[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 진통제로 분류돼 있는 트라마돌 성분 약물이 실제로는 마약 성분이 함유돼 자칫 치료를 위해 복용했다가 중독자로 전락할 수 있어 당국의 관리 강화가 요구된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 최근 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료를 통해 오늘(7일) 이 같은 문제를 지적했다. 현행 마약류관리법 상 국내에서 트라마돌은 마약류에 해당하지 않지만 미국과 영국에서는 마약류로 지정돼 있다. 한국의약품안전관리원 제출자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용된 것으로 확인됐다. 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식약처에 트라마돌을 향정신성 의약품으로 지정할 것을 건의했고, 대한통증학회는 건약의 의견에 "국내에서의 오남용 가능성 등을 근거해 신중히 결정돼야한다"는 의견을 낸 바 있다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV' 마약으로 분류해 관리되고 있다. 반면, 우리나라에서는 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 향정신성 의약품으로 관리되고 있지 않은 상황이다. 최근 5년간 의약품안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 현황을 보면, 트라마돌 단일제가 총 3만9000여건이었다. 연도별 보고건은 2014년 6160건, 2015년 7364건, 2016년 8119건, 2017년 8731건, 2018년 8960건으로 매년 꾸준한 증가세를 나타내 의학계에서 트라마돌 제제에 대해 마약 사용력 유무에 관계없이 의존성 발현이 가능하고, 특히 장기간 사용자는 약물 의존의 위험성이 증가하고 있다는 사실이 확인됐다. 김승희 의원은 "트라마돌 성분제제 자체에 의한 약물 중독의 가능성이 있고 학계 보고서에 따르면 환각, 호흡곤란 등과 같은 다소 심각한 증상도 초래할 수 있다"며 마약류 지정에 대한 식약처의 보다 적극적인 검토를 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월까지 생물학적동등성 인정품목이 6091품목에 달했다. 이 같은 사실은 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '2019년 6월 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황'에 의해 확인됐다. 식약처가 '약사법 제27조제2항에 따른 생물학적동등성 인정 품목 수 현황'을 제출한 결과, 1381개 대조약에 6091품목이 생동성을 인정 받았다. 생동인정 공고 품목수를 보면, 가장 많은 생동이 이뤄진 대조약은 '타리온정 10mg'으로 61품목의 제네릭이 붙었다. 이어 '트윈스타정 80/5mg' 54품목, '쎄레브렉스캡슐 200mg' 52품목, '덱시드정 480mg' 51품목, 사포디필SR정 300mg' 47품목, '시알리스정 20mg' 46품목, '크레스토정 10mg' 34품목, '크레스토정 20mg' 33품목, '베시케어정 10mg' 32품목, 리세넥스플러스정' 32품목 등의 순으로 생동인정 품목수가 뒤를 이었다. 대조약 선정 이후 '가나톤정 50mg', '글라이프레신 1mg', 네비레트정', '놀바덱스정', '동아니세틸정', '리넥신정', '리루텍정', '솔레톤정' 등 아직 516품목에서 생동인정 품목이 1품목만 공고된 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 보건복지위원회 의원들은 식약처에 궁극적인 쇄신책이 필요하다고 지적했다. 특히 미국FDA, 유럽EMA 등 선진기관 발표에 의존하는 임기응변식 대처에 대해 근본적 대책이 필요하다고 강조했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 "작년 발사르탄 사건의 경우 EMA 홈페이지를 보고 인지했고, EMA 측과 비밀유지협약을 맺은 일본보다도 하루 늦게 알았다"면서 "또한 이번 라니티딘 사건도 FDA 홈페이지를 보고 5일 늦게 인지했다"고 지적했다. 정 의원은 "해외 기관과 비밀유지협약을 통한 긴밀한 정보공유가 필요하다"면서 "FDA는 관심없는 걸로 알고 있는데, EMA와 일본과는 신속하게 체결해야 한다"고 말했다. 같은당 기동민 의원도 "식약처가 FDA나 EMA의 출장기관은 아니다"며 "외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고, 임기응변식 미봉책으로 떼우는 걸 언제까지 반복할 것이냐"며 궁극적인 쇄신 방안 필요성을 강조했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "스위스와는 GMP 협약을 맺었고, 유럽 EMA와도 비밀유지협약 체결을 추진하고 있다"면서 "종합대책을 마련해서 보고하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 소속 공무원 8명이 올해 성희롱, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 음주운전 등으로 징계 처분을 받았다. 