[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 첨부문서에 바코드를 인쇄해야 한다는 규정이 삭제된다. 상위법령에 규제가 없어 하위규정에 있어야 할 필요가 없기 때문이다. 하지만 계속 규정에 남아있다보니 기업은 부담감을 가질 수 밖에 없었다. 이번에 규정에서도 해당 규제가 삭제되면서 생산활동이 다소 편해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 24일 '의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정고시안' 행정예고를 통해 이같은 사실을 알렸다. 기존 규정에는 "(일반의약품) 첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다"는 내용이 있었지만, 이번 개정안에서는 이 내용이 삭제됐다. 식약처는 일반의약품 첨부문서 바코드 기재와 관련해 총리령 위임범위를 명확히 하고자 규정 개정을 예고했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 등 상위법령에도 이같은 내용을 담지 않고 있어 이번에 규정도 개정하게 됐다"고 말했다. 이미 외부포장에 바코드가 인쇄되는만큼 첨부문서에 바코드가 없어도 크게 불편은 없을거란 분석이다. 첨부문서에 바코드 인쇄 규정은 소비자가 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품에만 존재해왔다. 전문의약품에서는 아예 규정 자체가 없었다. 이번 개정으로 제약사들은 일반의약품 첨부문서에 바코드 인쇄가 의무사항이 아니어서 생산활동에서 느낀 부담이 다소 줄어들 것으로 보인다. 이번 개정안은 11월 중순까지 의견 청취 기간을 가진 뒤 연내 고시해 시행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 백신주권 강화 계획이 꾸준히 하향 조정되자 백신 산업 특수성을 이해를 토대로 국가 차원의 전부처적 지원이 시급하다는 국회와 전문가 지적이 커지는 모습이다. 보건복지부와 식품의약품안전처만 백신 자급률 정책에 골몰할게 아니라 제약사 등 산업이 스스로 백신개발에 매진할 수 있도록 기획재정부, 산업부 등 전부처가 재정지원 등 환경을 구축하도록 패러다임을 바꿔야 한다는 제언이다. 최근 국회 복지위 남인순 의원은 복지부 박능후 장관과 식약처 이의경 처장을 향해 국내 필수 기초백신 자급화가 늦어지는 이유를 질의하고 개선을 촉구했다. 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 확산사태로 1만6000여명 환자 격리와 38명 환자 사망, 약 10조6000억원에 달하는 사회경제적 손실을 입었고, 올해 20대~40대를 중심으로 A형간염이 대유행했는데도 국산 백신 비율이 좀처럼 오르지 않고 있다는 지적이다. 특히 남 의원은 정부의 백신 자급화 달성 목표가 발표 이래 꾸준히 하향조정되고 있다고 했다. 실제 복지부는 2013년 백신산업 글로벌진출 방안 발표로 2020년까지 28개 기초백신 자급률을 80%까지 끌어올리겠다고 밝혔다. 이후 식약처는 지난 2015년 바이오의약품 글로벌성장 정책포럼에서 2015년 기준 39%인 백신 자급률을 2020년까지 71%로 높이겠다고 하향조정했다. 이어 식약처는 2019년 백신자급화 계획에서 백신주권 강화 목표 시점을 2023년으로 연장하고 2020년까지 57% 자급률, 2023년까지 75% 자급률을 성사시키겠다고 했다. 최근 7년 새 백신주권 강화 계획이 80%에서 57%로 크게 떨어진 셈이다. 28개 국가필수백신에 대한 자급화 계획은 2013년 발표 당시 2020년까지 80% 자급률이 목표였지만 2015년에는 71%로, 올해엔 57%로 크게 떨어진 상황이다. 남 의원은 필수백신의 시장성이 낮고, 임상시험에 참여할 피험자 모집이 상당히 어려워 제약사가 백신 개발·생산을 포기할 위험이 크다고 했다. 이를 해결하기 위해 정부가 전방위적인 국내 백신 산업 지원이 필요하다는 것이다. 구체적으로 국내 연구개발 백신에 대한 연구 지원과 상업화 혜택을 꼽았다. 해외임상 시 지원과 백신 고시가격 우대 등이다. 국가예방접종(NIP) 사업예산의 충분한 확보 필요성도 제시했다. 남 의원은 "정부가 아무리 지원을 강화해도 기업이 백신산업을 포기하면 무의미한 정책"이라며 "백신 연구개발 지원을 넘어 가격 문제, 수입산 백신 선호, 국산 백신 차별 등 인식개선 사업을 비롯해 전방위적 산업 지원강화책이 필요하다"고 했다. "백신은 자국민 보호 방위산업…통 큰 예산이 해법" 백신 전문가들도 복지부·식약처에게만 백신 자급률 책임을 물어서는 근원적 문제 해결이 불가능하다고 했다. 