해외에서 식이보충제로 사용하는 의약품 원료를 국내 건강기능식품 성분으로 확대하는 방안이 오는 9월 추진된다. 식품의약품안전처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의로 개최된 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 회의에서 이같이 확정했다고 밝혔다. 이날 식약처는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13개를 밝혔다. 각각 ▲신약(2개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신의료기기(2개) ▲3D프린팅(4개) 등이다. 발표에 따르면 식약처는 오는 9월 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정한다. 해외에서 식이보충제 등에 사용해 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건기식으로 사용을 허용한다는 방침이다. 기존에는 외국에서 식이보충제 등으로 사용하는 의약품 원료여도 국내에서 전문·일반약 원료로 사용한 경우 건기식에 사용할 수 없었다. 이번 개정안에 해당하는 품목은 우선적으로 면역력 증진 효과를 보이는 에키네시아와 치매환자 뇌기능 개선에 사용하는 알파-GPC 성분 등이 될 예정이다. 에키네시아는 해외에서 캔디나 차 등 일반식품에도 쓰고 있다. 다만 아직까지 어느 정도로 범위를 넓히지 정하지 않았다. 식약처는 고시 개정안을 만들기 전 제약업계 전문가 등 의견을 들을 예정이다. 아울러 식약처는 건기식 기능성 원료 안전성 평가 시에 국외 섭취량도 인정하기로 했다. 건기식 원료 성분 인정 확대 개정안에 포함될 것으로 보인다. 최근 5년간 해외에서 식이보충제 등으로 유통·판매된 자료로 미FDA나 유럽의약품안전청 등 해당국 규제기관이 인정하는 경우다. 현재 기능성 원료 평가는 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정한다. 기업들이 별도 독성시험을 수행해야 해 원료 개발 부담을 가질 수 밖에 없었다. 또한, 오는 12월 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정한다. 기존의 건기식 기능성 성분을 삭제하는 경우 변경신고로 허가 절차를 간소화하는 방안이다. 기능성 성분을 삭제하는 경우 신규로 품목제조신고를 해야 했는데 재시험과 중복 자료 제출 등이 문제로 지적됐다. 우수 식품제조업체의 건기식 제조업 진입도 쉬워진다. 식약처는 식품안전관리인증(HACCP)를 받은 식품제조 업체가 건기식 제조업 허가나 GMP 인증을 받으면 관리기준서 등 유사·중복 제출 서류를 축소시키기로 했다. 해당 규정은 오는 12월 '우수건강기능식품 제조기준' 고시를 개정해 적용할 것으로 보인다. 한편 식약처는 바이오의약품의 안전성 시험 시 일부 생략 가능한 시험 범위를 확대한다. 오는 9월 의약품 제조 및 품질관리에 관하 규정 고시를 개정하고 뒤이은 12월 의약품 등의 안전성 시험기준 고시를 변경한다. 개정안에 따르면 의약품은 안전성 시험 시 주성분 분량이 다른 3개 이상 제제는 중간 분량을 자체 시험에서 생략할 수 있었다. 바이오의약품은 제외돼 별도의 시험 비용 부담이 있었다. 예로 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg라면 바이오의약품은 모든 제제를 시럼해야 했지만 앞으로는 75mg는 생략할 수 있게 된다. 식약처는 해외 의약품 수출 시 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내제조소 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)를 제공할 예정이다.

