중국 보건당국이 임상시험이 완료되지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 허가했다. '첨단재생의료에 대한 규제 완화'라는 글로벌 트렌드와 궤를 같이하는 조치로 해석된다. 생명공학정책연구센터의 최신 보고서에 따르면 중국은 지난 2016년 승인받지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 전면 제한한 바 있다. 당시 희귀암에 걸린 중국의 한 대학생은 인터넷 포털사이트 검색을 통해 알게 된 베이징의 한 병원에서 면역세포치료를 받았다. 그는 20만 위안(약 3500만원)이 넘는 거액을 지불했지만, 치료를 받은 지 불과 몇 달 만에 사망했다. 중국 언론은 이 사건을 대대적으로 보도했다. 사건의 조사 과정에서 그가 투약한 면역세포치료제는 임상시험을 거치지 않은 것으로 밝혀져, 중국 사회에 큰 파장을 일으켰다. 이후 중국 보건당국은 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제의 판매와 투약 행위 일체를 전면 금지했다. 그러나 3년 만에 당국이 입장을 선회했다. 올해 초 중국 보건부는 암을 비롯한 중증질환을 치료하기 위한 목적이라면 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제라도 판매할 수 있도록 허용할 방침이라고 밝혔다. 다만, 세포치료제의 판매·투약은 '우수병원(Grade 3A)'으로 한정했다. 남용을 막기 위해 안전장치를 마련한 것이다. 일선 병원에서 세포치료제를 사용하려면 이 안전장치에 따라 꽤 까다로운 과정을 거쳐야 한다. 우선, 우수병원으로 선정되기 위해 세포 처리와 임상시험 진행에 전문 지식·기술이 있다는 것을 입증해야 한다. 정부는 이를 바탕으로 일종의 면허를 부여한다. 현재 중국에선 우수병원으로 1400여곳이 선정될 것으로 전해진다. 면허가 있는 병원은 한국의 IRB와 유사한 '검토위원회'를 자체적으로 설치, 임상시험 참가자와 임상치료를 감독한다. 위원회가 조사를 통해 해당 치료법이 안전하고 효과적이라는 증거가 확보됐을 때 비로소 투약이 가능하다. 면허가 없는 병원이나 제약사는 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 '국가식품약품감독관리총국'에 별도 승인을 받고, 임상시험을 완료한 뒤에 판매·투약이 가능하다. 이러한 입장 선회는 자국의 세포치료제의 연구개발과 관련이 있다는 분석이다. 세포치료제의 특성상 임상시험을 위해선 세포의 채취→배양→재주입의 과정을 거쳐야 하는데, 미승인 세포치료제의 투약을 금지함으로써 일선 병원과 제약사들이 임상시험 참가자를 구할 수 없게 된 것이다. 이에 글로벌 제약산업의 차세대 기술로 떠오른 세포치료제의 안전한 개발을 장려하기 위해 새롭고 명확한 규정이 필요했다는 전언이다. 중국뿐 아니라 미국·유럽 등 세계 각국은 세포·유전자치료제를 비롯한 첨단바이오의약품에 대한 별도 규정을 마련해 신속한 시장 진입을 촉진하고 있다. 미국은 ''21세기 치유법(21st Century Cures Act)'으로 중증 질환의 미충족 의료 수요 해결을 위해 '첨단재생치료제(Regenerative Advanced Therapies)'에 대해서 2016년 12월부터 신속 인허가를 적용했다. 유럽은 첨단의료제품에 대해 별도규정(Regulation No 1394/2007)을 마련하고 작년 12월부터 시행에 들어갔다. 유럽의 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 복합첨단의료제품 등을 포함한다. 일본 역시 2013년 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'을 제정했다. 안전성이 어느 정도 입증된 상태에서 유효성의 가능성만 추정되면 조건부 시판 승인을 허가하는 내용을 골자로 한다. 한국은 어떨까. 관련 내용을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 현재 국회에 계류 중이다. 올해 3월 상임위인 보건복지위원회를 통과했지만, 사실상 최종 단계인 법제사법위원회에서 계속 심사를 결정했다. NEWSAD

