[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 다발골수종 등에 사용되는 항암제 제네릭약물을 국내 선보인다. 벨케이드 제네릭 '화이자보르테조밉주'로, 오리지널 얀센과 국내 제네릭 6곳과 경쟁을 벌일 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 한국화이자제약의 '화이자보르테조밉주3.5밀리그램'(보르테조밉일수화물)을 품목허가했다. 한국얀센의 벨케이드주(보르테조밉삼합체)와 주성분이 동일한 약물이다. 다만 벨케이드주는 삼합체가 붙는 반면 화이자보르테조밉주는 일수화물이 주성분에 붙어있다는 게 다른 점이다. 어쨌든 다발골수종과 외투세포림프종에 효과를 보이는 보르테조밉 제제라는 점은 동일하다. 오리지널 '벨케이드'는 국내에서 약 100억원의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 2015년 12월 특허만료로 제네릭 시장이 열렸지만, 오리지널 충성도가 높은 항암제 시장 특성상 점유율을 유지하고 있다. 더욱이 다발골수종 환자 1차 치료제로 허가돼 있어 꾸준한 성적을 내고 있다. 국내 다발골수종 환자는 약 8000명으로 알려져 있다. 다발골수종은 백혈구의 한 종류인 B림프구의 최종 성숙 단계인 형질세포에서 발생하는 혈액암의 일종이다. 뼈통증 등 증상을 보이며, 골수기능저하로 인한 증상도 나타난다. 얀센의 다잘렉스, 세엘진 레블리미드 등의 치료제가 출시돼 있다. 벨케이드 제네릭은 2015년 12월 특허만료에 따라 종근당, 삼양바이오팜 등이 저렴한 가격으로 시장에 출시했다. 이후 보령제약, 에이스파마, 한국유나이티드제약, 알보젠코리아가 허가를 받았다. 오리지널 한국얀센을 포함하면 7개사가 경쟁을 벌이고 있다. 경쟁자가 적지만 제네릭 매출은 아직 오리지널에 맞서기에는 미미한 수준이다. 관련 업체 한 관계자는 "항암제 시장에서 오리지널 충성도가 높아 경쟁자가 적다해도 제네릭사가 비집고 들어갈 틈이 없다"고 말했다. 이런 상황에서 한국화이자제약이 수입 제품으로 제네릭 시장에 도전장을 낸 것이다. 화이자는 수텐, 잴코리, 입랜스 등 다양한 항암제를 선보이며 국내 의료기관의 신뢰도가 높아 제네릭으로도 경쟁력을 선보일 것으로 전망도고 있다. 화이자가 항암제 시장에서 제네릭약물로 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 염변경약물을 허가받았다. 그런데 오리지널약물에 있는 효능 하나가 빠졌다. 특허회피를 감안한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 21일자로 한미약품의 '빌다글정50mg'을 품목허가했다. 이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분 빌다글립틴의 염산염이 붙었다. 빌다글정50mg의 효능·효과(적응증)는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 ▲단독요법으로 투여 ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용 등 4가지다. 오리지널 가브스정50mg보다는 한가지 적응증이 빠져 있다. 바로 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이다. 이는 가브스 물질특허가 '인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여' 적응증으로 존속기간 연장(2년 2월 23일)을 받았기 때문으로 풀이된다. 즉, 해당 적응증을 제외하고 허가를 받아 존속기간 연장 물질특허의 권리범위를 회피하고, 미연장 물질특허 만료(2019년 12월 9일) 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위한 전략으로 보인다. 한미약품은 이에 지난해 12월 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 청구가 인용이 된다면 급여절차를 밟아 곧바로 제품을 출시할 수 있게 된다. 앞서 동일성분 제제의 허가를 받은 안국약품과는 다른 전략이다. 안국약품은 안국빌다글립틴정50mg을 허가받으면서 오리지널 가브스정50mg과 동일한 적응증을 획득했다. 