결국 백신 관련 기업이나 제약사가 자발적으로 수 천억원 규모 연구개발비용을 오롯이 필수백신 개발에만 투자할 수 있는 예산을 지원하는 게 백신 주권 강화 해법이라고 했다. 제약선진국인 영국 GSK와 프랑스 사노피파스퇴르가 100%에 가까운 필수백신 자급률을 실현한 배경에는 정부가 백신을 바라보는 혜안과 예산 지원이 자리잡고 있다는 취지다. 나아가 국민 역시 백신 관련 정부의 예산 지원을 특정 제약사의 금전 특혜로만 바라볼 게 아니라 세계적 감염병 대유행(팬더믹) 발현 시 자국민을 보호할 수 있는 유일한 산업이 백신이란 사실을 인지할 필요가 있다는 시각이다. 대한백신학회 강진한 회장(서울성모병원 소아청소년과)은 "식약처·복지부를 넘어선 전 부처적 막대한 예산 지원을 십 수년째 외쳐왔지만 여전히 제자리 걸음"이라며 "백신 하나 만드는데 최소 1000억원이 든다. 어느 제약사가 시장성이 희박한 백신을 만들려 하겠나"라고 지적했다. 강 회장은 "결국 기재부와 산업부 등이 백신산업=방위산업이란 패러다임 전환으로 제약사에 예산을 대폭 지원해야 한다"며 "백신은 자국민 보호 산업이자, 이윤 창출 산업이다. 제약사 입장에서 백신주권을 높이고 싶어도 이윤이 없으면 개발할 수 없다"고 강조했다. 이어 "전 부처가 백신 자급률에만 매달려도 아깝지 않다. 우린 신종플루와 메르스 사태 당시 자국 의약품·백신을 갖춘 선진국들이 우리에게 손 내밀어주지 않았던 과거를 각인해야 한다"며 "국민의 백신 철학도 중요하다. 제약사에게 특혜를 준다는 시선으로는 국산백신 수급 안정화는 요원하다"고 덧붙였다. 이에 백신 주무부처인 식약처는 일단 백신 정책지원과 함께 복지부 공공백신개발지원센터 협력으로 백신주권 강화에 힘쓰겠다고 했다. 백신 자급률 목표가 낮아진 이유에 대해서는 임상시험 피험자 확보가 어렵고 시장성이 낮은 현실이 반영됐다고 했다. 식약처 관계자는 "백신 자급률 목표가 하향조정되는 이유는 제약사의 개발계획이 늦어진 게 영향을 미쳤다"며 "결국 임상시험 대상자 확보가 어렵고 시장성이 낮은게 원인"이라고 설명했다. 이어 "식약처는 제약사의 필수백신 인허가 과정에서 발생할 수 있는 각종 걸림돌과 시행착오를 줄이려 2013년부터 글로벌백신 제품화 지원단을 운영하고 있다"며 "제약사의 백신 자급화를 지속 독려하고 복지부 백신개발지원센터 등과 협력해 시너지를 낼 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 26일부터 임상시험 정보를 공개 확대한다. 기존에는 임상시험 승인현황을 통해 제한적인 정보가 공개됐다면 26일 이후 승인받는 임상시험부터는 진행상황, 피험자 선정기준과 제외기준 등도 오픈된다. 임상시험 정보가 확대 공개되면 임상시험 실시 현장과 제약기업 IR(Investor Relations)에도 변화가 예상된다. ◆임상시험 참여 희망자 기회 확대 = 그동안 환자 및 환자 가족들은 임상시험에 참여하고 싶어도 어디서, 어떻게 진행되는지 정보를 몰라 아쉬움을 삼켜야 했다. 하지만 임상시험 정보가 확대되면 임상시험을 진행하는 병원과 연락처, 선정기준과 제외기준도 공개되기 때문에 능동적으로 임상 참여의사를 밝힐 수 있게 된다. 피험자 수 확충에 어려움을 겪는 기업도 정보확대로 참여 환자가 늘어나게 되면 더 수월하게 임상시험을 진행할 수 있다. ◆기업 투자자도 알 권리 확대 = 제약·바이오기업 투자자들도 임상 정보 확대로 투자 판단에 객관성을 담보할 수 있게 됐다. 그동안 국내에서 진행되는 임상시험은 진행이나 중단여부도 알 수 없어 승인됐다는 사실만 믿고 투자자들이 투자여부를 결정해야 했다. 오히려 미국 NIH(국립보건원)가 제공하는 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov) 사이트를 통해 임상정보를 확인하곤 했다. 그마저 안 된다면 기업 공시나 사업보고서에 기재된 내용으로 파악할 수 밖에 없었다. 김정미 식약처 임상제도과장은 "회사 공시 정보만으로 임상내용을 확인하는 데 대한 염려도 있었다"면서 "고민을 통해 기업이 식약처에 제공한 정보의 정확성 여부를 걸러내 홈페이지에 공개하게 됐다"고 말했다. ◆국내 임상환경에 따른 한계점 = 식약처 홈페이지를 통해 임상정보가 확대 공개한다고 해서 갑자기 임상시험 참여자가 급증하거나 기업의 피험자수 모집 관리에 급작스런 변화가 있진 않을 전망이다. 