[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병치료 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민' 제제의 발암물질 검사를 대대적으로 벌이고 있다. 조상대상 원료품목만 900여개에 달하는 것으로 알려졌다. 4일 미국FDA가 샘플조사 결과를 발표한만큼 식약처도 발표기일을 앞당기기 위해 조사에 속도를 낼 것으로 보인다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 메트포르민 제조업체를 상대로 원료 계통조사를 실시한 뒤 이후 업체들이 보관하고 있는 원료를 수거해 불순물 검사를 진행하고 있다. 지난달 15일에는 GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 시험법도 공개했다. 식약처는 계통조사를 근거로 조사대상 원료를 파악한 것으로 전해진다. 그럼에도 품목수만 900여개에 달해 조사기간이 길어지고 있다는 설명이다. 현재 국내 허가된 메트포르민 성분이 함유된 완제품만 640개다. 식약처는 최근 신종 코로나바이러스 감염증 이슈에 대응하기 위해 많은 인원이 투입되고 있다. 특히 마스크의 가격 폭리 등을 조사하기 위해 30명이 차출됐으며, 관련 부서들이 매일 수급현황을 점검하고 있어 메트포르민 조사에 올인하기가 어려운 분위기다. 하지만 어느정도 조사가 진행됐고, 다른 국가의 결과가 속속 나오고 있어 식약처도 발표에 속도를 낼 것으로 보인다. 메트포르민에 대한 발암우려물질 'NDMA' 함유 조사는 지난해 12월 4일 싱가포르 보건당국이 3개 메트포르민 제품을 회수하면서 시작됐다. 당시 싱가포르 보건당국은 회수대상 메트포르민 제제에서 1일 96나노그램을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 싱가포르 당국이 회수하는 제제의 동일 제조처의 성분이 국내 유입된 것을 확인하고, 본격 조사를 실시했다. 이후 국내 제조업체로 하여금 생산품목의 원료처 자료를 제출하라며 계통조사를 벌였다. 한편, 미국FDA는 4일 샘플조사를 진행한 결과 10개 제품 중 2개 제품의 6개 로트에서 기준치 미만의 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 다만 검출량이 한알당 10~20나노그램 수준의 미량으로 안전하게 사용이 가능하다고 전했다. 현재까지 싱가포르를 제외하곤 메트포르민 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 판매금지나 회수지시를 내린 국가는 없는 상황이다. 이에 한국도 문제가 없지 않겠냐는 전망이 조심스럽게 나오고 있다. 국내 주요 제조·판매 업체들도 자체조사를 통해 NDMA가 불검출됐다는 소식을 전하고 있다. 국내 메트포르민 제제 시장규모는 약 4000억원대로, 단일제뿐만 아니라 복합제에서도 많이 사용되는 물질이다. 단일제는 대웅제약의 다이아벡스, 머크의 글루코파지 등이 있다. 만약 NDMA가 기준치 이상 검출돼 판매금지나 회수조치가 내려질 경우 큰 파장이 예상돼 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크 허가품목이 최근 급증한 것으로 나타났다. 그간 중국발 초미세먼지 위험에 따른 수요가 대부분이 었다면, 이번에는 중국 우한 지역에서 발생한 신종 코로나바이러스 확산이 상당부분 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 1월(1~31일) 보건용 마스크 품목허가 숫자는 103개로 나타났다. 이는 전년(2019년)도 같은 시기인 1월, 27개였던 것에 비해 약 4배 이상 증가한 수치다. 식약처는 보통 미세먼지가 기승을 부리는 겨울철과 봄철 보건용 마스크의 품목허가도 증가한다는 설명이다. 하지만 올해처럼 한달만에 100개를 돌파한 것은 이례적인 현상이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "1월 보건용 마스크 허가품목 급증은 미세먼지와 신종 코로나바이러스가 겹쳐지면서 생긴 현상 같다"며 "최근에도 허가신청이 증가하고 있는 것으로 안다"고 설명했다. 