식약처가 7일 국회 보건복지위원회 국정감사 자료로 제출한 '2017~2019 직원 징계 및 처분 현황'을 보면 이 같은 사실이 드러났다. 특히 올해의 경우 2월 한달동안 품위유지 의무위반(2명), 음주운전, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 성실 의무위반 등 5명이 비윤리적인 행위로 징계를 받았다. 이들은 각각 정직과 견책 처분을 받았다. 올해 4월에는 성희롱으로 감봉 1월 처분이 7월에는 성실 의무 위반으로 감봉 3월, 품위유지 의무 위반으로 감봉 1월 처분이 이어졌다. 식약처가 공개한 최근 3년치 자료를 보면 전체 징계 인원은 24명으로 지난해 12월 청렴 의무를 위반한 사람은 해임 처리 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 프로포폴 마취제에 대한 'RFID 태그 시스템' 도입을 검토하겠다고 했다. 프로포폴 오남용 사례 근절을 위해 기존 바코드 체계 강화 필요성을 논의하겠다는 취지다. 7일 식약처 이의경 처장은 신상진 의원 프로포폴 관련 질의에 "바코드가 아닌 RFID 태그를 프로포폴 주사제에 적용할지 여부를 내부 검토할 것"이라고 답했다. 신상진 의원은 프로포롤의 DUR 점검 건수와 마약류통합관리시스템 유통 건수 간 차이가 435만건에 달한다고 지적했다. 특히 동물병원 내 프로포폴 사용은 질병코드도 없고 처방 사유도 불분명해 오남용 유통문제가 크다고 했다. 그러면서 신 의원은 주사제 프로포폴에 바코드가 아닌 RFID 태그를 도입하는 것을 제언했다. 이의경 처장은 필요성 검토 계획을 답했다. 이 처장은 "DUR과 마통시스템 차이는 아마 DUR에 비급여 처방 부분이 일부 빠져서 차이나는 것으로 추측한다"며 "RFID 사용 역시 필요성을 검토하겠다. 동물병원 사용 등도 면밀히 확인해 심평원 협력해 처방 기관별 점검할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오제세 더불어민주당 의원이 라티티딘 제제에 대한 식약처의 판매금지 조치가 과도하다고 지적했다. 오 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 말했다. 그는 "정책에 대해서는 균형적 시각이 필요하다"면서 "미국FDA에서도 조사를 하고 있고, 전면 회수하고 있는 나라는 몇 없다"면서 "특히 단기복용 안전성이 없다고 보고하면서 위장약 전체 시장의 3분의1을 점유하고 있고, 144만명이 복용하는 약물에 대해 판매금지 조치하면서 굉장히 큰 혼란이 야기되고 있다"고 말했다. 그러면서 "정부가 위험성에 대해 과도하게 강조하는 것도 문제가 있따"면서 "조금 위험하면 일체 말아라 하는 것도 정부가 할 일이 아니다"고 덧붙였다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "많은 국가들이 회수 조치하고 있고, 대체약이 많아 국민 건강을 위해 보수적으로 판단하는게 맞다고 생각했다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 성균관대약대 교수 시절 인보사 경제성평가를 진행하면서 기업 유착 의혹에 대해 억울함을 전했다. 장정숙 바른미래당 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "이 처정이 인보사주 경제성평가로 1억여원을 수주했다"면서 "경제성평가 세부 2과제를 작성한 비아플러스 경영에도 실질적 관여했다. 기아플러스에서 나온 19건의 논문에도 동시저자로 올라있다"고 지적했다. 이에 이의경 처장은 "인보사 의혹에 대해 억울하다"면서 "비아플러스는 대학에서 일자리 창출을 위해서 창업 지원한 회사로, 교수로서 창업을 지원했을 뿐, 거기서 나온 논문은 7년 이상 제자와 학생 간 연구로 나온 논문"이라고 말했다. 이 처장은 주성분 세포가 변경돼 허가취소된 인보사주의 추적검사도 최근 일산병원에서 2명 시작했다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 타미플루 자살관련 부작용 사례가 심각한 것으로 드러났다. 최근 5년 간 미성년자 사망사건까지 발생해 규제당국의 관리가 요구된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2013년~2018년 9월 기준 타미플루 복용 부작용 및 이상 사례 보고 현황' 자료에 이 같은 문제점이 드러나 있다. 식약처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 2013년부터 2018년까지 타미플루 처방 건수는 총 437만5945건에 이르며, 부작용으로 보고된 건수는 총 1086건으로 집계됐다. 보고된 부작용은 의약품 허가정보에 기재되어 있는 일반적인 위장 장애를 포함하는 부작용이다. 2014년 이후 타미플루 처방 건수가 급증함에 따라 부작용 보고 건수도 약 3배 급증했다. 2014년부터 2018년 9월까지 매년 평균 204건 발생하고 있다. 위장장애 등 통상적으로 나타나는 부작용 외에도, 신경정신계 이상을 일으켜 자살에까지 이르는 부작용 보고 사례도 있다. 2013년부터 2018년까지 보고 건수 중 자살 관련 이상 사례로 보고된 건수는 6건이며, 이 중에서 20대 미만 즉 미성년자의 사례는 4건이나 발생했다. 