[데일리팜=김정주 기자] 전이성 직장결장암과 위장관기질종양(GIST) 치료체인 바이엘코리아의 스티바가정40mg(레고라페닙)이 건보공단과 위험분담계약(RSA) 만료로 재계약을 하면서 보험상한가격이 7% 인하된다. 특발성 파킨슨병 치료에 쓰이는 아질렉트정(라사길린메실산염)은 상한가 직권조정으로 약가 30%가 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제 특성상 일자를 달리하는 경우도 있다. ◆RSA 재계약 약제 = 전이성 직장결장암과 위장관기질종양과 간세포암 치료에 쓰이는 바이엘코리아 스티바가정40mg이 RSA 계약 만료를 앞두고 건보공단과 재계약에 성공했다. 스티바가정40mg은 2016년 6월 1일자로 RSA 환급형(리펀드) 트랙을 밟아 국내 약제급여목록 등재에 성공했다. RSA 계약이 통상 4년으로 규정돼 있어 오는 5월 31일이 계약 만료가 예정됐었다. 현재 약가는 3만6608원이며, 재계약 협상 시 7% 떨어진 3만4045원으로 체결했다. 인하된 약가는 재계약 시행일인 오는 6월 1일부터 적용될 예정이다. 한편 이로써 국내 RSA 재계약 약제는 스티바가정을 포함해 총 3개가 됐다. 머크의 전이성 대장암치료제 얼비툭스(세툭시맙)와 아스텔라스제약의 전이성 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타미드)이 앞서 재계약을 한 상태다. ◆사용량과 범위 확대로 인한 가격인하 약제 = 이번에 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상해 상한가격이 떨어지는 약제는 베타미가서방정(미라베그론) 50mg과 25mg 함량 총 2품목이다. 정부는 약제 보험등재 당시와 비교해 예상사용량과 청구액 등이 높은 약제들을 다시 협상해 약가를 낮추는 사용량-약가연동으로 약가 사후관리를 하고 있다. 이약제들은 '유형 나'를 적용받아 협상을 진행했다. 사용량-약가협상 유형 중 '가'는 약가협상으로 등재된 신약이면서 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 약제로, 여기서 동일제품군은 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 베타미가서방정이 적용받은 '유형 나'는 '유형 가'에 따라 약가가 조정됐거나 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약이 대상이면서, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한가격이 조정된 동일제품군이 대상이다. 여기다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 협상 체결가는 함량별로 각각 5.9% 낮아졌다. 50mg 함량의 경우 현재가 757원에서 712원으로, 25mg 함량은 현재가 505원에서 475원으로 떨어질 전망이다. 새 약가 적용시기는 오는 3월 1일자다. 한편 적응증이 추가되면서 사용 범위가 확대돼 미리 약가를 인하하는 약제도 있다. 한국다케다제약의 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)는 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 분석해 약가를 인하하기로 했다. 가격은 현행가 326만2400원에서 3.6% 떨어진 314만4953원이며 3월 1일자로 적용될 전망이다. ◆직권조정 적용 및 종료 약제 = 제네릭 등재에 따라 오리지널 약제 또는 오리지널 약제와 투여경로와 성분, 제형이 같은 약제의 상한가가 내달 1일자로 직권조정(인하)되는 약제는 총 10품목이다. 정부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 적용 약제를 살펴보면 한국룬드벡 아질렉트정은 1mg 함량 기준 현재가 3501원에서 2451원, 0.5mg 함량은 현재가 2348원에서 1643원으로 각각 30% 떨어진다. 