[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 미국에서 발표된 논문을 바탕으로 인보사케이의 안전성을 재차 주장하고 나선 가운데, 국회에서 "사태의 본질을 흐리고 있다"는 반박이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 22일 "코오롱생명과학은 인보사 사태의 본질을 흐리지 말라"는 내용의 논평을 냈다. 앞서 22일 오전 코오롱 측은 인보사에 대한 미국 정형외과 2명의 논문 발표를 알리는 보도자료 배포한 바 있다. 보도자료는 미국 정형외과 의사 2인의 논문 발표를 소개하며 "인보사는 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없다"는 논문 주장을 담고 있다. 그러나 윤소하 의원은 "허위신고로 허가를 받아 국민에게 피해를 입힌 것이 사건의 본질"이라며 "진정성 있는 자세로 환자에 대한 책임 있는 후속조치가 지금 코오롱생명과학이 할 일"이라고 반박했다. 윤 의원은 "인보사 사태의 본질은 세포가 바뀐 상태로 허가를 받았다는 것과, 코오롱생명과학이 제출한 허가서류와 다른 내용으로 허가가 이뤄졌다는 점"이라고 선을 그었다. 그는 "이런 사실이 임상부터 제품화까지 진행되고 이미 3100여명의 환자에게 투여된 이후 우리나라에서가 아닌 미국에서 그 사실이 밝혀져 전 국민이 배신감을 느끼고 분노했던 것"이라고 설명했다. 그는 "그런데 허위 신고로 허가를 받아 환자들과 소액주주들 등 국민에게 피해를 입힌 자신들의 잘못은 반성치 않고, 인보사 임상에 참여했던 일부 연구자의 논문을 앞세워 인보사의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 식의 주장을 하는 것은 인보사 사태의 본질을 흐리는 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 "코오롱생명과학이 이번 사태에 대해 진정성 있는 반성을 하지 않았다는 방증"이라며 "코오롱생명과학은 사태의 본질을 흐리려는 시도를 당장 중단하고 자신들의 잘못을 반성하는 자세로 피해를 입고 불안해하는 환자들에 대한 후속조치에 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국정부가 한국의 건강보험 급여목록표에 해당하는 '국가기본의료보험(& 22269;家基本& 21307;& 30103;保& 38505;)'의 의약품리스트(& 33647;品目& 24405;)를 업데이트했다. 현지 언론은 "2000년 의약품리스트를 처음 마련한 이후 가장 큰 규모의 업데이트"라고 표현하고 있다. 중국이 한국을 약가 참조국 중 하나로 선정한 현 상황에서 국내에 미치는 영향이 적지 않을 것이란 분석이다. 중국 주요언론에 따르면 국가의료보험국(& 22269;家& 21307;保局)·인력자원사회보장부(人力& 36164;源社& 20250;保障部)는 지난 20일(현지시간) 기자회견을 열고 국가기본의료보험의 의약품리스트를 업데이트했다고 밝혔다. 148개 품목이 추가되고 150개 품목이 삭제되는 것이 이번 업데이트의 골자다. 이로써 중국의 의약품리스트는 양약 1322개와 한방약 1321개를 포함해 총 2643개 의약품으로 재구성됐다. 허셉틴·타그리소 등 128품목 '협상대상 의약품' 목록에 이번 업데이트에서 특히 눈에 띄는 내용은 '협상대상 의약품 목록(& 21327;& 35758;期& 20869;& 35848;判& 33647;品部分)'을 별도로 두고 있다는 것이다. 총 128개 품목이다. 이 목록에 오른 의약품은 정기적으로 중국 보험당국과 계약을 맺어야 한다. 앞서 중국정부는 지난 6월 '국민건강보건위원회'를 구성하고 '주요 약물의 모니터링 및 합리적 약물 사용 계획'을 발표한 바 있다. 이후 전문가 검토를 거쳐 109개의 서양의약품과 19개의 중국특허의약품 등 128개 품목을 선정했다. 해당 품목에 대해 보험당국 관계자는 "임상적 가치는 높지만 가격은 상대적으로 높은 독점 제품"이라고 설명하고 있다. 항암제와 희귀질환치료제뿐 아니라 B형·C형 간염치료제, 고혈압·당뇨병 등 만성질환치료제 등이다. 이 가운데 한국에 영향을 미칠 것으로 예상되는 109개 품목을 살펴보면, 항암제의 경우 ▲트라스트주맙(제품명 허셉틴) ▲베바시주맙(제품명 아바스틴) ▲세툭시맙(제품명 리툭산) ▲아파티닙(제품명 지오트립) ▲오시머티닙(제품명 타그리소) ▲소라페닙(제품명 넥사바) ▲닐로티닙(제품명 타시그나) ▲레고라페닙(제품명 스티바가) ▲닐로티닙(제품명 타시그나) ▲이브루티닙(제품명 임브루비카) ▲등 25개 품목이다. 중국은 앞서 2016년과 2017년에도 의약품리스트에 각각 36개·17개 의약품을 포함한 바 있다. 리스트에 오른 의약품은 평균 44%, 56.7%씩 약가가 인하됐다. 일례로, 세툭시맙의 경우 2017년 4200위안에서 1295위안으로 인하됐다. 