[데일리팜=이탁순 기자] 암 치료의 대세로 떠오른 면역항암제 중 하나인 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈)이 다른 암종에도 적용하기 위한 연구를 국내에서 활발하게 진행하고 있다. 키트루다(펨브롤리주맙, MSD), 옵디보(니볼루맙, 오노)와 함께 국내 급여시장에서 활약을 펼치고 있는 티쎈트릭은 최근 사용량이 크게 증가하는 추세다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 티쎈트릭은 간세포암 환자 보조 요법으로 아바스틴(베바시주맙)과 병용요법의 효능을 알아보기 위한 임상3상시험계획서를 지난 4일 승인받았다. 현재 국내에서 티쎈트릭의 판매를 맡고 있는 한국로슈는 간세포암말고도 다른 암종에 적용하기 위한 다양한 3상시험을 진행하고 있다. 이전에 치료받은 이력이 없는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 파클리탁셀과 병용요법, 초기 HER2-양성 유방암에서 독소루비신 + 사이클로포스파마이드 투여 후 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 퍼투주맙을 투여하는 전보조요법, 고위험 국소 진행성 두경부 편평세포암이 있는 환자에서 확정적 국소 요법 후 보조요법 등이 그것이다. 현재 티쎈트릭에 적용되는 효능·효과(적응증)는 요로상피암, 비소세포폐암이다. 6~7개 적응증을 갖고 있는 키트루다와 옵디보에 비해 적은 편. 급여시장에도 경쟁약물보다 5개월 정도 늦은 2018년 1월 진입해 현재 3개 면역항암제 중 매출이 가장 낮다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 의약품 시장에서 올해 상반기 키트루다는 571억원, 옵디보는 340억원, 티쎈트릭은 36억원의 판매액을 보이고 있다. 후발주자로서 티쎈트릭이 적응증을 확대하려는 데는 경쟁약물과의 격차를 줄이고, 시장확대를 위해서다. 한편 티쎈트릭은 키트루다와 옵디보와는 다른 기전을 갖고 있다. 키트루다와 옵디보가 면역세포인 T세포 표면에 있는 단백질 PD-1 수용체에 작용해 암세포 표면에 있는 단백질인 PD-L1, PD-L2와 결합하는 것을 방해해 T세포가 암세포와 이기도록 하는 항체 약물이라면, 티쎈트릭은 PD-L1에 작용해 T세포의 PD-1과 결합을 막는다. 티쎈트릭과 같은 기전의 약물은 작년 12월 국내 허가받은 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 3년간 식품의약품안전처 4급 이상 공무원 16명이 취업제한기관에 재취업했다. 이들이 해당 기관으로 자리를 옮기는데는 최소 28일부터 최대 320일까지 소요기간이 천차만별이었지만, 평균 이직까지 124일 소요됐다. 공직자윤리법 제17조에 따르면 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서의 업무와 밀접한 관련이 있는 취업제한기관에 취업하는 것을 제한하고 있다. 다만 공직자 윤리위원회의 승인을 받은 때에는 취업이 가능하다. 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 '인사혁신처장이 취업제한기관으로 고시한 기관에 공직자윤리위원회의 취업심사를 거쳐 승인을 받고 취업한 2016년∼2019년 9월 기준 퇴직자 재취업 현황'을 재산등록의무자 16명이 심사 승인 후 재취업했다. 이들이 새로운 직장으로 자리를 옮기는데 평균 124일의 시간이 필요했고, 올해 4월 퇴직한 과장급 김모 씨가 퇴직 후 로펌으로 28일 만에 자리를 옮기면서 최단 소요기간을 기록했다. 지난 2017년 6월 퇴직한 식품의약품안전평가원 최모 과장은 320일 만에 국내 제약회사로 재취업했다. 