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식약처 '입' 향한 국회 '눈'…라니티딘 국감 핵이슈 되나[데일리팜=이정환 기자] 항궤양제 '라니티딘' 성분의 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 이슈가 내달 열릴 국회 보건복지위 국정감사 중요 이슈로 급부상할까. 식품의약품안전처가 라니티딘 조사결과와 향후 대책을 오늘(26일) 오전 10시 전격 발표하기로 함에 따라 국회에서도 이 사안에 어떻게 대처할 지 관심이 모아진다. 현재 다수 제약사와 병·의원, 약국가가 식약처의 라니티딘 NDMA 검출 조사결과와 뒤따를 약품 회수·판매금지 등 처분 수위에 촉각을 곤두세운 가운데 국회 시선도 식약처 입에 쏠린 모양새다. 25일 국회 복지위 복수 의원실은 국내 유통된 라니티딘 단일제·복합제 전문약과 일반약에 대한 NDMA 검출 여부·수준과 함께 식약처 후속 대응 방향 확인에 집중하고 있다. 식약처의 라니티딘 조사결과 예고가 영향을 미쳤다. 지난 24일 복지위 전체회의에서 국감 일정과 증인·참고인 신청 명단 확정 절차가 완료됐지만, 의약품 발암우려물질 검출 이슈는 국민 건강과 직결된 데다가, 복지위 전담 이슈인 만큼 식약처 움직임에 따라 국감을 유연히 운용하려는 분위기가 감지된다. 일부 의원실은 식약처 발표에 앞서 이미 미국 식품의약품안전국(FDA)의 라니티딘 NDMA 검출 보도 후 국내 사태 파악을 위해 식약처에 관련 자료제출을 요청한 상태다. 그럼에도 아직까지 식약처가 국회에 낸 라니티딘 관련 자료는 전무한 것으로 파악된다. 라니티딘 이슈를 꾸준히 예의주시중인 일부 의원실은 식약처 공식 발표에 앞서 선제적으로 관련 대응을 하는 것은 성급할 수 있다는 견해를 내비치면서도 발표 수위에 따라 기민히 대처할 의지를 드러냈다. 의약품 발암물질 이슈는 산업에 미칠 충격파도 크지만 자칫 불필요한 국민 불안을 키울 수 있어 일단 소관 부처 결정을 살핀 뒤 국감 방향을 설정하는 게 순서라는 취지다. 실제 라니티딘 성분이 함유된 의약품은 식약처 허가 기준으로 총 453품목이다. 이중 단일제가 395품목을 차지하며 나머지는 복합제와 일반약이다. 또 과거 NDMA 사태에 휘말렸던 발사르탄이 고혈압 치료에만 쓰이는 것과 달리 라니티딘은 감기몸살약이나 진통제 복용에 따른 위산과다분비를 억제하는 제산제로 비교 불가능할 정도의 넓은 질환범위에서 처방되는 현실이라 안전성 이슈 크기에 비례해 국민 불안도 커질 수 있다. 다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않은 시점이라 이미 짜여진 감사 계획을 깨고 새롭게 라니티딘 이슈를 준비하는 것은 부담이란 반응도 일부 감지된다. 복지위 한 의원실 관계자는 "이미 식약처가 라니티딘 성분 오리지널약인 잔탁 전용량과 잔탁에 쓰인 원료 긴급 수거 검사에서 NDMA 미검출을 공표했지만, 제네릭과 복합제 등 추가 라니티딘 제제 조사 여부는 아직 나오지 않았다"며 "추가 검사 결과에 대한 식약처 발표를 기다리고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "FDA와 EMA 검출 소식 직후 국내 제반상황에 대한 자료제출을 식약처에 요청해 놓은 상태지만, 국감 이슈화 등 후속 움직임은 식약처 공식 입장 이후에 확정할 것"이라며 "국민 건강과 직결된 이슈인데다 발사르탄 대비 투여빈도나 범위가 커 식약처 공표 전 불필요한 과잉대응은 하지 않으려는 분위기가 지배적"이라고 귀띔했다. 다른 의원실 관계자도 "지금 당장 관심이 없더라도 식약처 발표 후 사회적·산업적 파장이 어떨지에 따라 국회도 정부 대응책 촉구를 위한 감사에 나설 가능성이 크다"며 "이 때문에 다수 의원실이 식약처의 라니티딘 검출 여부와 의약품 관련 조치에 시선을 고정하고 있다"고 말했다. 이어 "앞서 발사르탄 사태로 한 차례 혼란을 겪은터라 국회도 라니티딘이 가져올 충격파를 간접적으로나마 계산하는 분위기"라며 "다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않아 이미 준비해 놓은 감사 이슈 틈바구니에 라니티딘을 끼워 넣기 어려운 측면도 있을 것"이라고 덧붙였다.2019-09-26 06:16:34이정환 -