당시 머크 측은 세계에서 가장 낮은 가격이라고 확인하기도 했다. 큰 폭의 가격 인하에도 글로벌제약사들이 중국 시장을 여전히 매력적인 이유는 막대한 수요량이다. 베바시주맙의 경우 가격인하에도 불구하고 1년새 2.67배의 매출 신장을 기록한 바 있다. 빅토자 등 만성질환치료제도 신규 포함 만성질환치료제 중에는 리라글루타이즈(제품명 빅토자)와 산도스타틴이 눈에 띈다. 특히, 빅토자의 경우 지난 5월 한국에서 급여등재를 눈앞에 둔 시점에서 노보노디스크 측에서 급여신청을 자진 취하하면서 관심이 집중된 바 있다. 업계에선 차이나리스크를 원인으로 지목했었다. 당시 건강보험심사평가원과 노보노디스크 관계자는 자진취하 원인에 대해 한 목소리로 "본사승인 문제 때문"이라고 밝혔다. 또, 업계 관계자 A씨는 "중국정부가 최근 만성질환 치료제에도 가격 인하를 추진하는 것으로 안다"고도 설명한 바 있는데, 그의 주장이 현실이 된 셈이다. 이밖에도 ▲황반변성 치료제 라니비주맙(제품명 루센티스) ▲면역억제제 에버롤리무스 ▲고인산혈증 치료제 세벨라머·탄산란탄(제품명 포스레놀) ▲우울증치료제 파록세틴 ▲조현병치료제 쿠에티아핀 등이 이 목록에 올랐다.

[데일리팜=김민건 기자] 퀴놀론계 항생제 레보플록사신 단일제(경구·주사제·점안제)에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해 등 중증피부유해반응이 나타났다. 식품의약품안전처는 부작용을 면밀히 살피고 심각한 반응이 나타날 경우 투여를 해선 안 된다고 강조했다. 22일 식약처는 제일약품 제일크라비트정(레보플록사신) 등 115개사 214품목의 허가사항 변경지시안을 이 같이 밝혔다. 내달 5일까지 업계 대상으로 의견을 수렴한다. ◆레보플록사신 성분 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토해 허가 변경을 결정했다. 변경안에 따르면 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)이 이상반응으로 신설된다. 특히 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고됐다. 식약처는 "환자는 처방받을 시 중증 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야 하며 (의료진은)환자를 면밀히 모니터링 해야한다"고 적시했다. 아울러 "해당 반응을 나타내는 징후·증상 발현 시 사용을 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다"며 "환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해선 안 된다"는 문구를 넣었다. ◆폴산 성분 = 임산부가 복용하는 철분제 폴산(엽산)에선 아나필락시스 이상반응이 확인돼 주의가 필요하다. 식약처는 크리스탈생명과학의 폴센정1밀리그램 등 13개사 16개 품목 허가사항을 오는 9월 6일 이 같이 변경한다. 변경안을 보면 기존 이상반응인 홍반과 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 외에 새롭게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다. 엽산 또는 폴산은 비타민의 일종이다. 비타민 B9 등으로도 불린다. 태아 신경과 혈관 발달에 중요해 임산부에게 권장한다. 그러나 국내 알레르기 학회 등에 따르면 임산부는 아나필락시스로 인해 자궁수축이 유발돼 유산되는 경우도 있다. 특히 주의해야할 것으로 보인다. 한편 식약처는 오는 9월 4일 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목 허가사항도 변경한다. 변경안은 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용이 용법·용량에 추가된다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니며 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격히 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 문구가 추가된다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아 울트라비스트 주사제 시리즈 총 11개 품목과 씨프로바이정 등 주요품목들의 국내 공급처와 수입 품목명 변경이 이뤄진다. 이에 따라 현 제품은 내달 급여목록에서 삭제된다. 21일 업계에 따르면 현재 33개 품목 생산수입 업체들이 허가를 자진취하했다. 보험급여 품목인 이들 약제는 내달 보건복지부의 약제급여목록 개정에 의해 급여에서 자동으로 빠질 전망이다. 출시 품목 가운데 시장성과 자사 사정 등을 고려해 철수를 원할 때, 제품 또는 유통사 등이 교체될 때 식약처에 품목허가증 또는 신고증을 자진반납 하거나 품목갱신을 하지 않는 방식으로 품목 정리가 이뤄지고 있다. 