취업제한기관은 공직자윤리법 시행령 제33조(취업제한기관의 규모 및 범위)에 따라 인사혁신처장이 취업제한기관을 확정, 매년 12월 31일까지 관보에 고시하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외 유튜브 영상을 통해 암을 고친다고 알려져 논란이 된 '개 구충제' 펜벤다졸이 국내에서 42품목이 허가된 것으로 나타났다. 이에 식약처가 이 문제에 대해 적극적으로 개입해야 한다는 지적이다. 김승희 자유한국당 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "농림부에 자료를 요구했더니 펜벤다졸의 국내 허가품목이 42개였다"며 "판매량도 최근 급증했는데, 최근 사람이 먹기 때문에 그런 것 같다"고 지적했다. 그러면서 "식약처가 설명자료만 배포하고 손을 놓고 있으면 안 된다"며 "펜벤다졸은 처방 대상 동물의약품도 아니기 때문에 누구나 쉽게 살 수 있다"고 강력한 관리를 주문했다. 식약처는 지난달 23일 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부하는 설명자료를 배포했다. 김 의원은 식약처가 농림부와 협의해 이 문제를 해결해야 한다고 지적했고, 이의경 식약처장은 이에 대해 "그렇게 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장이 성균관대 교수 시절 의약품 경제성을 평가하는 '비아플러스'를 실소유했다는 논란이 국정감사에서 제기됐다. 특히 비아플러스는 주성분 세포가 바껴 허가취소된 '인보사주'의 경제성평가를 맡아 더욱 논란이 되고 있다. 이의경 처장도 인보사 경제성 평가 당시 연구 책임자로 일한 것으로 알려졌다. 7일 국정감사에서는 이의경 처장이 비아플러스를 실소유했다며 처장 자질을 의심하는 의원들의 발언이 이어졌다. 바이플러스 실소유 문제가 식약처장 자질 의심으로 확대되는 데는 비아플러스가 기업에게 의뢰받아 경제성평가를 진행하는 민간 기업이기 때문이다. 이는 식약처장이 직전 제약사로부터 이윤을 얻는 기업의 오너이므로, 제대로 제약사를 관리할 수 있느냐는 전제가 깔려 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 비아플러스 설립에는 관여했지만, 경영에는 관여하지 않았다고 답하고 있다. 이날 증인으로 나선 이민영 비아플러스 대표도 "본사에서 계약한 연구용역은 당시 이의경 교수가 개입한 적이 없었고, 공동 연구의 경우 업무 분담을 하기도 했다"며 경영 개입설을 부인했다. 하지만 이 교수가 비아플러스 설립에 관여했으며, 자금지원을 통해 최대주주 지위에 있었음은 확인되고 있다. 이민영 대표도 "(인보사 경제성평가가 진행된) 2017년 당시 최대주주는 이의경 교수였다"고 전했다. 바른미래당 장정숙 의원은 "이의경 처장이 지난 3월 임명 당시 비아플러스 주식 1600주를 매각했다"며 "이는 전체 지분의 80%에 해당된다"고 지적했다. 그러면서 장 의원은 "이의경 처장은 성균관대약대 교수 시절 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아준 정황이 있다"며 "지난 3년간 비아플러스는 제약회사에서 들어온 연구용역비만 35억원이 된다"고 지적했다. 이의경 처장은 "해외와 달리 국내에서 경제성평가 기업이 없어 순수한 마음에 비아플러스 창업을 지원했다"며 "2016년 3월 설립 당시 자본금 1000만원의 작은 회사였다"면서 창업에 관여했지만, 경영에는 개입하지 않았음을 재차 주장했다. 이 처장이 더욱 의심을 받는 건 허가취소된 인보사 경제성평가 연구에서 '비용 대비 효과적'이라는 결론을 내렸기 때문이다. 이에 대해 이 처장은 "인보사 경제성평가 연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"면서 "경제성평가 연구와 허가 간 인과관계는 없었다"며 기업 유착 의혹을 부인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 상반기 기준으로 가장 많이 부작용이 보고된 약제 효능군은 단연 해열·진통·소염제였다. 