공산품으로 관리돼 온 휴대용 공기·산소 제품, 일명 '산소캔'이 의약외품으로 분류된 이후 첫 허가가 나왔다. 산소캔은 일부 약국에서도 판매하고 있는 제품으로, 미세먼지가 사회적 이슈로 대두되면서 약국가 관심도도 덩달아 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2018년 11월 의약외품 분류 이후 처음으로 등산, 운동 전·후 등 일시 산소 공급 목적으로 사용하는 '휴대용 공기·산소' 관련 제품을 허가했다. 이번 허가는 공기·산소 제품 품질과 제조소 환경 등 자료 검토를 통해 이뤄졌다. 식약처는 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체 어려움 해소와 안전한 제품 허가·유통을 위한 1대 1 기업 대면 상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시했다. 또한, 제품의 안전에 영향을 미치지 않는 선에서 개발·생산이 가능하도록 제조관리자 자격요건도 넓혔다. 고압가스안전관리법에 따른 안전관리자인 가스기능사 등으로 확대한 것이다. 휴대용 산소 등 제품의 의약외품 분류는 가습기살균제 사고가 계기가 됐다. 2016년 11월 '생활화학제품 안전관리 대책'이 마련돼 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리하도록 했다. 식약처는 2017년 5월 19일 관련 법을 개정하고 작년 11월 1일부터 의약외품으로 분류·관리하고 있다. 이에 따라 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품 용기에는 '의약외품' 문구가 표시된다.

GIST(광주과학기술원)와 차의과대학 공동 연구팀이 피부치료제로 사용되고 있는 약물을 활용한 신개념 B형 간염바이러스 치료제 개발에 성공했다. B형 간염 바이러스 완치 가능성에 대한 가능성을 제시했다는 평가다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 GIST 생명과학부 박성규 교수팀과 차의과대학 조유리 교수, 서울대학교 김윤준 교수팀의 공동연구를 통해 항진균제로 오랫동안 사용돼 왔던 시클로피록스(ciclopirox)*가 B형 간염바이러스의 조립을 억제해, 새로운 치료제로 사용될 수 있음을 입증했다고 16일 밝혔다. 시클로피록스(Ciclopirox)는 합성 항진균제로 진균에 감염됐을 때 사용되는 피부치료제로 사용된다. 2013년에는 미국 루트거(Rutger) 대학에서 HIV 치료제로 가능성이 보고됐다. 최근에는 경구용 항암제로 임상 1상이 통과되기도 했다. 국내 B형 간염바이러스 보균자는 B형간염 예방접종 도입에 따라 꾸준히 감소하고 있지만 30대 이상의 연령에서는 여전히 보균율이 전체 인구의 4%를 웃돌고 있으며, 전체 환자 수는 300만명에 이른다. 또한 전 세계 B형 간염바이러스 보균자 수는 2억5000만명에 이르고 있다. B형 간염바이러스는 우리나라에서 간암의 대표적인 원인으로 알려져 있으며, 만성 B형 간염보유자의 경우 DNA 중합효소(Polymerase)를 억제하는 항바이러스제인 '라미뷰딘' 등이 사용돼 왔다. 그러나 중합효소의 돌연변이에 의한 내성 문제로 새로운 약물인 테노포비르(Tenofovir), 엔테카비르(Entecavir) 등이 개발돼 내성이 어느 정도 해결되고 있다는 게 진흥원의 설명이다. 그러나 B형 간염바이러스의 중합효소를 억제하는 방식만으로는 B형 간염바이러스의 완치를 기대하기가 매우 힘든 실정이다. 이에 B형 간염바이러스의 다양한 복제 단계를 억제하는 약물 등이 현재 전 세계적으로 개발되고 있다. 특히 B형 간염바이러스의 조립을 억제하는 약제개발에 관심이 모아지고 있다. 