[데일리팜=이탁순 기자] 수입 독감백신이 식품의약품안전처로부터 출하승인을 받아 본격 시판된다. 이번주부터는 국내 제품과 함께 수입 제품도 시장에서 피 튀기는 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 글락소스미스클라인(GSK)의 '플루아릭스테트라프리필드시린지2단계' 등 수입 인플루엔자 백신의 출하를 승인했다고 최근 공개했다. 플루아릭스테트라는 4가(4개 바이러스를 예방) 백신 가운데 매출규모가 가장 큰 제품이다. 식약처는 2개의 제조번호 제품을 네차례에 걸쳐 승인했다고 지난 23일부터 홈페이지를 통해 안내하고 있다. 사노피의 4가백신 '박씨그라프주2단계'도 출하승인 사실이 지난 27일 등록됐다. 이로써 인플루엔자 수입 백신 2품목이 국내 시장에 참여하게 된다. 종전까지는 국내 제약사의 백신만 출하승인이 됐다. 특히 플루아릭스테트라는 올해부터 녹십자가 판매사로 합류해 기대를 모으고 있다. 작년까지는 유한양행이 판매했다. 지난 8월초 GC녹십자의 지씨플루플리필드시린주1단계를 시작으로 지난주까지는 보령바이오파마, 에스케이바이오사이언스, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 엘지화학, 동아에스티 등 국내사들이 차례로 국가승인을 받고 시판됐다. 국가출하승인제도는 백신, 혈액제제, 항독소 등 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 올해 독감백신이 약 2467만 도즈가 출하될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하로 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 소송 기간 중엔 현행 약가가 깎이지 않고 일정 시한까지 유지된다는 의미다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부의 결정을 반영해 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정기기간은 오늘(30일)까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가 현행유지 시한은 오는 10월 31일까지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 결막염치료제 '파타데이0.2%점안액'(성분명:올로파타딘염산염)이 제품포장에 사용기한을 잘못 기재해 3개월간 판매정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 파타데이0.2%점안액이 제품 2차 포장에 사용기간을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 있어 약사법 제56조 제1항 제3호에 의거 해당품목의 판매업무를 3개월 간 정지한다고 최근 공개했다. 허가사항에 파타데이는 제조일로부터 24개월간 사용토록 하고 있다. 판매업무정지 기간은 이달 23일부터 12월 22일까지이이다. 파타데이는 올로파타딘염산염 성분 가운데서도 판매액이 높은 안과용 제품이다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 13억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD(1-cyclopropyl-Lisergic acid diethylamide )를 2군 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 총 14종이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로, 93종이 관리되고 있다. 지난 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 203종을 지정했고, 이중 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었다. LSD(리서직산 디에틸아마이드, Lisergic acid diethylamide)는 강력한 환각제의 하나로 오남용할 경우 심한 신체적·정신적 의존성을 일으킬 수 있다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 유방보형물 이식으로 인한 부작용 환자에 대해 치료비용 등을 엘러간社와 함께 동시 부담하기로 했다. 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자의 본인부담금 부분은 엘러간이 전액 보상하고, 의심 환자에 대한 검사비용도 회당 120만원 내에서 엘러간이 지원한다. 식약처는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 구분했다. 먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다. 담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다. BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다. CD30 검사는 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다. ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성된 것을 알 수 있다. 