현재 보건용마스크로 허가받은 품목은 모두 1047(취하품목 24개 포함)개. 최근 3년간 허가품목이 급증하는 현상을 보이고 있다. 2015년에는 59개이던 것이 2016년에는 114개, 2017년 109개, 2018년 137개, 2019년 440개를 기록했다. 올해는 1월부터 100개를 넘어선만큼 연간 최고치를 돌파할 것으로 전망된다. 허가품목과 상관없이 최근 수요급증으로 애를 먹고 있다. 이에 일부에서는 가격 폭증 현상도 나타나고 있다. 이에 정부는 보건용 마스크의 매점매석 행위에 대해 단속을 강화하고 있다. 지난달 30일부터 식약처와 공정위, 국세청, 지자체는 4인1조로 30개조를 만들어 시장교란 의심업체에 대한 현장조사를 실시하고 있다. 식약처 관계자는 "온라인 모니터링을 통해 폭리를 취하는 등 시장을 교란하는 의심업체가 있으면 현장조사를 통해 불공정거래 행위가 있는지 조사하고 있다"며 "주로 도매와 총판업체가 대상"이라고 설명했다. 보건용 마스크의 매점매석 행위를 제제하는 개정안도 조만간 고시될 계획이다. 그러면 불공정행위가 적발될 경우 2년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부여된다. 한편 보건용 마스크는 '약사법'에 따른 '의약외품'으로 지정돼 관리되고 있다. 국내에서 보건용 마스크로 판매되는 제품에는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있다. KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다고 식약처는 설명한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 진단시약 제품을 긴급사용승인 했다. 오는 7일부터 적용되는 이 제품은 선별진료소나 공공기관뿐만 아니라 민간 의료기관까지 사용이 확대되는데, 우수검사실 인증을 받은 곳 중에서 선별한 50개 기관에서 사용될 전망이다. 질병관리본부(본부장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(4일) 낮 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 질본이 지정한 민간 의료기관에서도 환자 진단에 쓰일 예정이라고 밝혔다. 승인된 제품은 코젠바이오텍의 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'다. 정부가 감염병 진단시약을 긴급승인한 사례는 지난 2016년 메르스와 지카바이러스 진단시약에 이후 두번째다. '긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해서 긴급사용을 승인했다고 설명했다. 질본의 이번 시약평가는 민·관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 진행한 기관은 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회다. 이 제품은 유전자검출검사에 쓰이는 진단시약으로, 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하는 확인 방법이다. 한 번의 검사로 6시간 안에 결과를 확인 가능한 장점이 있다는 게 질본의 설명이다. 이번 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다. 여기에는 검사를 전문으로 하는 수탁기관이 포함된다. 질본은 감염병 유행 종료 가능성을 감안해 해당 의료기관은 사용이 시작되는 오는 7월 발표하기로 했다. 질본은 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정이다. 7일부터 시행되는 이유는 진단검사의학회와 임상검사정도관리협회가 주관하는 검사관련 교육이 4일 시작되고 정확도 평가가 5일 있을 예정이기 때문이다. 