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)도 현재가 32만6358원에서 22만8451원으로 30% 떨어질 전망이다. 동아에스티 골다공증 치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)은 현재가 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 인하될 예정이다. 이들 약제 중 포스테오주를 제외한 나머지 약제들은 내년 2월 1일 가산이 종료된다. 즉 '반값약가제'에 따라 이 수준에 가깝게 약가를 적용받는다는 의미다. ◆상한가 인상 및 자진인하 약제 = 방사성의약품으로 고시 지정된 약제로서 국내 원활한 공급을 위해 가격이 3월 1일자로 대폭 인상되는 약제는 총 7품목이다. 정부는 갈색세포종, 신경아세포종 등의 진단·치료에 쓰이는 방사성의약품과 국가필수의약품에 대한 상한가 인상을 수용하거나 건보공단 약가(인상)협상을 통해 약가를 보전해주고 있다. 이번에 가격이 오르는 약제는 한국원자력연구원의 캐리엠아이비지(131I)주사액(3-요오도벤질구아니딘(131I))으로, 함량별 적게는 0.4%, 많게는 최대 120.6%씩 오를 전망이다. 약가를 스스로 낮춰 시장 경쟁에 대비하는 약제들도 있다. 동국제약 우울증 치료제 둘세린캡슐(둘록세틴염산염) 함량별 2품목과 동화약품 재발성 만성 중증 손습진 치료제 알리트노연질캡슐(알리트레티노인) 함량별 2품목, 한국팜비오 만성췌장염의 급성증상 완화제 호이콜정100mg(카모스타트메실산염), 한미약품의 HIV-1 감염 및 만성B형간염 치료제 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염) 총 6품목이 그 대상이다. 둘세린캡슐은 30mg 함량은 404원에서 388원으로 4% 인하, 60mg 함량은 6.7% 인하를 선택했다. 한미약품 테포비어정은 2910원에서 2400원으로 17.5% 인하될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 품목허가 임상시험 실태조사를 대대적으로 진행한다. 대상은 신약과 자료제출의약품 등이다. 이에따라 제약사와 CRO, 의료기관 등이 식약처 임상제도과로부터 실태조사를 받게 된다. 다만 GCP(임상시험관리기준) 영역으로 들어온 생동성시험은 종전처럼 약효동등성과와 지방청에서 실태조사를 진행한다. 식품의약품안전처는 지난 11일자로 '2020년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 의약품안전나라 홈페이지에 공개하고 임상시험 등 실태조사 기본계획을 공개했다. 이에 따르면 품목허가 임상시험의 실태조사의 경우 '임상시험결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 임상시험 실시기관과 의뢰자(또는 수탁기관(CRO))를 대상으로 한다. 다만 최근 2년 내 실태조사한 의뢰자 또는 CRO는 대상에서 제외된다. 또한 임상시험 실시기관은 정기조사에서 이미 조사받았거나, 최근 1년 내 3회 이상 실태조사를 받았을 경우 면제된다. 주요 조사내용은 실시기관(시험책임자)의 경우 ▲임상시험 계획서의 승인 및 계약 관련 일반사항 ▲시험책임자/실시기관 임상시험 기본 문서 보관의 적절성 ▲시험책임자와 IRB의 정보 교환의 적절성 ▲임상시험 관련 인력의 자격 및 교육의 적절성 ▲시험책임자의 임상시험 수행의 적절성 ▲시험대상자 동의 절차의 적절성 ▲유효성·안전성 평가 관련 기록 및 보고의 적절성 ▲임상시험용의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성 등이다. 의뢰자(또는 CRO)는 ▲임상시험 일반사항(각 단계별 수행 일정) ▲의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성 등이다. 일각에서는 실태조사가 품목허가를 위해 진행되는 모든 임상시험(생동성시험 포함)에 적용할 것으로 해석했다. 