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"신약 접근성 높이고 심사 수수료 적정화로 부담해소"[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회는 신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 임상시험용 의약품의 응급사용 승인 기간 단축 등을 식약당국에 요구했다. 아울러 신약 허가 신청 시 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮지만 과중한 업무로 부실심사가 우려된다며 적정한 인상 방안을 검토하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆신약 접근성 제고 = 먼저 국회는 신약 접근성을 높이기 위해 미국과 캐나다, 호주 등 다른 나라를 참고해 임상용 의약품 승인 기간을 7일에서 응급상황인 경우 24시간으로 줄이는 방안을 마련하라고 했다. 아울러 해외에서 기승인된 의약품은 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해줄 수 있는 제도를 검토하라고 했다. 망막혈관질환이나 황반변성에 쓰는 치료제 중 허가초과품목으로 된 아바스틴의 경우도 중소병원 등에서 사용할 수 있게 환자 접근성 제고 측면에서 검토를 요구했다. 소아용 의약품 지원 방안도 촉구했다. 국내 허가 항암제 성분 중 어린이가 사용할 수 있게 용법·용량이 표시된 성분은 7% 정도 밖에 되지 않아서다. 국회는 미국과 유럽 등의 소아 임상 지원 사례 등을 참고할 것을 주문했다. ◆신약 허가심사 수수료 적정화 = 특히 국회는 신약 허가 신청 수수료 적정화 방안 검토를 지시했다. 국회는 현재 국내 신약허가 신청 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮고, 업무는 과중하다며 부실심사 우려를 제기했다. 이에 수수료 적정성을 면밀히 검토해 단계적 인상과 부담금 제도 도입 등으로 안정적으로 수입을 확보하는 방안을 마련토록 했다. 아울러 허가신청 남발을 막으면서 심사기간을 단축할 수 있도록 주문했다. 국회는 "미국에선 신속심사와 우선심사 등 바이오산업 발전, 신약개발을 위한 여러 방안을 추진하고 있다"며 "식약처도 전문성을 갖춘 기관으로서 위상을 정립하고 바이오산업 발전을 위해 노력해야 한다"고 당부했다. ◆마약류통합관리시스템 마약류 관리 강화 = 한편 식약처가 지난 2년 간 시범사업을 거쳐 시행 중인 마통시스템 관리 강화도 주문했다. 입력 오류 시스템 등 안전성 우려가 제기되는 상황을 지적한 것이다. 정보 입력 교육과 안내 등 제도 정착에 적극적으로 노력하라고 강조했다. 마통시스템이 가동 중이지만 마약류 사각 지대도 지적됐다. 마통시스템과 건강보험심사평가원의 DUR시스템의 마약류 처방건수와 환자 수 데이터 차이가 크다는 것이다. 기관 간 정보 교류 방안을 적극 협의하라는 국회의 요구가 이어졌다. 특정 환자가 특정 병원에서 다량의 마약류 의약품을 처방받은 사례를 비롯해 병용 금기 의약품 동시 처방 사례, 사망환자 이름으로 처방 사례, 16세 이하 어린이에게 제한됨에도 처방된 사례 등을 실태 파악해 관리 방안을 조속히 마련하라고도 했다. 국회는 개인정보보호 측면에서 논란이 있더라도 미국처럼 처방약 모니터링 제도 도입을 적극 검토해 무분별한 마약류 유통, 오남용 등을 정비할 것을 강조했다. 마약사범에 대해선 치료와 교육으로 정상 사회생활을 하도록 하는 게 국가의 중요한 역할임을 강조했다. 형 선고 시 재활교육 프로그램 이수명령을 내리는 방안 검토를 지시했다.2019-08-16 17:47:18김민건 -
작년 국산 복합제 허가 114% 증가…신약은 2개 그쳐[데일리팜=김민건 기자] 지난해 국내 개발 복합제 허가 건수가 직전년도 대비 100% 이상 증가한 것으로 나타났다. 신약은 총 15개가 허가됐지만 2품목을 제외하고는 수입 신약이었다. 16일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '2018년 의약품 허가 보고서'를 통해 작년 허가·신고된 의약품 2482개 중 국내 개발 복합제가 101개로 2017년 대비 114.8% 증가했다고 밝혔다. 식약처는 복합제 개발이 증가한 이유로 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 늘어난 것을 꼽았다. 이 때문에 여러 약제를 한 번에 복용할 수 있는 복합제가 인기를 끌었다는 분석이다. 식약처는 작년 의약품 허가& 8231;신고 현황의 주요 특징으로 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용약의 약효군별 허가·신고품목 1위 등으로 정리했다. ◆국내 개발 복합제 큰 폭 증가 = 작년 허가·신고된 완제약은 2046품목이다. 