연구팀은 전임상연구를 통해 '시클로피록스'가 B형 간염 바이러스를 이루는 단백질 입자들의 조립을 억제하고, 이로 인해 정상적인 B형 간염바이러스의 생성이 억제되는 것을 규명했다. 특히 B형 간염바이러스에 대한 치료제 개발을 위해 다양한 약물과 약물디자인을 탐색해 미국 FDA에서 이미 약품으로 승인된 물질 1000여종에서 B형 간염 바이러스의 복제를 억제하는 약물 '시클로피록스'를 발굴해냈다. GIST 생명과학부 진미선 교수는 시클로피록스가 이미 조립이 이뤄진 B형 간염바이러스 단백질 입자내로 들어가 구조를 변성시키고 조립된 단백질 입자를 풀어줘, 결과적으로 정상적인 B형 간염바이러스를 파괴함을 밝혀내었다. 비임상 시험을 주도한 차의과대학 조유리 교수는 사람의 간세포로 대체된 '인간화된 간 실험쥐(humanized liver mouse)'에서도 경구투여된 시클로피록스가 B형 간염바이러스를 억제한다는 것을 확인했다. 비임상 독성시험 또한 활성농도대비 독성농도가 높아 안전성이 있음을 제시했다. GIST 생명과학부 박성규 교수는 "향후 개발된 치료제와 중합효소를 억제하는 기존의 약물치료제를 병행한 후속 연구를 진행해, B형 간염 바이러스 치료를 위한 새로운 전략을 제시할 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(감염병위기대응기술개발, 총괄책임자 김윤준 교수)의 지원으로 수행됐으며, 세계적 과학 학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 저널에 5월 16일자로 게재됐다. NEWSAD

제약바이오 강국으로 한 걸음 더 진보하기 위해 5개 관련 정부부처와 제약기업 수장들이 한 자리에 모였다. 산업계는 신약 R&D를 위한 제반 지원을 피력했고, 정부는 이들의 니즈에 화답했다. 과학기술정보통신부(유영민 장관), 산업통상자원부(성윤모 장관), 보건복지부(박능후 장관), 식품의약품안전처(이의경 처장), 기획재정부(방기선 차관보)는 오늘(15일) 낮 제약바이오협회 대강당에서 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'를 열고 제약바이오기업 대표들과 바이오헬스산업 혁신을 위한 정책 과제를 토론했다. 박능후 보건복지부 장관의 진행으로 이뤄진 이날 간담회는 우리나라가 유럽연합(EU) 화이트리스트에 등재돼 수출 확대가 기대된다는 희소식을 전하며 시작됐다. 바이오헬스산업을 대표하는 기업 관계자들이 현장중심형 의견을 개진하고, 정책 소관 부처 장관·처장 등의 답변이 격의 없이 이뤄지는 등 다양한 분야에 대한 토론과 논의가 이뤄져 기업과 정부 간 소통의 장이 만들어졌다. 이 자리에서 논의된 주요 과제는 크게 ▲R&D 지원 확대 등 바이오헬스 기술 경쟁력 확보 ▲투자 지원 및 세제 지원 등 산업 생태계 혁신 ▲바이오 인력 등 바이오헬스 전문인력 양성 ▲인허가 단축 등 규제 개선 등으로 구분된다. 간담회에 참석한 이정희 유한양행 대표는 신약 개발을 위해서는 벤처와 기업의 역할 분담이 필요하므로 기업, 대학, 병원 등이 함께 연계할 수 있는 대책을 요청했다. 권세창 한미약품 대표는 임상 3상 등을 위해서는 R&D 지원이 대폭 확대돼야 하고, 생산설비 투자에 대한 세제 지원 등이 필요하다고 역설했다. 허은철 GC녹십자 대표는 개방형 혁신(오픈이노베이션)은 선택이 아니라 필수이므로 활성화를 위한 지원이 필요하다고 밝혔다. 조정열 한독약품 대표는 개방형 혁신(오픈이노베이션) 활성화를 위해서는 규제 샌드박스 모범사례를 만들어야 하고, 신약개발 연구비를 자체 조달할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다고 했다. 