질본은 민간 의료기관까지 진단검사 확대로 현재보다 더 촘촘하고 신속하게 확진자를 확인해 접촉자를 조기 발견하고 신속한 자가격리 등 후속조치가 가능해 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가했다. 긴급사용승인을 위한 평가신청은 이달 28일까지다. 질본과 식약처는 신종 코로나바이러스 유행에 적극적으로 대응하기 위해 기간 내에 접수한 제품에 대해서는 수시로 평가하고 심의를 계속할 예정이다. 또한 이번 평가에서 승인을 얻지 못하더라도 미비점을 개선한 뒤 재접수할 경우 평가와 심의를 할 수 있도록 할 방침이다. 정은경 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법을 실용화 하고 전국으로 확산할 질병으로부터 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "진단시약 마련과 민간 의료기관 배포로 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 이와는 별도로 보건복지부는 오늘자 진료·조제분부터 인터페론·HIV 복합제를 신종 코로나바이러스 치료에 허과초과 사용해도 급여를 인정받을 수 있도록 약제급여 일부개정고시를 발령 조치했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공정거래위원회(위원장 조성욱)가 다나허 코퍼레이션(Danaher Corporation)의 제너럴 일렉트릭 컴퍼니(General Electric Company) 바이오파마 사업부문 양수는 일부 독과점 문제가 있다며 시정조치를 명령했다. 일부 바이오의약품 생산 관련 장비와 소모품 시장의 독과점으로 연결될 수 있다는 이유 때문이다. 이에 독과점이 우려되는 8개 바이오의약품 공정 제품의 사업 운영과 관련된 자산(둘 중 한 회사의 일체 자산)을 매각하는 내용의 시정조치를 부과하기로 결정했다고 4일 밝혔다. 8개 바이오의약품 공정 제품은 마이크로캐리어, 일회용 LPLC 스키드, 통상의 LPLC 컬럼, 친화성 레진, 이온교환 레진, 혼합 모드 레진, 연속 크로마토그래피 스키드, 비표지 분석법이다. 다나허는 GE로부터 바이오의약품 생산 관련 장비 및 소모품과 기타 생명과학 제품 등을 생산하는 바이오파마 사업부문을 양수하는 계약을 GE와 체결하고 지난해 5월 13일 공정위에 기업결합을 신고한 바 있다. 다나허와 GE는 바이오공정 전반에 걸쳐 제품을 제조 및 판매하는 글로벌 사업자로, 다너허는 폴 코퍼레이션(Pall Corporation) 등의 자회사를 통해 바이오공정 제품을 공급하고 있다. GE는 크로마토그래피 및 세포 배양 부문 등 바이오공정 제품을 판매하고 있다. 공정위는 다나허와 GE바이오파마 사업부문의 결합은 바이오공정 제품 대부분을 수입하지만, 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 수준인 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 심사했다고 밝혔다. 특히 결합 심사 과정에서 국내 바이오의약품 제약사 등 이해관계자들과 의견을 수렴했고, EU 경쟁당국과도 긴밀히 공조했다고 설명했다. 심사결과 32개 바이오공정 제품 중 8개는 공정거래법 제7조 제4항의 규정에 따라 경쟁 제한성이 추정돼 본 건 결합으로 해당 시장의 경쟁이 실질적으로 제한될 우려가 있다고 결론내렸다. 결합 이후 시정점유율을 보면 세포배양 부문에 마이크로캐리어 제품은 71.7%, 크로마토그래피 부문의 일회용 LPLC 스키드는 87.4%, 통상의 LPLC 컬럼은 51.8%, 친화성 레진은 72.3%, 이온 교환 레진은 57.2%, 혼합 모드 레진은 69.7%, 연속 크로마토그래피 스키드는 50.9%, 분자특성 분석 부문의 비표지 분석법은 62.4%로 나타났다. 공정위는 결합당사회사의 점유율과 2회 회사 점유율의 차이가 결합당사회사 점유율의 25/100 이상인 경우 경쟁제한성이 추정된다고 전했다. 