제품 특성별로 ▲화학의약품 1886품목 ▲생물의약품 28품목 ▲한약(생약)제제 132품목이다. 화학의약품은 신약(11개)과 자료제출의약품(239개·개량신약 6품목 포함), 희귀의약품(11개), 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품(1625개)이 허가됐다. 자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)가 국내 개발 품목으로 특히 두드러졌다. 대부분 고혈압과 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제였다. 식약처는 "최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준한 강세를 보인다"고 설명했다. ◆국내 신약 2개, 수입은 13개 허가 = 지난해 허가된 신약은 총 15품목(화학의약품 11개, 생물의약품 4개)이다. 이 중 국내 개발 신약은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목씩 총 2품목이 허가됐다. 수입 신약은 13품목이다. C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군이 허가됐다. 식약처는 "작년 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세"나 "국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다"고 밝혔다. 허가된 생물의약품은 4품목으로 모두 수입신약이다. 아토피피부염, 단장 증후군 등 기존에 허가된 적 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다. ◆2017년 이어 제네릭 허가 약세 = 식약처는 작년 제네릭 허가가 982개로 2017년 954개와 유사한 수준이라고 밝혔다. 그러나 연도별 제네릭 허가 품목수를 보면 2016년 1615개에서 2017년 954개, 2018년 982개로 하향선을 그린다. 식약처는 "2018년 특허 만료 의약품의 시장 규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발 영향"이라고 분석했다. ◆신경계용약 허가 가장 많아 = 지난해 허가& 8231;신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용약이 399품목(19.5%)으로 가장 많다. 그 뒤로 ▲혈압강하제 등 순환계용약 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품·당뇨병용제 214개 품목(10.5%) ▲소화기관용약 183개 품목(8.9%) ▲외피용약 117개 품목(5.7%) ▲항생물질제제 102품목(5.0%) ▲호흡기관용약 91개 품목(4.4%) ▲화학요법제 77개 품목(3.8%) 등 순이었다.2019-08-16 15:37:05김민건 -
유방 보형물 시술 환자서 국내 첫 림프종 발생[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 유방 보형물 시술을 받은 국내 40대 여성에게서 '가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발생이 첫 확인됐다. 식품의약품안전처와 수입·제조업체는 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립 중이다. 16일 식약처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내 40대 여성에서 BIA-ALCL 환자가 보고됐다고 밝혔다. BIA-ALCL는 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다. 환자는 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 그러다 최근 한 쪽 가슴에서 붓기가 심하게 발생해 지난 6일 성형외과 의원을 방문했다. 지난 8~12일 다학제 진료와 검사를 통해 BIA-ALCL가 의심돼 국내 한 대학병원으로 옮긴 뒤인 지난 13일 BIA-ALCL 최종 진단을 받았다. 대한성형외과학회와 식약처는 지난 14일 이 같은 내용을 보고받았다고 전했다. 식약처는 "이번에 발생한 부작용 보고는 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간사의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생됐음을 확인했다"고 설명했다. 식약처는 수입& 8231;제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립하고 있다. 식약처는 "유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구로 안전관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우 반드시 전문 의료기관을 방문하라고 권장했다. 의심 증상으로는 장액종이 있다. 장액종은 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 증상이다. 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.2019-08-16 12:04:18김민건 -
