내달 5일부터 만 2세 미만 소아와 임산부는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 의약품을 복용해선 안 된다. 앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 납 함유 우려와 관련한 안전성 정보를 밝혔다. 이를 토대로 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 특정 연령 이하와 임산부 등을 대상으로 효능·효과, 용법·용량을 제한했었다. 10일 식약처에 따르면 오는 7월 5일자로 디옥타헤드랄스멕타이트와 히드로탈시트, 카올린 함유 복합제 등 25품목 허가사항이 변경된다. ◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 대웅제약 스멕타현타액 등 8개사 8품목은 설사 치료에 사용된다. 식약처는 복용 금지 대상에 24개월 미만 소아와 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부가 새로 포함하는 허가사항 변경을 결정했다. 효능·효과의 경우 성인은 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용할 수 있게 허가사항이 바뀐다. 24개월 이상 소아는 급성 설사 치료로만 투여할 수 있다. 용법·용량도 기존 대비 엄격해졌다. 식약처는 24개월 이상 소아는 "3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고, 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다"는 규정으로 변경한다. 해당 품목은 ▲대웅제약 '스멕타현탁액' ▲동구바이오제약 '디스벡현탁액' ▲일양약품 '슈멕톤현탁액' ▲대원제약 '포타겔현탁액' ▲삼아제약 '다이톱현탁액' ▲영일제약 '덱스트라현탁액(수출용)' ▲대웅바이오 '디옥타현탁액' ▲유니메드제약 '유니멕타산' 등이다. ◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 아주약품 '에마홈정' 등 16품목도 허가사항이 변경된다. 식약처는 히드로탈시트 성분을 만 15세 미만 소아에 사용하지 못하도록 용법·용량은 '만 15세 이상 소아와 성인'으로 정했다. 아울러 사용상 주의사항에 '만 15세 미만 소아'는 투여금지 대상으로 신설했다. ◆카올린 함유 복합제 = 카올린 함유 복합제인 일동제약 '후라베린큐시럽'은 투여 대상에 포함돼 있던 '소아' 항목이 삭제된다. 이에 따라 성인에만 사용할 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항 중 "어린이에게 복용시킬 경우 보호자 지도 감독하에 복용해야 한다"는 문구를 삭제하고 복용 금지 대상으로 규정했다. NEWSAD

아스트라제네카의 바이오 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 신약이 국내 출시 단계에 들어섰다. 호흡기 치료 분야에서 바이오 항체의약품 규모가 커지고 있다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지30mg(Benralizumab·벤라리주맙)'가 기존 치료제로 조절되지 않는 성인의 중증 호산구성 천식 치료 유지요법으로 지난 5일 시판 허가됐다. 권장 용량은 벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사 하는것이다. 그 이후부터는 8주 간격으로 주사할 수 있다. 주사 시 상완과 허벅지 또는 복부에 투여해야 한다. 통증과 타박상, 홍반, 경화된 피부 부위에 투여하면 안 된다. 식약처는 "보건의료 전문인이 피하 주사로 투여해야 한다"며 "임상 지침에 따라 생물의약품 투여 후에는 환자 모니터링을 하는 것이 바람직하다"는 주의사항도 덧붙였다. 주의사항을 살펴보면 ▲급성 천식 악화 치료에 사용하지 않는다 ▲치료 시작 후 천식이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의하도록 환자에게 알려야 한다 ▲치료 시 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않으며, 필요한 경우 코르티코스테로이드 용량은 의사 감독 하에 서서히 감량해야 한다는 등 내용이 포함됐다. 한편 최근 몇 년 간 천식을 비롯한 중증 호흡기질환 시장에서 항체 바이오의약품이 주목받기 시작했다. 파센라프리필드도 COPD 치료 시장에서 주목한 LABA+LAMA 복합제와 천식·COPD 항체약물 중 하나였다. 현재까지는 합성의약품 위주의 폐흡입제가 천식·COPD 시장을 이끌어 왔다. 환자가 약물을 흡입해 폐에서 작용하는 기전이 대부분으로 분류하자면 ▲ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드) ▲LABA(Long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제 ▲LAMA(Long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제) 등으로 구분할 수 있다. 파센라프리필드 같은 바이오의약품이 지속 등장하면서 관련 시장은 더욱 확대될 전망이다. 이미 국내에선 지난 2016년 4월 GSK '누칼라(메폴리주맙)'와 2017년 9월 한독테바 '싱케어주(레슬리주맙)'가 시판 허가를 받았다. 이 외에도 한국노바티스 '졸레어프리필드시린지(오말리주맙)'와 사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주(두필루맙)'도 허가돼 있다. 아스트라제네카 2001년 천식·COPD 치료제 심비코트 터부헬러를 선보였다. 2016년 초 정량 분무식 흡입기(pMDI) 방식 심비코트 라피헬러를 출시하면서 호흡기 라인을 보강해왔다. 이번 파센라프리필드 허가가 아스트라제네카의 국내 호흡기 치료제 시장 장악력을 강화시켜줄 수 있을지 주목된다. 아스트라제네카는 2015년 12월 다케다제약 호흡기 라인을 인수하며 파이프라인을 강화했다.