공정위는결합당사회사는 결합후 8개 바이오공정 제품 시장에서 우월적 지위를 이용해 제품의 가격을 인상하는 등 단독으로 경쟁을 제한하는 전략을 취할 가능성이 높다고 지적했다. 또한 8개 바이오공정 제품 시장에서 시장 점유율이 매우 높아 대체구매선이 부족하고, 제품의 품질이 상대적으로 우수해 경쟁사 제품으로는 실질적인 대체가 어려워 수요자의 구매전환이 용이하지 않다고 설명했다. 특히 제품 생산을 중단할 경우, 구매자 선택의 다양성이 축소되고, 비용이 증가할 가능성이 높다고 판단했다. 이에 공정위는 다나허에게 8개 바이오공정 제품의 사업 운영과 관련된 자산으로서 결합당사회사 중 어느 한 회사의 자산 일체를 본 건 기업결합이 완료된 날로부터 6개월 이내에 매각하도록 했다. 공정위는 이번 시정조치가 바이오공정 제품 시장의 기업결합에 대해 시정조치를 부과한 최초 사례라며 이번 조치로 바이오공정 제품 시장의 독과점으로 인한 폐해를 방지하고, 정부가 주력산업으로 육성하는 3대 핵심 신산업 중 하나인 바이오산업의 성장 및 혁신을 보호했다는 데 의미가 있다고 전했다. 한편 지난해 2월 GE는 다나허에 바이오파마 사업부문을 214억달러(약 23조)에 매각한다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종 코로나바이러스(2019-nCoV, 우한폐렴) 감염증에 인터페론(interferon) 제제와 에이즈(HIV) 치료 제제인 로피나비르(Lopinavir)·리토나비르(Ritonavir) 복합제를 허가초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다. 신종 코로나바이러스와 인터페론 제제 투약에 관한 근거를 논하기 보다는 현재 세계적으로 창궐하고 있는 질환을 시급히 진료·투약 하는 것이 필요하다는 판단 때문이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 곧바로 시행하고, 적용기간을 넓혀 1월 4일자 진료·조제분부터 적용하기로 했다. 인터페론은 바이러스성 질환에 대한 숙주방어작용을 하는 바이러스억제인자(virus-inhibiting factor)이며 HIV 치료제는 인간면역결핍바이러스, 즉 에이즈 치료에 사용되는 약제다. 그간 이들의 허가초과 사용은 메르스(MERS) 질환에만 가능했었다. 다시 말해 이 성분 약제의 보험급여는 식약처 허가 범위 안에서 인정되고 그 외엔 삭감되지만, 허가사항에 메르스가 없어도 요양급여 투약이 허용돼왔다는 의미다. 그러나 최근 중국발 신종 코로나바이러스 사태가 우리나라에까지 악영향을 미치는 상황에서 타깃 치료제가 없어 2차, 3차 감염까지 확산 일로에 있기 때문에 이 질환에도 허가초과 약제 사용 필요성이 대두돼 왔다. 실제로 태국의 경우 이 나라 보건당국은 신종 코로나에 감염돼 심각한 상태에 있던 환자에게 HIV 치료제인 로피나비르·리토나비르와 인플루엔자 치료제인 오셀타미비르(Oseltamivir)를 섞어 투여한 결과 증상이 호전됐다고 지난 2일 발표했다. 우리나라도 국립중앙의료원 측에서 최근 완치된(변수 무고려) 2번째 확진자에게 다양한 치료법들과 함께 HIV 치료제를 사용한 바 있다고 4일 밝혔다. 다만 문제는 근거다. 정부는 요양급여를 인정할 때 근거 축적을 가장 중요하게 여기면서 사회적 시급성과 요구도 등에 따라 우선순위를 설정해 급여화 하고 있는데, 이들 성분 약제의 신종 코로나바이러스 치료 근거가 제대로 축적되지 않은 것이다. 결과적으로 정부는 여러 전문가들의 의견을 근거로 하고, 진료·투약 시급성을 고려해 허가를 초과해도 급여를 인정하기로 했다. 복지부는 세계보건기구(WHO)에서 지난달 31일 기준으로 신종 코로나바이러스 감염증 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포하는 등 진료·투약의 시급성을 감안해 우선 국내 전문가 권고안에 따라 조치했다고 밝혔다. 이번에 새롭게 적용되는 신종 코로나바이러스 허가초과 세부인정기준을 살펴보면 이 질환 증상이 있는 감염인 또는 감염이 의심되는 경우에 허가초과 사용이 급여인정 된다. 10~14일간 병용과 단독투여 모두 가능하다. 