"임상 종합정책 말로만 안전 강조…실상은 규제완화"[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 내놓은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 대한 비판이 시민사회단체에서 제기됐다. 안전성이 아닌 규제완화에 방점이 찍혀있다는 비판이다. 건강세상네트워크는 16일 논평을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 8일 종합계획을 발표하며 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 설정했다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "이번 종합계획은 환자의 치료기회 확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 그 내용을 보면 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않는다"고 비판했다. 이어 "이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업 육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다"며 "임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화 정책"이라고 목소리를 높였다. 구체적으로는 IND 승인기간의 획기적 단축과 임상시험계획 변경승인의 전환을 문제 삼았다. 식약처는 IND 승인기간을 기존 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험계획 변경승인을 '포괄적 네거티브 규제'로 전환하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 건강세상네트워크는 "전형적인 규제완화정책의 기조인 '선허용 후규제' 방식을 따르는 것"이라고 비판했다. 그러면서 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 관리체계에 대해서도 지적했다. 이들은 "모든 안전성 정보에 대해서 보고의무를 강화하겠다고 밝히면서도 '사망사고 보고 시' 필요에 따라 실태조사를 하겠다고 제한을 뒀다"며 "계획에 '필요 시'라는 단서를 달아둠으로써 기존의 임상시험제도를 그대로 고수하고 있다"고 강조했다. 마지막으로 이들은 "식약처는 본연의 임무와 역할을 다시 한번 명심하고, 국민의 건강과 생명을 위해 식품의약품의 안전성을 책임지는 국가기관으로서의 책임성과 그에 맞는 전문성을 갖추기를 바란다"고 덧붙였다.2019-08-16 11:55:00김진구 -
내년 4월 375품목 갱신만료…타다라필 주요 제네릭 포함[데일리팜=김민건 기자] 한미약품의 '씹어먹는 시알리스'로 알려진 구구츄정 등 내년 4월 품목허가갱신 만료 약제는 375개로 집계됐다. 휴온스메디케어와 한국글로벌제약, 신풍제약, 안국약품 등이 만료 갱신 품목을 다수 보유하고 있다. 해당 약제는 허가 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 완료해야 한다. 그렇지 않을 경우 자동 허가 취하돼 판매할 수 없다. 제약사별 경영 실적 등에 따라 신청여부를 결정할 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목허가·신고 갱신 대상 375품목을 보유한 업체 110곳에 오는 10월로 다가온 신청기한을 준수하도록 이 같이 사전 통지했다. 품목갱신제에 예고된 유효기간에 따라 2020년 4월 1일부터 4월 30일까지 순차적으로 제품군 정리가 이뤄질 것으로 보인다. 유효기간 만료 대상 중 가장 많은 품목을 보유한 제약사는 휴온스메디케어로 총 14개다. 제품별로 ▲휴니즈아세트아미노펜정(아세트아미노펜제피세립) ▲휴니즈레보설피리드정 ▲휴니즈크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) ▲휴니즈로사르탄칼륨정50mg ▲휴니즈아토르바스타틴칼슘정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등이다. 