이다. 여기에 수출 활력 제고를 위해 무역금융에 2640억원을 추가 출연키로 했다. 바이오·의약품 분야의 경우 신수출성장동력 중 하나로 '5개 무역금융 신규 프로그램'에 포함됐다. 구체적으론 5월까지 1000억원 규모로 바이오 수출기업과 해외법인의 대출·이행성 보증을 위해 특별 지원한다. 또, 7월까지 범부처 수출활력촉진단을 꾸려 수출 현장애로 대응을 강화한다. 복지부는 바이오·헬스 분야에서 종합지원을 추진할 방침이다. 지역 중소기업의 해외진출을 지원하기 위해 바이오·식품·선박·전력 등 지역별 특화산업을 고려한 맞춤형 수출 지원을 추진한다. 강원과 인천, 충북이 대상 지역이다. 충북은 바이오 분야를 지역 특화산업으로 키운다. 오송 화장품뷰티산업전과 WTA수출상담회 등을 11회 진행한다. 강원의 경우 6회에 걸쳐 강원의료기기전과 수출상담회 등을 진행한다. 인천은 바이오·뷰티·물류 산업을 지역 특화산업으로 추진한다. K뷰티전 수출상담회 등을 진행할 예정이다.

눈과 체중지방 감소에 좋다고 알려진 루테인과 가르시니아 캄보지아 추출물로 만든 건강기능식품 기능성 인정 범위가 축소된다. 8일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능을 인정하는 범위를 줄이는 것을 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고한 상태다. 고시일로부터 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 개정안에 따르면 루테인 원료인 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위가 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 변경된다. 건기식에 사용하는 루테인 원료 함량 수준을 먹을 경우 눈 건강에 도움이 된다는 인정 범위를 좁힌 것이다. 아울러 식약처는 체지방 생성 억제 효과로 다이어트 제품에 널리 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위도 동일하게 축소했다. 가르시니아 캄보지아 추출물을 복용 시 "탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음"이라는 내용으로 바뀐다. 이전에는 '도움을 줄 수 있다'로 명확한 표현을 썼었다. 식약처는 최근 건기식 기준 및 규격을 확대를 검토하고 있다. 해외에서 판매되는 제품 중 국내 허가된 전문·의약품에 천연물이 포함된 품목은 건기식으로 넓히는 것이다. 대표적으로 거론된 제품이 '루테인'이다. 한편 식약처는 작년 건기식 재평가 결과에 따라 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 안전성과 기능성이 확인된 '1.5g'으로 줄이기로 했다. 건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E에는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 699.3∼3,330 IU가, 비타민D는 120∼400 IU, 비타민E는 D-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 4.917～596 IU, DL-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 7.326～888 IU가 된다.

급여목록 정비 작업은 지난해 6월 1일과 10월 6일, 두 차례에 걸쳐 진행됐다. 106개 업체의 280품목이 사라진 가운데, 급여삭제 목록을 자세히 살피면 두 가지 패턴이 발견된다. 기업 규모에 따라, 의약품의 종류에 따라 삭제가 집중되는 경향이다. 중소·영세 제약사 의약품, 급여 삭제 많아 첫 번째는 기업 규모다. 결론적으로 기업 규모가 클수록 급여삭제의 위험에서 멀리 벗어난 경향을 보인다. 작년 매출액을 기준으로 3000억원 이상을 대형제약사, 1000억원 이상 3000억원 미만을 중견제약사, 1000억원 미만을 중소제약사로 구분해보니, 이런 경향은 더욱 두드러졌다. 대형제약사의 경우 11개 제약사에서 27개 품목이 사라졌다. 중견제약사의 경우 21개 제약사에서 53개 품목이 사라졌다. 반면, 중소제약사의 경우 64개 제약사에서 186개 품목이 사라진 것으로 확인됐다. 이와는 별개로 외국계 제약사의 경우 10개 제약사에서 14개 품목이 사라지는 데 그쳤다. 제약사 규모가 클수록 업체수가 적은 피라미드 구조를 이루고 있다는 점에서 단순 숫자 비교는 의미가 크지 않을 수 있다. 그래서 제약사 1곳당 사라진 품목수로 나눠봤다. 그 결과도 마찬가지였다. 대형제약사는 1곳당 평균 2.45개가, 중견제약사는 2.54개가 사라졌다. 반면, 중소제약사는 2.9개가 사라진 것으로 나타났다. 외국계 제약사는 1.4개가 사라지는 데 그쳤다. 급여에서 퇴출까지 '사라지는 속도'를 보면 이런 경향은 더욱 확실히 드러났다. 280개 품목이 급여목록에 등재된 시점부터 삭제될 때까지의 시간으로 살펴본 결과, 대형제약사는 평균 9.9년이 걸렸다. 반면, 중견제약사는 8.1년, 중소제약사는 2년 만에 1개 품목이 사라지는 것으로 나타났다. 한편으론 당연한 결과로 해석된다. 대형사일수록 영업망이 탄탄한 것은 물론 제품 자체의 효능효과 역시 전반적으로 비교우위에 있기 때문이다. 품목 사라지는 데 최소 3년 최대 20년 두 번째 특징은 중증도다. 경증일수록 급여목록에서 빨리 삭제되는 경향이 확인됐다. 일례로, 항암제의 경우 24개 품목이 삭제되는 데는 평균 7.8년이 소요됐다. 반면, 고혈압 치료제는 평균 3.3년이 소요되는 데 그쳤다. 같은 치료제군에서도 중증도에 따라서 이런 경향은 더 선명해졌다. 예를 들어, 호흡기계 치료제 14개 품목을 놓고 보면, 급성 기관지염 치료제(감기약) 5개 품목과 천식·만성기관지염 치료제 9개 품목은 사라지는 속도에 차이가 크다. 감기약은 평균 5.4년 만에, 중증의 천식·만성기관지염 치료제와 진해거담제는 평균 6.6년 만에 사라지는 것으로 나타났다. 같은 소화기계 치료제에서도 단순 소화불량 치료제는 6년 만에, 위염·위궤양 치료제는 7.8년 만에, 정장제는 20.3년 만에 사라졌다. 여러 치료제군 가운데 호흡이 가장 짧은 의약품은 치매치료제였다. 5개 품목이 평균 2.8년 만에 퇴출이 시작됐다. 약을 출시하고 채 3년이 되기도 전에 급여목록에서 삭제되는 결과를 맞은 것이다. 특정 품목의 제네릭이 쏟아진 전립선비대증 치료제(2.1년)와 B형간염 치료제(3년)는 제외한 순위다. 이밖에 고지혈증 치료제(6품목) 3.8년, 점안제(23품목) 3.9년, 피부질환 치료제(6품목) 4.3년, 갑상선질환 치료제(18품목) 5.7년, 진통제(8품목) 6.1년 등이 뒤를 이었다. 반대로 수액제(6품목·20.3년), 혈액제제(6품목·12.2년), 관절염 치료제(9품목·11.7년), 항생제(15품목·10.3년) 등은 삭제까지 걸리는 시간이 길었다. NEWSAD