우리나라는 임상시험에 돌입하기 전에 몇몇 대형병원들과 이미 사전 계약을 맺고, 어느정도 피험자 수를 세팅하고 진행한다. 해당병원 환자만으로도 임상 진행기준을 충족할 수 있다는 이야기다. 이런 병원 인프라 때문에 국내 임상시험이 발전할 수 있었던 배경이다. 미국처럼 국토가 큰 나라는 원거리 환자 모집을 위해 세부적인 임상정보가 필요하지만, 대형병원에 환자들이 몰려있는 우리나라는 기업에서 피험자 모집에 대한 시급성이 별로 없다. 다만 지푸라기도 잡고 싶은 희귀·난치 환자들은 치료기회 하나하나가 소중하기 때문에 이번 임상정보 공개 확대에 큰 기대를 걸 것으로 예상된다. 기존 임상시험은 순차적으로 확대 공개된다는 점도 섣불리 변화를 예측할 수 없는 요소다. 식약처는 2020년과 2021년 연구사업을 통해 기존 임상시험에 대한 정보를 업데이트할 예정이다. 2021년쯤 돼야 임상시험 정보가 완전 공개된다고 볼 수 있다. 한편 이번 임상시험 정보 공개 확대는 작년 의약품 안전에 관한 규칙 개정에 따라 오는 26일 시행되는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 진행되는 임상시험의 진행상황을 확인할 수 있게 된다. 또한 임상시험 실시기관 연락처와 참여 기준 등 정보가 공개돼 환자들이 임상시험에 능동적으로 참여할 수 있을 전망이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 '의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)'를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 지난 8월 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 가운데 하나인 '임상시험 정보 등록·공개 제도' 시행과 함께 제공되며, 희귀·난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상시험 참여자의 권익을 보호하기 위한 목적이라고 설명했다. 임상시험 진행상황 정보는 해외와 달리 국내에서는 공개가 안 돼 일반인이나 투자자, 환자들의 '알 권리'에 제한을 받았다. 또한 제한적인 정보 때문에 환자들이 능동적으로 임상시험에 참여할 수 있는 환경이 마련되지 못했었다. 제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 해당 내용을 홈페이지에 공개하게 된다. 지금까지 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개해 왔으나, 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부정보까지 받을 수 있게 된다. 오는 26일부터 승인되는 임상시험부터 세부정보가 공개되며, 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공할 예정이다. 확대·공개되는 정보의 주요 내용은 ▲임상시험 제목 및 목적 ▲임상시험 실시 병원 ▲문의처(병원 전화번호 등) ▲임상시험 참여 기준 ▲진행 현황 ▲상세한 대상 질환 등이다. 식약처는 지난 한달 간 '의약품안전나라' 시스템을 시범 운영해 국민들이 보다 편리하게 정보를 확인할 수 있도록 기능을 보완했다고 설명했다. 또한, 시스템 시범운영에 앞서 지난 9월 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이고자 '임상시험 정보 등록·공개 가이드라인'(민원인 안내서)도 마련해 배포했다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이번 정보 공개를 통해 임상시험 참여를 원하는 환자들 뿐만 아니라 연구자·기업의 연구·개발에도 도움이 될 것으로 기대한다"며 " 앞으로도 희귀·난치 환자 등 사회적 약자 지원을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합 감사에서 이의경 식품의약품안전처장은 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 "약효가 있다"고 말해 건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 관련 단체로부터 비판을 받았다. 