그 뒤를 한국글로벌제약(13개)과 신풍제약(12개), 안국약품(11개), 오스코리아제약(10개), 동국제약(10개), 제이더블유신약(10개) 등이 따랐다. 한국글로벌제약은 점안액 등 안과 약제가 많다. 타파딘점안액(올로파타딘염산염)과 플루메톨점안액(플루오로메톨론), 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨), 오폴로점안액(오플록사신) 등이다. 신풍제약은 테몰드캡슐20mg(테모졸로미드)과 시타글루정25mg(시타글립틴인산염수화물) 등이며, 안국약품은 안국솔리페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)과 안국도네페질정5mg(도네페질염산염), 안국아리피프라졸정15mg 등이 갱신 대상이다. 동국제약 품목 중 유파론정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))과 카리올겔, 카리올연고 등이 눈에 띄었으며, 제이더블유신약은 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염)과 코텐션정5/50mg 등이 갱신 대상으로 올랐다. 타다라필, 엔테카비르, 시타글립틴 성분 68품목 갱신해야 이번 갱신 대상 중에는 발기부전치료제 타다라필을 비롯해 B형간염치료제 엔테카비르, 제2형당뇨치료제 시타글립틴(DPP-4계열)이 포함돼 눈길을 끈다. 특히 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 국내사 60여곳이 제네릭을 대거 출시했다. 한미약품이 지난 2015년 씹어 먹는 시알리스 제네릭으로 첫 선보인 구구츄정(타다라필)을 비롯해 현재 시알리스 제네릭 시장 1위를 차지하는 종근당의 센돔구강용해필름(타다라필) 등은 상징적인 제품으로 성장했다. 시알리스 제네릭 품목이 몇 개나 살아남을지 관심이 집중된다. 엔테카비르 제제 중에는 ▲한국글로벌제약 엔타이정1.0mg ▲동국제약 엔카론정1.0mg ▲명문제약 명문엔테카비르정1.0mg 등이 있다. 시타글립팁 제제로는 ▲광동제약 광동시타글립틴인산염수화물정100mg ▲신풍제약 시타글루정25mg ▲이니스트바이오제약 시타립틴정100mg ▲한올바이오파마 글루비아정100mg 등이 갱신 신청 품목이다.2019-08-16 11:25:02김민건 -
누명벗은 스타레보…美 FDA "전립선암 위험과 무관"[데일리팜=김진구 기자] 파킨슨병 치료제 '스타레보'가 전립선암 위험 증가 부작용 누명을 벗었다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 "엔타카폰 성분의 파킨슨병 치료제는 전립선암 위험을 증가시키지 않는다"고 밝혔다. 엔타카폰은 카르비도파·레보도파와 함께 스타레보의 3개 성분 중 하나다. 앞서 FDA는 지난 2010년 3월, 스타레보의 엔타카폰 성분이 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다고 밝힌 바 있다. 2004년부터 2008년까지 전 세계 14개국에서 진행된 코호트연구(STRIDE-PD연구) 결과에 따른 것이다. 이후 스타레보의 제조업체인 노바티스는 전립선암의 발생과 관련한 잠재적 위험을 평가하기 위해 연구를 추가로 진행했다. 핀란드에서 1만1396명의 파킨슨병 환자를 대상으로 4년 6개월간 진행된 이 연구에선, 엔타카폰 복용 그룹과 비교 그룹간 전립선암 사망률에 통계적인 차이가 발견되지 않았다. 또, FDA가 별도로 진행한 후향적 코호트 연구에서도 비슷한 결과가 나왔다. 파킨슨병을 앓는 미국 남성 1만7666명을 대상으로 약 4년간 진행된 이 연구의 경우 마찬가지로 전립선암 발생 위험에 통계적 차이가 없었다. 이를 토대로 FDA는 10년 만에 입장을 번복했다. FDA는 홈페이지를 통해 "추가 연구에 기초해 엔타카폰 사용이 전립선암 위험 증가와 관련이 없다는 결론을 내렸다"고 밝혔다. 한편, FDA는 2010년 8월 전립선암 발병 위험과는 무관하게 스타레보가 심혈관질환 위험을 증가시킬 수 있다고 발표한 바 있다. 아직 이와 관련한 업데이트는 이뤄지지 않은 상태다.2019-08-16 10:51:45김진구 -