정부가 5대 유망소비재를 선정하고, 수출길 확보에 총력을 기울이기로 했다. 의약품은 5대 유망소비재 중 하나로 포함됐다. 정부는 12일 제17차 경제활력대책회의를 열고 산업통상자원부·보건복지부 등 8개 부처가 합동으로 마련한 '소비재 수출 활성화 방안'을 확정·발표했다. 최근 5년간 수출액 10억 달러 또는 전년대비 10% 이상 증가한 소비재를 선정했으며, 이에 따라 ▲화장품 ▲농수산식품 ▲패션·의류 ▲생활·유아용품 ▲의약품 등이 선정됐다. 5대 소비재 수출액은 지난해 기준 277억 달러 수준이다. 농수산식품이 83억 달러, 생활·유아용품 67억 달러, 화장품 62억 달러, 의약품 37억 달러, 패션·의류 26얻 달러 등이다. 정부는 이 같은 수출액 규모를 2020년 300억 달러, 2022년 350억 달러 등으로 늘리겠다는 목표다. 우선 유망소비재의 제품경쟁력 향상을 위해 올해만 1950억원 규모의 R&D 예산을 투입, 첨단소재·신제품 개발을 적극 지원할 계획이다. 이 가운데 신약 개발에 배정된 금액은 690억원이다. 또, 5대 유망소비재를 대상으로 수출보험을 우대 지원한다. 지원 규모는 지난해 4조8000억원에서 올해 8조원까지 확대할 계획이다. 중소·중견기업에 대한 수출보험 할인율을 25%에서 35%로 늘리고, 수출채권 조기 현금화 보증한도를 2배로 추가 우대한다. 의약품 분야의 경우 제조 효율성 향상을 위해 2021년까지 'QbD 적용 모델'을 개발·보급할 계획이다. 올해 9월까지 '의약품 제조·품질 규정'을 개정한다. QbD(Quality by Design)란, 의약품 전주기(개발~판매)에 걸쳐 품질에 영향을 미치는 위험요인을 평가하고 실시간으로 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 의약품의 인증·통관과 관련한 애로를 해소하기 위해 역량을 집중한다. 중국·신남방·신북방 등 신흥국 중심 현지인증 정보를 실시간으로 제공한다. 또, 분야별로 각 2개씩 'K-프리미엄 브랜드'를 선정하고, R&D와 마케팅 등에 집중 지원한다. 수출 1억 달러 이상 제품에는 무역의 날 포상을 신설한다. 의약품 분야에선 셀트리온의 '렘시마'가 선정됐다. 산업부 성윤모 장관은 "최근 어려운 수출여건 속에서도 5대 유망 소비재는 견조한 성장세를 기록하고 있다"며 "이번 대책은 이러한 소비재 수출의 긍정적인 모멘텀을 지속 확대해 나가는 데 역점을 두고 마련했다"고 말했다. 그는 "무역금융과 해외 유통망 진출 지원 강화, R&D 지원 확대, 해외인증 지원 등 소비재 수출 기업이 현장에서 가장 필요로 하는 부분을 반영하고자 노력했다"고 덧붙였다.

고어사의 어린이용 인공혈관 부족과 같은 사태가 재발할 경우 정부가 직접 개입해 수입하도록 관련 법령이 개정된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀& 8231;난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 '희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다. 시행규칙 개정에 따라 희귀·난치질환자 등 치료에 필요하지만 시장성 부족 등으로 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입하게 된다. 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족 치료 기회를 얻지 못하는 사례를 방지하기 위함이다. 식약처는 ▲의료기기 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리도 개정안에서 강화했다고 밝혔다.