특히 사망까지 이르렀던 환자 두 명 모두 미성년자이고, 타미플루 첫 복용 후 채 몇 시간이 지나지 않아 자신이 거주하던 아파트에서 추락하여 사망한 사례였다. 사망까지 이르지는 않았지만, 자살의 충동을 느끼거나 환각& 8228;기억상실 등의 증상을 호소한 환자도 보고됐다. 또한 나이가 어리거나 체중이 적은 환자에게도 고용량의 타미플루75mg가 처방됐고, 해당 환자는 구토 증세나 몸이 제 멋대로 움직이는 증상을 호소하기도 했다. 식약처는 현재 인플루엔자 A, B에 대한 경구용 독감 치료제는 모두 오셀타미비르인산염 성분을 기반으로 한 타미플루가 사실상 유일하다고 지난 12월 27일 밝힌 바 있다. 그러나 타미플루가 판매 승인을 받은 지 19년 만인 작년 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)는 일본 시오노기(& 22633;野義)제약이 개발한 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(XOFLUZA)'의 만 12세 이상에 대해 판매를 승인했다. 또한 식약처는 대표 홈페이지와 SNS 등을 통해 '독감치료제(타미플루 등) 안전사용 정보; 복용 후 이상행동 발현에 따른 주의 요청' 게시물을 게재해, 동영상& 8228;카드뉴스·Q&A 등을 통해 타미플루 부작용에 대해 2018년 말부터 홍보를 하고 있는 중이다. 안내 게시물에 따르면 "타미플루도 부작용이 있을 수 있지만, 경구용 대체약이 없고 인플루엔자에 효과적이므로 부작용에 주의하면서 복용하는 것이 필요하고, 사망사고는 매우 드물다"며 부작용 대응 방안으로는 "관리가 필요하다", "적어도 이틀 동안은 소아& 8228;청소년이 혼자 있지 않도록 보호자가 유심히 관찰해야 한다"고만 안내하며, 사실상 부작용에 대한 관리 책임을 보호자에게 떠넘기고 있는 상황이다. 김 의원은 "타미플루 처방 빈도는 매년 빠르게 증가하는 가운데 부작용 문제에 대한 관리는 여전히 지지부진하다"며 "그동안 보건당국이 부작용 문제에 대한 적절한 대처 노력이 있었는지 짚어봐야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 수액 안에서 모기가 발견된 사례가 나타나는 등 이물질 혼입으로 불결한 관리상태가 도마 위에 오른 가운데 주사기를 포함한 식약당국의 관리감독이 부실하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 식품의약품안전처 국정감사를 앞두고 제출받은 '2014-2018 주사기·수액 유형별 이물혼입 현황' 자료를 분석해 이 같이 문제를 지적했다. 최근 수액 투여 중 환자 보호자가 수액 안에서 모기를 발견하는 사건이 발생했다. 이미 환자에게 1L 이상의 수액이 투여돼, 인플루엔자·충수염이 우려되는 상황이다. 이 밖에 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있고, 모기·파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하며, 주사기와 수액의 관리 감독이 부실하다는 지적이 일고 있다. 일각에서는 위와 같은 상황이 발생하는 원인을 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가에서 찾고 있다. 식약처 제출 자료에 따르면, 2018년 주사기 이물혼입 건수는 133건, 수액세트 이물혼입은 82건으로 지난 5년중 가장 많은 혼입이 발생했다. 2014년 34건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 133건으로 4배 가까이 증가했으며, 수액세트도 2014년 23건에서 2018년 82건으로 3.5배 넘게 늘어났다. 유형별로 살펴보면, 주사기는 '파편'이 81건으로 가장 많았고, 머리카락(42건),벌레(6건) 순이었다. 수액세트의 경우, 파편(49건), 머리카락(25건), 벌레(8건) 순이었다. 이처럼 주사기와 수액세트의 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식품의약품안전처의 주사기 및 수액세트 업체 관리가 소홀한 것으로 드러났다. 2017~2018년에 실시된 주사기 및 수액세트 관련 특별점검 실시현황을 살펴보면, 위반 업소의 대부분이 '시정조치 명령' 등의 솜방망이 처분만 받았다. 식약처가 제출한 자료에 따르면, 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조·수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리 미흡5, 작업환경 미흡1, 소재지멸실)이었다. 그러나 이들은 식약처로부터 시정조치 명령을 받는데 불과했다. 2018년 '전년도 생산·수입실적이 있는 주사기·수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정되었지만, 결과는 역시 시정초치 명령이었다. 일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 이에 김 의원은 "주사기나 수액세트의 안전관리는 유해물질에 취약한 유아, 임산부, 노인의 건강에 직결되는 심각한 문제"라며 "매년 증가하는 이물질 혼입 사고를 바로잡기 위한 처벌 강화와 낮은 건강보험 수가 개선이 함께 이뤄져야 한다"고 말했다