지난달 정부의 직권조정으로 약가가 인하된 한국팜비오 대장내시경용 장세척 약제 수클리어액(354mL/2병)의 인하 집행이 한시적으로 정지됐다. 업체 측이 행정소송을 제기했기 때문인데, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 가능성이 크다. 서울행정법원 제14부는 업체 측이 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019아11325)을 받아들여 오는 31일자까지 인하를 정지하기로 결정했다. 앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다. 이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7775원을 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

데일리팜이 최근 단독으로 입수한 '2018년 미청구 의약품 급여삭제 현황' 자료에 따르면 지난해만 106개 업체의 총 280개 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 사실 미청구 의약품의 급여 삭제를 무조건 경쟁에서 도태된 결과라고 해석하기엔 무리가 있다. 일부 업체는 전략적으로 미청구·미생산을 선택하기도 한다. 그러나 이는 극소수에 그친다. 목록에서 사라진 대다수 제품은 시장의 선택을 받지 못했기 때문이다. 그렇다면 어떤 품목이 사라졌을까. 성분에 따라 치료제군별로 나눴더니, 몇몇 성분이 눈에 띈다. 엔테카비르, 그리고 실로도신 성분이다. 특허가 만료되기 전, 각각 '바라크루드'와 '트루패스'로 불렸던 약들이다. 바라크루드 제네릭, 70여곳 도전해 18곳 '도태' 중 지난해 간염 치료제는 총 26개 품목이 삭제됐다. 이 가운데 한국로슈의 인터페론알파 제제 1개를 제외한 나머지 25개 품목이 모두 엔테카비르 제재였다. 그만큼 바라크루드 제네릭 시장의 경쟁이 치열했음을 보여준다. 바라크루드는 지난 2015년 특허가 만료된 바 있다. 특허 만료를 전후로 70여개 제약사가 장빗빛 미래를 그리며 제네릭 시장에 도전장을 냈다. 제네릭 품목은 140여개로 추산된다. 그러나 불과 4년 만에 17개 업체가 청구액 '0원'을 기록했다. 시장에 뛰어든 4곳 중 1곳이 실패를 맛보는 중이란 의미다. 대다수가 중소 제약사였지만, 일부 대형·중견 제약사도 퇴출을 피할 순 없었다. 지난해 매출액 3000억원 이상 대형제약사 중에선 광동제약의 광동엔테카비르정 0.5㎎·1㎎ 등 2품목이 삭제됐다. 매출액 1000억~3000억원의 중견제약사 중에선 대화제약·셀트리온제약·알보젠코리아에서 각각 1품목씩이 퇴출됐다. 연도별로 급여삭제 품목수는 큰 폭으로 증가하는 추세다. 특허 만료 직후인 2016년에 1개사 2품목이 삭제된 데 이어, 2017년엔 3개사 5품목이 삭제됐고, 작년엔 17개사 25품목이 사라진 것이다. 트루패스 제네릭, 2년 만에 '미청구 도미노' 시작 트루패스 제네릭은 9개 품목이 급여목록에서 사라졌다. 바라크루드 제네릭과 비교해 삭제 품목수가 많지 않지만, 더 심상치 않은 모습이다. 애초에 바라크루드의 경우보다 제네릭 시장에 뛰어든 업체가 적은 데다, 특허가 만료된 지 불과 2년밖에 되지 않은 시점이기 때문이다. 트루패스는 지난 2016년 1월 특허가 만료됐다. 20여개 제약사가 제네릭 시장에 뛰어들었으나, 두드러지게 실적을 내는 곳은 아직 발견되지 않는다. 오리지널사인 JW중외제약은 여전히 압도적인 매출을 기록 중이다. 이러한 가운데 지난해만 동구바이오제약, 이연제약, 대한뉴팜, 한국콜마 등 8개 업체 9개 품목이 삭제됐다. 2017년엔 한 품목도 없었다. 트루패스 제네릭 시장이 바라크루드 제네릭 시장의 전철을 밟는 것이란 분석이다. 고혈압>항암제>점안액>갑상선질환치료제>항생제 순 바라크루드와 트루패스 제네릭 외에도 성분별로 몇몇 의약품이 눈에 띈다. B형간염 치료제군에 이어 두 번째로 많은 탈락자를 낸 치료제군은 고혈압이었다. 총 21개 업체의 26개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 그중에서도 올메사르탄 계열이 가장 눈에 띈다. 알보젠코리아의 로우텍정40㎎과 대한뉴팜의 뉴메살탄정10㎎·40㎎ 등 9개 품목이 급여목록에서 자리를 잃었다. 이어 발사르탄 7품목, 로사르탄 3품목, 칸데사르탄 2품목 등의 순이었다. 고혈압 치료제에 이어 항암제가 자리했다. 11개 업체의 24개 품목이 사라졌다. 이밖에 점안액 23개 품목, 갑상선질환 치료제 18개 품목, 항생제 15개 품목, 소화기계 치료제 15개 품목, 호흡기계 치료제 14개 품목, 근골격계 치료제 10개 품목 등이 급여 목록에서 사라졌다. NEWSAD