서경원 의약품심사부장 "의사 인력 내년 20명까지 확보"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내년 의사 인력을 현재 12명에서 20명 이상까지 채용할 계획이다. 이를 위한 예산도 확보했다는 설명이다. 전문의로 식약처에 입사해 의사 등 전문인력 확충 등을 주장한 강윤희 위원이 최근 3개월 정직 처분을 받은 상황에서 내놓은 답변이라 주목된다. 서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장은 24일 출입기자들을 만나 이같이 밝혔다. 서 부장은 "지난 5월부터 임상시험 검토 조직을 하나로 모아 TF로 운영하고 있다"며 "현재 선발된 12명의 의사 출신 인력들이 임상시험계획서 검토에 높은 기여를 하고 있다"고 말했다. 서 부장은 그러면서 "내년에는 더 많은 (의사) 선생님들을 모실 계획"이라며 "20~23명 정도는 채용이 예상된다"고 덧붙였다. 의사 인력 확충을 위한 예산 25억원도 이미 확보된 상태라는 설명이다. 식약처는 지난 2016년부터 의사 인력을 선발해 임상심사를 맡기고 있다. 이들은 주로 환자를 대상으로 진행하는 임상시험계획서를 검토하고 있다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험은 기존 식약처 인력들이 심사한다. 최근 국회 1인 시위와 청와대 국민청원을 통해 식약처 외 제3기관 설립과 의사 등 전문인력 채용 확대를 주장한 강윤희 위원도 임상심사위원으로 활동했다. 강 위원은 최근 명령준수 의무 위반 등의 이유로 3개월 정직 처분을 받았다. 이에 대한의사협회가 회원들에게 식약처 자문단 활동 보이콧을 권고하며 논란이 되고 있다. 서 부장은 "현재 임상심사위원들이 과천 경인청에서 근무하고 있는데 쾌적한 환경은 아니다"며 "이에 4억7000만원 예산을 확보해 45명 정도가 근무할 수 있는 새로운 사무소를 마련할 계획"이라고 전했다. 또한 의사 선발을 위해 의료진 커뮤니티와 협회, 학회, 병원에 채용공고를 냈으며, 보수도 연봉 1억2000만원으로 식약처 내에서 높은 편이라는 설명이다. 식약처는 이와함께 최근 MOU를 체결한 공단 일산병원 의료진들을 활용해 임상자료에 대한 심사를 의뢰할 계획이다. 서 부장은 "기존에도 국립암센처 의사 분이 일을 도와주기도 했다"며 "조만간 일산병원과 업무 협력에 대한 시스템을 구축하고, 필요하다면 다른 병원과도 협력을 확대하겠다"고 강조했다. 서 부장은 강윤희 위원의 3개월 정직 처분에 대해 조심스러워하면서도 충분히 검토를 통해 징계가 나왔을 것이라고 언급했다. 그러면서 식약처는 하나의 문제제기에 대해 전문가 자문회의, 중앙약심 등을 거치며 집단 지성을 활용한다며 내부 소통이 안 된다는 강 의원 주장을 반박했다. 서 부장은 업무 연속성을 위한 의사인력의 정규직화에 대해 보수 부분 등 현실적인 제약이 있다며 현재도 연구직 특채를 통해 의사 출신 공무원을 선발하고는 있다고 전했다.2019-09-25 15:16:12이탁순 -
