[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '포스테오주'를 판매하는 한국릴리는 2016년 12월 급여를 앞두고 고민이 있었다. 하루 한번 스스로 피부에 주사해야 하는 이 약을 제대로 투약하지 못하는 환자 비율이 높았기 때문이다. 급여가 되면 환자수가 늘어날 텐데, 투약 오류율을 줄이는 게 관건이었다. 1대 1 방문상담을 통해 올바른 사용법에 대해 전달했지만, 좀처럼 투약 오류율이 개선되지 않았다. 이때 한국릴리가 찾아낸 방법은 '오토플레이카드'다. 오토플레이카드는 환자가 카드를 펼치자마자 사용방법에 대한 동영상을 볼 수 있게 만들었다. 릴리는 오토플레이카드를 환자들에게 보냈고, 이후 놀라운 일이 벌어졌다. 투약 오류율이 1% 미만으로 확 떨어진 것이다. 보험급여 전 4.6%에 달했던 투약 오류율이 보험급여 이후 환자가 7배가 늘었는데도 크게 감소한 것이다. 한국릴리의 메디인포 포트롤리오 김신걸 컨설턴트는 "환자가 오토플레이카드를 3주 정도 접하면 80%는 메모를 하면서 사용법을 익히게 된다"면서 "중요한건 쉽게 이해할 수 있는 컨텐츠"라고 설명했다. 김 컨설턴트는 8일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회에서 '소비자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보 제공'의 중요성에 대해 발표했다. 포스테오의 사례는 환자 맞춤형 복약지도가 얼마나 중요한지를 보여준다. 김 컨설턴트는 "환자들이 의약품 복용을 중단하는 사유를 보면 53%는 사용법에 대한 이해가 부족해서라는 통계가 있다"며 "건강정보 이해능력(Health Literacy)이 떨어지면 정보능력이 뛰어난 사람보다 의약품 비용을 4배나 지불하고, 각종 부작용 등에 노출된다는 분석도 나와 있다"고 설명했다. 기존 연구에 따르면 한국인들은 '의약품 복용량 설명서 같은 생활 정보가 담긴 각종 문서에 매우 취약한 사람'이 38%로, OECD 회원국 평균인 22%보다 낮다. 이는 의약품 사용설명에 대한 어려운 용어, 환자 특성에 맞지 않는 복약지도 등이 이유로 설명되고 있다. 이승미 대구가톨릭대학교 약학대학 교수는 "안전상비약의 포장 및 설명서에 포함된 단어 중 이해도가 낮은 단어는 무려 24%나 된다"면서 "투약오류를 줄이고 의약품을 안전하게 사용하기 위해서는 환자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보를 이해하기 쉽게 개선해야 한다"고 강조했다. 건강정보 이해력은 삶의 질과 연관성이 있다는 연구결과도 나와 있다. 이 교수는 "건강정보 이해력이 낮으면 결국 낮은 약물 순응도로 인한 삶의 질 저하로 연결된다"면서 "OTC 약물 라벨과 처방안내문을 효과적으로 읽고 이해할 수 있는 의사소통 기술 개발과 교육이 필요하다"고 덧붙였다. 소비자의 건강정보 이해능력에 대한 연구는 해외에서는 1998년 이후 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 아직 걸음마 수준이다. 이에 한국형 Health Literacy 연구가 필요하다는 지적이다. 손연정 중앙대학교 적십자간호대학 교수는 "국내 Health Literacy 연구 촉진을 위한 표준화된 용어 작업이 필요하다"면서 "취약집단의 속성을 반영한 한국형 Health Literacy 도구 개발 및 타당화 연구가 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신약개발 프로젝트 임상 실패가 연이어 발생하자, 정부 내에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 김용범 기획재정부 1차관은 8일 정부서울청사에서 '제6차 물가관계차관회의 및 제12차 혁신성장 전략점검회의'를 열고 제약바이오 산업 동향 및 시사점에 대해 논의했다. 김 차관은 "제약바이오 산업은 미래 먹거리로서 많은 관심과 주목을 받고 있지만 올해 들어 일부 신약개발 프로젝트의 임상 실패가 연이어 발생하면서 우려도 커지고 있다"고 말했다. 