[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 29일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크가 총 448만개로, 이 가운데 약국에 261만개가 출하된다고 밝혔다. 주말동안 우체국이 문을 닫음에 따라 약국 공급량을 더 확충했다는 설명이다. 양진영 식품의약품안전처 차장은 29일 오후 3시 마스크 수급 상황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "오늘 확보된 공적물량 마스크는 총 716만5000개이며, 이 가운데 63%에 해당하는 약 448개가 출하 중에 있다"고 설명했다. 이 중 약국에 261만개, 농협 하나로마트에 55만개, 중소기업유통센터에 14만개, 공영홈쇼핑에서 10만개를 판매하고, 의료기관에는 6만개가 공급된다. 지역별로 보면 감염병 특별관리지역으로 지정된 대구와 경북 청도는 154만개, 수도권은 218만개, 그밖의 지역은 61만개, 공영홈쇼핑은 10만개가 공급된다. 양 차장은 "주말 동안 마스크를 구입할 수 있는 곳은 대구·경북 지역은 약국, 농협 하나로마트이며, 서울·인천·경기 지역은 약국 및 서울 행복한백화점"이라며 "그 외 지역은 약국, 농협 하나로마트, 아임쇼핑 부산역점"이라고 설명했다. 또한 전국 공통으로 공영 홈쇼핑을 통한 전화주문(080-258-7777, 080-815-7777)으로도 구입할 수 있다. 식약처는 주말의 경우 우체국 휴무에 따라 약국을 통한 유통을 확대(121만개→261만개)했다면서, 약국을 방문할 경우 휴일지킴이약국 홈페이지(www.pharm114.co.kr) 검색 및 전화로 확인해달라고 당부했다. 마스크 사용 시에는 착용 전 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손 소독제로 닦고, 착용시에는 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인하며, 사용하는 동안에는 마스크를 만지지 말아야 한다고 식약처는 강조했다. 또한 손씻기 등 생활수칙을 잘 지키면서 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의료기관 방문 시에는 마스크를 반드시 착용해달라고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19(COVID-19) 바이러스감염병 확산에도 불구하고 제약기업들은 자택근무에 소극적인 것으로 나타났다. 특히 접촉자가 많은 영업직도 회사 절반이 정상 출근하는 것으로 조사됐다. 이와 대조적으로 외국계 제약사의 경우 외근, 내근직 상관없이 모두 자택근무를 실시하는 것으로 조사돼 국내 제약사와 격차가 큰 것으로 나타났다. 한국제약산업연구회는 지난 26일부터 27일까지 제약기업 84개사 131명을 대상으로 코로나19 확산에 따른 제약기업의 대응방안 설문조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 설문조사에 참여한 제약사는 국내 대기업이 12곳, 중견/중소기업이 48곳, 벤처기업 14곳, 외국계 제약사가 10곳으로 나타났다. 먼저 외근직(영업)의 경우, 전체 84개사 중 정상출근은 42곳으로 50%를 나타났댜. 재택근무는 32곳(38.1%), 희망자에 한한 재택근무는 3곳(3.6%), 단축근무는 2곳(2.4%), 시차 출퇴근(6.0%)은 5곳으로 조사됐다. 정상출근 회사 가운데는 중견/중소기업이 30곳으로 가장 많았다. 국내 제약사로 좁히면 50% 이상 정상출근하고 있는 셈이다. 반면 외국계제약사 10곳은 9곳이 재택근무를 했고, 1곳은 희망자에 한해 재택근무를 허용했다. 본사 내근직은 84곳 가운데 55곳(65.5%)이 정상출근을 지시하고 있다. 재택근무는 14곳(16.7%), 희망자에 한한 재택근무는 5곳(6.0%)으로 나타났다. 역시 외국계제약사는 본사 내근직이라도 10곳 가운데 8곳이 재택근무, 희망자에 한한 재택근무가 1곳, 단축근무가 1곳으로 나타났다. 반면 국내 제약사는 내근직 약 80%가 정상 근무하는 것으로 조사됐다. 연구소는 특성상 재택근무 비율이 더 적었다. 전체 84곳 가운데 11곳(13.1%)이 재택근무를 실시하고 있으며, 희망자에 한한 재택근무는 4곳(4.8%)으로 나타났다. 61곳(72.6%)이 정상출근하고 있지만, 역시 외국계 제약사는 10곳 중 정상출근은 한 곳도 없었다. 공장 역시 연구소와 상황이 비슷하다. 정상출근이 60곳(71.4%)이었으며, 재택근무는 10곳(11.9%), 희망자에 한한 재택근무는 6곳(7.1%)으로 나타났다. 반면 외국계 제약사는 정상출근하는 곳이 하나도 없었다. 재택근무 기간은 전체 44곳 가운데 1주 단위로 추이 상황을 고려해 결정하는 곳이 23곳(52.3%)으로 가장 많았다. 