하지만 식약처 임상제도과 확인결과, 실태조사는 신약과 자료제출의약품에만 해당되는 것으로 나타났다. 생동성시험은 임상제도과가 실시하는 품목허가 임상시험 실태조사 영역에는 포함되지 않는다는 설명이다. 다만 기존처럼 식약처 약효동등성과와 지방청에서 사후관리를 맡게 된다. 과거에도 생동성시험이 품목허가 임상시험 실태조사에 포함된 적은 없다. 식약처 관계자는 "생동성시험의 경우 정기 실태조사가 사라졌지만, 필요하면 실태조사를 진행하게 된다"며 "이때 조사대상은 의료기관, 분석기관, 제조업체 모두 해당된다"고 설명했다. 업계에서는 그러나 생동성시험이 2017년부터 KGCP(한국임상시험관리기준)을 적용받고 있고, 작년 10월부터는 생동성시험관리기준도 폐지됐기 때문에 관련 제약사나 CRO, 의료기관도 식약처 실태조사에 대비해야 한다고 조언한다. 업계 한 관계자는 "기존에는 생동성시험 실태조사의 경우 검체 분석 기관만 대상이었지만, 식약처가 KGCP 기준으로 상향 관리하고 있는 만큼, 앞으로는 CRO뿐만 아니라 제약사, 의료기관도 자체 점검 역량을 강화하고, 분석에만 포커싱하지 말고 전반적인 임상 퀄리티를 높여야 한다"고 설명했다. 이 관계자는 "특히 점검인력이 부족한 중소 제약사의 경우 오딧(audit; 품질수준에 대한 검사) 역량을 높여야 한다"며 "CRO에 오딧 업무를 위임하는 것도 한 방법"이라고 소개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA) 역시 우리나라와 마찬가지로 '코로나19(국제명 COVID-19)' 확산 방지와 자국민 불안 해소를 위해 총력을 기울이는 모습이다. FDA는 코로나19 유행에 대응해 전세계 항바이러스제와 의약품·의료제품 공급망을 면밀히 감시하고 품절 사태 발생 시 대국민 경고 조치를 단행할 방침이다. 특히 FDA는 코로나19를 악용한 사기성 허위제품의 불만사항·민원(claims)을 전담할 '범부처 합동 태스크포스'를 설립해 온라인 시장을 오염시키고 국민 혼란을 유발하는 사태에도 대응하고 있었다. 최근 FDA 스테판 한 국장은 '2019년 발병 코로나바이러스 관련 FDA의 국내외 대응방향'이란 제목의 성명을 배포하고 이같이 밝혔다. FDA가 코로나19 관련 구체적인 대응방향을 성명을 통해 밝힌것은 이번이 처음이다. 우선 FDA는 자체적으로 코로나19 방역에 힘쓰는 것을 넘어 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)를 포함한 공공보건조직, 국제조직과 긴밀히 협력 중이라고 했다. 특히 FDA는 코로나19와 직결된 항바이러스제나 의료제품 등의 공급상황과 공급 중단 가능성을 염두해 전세계 공급망을 적극적으로 감시하고 있다고 분명히 했다. 코로나19 저지에 필요한 의약품 생산 제약사나 의료기기 제조사가 공급부족 사태를 FDA에 보고할 때까지 기다리지 않고 능동적으로 제약사·의료기기사에 연락을 취해 잠재적인 유통 혼란이나 품절에 선제적으로 대응하고 있다는 취지다. 나아가 미국 자국민과 내수시장이 한층 취약한 부분을 더 기민히 식별하기 위해 자체 데이터를 검토하고 조정하는 추가 작업에도 착수했다는 게 FDA 설명이다. 또 FDA는 대륙을 넘어 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 의약품 규제기관과도 협력하며 일시 제조중단이나 중단 전 조기 경고 징후 등을 평가·모니터링하고 있다고 했다. FDA는 코로나19 발원지인 중국에서 만들어진 백신이나 유전자 치료제, 혈액제제 중 미국 허가된 치료제가 없음을 어필하는 동시에 중국·동남아시아 지역에서 공급되는 생물학적제제 원료(Raw amteicals)는 직접 제조사와 접촉해 공급 문제 등을 체크하고 있다고 언급했다. 호흡장치, 수술용 가운·장갑·마스크 등 개인용 방역보호장비의 부족 가능성도 논란인 상황인데, FDA는 유통업체를 통해 일부 필수 의료기기 주문 증가 보고서를 추적관찰 중이다. FDA는 의료제품의 일시 품절·품귀 현상이나 생산 중단이 확인되면 가능한 모든 방법을 동원해 신속하게 대응하고 미국 환자와 의약사 등 건강관리 전문가에 대한 영향을 완화하겠다고 약속했다. 