도네페질 제제 1일 최대 투여 용량을 10mg과 9.12mg으로 규정한 문구의 최종 삭제가 결정됐다. 5일 식품의약품안전처는 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선에 사용하는 도네페질 정제와 구강붕해정, 구강용해필름 등 25품목의 허가사항 중 용법·용량 규정을 오는 15일자로 변경한다고 밝혔다. 식약처는 지난 2월부터 도네페질 제제 안전성·유효성을 심사해 '최대 허용 용량 10mg'으로 정한 규정을 삭제하는 안을 추진해왔다. 중간 과정에서 200개가 넘는 품목은 25개로 대폭 줄었다. 이와 같이 변경 내용 등이 수정된 끝에 최종 결정됐다. 도네페질 제제 허가사항을 보면 구강붕해정과 정제의 1일 최대 투여량은10mg, 구강붕해정은 9.12mg이 용법·용량이었다. 변경안에서 식약처는 1일 최대 투여량 문구를 삭제하기로 했다. 아울러 정제는 "혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나, 물 없이 복용할 수 있다"는 문구도 제외한다. 해당 품목을 보면 도네페질 정제는 총 17품목이다. 대웅제약 '아리셉트정'을 비롯해 ▲바이넥스 '마하페질정' ▲시어스제약 '도네그린정' ▲신일제약 '신일도네페질염산염정' ▲알파제약 '도네란정' ▲중헌제약 '중헌도네페질염산염정' ▲크리스탈생명과학 '도네린정' ▲태극제약 '하이실버도네정' ▲한국유니온제약 '유니온도네페질정' 등이다. 도네페질 구강붕해정은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 에이프로젠제약 '도네셉트속붕정' 등 4품목이다. 도네페질 구강용해필름은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 씨티씨바이오 '리메셉트구강용해필름' 등 4품목이다. 도네페질 제형 시장은 약 1800억원 규모로 에자이의 '아리셉트'가 오리지널이다. 국내에선 대웅제약이 제조와 허가를 맡고 한국에자이가 판매하고 있다. 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'도 시판 중이다. 아리셉트를 포함해 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전이다. 2009년 아리셉트 특허만료로 제네릭 시장이 열렸다. 이 때 많은 국내사가 경쟁에 참여했다. 지금은 구강붕해정과 구강용해필름 등 새로운 제형으로 경쟁하고 있다. NEWSAD

코오롱생명과학을 상대로 한 소송이 끊이지 않는 모습이다. 앞서 환자와 소액주주들이 손해배상청구 소송을 제기한 데 이어, 이번엔 손해보험사들이 민·형사 소송을 제기했다. 소송에 참여한 보험사는 총 10개로 ▲DB손해보험 ▲삼성화재보험 ▲KB손해보험 ▲MG손해보험 ▲흥국화재해상보험 ▲롯데손해보험 ▲한화손해보험 ▲농협손해보험 ▲메리츠화재해상보험 ▲현대해상화재보험 등이다. 10개 손보사들은 코오롱생명과학의 인보사케이주가 판매허가 취소된 사실과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금을 환수해야 한다고 주장하고 있다. 지금까지 지급된 보험금은 3백억 원 대에 이르는 것으로 추정된다. 이번 소송의 법률대리인인 법무법인 해온(대표변호사 구본승)은 5일 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수하겠다고 예고했다. 보험금 환수액은 300억원대로 예상된다. 