결핵과 말라리아 치료에 필요한 의약품 36개가 새로 필수의약품으로 지정돼 안정적 공급이 이뤄지게 된다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 결핵 치료제인 이소니아지드 주사제 등 36개 의약품을 추가해 총 351개 국가필수의약품을 공급·관리하게 된다고 밝혔다. 국가필수약은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건 의료에 필수적이다. 보건복지부와 식약처는 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 관계 기관과 협의해 지정하고 있다. 이번에 추가 지정된 36개 의약품은 ▲결핵치료제(3품목) ▲말라리아 치료제(7품목) ▲법정 감염병 치료제(20품목) ▲재난대응·응급의료용 약(1품목) ▲지정 감염병 등 치료제(5품목)이다. 이에 따라 항생제 50품목, 응급 해독제 32품목, 예방백신 32품목, 항암제 24목, 결핵치료제 23품목, 말라리아치료제 9품목, 기초수액제 8품목 등 351품목을 국가가 관리한다. 정부는 국가필수의약품 공급 상황 분야를 공공부문(정부부처)과 민간부문(의료현장)으로 나누고 공급 중단 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술& 8231;행정지원 등 조치를 취하고 있다. 식약처의 경우 결핵 치료제 스트렙토마이신 등 해외 의약품 특례 수입(7건), 응급성고혈압 치료제 나이트로프레스주 등 긴급도입(4건)과 행정지원(6건)을 해왔다. 수입에 의존해왔던 한센병 치료제 답손 정제도 국내 제약사 위탁제조로 공급하기도 했다. 한편 이번 추가 지정은 지난 11일 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결을 거쳐 결정됐다. 협의회 회의에서는 국가필수약 추가 지정 외에도 유니덜진 정제(자궁 출혈 방지제) 등 필수치료제 공급 중단 발생과 관련한 행정지원 사례를 공유하고 국가필수약 관리 개선 방안도 논의됐다. 한국희귀필수의약품센터는 대한의사협회와 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문 단체를 복속 시킨 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'를 가동 중이다. 국가필수약 제조& 8231;수입부터 유통, 사용까지 전주기에 걸친 신속한 현장 수급 상황 대응을 위해서다. 한편 이번 국가필수약 지정 명단도 희귀필수약 센터가 마련한 명단을 근거로 추진됐다.

3상을 조건으로 허가받는 항암제나 희귀질환 치료제 임상시험과 관련한 관리 기준이 한층 내실을 기하게 됐다. 11일 식품의약품안전처가 공개한 '허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가·관리 지침 개정'안에는 3상 조건부허가 의약품 부관과 변경 처리 기준·유형별 관리 등 상세 방안이 마련됐다. 이번 지침 개정으로 바이오의약품 등 심사 기능이 체계적으로 개선될 것으로 기대된다. 먼저 식약처는 조건부허가 의약품의 상세 관리를 위해 부관 내용과 변경 처리 기준, 유형별 관리 방안을 마련했다. 식약처는 "허가조건을 적극적으로 관리하고 업무 일관성, 투명성 확보하기 위한 목적"이라고 개정 이유를 밝혔다. 식약처는 약사법 제31조와 42조, 의약품 안전규칙 제12조, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조6호 등에 따라 허가조건 부관 방안을 마련했다. 허가 후 임상시험자료 제출을 조건으로 품목허가나 변경 시 조건을 표준화한 것이다. '허가조건 부관내용 표준예시'로 쓰여진 내용을 보면 ▲의약품 품목허가 신고·심사 규정 등에 따라 치료적 확증임상시험자료를 특정일까지 제출하고 결과에 따라 허가사항이 변경 될 수 있음 ▲매년 1월말까지 해당 품목 임상시험 진행 현황, 국내 시판 여부 등 유통 현황 등을 제출할 것 ▲정당한 사유없는 조건 미이행이나 적합한 결과가 제출되지 않을 경우 허가 취소 등 내용이 규정됐다. ◆허가조건 관리 기준 강화 = 식약처는 임상시험을 불성실하게 진행한 품목의 제출기한 연장은 인정하지 않을 방침이다. 