정부, 중국 광저우·산야 현지 '보건의료사절단' 파견[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 중국 광둥성 광저우와 하이난성 산야에 보건의료사절단을 파견했다고 25일 밝혔다. 파견기간은 지난 23일부터 오는 27일까지다. 한국의료의 전략적 중국진출을 위해 사절단 파견으로 성장속도가 빠르고 소비 잠재력이 큰 광둥성과 신규 의료수출 시장으로 전망되는 하이난성 상세 파악에 나설 방침이다. 복지부와 주광저우대한민국총영사관이 주최하고 보건산업진흥원, KOTRA 광저우 무역관, 한국관광공사가 주관하는 이번 사절단 행사에는 의료기관·의료기기·화장품 등 국내 연관산업체와 지자체·유관기관이 참석했다. 24일 포럼에서는 한중 보건의료 협력 모델 등 발표를 통해 다양한 협력 방안을 논의했다. 보건의료사절단 포함된 국내 기업들과 현지 기업 간 1:1 비즈니스 상담회도 개최됐다. 특히 이날 행사에서는 크루즈 의료관광 활성화를 위한 5자간 양해각서(MOU)를 보건산업진흥원, 광저우난사신구인민정부, 한국관광공사, 인천광역시, 부산광역시가 체결해 상호협력 계기를 마련했다. 이어 혜원의료재단은 중국 아오유안그룹(& 22885;& 22253;集& 22242;)과 의료관광 관련 협약 양해각서를 체결했다. 광둥성에 이어 방문하게 되는 하이난성은 발전단계에 있는 보건산업시장이다. 보하이러청선행구 등 의료관광 시범기지 건설을 적극 추진 하고 있어 한국의료 중국진출의 신규 시장으로 평가된다. 26일 포럼에서는 하이난성 현지 보건의료현황·우대정책 논의와 함께 기업들간 보건의료 협력 발굴을 위한 1:1 비즈니스 상담회가 준비됐다. 하이난성은 올해 처음으로 보건의료사절단과 함께 방문하는 지역으로, 신규 보건산업시장 개척에 있어 더욱 의미있는 지역이다. 보건산업진흥원은 "이번 사절단 행사를 통해 한중 보건의료산업 분야에서 더 많은 협력사업을 발굴하겠다"며 "중국 전략시장 개척과 진출 활성화에 기여할 수 있는 교두보가 될 것"이라고 말했다.2019-09-25 12:52:21이정환 -
라니티딘 회수 발표 임박…전문가회의 이미 거쳤나[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(25일) 예정됐던 항궤양제 성분 '라니티딘'의 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 조사결과 발표가 연기됐지만, 업계는 이번주 내로 식약처가 발표를 진행할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 업계는 라니티딘의 합성 특성에 의해 NDMA 발생이 유력한 것으로 보고 식약처가 전 품목을 회수할 것으로 거의 단정짓는 분위기다. 의문점은 식약처가 이런 조치를 결정하기 전에 전문가회의를 거쳤냐는 것이다. 통상 식약처는 사회적 이슈가 큰 사건의 경우 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 열어 최종 조치를 결정했다. 하지만 중앙약심은 지난 9일 이후 회의가 열리지 않았다. 중앙약심 관계자도 "홈페이지에 개최 안내가 된 9일 회의 이후 중앙약심 회의는 없었다"고 확인해줬다. 이후 의약품 안전조치와 관련된 다른 일정도 잡힌 게 없다. 이에 업계는 식약처가 이미 전문가 회의를 거쳐 처분수위를 결정한 것으로 관측하고 있다. 업계 한 관계자는 "지난 금토일 대대적 조사가 있었고, 이번주 발표를 정한 걸 보면 일요일 쯤 합성 전문가, 의료 전문가 등 몇 명을 불러 극비리에 전문가 회의를 진행했을 가능성이 높다"며 "전문가 회의 없이 식약처가 온 국민의 관심을 받는 사안의 처리를 혼자 결정하지는 않았을 것"이라고 말했다. 당초 식약처는 오늘 이미 결정된 방안을 갖고, 의약단체 간담회와 언론 발표, 제약회사 설명회를 단숨에 진행할 예정이었지만, 이 내용이 언론 보도되면서 일정을 연기한 것으로 전해진다. 하지만 발표가 연기됐어도 조치 방향이 달라질 가능성은 제로에 가깝다. 이미 다수의 제약업체가 식약처의 라니티딘 품목 회수에 대비해 완제품 공급을 중단한 것으로 알려졌다. 