이에 앞서 지난 5월 31일에는 코오롱생명과학 주식회사와 대표이사 이우석에 대해 보험사기방지특별법 위반과 약사법 위반으로 서울중앙지방검찰청에 이미 형사고소장을 제출한 바 있다. 인보사의 판매 구조는 의료기관이 제약회사로부터 인보사를 구매하고, 의료기관이 환자에게 인보사를 원내처방 형태로 사용하면, 환자가 의료기관에 약제비용을 납부한 뒤 그 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 따라서 그 최종적인 피해자는 보험회사, 더 나아가서는 선량한 보험계약자 전체라는 것이 해온 측의 설명이다. 구본승 변호사는 "부당지급된 보험금은 결국 선의의 보험계약자 전체의 피해로 고스란히 전가된다"며 "이번 인보사 민·형사 소송을 통해 의약품의 안전성을 확보하여 환자의 불안을 해소하길 바란다"고 밝혔다.

제약산업의 미래로 꼽히는 인공지능(AI) 신약개발에 있어 가장 큰 허들은 무엇일까. 원희목 한국제약바이오협회장의 진단은 '인력'이다. 원희목 회장은 4일 국회 의원회관에서 열린 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래' 정책토론회에 참석, 기조연설을 통해 이같이 진단했다. 그에 따르면 현재 전 세계 제약업계에 공동으로 던져진 고민은 '생산성 저하'다. 연구투자 증가율 대비 신약 승인 건수가 줄어들고, 이로 인해 기존 의약품으로는 사업의 획기적인 발전이 어렵다는 설명이다. 원희목 회장은 "투자한만큼 결과가 나와야 하는데, 그렇지 않다"며 "글로벌 제약사들이 앞다퉈 4차 산업혁명을 이용한 신약 개발에 나서는 이유"라고 말했다. 그는 현재 한국의 4차 산업혁명 기반 제약산업의 현 주소를 진단하며 "한국의 경우 빅데이터와 IT 인프라 등은 잘 갖춰져 있다. 그러나 인력이 문제"라며 "빅데이터를 활용해서 신약개발에 활용하려 해도 사람이 없다"고 말했다. 원희목 회장은 이상적인 신약개발 인력에 대해 "단순한 IT 기술자와는 다르다"고 선을 그었다. 그러면서 "실용적인 통찰력을 보유하고 복합적인 데이터 활용이 가능한 융합 기술자가 필요하다"고 목소리를 높였다. 즉 ▲신산업에 수반되는 규제·제도 이해 능력 ▲수리·공학 등 타분야 지식 접목 능력 ▲머신러닝, 데이터 분석, 이미지 처리 등 첨단기술 응용 능력 등을 동시에 요구한다는 설명이다. 원희목 회장은 이어 각국의 인력 개발 현황을 소개했다. 미국의 경우 지난해 5월 AI 전문가·연구자를 비롯한 데이터 과학자 양성을 위한 방안을 마련했다. 중국은 이보다 한 달 앞선 지난해 4월 AI 전문가 양성을 위한 대학 기반 인재양성 시스템을 구축하고 있다. '중국 대학인공지능인재 국제양성계획'이라는 이름의 사업이다. 이밖에 일본과 영국 역시 관련 인재양성 프로그램을 국가 차원에서 도입, 운용하고 있는 실정이다. 한국의 경우 2022년까지 최대 3만명의 전문인력이 필요한 것으로 추산된다. 원희목 회장은 "한국은 적극적이지 않다"며 "보건복지부·산업통장자원부 등에서 전문가를 양성하는 예산을 투입하고, 제대로 된 사람을 만들어야 한다"고 강조했다. 그는 "첨단 기술 인재양성을 위한 전문교육기관이 필요하다"며 "글로벌 제약 인력양성 기관과 협력체계를 구축하는 방식으로 전문인력을 양성·지원할 수 있다"고 주장했다. 그는 마지막으로 "산업계의 오픈이노베이션 활성화로, 제약산업은 산학연을 넘어 핵심기술 분야와 협력체계를 강화하고 있다"며 "이제 한국 제약산업도 치고나갈 때가 됐다. 몇 건만 터지면 우수수 터질 때가 됐다"고 재차 강조했다.