미국 공중보건에 미칠 부정적 영향을 최소화하고 의약품·의료기기 등 의료제품 제조업체와 긴밀한 협력으로 공급 부족 대체를 위한 신속 검토에 나서겠다는 취지다. FDA는 "코로나19가 확산하는 지금, 국내와 전세계 의료제품 공급망을 지속적으로 면밀히 모니터링 할 것"이라며 "중요한 의료제품의 품절이 발생하면 즉각 경고하고 제품이 업데이트(재입고) 될 때 투명하게 공유하겠다"고 말했다. FDA는 코로나19 등 감염병 관련 제품 중 사기성 허위 제품에 대한 불만·민원사항을 전담하는 부처 합동 태스크포스도 설립했다. 태스크포스 설립에 앞서 FDA는 주요 소매업체에 연락을 취해 코로나19 이슈를 악용한 사기성 제품의 효율적인 온·오프라인 시장 모니터링 관련 도움을 요청했다. 구체적으로 코로나19와 다른 병원체에 효과를 보인 제품을 코로나19를 예방·치료할 수 있다고 광고·홍보·판매할 경우 FDA는 조사에 나선 뒤 행정처분 등 제제를 집행할 방침이다. 실제 태스크포스는 이미 이같은 유형의 제품을 12개 이상 제거한 상태다. FDA는 "코로나19 관련 사기성 제품을 모니터 할 태스크포스를 만들어 소매업체와 함께 시장 감시에 나섰고, 이미 허위 품목 다수를 제거했다"며 "FDA는 부도덕한 판매자가 불법 제품을 마케팅 하지 못하도록 조치를 취할 것"이라고 피력했다. 아울러 FDA는 소비자가 쓰는 모든 식품·의약품이 코로나19로부터 안전한 상황임을 재차 반복 고지했다. 중국산 식품·의약품을 포함한 모든 수입 화물은 FDA 검토를 거쳐 자국 내 유통된다는 취지로, 식품이나 식품 포장이 코로나19 전염과 관련이 없다는 사실을 대중에 안심시키려는 의도다. FDA는 "사람과 애완동물용 식품·의약품은 물론 수입품 전량에 대한 코로나19 전염을 입증할 증거가 없다"며 "미국은 수입품 관련 코로나19 사례가 전무하다"고 강조했다. 이어 "FDA는 코로나19 대응을 위한 국제 파트너, 제약사, 제조사와 협력하며 상황을 면밀 히 살피고 있다"며 "국내외 공중보건 보호를 위해 모든 면에서 주의를 기울이고 대중에 최신 정보를 추가적으로 신속 업데이트 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 하루동안 약 1000만개 이상의 보건용 마스크가 생산되는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 긴급수급조정조치가 시행된 12일(수)부터 16일(일)까지 보건용 마스크 생산·출고 등 신고 자료를 분석한 결과, 평일 기준 1000만 개 이상의 보건용 마스크를 생산하는 것으로 나타났다고 18일 밝혔다. 보건용 마스크 생산업자는 긴급수급조정조치 시행에 따라 2월 12일부터 당일 생산·출고량 등을 다음날 낮 12시까지 식품의약품안전처에 신고해야 한다. 이로 인해 마스크 생산업체의 생산·출고량 등을 보다 정확하게 파악할 수 있게 됐다는 설명이다. 평일 중 가장 최근인 2월 14일 하루 기준으로 생산업체가 신고한 보건용 마스크 생산량은 1266만개, 출고량은 1555만개로 파악됐다. 식약처는 2월 4일 이후 보건용 마스크 12개 제조업체가 새로 허가됨에 따라 해당 업체가 본격적으로 생산을 시작할 경우 마스크 생산량이 늘어나 수급안정에 기여할 것으로 기대된다고 전했다. 긴급수급조정조치 시행 후 마스크 생산업체의 신고율은 97%(해당 기간 평균)로 대부분 성실하게 신고하는 것으로 나타났다. 식약처는 신고 내역을 분석해 고의적 허위·누락 신고 등 '물가안정에 관한 법률' 위반이 의심되는 경우 현장 점검 등을 통해 이를 확인하고 필요한 조치를 취해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 3분기 의약품 산업은 두자리수 성장률을 달성했으나, 수익성 측면에서는 다소 하락세를 나타냈다. 