도네페질 제제 허가사항에서 최대 투여 용량을 제한하는 문구가 삭제될 것으로 보인다. 6일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제와 구강붕해정, 구강용해필름 제제 안전성·유효성 심사를 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 변경하는 통일조정안을 검토 중이다. 현재 의견조회를 진행 중인 식약처는 지난 2월에도 도네페질 제제 허가사항 통일조정을 추진했다. 이번에는 업체와 허가사항 내용이 추가되거나 변경됐다. 허가사항 변경 예정안에 따르면 도네페질 정제 5mg과 10mg은 대웅제약 아리세트정 5·10mg(도네페질염산염) 등 8개사 15품목이다. 식약처는 해당 제제 용법·용량에서 '최대 투여량 10mg'이라는 문구를 삭제한다. 아울러 '구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여 물과 함께 복용할 수 없다'는 내용 삭제를 추가한다. 구강붕해정 5·10mg은 최대 투여량을 10mg으로 제한하는 문구만 삭제된다. 구강용해필름도 기존 허가사항에서 최대 투여량을 9.12mg로 제한하는 내용만 빠진다. 구강붕해정은 에이프로젠제약 등 4개사 4품목, 구강용해필름은 씨티씨바이오 등 4개사 4품목이다. 이번 통일조정안은 앞서 2월 실시한 식약처 의견조회 때와 비교해 업체수가 대폭 줄었다. 당시 정제 5·10mg 대상 품목을 보유한 업체는 대웅제약 등 178개에 달했다. 구강붕해정 보유 업체는 32개사, 구강붕해필름정은 18개사였다. 또한, 변경안에는 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전 문제를 가진 환자에서 투여를 제한하는 규정 신설이 예정돼 있었다. 제약업계 의견 조회를 거친 뒤 이번 변경안에서 빠진 것으로 보인다. 도네페질 제제 오리지널은 에자이의 아리셉트이다. 국내에선 대웅제약(제조·허가)과 한국에자이(판매)가 협력하고 있다. 국내 허가사항은 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선이다. 현재 치매치료제 시장은 치열한 경쟁에 놓여 있다. 도네페질은 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전인데 비슷한 계열로 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'가 시판 중이다. 특히 2009년 아리셉트 특허만료 이후 제네릭 시장이 열렸다. 많은 국내사가 뛰어들며 구강붕해정과 구강용해필름 등 제형 경쟁으로 확대됐다. 도네페질 제형만 해도 작년 약 1800억원 시장 규모를 형성한 것으로 알려진다. 이에 에자이는 2013년 고용량 23mg 제형을 선보이기도 했다. 경쟁자가 많지 않은 23mg 제형은 새로운 시장으로 평가받는다. 한편 식약처는 도네페질 제제 임상재평가 결과를 놓고 혈관성 치매 적응증을 유지할지 검토 중이다.