건약은 이 처장에 대해 "관련 자료를 보고도 그 효능을 믿었다면 무식함을 의미하고, 아직 보지도 않았다면 무능함을 의미한다"며 "그 무엇이라 해도 식약처장으로서 자격이 있는지 의심스러울 따름"이라고 강하게 비난했다. 이 처장은 어떤 근거로 콜린알포세레이트 제제의 효과를 인정한다고 한 걸까? 당시 국감 질의응답을 보면 맹성규 더불어민주당 의원은 "지난 2017년부터 문제제기가 있던 약인데, 식약처는 기계적으로 이 제제에 대해 허가(갱신)을 내줬다"고 했고, 이에 대해 이 처장은 "선진 8개국 허가사례 규정에 부합해 갱신했다. 약효가 있다"고 말했다. 식약처 허가현황을 보면 콜린알포세레이트 제제는 2005년을 시작으로 261건의 허가품목이 있다. 맹 의원이 허가를 내줬다고 한 대목은 작년 9월 진행된 '품목갱신'을 두고 한 말이다. 식약처는 의약품 허가 이후 5년마다 허가 유지 여부를 결정하는 '갱신' 심사를 진행한다. 현재 대조약으로 있는 종근당글리아티린연질캡슐 등 콜린알포세레이트 초기 허가품목들은 지난 9월 갱신 심사를 통과해 2023년 9월까지 유효기간을 인정받았다. "약효가 있다"는 이 처장의 단정적 표현은 이 갱신을 두고 한 말로 볼 수 있다. 갱신 역시 식약처가 의약품의 안전성과 유효성을 입증했다고 봐도 무방하기 때문이다. 그런데 식약처는 안전성·유효성을 검증할 우선 검토사항으로 선진 8개국 의약품집의 최신 수재 현황을 점검한다. 선진 8개국 의약품집에 수재돼 있는 약물이라면 일단 안전성·유효성을 갖췄다고 인정하는 것이다. 콜린알포세레이트 제제도 선진 8개국 중 한 국가 의약품집에 수록돼 있어 무난하게 갱신을 받을 수 있었다. 선진 8개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스, 일본이다. 콜린알포세레이트 제제는 이탈리아 의약품집에 전문의약품으로 등재돼 있다. 이탈리아 제약사인 이탈파마코가 개발한 약이기 때문이다. 2010년 문헌재평가 통과도 이탈리아 의약품집 수재가 결정정 역할을 한 것으로 알려졌다. 비단 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 다른 의약품들도 선진 8개국 의약품집 등재여부를 우선적으로 검토한다. 식약처는 이미 작년 9월 갱신을 통해 콜린알포세레이트 제제를 재평가한 것이나 다름없기 때문에 오는 11월부터 내년 6월까지 진행 예정인 급여 재평가에 '운신의 폭'이 좁다고 볼 수 있다. 물론 여론에 떠밀려 임상재평가를 진행할 가능성은 있다. 그러나 현 상황에서만 보면 식약처가 인정한 효능·효과(적응증) 범위에서 급여 재평가가 진행될 확률이 높다. 치매환자에만 쓸지 여부는 의료계도 '분분'…필요성엔 공감 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증이다. 이 가운데 감정 및 행동변화와 노인성 가성우울증에 대해서는 대한신경과학회가 심평원 문의에 급여 근거가 없다고 답한 것으로 알려졌다. 두 적응증에 대해서는 의료현장에서도 효과에 의문을 가지고 있다. 만약 건강보험 재정축소를 위한 급여 재평가가 진행된다면 두 적응증의 급여는 살아남기 어려울 것으로 보인다. 그렇다면 첫번째 적응증만 남게 된다. 첫번째 적응증의 내용은 인지장애 또는 치매에 사용할 수 있다는 것이다. 급여재평가의 관건은 이 첫번째 적응증에서 치매환자에만 사용토록 하는 게 적정하냐는 것이다. 이에 대해 의료계도 분분하다. 한 신경과 전문의는 "콜린알포세레이트 제제 적응증이 복잡해 보이지만, 치매환자에 쓰이냐 안 쓰이냐로 구분될 수 있다"며 "이 제제가 건보재정에 엄청난 부담으로 작용하고 있다면 그래도 근거가 있는 쪽인 치매환자에만 사용토록 하는게 합리적인 방법 같다"고 말했다. 치매환자에 효능이 있다는 근거는 종근당이 지난 5월 공개한 '아스코말바(ASCOMALVA)' 연구가 많이 인용된다. 지난 2012년부터 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 진행하고 있는 이 연구는 알츠하이머병의 대표적 치료제인 '도네페질'과 '콜린알포세레이트' 병용 투여 시 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 진행되고 있다. 지난 5월 공개한 3년 중간결과에 따르면 두 약물을 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 MMSE(mini mental state examination)점수가 기준치 대비 2점 감소했으며, 도네페질 단독 투여군은 5점 감소했다. 