단, 진료하는 의사가 환자 상황에 맞게 필요하다고 판단하면 투여기간은 조정할 수 있다. 다만 약제는 인터페론(페그 인터페론(PEG-IFN) 포함) 제제 HIV 치료제인 로피나비르·리토나비르 복합제만 허용되고, 인터페론 단독투여는 권고되지 않는다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약업계 리베이트 컨트롤타워인 서울서부지검 식품의약형사부장에 유동호(51·사법연수원31기) 검사가 임명됐다. 법무부는 지난달 23일 검찰청 인사를 단행, 이달 3일 의정부지검 특별감찰단 형사4부 유동호 부장검사를 서울서부지검 식품의약형사부장에 보했다. 유 검사는 2009년 식약처 위해사범중앙수사단 초대 특별수사기획관(서울중앙지검 파견) 직을 6개월 간 수행하며, 식의약품 유통부조리 척결에 큰 공을 세운 바 있다. 경남 합천 출신인 유 검사는 창원고와 한국외국어대 법학과를 졸업하고, 제41회 사법고시에 합격했다. 이후 인천지검·창원지검 통영지청·부산지검·중앙지검 검사와 수원지검 성남지청·대구지검 등에서 부부장 검사를 역임했다. 당시 중수단(현 중조단)은 수사·기소권까지 행사하는 사법권을 갖고, 의약품 등의 위조 및 불법 유통의 범죄 행위에 대해 단순 감시를 넘어 수사차원으로 강력 단속했다. 특히 관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여, 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사를 진행하며, 리베이트 척결의 첨병 역할을 했다. 한편 현재 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단 등 투트랙으로 이뤄져 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미)가 치료제가 없는 것으로 알려진 신종 코로나바이러스 감염병 대응을 위해 항바이러스제 등 대체 치료 후보물질 해외 현황을 실시간 체크하고 있다고 밝혔다. 세계적으로 희귀한 의약품의 국내 수급 총책을 맡은 기관인 만큼 향후 사태가 악화되거나 감염 억제 효과를 보인 약물이 확인될 경우 후보물질의 국내 신속 도입을 지원하기 위해서다. 2일 희귀필수약센터 관계자는 "코로나 사태가 확산하기 시작한 설 연휴 직후부터 질병관리본부와 식품의약품안전처에 관련 의약품 체크 리스트를 요청하고 지원할 의지를 즉각 보고했다"고 설명했다. 현재 질본과 식약처는 희귀약센터에 코로나 확산을 방지하고 치료 효과를 보일 가능성이 있는 항생제나 항바이러스제 등 리스트를 전달한 상태다. 약 10여개 품목으로, 약효가 확실히 입증된 치료제가 없는 만큼 구체적인 의약품명은 대외 비공개하기로 했다. 전세계는 신종 코로나 확산 방지에 촉각을 기울이는 동시에 치료제 발굴에 전력하는 상황이다. 마땅한 치료제가 없어 신종 바이러스 발원지로 알려진 중국 후베이성 우한지역 등은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 항바이러스제 대체 투약으로 확진자 치료효과 여부를 확인중이다. 실제 미국 제약업체는 중국 보건당국 요청에따라 항바이러스제를 중국에 보내기 시작했다. 애브비와 존슨앤드존슨, 길리어드가 대표적이다. 애브비는 20년 전 최초 승인받은 HIV 치료제 칼레트라 약 200만달러(한화 약 23억5000만원) 어치를 중국에 기부하기로 했다. 존슨앤드존슨도 2개 항바이러스 물질을 합친 HIV 치료제 프레즈코빅스 중국 선적을 결정했다. 길리어드는 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르를 신종 코로나 확진자에 시험적으로 사용하는 방안을 미국과 중국 연구자와 논의중이다. 이 약은 아직 미국에서도 시판허가되지 않았다. 일단 센터는 해당 의약품들을 포함해 전세계 코로나 동향을 살피며 관련 치료제 해외 물동량과 유통현황을 실시간 체크하고 있다. 나아가 희귀난치질환약 수령을 위해 직접 센터를 방문하는 환자, 보호자의 코로나 안전을 위해 방문자 리스트를 작성하고 발열·기침 등 방문자 사전 증상 파악 조치도 강화했다. 