하지만 부채비율 등 재무건전성은 다른 제조업에 비해 건전한 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 18일 2019년 3분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 상장기업의 경영성과를 발표했다. 해당자료는 진흥원이 보건산업 상장기업(198개사)의 개별 공시자료를 이용해 성장성, 수익성, 안정성 등 경영 지표를 분석한 결과다. 2019년 3분기 보건산업 상장기업의 경영실적은 전체 제조업과 비교해 다음과 같이 우수한 실적을 달성했다. ◆성장성 = 전체 제조업의 매출액 증가율은 마이너스 성장률(-3.8%)을 기록한 반면, 보건산업은 +9.8%의 견조한 성장세를 보였다. 특히 의약품 산업은 5조원에서 5.6조원으로 전년동기대비 11.7% 증가했다. 의약품 산업의 성장률도 두드러졌다. 의약품 산업의 매출액 증가률은 8.1%에서 11.7%로 전년동기대비 크게 확대됐다. 다만 총자산증가율의 경우 의약품산업은 2.3%에서 1.1%로 감소했다. ◆수익성 = 보건산업의 매출액 영업이익률 및 매출액 세전 순이익률은 전체 제조업(4.5%, 5.0%) 대비 약 2배(9.9%, 11.5%) 이상 높은 성과를 보였다. 다만 의약품 산업의 영업이익률은 9.0%에서 8.5%로 하락했다. 다만 매출액세전순이익률은 7.3%에서 8.8% 증가했다. ◆안정성 = 보건산업 및 전체 제조업의 부채비율은 모두 100% 미만으로 안정세를 보였으나, 보건산업(44.2%)의 부채비율은 전체 제조업(64.9%) 대비 약 20%p 낮아 상대적으로 재무구조가 더욱 건전한 것으로 분석되었다. 의약품 산업의 부채비율은 48.8%에서 47.8%로 감소했다. 차입금의존도의 경우 의약품 산업은 전기 14.9%에서 14.8%로 약간 하락했다. 진흥원 산업통계팀 관계자는 "보건산업 상장기업은 매출액 증가로 외형 신장세를 이어가고 있으며, 전체 제조업대비 성장성과 수익성이 확대되고 안정적인 재무구조를 보이고 있다"면서, "진흥원은 지속적인 모니터링을 통해 국내 보건산업기업의 경영실태를 파악하여 정부의 정책수립 및 산업체의 경영의사결정을 지원할 수 있는 기초자료를 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경), 한국소비자단체협의회(회장 주경순),공정거래위원회(위원장 조성욱), 한국소비자원(원장 이희숙)은 '보건용 마스크 및 손 소독제 매점매석 행위 등 신고센터'를 18일부터 공동으로 운영한다고 밝혔다. 이에 앞으로는 보건용 마스크 및 손 소독제 매점매석 행위가 의심될 경우 소비자상담센터(1372)로도 신고할 수 있다. 이번 매점매석 행위 등 신고센터와 소비자상담센터(1372) 연계 방안은 지난 13일 '소비자단체·식약처 간담회' 논의를 통해 마련했다. 보건용 마스크 및 손 소독제 매점매석 행위 신고대상은 ▲매점매석 의심이 있는 신고사항 ▲가격을 5배 이상 높게 판매하는 신고사항 ▲온라인 몰 주문을 판매자가 일방적으로 취소한 신고사항 ▲온라인 몰 주문에 대해 판매자가 장기간 배송을 지연하는 신고사항 등이다. '매점매석 신고센터' 공동 운영에 따라 신속한 신고·접수와 더불어 소비자단체의 광범위한 채널을 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 소비자단체는 일반 신고의 경우 유선(1372) 또는 온라인(http://www.ccn.go.kr)을 통해 접수하고, 정부합동 점검 대상으로 선별된 시급한 제보는 식약처 신고센터로 즉시 제공할 예정이다. 식약처 신고접수 매뉴얼 등을 활용해 소비자상담센터(1372) 상담사들을 교육하고 단속에 필요한 제보를 선별해 의심 업체를 보다 신속하게 단속할 계획이다. 아울러, 한국소비자원은 매점매석 행위 신고와 관련해 1372 소비자상담센터로 신고 접수되는 사항 등을 매일 식약처와 공유하고, 공정거래위원회는 1372를 통한 신고 접수가 원활하게 진행될 수 있도록 행정 지원 등을 하기로 했다. 