발사르탄 판매중지 해제 추가…20품목 급여 재개[데일리팜=김정주 기자] 발사르탄 파동으로 제조·판매중지가 유지돼 온 발사르탄 성분 약제 20개 품목이 추가로 해제됐다. 이로써 지난해 파동으로 처방·조제를 할 수 없었던 175품목 중 총 153개 약제에 대한 급여 재개가 본격 개시된다. 보건복지부는 오늘(14일)을 기준으로 제조·판매중지 상태로 처방·조제금지돼 온 20개 품목에 대한 보험약제 급여중지 해제를 결정했다. 이들 약제는 발사르탄 NDMA 검출 등에 따라 요양기관에서 건강보험 약제급여를 중지 조치한 의약품들로서, 지난달 14일 식품의약품안전처 의약품관리과에서 회수와 재발방지 공정검증 등을 완료한 데 따른 후속조치로 급여가 가능해졌다. 이번에 급여가 재개되는 약제는 10개 제약사 총 20개 품목으로, 지난 5월과 7월 해제 이후 추가조치다. 품목을 살펴보면 엔비케이제약 코르포지정5/160mg과 5/80mg, 10/160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/160mg과 코디사르정80/12.5mg, 휴온스 발사렉스정5/160mg, 아주약품 아나퍼지정5/160mg과 5/80mg 함량, 유니메드제약 암발산정5/160mg과 10/160mg 함량 등이다. JW중외제약 발사포스정5/80mg과 10/160mg 함량, 씨엠지제약 아모르탄정5/80mg, 태준제약 안지오반플러스정80/12.5mg, 휴온스메디케어 휴니즈발사르핀정5/160mg, 동화약품 발사디핀정5/160mg과 10/160mg도 급여가 재개된다. 이로써 지난해 7월 발사르탄 사태 이후 판매중지 판정을 받아 자동 급여중지 된 약제 중 급여 '회생'한 약제는 총 153개가 됐다.2019-08-14 11:42:23김정주 -
법원, 인보사 품목허가취소 처분 집행정지 기각[데일리팜=김민건 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 잠정 보류해달라는 요청을 법원이 받아들이지 않았다. 13일 제약업계에 따르면 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 코오롱생과가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소 처분 잠정 집행정지 신청을 기각했다. 지난 7월 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 이에 코오롱생과는 지난 7월 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하고 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지해달라"는 내용의 효력정지 신청을 서울행정법원에 냈었다. 지난 7월 11일 재판부는 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"고 결정을 한 번 연기했다. 뒤이은 29일에도 보류하며 이달 14일까지 재 집행정지를 결정했다. 재판부가 이날 식약처 손을 들어주면서 품목허가가 취소된 상태에서 본안 사건이 진행되게 됐다. 업계에 따르면 재판부는 결정문에서 "인보사 2액 성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인된 사유를 들어 제조판매허가를 직권 취소할 수 있다"며 코오롱생과가 2액 주성분 정체성을 오인해 명칭을 잘못 기재한 것이 착오라는 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 결국 "인보사 2액 안전성이 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없다. 집행정지 인용 시 사람의 생명이나 건강에 안 좋은 영향을 미칠 우려가 있다"며 이 같은 결정 배경을 밝힌 것으로 전해졌다. 한편 인보사 주성분 변경 의혹을 수사 중인 서울중앙지검 형사 2부는 증권·금융 전문 검사를 최소 3명 보강한 것으로 전해졌다. 수사팀이 인보사 개발사인 코오롱티슈진에 사기 상장 혐의까지 염두에 놓으며 금융수사로 일파만파 번지는 형국이다.2019-08-13 18:57:43김민건 -
식약처, 펜타닐 복용 뒤 금단증상 58품목 허가변경[데일리팜=김민건 기자] 펜타닐 제제에서 금단증상으로 구역과 구토 등 이상반응이 나타날 수 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 실라자프릴과 클래리트로마이신, 클린다마이신포스페이트, 아지트로마이신 성분 허가사항 변경과 관련해서도 의견 조회를 실시한다. 13일 식약처는 유럽의약품청(EMA)의 펜타닐 경피흡수제와 주사에 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가변경 등을 주요 내용으로 하는 사항을 이 같이 공고했다. ◆펜타닐 성분제제 = 먼저 식약처는 하나제약 펜타스패취25㎍/h(펜타닐) 등 58품목 허가사항 변경안에 대해 오는 27일까지 의견 제출을 요청했다. 펜타닐 제제 이상반응항에 섬망과 금단증후군을 신설하는 내용이다. 이와 관련해 일반적주의항에 금단증후군 관련 문구가 만들어진다. 그 내용은 '단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 주의사항이다. 경피흡수제는 이상반응항에 빈도불명 섬망이 추가된다. ◆실라자프릴 성분제제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경을 지시할 예정이다. 