대신 물질특허의 존속기간 연장의 문제점을 파고들어, 연장된 2년 2월 23일 중 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월 30일부터 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 더불어 특허도전 성공과 첫 허가신청자에게 부여되는 제네릭 독점권 '우선판매품목허가'도 획득했다. 한미가 안국보다 제품을 일찍 출시하려면 지난 연말에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아야 한다. 한미약품은 지난 2014년과 노바티스와 함께 가브스를 공동 판매한 경험도 있다. 과연 특허회피를 통해 옛 동료 시장에 이번엔 경쟁자로 출격할지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 효력기간이 만료되는 임시마약류 6-모노아세틸모르핀(6-monoacetylmorphine)을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 22일 밝혔다. 이번에 재지정하는 6-모노아세틸모르핀은 마약인 헤로인의 활성대사체로서 환각 등의 효과가 헤로인과 유사하다는 보고가 있고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다. 6-모노아세틸모르핀은 효력기간이 2020년 3월 6일에 만료되나, 국민 보건 상 위해가 우려돼 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다는 계획이다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출·입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 지정 공고 및 예고는 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허가 소멸했지만 현재까지 제네릭 의약품이 출시되지 않은 의약품 목록을 공개한다고 22일 밝혔다. 이번 공개는 특허 존속기간이 만료됐거나 무효 등으로 특허권이 소멸된 463개 품목 중 제네릭 의약품이 출시되지 않은 239개 품목의 정보다. 2019년 12월 기준으로 특허 소멸된 품목 중 제네릭 의약품 허가가 없는 품목은 52% 수준으로 나타났다. 공개되는 주요 내용은 ▲의약품명 ▲주성분명 ▲제형 ▲분류번호 등이다. 식약처는 2019년까지 특허목록에 등재된 의약품 1501개 품목 중 특허권 2629건을 분석했다. 식약처는 이번 정보 공개로 제약사가 손쉽게 특허만료 의약품을 확인해 제네릭 의약품을 개발하는 데 활용할 것으로 기대한다면서 나아가 제네릭 의약품이 확대돼 의약품에 대한 접근성이 한층 높아질 것으로 예상된다고 전했다. 또한 앞으로 연 2회에 걸쳐 정보를 갱신해 제공할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 미간 주름 개선 효능에 더해 치료제로서의 적응증 장착에 속도를 내고 있다. 현재 4개 적응증 확보한 나보타는 사각턱 개선 효능 입증을 위한 막바지 임상에 돌입했다. 식품의약품안전처는 20일 나보타주의 양성교근비대증(사각턱) 개선 효능 입증을 위한 임상3상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 2상을 진행한 중앙대학교병원에서 진행한다. 나보타가 해당 적응증까지 획득하면 효능·효과는 5개가 된다. 현재 나보타는 ▲ 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육경직의 치료 ▲ 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상의 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료에 사용할 수 있다. 이 가운데 눈꺼풀경련 적응증은 가장 최신인 작년 6월 획득했다. 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교임상을 통해 나보타의 비열등성을 입증했다. 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보인 것이다. 대웅제약 측은 보툴리눔톡신은 미용 시장 뿐 아니라 치료 시장에서 큰 잠재력을 갖고 있어 적응증 획득이 글로벌 무대에서 경쟁력을 키울 것으로 기대하고 있다. 참고로 나보타가 대조약으로 삼은 '보톡스'(엘러간)의 경우 모두 8개의 적응증을 갖고 있다. 사시 및 눈꺼풀경련 치료, 첨족기형 치료, 경양부근긴장이상 증상 치료, 원발성 겨드랑이 다한증 치료, 근육경직, 미간주름의 일시적 개선, 편두통환자의 두통완화, 방광기능장애 등 다양한 영역에서 효과를 인정받고 있다. 