알츠하이머병의 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 15점 이상 상승했지만 병용투여군은 5점 상승에 그쳐 두 가지 평가지수에서 모두 단독투여군 대비 병용투여군의 인지기능이 더 잘 유지된 것으로 나타났다. 또한 일상생활 수행능력 및 도구사용능력(BADL, IADL) 역시 병용투여군이 단독투여군 대비 증상 악화 지연에 더 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한 환자의 신경정신학적 증상의 중증도를 반영하는 NPI-F와 보호자의 스트레스를 반영하는 NPI-D 측정값도 병용투여 군이 우수한 것으로 나타났다. 물론 이 중간연구 결과에 대해 효능을 단정하기에는 피험자수(총 62명)가 적다는 비판도 나온다. 그럼에도 콜린알포세레이트 임상연구로는 거의 유일하다시피한 사례여서 임상현장에서도 주목하고 있다. 연구를 진행한 아멘타 교수는 "치매는 완치가 불가능하기 때문에 조기에 발견해 적극적으로 치료해 증상악화를 지연시키는 게 가장 중요하다"며 "종근당 글리아티린이 초기 치매환자와 경도인지장애 단계 환자의 치료에 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아스코말바 중간 연구결과는 콜린알포세레이트를 치매 보조약제로 사용할 수 있다는 점을 보여준다. 일각에서는 콜린알포세레이트 급여기준에 인지기능검사(MMSE)를 추가해 치매 환자에 도네페질 제제와 병용시켜야 한다는 주장도 나온다. 다른 신경과 전문의는 "치매 환자에 사용할 수 있는 약제는 도네페질 등 몇 가지 안 된다"면서 "콜린알포세레이트가 효능논란은 있지만, 그동안 경험을 통해 초기 치매환자에 사용된만큼 치매 치료옵션으로 남는게 유용하다"고 말했다. 이런 논란에 대한노인신경의학회는 오는 12월 7일 심포지엄을 통해 사용기준에 대한 찬반토론을 진행할 계획이다. 토론을 주최한 고려대학교안산병원 신경과 김도영 교수는 "이번 토론은 비단 콜린아포세레이트 제제뿐만 아니라 신경보호에 알려진 약제들이 퇴행성신경질환 환자나 우려되는 사람에게 사용하는게 적정한지 찬반 입장을 들어보기 위해 계획하고 있다"며 "정책반영을 위한 토론이기보다는 전문성없이 남용되는 경향이 있으니, 적절한 의학근거를 한번 고민해보자는 자리"라고 설명했다. 제약 "치매뿐 아니라 경도 인지장애에도 효과"…전문약 지위 국가 많아 제약업계는 치매뿐만 아니라 경도 인지기능 장애에도 충분한 효과가 있다고 주장한다. 원개발사가 만든 임상근거와 여러 문헌에서도 이를 증명하고 있다는 설명이다. 다만 경도 인지기능 장애는 의료진이 환자 설문을 통해 결정되는데, 치매와는 달리 질환 판정이 주관적이고, 신경과 아닌 타 과에서도 사용근거가 된다는 점에서 비판 받는다. 일각에서는 이에 인지기능장애로 콜린알포세레이트 제제를 처방할 때는 전문의들만 참여시켜야 한다는 주장도 있다. 제약업계 관계자는 "치매는 확실한 치료법이 없기 때문에 예방에 중점을 둔다"면서 "치매의 사회적 문제를 고려할 때 경도 인지기능장애나 초기 치매환자에 콜린알포세레이트 제제를 처방하는 것이 타당하다"고 말했다. 업계는 또한 이 약이 미국에서 건강기능식품으로 분류된 사실만 부각되는 데 억울함을 호소하고 있다. 업계에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 원개발사인 이탈리아 뿐만 아니라 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드에서 전문의약품으로 사용되고 있다. 적응증도 우리나라와 비슷한 것으로 알려졌다. 제약업계는 조만간 임상근거와 문헌, 사용국가 등을 정리해 심평원 쪽에 제출할 계획인 것으로 알려졌다. 제약사들은 현행유지가 최선의 방법이나 사용량 감소가 불가피해진 현실적 측면을 고려해 베스트 시나리오를 도출하자는 분위기가 읽히고 있다. 업계 관계자는 "콜린알포세레이트 제제의 보험 청구액이 3000억원에 육박한만큼 사용량 감소가 불가피해진 측면이 있다"면서 "최고의 방안이 나온다해도 막대한 손실이 예상돼 사면초가에 놓인 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 인하 처분에 이의를 제기하며 법적다툼 중인 일동제약과 구주제약 약제 27개 품목의 가격이 임시유지된다. 아직 법적다툼이 진행 중인 상황이어서 그 일정에 따라 원래 가격대로 일단 판매할 수 있는 것이다. 