오는 27일까지 사전 예고 기간을 가지고 내달 28일부터 변경된다. 해당 품목은 제일약품 제일실라자프릴정0.5밀리그램(실라자프릴수화물) 등 3품목이다. 변경 내용을 보면 혈압강하제와 상호작용 중 혈청칼륨을 상승시키는 약물로 트리메토프림과 트리메토프림·설파메톡사졸 복합제, 사이클로스포린이 추가된다. 아울러 식약처는 '이상에서 언급된 약물과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용해야 할 때 신중하게 투여해야 한다'는 문구도 추가했다. 빌다글립틴과 병용 투여 시에는 혈관부종 위험을 증가시킬 수 있다. ◆클래리트로마이신 단일제 = 식약처는 클래리트로마이신 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 통일 조정한다. 오는 16일까지 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 제출하면 된다. 해당 품목은 한국애보트 클래리시드건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 등 172품목이다. 시럽제 허가사항 중 마이코박테리아 감염증 용법용량에서 '클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다'라는 문구가 신설된다. 사용상 주의사항에선 '크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)' 문구가 삭제된다. 일반적 주의사항에선 '클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다'는 내용이 추가된다. 정제 허가사항 변경에선 일반적 주의항에 중증의 급성 과민반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등)이 추가된다. ◆클린다마이신포스페이트(액제, 겔제) = 식약처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 클린다마이신포스페이트 제제 사용상 주의사항을 통일조정한다. 오는 26일까지 의견 조회 기간을 가진다. 식약처는 클린다마이신포스페이트 제제를 과산화벤조일을 함유한 제제를 동시에 사용하지 않토록 한 문구를 삭제한다. 해당 품목은 동인당제약 에피외용액(클린다마이신포스페이트) 등 17품목이다. ◆아지트로마이신 단일제(경구, 주사제) = 식약처는 오는 23일까지 아지트로마이신 단일제 허가사항 통일조정 의견 조회 기간을 가진다. 해당 품목은 제일약품 아지로맥스정250밀리그램(아지트로마이신수화물) 등 41품목이다. 건조시럽과 주사제, 캡슐제 모두 이상반응으로 '유문협착'이 추가된다. 이와 관련 일반적 주의항에 '영아 비대성 유문협착증'이 신설되고 그 내용으로는 '신생아(생후 42일까지에서 투여)에 대한 사용에서, 영아 비대성유문협착증이 보고됐다. 부모 또는 보호자에게 수유 중 구토 혹은 자극과민이 발생할 경우 의사 진료를 받도록 알려야한다'는 문구가 신설된다. 임부 및 수유부에 대한 투여항에는 '문헌에 따르면 아지트로마이신이 사람 모유에 이행된다. 모유 수유의 유익성과 모체에서 치료적 유익성을 고려해 수유 중단 또는 투여 중단을 결정해야 한다'는 내용으로 개정된다.2019-08-13 12:01:49김민건 -
제약산업 일자리 8만3천개…전년대비 4300개 증가[데일리팜=김진구 기자] 지난달 의약품 분야 일자리 수는 8만3000개에 달하는 것으로 확인됐다. 1년 새 4300명가량 늘어난 수치다. 고용노동부는 최근 이같은 내용의 '7월 고용행정통계'를 발표했다. 지난달 고용보험 가입자 수로 본 전체 일자리는 1372만2000개로, 전년(2018년 7월) 대비 54만4000개 늘었다. 직전 달인 6월과 비교하면 3만5000개가 증가했다. 특히 제조업 분야에서 일자리가 늘었는데, 이 가운데 의약품·식료품·화학제품 분야의 증가세가 두드러졌다. 반면, 자동차·섬유제품·의복은 감소세가 이어지고 기계장비·전기장비는 둔화 추세인 것으로 나타났다. 의약품 분야의 지난달 고용보험 가입자 수는 8만3000명으로 집계됐다. 전년동기 대비 4300명 늘어난 모습이다. 고용부는 "고령화에 따른 보건의료 수요 확대와 의약품 수출증가 등으로 300인 이상 사업장을 중심으로 증가했다"고 분석했다. 실제 의약품 수출액은 올해 4월 34.8%, 5월 -13.6%, 6월 11.6%, 7월 13% 등으로 증가하는 추세다. 이에 따라 의약품 분야 고용 역시 같은 기간 8만2000명에서 8만3000명으로 1000명 가까이 늘었다. 증감율 역시 올 4월 6.1%, 5월 6.1%, 6월 6.1%, 7월 5.8%, 8월 5.5% 등으로 높게 유지되고 있다.2019-08-13 09:44:20김진구
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