김 차관은 "다만 신약개발은 1만여개의 후보물질 중에 1개의 신약만 개발될 만큼 실패 확률이 크고, 대신 성공에 따른 보상이 매우 큰 분야"라며 "한 두 번의 성공과 실패에 일희일비하지 않고, 기업들의 꾸준한 투자와 역량 강화, 재도전을 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 김 차관은 "시장을 교란하는 불공정 거래에 대해서는 엄중히 대처해 선량한 투자자를 보호하고, 산업 전반의 신뢰성·투명성도 제고하겠다"고 강조했다. 김 차관은 "범부처 바이오산업 TF를 조속히 구성해 농생명·식품·자원, 화학·환경·에너지 등을 포함한 바이오산업 전반에 대한 해결 가능한 과제부터 순차적으로 육성 전략을 마련해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD를 2군 임시마약류로 신규 지정 공고하고 효력기간 만료 예정인 W-18 등 6종을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 8일 밝혔다. 재지정 예고물질 6종은 W-18, ethylphenidate, 4-methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, mexedrone 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다. W-18 등 6종은 효력기간이 오는 10일 만료되는 물질로 국민 보건 상 위해가 우려돼 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다는 설명이다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출·입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 공고 및 예고는 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 대전역 광장에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 '의약품 불법유통 근절' 캠페인을 개최한다고 밝혔다. 이번 캠페인에서는 '의약품안전지킴이'와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편, '의약품 안전하게 구매하기' 홍보물(리플릿, 장바구니)도 배포할 예정이다. 의약품안전지킴이는 의약품 안전에 관심 있는 국민을 대상으로 매년 모집하며, SNS를 통한 의약품 안전정책 홍보, 의약품 불법유통 근절 캠페인 참여, 정책홍보 아이디어 발굴 및 관련 콘텐츠 제작 등의 활동을 하고 있다. 식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 ▲효과가 없거나 부작용 초래 ▲무허가 시설에서 비위생적으로 제조되었을 가능성 ▲판매자에게 의존한 정보로 인한 오·남용 우려 등의 이유로 구매해서는 안 되며, 약국에서 구매할 것을 당부했다. 식약처는 그동안 의약품 불법 유통 차단을 위해 ▲의약품 불법 판매의 알선 및 광고 금지 규정 신설 ▲무허가 의약품 제조(수입)자에 대한 처벌 강화 ▲온라인 불법유통 모니터링 및 판매 사이트 차단·삭제 요청 ▲온라인 불법유통 신고사이트 개설 등 지속적인 노력을 기울여 왔다고 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 법을 어겨 의약품을 판매하거나 불법 유통되는 의약품을 구매하지 않도록, 건강한 의약품 사용문화를 조성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭약물이 점점 늘고 있다. 특히 지난 3월말 물질특허 무효소송에서 제네릭사들이 승소한 이후 허가건수가 기하급수적으로 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 6일까지 식약처에 허가된 아픽사반 제제는 오리지널약물 비엠에스의 엘리퀴스를 포함해 총 84품목(42개사)이다. 이 가운데 물질특허 소송 이후 허가된 건수만 38품목(19개사)이다. 