보건복지부는 지난 21일자로 서울고등법원 제11행정부가 '상한금액 인하처분 취소 청구'에서 제약사들이 요구한 집행정지 기간을 연장하기로 결정, 통보했다고 23일 밝혔다. 약제는 구주제약 1품목과 일동제약 26품목, 총 27품목으로 결정일인 21일을 기준으로 한다. 품목을 살펴보면 구주제약 클라본정375mg과 일동제약 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 큐란정75mg, 하이메틴정400mg, 가나메드정, 케어본정, 클리팜정, 그리타존정15mg, 모니락시럽 등이다. 복지부는 이들 약제에 대해 약가인하 처분을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 유지한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 2019년 2차 대학생 심화 실무실습 교육과정을 마치고 수료자 4명을 배출했다고 23일 밝혔다. 이번 심화 실무실습 교육은 의약품 안전관리 분야 진로설계 지원을 위한 체험형 교육 프로그램으로 16주 동안(7월 2일부터 10월 18일까지) 진행됐으며, 약학대학생 4명이 참여했다. 주요 교육내용으로는 의약품안전관리원 소개와 의약품의 시판 후 안전관리 체계, 의약품부작용 인과성 평가를 위한 약물역학연구, 의약품부작용피해구제 등을 소개하는 공통교육 프로그램을 비롯해 부서별 실습(국내외 안전성 이슈관련 허가사항 검색, 중대한 이상사례 문헌 검토 등)과 과제발표(국외 약물감시현황 조사, WHO협력센터 활동현황 조사, 미국 마약류 관리체계 조사 등)로 구성됐다. 의약품안전관리원은 미래 보건의료인의 약물감시 의식 제고 및 의약품 안전관리 분야 진로설계 지원을 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있으며, 2012년부터 실무실습 교육을 정기적으로 운영하고 있다. 한순영 원장은 "심화 실무실습 기간 동안 의약품 안전관리에 대한 중요성을 인식하고 다양한 실무를 체험함으로써 미래 약사로서의 진로설계에 도움이 되었기를 바란다"고 전했다. 실습생들은 "의약품 안전관리를 위한 다양한 노력이 필요하다는 것을 직접 경험해볼 수 있는 유익한 시간이었으며 임상약사나 제약사 취업 외에도 진로선택의 폭을 넓혀 공직약사로서의 마음가짐과 역량에 대해 생각해보는 시간이 되었다"고 소감을 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민이 체감할 수 있는 적극행정 추진의 일환으로 오는 24일 서울지방식품의약품안전청에서 '적극행정 열린소통대화'를 개최한다고 밝혔다. 젊은 세대로부터 참신하고 다양한 의견을 수렴해 적극행정 추진의 아이디어를 얻기 위해 마련된 이번 간담회에는 이의경 식약처장을 비롯해 20~30대 식약처 직원, 대학생으로 구성된 식약처 정책소통단, 공공기관 소속 직원 등 20여명이 참석할 예정이다. 행사의 주요 내용은 ▲식약처 적극행정 추진사항 공유 ▲2019년 식약처 대표 적극행정 우수사례 소개 ▲적극행정에 대해 묻고 답하기 ▲적극행정 다짐결의 이벤트 진행 등이다. 식약처 관계자는 "이번 적극행정 열린소통대화를 통해 소극적인 업무 관행을 탈피하고 적극적으로 일하는 공직문화가 확산되기를 기대한다"며 "앞으로도 국민의 다양한 목소리를 식·의약 정책에 적극 반영하기 위해 소통을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성돼 있다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영 중이다. 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다. 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다고 식약처는 밝혔다. 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것이라는 설명이다. 국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국에 대한 수출금액은 2017년 8000억원에서 작년 1조원으로 증가했다. 식약처는 이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대해 준비할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 계획"이며, "이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.