제출 기한을 예외적으로 인정하는 기준 예시를 보면 ▲질환 특성 상 시험대상 모집 어려움 ▲임상시험기관 또는 책임자 변경 진행의 어려움 ▲임상용 의약품 생산시설 이전 등 공급차질로 인한 진행의 어려움 등이 객관적으로 인정되는 경우 ▲대체약 부재 등 국민 보건상 문제 우려 ▲허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우로 규정했다. 업무 절차도 조정됐다. 식약처는 사전 통지 이전이라도 객관적인 사유로 허가 조정 필요하다고 판단한 경우 사전 협의로 신청 가능하게 방침을 만들었다. ◆신청부터 정기보도까지 단계·유형별 관리 = 허가조건도 단계별·유형별로 관리된다. 먼저 품목신청 단계에서는 적응증 관련 표준치료법과 대체치료제 유무, 해당 질환 국내 환자수(유병인구), 임상실시계획과 유통수급계획 등 자료 제출을 규정했다. 계획서 승인 단계에서는 허가조건 기한 1개월 전에 임상계획서 승인 조건 이행에 필요한 조치사항과 미이행 시 조치 내용을 알리게 된다. 정기보고 자료를 제출하지 않거나 허가조건 기한 직후에는 정기보고를 독촉하기로 했다. 허가조건 기한 1년 전에는 임상시험 결과보고서 제출 허가조건이나 미이행 조치 사항을 알려주기로 했다. ◆행정 조치 = 새로 만들어진 지침에선 품목 검토 단계에서 자료를 제출하지 않은 경우 '민원 처리에 관한 법률 제22조'에 근거해 보완을 요청하게 된다. 허가 후 정기보고 단계에서는 허가조건 기한 내 품목 유통현황을 모니터링을 요구할 수 있다. 실적이 없는 경우는 '허가조건 미이행'으로 조치된다. 시판 후 처분 단계에서 자료를 제출하지 않으면 '약사법 제31조 또는 제42조'에 따라 행정행위 성립 하자 사유로 행정절차법에 근거한 처분을 받는다. NEWSAD

광동제약이 이물질 혼합 이슈가 있었던 아세트아미노펜 성분의 해열진통 주사제 '아루센주'를 출시 2년 만에 포기했지만, 품목취하 다음날 동일한 성분과 효능의 '아르센백주'로 다시 허가받았다. 이물질 혼입 사건으로 이슈가 됐던 품목이지만 광동측은 이와 별개로 '백(bag)' 형태로 제형을 변경한 후속제품을 개발한 것이라고 밝혔다. 12일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 5월 21일자로 광동제약 '아루센주' 품목허가 취하가 이뤄졌다. 아루센주는 과거 2017년 6월 30일 허가받았던 약제다. 아루센주는 통증이나 고열로 신속한 정맥 투여가 필요한 경우 사용하는 해열진통 주사제다. 이번 광동이 허가받은 제품도 주사제에서 '백(Bag)' 형태로 제형과 포장을 바꾼 것이다. 아루센주는 작년 이물질 혼입 사건으로 식약처로부터 잠정 판매중지 조치를 받았었다. 따라서 작년 10월 발생한 이물질 혼입 사건이 광동의 품목 취하에 영향을 미쳤을 것으로 관측된다. 여기에 회수조치 미이행 등으로 식약처는 광동측에 과징금 1억575만원(아루센주 제조업무정지 7개월 15일에 갈음)의 행정처분을 내렸다. 아루센주는 이렇게 시판 허가 2년 만에 시장에서 철수하게 된다. 그리고 아루센주 품목취하 하루 뒤인 5월 22일 아루센주 후발 품목인 '아루센백주' 시판 허가가 나왔다. 성분과 효능이 똑같은 제품이다. 아루센주와 차이를 꼽자면 제형을 새롭게 하고 위탁 제조사를 바꿨다는 것이다. 제네릭인 아루센백주 출시와 관련해 광동 관계자는 "의료계에서 다양한 수요가 있었기 때문에 이전부터 '백' 형태 제제도 준비하고 있었다"며 아루센주 취하와는 상관없이 진행되어 온 사항"이라고 말했다. NEWSAD