최근엔 대웅바이오, 녹십자 등 대형 제약사들도 허가를 받았다. 현재 급여품목 38품목(19개사)이 시장에서 경쟁 중이다. 물질특허 무효소송에서 승소한 종근당, 알보젠코리아, 휴온스, 유한양행이 곱바로 급여등재를 신청해 지난 6월부터 시장 판매에 돌입했다. 나머지 제약사들은 특허소송에는 참여하지 않았지만, 특허무효가 확정될 것으로 보고 시장출시를 결정했다. 어찌보면 무임승차인 셈이다. 허가건수를 볼 때 앞으로 급여 출시 품목은 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 현재 물질특허 무효소송은 대법원에 계류중이다. 하지만 1심과 2심 모두 제네릭사가 이긴만큼 대법원에서도 승소 확률을 높게 보고 있다. 제제특허의 경우 지난달 18일 대법원에서 특허무효 사건이 심리불속행 기각으로 무효가 확정됐다. 따라서 대법원에서 물질특허 무효 판결이 나온다면 제네릭사들은 판매에 장애를 받지 않게 된다. 특허도전 성공자에게 부여되는 우선판매품목허가에 따른 동일의약품의 판매금지 기간도 이미 지난 상황이다. 유한아픽사반 등 3개사가 지난 2018년 5월 12일부터 2019년 4월 2일까지 우선판매 기간을 획득했으나 해당 기간 BMS의 판매금지 가처분이 받아들여지면서 실제 제네릭 판매가 이뤄지지 않았다. 판매금지 가처분은 특허법원의 물질특허 무효 판결이 나온 이후에야 해제됐다. 관건은 제네릭사들이 항응고제의 대세로 자리를 굳힌 NOAC 제제를 얼마나 키우느냐다. 현재 제네릭약물은 NOAC 중 엘리퀴스에만 나와 있다. NOAC 품목은 대부분 종합병원에서 사용되다보니 의원 시장은 블루오션으로 남아있다. 이에 국내 제네릭사들은 의원 시장 키우기에 집중하고 있다. 하지만 시간이 다소 걸릴 전망이다. 지난 6월 판매 시작 이후 9월까지 처방실적도 종근당 '리퀴시아'가 1억7835만원(기준 유비스트)에 그치는 등 기대했던 모습을 보이고 있진 않다. 반면 오리지널 엘리퀴스는 9월 누적 처방액 313억원으로, 전년대비 32.1% 증가하며 건재함을 과시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 이번 국정감사에서 문제된 '약가차액 수익금 편법 활용' 이슈를 대폭 개선할 방침을 국회에 전달한 것으로 확인됐다. 희귀약센터 설립 이후 수 십여년 간 센터 예산을 편법성이 짙은 약가차액으로 전용해 온 관행을 해소하겠다는 의지인데, 센터 의지와 함께 소관 부처인 식품의약품안전처와 기획재정부 예산 지원도 대폭 상향조정돼야 실효성이 있다는 지적이 나온다. 6일 국회 보건복지위 인재근 의원실 관계자는 "희귀약센터가 약가차액 문제를 해결할 대책을 마련해 제시했다"고 설명했다. 센터가 국회 제출한 계획을 살펴보면 올해까지 약가차액 수익금 삭제에 필요한 '약가 재조정 신청 근거자료'를 만든다. 이후 내년 2월까지 건강보험심사평가원과 약가 재조정 협의에 착수하고 3월에는 지금까지 약가차액이 발생한 약제들의 재평가를 일괄적으로 신청한다. 이어 내년 12월까지 심평원 약제조정이 완료되면 약가차액 수익금의 센터 예산활용 편법성 논란이 사라지게 된다는 게 센터의 견해다. 이같은 움직임은 윤영미 원장 부임에 따른 변화인데, 윤 원장은 편법성 약가차액의 센터 예산 전용 등 잘못된 관행을 철폐해 센터 운영 내외부 요소를 모두 정상화 할 필요성을 거듭 피력해왔다. 실제 센터는 최근 5년 동안 희귀약을 구매하는 과정에서 실제 구입비(실거래가)와 건강보험공단에 신청한 청구금을 달리해 발생한 약가차액 65억원을 기관 운영비 등 예산으로 썼다는 지적을 받은 바 있다. 센터는 약가차액을 수익금 활용한 배경에 대해 식약처의 예산 보조율이 평균 37%수준에 그쳐 운영비 부족에 시달려 왔다고 설명했다. 약가차액 수익금의 비정상적 측면과 예산 지원을 식약처에 여러차례 전달했지만 아무런 개선이 이뤄지지 않았다는 게 센터 입장이다. 결과적으로 센터가 국회 제출한 약가차액 개선안이 정상적으로 작동해 편법 예산 운영 문제가 해소되려면 식약처의 예산 지원이 뒷받침돼야 할 전망이다. 