600억원대 항혈소판 시장을 향한 제네릭 공세가 본격화됐다. 국내사 27곳이 프레탈서방형 경쟁에 뛰어든다. 2일 식품의약품안전에 따르면 지난 31일 콜마파마 등 27개사는 실로스타졸 100·200mg 함량의 프레탈서방형 제제 총 54품목 시판 허가를 받았다. 실로스타졸 서방형 제제는 동맥경화폐쇄증 등 치료에 사용한다. 현재까지 한국오츠카제약 '프레탈서방형캡슐'과 한국유나이티드 제약 '실로스탄CR'만 시판 중이다. 이번에 콜마파마 '프레실로서방캡슐'을 필두로 총 27개사가 품목 허가를 받았다. 시장 출시는 초읽기에 들어간 상태다. 해당 제약사는 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대웅바이오 ▲동광제약 ▲동국제약 ▲마더스제약 ▲바이넥스 ▲삼성제약 ▲삼천당제약 ▲셀트리온제약 ▲신풍제약 ▲CMG제약 ▲씨제이헬스케어 ▲영진약품 ▲유영제약 ▲ 인트로바이오파마 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲풍림무약 ▲하나제약 ▲한국글로벌제약 ▲한국유니온제약 ▲한국프라임제약 ▲한국휴텍스제약 ▲한림제약 ▲휴온스 등이다. 서방형 제제는 기존 하루 2회 복용해야 했던 속방형 제제 복용 횟수를 1일 1회로 개선한 것이다. 새로 허가받은 서방형 제제 효능·효과는 기존 품목과 동일하다. 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등 개선과 뇌경색 발증 후 재발 억제에 사용하며, 성인 기준 하루 1회 200mg을 경구 투여한다. 프레탈 속방형 제제 시장은 많은 제품이 출시돼 있어 경쟁력이 떨어졌다. 이와 달리 서방형 제제는 오리지널 특허과 기술적 문제로 후발 주자 추격이 어려웠다. 오츠카와 유나이티드제약이 시장을 양분하고 있었다. 2018년 유나이티드 '실로스탄CR'이 약 350억원, 오츠카제약 프레탈은 약 300억원(속방형·서방형 모두 포함)이 원외처방 실적을 기록했다. 총 600억원 규모다. 무엇보다 오츠카제약의 프레타서방캡슐 특허인 '고형의약제제(2025년·2029년 만료 예정)'가 살아있고, 생동 입증이 제네릭 개발에 난관이었다. 그러나 콜마파마가 생동 입증과 특허 회피에 성공하며 독점 구조를 깨기 시작했다. 콜마는 작년 12월 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인(특허를 침해하지 않았다는 것)에서 특허를 피하며 상업화 기반을 닦았다. 특히 올해 3월 콜마는 동맥경화폐쇄증을 적응증으로 하는 퍼스트제네릭 개발과 관련 프레실로서방캡슐(Cilostazol) 수탁을 국내 22개사와 체결했다. 이에 따라 국내사의 대거 진입이 예견됐다. 콜마파마 뒤를 CMG 제약이 따라붙었다. 올해 4월 소극적권리범위확인 심판을 통해 특허 회피에 성공했다. 이번 허가 명단에 CMG의 '실로엠서방캡슐 100mg·200mg'이 올라있다. 이번엔 이름을 올리지 못했지만 예약 티켓을 거머쥔 경동제약도 있다. 경동은 올해 4월 콜마파마가 제기한 제제특허와 같은 건으로 특허에 도전했다. 지난 5월 28일 특허심판원이 이를 인용 심결하면서 조만간 식약처 시판 승인이 예상된다. 한편 실로스타졸 서방형 시장은 2013년 유나이티드가 실로스탄CR정 허가로 신호탄을 쐈다. 이후 이 시장을 이끌어 온 건 유나이티드다. 2017년 300억원(유비스트 원외처방액 기준)대 처방 실적으로 오츠카의 프레탈 속방형·서방형 제제 실적을 넘어섰다. NEWSAD