원료 수입상들도 국내 들여온 물량을 유통시키지 않고 조사결과를 기다리고 있는 것으로 확인된다. 식약처가 원료를 봉함했다는 이야기도 나온다. 회수가 기정사실화되고 있지만 식약처 강경조치 배경은 여전히 의문으로 남아있다. 특히 선진기관인 미국FDA와 유럽EMA가 회수 방침을 내리지 않은 가운데 독자적 조치를 할만큼 충분한 조사와 검증이 이뤄졌는지 의문을 표시하는 제약 관계자들이 많다. 제약회사 한 관계자는 "발표를 들어봐야 겠지만, 기존 선진기관 조치를 답습하는 것을 넘어 전 품목 회수라는 강경한 조치를 단독으로 결정할만한 단서가 잡혀는지 의문"이라며 "아니면 과학적 검증이 제대로 안 된 채 정치적 결정을 했을 가능성도 배제할 수 없다"고 지적했다.2019-09-25 10:24:44이탁순 -
라니티딘 검사결과 발표 전격 연기…식약처 부담됐나[데일리팜=김정주 기자] 위장약 잔탁에 함유된 '라니티딘' 성분 의약품 전수조사 발표를 하루 앞두고 식품의약품안전처가 돌연 발표를 취소했다. 미국발 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출 사건 후 국내 '상황파악'에 들어간 지 4일만의 일이다. 앞서 24일 최성락 식약처 차장은 이날 오전 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘 제제 후속조치를 설명하고 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장을 분명히 했었다. 이날 발표 전인 오전 8시 보건복지부와 약사회, 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 논의도 진행하기로 예비했었다. 식약처는 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침을 업계에 전한 것으로 알려졌다. 각 단체에 이 같은 일정을 공유하는 동시에 식약처는 국회 보건복지위원회 소속 일부 국회의원실에도 조치계획과 조사 결과를 대략 보고했다. 발표 하루만에 잠정연기…업계, 시장 퇴출 위기서 '초긴장' 식약처가 관련 단체에 사전설명을 한 24일, 제약업계에서는 식약처의 라니티딘 제제 전제품 회수를 기정사실로 받아들이는 분위기가 빠르게 확산했다. 최성락 식약처 차장은 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장이었다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침이어서 파장의 진폭이 컸다. 식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 라니티딘 성분의 전문의약품과 일반의약품 모두 사실상 시장에서 퇴출하기로 결정했고 25일 오후 3시에 제약사 실무자들을 대상으로 설명회를 열겠다는 계획도 공유했다. 실제로 제약바이오협회는 라니티딘제제 후속조치에 따른 설명회를 안내하는 이메일을 제약사들에 발송했다. 제약바이오협회에 따르면 식약처는 "내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정"이라면서 "이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이니 유관 회원사는 반드시 참석해주기 바란다"고 공지했다. 설명회 장소는 제약바이오협회 4층 강당이며 개최 시간은 오후 3시다. 불과 설명회 하루 전에 제약사들에 해당 내용을 알릴 정도로 상황이 긴박하게 돌아간 셈이다. 당초 식약처가 내부적으로 라니티딘 제제의 후속조치 방향을 결정하고 발표 일자도 확정했다는 의미다. 그러나 식약처의 발표를 돌연 연기하면서 설명회 개최도 취소됐다. 제품 회수, 급여까지 파장…국감 직전 사회적 불안 등도 영향 불가피 업계는 어떤 방식으로든 식약처의 후속조치에 대한 의지는 분명한 것으로 보고 있다. 