센터 입장에서 매해 10억원 규모 약가차액 수익금으로 기관을 운영했던 만큼 약가 재조정이 이뤄지면 10억원 상당 기관 예산이 사라지게 되기 때문이다. 하지만 상황은 녹록치 않은 상태다. 이미 희귀약센터는 내년도 필요예산으로 총 140억300만원을 요구했지만, 정부는 이 중 17% 수준인 23억9400만원만 반영했다. 현재 정부 예산안이 국회 제출돼 각 상임위 별 예산심사가 진행되고 있어 복지위 예산소위와 예결특위를 거친 국회가 정부 제출안 내 희귀약센터 예산을 얼마나 순증할지, 순증 내용에 대해 식약처·기재부 등 정부가 국고를 얼마나 풀지가 관건인 상황이다. 센터 관계자는 "국감에서 보건복지위 다수 의원들이 센터의 약가차액 수익금 문제와 예산 부족, 낮은 국고 지원률 등 문제에 공감하며 해소를 요구했다"며 "센터의 정상 운영을 위해서는 지적된 문제가 모두 해소돼야 하며, 결국 예산 문제 해결로 해법이 귀결된다. 국회의 결정을 기다리며 센터로선 할 수 있는 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다. 인재근 의원실 관계자는 "일단 복지위 차원에서 희귀약센터 기본 운영비와 인건비, 지역 거점센터 예산 등 증액안을 예결특위에 제출할 계획"이라며 "약가차액 수익금 문제가 수면위로 상승한 만큼 식약처에도 희귀약센터 예산 문제 해결책을 제출할 것을 요청한 상태"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암신약 출시가 환자 수명을 3년 가량 증가시키고 입원일수 역시 5000만일 가량 크게 줄였다는 주장이 제기됐다. 의약품 혁신이 인류 수명 연장뿐만 아니라 비용절감 효과까지 가져왔다는 논리다. 다만 한국의 신약 접근성은 31개국 중 19위로, 다른 고소득 국가 대비 낮았다. 7일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국회도서관에서 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안' 정책 토론회를 열었다. 이날 기조강연을 맡은 미국 컬럼비아대 경영대학원 프랭크 리텐버그 교수는 '한국에서 신약과 신약 접근성이 건강에 미치는 영향'을 주제로 발표에 나섰다. 리텐버그 교수는 1988년부터 2018년까지 각 질환 별 신약 출시 갯수가 환자 사망율과 입원기간에 미친 영향을 분석했다. 리텐버그 교수는 국가의 경제성장 기준의 중요 지표로 GDP와 함께 기대여명(생존연수) 증가라고 전제했다. 이를 토대로 의약품 혁신이 한국의 조기사망과 의료기관 이용에 어떤 영향을 미쳤는지 살폈다. 무엇보다 교수는 암을 중심으로 연구에 착수했다. 항암제는 매년 혁신이 이뤄지는데다 생존율 증가에 직접적으로 영향을 미친다는 게 교수의 설명이다. 연구 결과 2003년~2012년 출시된 의약품은 2005년~2015년 평균사망 연령을 1년 이상 증가시켰다. 교수는 이를 놓고 10년 동안 나타난 신약 혁신의 결과라고 바라봤다. 특히 항암제의 경우 같은 기간 3년 가량의 수명을 증가시켰다는 결과가 도출됐다. 상대 생존율 측면에서도 인상적인 수치가 확인됐다. 1996년~2000년 사이 암 진단 환자는 5년 상대생존율이 44% 수준인 반면 2011년~2015년 진단자는 70.7%의 상대생존율을 보여 월등히 높았다. 질병으로 인한 입원일수의 증가는 신약 출시 갯수와 반비례 했다. 신약이 다수 출시된 질환은 입원일수 증가폭이 낮았다. 리텐버그 교수는 "의약품 혁신, 즉 신약 출시가 수명연장과 비용절감 효과를 가져온다는 결과를 도출했다"며 "신약 개발이 가져온 입원비용 감소액은 약제비 지출액에 6배를 상회했다"고 설명했다. 교수는 "다만 한국의 신약 접근성은 상위국 대비 낮은 편이다. 1위국가는 미국, 2위가 독일"이라며 "한국의 신약 접근성은 일본의 절반 수준에 그친다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 메트포르민이 설포닐유레아(sulfonylurea, SU)와 비교해 암 발생 위험이 낮다는 코호트 연구결과가 나왔다. 특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타난 것으로 조사됐다. 