특히 센터가 시범사업 형태로 지난 1년동안 추진한 '정온배송 희귀난치약 위탁배송 서비스'가 이달부터 종료, 의약품 수령을 위한 방문자가 크게 증가할 계획이라 센터는 감염병 긴장 수위를 한층 높일 방침이다. 센터는 기존 일평균 10명 수준의 희귀약 수령 방문자가 시범사업 종료로 당분간 4배~6배 가량 급증한 일평균 40명~60명으로 늘어날 것으로 전망하고 있다. 센터 관계자는 "센터의 존재 이유는 해외 희귀약 국내 공급이다. 질본, 식약처에 후보물질 등 필요한 데이터 지원계획을 알렸고, 실무진 간 협의시스템도 갖춘 상태"라며 "신종 코로나 치료물질로 쓸 수 있는 후보군 데이터를 주면, 해외 의약품 물동량·유통상황 등을 파악하는 식"이라고 설명했다. 이 관계자는 "희귀난치약 직접수령 차 센터를 방문하는 환자·보호자 안전관리를 위해 방역수준도 높였다. 비교적 중증 환자 방문이 많아 코로나 감염이 아니더라도 면역력이 떨어진 환자의 대책 강화가 필요하다"며 "발열·기침 등 방문자의 사전 예방조치를 강화하고 혹시라도 의심되는 방문자의 대기실 추가 등을 검토 중"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 블록버스터 고혈압-고지혈증 치료제 '올로스타정'과 동일성분(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)의 제네릭의약품이 처음으로 허가신청서가 접수됐다. 한국콜마가 지난 3월 유일하게 제네릭 생물학적동등성시험계획서 승인을 받은만큼 허가신청자는 콜마 또는 위탁업체로 추정된다. 하지만 이들이 품목허가를 획득한다 해도 곧바로 출시할 수 있는 것은 아니다. 올로스타정의 제제특허가 2033년 3월 22일까지 유효하기 때문이다. 2일 업계에 따르면 지난 1월 29일 올로스타 제네릭 허가신청서가 식약처에 접수됐다. 올로스타가 1월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐기 때문에 후발주자가 허가를 받는 데 문제는 없는 상황이다. 다만 제제특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 해당 제네릭들은 허가-특허 연계제도에 의해 제약을 받게 된다. 먼저 허가신청 사실이 오리지널사에 통보됐다. 오리지널사는 특허소송을 통해 제네릭약물을 판매금지 시킬 수 있다. 반대로 제네릭사들이 특허소송에서 이기면 시장을 굳게 닫고 있던 빗장이 풀리게 된다. 이미 지난해 6월 3일 한국콜마가 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기한 상황이다. 또한 한국휴텍스제약, 마더스제약, 대한뉴팜, 신일제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국프라임제약, 한풍제약, 크리스탈생명과학도 같은 심판을 청구했다. 제네릭 개발은 그동안 한국콜마가 진행해왔다. 한국콜마는 지난해 3월 가칭 올르메틴정20/20mg과 올로스타정20/20mg의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 대상의 생동성성시험을 승인받았다. 이런 상황을 볼때 한국콜마가 제네릭약물을 개발하고, 특허도전 동참자들이 위탁 공급받을 것으로 전망된다. 올로스타정에 대한 소극적 권리범위확인심판은 현재 심리를 거의 마무리하고 심결을 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 특허심판원이 제네릭사의 청구를 인용할 경우 제네릭사들은 품목허가 획득 이후 시장에 나설 수 있게 된다. 다만 특허권자인 대웅제약이 항소를 통해 상급심에서 다툴 여지가 남아있어 특허침해 부담감이 모두 해결됐다고 볼 수는 없다. 올로스타는 2013년 7월 국내 품목허가 획득 이후 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 승승장구해왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 121억원으로, 국내 의약품 블록버스터 기준인 100억원 이상을 뛰어넘었다. 