강제회수든 자진회수든 제품 유통과 사용을 막는 조치는 결과적으로 약제 보험급여, 더 나아가서는 일반약에도 강하게 영향을 미치기 때문에 업계는 급여삭제도 동시에 우려한다. 실제로 발사르탄 사태 때 회수조치 이후 보건복지부의 급여삭제 수순이 곧바로 이어졌고, 요양기관 처방교체와 약국 약제 교환, 제품 반품으로까지 이어져 한동안 대란이 이어졌었다. 원인을 떠나서 현장에서 벌어지는 결과와 국민 불안은 같은 맥락으로 귀결되는 것이다. 실제로 복지위 소속 일부 국회의원실에서 이에 따른 현장 사후조치에 대해 식약처에 설명을 요구했다는 점은 이 파장이 단순한 회수조치로 끝나는 문제가 아니라는 것을 의미한다. 내달 초 시작될 국정감사가 지난해 '발사르탄 국감'과 똑같은 양상을 보일 수 있다는 전망도 당국의 발표에 부담을 줬을 것으로 풀이된다. 이는 발표의 시기뿐만 아니라 수위에도 일부 영향을 미칠 수 있다는 점에서 식약처의 입에 제약계가 이목을 집중하고 있다.2019-09-25 06:18:37김정주 -
[속보] 정부 '라니티딘' 검사결과 발표 돌연 연기[데일리팜=김정주 기자] 위장치료제로 쓰이는 '라니티딘' 성분 약제에 대한 규제당국의 검사결과·후속조치 발표가 돌연 연기됐다. 발표 시점은 결정되지 않았다. 식품의약품안전처는 오늘(24일) 오후 한국제약바이오협회와 대한약사회 등 관련 의약단체에 25일 라니티딘 검사 결과와 후속조치 방안 발표를 알렸었다. 구체적으로는 오전 8시 보건복지부와 약사회와 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 회의를 진행한 후 2시간 후인 10시 라니티딘 관련 사항을 제약바이오업계에 공식 발표한 후 오후 3시 설명회를 제약바이오협회 대강당에서 열 예정이었다. 식약처가 관련 단체들에 사전 계획을 설명하는 과정에서 이 성분 전체 제품 회수에 대한 내용도 거론된 것으로 알려졌다. 이후 품목허가 취소와 급여중단 수순으로 이어져 사실상 시장 퇴출이 임박했다는 얘기가 약업계에 삽시간에 퍼졌다. 그러나 식약처는 저녁 무렵 발표를 돌연 연기하기로 하고 사전 공유했던 협회들에 이 사실을 통보했다. 발표할 내용을 정리하려면 시간이 더 필요하다는 게 이유인 것으로 알려졌으며 새 일정은 정해지지 않았다. 실제로 식약처도 25일 공식적으로 어떠한 브리핑이나 결과 발표도 없다고 말했다. 전제품 회수는 사실상 시장퇴출을 의미한다. 업계는 산업에 미칠 파장이 크고 요양기관 약제 교환 등 또 다시 파동으로 이어지기 때문에 식약처가 과거 발사르탄 사태 때와 같이 꿈틀거리는 업계 동요에 적지 않은 부담을 느꼈을 것으로 진단하고 있다.2019-09-24 19:45:15김정주 -
"루피나미드 적응증 확대, 탄탄한 임상시험 주효"[데일리팜=이정환 기자] 식약처 중앙약사심의위원회가 간질 치료제 이노베론필름코팅정(성분명 루피나미드) 투여 적응증을 '기존 4세 이상'에서 '1세 이상'으로 확대하고 희귀의약품으로 지정하는데 합의한 배경에는 개발사의 꼼꼼한 임상시험 디자인이 있었다. 1세 이상 소아환자에 대한 루피나미드 투여 적정성을 입증하기 어려운 상황이었지만, 개발사 한독이 4세 이상 환아 대상 임상시험을 제대로 설계해 약효·안전성을 입증한 게 적응증 확대에 긍정 영향을 미쳤다. 24일 중앙약심 회의록에 따르면 약심위원들은 임상시험이 처음부터 소아를 타깃을 디자인 된 점, 직접 데이터가 없어도 청소년 대상 안유 입증 시 1세 이상 사용을 긍정 검토하는 점 등을 근거로 루피나미드 확대에 합의했다. 루피나미드는 '4세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군(이하 LGS)과 관련된 간질 치료시 부가 요법'이 기존 적응증이다. 