쉽게 구해 흔히 복용할 수 있는 약제라는 점에서 국내 경향을 알 수 있다. 임상시험 중에 중대하고 예측되지 않은 부작용으로 보고된(SUSAR) 경우는 5월 기준으로 143건 접수됐으며, 상반기를 기준으로 총 12건 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처가 국정감사를 앞두고 최근 국회에 제출한 '최근 약품별(효능군별) 부작용 보고 상위 50개 효능군'과 'SUSRA 보고 및 처리 현황'에는 이 같은 경향이 드러나 있다. 먼저 올해 약품별 부작용 현황을 살펴보면 6월 기준으로 해열·진통·소염제가 1만9343건이 보고돼 최다를 기록했다. 항악성종양제 1만3168건, 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것이 1만1165건, X선 조영제가 1만33건으로 뒤를 이었다. 2017년 부작용 보고건수 3위를 기록했던 합성마약은 대폭 줄어 8696건이 보고됐으며, 소화성궤양용제 5045건, 기타의 화학요법제가 4786건을 각각 기록했다. 만성질환 약제에 속하는 당뇨병용제는 2538건, 혈압강하제 2364건, 동맥경화용제 2305건, 이뇨제 1555건, 갑상선, 부갑상선 호르몬제는 1454건이 보고됐다. 임상시험의 경우 최근 식약처가 승인한 건수를 기준으로 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건으로 경향은 비슷했다. 여기서 임상시험 단계에서 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)으로 보고된 건수는 올해 5월을 기준으로 총 143건이었다. 이 중 사망은 15건, 입원이나 기타 조치를 한 경우는 128건이었다. 이로 인해 식약처가 임상을 중단시키거나 행정지도 등 시행을 제한한 건수도 적지 않았다. 최근 5년 간 행정처분이 내려진 건수를 살펴보면 2014년 1건, 2015년 9건으로 계속 증가하면서 2016년 14건, 2017년 30건을 기록했다. 이듬해인 2018년엔 22건으로 줄고 올해 상반기 기준으로 12건이 행정처분을 받았다. 한편 식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용은 해당 약제와의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로서, 단순 자료만으로는 제품 자체의 부작용이라고 단정할 순 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 임명 전 교수시절 자신이 주도한 인보사케이주 경제성평가 연구와 식약처 인보사 허가를 연관지을 수 없다고 답변했다. 특히 이 처장은 인보사 경평연구자란 이유로 식약처장으로서 인보사 사태 책임을 질 수 없다는 일부 지적에 대해서도 인정할 수 없다는 취지로 답했다. 7일 국회 복지위 김광수 의원의 인보사 관련 질의에 대해 "식약처장으로서 인보사 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못한데는 송구하지만, 인보사 경평연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"고 말했다. 김광수 의원은 이 처장의 인보사 사태 후속조치에 대해 늑장대응이라고 강하게 질타했다. 이 처장이 인보사의 세포 논란을 보고받은지 한 달이 지나서야 허가취소를 내리는 등 수습 속도가 늦었다는 게 김 의원 지적이다. 김 의원은 "이 처장은 인보사 사태를 긴급 수습하고 지휘해야하는데 왜 이렇게 뜸을 들이고 행정조치를 미뤘는지 의문"이라며 "코오롱 지원을 받아 경평연구를 한 당사자라 이 처장이 허가취소를 명령하는 게 난센스라는 지적마저 나온다"고 비판했다. 김 의원은 "인보사 투여 환자가 큰 고통을 받고있는데 경평담당자이자 식약처장으로서 사태를 바라보는 심경을 말해보라"며 "여전히 떳떳하고 문제없는 경평과 식약처 행정을 했다고 말할 수 있나"라고 질책했다. 