제네릭사들이 조기출시를 서두를만한 시장성을 담보하고 있다. 그렇다고 제네릭약물의 흥행이 보장된건 아니다. 현재 오리지널약물 외 동일성분 제네릭은 없지만, 같은 계열의 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 복합제가 여럿 나와 있기 때문이다. 텔미사르탄-로수타브사틴칼슘 제제는 11개사가 품목허가를 받아놓고 판매 중이다. 더구나 오는 10월에는 해당 제제의 PMS가 만료돼 경쟁자가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 또한 암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘(브랜드명:카듀엣/화이자)이 결합된 고혈압-고지혈증 복합제는 지난 2010년 PMS가 만료돼 현재 78품목이 허가돼 있다. 이미 시장은 포화상태나 다름없다. 그러나 독점권이 만료되는 오리지널 품목이 적은데다 더군다나 원외처방액 100억 이상 품목은 더욱 드물다보니 중소기업의 제네릭약물 수요가 있다는 분석이다. 다만 오리지널업체 입장에서는 제네릭사가 진입하면 약가인하로 인해 매출에 타격을 입는만큼 적극적인 대응이 예상된다. 이에 대웅제약이 특허소송에 역량을 집중할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방을 치료하는 오메가3 단일제 오리지널을 보유한 건일제약이 이연제약에 동일성분 제제를 수탁 생산한다. 건일제약이 자사 계열사가 아닌 타사에 수탁 생산하는 것은 이번이 처음이다. 생산 점유율을 지속적으로 늘리고 있는 퍼스트제네릭 업체 유유제약과 뜨거운 경쟁이 예상된다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 이연제약의 '뉴메틴미니연질캡슐'(오메가-3-산에틸에스테르90)을 품목허가했다. 이 제품은 지난해 7월 허가받은 건일제약의 '오마코미니연질캡슐2그램'과 동일한 제품이다. 오마코미니연질캡슐은 기존 캡슐제형을 축소했을 뿐만 아니라 2g 고용량(기존 오마코연질캡슐은 1g)으로 1일1회 복용하는 용법으로 편의성을 개선했다. 현재 2g 제품은 오마코미니와 한국유나이티드제약의 '오메틸큐티렛' 둘뿐이다. 이연제약이 허가를 받음으로써 해당 제제가 3개로 늘어난 것이다. 주목할 점은 건일제약이 타사로부터 위탁해 생산한 첫 케이스라는 점이다. 건일제약은 2005년 9월 오리지널의약품 '오마코연질캡슐'을 허가받았다. 이 제품은 이탈리아 소시에타 프로도티 안티바이오티시(Societ& 224; Prodotti Antibiotici, 이하 S.p.A)에서 도입한 오메가3 단일제 품목이다. 2006년에는 계열사인 '펜믹스'에 수탁 생산하는 '시코연질캡슐'을 허가받았다. 현재는 제일약품에 의해 판매되고 있다. 계열사인 시코를 빼면 타사에 수탁생산하는 품목은 이번 이연제약의 '뉴메틴미니'가 유일하다. 건일이 위탁생산을 결정한데는 유유제약이 생산 점유율을 늘리면서 오리지널의약품을 위협하고 있는 데 대한 대응 차원으로 풀이된다. 유유제약은 현재 허가받은 오메가 3 단일제 32품목 가운데 28개 품목(자사 제품 포함)을 생산하고 있다. 유유는 3일 보도자료를 배포해 오메가-3-산에틸에스테르90은 생동시험이 어려운 내인성 물질로, 현재 시장에 나온 16개 제품 중 12개를 생산해 제공하고 있다고 밝혔다. 또한 유유제약 '뉴마코'는 발매 5년간 4000만 캡슐을 돌파했다고 덧붙였다. 여기에 유나이티드제약이 자사가 개발한 2g 고용량 제품으로 시장에 나서면서 오리지널의약품 점유율 유지에 비상이 걸린 상황이다. 이에 건일제약이 위기상황 돌파구로 위탁 생산을 결정했다는 풀이다. 현재 오메가3 단일제 시장은 연간 약 650억원 규모를 보이고 있다. 이 가운데 오마코는 작년 유비스트 기준 295억원의 원외처방액을 기록했다. 건일제약이 수탁 생산하는 제품도 허가를 받으면서 오메가3 단일제 시장은 더욱 경쟁이 심화될 것으로 보인다.