품목을 살펴보면 바이엘코리아 씨프로바이정250mg과 울트라비스트 함량별 11개 품목이 모두 자진취하로 품목이 급여에서 정리된다. 업체 측에 따르면 울트라비스트주 11개 품목은 독일 생산 제품 '울트라비스트듀'라는 이름으로 제품명이 변경되면서 급여목록 정리가 이뤄진다. 업체는 새 제품에 대해 조만간 다시 절차를 밟아 국내 급여 시장에 내놓을 계획이다. 씨프로바이정250mg의 경우 공급처 변경을 이유로 급여목록 삭제 절차가 이뤄졌다. 바이엘코리아 측은 현재 변경된 내용을 토대로 새 등재 절차를 진행 중으로, 조만간 등재될 것으로 전망했다. 바이엘코리아 측은 "두 약제 모두 급여가 삭제되더라도 6개월 간 코드가 유지되기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것"이라고 설명했다. 대웅제약 뉴틸렌정, 한미약품 펨시드주300mg과 500mg 함량, 오스틴제약 나프릴정(말레인산에날라프릴)_(10mg/1정), 구주제약 발데리드정80mg(발사르탄)_(80mg/1정) 함량과 160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/80mg과 5.160mg도 급여목록에서 삭제된다. 이 외에도 씨티씨바이오 엑스로빈정5/80mg과 5/160mg, 10/160mg 함량, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽20.1g/15mL, 670g/500mL함량, 태준제약 이지마크현탁액0.1도 각각 자진취하해 급여 삭제를 앞두고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 실데나필과 페메트렉시드, 폴리에틸렌글리콜 등 성분에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 미노사이클린과 렌바티닙, 데프라코르트, 이반드로산나트륨 성분은 오는 9월 20일과 21일 허가사항에 이상반응 등이 신설되며, 젬시타빈염산염과 아세타졸아미드는 예고된 대로 오늘 임부 투여 주의사항이 반영됐다. 21일 식약처는 실데나필 등 10개 성분 허가사항 변경과 관련 의견제출 요청과 통일조정 지시를 이 같이 공고했다. ◆페메트렉시드 성분 = 식약처는 오는 9월 5일까지 동아에스티 메인타주 등 12개사 35품목 허가변경 관련 의견을 받는다. 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착이 흔하게 보고됐으며, 진피·피하 조직 감염성·비감염성 질환이 빈도불명으로 보고됐다는 내용이다. ◆실데나필 단일제(경구제) = 식약처는 실데나필 성분 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다. 오는 9월4일까지 의견 제출을 받는다. 해당 품목은 한국화이자제약 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필), 한미약품 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염), 한올바이오파마 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 등 3품목이다. 변경안에 따르면 실데나필이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 제대로 확인할 수 없다는 내용이다. ◆폴리에틸렌글리콜 성분 = 알보젠코리아 콜론라이트산 등 19개사 27품목이 대상이다. 이 또한 오는 9월 5일까지 의견을 받는다. 변경안은 용액용 산제 쿨프렙산 기준으로 시판 후 경험에서 심혈관계, 위장관계, 과민반응, 신경계 이상반응이 보고됐다는 내용이다. 심혈관계 이상반응으로 빈맥과 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 등이 나타날 수 있다. 위장관계 이상반응으로는 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈 등이 신설된다. 일반주의사항으로는 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다는 등의 내용이 추가된다. 용액용 산제 중에선 콜론라이트산과 크린뷰올산, 플렌뷰산 기준으로, 액제에선 듀오콜론액 기준 허가변경도 각각 다른 내용으로 추진된다. ◆항생물질 주사제 = 식약처는 유케이케미팜의 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목에 통일조정을 지시했다. 오는 9월 20일 변경사항이 반영될 예정이다. 치암키트주 주사제의 경우 주사액 조제법을 삭제하고 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다는 내용을 추가한다. 