대웅제약과 기술침해에 대한 법정공방을 벌이고 있는 메디톡스의 메디톡신은 5개의 적응증을 보유하고 있다. 메디톡신은 양성 본태성 눈꺼풀경련, 첨족기형 치료, 미간주름의 일시적 개선, 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직, 눈가주름의 일시적 개선 효과로, 국내외 시장을 공략하고 있다. 보툴리눔 제제가 전통적 영역인 주름개선에서 나아가 치료 영역으로 영토를 확장하고 있는 것이다. 글로벌 시장분석업체 대달 리서치는 2021년 세계 보툴리눔톡신 시장 규모가 59억달러(약 7조원)에 달하고, 이 가운데 약 55%인 32억달러(약3조8000억원)가 치료용 시장이 차지할 것으로 예측했다. 국내에서는 90% 이상이 미용 목적으로 사용하고 있지만, 미국 등 해외시장에서는 오히려 치료목적으로 보툴리눔톡신을 더 사용하고 있는 것으로 알려졌다. 나보타는 이밖에도 연구자 임상을 통해 남성형 탈모, 삼각근비대 개선, 눈물흘림증 등 치료제로서의 가능성도 엿보고 있다. 한편 나보타는 작년 에볼루스를 통해 미국 시장에 출시됐다. 해외시장에서 첫해 성적은 약 400억원을 올린 것으로 에볼루스는 집계했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 자체 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 시판 허가를 획득했다. 이 약은 지난 2009년 호주 CSL사에 기술수출된 바 있다. 식품의약품안전처는 20일 앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합))를 품목허가했다. 허가권자는 글로벌 의약품 유통기업 쥴릭파마의 자회사인 '자노벡스코리아'다. 판매는 SK케미칼의 혈액제제 자회사 SK플라즈마가 맡는다. 앱스틸라는 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 2017년 1월에는 EU 허가를 획득했다. CSL 본사가 있는 호주에도 2017년 4월 허가를 받았다. 해외에서 먼저 허가를 받고 국내에 돌아온 케이스다. 이 약은 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자의 A형 혈우병 치료제다. 전임상 단계에서 호주 CSL에 기술수출됐다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 갖고 있다. 기존 치료제 대비 생산성은 10배, 안정성은 2배 이상 높인 것으로 알려졌다. 특히 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 대부분 혈우병치료제들은 주 3~4회 투여한다. 다만 주1회 피하주사로 혈우병을 치료할 수 있는 약이 작년 국내에도 시판된데다 GC녹십자 등 국내 제약사들도 개발중이어서 앱스틸라의 국내 시판허가가 늦은감도 없지 않다는 반응이다. 국내 A형 혈우병치료제 시장은 약 1500억 규모다. 한편 앱스틸라의 판매는 CSL이 맡고 있으며, SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 받고 있다. 작년 SK케미칼의 앱스틸라 로열티 수입은 약 65억원으로 추정되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사람 구충제 '알벤다졸'을 기생충 치료 외의 다른 질환에는 절대 사용하지 말라고 보건당국이 주문했다. 최근 알벤다졸이 온라인 공간에서 암 치료 등에 효과가 있다는 부정확한 정보가 확산되는데 대한 경고인 셈이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한의사협회(회장 최대집)는 구충제인 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다고 21일 밝혔다. 최근 페이스북, 트위터 등 누리소통망(SNS)을 통해서 암, 비염, 당뇨, 아토피 등 치료에 알벤다졸을 복용한다는 체험 사례와 주장이 급속히 확산되고 있는 것은 매우 우려스러운 상황이라는 설명이다. 알벤다졸은 이미 사람에게 사용하고 있는 의약품이지만 기생충 치료 이외의 다른 질환 치료에 사용하고자 한다면 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 효과와 안전성을 입증해야 한다. '알벤다졸'은 구충을 목적으로 단기간 사용하도록 허가된 약으로 장기간 복용 시 인체에 대한 안전성이 확보돼 있지 않으며, 암과 같은 중증질환이나 당뇨와 같은 만성질환을 치료중인 환자의 경우에는 치명적인 부작용이 발생하거나 기존에 받고 있던 치료의 효과를 심각하게 저해할 위험이 있다고 설명했다. 