이의경 식약처장은 "매점매석 신고센터를 통해 접수된 신고에 따라 보건용 마스크 품귀현상에 편승해 411만개를 사재기한 업체를 현장 조사해 적발할 수 있었다"며 "소비자단체와 정부가 협력해 신고센터를 운영함으로써 시장교란 행위를 차단하는 등 코로나19 사태의 조속한 진정에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자 선호도가 높은 홍삼을 포함해 클로렐라·밀크씨슬추출물 등 기능성 원료 총 12종을 올해 재평가한다고 18일 밝혔다. 2020년 건강기능식품 재평가 계획에 따라 올해는 홍삼, 인삼, 클로렐라 등 고시형 원료 8종과 루테인지아잔틴복합추출물 등 개별인정형 원료 4종에 대해 안전성 및 기능성을 재평가하고, 2020년 12월 평가 결과를 발표할 예정이다. 고시형 원료 8종은 홍삼, 인삼, 클로렐라, 난소화성말토덱스트린, 알로에겔, 엠에스엠, 밀크씨슬추출물, 마리골드꽃추출물이다. 개별인정형 원료 4종은 APIC 대두배아열수추출물 등 복합물, 리프리놀-초록입홍합추출물오일, 피브로인추출물 BF-7, 루테인지아잔틴복합추출물 등 마리골드꽃추출물 관련 원료다. 건강기능식품 재평가는 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과한 원료 ▲새로운 안전성·기능성 관련 정보 등이 있는 기능성 원료를 중심으로 실시하며, 재평가 대상은 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 선정한다. 선정된 기능성 원료에 대해서는 안전성 및 기능성을 재평가하고, 재평가 결과를 근거로 인정 사항의 유지·변경 또는 취소 등의 조치가 취해지게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 건강기능식품의 안전성 및 기능성 확보를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 암로디핀-칸데사르탄 고혈압복합제에 대해 기존 품목은 취하하고, 신규 품목을 허가받았다. 위탁제조업체도 변경됐는데, 결과적으로 의약품의 적응증도 늘어났다. 식품의약품안전처는 지난 14일 녹십자의 '칸데디핀정' 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg 등 3개 품목을 허가 승인했다. 이 제품은 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 계열 칸데사르탄실렉세틸 성분의 고혈압 복합제다. 현재 암로디핀-칸데사르탄 복합제는 신풍제약, 씨제이헬스케어, 종근당, 한올바이오파마, 녹십자 등 5개사가 허가를 받고 시장에서 영업을 진행하고 있다. 그런데 녹십자는 종전에도 동일성분의 약물을 갖고 있었다. 지난 2017년 12월 허가받은 다비로드정이 그 주인공. 다비로드정은 한올바이오파마에 위탁해 공급받는 약물이다. 녹십자는 2017년 12월 다비로드정16/10mg을 허가받은 후 2018년 1월에는 다비로드정16/5mg도 허가받았다. 녹십자는 칸데디핀이 허가받은 날, 다비로드의 품목허가를 자진 취하했다. 녹십자의 이같은 선택은 전략적 판단에 따른 것으로 보인다. 칸데디핀은 종근당이 수탁 생산하는 제품인데, 기존 다비로드보다 적응증이 하나 더 있다. 다비로드의 경우 칸데사르탄실렉세틸 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압에만 사용되지만, 칸데디핀은 칸데사르탄실렉세틸뿐만 아니라 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에도 사용된다. 다비로드의 경우, 수탁생산업체인 한올바이오파마가 임상시험을 진행하면서 암로디핀에 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 유효성 검증을 하지 않았다. 이에 동일성분을 먼저 허가받은 신풍제약, 씨제이헬스케어, 종근당보다 적응증 하나가 빠졌다. 종근당 역시 처음에는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압에는 사용할 수 없었다. 