또한 '보관 및 취급상의 주의사항'과 '키트주사제의 용해조작 방법'이 신설된다. 허가사항 중 근육주사 관련 용법·용량과 사용상주의사항은 전부 삭제된다. ◆미노사이클린·렌바티닙 등 = 식약처는 오늘(21일) 에스케이케미칼의 미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염) 허가사항 중 이상반응으로 림프절병증 추가를 반영했다. 오는 9월 21일에는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 등 2품목 허가사항에 간질선 폐질환 이상반응이 추가될 예정이다. 변경안은 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우 투여 중지와 적절한 조치를 취해야 한다"는 내용이다. 이보다 하루 앞선 9월 20일에는 건일제약 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 등 11개사 12품목에 '시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다. 이날 한국로슈 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) 등 38개사 38품목에는 시판 후 사용 중 급성신부전 보고가 이상반응으로 신설된다. ◆젬시타빈염산염 성분 = 한국릴리의 젬자주1그램(젬시타빈염산염) 등 18개사 37품목 허가사항에는 "동물 자료와 작용기전에 근거하면 임부에게 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다"는 내용이 추가됐다. 변경안에 따르면 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 식약처는 태아에서 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다며 가임여성에게는 복용 중과 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다는 등 내용의 경고항을 신설했다. 식약처는 또한 약 투여 중간 또는 투여 후 1주일까지는 수유한 지 않도록 해야 하며 가임여성에서 사용 전 임싱 상태를 확인해야한다는 내용의 일반 주의사항을 추가했다. ◆아세타졸아미드 성분 = 식약처는 또한 아세타졸아미드 성분을 '임신 제1삼분기의 임부' 사용을 경고한 변경안을 적용했다. 변경 대상은 에스케이케미칼의 다이아막스정(아세타졸아미드)과 한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드), 비씨월드제약의 졸라딘주사(아세타졸아미드) 등 3품목이다. 내용을 보면 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 "가임여성은 효과적인 피임법을 사용하고 특히 임신 제1삼분기 임부에게 투여하지 않는다"는 문구가 신설됐다. 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용하지 않는다는 내용도 추가됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 사용상주의사항에 기재된 활성탄을 약용탄으로 통일변경하는 대상 품목과 일자가 확정됐다. 오는 9월 4일부터 222개사 5235품목은 연차보고기간 내에 활성탄으로 허가사항 기재 사항을 변경해야 할 것으로 보인다. 21일 식약처는 오는 9월 4일자로 사용상주의사항에 활성탄 용어를 약용탄으로 통일하는 이 같은 내용의 허가변경안을 사전예고했다. 허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 및 그 분량 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상주의사항 등에 활성탄 용어를 기재한 품목이다. 변경 방법은 해당 품목의 연차 보고 기간 중 식약처 변경지시일 이후 2020년 9월 3일까지 자율적으로 변경허가 적용일을 선택해 허가증에 이면기재하면 된다. 예로 허가일자가 2008년 2월 15일 품목은 2019년도 연차보고기간인 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 해당 기간이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용한다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수해 약효를 감소시킨다. 신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 한다. 다만 식약처는 허가사항에 제각기 기재해던 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이기 때문이다. 또한 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다.