이 처장은 경평연구와 허가취소 모두 객관적 근거에 기초해 진행했다고 답했다. 특히 교수시절 진행한 인보사 경평연구와 식약처장 취임 후 맡은 인보사 시판허가 취소 등 행정 간 연관성은 전혀 없다고도 했다. 인보사 경평을 주도했다는 이유로 식약처장 취임 후 인보사 행정조치를 일부러 뒤늦게 이행했다는 의혹은 수용할 수 없다는 취지다. 이 처장은 "인보사 경평은 돈을 받아서 긍정평가를 내놓은 게 아니라 과학적 방법론으로 낸 결론"이라며 "식약처장으로서 인보사 허가, 사후관리에 송구함을 표하지만, 경평연구는 학문분야 기초 객관적으로 수행했다. 특히 경평연구와 허가 간 인과관계는 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 혈장분획제제를 기존 적십자사가 관리하지 않고 민간 기업에게 개방한다면 잠재성 위험성이 늘어날 것이라는 지적이 나왔다. 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 바른미래당 장정숙 의원은 "지난해 감사원에서 수입 혈장분획제제도 민간 제약사가 허가받을 수 있도록 지적했다"면서 "감사원 지적대로 하면 혈장분획제제 시장이 완전히 개방된다고 볼 수 있다"고 지적했다. 장 의원은 그러면서 "혈장분획제제는 여러 사람의 혈액을 갖고 제조되는 것으로 알고 있다"며 "수입품목이 완전히 개방된다면 외국인 혈액이 의약품을 통해 국내 무분별하게 유통될 우려가 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "감사원 지적대로 조치할 경우 수입품목 허가제한이 없어지게 된다"며 "잠재적 위험 관리가 필요하다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 보건복지부와 자가주사제의 원외처방 의무화를 논의할 계획을 밝혔다. 바이오의약품 등 생물학적제제의 '자가주사제형'의 시판허가량과 환자 사용량이 크게 늘면서 자가주사제 원외처방 관련 규제관리 필요성이 높아진 게 배경이다. 7일 식약처 이의경 처장은 국회 복지위 남인순 의원 자가주사제 관련 질의에 "의약분업은 복지부 소관인 만큼 자가주사제 원외처방 의무화 필요성 논의를 시작하겠다"고 답했다. 남 의원은 최근 바이오의약품의 자가주사제 사용량이 크게 늘고 이상사례보고 역시 증가세라고 지적했다. 남 의원은 식약처가 홈페이지 등을 통해 자가주사제 안전사용 안내문을 게시했지만 소비자가 안전정보를 취득하기 어려운 환경이라고 했다. 무엇보다 자가주사제가 의약분업 사각지대에 놓여 원외처방 의무화가 시행되지 않고 있는 현실이 문제라고 했다. 실제 자가주사제는 원외처방이 의무가 아니라, 의료기관 내 처방 의사가 원내처방 후 직접 처방할 수 있는 실정이다. 인기 비만약 삭센다 역시 원외처방 의무화가 아니라 일부 의료기관이 과잉 처방 후 자체 판매로 수익을 내는 문제가 사회 논란거리로 부상한 상태다. 남 의원은 "원외처방 의약품은 약국 약사가 환자에게 복약지도로 복약법과 부작용 등 정보를 제공해 부작용 위험성이 적지만 자가주사제는 원외처방이 의무가 아니라 문제"라며 "의약분업이 복지부 소관이긴 하나 자가주사제 원외처방 의무화가 필요하지 않나?"라고 질의했다. 이의경 처장은 복지부와 함께 자가주사제 원외처방 필요성 등 논의에 나서겠다고 했다. 이 처장은 "자가주사제 부작용 심각성에 공감한다"면서 "복지부 관련 사안이라 함께 논의해보겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 오늘(7일) 국회에서 열리는 식품의약품안전처 국정감사에 집중하고 있다. 식약처가 과연 라니티딘 사태 이후 어떤 대책을 내놓을지 관심을 보이는 것이다. 작년 발사르탄 사태 때는 업계에서 가장 첨예하게 논란이 됐던 '공동생동 제한' 대책이 나왔었다. 1년만에 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 의약품이 나왔기 때문에 또다른 강력한 대책이 나올 것으로 업계는 보고 있다. 