아주대학교 약학대학에 재학중인 정한영 학생은 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 제24회 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회 자유연제발표에서 '혈당강하제 단독요법 투여 당뇨병환자에서 암발생률 평가 : 후향적 코호트 연구' 결과를 공개하며 이같이 밝혔다. 해당 연구는 이숙향 아주대약대 교수와 함께 했다. 이번 연구는 국민건강보험공단 표본코호트(NHIS-NSC) 데이터베이스를 활용한 후향적 코호트 연구방법으로 진행됐다. 데이터 수집은 2002년 1월1일부터 2013년 12월31일까지, 30세 이상 제2형 당뇨병 진단을 받고, 한가지 혈당강하제만 90일 이상 사용하고, 혈당강하제 처방 이전 최소 1년 이상 암 진단이 없는 환자를 대상으로 했다. 결과적으로 메트포르민 처방 환자 5825명, 설포닐유레아 처방 환자 3225명의 암 발생률을 비교했다. 그 결과, 메트포르민 단독요법이 설포닐유레아 단독요법과 비교해 암 발생 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. 설포닐유레아 단독요법에서 암 발생 환자 발생률이 21.58%, 메트포르민 단독요법군에서는 암 발생 환자 발생률이 12.70%로 조사됐다. 특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타났다. 페암 환자는 메트포르민 처방군에서 52명이 나온 반면 설포닐유레아는 80명이 나왔다. 간암은 메트포르민 처방군이 98명, 설포닐유레아 151명, 위암은 메트포르민 처방군 58명, 설포닐유레아 처방군에서는 81명이 발생한 것으로 조사됐다. 정한영 학생은 "암 발생 위험의 차이는 메트포르민의 항암기전 효과일 가능성이 높다"면서 "다만, 환자의 지역, 환경적 특성, 치료적 습관의 차이가 매우 크기 때문에 기존 연구들을 직접 비교하기는 불가능해 우리나라에서도 장기간의 암발생에 대한 평가가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 성질과 상태, 품질과 저장방법 등을 담은 대한민국약전 새 개정판이 나왔다. 대한민국약전은 5년마다 전부 개정하는데, 이번에 나온 버젼은 제12개정이다. 11개정판은 지난 2014년에 나왔다. 이번 개정판은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면서확인서 면제 국가) 등재에 따른 의약품 기준·규격을 업데이트했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 6일자로 대한민국약전 전부개정판을 고시했다. 개정판은 고시 후 3개월 경과한 날부터 시행한다. 대한민국약전은 의약품 기준·규격 등이 담긴 공정서인만큼 제약업계의 의약품 품질관리 참고서나 다름없다. 이번 개정판의 주요내용은 제제총칙에 '구강용 액제', '시럽용 제제'를 신설해 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영했다. 또한 의약품 각조 제1부 중 '암로디핀베실산염' 등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리할 수 있는 제법을 신설해 품질규격을 강화하고, 국제조화를 도모했다. 이와함께 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 '금속(원소)불순물 시험법'을 신설하고, 주사제유리용기시험법에 비소항을 추가해 주사제 유리용기의 품질관리를 강화했다. 아울러 일반정보에 '완제의약품 중 금속 불순물 평가 및 관리'를 신설해 의약품 개발에 활용할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "ICH 가입과 EU 화이트리스트 등재에 따라 의약품 기준·규격을 국제조화하고, 선진화해 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 개정했다"고 설명했다.