바이오 기업인 서정진 셀트리온 회장은 자동차·반도체 산업보다 더 큰 바이오 산업을 만들기 위해서는 세계시장을 바라보고 글로벌 스탠다드 수준의 규제기관 역량 강화 필요성을 피력했다. 우수 인력 확보에 대한 필요성도 나왔다. 이상훈 ABL바이오 대표는 신약 개발에서 초기 지원보다 임상 2~3상 지원이 더 필요하고, 해외 우수인력을 국내로 유치하는 정책적 지원이 필요하다고 말했다. 박순재 알테오젠 대표는 신약 개발에서 물질 분석과 검증이 필수적이므로 국내 CRO 등의 역량 제고를 지원해야 하고, 벤처의 인력 수급이 곤란하므로 인력 트레이닝 시스템을 부처가 협력해서 구축해줄 것을 요청했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 바이오헬스 산업 육성을 위해서는 스타트업 활성화가 필요하고, 대학 연구가 창업으로 연계될 수 있도록 정책적 방향 제시를 피력했다. 조관구 큐라티스 대표는 결핵 백신 등 미충족 수요를 해소하기 위한 R&D 지원 확대와 벤처도 해외 임상 등을 할 수 있도록 대형과제 지원을 언급했다. 관련 단체장들도 부처 연계의 정책 지원을 요청했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 제약바이오 산업 성장을 위해서는 다양한 기업과 벤처 등이 함께 노력하는 개방형 혁신(오픈이노베이션)이 필요하다고 강조했다. 서정선 한국바이오협회장은 데이터 과학자 등 바이오 헬스 인재 양성이 무엇보다 시급하다는 점을 역설했고, 김동연 한국신약개발연구조합 이사장은 세계적 혁신 신약을 개발하기 위해서는 기초과학 연구와 세제 지원 등을 말했다. 강석희 한국바이오의약품협회장은 바이오시밀러 등에 대한 세제 지원과 더불어 해외시장 진출을 위해 식약관 파견 공무원 증원도 제안했다. 5개 부처 장관·처장 등 관련 부처 고위공무원은 산업계 의견에 적극 화답하는 분위기였다. 유영민 과학기술정보통신부 장관은 명확한 목표 하에 정부와 민간의 역할을 분담해야 하며, 예측 가능한 R&D 정책을 통해 바이오헬스 기업이 우리나라에서 성공 사례를 만들어 해외로 나갈 수 있는 기반을 구축하겠다고 했다. 성윤모 산업통상자원부 장관은 바이오헬스 산업 성장을 위해서는 임상·생산역량을 보유한 선도기업과 혁신적 기술을 보유한 창업·벤처기업 등이 상생할 수 있는 생태계를 조성할 필요가 있으므로 관련 정책을 검토할 뜻을 내비쳤다. 이의경 식품의약품안전처장은 국민의 눈높이에 맞게 의약품 안전 관리 수준을 세계적 수준에 맞춰 국내 개발 신약이 세계시장으로 진출할 수 있도록 하고, 신속한 품목 인허가 등에 필요한 부족한 심사인력 확충을 위해 지속적으로 노력하는 한편, 임상시험 제도개선도 검토 계획이라고 밝혔다. 방기선 기획재정부 차관보는 기업의 R&D 재투자를 촉진할 수 있는 세제지원 방안을 다각도로 검토하고, 바이오헬스 기업의 투자 확대를 위한 구체적 방안을 지속적으로 모색해 보겠다고 했다. 제약바이오산업 육성의 선도 부처인 복지부는 업계 니즈를 충분히 반영할 뜻을 분명히 했다. 박능후 보건복지부 장관은 마무리 발언을 통해 바이오헬스 산업이 국가 기간산업으로 발전할 수 있도록 정부가 촉진자 역할을 하는 한편, 바이오헬스 산업에 대해서도 국민이 관심을 가질 수 있도록 관계부처와 함께 더욱 노력할 계획을 밝혔다. 또한 업계가 요구하는 전문인력 양성과 백신 자주화, 개방형 혁신 등을 위한 정책방안도 강구하겠다고 말했다. NEWSAD