[데일리팜=김민건 기자] 기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 생식기계 이상반응으로 여성형유방이 추가될 예정이다. 남성도 주의해야 할 것으로 보인다. 앞서 발기부전도 이상반응으로 보고돼 주의사항에 반영됐다. 21일 식품의약품안전처는 임신예방프로그램을 적용 중인 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 27개 41품목의 허가변경안을 이 같이 공고하고 오는 9월 4일까지 의견 제출을 요청했다. 식약처 의약품안전평가과는 "유럽의약품청(EMA)의 이소트레티노인 성분 안전성 정보를 검토한 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단됐다"며 배경을 밝혔다. 식약처 허가변경안에 따르면 해당 제제를 복용 시 빈도 불명의 이상반응으로 '여성형유방'이 발생할 수 있다. 여성형유방은 남성에서 생기는 질환이다. 여성처럼 유방이 커지기 때문에 흔히 '여유증'으로도 불린다. 여성형유방은 스트레스는 물론 대인관계에 문제를 일으키는 원인이 될 수 있다. 아울러 유방 부위가 커지기 때문에 전문의 진단을 통해 암 등 질환과 구별할 필요성도 제기된다. 이소트레티노인 제제는 생식기계에서 월경 이상과 발기부전, 성욕감소 등 성기능 장애를 유발할 수도 있다. 평소 약국 등 요양기관에서 복약 지도 중요성이 커졌다. 한편 이소트레티노인 제제는 작년 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 현재 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성을 대상으로 임신예방프로그램이 적용 중이다. 아울러 이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제 투여 환자에서 우울증 발생이 보고돼 주의사항에 반영되기도 했다. 환자 가족 등 주변에서의 세심한 관찰이 필요하다.

[데일리팜=김정주 기자] 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 새 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 계획이 연말까지 미뤄질 것으로 전망된다. 이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미친 것이다. 20일 업계에 따르면 최근 보건복지부는 오는 31일자로 이 제품 구 보험코드(구코드)를 삭제하기로 했던 당초 계획을 변경해 오는 12월까지 연장 판매할 수 있도록 조치 중이다. 베사노이드연질캡슐10mg은 급성 전골수세포 백혈병 관해유도제로 식품의약품안전처로부터 허가받은 약제다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다. 정부는 통상 양도·양수가 이뤄지면 시중에 유통돼 있는 제품 소진 기간을 고려해 6개월 간은 구코드(양도 전 제품)의 급여 판매를 유지시켜준다. 이후 구코드가 삭제되면 보험급여로 제품 판매는 금지되고 새 코드를 부여받은 제품만 보험급여가 된다. 베사노이드연질캡슐10mg 구코드 제품 또한 2월, 약제급여목록 삭제 결정 이후 6개월 뒤인 이달 말까지 유예받아 급여 판매 시한이 얼마 남지 않았던 것이다. 현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 데서 비롯된다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 예상된다. 즉, 구코드 삭제 시점인 8월 31일 이후부터 신코드 제품 유통이 가능한 시점인 12월까지 약 4개월 간 공급중단이 우려되는 상황인 것이다. 이에 따라 복지부는 이 제품이 단독등재 항암제로서 대체가 쉽지 않은 데다가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 살려두는 것을 추진 중이다. 정부가 이 제품 구코드 유예 연장을 확정하면 당분간 이 제품 환자 공급중단과 접근성 문제는 해소될 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)가 알테오젠과 인간 히알루로니다제의 일종인 'ALT-B4' 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 19일 오송재단에 따르면 ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다. 특히 이 기술은 인간 히알루로니다제를 개발한 미국의 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시킬 만큼 주목받는 기술이다. 지난 5월 알테오젠은 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 맺은 바 있다. 센터는 이번 계약을 통해 생산공정과 분석법 기술이전을 실시해 '엔지니어링 런(Engineering Run) 배치 생산을 진행하고, 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산해 공급할 계획이다. 이와 관련 생산센터는 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구·생산 분야 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 8월 현재까지 총 3종, 10건의 임상시험용 바이오의약품과 4종의 제조용세포주은행과 마스터세포주은행을 생산하고 있다. 박홍교 센터장은 "최근 국내 바이오 중소벤처기업과 위탁계약을 통해 생산된 제품들이 국내와 해외 진출을 위한 임상시험을 진행하고 있고, 성공사례들 또한 발표되고 있다"며 "앞으로도 글로벌 바이오신약 개발을 촉진하고 성공률을 높이기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.