하지만 추후 암로디핀 비반응자에 대한 적응증 추가에 성공했고, 이번에 녹십자에 공급하는 제품 역시 동일하다. 적응증 차이는 시장매출에도 영향을 미쳤다. 두가지 적응증이 있는 제품의 경우 2019년 유비스트 기준으로 마하칸(씨제이헬스케어)이 94억원, 칸데암로(신풍제약) 53억원, 칸타벨 52억원을 기록한 반면 한가지 적응증만 있는 노바칸(한올바이오파마), 다비로드(녹십자)는 실적이 없었다. 이런 영향 탓에 한올바이오파마로부터 제품을 위탁 공급받았던 동광제약도 관련 제품(칸스타엑스정) 허가를 지난 2018년 10월 취하했다. 이번 녹십자의 취하로 한올바이오파마로부터 제품을 공급받는 제약사는 없어졌다. 한올바이오파마 생산 제품이 RMP(위해성관리계획)에 지정된 것도 부담 요소였다. RMP는 안전성 검토항목에 대해 제약사 스스로 감시계획을 세워 위해성 완화 조치방법을 강구해야 하는데, 신규 복합제의 경우 2016년 7월 허가신청분부터 적용했다. 한올바이오파마 생산 제품의 경우 허가신청 시기가 이에 해당돼 의약품 재심사와 별도로 RMP 관리도 해야하는 부담이 있었다. 반면 씨제이헬스케어, 신풍제약, 종근당은 2016년 7월 이전 허가신청된 제품으로 RMP 대상이 아니었다. 다만 이번에 허가받은 녹십자 칸데디핀도 규정대로 RMP 대상에 지정됐다. 녹십자는 칸데사르탄 제제에 인연이 깊다. 지난 2011년부터 작년까지 오리지널사인 아스트라제네카와 단일제 '아타칸'을 코프로모션했기 때문이다. 따라서 단일제에다 관련 복합제를 더할 경우 영업에 시너지효과를 기대할 수 있다. 다만 계약종료로 아타칸은 올해부터 아스트라제네카가 직접 판매하고 있어 이런 시너지효과를 기대하긴 어려워졌다. 그럼에도 녹십자가 아타칸 판매 경험이 있는데다 이번에 허가받은 복합제는 기존보다 적응증도 확대됐기 때문에 회사로서는 매출상승에 기대를 가질 요소가 충분하다는 분석이다. 또한 칸데사르탄-로수바스타틴 결합의 고혈압-고지혈증 복합제 '로타칸'이 작년 유비스트 기준 28억원으로 선전했다는 점도 긍정적인 부분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공정거래위원회가 코로나19 발생에 따라 온라인 업체의 마스크 판매실태를 조사한 결과, 일부 업체에서 소비자를 기만하는 행위가 적발됐다. 공정위는 소비자 불만이 집중 제기되고 있는 4개 온라인 쇼핑몰에 대한 현장점검을 지난 4일과 6일에 이어, 주문취소율이 높고 소비자 민원이 빈번한 14개 입점 판매업체를 대상으로 현장조사를 지난 7일부터 벌이고 있다고 밝혔다. 현재까지 15개 마스크 판매 관련 업체에 대한 조사가 마무리됐으며, 이를 위해 약 60명 규모의 조사인력을 투입했다는 설명이다. 이번 조사에서는 마스크 재고가 있음에도 불구하고 가격 인상 등 부당한 이득을 취하기 위해 소비자의 주문을 취소하는 등 소비자 기만행위가 있었는지 여부를 중점적으로 점검하고 있다. 현재까지 점검한 결과, 3개 판매 업체가 마스크 재고가 있음에도 불구하고 품절을 이유로 소비자의 주문을 일방적으로 취소한 후 가격을 인상해 다시 판매한 것으로 판단되는 사례를 적발했다. A업체는 G마켓에서 지난 1월 20일부터 2월 4일 기간 중 총 11만9450개(추정, 마스크 개수 기준)의 마스크 주문을 일방적으로 취소한 후, 가격을 인상해 다른 소비자에게 판매했다. 이에 대해 공정위는 전자상거래법 등 위반 여부를 면밀히 검토하고 법 위반 확인 시 시정명령 등 엄중 제재할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 이런 행위가 발생되지 않도록 주요 온라인 쇼핑몰과 협조하고 민원 동향을 실시간 모니터링 하는 등 점검을 계속해나갈 계획이라고 덧붙였다. 또한 공정위는 민원 다발 7개 온라인 쇼핑몰을 대상으로 공문을 발송해 소비자 피해 예방을 위한 입점 판매업체 계도 및 내부 정책 마련 등 자율규제를 강화할 것을 촉구했다고 설명했다.