우리나라와 우즈베키스탄이 보건의료 분야를 협력하기로 해, 우리 제약·의료기기 기업과 의료시스템의 현지 진출 활성화에 청신호가 켜졌다. 박능후 보건복지부장관은 지난 14일 한국을 방문한 알리셰르 사드마노프 우즈베키스탄 보건부 장관을 만나 양국 간 보건의료 협력을 구체화 방안을 논의했다. 이번 면담은 지난 4월 중앙아시아 정상순방의 후속조치로 이뤄졌다. 당시 복지부는 우즈베키스탄 보건부와 '보건의료 협력센터의 설립·운영에 관한 양해각서'를 체결했었다. 사드마노프 장관은 카리예프 사르도르 우즈베키스탄 제약산업발전청장과 함께 방한했다. 3박 4일 동안 국내 의료기기 업체, 한국제약바이오협회, 오송첨단의료복합단지 등도 방문할 예정이다. 특히 이날 우리 복지부와 우즈베키스탄 보건부는 제약 분야의 안정적 협력기반을 마련하고자 제약 분야 협력을 위한 양해각서'도 체결했다. 양해각서에는 양국 간 의약품 교역과 투자 활성화를 위한 정책·제도 마련, 관계 부처와 유관 단체가 참여하는 실무그룹의 조직·운영 방안 등의 내용이 포함됐다. 사드마노프 장관은 "한국과 우즈베키스탄 간에 보건의료 협력이 진전되고 있는 것을 높이 평가하며, 한국의 발전경험을 본받아 10년 내로 보건의료 개혁의 성과를 도출하겠다"는 의지를 밝히고 "이번 우즈베키스탄과의 협력이 한국 제약기업들에게 향후 5년 내 100억 달러 규모로 성장이 예상되는 중앙아시아 의약품 시장 진출의 교두보가 되기를 바란다"고 전했다. 박능후 장관은 "우즈베키스탄 보건부 이동욱 차관과 보건의료 협력센터를 중심으로 한국 보건의료 체계 발전 비결이 원활하게 전수돼 우즈베키스탄 국민의 건강과 행복에 기여하기를 바란다"고 밝혔다. 아울러 박 장관은 "제약, 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 등 분야에서 양국이 상호 발전적인 관계로 나아갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다. NEWSAD

기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 임신예방프로그램이 적용된다. 요양기관은 해당 프로그램을 동의한 환자에게만 처방·조제할 수 있다. 14일 식품의약품안전처는 오는 6월 13일부터 이소트레티노인 성분 15품목 허가사항에 이같은 내용을 추가하고, 허가조건으로 위해성관리계획을 보고받는다. 해당 의약품은 메디카코리아의 '니메겐연질캡슐(이소트레티노인)' 등 15개사 15품목이다. 식약처는 경고항과 일반주의항에 이소트레티노인 투여로 기형아 유발 가능성을 최소화하는 '임신예방프로그램' 실시 규정을 신설한다. 처방 대상은 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성이다. 새로 추가되는 경고항을 보면 이소트레티노인 제제를 처방 또는 조제하려는 의·약사는 제조사로부터 임신에방프로그램의 자세한 정보를 받아야 한다. 이를 받은 요양기관은 처방과 조제 시 환자에게 프로그램을 준수할 것을 안내해야 한다. 프로그램에 따르면 의사, 약사와 환자를 위한 자료가 각각 제공된다. 각 자료는 투여 시 발생 가능한 기형아 유발 위험을 막기 위한 요구사항을 안내하고 있다. 식약처는 "의사, 약사는 환자가 프로그램이 요구하는 사항을 이해하고 따르도록 안내해야 한다"며 "환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임을 알고 프로그램이 정하는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 허가사항이 변경되는 오는 6월 13일 이후부터 허가조건으로 위해성관리계획을 실시하는 내용도 밝혔다. 2021년 6월까지는 매 6개월마다 관리계획을 보고하고, 이후부터는 매년 보고해야 한다는 규정이다. 식약처는 "정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않을 경우 품목허가를 취소할 수 있다"고 강조했다.