구체적으로 중앙약심에 상정된 루피나미드 안건은 희귀약 지정기준 적합여부와 1세 이상 투여적응증 확대다. 희귀약 지정의 경우 환자수 산정 타당성 기준에 따라 루피나미드가 국내 환자수 2만명 이하 질환에 쓰는 약인 점이 인정됐다. 1세 이상 적응증 확대는 제출된 4세 이상 환아 임상시험 데이터와 국내 소아 대상 연구자료, 질환 특성 등이 종합돼 확대키로 결정됐다. 심사에 참석한 A위원은 "LGS 간질 소아환자가 고통받는 반면 쓸 수 있는 약이 제한적이고 대체약은 효과가 미미하다"며 "환자 입장에서 1세 이상으로 대상연령이 확대되는 것은 도움이 되며, 현재 자료로도 충분히 입증된다"고 피력했다. 다른 B위원은 "뇌 발달과정 등을 고려해 4세 이하 소아와 그 이상 소아를 구분하는 게 의미가 있다면 직접 입증자료는 미약하다"며 "다만 현재 환아에 많이 쓰이는 약인 점을 고려하면 확대하는 게 타당하다고 본다"고 밝혔다. C위원은 "현재 허가된 대체약은 부작용이 많다. 루피나미드는 실험데이터긴 하지만 뇌 성장, 정신지체, 발달장애 개선에 도움이 된다"며 "소아과적으로는 해외서도 허가됐고 환자 측면에서 선택 여지가 없어 임상적으로도 도움이 된다"고 말했다. D위원도 "다른 약은 성인에서 먼저 효능·효과 입증 후 소아로 적응증을 확대하는 반면, 이 약은 처음부터 소아 대상 LGS를 타깃으로 개발된 약"이라며 "보통 성인 안유가 입증되면 청소년을 대상으로 사용하는 케이스가 있고, 청소년 사용이 허가되면 1세 이상 소아 사용도 고려된다. 잘 설계된 임상으로 4세 이상 안유를 입증받았으므로 적응증 확대가 가능할 것"이라고 했다.2019-09-24 11:38:54이정환 -
약학박사 출신 첫 특허심판장, 강춘원 국장 명예퇴직[데일리팜=이탁순 기자] 약학박사 출신으로는 처음으로 특허심판장을 지낸 강춘원(55·중앙대약대) 전 특허청 국장이 지난 16일 명예퇴직하며 32년간의 공직생활을 마쳤다. 강 전 국장은 변리사로서 새로운 인생을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 강 전 국장은 23일 데일리팜과의 통화에서 "앞으로 어디서 어떻게 일하게 될지 정해진 것은 없지만, 변리사로서 새로운 인생을 펼쳐보려고 한다"며 "당분간 일상을 떠나 자유로운 휴식시간을 가져보려고 한다"고 전했다. 강 전 국장은 최근 군복무를 마치고 서울에 있는 대학교를 다니는 두 아들의 사정을 고려해 특허청이 있는 대전에서 서울로 이주를 마쳤다. 10월 초에는 아내와 이탈리아의 유명 여행지인 '돌로미티' 여행도 준비하고 있다. 강 전 국장은 지난 9일 특허청 내부게시판에 글을 올려 퇴직사실을 공개했다. 그는 게시판 글에서 "가슴이 먹먹해져 오는 느낌이 처음 느껴보는 감정이라 단어들이 잘 떠오르지 않는다"며 "32년의 공무원 생활 중 25년을 함께 한 특허청을 떠나간다는 것이 한번도 경험해보지 않은 첫 감정이어서 그런지 더욱 그런 것 같다"고 소회를 전했다. 그러면서 "사람이 만나면 헤어진다는 의미의 회자 정리(會者 定離)라는 말이 있다. 이제 헤어지지만 다시 새롭게 만날 날을 기대하면서 이자 정회(離者 定會)라는 말을 생각해본다"며 이형기 시인의 '낙화'로 퇴직인사를 대신했다. 강 전 국장은 1994년 특허청 약학박사 특채 1기로, 약학박사 출신으로는 최초로 특허심판원 심판장(심판 6부)에 오르며, 주변인들의 존경을 받았다. 제약업계 특허사건을 담당하고 있는 안소영 변리사 등이 그의 동기다. 강 전 국장이 길을 열어주어 지난 8월에는 서울약대 출신 이미정 심판관도 심판장에 임용됐다. 그는 논란이 되고 있는 염변경 의약품의 물질특허 존속기간 권리범위와 관련된 논문을 발표하는 등 최근까지 제약업계 관련 특허 사건에 왕성하게 활동했다. 해당 논문은 우리나라 지식재산권 최고 권위의 학술지인 '지식재산연구'에 투고됐다.2019-09-24 06:16:19이탁순 -