라니티딘 이후 안전관리 대책, 원료의약품 넘어 완제의약품까지 불순물 정기관리 실제로 식약처는 국정감사 전 국회에 제출한 '주요 업무 보고'를 통해 제약업계가 부담을 가질만한 새로운 대책들을 예고했다. 예를 들어 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 분순물로 지정해 허가 시 불검출 등 증명자료를 제출하도록 한다는 내용이다. NDMA같은 비의도적 유해물질을 이제 관리영역으로 두겠다는 의미다. 이에 제약회사들의 자체 시험과 자료 제출 부담이 증가할 것으로 보인다. 식약처는 또한 제조시마다 비의도적 유해물질 검출여부를 분석해 관리하도록 GMP(의약품 제조품질관리기준)에 반영한다는 계획도 내놨다. 이는 허가자료로 그치는 것이 아니라 매 제조마다 비의도적 유해물질을 자체 관리하도록 한다는 것이다. 발사르탄 사태 때는 원료의약품 허가 과정에서 비의도적 유해물질에 대한 자료를 완제의약품 제약사가 검증하도록 했다면, 이번 라니티딘 사태 이후에는 완제의약품 허가·제조 과정에서도 불순물 관리가 되도록 제약사 책임이 더욱 커질 것으로 보인다. 무엇보다 식약처는 내년부터 위해성이 높은 유해물질이 검출될 가능성이 있는 원료를 순차적으로 점검하겠다고 업무 보고를 통해 밝혔다. 이에 판매금지되는 제제가 라니티딘으로 그치지 않을 가능성이 높아졌다. 제약업계에서는 언제 터질지 모를 '시한폭탄'을 안고 가는 셈이다. 이외에도 국감장에서 라니티딘 사태에 대해 어떤 대책이 나올지 제네릭약물을 근간으로 하는 국내 제약업계가 전전긍긍하고 있다. 국내 제약회사 주요 먹거리 '콜린알포세레이트' 재평가 여부에도 국감장 쏠려 복지부 국정감사에서 제기된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 재평가에 대해 식약처 국감에서도 제기될지 제약업계는 주목한다. 콜린알포세레이트 제제는 작년 한해 2705억원의 청구액을 기록할만큼 국내 제약업계의 주요한 먹거리다. 대웅제약, 종근당이 가장 높은 실적을 기록하고 있고, 유한양행, 대원제약 등 주요 제약사들이 대부분 해당 제품을 보유하고 있다. 이 제제는 그러나 해외에서는 의약품보다는 건강기능식품으로 사용되고 있고, 효능근거도 적어 최근 시민단체 등으로부터 재평가 요구를 받고 있다. 지난 복지부 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 제제에 대해 급여 재평가를 요청하자, 박능후 장관이 "곧바로 재검토하겠다"고 답해 어떤 방식으로든 보건당국이 개입할 가능성이 높아졌다. 식약처가 재평가를 대체할 품목갱신제를 시행하고 있는 가운데 콜린알포세레이트 제제 효능에 대한 특별재평가를 시행할지 주목되는 대목이다. 이에 업계는 식약처 국정감사에서도 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 요구가 있을지 주목하고 있다. 거친 표면 인공유방 보형물 부작용 사건, 인보사케이 허가 적정 놓고 질책 나올 듯 식약처 입장에서는 이번 국정감사에서 라니티딘 사태와 함께 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물 사전 대처 및 사후관리 방향, 무릎연골치료제 인보사케이주 투여환자 안전관리 방안과 허가 과정에서의 불투명성, 이의경 식약처장이 수행한 인보사케이주 경제성평가 등에 대해 공격을 받을 것으로 보인다. 엘러간사 인공유방 보형물에 대해서는 국내에서 암환자가 발생하기 전까지 사전관리가 미흡했다는 지적이 제기될 것으로 보인다. 인보사는 허가과정에서 중앙약심이 두번 개최돼 의견이 바뀐 점, 허가 취소 이후 환자 추적관리가 늦어지고 있는 점에 대한 의원들의 질책이 예상된다. 식약처는 업무 보고 자료에서 인공유발 부작용 의심환자에 대한 모니터링은 지난 9월부터, 인보사주 투여환자에 대한 추적조사는 환자 등록이 완료된 후 10월부터 진행하겠다고 밝혔다.