미국 보험당국이 'CAR-T 치료제'의 보험급여 결정을 보류했다. 정확한 이유는 밝혀지지 않지만, 높은 가격과 부대비용이 발목을 잡은 것으로 전해진다. 현재 미국에서 승인된 CAR-T 세포치료제로는 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타' 등 2개다. 단 1회 투여로 희귀혈액암을 완치한다. 정확한 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성·불응성 B세포 급성림프종'과 '성인인 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다. Modern Healthcare, MedCity News 등 미국 보건의약 전문언론에 따르면, 미국 CMS(Centers for medicare&medicade service)는 최근 CAR-T 세포 치료에 대한 급여 결정을 보류했다. CMS는 미국 메디케어와 메디케이드의 운영기관이다. 한국으로 치면 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 해당한다. CMS가 보험급여 결정을 보류한 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 다만, 이들 매체는 역시나 높은 가격과 이에 따르는 부대비용을 원인 중 하나로 보고 있다. CAR-T 치료제의 출시가격은 킴리아의 경우 47만5000달러, 예스카타는 37만3000달러에 이른다. 이 가운데 킴리아의 경우 8만8000달러를, 예스카타의 경우 7만9000달러를 각각 업체와 공동 부담키로 CMS는 지난 2월 결정한 상태였다. 문제는 여기에 수반되는 부대비용, 즉 입원·시술비도 만만치 않다는 점이다. CAR-T 치료제 특성상, 환자는 약을 투여받기 위해 병원에 약 15일간 입원하며 시술을 받아야 한다. 환자로부터 세포를 추출·배양한 뒤 다시 환자에게 넣는 과정을 거치기 때문이다. 현재 이 시술 비용은 평균 8만2000달러 이상으로 파악된다. 당초 예상치였던 3만~3만600달러의 두 배 이상이다. 25세 미만 환자의 경우 이 비용이 28만 달러에 달한다. 결국, 약값을 제외한 입원·시술 비용의 부담에 대해 CMS가 업체와 타협점을 찾지 못하고 보험적용 결정을 연기했다는 것이 미국 언론의 분석이다. CMS가 언제 최종 결정을 내릴지는 아직 전해지지 않는다. 다만, 미국 언론은 CMS 관계자의 말을 밀려 "조만간 결정할 것"이라고 전하고 있다. 한편, 킴리아는 한국 시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 한국노바티스는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 킴리아를 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. NEWSAD

릴리의 경구용 TRK 억제제 항암 신약과 테바의 헌팅턴병 치료 신약이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 로슈 표적항암 신약 '엔트렉티닙'은 NTRK 유전자 융합 양성 진행성 고형암으로 대상 질환이 늘었다. 3일 식품의약품안전처는 릴리 '라로트렉티닙(제품명 비트락비)'과 테바 '듀테트라베나진'을 새로 국내 255번과 256번 희귀약으로 지정하고, 252번 로슈 '엔트렉티닙'은 적응증을 추가했다. 이로써 국내 희귀약은 256품목, 개발단계 희귀약은 23품목이 된다. ◆255번, 256번 희귀약 지정 = 식약처는 라로트렉티닙을 트로포마이오신 수용체 키나아제(Neurotrophic tropomyosin receptor kinase, NTRK) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 치료로 국내 255번째 희귀약에 지정했다. 