식약처 "강아지 구충제로 암완치...인체대상 근거 없어"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 이슈가 되고 있는 말기암 완치 강아지 구충제 해외 유튜브 영상에 대해 근거가 부족하다며 해당 약물을 복용하지 말 것을 당부했다. 식약처는 23일 최근 '강아지 구충제가 암 치료에 효과가 있다는 주장의 유튜브가 확산되고 있다는 기사'에 대해 이같은 입장을 표명했다. 이미 국내 약사회와 전문가들은 해당 구충제가 환자를 대상으로 한 연구결과가 없다며 복용하지 말 것을 주문하고 있다. 해당 유튜브 영상의 논문 내용도 인체가 아닌 세포 대상의 실험연구로 알려졌다. 식약처는 "강아지 구충제의 주성분인 '펜벤다졸'은 사람을 대상으로 효능·효과를 평가하는 임상시험을 하지 않는 물질로, 사람에게는 안전성과 유효성이 전혀 입증되지 않았다''고 전했다. 그러면서 "특히 말기 암환자는 항암치료로 인해 체력이 저하된 상태이므로 복용으로 인한 부작용 발생이 우려된다"고 덧붙였다. 식약처는 "항암제와 같은 의약품은 사람을 대상으로 한 엄격히 관리되는 임상시험을 통해 안전하고 효과가 있는지 증명해야 허가한다"면서 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부했다.2019-09-23 11:51:40이탁순 -
중앙약심 위원, 상정 안건 이해관계자면 배제된다[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 품목허가 등 중요 사항을 결정하는 중앙약사위원회 위원은 해당 안건과 관련된 이해관계자라면 배제될 전망이다. 주성분 세포가 변경돼 논란이 일고 있는 골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 허가 당시 중앙약심 위원을 친기업 성향을 가진 인사로 채웠다는 비판에 대해 식약처가 후속 조치를 내놓은 것이다. 식약처는 23일 중앙약사심의위원회 위원의 제척·기피·해촉 사유를 담은 '약사법 시행령' 일부개정령안을 입법예고했다. 개정령안에 따르면 심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우, 제척·기피·회피 할 수 있다. 또한 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의·의결이 어렵다고 위원장이나 부위원장이 인정할 경우도 배제가 가능하다. 식약처는 추후 예규 개정을 통해서도 중앙약심 위원의 선정기준을 명확히 한다는 방침이다. 지난 2017년 4월 1차 중앙약심에서 위원들은 인보사가 허가요건을 충족하지 않았다고 의결한 반면 2017년 6월 열린 2차 중앙약심에서는 허가가 적법하다고 결정해 논란이 됐다. 일각에서는 식약처가 기업에 유리하도록 위원을 교체한 것 아니냐고 의혹을 제기했다. 중앙약심 위원의 투명성 논란이 제기되자 식약처는 위원 선정에 대한 절차를 명확히 하는 개선방안 등을 추진해왔다. 지난 8월 19일 국회 회계연도 결산보고에서 이의경 식약처장은 인보사 사태에 따라 중앙약심 위원 선정 등 기준을 명확하게 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 이와함께 이번 개정령안에서는 기업의 안전관리책임자도 식약처가 개인정보를 볼 수 있도록 만들었다. 이는 안전관리책임자가 정기 교육 때 불참할 경우 과태료를 부과할 수 있는 근거 정보가 부족한 데 따른 것이다. 현행 법률에서는 안전관리책임자의 생년월일만 조회가 가능하다. 이번 개정령안의 입법예고는 오는 11월 4일까지이며, 이후 대통령 결재 이후 시행될 전망이다.2019-09-23 11:11:25이탁순
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