세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 말한다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 지난 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공하고 있다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다. 보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간社에 이메일·우편 등의 방법으로 신청하면 된다. 자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1회 정맥주사 투여로 편의성을 높인 인플루엔자 바이러스(독감) 치료제 '페라미플루'(페라미비르수화물)가 소아·청소년에게 드물게 이상반응 증세를 보임에 따라 단계를 높여 부작용을 관리한다. 이미 다른 항바이러스 제제인 '타미플루'(인산오셀타미비르)는 소아·청소년의 이상반응 증세를 경고항에 삽입해 면밀 모니티링하도록 하고 있다. 식품의약품안전처는 27일 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 허가사항 경고항 항목에 명시하는 내용의 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 요청한다고 밝혔다. 의견 제출은 10월 14일까지이다. 경고항에 신설되는 내용은 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 소아·청소년 인플루엔자 환자 중 드물게 이상행동 등 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 간혹 추락 등의 사고로 이어져 면밀하게 모니터링해야 한다는 것이다. 이 내용은 이미 페라미플루 '일반적 주의' 항목에 있었다. 하지만 가장 주의해야 하는 단계인 '경고' 항목으로 옮겨 약물투여에 상시 주의할 것을 명시한 것이다. 식약처 관계자는 "보통 안전성 정보가 나오면 서한을 통해 주의를 주거나 이처럼 허가사항 변경을 통해 상시 관리가 필요하다는 점을 안내하고 있다"며 "일반적 주의항에서 경고항으로 옮긴 것은 더욱 부작용에 조심해야 한다는 의미이며, 독감 시즌이 다가옴에 따라 라벨 개정 필요성을 느껴 추진하게 됐다"고 말했다. 일본 PMDA는 이미 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 경고 항목에 배치시켜 면밀 관리하고 있다. 일본에서는 항바이러스제제 투여 후 청소년의 추락사가 이어지면서 사회적 문제로 대두되고 있다. 국내에서도 작년말 한 여중생이 페라미플루 투여 후 아파트에서 투신해 숨진 사건이 발생한 데 이어 올해 4월에도 혼흡곤란 증상을 보이다 사망해 부작용 문제가 도마 위에 올랐다. 한편 페라미플루는 몇일간 복용해야 하는 타미플루와 달리 정맥주사 1회로도 효과를 볼 수 있어 최근 국내에서도 급격하게 판매액이 오르고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루는 상반기 40억원의 판매액으로, 39억원을 기록한 타미플루를 제치고 항바이러스 제제 시장 정상에 올랐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 검출로 26일 전격 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 제제에 대해 식약처가 각 제약사에 회수를 서둘러달라고 요청했다. 현재 지방청별로 라니티딘 제약사에 회수계획서를 접수하고 있는데, 늦어도 내달 1일까지는 문서제출을 요구하고 있다. 이런 가운데 라니티딘의 오리지널 제품인 GSK의 잔탁이 식약처에 회수계획서를 제출하고, 회수를 공식화했다. 27일 식약처와 업계에 따르면 라니티딘 제제에 대한 각 제약사의 회수가 본격화되고 있다. 대전식약청은 공문을 보내 회수대상 의약품 제조번호와 회수종료일 등을 담은 회수계획서를 오늘 오후까지 회신을 달라고 각 제약사에 요청했다. 또한 서울식약청은 내달 1일까지 회수계획서를 요청했다. 관련 제약업체 관계자는 "회수대상을 파악하는데 시간이 걸리는데다 사용기한 종료 제품도 해당되는지 여부가 불분명해 계획서 제출이 바로 쉽지 않다"며 "라니티딘 판매금지가 제약사 문제가 아님에도 식약처가 일방적으로 희생을 강요하고 있다"고 불만을 토로했다. 제약사들은 유통기한이 종료된 제품은 회수대상으로 정하지 말아야 한다고 주장한다. 하지만 아직까지 명확한 지침은 없어 실제 회수에 돌입하면 대상을 놓고 혼란이 가중될 것으로 보인다. 이번 라니티딘 제제는 위해등급 2등급으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 하지만 작년 발사르탄 사건 때도 종료일 이내 회수를 완료하기 어려웠던만큼 기한 연장이 불가피하다는 목소리다. 식약처도 제약업체의 부담을 고려해 정당한 사유가 있다면 회수기한을 연장해 주겠다는 입장이다. 제약업체들은 회수에 약 2개월이 소요될 것으로 보고 있다. 한편 라니티딘의 오리지널의약품인 잔탁은 식약처에 회수계획서를 제출하고 공식 회수에 돌입했다. 글락소스미스클라인은 잔탁150밀리그램과 잔탁주를 NDMA 등 불순물 함유 우려로 각각 25일과 26일자로 회수한다고 밝혔다. 회수대상은 전 제조번호 품목이다. 잔탁을 시작으로 제약회사의 의약품 회수가 본격화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 중인 '조개젓' 제품 총 136건을 수거해 검사한 결과, 44건의 제품에서 A형 간염 바이러스 유전자가 검출돼 회수·폐기 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 수거·검사는 질병관리본부 역학조사 결과 A형 간염 유행의 원인을 '조개젓'으로 확정해 국내 유통제품에 대한 식품 안전관리 강화 차원에서 실시했으며, 지난 9월 11일부터 9월 25일까지 국내 제조 및 수입 '조개젓' 제품 총 136건을 대상으로 실시했다고 식약처는 설명했다. 