내달부터 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 도네페질 제제와 아세틸엘카르니틴 제제 일부 적응증이 삭제된다. 다만 도네페질 제제는 제약사들이 향후 추가 임상을 실시할 경우 2차 적응증은 재획득 가능하다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 식약처 자문 허가·심사 기구인 중앙약심은 최근 정부과천청사에서 개최한 회의에서 '도네페질염산염'과 '아세틸엘카르니틴' 함유 제제 적응증 삭제 결론이 타당하다고 인정했다. 이날 회의는 신약-임상평가 소분과위원회 위원 11명 중 9명이 참석한 가운데 열렸다. 도네페질 제제 49품목은 적응증 중 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선' 효능 입증을 목표로 임상을 해왔다. 아세틸엘카르니틴 40품목은 '일차적 퇴행성 질환(노화 등으로 인한 치매 예방)'이 입증 목표였다. 그러나 문헌재평가와 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 이에 도네페질은 이차 적응증인 혈관성 치매를, 엘카르니틴은 주 적응증인 퇴행성 뇌질환 예방이 삭제 위기에 있었다. 결국 중앙약심이 이날 회의에서 "적응증 삭제 조치가 타당하다"고 결론 내리면서 제약업계에 파장을 몰고 왔다. 그러나 이번 회의록에 따르면 중앙약심은 도네페질 제제에 한해 추가 임상에서 효능·효과 추가를 위한 임상시험계획서 타당성을 검토해 승인한 것으로 확인됐다. ◆도네페질 제제 '혈관성 치매' 삭제 = 도네페질 제제는 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 국가에서 알츠하이머 치매 증상 치료를 적응증으로 사용하고 있다. 이에 따르면 혈관성 치매 적응증이 삭제되더라도 제약사들이 향후 다시 적응증을 획득할 수 있는 길은 열어놓은 것이다. 도네페질 제제 적응증 삭제와 관련해 중앙약심은 보험 청구현황을 근거로 들었다. 중앙약심은 "국내 허가 효능·효과와 관계없이 혈관성 치매 환자에게도 도네페질을 사용하고 있다"며 "임상시험 결과로 판단한다면 혈관성 치매에 대한 효능·효과 삭제가 타당하다"고 결론지었다. 그러나 신경 퇴행성 질환 개선이 드물고 알츠하이머 치매 치료제 효능도 의문인 상황을 고려해야 한다는 주장이 나오며 현장 임상의 출신 위원들 간에 의견이 갈렸다. 반대를 표한 한 위원은 "혈관성 치매 적응증을 삭제하면 MRI상에서 혈관성 병변이 관찰되도 '알츠하이머 치매'로 처방하는 사례가 발생할 것"이라며 "임상에서 1차 결과는 통계학적 유효성을 입증하지 못했지만 2차 평가변수는 혈관성 치매 증상 개선에 긍정적 효과를 보여준 수치도 있다"고 주장했다. 또 다른 위원도 "혈관성 치매 환자에게 쓸 수 있는 치료제가 거의 없어 적응증을 삭제하면 혈관성 치매로 진단하면서도 알츠하이머 치매로 처방하게 될 것"이라며 "모든 환자는 아니더라도 일부 개선을 보이는 환자도 있다"고 힘을 보탰다. 그러나 중앙약심의 의견은 삭제로 모아졌다. 알츠하이머 치매와 혈관성 치매를 명확하게 구분하기 어렵다는 점은 이해되나, 임상시험이 혈관성 치매 환자를 대상으로 실시해 유효성을 입증하지 못했기 때문에 적응증 삭제가 맞다는 의견이 힘을 얻었기 때문이다. 중앙약심에서 리얼월드데이터(Real world data)를 활용한 평가법도 제의됐으나 식약처는 "시판 후 안전관리에 real world data 활용하려는 방향성은 갖고 있으나, 구체적인 가이드라인 등을 마련하는 데는 시간이 필요하다"며 사실상 어려움을 나타냈다. ◆아세틸엘카르니틴 일차적 퇴행성 질환' 삭제 = 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료가 핵심 시장이기 때문에 이번 조치가 큰 영향을 받지 않을 전망이다. 그러나 아세틸엘카르니틴은 상황이 다르다. 아세틸엘카르니틴은 노화로 인한 치매 예방에 60% 이상이 사용되고 있기 때문이다. 여기에 업체 측은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 효능·효과 변경 자문을 요청했다. 식약처는 "현재 진행 중인 임상이 '만성 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자' 대상이라며 이에 맞도록 효능·효과 문구 변경을 자문한 것이라고 설명했다. 그러나 중앙약심은 2021년 1월 25일까지 임상재평가 결과를 내야 하는 이차 적응증의 효능·효과 변경이 옳지 않다고 결론지었다. 한 위원은 "진행 중인 임상과 관련한 효능·효과 변경은 타당하지 않다"며 "변경 시 입증된 것으로 오인할 소지가 있다"고 그 이유를 밝혔다. 여기에 여러 위원들이 같은 의견을 거들었다. 