문재인정부 2주년을 맞아 과학기술 분야 전반에서 정부가 자체평가 결과를 발표했다. 이 가운데 바이오헬스 분야의 경우 2년간 6조4000억원의 경제성과 창출에 기여했다는 내용이다. 과학기술정보통신부는 최근 '문재인정부 2주년 과학기술 ICT 성과'를 발표했다. 과학기술 분야의 5대 성과는 ▲4차 산업혁명 선도기반 구축 ▲자율과 책임의 과학기술 혁신 생태계 조성 ▲우리 경제의 미래성장 잠재력 확충 ▲규체혁파·중소벤처 지원을 통한 기업 활력 제고 ▲국민의 삶의 질 제고 등이다. 이 가운데 바이오·헬스 분야는 미래성장 잠재력 확충의 주요 성과 중 하나로 포함됐다. 정부 지원을 통해 2017년 이후 6조4000억원 규모의 신약개발 관련 기술이전·수출을 달성했다고 설명했다. 구체적으로 셀트리온의 혈액암치료제가 지난해 11월 미국에서 출시됐고, 유한양행의 폐암치료제가 1조4000억원 규모의 기술수출을 달성한 바 있다는 평가다. 또한 코스닥 기술특례상장 기업수와 벤처캐피탈 투자액도 지난 2년간 꾸준히 증가했다고 평가했다. 코스닥 기술특례상장 기업수는 2017년 5개에서 작년 12개로 늘었고, 밴체캐피탈의 바이오·의료 분야 투자액은 같은 기간 3788억원에서 8417억원으로 2배 이상 늘었다. 신약 개발의 바탕에는 꾸준한 R&D 지원이 있었다는 설명이다. 여기에 그치지 않고 정부는 바이오·의약 산업의 잠재력을 키우기 위해 긴 호흡의 연구자 중심 기초연구 지원을 꾸준히 확대한다는 방침이다. 2017년 1조2600억원이었던 연구자중심 기초연구 지원 예산은 작년 1조4200억원으로, 올해 1조7100억원으로 늘었다. 과학기술 주요 성과 중 하나로 정부는 '규제 샌드박스' 시행을 꼽았다. 지난 1월 시행된 규제 샌드박스에선 11건의 과제가 처리됐고, 특히 임상시험 참여 희망자를 온라인으로 중개하는 서비스는 규제 샌드박스 지정대신 즉시 규제를 개선된 상태다. 또한 휴이노와 고대병원의 손목시계형 심전도 장치를 이용한 심장관리 서비스가 실증특례 사업에 들어갔고, 올 6월부터는 사업 개시가 본격화될 것이라고 과기부는 내다보고 있다. 유영민 과기부 장관은 "지난 2년간은 4차 산업혁명 선도 인프라, R&D 혁신 기반 등 사람 중심의 4차 산업혁명 실현을 위해 핵심정책의 틀과 체계를 전환하고 글로벌 수준의 인프라를 구축하겠다"고 밝혔다. 이어 "현장과의 끊임 없는 소통으로 수립한 정책을 보강(Rolling Plan)하고, 적극적이고 속도감 있는 실행을 통해 국민들이 체감하는 성과를 본격적으로 창출해 나가겠다"고 강조했다.

지난달 정부가 직권조정으로 약가인하를 단행했던 2개 제품이 또 다시 법원의 결정으로 약가인하 조치가 한시적으로 중단됐다. 업체 측이 행정소송을 제기한 데 따른 과정으로서, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 수 있다. 서울행정법원 제12부는 인트로바이오파마(이노쿨산 45.26g)와 한국맥널티(이노프리솔루션액 354mL)가 각각 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019구합64600)을 받아들여 오는 31일자까지 가격 인하를 정지하기로 결정했다. 앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제들을 포함한 11개 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 이노쿨산은 7097원에서 4211원으로, 이노프리솔루션액은 7837원에서 4197원으로 각각 인하가 예정돼 있었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다. 이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7000원대의 약가를 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