대체 치료법이 없거나 다른 치료제를 사용했음에도 질병 진행 또는 전이, 절제 수술 시 이환율이 높을 것으로 예상되는 성인과 소아 고형암을 대상으로 한다. 라로트렉티닙은 TRK 억제제 계열 중 첫 번째 미FDA 시판 허가 제품이기도 하다. TRK 유전자 변이는 갑상선암과 비소세포폐암, 대장암 등 발생과 관련이 있는 것으로 알려졌다. 테바의 헌팅턴 무도병 치료제 듀테트라베나진은 국내 256번째 희귀약으로 이름을 올렸다. 이 신약은 10년 만에 개발된 헌팅턴 무도병 치료제다. 2017년 미FDA가 희귀약으로 시판을 승인했다. 헌팅턴 무도병은 신경퇴행성 희귀 질환으로 경련성 움직임이 나타난다. 파킨슨병에서도 비슷한 증상이 나타난다. 듀테트라베나진은 투렛증후군(틱장애) 치료를 위한 국내 3상이 진행 중이기도 하다. ◆로슈 표적항암 신약 엔트렉티닙 = 식약처는 지난 5월 로슈 엔트렉티닙을 국내 252번째 희귀약으로 지정했었다. 엔트렉티닙은 ROS 유전자변이를 표적으로 하는 항암 신약이다. 식약처는 희귀약 지정 시에는 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)만 사용 가능 대상 질환으로 했다. 이번에 라토트렉티닙과 같은 NTRK 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 대상 질환으로 인정했다. 로슈는 미FDA에 ROS1 유전변이 비소세포폐암과 와 NTRK 융합 양성 전이성 고형암을 포함한 허가 신청을 냈었다. 국내 희귀약 지정 단계에선 인정되지 않다가 추가된 것이다.

신일제약과 테라젠이텍스 등 22개사가 안플라그 서방정 제네릭 시장을 선점한다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 28일 신일제약 등 22개사가 신청한 사르포그렐레이트염산염 성분 치료제의 우선판매품목허가(우판권)이 허가됐다. 앞서 식약처는 지난 5월 테라젠이텍스와 신일제약, 국제약품 등 44개사가 신청한 사르포그렐레이트 44품목 시판을 승인했다. 이 중 신일제악그룹에 속한 테라젠이텍스 등 22개사가 우판권을 확보해 '사포디필SR' 제네릭 시장에 조기 진입할 수 있게 됐다. 해당 품목은 신일제약 '안플업서방정300mg'을 비롯해 ▲구주제약 '안블록서방정300mg' ▲국제약품 '안티그렐서방정' ▲대한뉴팜 '뉴포그릴SR정300mg' ▲동국제약 '사포렐서방정300mg' ▲마더스제약 '사포그릴엠SR정300mg' ▲안국약품 '사포펠로SR정300mg' ▲이니스트바이오제약 '안플리트서방정300mg' ▲이든파마 '사포그서방정' ▲일양약품 '일양사포그렐레이트서방정'▲일화 '안포그렐SR정' ▲중헌제약 '사포딜SR정' ▲초당약품공업 '초당사르포그렐레이트염산염서방정300mg' ▲콜마파마 '사포레인서방정' ▲크리스탈생명과학 '사프닐SR정300mg' ▲테라젠이텍스 '안플라젠서방정300mg' ▲한국글로벌제약 '사포린SR정300mg' ▲한국파마 '마사포서방정300mg' ▲한국파비스제약 '사렐SR정' ▲한국피엠지제약 ' 안포디필서방정' ▲현대약품 '사포에스서방정' ▲휴온스 '안티코아SR정300mg' 등이다. 사포그렐레이트 서방정의 국내 시장은 600억원대 규모로 평가된다. 버거씨병과 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등 만성 동맥폐색증으로 발생하는 궤양, 통증 개선 등에 사용한다. 올해 1월 알보젠코리아의 사포디필SR PMS(시판 후 조사) 만료로 제네릭 진입이 가능해졌다. 속방형 제품 오리지널은 유한양행 '안플라그(사포그릴레이트)'이다. 현재 해당 시장은 서방형 제제를 선호하는 추세다. 사포디필SR은 물론 대웅제약 '안플원서방정'가 씨제이헬스케어 '안플레이드SR정' 등은 연매출 100억원대를 기록하고 있다. NEWSAD