중앙약심이 아세틸엘카르니틴 일차 적응증 삭제를 결정한 데는 회사가 디자인하고 식약처가 검토한 임상에서 효능을 입증하지 못한 타당성을 인정한 데 있었다. 아세틸엘카르니틴 성분 의약품은 해외 주요국가에서 허가되지 않았다. 이탈리아가 있지만 이마저도 국내 허가 적응증은 포함하지 않고 있다. 아울러 일차성·이차성 퇴행성 질환 범위가 넓고 그중 특정 질환을 정해 임상을 실시해야 하는 조건이었다. 문헌재평가에서 일차 적응증 근거 부족으로 임상재평가가 실시된 상황이었다. 제약사가 효능·효과 입증 방법으로 알츠하이머 환자를 대상으로 했다. 중앙약심 한 위원은 "회사가 계획해 진행한 연구에서 유효성을 입증하지 못해 효능·효과 삭제가 타당하다"고 했는데 다른 위원들도 "알츠하이머 환자를 선택한 이유가 있을 것"이라며 "모집 가능한 환자 대상으로 임상디자인을 설정한 것"으로 보인다며 삭제 쪽으로 의견을 모았다. 이 자리에서는 엘카르니키틴이 해외에서 건강기능식품으로 판매되는 상황이라며 국내에서 건기식으로 판매가 가능한지 묻는 경우도 있었다. 카르니틴 자체가 체내 생성 물질인 만큼 의약품 보다 건기식에 더 가깝다는 것이다. 중앙약심은 이처럼 치료보조 효과는 인정했다. 그러나 의약품으로 유지하는 것은 급여 청구현황과 임상 결과 등을 볼 때 적합하지 않다고 보고 삭제를 결정했다. NEWSAD

품목갱신제 영향으로 올 들어 해열·진통제 등 일반의약품들이 대거 정리됐다. 데일리팜이 식품의약품안전처의 2019년 1~6월 의약품 취하 현황(6월 10일까지 집계)을 분석한 결과 전문의약품과 일반의약품을 합쳐 170개사의 1535품목이 허가 취소됐다. 올해 1월부터 6월까지 허가 취소된 1535품목 중 일반약은 1046개이며, 전문약은 489개다. 일반약 취하 비중이 높았던 이유는 지난 1월 감기약 등 733품목이 '품목갱신제' 영향으로 대거 정리됐기 때문으로 관측된다. 실제로 지난 1월에만 해열·진통·소염제를 비롯한 일반약과 고혈압·고지혈증제 등 전문약 제품 허가 취소(총 822품목)는 전체 상반기 취하품목의 절반을 넘어선 것으로 확인됐다. 동아제약 판피린 시리즈(3품목)와 판텍코(3품목), 부광약품 코리투살 시리즈(4품목), JW중외제약 화콜 시리즈(7품목), 동화약품 판콜비타정과 골드활명수액 등이 있다. 종근당 대표 감기약인 펜잘 시리즈도 3품목(펜잘콜드·펜잘에스·펜잘티)이 포함됐으며 종근당의 일반감기약으로 널리 알려진 모드콜캅셀과 모드콜에스캅셀, 진통제인 낙센정375mg도 허가 정리됐다. 이들 브랜드 품목들의 경우 리뉴얼을 통한 다른 라인업으로 교체된 것으로 파악된다. 4년 이내 시판 승인 제품 중 취소 명단에서 눈에 띈 제품도 있다. 한국노바티스의 희귀의약품인 '일라리스주(카나키누맙)'이다. 2015년 12월 크리오피린 관련 주기적 증후군과 전신성 소아 특발성 관절염에 쓰이도록 허가받았지만 국내 급여 등재에는 실패한 제품이다. 한편 올해 1월부터 6월까지 월별 품목허가 취소 현황을 보면 ▲1월(882품목) ▲2월(68품목) ▲3월(410품목) ▲4월(115품목) ▲5월(104품목) ▲6월(16품목·10일 기준)까지 총 1535품목이 집계된다. 단일 기업 중에선 씨트리가 61품목으로 가장 많은 제품을 포기했다. 이어 대웅제약(54품목), JW중외그룹(중외제약·신약·생명과학 26품목), 종근당·경보제약(25품목), 한국콜마·콜마파마·씨제이헬스케어(16품목), 동아제약·동아ST(9품목) 등으로 조사됐다. 상반기 품목허가 취소 경향의 또 다른 특징은 제네릭 경쟁이 치열해진 리바스티그민 제제나 작년 발사르탄 사태를 겪은 고혈압제제 등 전문약 품목 취하도 눈에 띄게 많았다는 점이다. 동아ST의 '하라쇼패취' 제품군과 신풍제약 '리그민패취', 일성신약 '리바스민패취' 등 리바스티그민 성분 제품 허가가 줄줄이 취소됐다. 아울러 발사르탄 성분을 함유한 건일제약 '클로반정'이나 씨제이헬스케어'발사원정', 파마킹 '디사르정', 한림제약 '발사오르정', 종근당 고혈압복합제 '애니포지정' 시리즈(3품목)가 정리 대상이 됐다. 이 외에 지난 3월 백신 제제도 취소됐다. 녹십자의 '녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주'와 GSK '하브릭스바이알주(A형간염백신)·로타릭스(로타 생바이러스백신) 등이다. 중증 여드름 치료에 쓰이지만 기형아 유발 가능성이 최근 다시 한번 대두된 로슈의 '로아큐탄캡슐(이소트레티노인)'도 지난 3월 허가 취소 등 시장 철수 절차를 밟았다. NEWSAD