4년 뒤인 2023년 블록버스터급으로 성장할 의약품엔 무엇이 있을까. 생명공학정책연구센터는 최근 글로벌 학술정보 서비스업체인 '클래리베이트 애널리틱스'의 보고서를 인용해 '주목할만한 의약품' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 2023년까지 매출 10억 달러 이상 블록버스터급 매출을 달성할 것으로 예상되는 신약은 총 7개다. 제품의 면면을 보면, 7개 중 6개가 면역·유전질환 치료제다. 항암제는 없다. ◆우파다시티닙 = 우선, 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '우파다시티닙(Upadacitinib)'이 선정됐다. 류마티스 관절염 외에 아토피성 치료제, 크론병, 소아특발성 관절염 등에도 적응증이 있다. 작년 12월에 미국과 유럽에 승인을 신청한 상태로, 올해 매출은 5300만 달러로 예상된다. 2023년엔 매출 규모가 22억 달러까지 늘어날 것이란 전망이다. 미국에서 획기적 치료제, 희귀의약품으로 동시 지정됐다. ◆졸겐스마 = 노바티스의 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'도 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 예상된다. 작년 3분기에 미국·유럽·일본에 승인을 신청했다. 미국에선 획기적 치료제로 선정, 신속·우선심사 대상이다. 올해 4억5000만 달러의 글로벌 매출을 올릴 것으로 전망되며, 2023년엔 20억9000만 달러까지 매출폭을 늘릴 것이란 예상이다. ◆록사스태드 = 아스트라제네카가 피브로젠, 아스텔라스와 공동 개발한 '록사드스태드(Roxadustat)'는 만성신장질환 관련 빈혈 치료제다. 미국과 유럽에서 현재 임상 3상이 진행 중이며, 작년 12월 중국이 이 의약품을 승인한 상태다. 올해 매출은 3000만 달러, 2023년 매출은 19억7000만 달러로 예상된다. ◆올토미리스 = 알렉시온의 발작성 야간혈색 소뇨증 치료제 '올토미리스(Ultomiris)'의 경우 올해 매출은 1억7000만 달러, 2023년 매출은 19억3000만 달러로 예상된다. 작년 12월 미국 승인을 받은 상태다. 이에 앞선 작년 6월엔 유럽에, 12월엔 일본에 각각 승인을 신청했다. ◆스카이리지 = 애브비는 건선치료제 '스카이리지(Skyrizi)'로 7개 주목할 의약품 목록에 한 번 더 올랐다. 작년 4월과 5월 각각 미국, 유럽·일본에 승인을 신청해둔 상태다. 올해는 1억3000만 달러, 2023년엔 17억4000만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다. ◆AR101 = 아이뮨테라퓨틱스의 땅콩 알레르기 치료제 성분 'AR101'이 2023년 11억7000만 달러의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 국내완 달리 서양에선 땅콩 알레르기의 빈도와 강도가 높은 편이다. 여러 제약사가 땅콜 알레르기 치료제 개발에 뛰어들었지만, 결국 실패했다. 이런 이유로 미국에서 AR101은 획기적 치료제로 선정됐다. 업체는 작년 12월 승인을 신청했는데, 신속·우선 심사 절차를 밟을 예정이다. ◆렌티글로빈 = 블루버드바이오의 베타지중해성 빈혈 치료제 '렌티글로빈(LentiGlobin)'의 2023년 매출은 11억2000만 달러에 달할 것으로 보고서는 전망했다. 미국에선 현재 임상 3상이 진행 중이고, 유럽에선 지난해 10월 승인을 신청해둔 상태다. 미국과 유럽 모두에서 희귀의약품으로 분류됐고, 특히 미국에선 첨단재생의료치료제로 선정돼 신속심사 트랙을 밟게 됐다. 희귀질환 치료제가 대세…블록버스터 항암제의 실종? 선정된 7개 의약품을 보면 유전·면역질환 치료제가 6개로 대부분을 차지한다. 미충족 의료수요에 부응하는 희귀질환 치료제 혹은 혁신적 치료제 개발이 강세라는 분석이다. 선정된 7개 제품 중 5개 제품이 희귀의약품으로 분류됐으며, 4개 제품은 혁신적 치료제로 지정됐다. 항암제가 단 1개도 선정되지 않은 점도 특징적이다. 2017년의 같은 자료에선 절반 이상을, 2018년 자료에선 1개 제품이 각각 선정됐던 것과 대조를 이룬다. 이에 대해 보고서는 "올해 주목할 의약품에 항암제가 없다고 해서 전체 신약개발에서 항암제 비중이 줄었다고 단정하긴 어렵다"고 설명했다. 오히려 "다양해진 항암 표적치료와 범위 확장으로 여러 의약품이 시장을 나눠가지면서 더 이상 특정 의약품이 블록버스터로 성장할 가능성이 낮아졌다는 분석"이라고 덧붙였다. NEWSAD