알벤다졸의 용법·용량은 기생충 종류에 따라 400mg을 1일 1회∼최대 3회 복용하는 것이다. 하지만 암, 비염, 당뇨병, 아토피 피부염은 장기간 약물치료를 요하는 질환이다. 단기간 복용 시에도 구역·구토, 간기능 이상(간수치 상승), 발열, 두통, 어지러움, 복통 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 식약처는 경고했다. 또한, 드물지만 과민성 반응, 골수의 조혈 기능(혈액 내의 여러 세포(적혈구·혈소판 등)를 만들어내는 기능) 억제로 인한 백혈구·혈소판 감소, 독성 간염·급성 신손상(신부전) 등 심각한 부작용이 보고돼 있으므로 반드시 허가된 목적과 사용법에 따라 복용해야 하며, 복용 중 이상 증상이 있을 때는 즉시 의사의 진료를 받아야 한다고 강조했다. 식약처와 의사협회는 특히 임부나 임신 가능성이 있는 여성의 경우에는 태아 기형 등을 유발할 수 있으므로 절대 복용하지 말아야 한다고 전했다. 식약처는 모든 의약품이 허가 받은 효능·효과 이외에는 사용되지 않도록 대한의사협회 등 전문가와 함께 지속적으로 안내할 예정이다. 아울러, 일부 SNS 등을 통해 의약품 정보를 접하게 되면 식약처에서 허가 받은 효능·효과인지 여부 등을 꼭 확인할 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 설날 명절 갑자기 아플 때 사용하는 의약품도 잘 알고 바르게 사용해야 한다. 이에 식품의약품안전처(처장 이의경)는 21일 설 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위해 의약품 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보를 제공했다. 약사들도 복약지도에 활용하면 좋을 듯 하다. [멀미약] 설 명절에는 고향을 찾아 멀리 이동하는 경우가 많은데 멀미를 예방하기 위해 사용하는 멀미약은 졸음이 오거나 방향 감각을 잃는 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 멀미약을 복용할 경우 졸릴 수 있으므로 운전자는 복용을 피하고, 먹는 멀미약은 차에 타기 30분 전에 복용하고 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후 복용하는 것이 바람직하다. 붙이는 멀미약(패취제)은 출발 4시간 전에 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙여야 하며 사용 후에는 손을 깨끗이 씻어 손에 묻은 멀미약 성분이 눈 등에 들어가지 않도록 주의해야 한다. 또한 붙이는 멀미약은 만 7세 이하의 어린이, 임부, 녹내장, 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 사람은 부작용이 나타날 수 있으므로 사용하면 안 된다고 식약처는 설명했다. [상처 연고] 명절에 음식 준비를 하다 긁히거나 베이는 상처를 입는 경우에 바르는 상처치료 연고는 피부에 난 상처에 세균이 번식하는 것을 막아 상처의 치유를 도우며, 일반적으로 치료기간은 1주일 이내이다. 항생제 연고를 바르기 전에 손을 깨끗이 씻고 상처부위를 깨끗이 한 다음 소량을 1일 1~3회 상처부위에 바르며, 약을 바른 후에도 손을 깨끗이 씻도록 해야 한다. 상처치료 연고는 눈 주위나 안과용으로 사용해서는 안 되며 외용(피부)으로만 사용하고, 임부, 수유부, 1세 미만의 어린아이의 경우 첨부문서의 주의사항을 반드시 확인하고 사용해야 한다. 또한, 같은 종류의 상처치료 연고를 오랜 기간 사용하면 내성이 생기거나, 다른 종류의 세균들이 과다하게 증식할 우려가 있기 때문 주의해야 한다. [근육 파스] 장시간 운전이나 음식 준비로 근육통 등이 있을 때 사용하는 파스는 멘톨 성분이 함유되어 피부를 냉각시켜 통증을 완화하는 '쿨(Cool) 파스'와 고추엑스 성분으로 통증부위를 따뜻하게 해주고 혈액순환을 도와주는 '핫(Hot) 파스'가 있다. 만약 관절을 삐어서 부기가 올라오면 쿨 파스로 차갑게 해주는 것이 도움이 되고 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 핫 파스로 따뜻하게 해주는 것이 좋다. 