아세트아미토펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 당뇨병용제로 자주 쓰이는 나테글리니드 함유 경구제 역시 특정 환자군에 사용할 때 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 아세트아미노펜 주사제를 비롯한 6개 성분 제제의 품목허가사항을 변경하겠다고 예고했다. 또, 일선 제약사에 이와 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 19일까지다. 6개 성분은 ▲아세트아미노펜 주사제 ▲나테글리니드 함유 경구제 ▲니트로푸란토인 성분 제제 ▲류프로렐린 성분 제제 ▲데시타빈 성분 제제 ▲플루오로메톨론 점안제 등이다. ◆아세트아미노펜 주사제 = 임부에 대한 과량 투여 주의문구가 추가됐다. 구체적으로는 ‘과량 투여한 임부에 대한 예측 데이터에서 기형 위험의 증가가 보이지 않음’이라는 문구를 삭제했다. 현재 아세트아미노펜 주사제는 한국콜마의 ‘파라케이주’ 등 13개 제품이 허가를 받은 상태다. ◆나테글리니드 함유 경구제 = 당뇨병용제로 쓰이는 나테글리니드 제제의 경우 ‘CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다’는 문구가 추가됐다. CYP2C9는 약물 대사 효소 중 하나다. 나테글리니드 성분 의약품은 단일제 30품목과 복합제 2품목이 허가됐다. ◆니트로푸란토인 성분 제제 = 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 추가됐다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다. 환자들은 간 손상을 나타내는 생화학적 시험 결과의 변화를 주기적으로 관찰해야 한다. 간염이 발생할 경우 즉시 투여를 중지하고, 적절히 조치해야 한다. 니트로푸란토인 성분제제는 1품목이 허가를 받은 상태다. 보령제약의 ‘보령니트로푸란토인캡슐’이다. ◆류프로렐린 성분 제제 = 항암제로 쓰이는 이 의약품은 이상반응으로 ‘간질성 폐질환’이 추가됐다. 미국에서 진행된 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경이다. 류프로렐린 성분 제제는 대웅제약·동국제약·한올바이오파마·한국다케다제약·한국애브비 등에서 20개 품목이 허가됐다. ◆데시타빈 성분 제제 = 심장질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후·증상을 관찰해야 한다. 투여 중단, 투여용량 감소, 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 해외에서 시판 후 보고됐다. 데시타빈 성분 제제는 현재 3개 의약품이 허가 목록에 올라 있다. 한국얀센의 ‘다코젠주’, 보령제약의 ‘데비킨주’, 삼양바이오팜의 ‘데시리드40mg’ 등이다. ◆플루오로메톨론 점안제 = 병용 시 주의사항이 추가됐다. ‘CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여 시 전신 노출이 증가, 전신적 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있다’는 내용이다. 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 또는 CYP3A4 저해제 치료를 받은 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다. 치료에 따른 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단할 때만 병용 투여하도록 했다. 현재 플루오로메톨론 성분이 포함된 의약품은 단일제 기준 종근당의 ‘옵타벨라점안액(1회용)’ 등 50개 제품이, 복합제의 경우 JW신약의 레보플루점안액 등 24개 제품이 허가를 받은 상태다. NEWSAD