검사 결과 A형 간염바이러스 유전자가 검출된 44건의 제품에 사용한 원료의 원산지는 국산 30건, 중국산이 14건으로 확인됐다. A형 간염바이러스 유전자가 검출된 44개 제품에 대해서는 회수·폐기 조치했으며, 식품안전나라 홈페이지>위해·예방>국내식품 부적합에서 확인할 수 있다. 다만 A형 간염바이러스 유전자가 검출되지 않은 제품은 유통·판매가 가능하다. 정부는 시중에 유통 중인 일부 제품에서 A형 간염 바이러스 유전자가 검출됨에 따라 원료 생산단계에서부터 '조개젓' 제품 제조단계까지 사전 안전관리를 강화할 계획이다. 해수부는 생산단계에서의 안전성 여부 등을 파악하기 위해 채취지역에 대한 조사를 실시한다고 밝혔다. 또 식약처는 국내 제조업체의 원료, 용수, 종사자 위생관리 등에 대한 안전관리를 강화하는 한편, 국내 완제품 '조개젓'에 대해서는 영업자가 식약처 공인검사기관에 검사를 의뢰해 유전자가 검출되지 않았음을 입증해 확인되는 경우에만 유통·판매할 수 있도록 하는 '검사명령'을 실시할 계획이라고 덧붙였다. 수입 제품에 대해서는 현행과 같이 수입검사 강화조치를 유지해 A형 간염 바이러스가 검출된 제품이 유통·판매 되지 않도록 조치할 계획이다. 아울러, 지방자치단체는 재래시장 등 즉석판매·제조업체가 판매하는 제품에 대해 수거·검사 등 안전관리를 강화하도록 조치하고, 관련 단체(협회), 판매업체 등에 안전성이 확인된 제품만 유통·판매해 줄 것을 요청했다. 식약처와 질병관리본부는 소비자에게 '조개류' 는 반드시 익혀먹고, '조개젓' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 재래시장, 마트 등에서 덜어서 구입해 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 유통식품에 대한 수거·검사를 강화하고, 사전 안전관리 대책을 지속 추진해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전 품목 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 성분의 제품이 사실상 기사회생하기는 어려울 것으로 보인다. 또한 해외에서 발암우려물질이 함유된 것으로 지목되는 '니자티딘 ' 등 성분의 의약품도 식약처가 추가검사를 진행할 가능성이 높다. 26일 오후 6시 30분 한국제약바이오협회에서 열린 '라니티딘 제제 관련 업계 설명회'에서 식약처는 라니티딘 제제의 판매재개가 어려워 보인다는 입장을 보였다. 라니티딘 제제에서 발암우려물질 'NDMA' 검출빈도가 불균일해 예측할 수 없다는 게 이유다. 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트에서는 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을지는 솔직히 담보 못하겠다"고 말했다. 이는 식약처 완제의약품 검사에서 NDMA가 기준치를 밑돌거나 개별 업체들이 시행한 검사에서 정상이 나와도 재판매가 어려울 수 있다는 이야기다. 다만 안정성시험과 공정 검증 자료 등을 통해 입증하면 발사르탄 사태처럼 공급 재개가 가능하다고 전했다. 하지만 이 역시 라니티딘의 불균질성 때문에 쉽지 않다는 견해를 김 과장은 나타냈다. 김 과장은 심평원과 함께 전반적인 인체영향 평가를 진행할 계획이 있다면서도 인체영향 평가 결과로 판매금지가 해제될 가능성에 대해서는 확답을 미뤘다. 식약처는 라니티딘 외 비슷한 계열의 니자티딘 등 성분에 대한 불순물 검사도 추가 진행할 가능성도 있어 보인다. 니자티딘 추가검사 여부 질문에 대해 김 과장은 "오늘 오전 배포한 보도자료 내용에는 없어 말하기는 곤란하지만, 일본에서는 라니티딘과 니자티딘을 업체가 직접 검사해보라고 권고하고 있다"며 질문자에게 "직접 해보라"고 말하기도 했다. 해외 민간 기관에서는 니자티딘 역시 라니티딘과 분자 구조가 비슷해 NDMA 형성 가능성이 높고, 실제 검출된 사례도 있다고 전하고 있다. 김 과장은 "이날 참석한 제약업체에 반품이 원활하게 진행되도록 회사별로 콜센터를 운영해 협회에서 관리했으면 좋겠다며 일반 국민과 병의원에 확실한 정보를 제공할 필요가 있다"고 전했다. 그러면서 정당한 사유가 있으면 회수종료일 연장을 허용하고, 유통정보도 신속 제공하도록 심평원 쪽에 요청하겠다며 제약회사의 건의사항도 일정부분 수용했다. 또한 전문매체 공표를 공동으로 하도록 지원하고, 제약협회와 약사회 등과 함께 협의체를 만들어 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 도움을 줄 계획이라고 덧붙였다. 여기에 대체품목으로 알려진 시메티딘, 파모티딘 제제의 허가나 신고 신청이 들어오면 가능한 빨리 처리하겠다고도 약속했다. 김 과장은 "누구도 원하지 않던 일이 일어났다"며 "제약사는 막대한 손해가 불가피한 상황이지만, 식약처는 국민의 입장이 될 수 밖에 없으니 이해해달라"고 당부했다. 이날 참석한 제약회사 한 관계자는 "사실상 라니티딘은 퇴출된 거나 다름없다"며 "앞으로 회수 문제가 더 걱정"이라고 아쉬움을 표시했다. 한편 이날 제약협회 대강당 180석 자리에 제약회사 관계자 220명이 몰릴 정도로 설명회에 관심이 높았다.