파스는 같은 부위에 계속해서 붙일 경우 가려움증, 발진 등이 생길 수 있으므로 주의해야 하며, 이러한 경우에는 사용을 중단하고 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 정도 물에 불린 후 떼어내면 된다. [소화제] 속이 답답하거나 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 위장관내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관의 운동을 촉진시키는 '위장관 운동 개선제'로 나뉜다. '효소제'는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는 의약품으로 '판크레아제', '비오디아스타제' 등이 주성분이며 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. '위장관 운동 개선제'는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상이 있을 때 사용하며 일정기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 장기간 복용하지 않는 것이 바람직하다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 설사약에는 '장운동 억제제', '수렴·흡착제' 등이 있다. '장운동 억제제'는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 한다. 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되므로 이 약을 복용하지 말고 의사의 진료를 받아야 한다. '수렴·흡착제'는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 한다. 이 약은 공복에 복용해야 하며, 다른 약과 함께 복용할 경우 간격을 두고 복용하는 것이 바람직하다는 설명이다. 또한, 설사약은 제품마다 복용 연령 및 투여 간격 등이 다르기 때문 복용 전에 제품의 용법·용량 및 주의사항을 확인하고 복용해야 한다. [해열진통제] 어린이가 정상 체온을 넘어 열이 나는 경우 의사의 진료가 필요하지만, 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용할 수 있다. 어린이 해열제는 주로 '아세트아미노펜'이나 '이부프로펜(또는 덱시부프로펜)' 성분이 함유돼 있으며, 반드시 제품 설명서의 용법·용량에 따라 아이의 체중이나 연령에 맞게 정확한 양을 복용해야 한다. '아세트아미노펜'은 체중이나 연령에 맞지 않게 많은 양을 복용할 경우 간 손상을 유발할 수 있어 주의해야 하며, '이부프로펜'은 위를 자극하거나 신장의 기능을 방해할 수 있기 때문에 토하거나 설사 등 탈수 위험이 있는 경우 먹이지 않는 것이 좋다. 어린이가 감기에 걸린 경우 24개월 이하 영유아는 반드시 의사의 진료에 따라 감기약을 복용해야 하며 부득이 하게 감기약을 먹인 경우에는 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞는지를 미리 확인할 수 있는 '의약외품 예비심사 제도'가 20일부터 도입된다. 이에 따라 의약외품 품목허가 신청자는 예비심사 제도를 통해 품목허가 예측성을 높이고, 심사기간을 줄여 신속허가가 가능해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안을 20일 고시하고, 시행에 들어갔다. 예비심사는 품목허가 신청(변경허가 포함)에 대해 정식의 심사 개시 전에 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다. 품목허가 신청자는 이를 통해 심사 예측 가능성을 높이고, 사전 검토를 통해 필요한 자료를 구비할 수 있게 됐다. 이에 품목허가에 소요되는 심사기간도 단축될 전망이다. 바뀐 규정에서는 예비심사 신설에 따라 품목허가신청서(변경허가 포함)의 첨부자료가 해당 제출 자료 요건에 따라 구비되지 않으면 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다. 의약품 예비심사제도는 이미 지난해 6월부터 실시되고 있다. 이를 위해 융복합혁신제품지원단도 만들었다. 식약처는 지난해 11월 민원인 설문조사를 통해 예비심사제 도입으로 응답자 중 절반(54%) 이상이 신속허가에 긍정적이라고 답했다고 설명했다.