내근직 근무자에 대한 회사내 확산 방지책에 대한 답변 가운데는 131명 중 118명(90.1%)이 '손소독제 비치'라고 답해 가장 많았다. 69명은 개인별 마스크 지급(52.7%)이라고 답했다. 코로나 사태로 올해 매출액에 미치는 영향을 물은 결과 131명 중 49명(37.4%)이 '전년과 비슷'할 것으로 답해, 그렇게 부정적이지는 않은 것으로 조사됐다. 이어 41명(23.7%)이 전년대비 매출액 10% 이상 감소한다고 답해 위기의식을 느끼는 것으로 나타났다. 31명(23.7%)은 전년 대비 매출액이 10% 미만 감소할 것이라고 답했다. 매출액이 증가할 것이라는 의견은 10명(7.6%) 밖에 없었다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 임핀지주, 바벤시오주, 티쎈트릭주 병용요법 등 최신 항암제 보험적용에 속도를 낸다. 적응증 확대 신청된 옵디보주, 키트루다주의 자료검토도 진행중인 상황이다. 28일 보건복지부 보험약제과는 국회 보건복지위 김순례 의원(미래통합당)의 코로나19 현안보고 서면질의에 이같이 답했다. 일부 환자들이 항암치료를 위해 개 구충제 동물약인 펜벤다졸 성분을 복약하는 상황이 펼쳐진 게 정부의 항암제 급여적용·적응증 확대 가속화에 영향을 미쳤다. 복지부는 비소세포폐암 타깃 임핀지주가 공단 협상을 완료한 상태로 향후 건강보험정책심의위원회 상정을 앞뒀다고 했다. 메르켈세포암 치료제 바벤시오주 역시 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과로 약제급여평가위원회 등 후속 절차에 진입했다. 소세포폐암 타깃 티쎈트릭·카보플라틴·에토포시드 병용요법은 암질환 심의위원회를 통과 후 재정영향 분석 등 후속 절차를 밟고 있다. 옵디보주, 키트루다주는 적응증 확대 신청 자료검토 단계다. 복지부는 면역항암제 특성상 다양한 암종에 단독·병용요법으로 허가 추가되고 있다고 설명했다. 특히 임상적 유용성과 가격 대비 효과성이 입증된 약제를 선별적으로 보험급여하는 기본원칙을 유지하겠다고 분명히 했다. 복지부는 "다양한 암종 환자가 혜택을 보고 건보재정 지출 예측 가능성을 높일 합리적 급여방안을 마련할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자 대상으로 임상시험을 추진 중인 길리어드사이언스사의 신약후보물질 '렘데시비르'가 이르면 3월초 국내 환자에게 사용될 전망이다. 양진영 식품의약품안전처 차장은 28일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급상황 브리핑'에서 기자들의 질문에 렘데시비르가 지난 27일 3상 임상승인을 신청한 상태라고 밝혔다. 그러면서 "식약처는 신속 심사를 거치고 전문가 자문을 통해 늦어도 3월 초순에는 환자들이 임상에 참여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 그러면서 "동 치료제가 중국에서는 이미 3상 임상을 진행 중"이라고 덧붙였다. 렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질로, 미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상이 호전돼 주목을 끌고 있다. 현재는 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 길리어드 측은 우리나라를 포함한 아시아 지역 등에서 환자 1000명을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이라고 지난 27일 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘 약국에 공급된 공적 판매 보건용 마스크는 모두 121만개로, 이 가운데 54만개가 대구·경북 지역에 판매될 것이라고 정부가 발표했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 및 손소독제 긴급수급 조정조치 시행 이후 28일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크 수급 상황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 정부는 감염병 특별관리지역, 의료·방역현장, 일반 국민에게 마스크가 공급될 수 있도록 판매처·지역·장소 등을 고려해 1일 공급 목표량을 500만 개로 정하고, 판매처별 배분 계획을 수립했다는 설명이다. 마스크 생산업자는 생산량의 50% 이상의 물량을 공적판매처(우정사업본부, 농협하나로마트, 공영홈쇼핑 및 중소기업유통센터, 약국 등)로 신속하게 출고해야 한다. 1일 공급 목표량은 대구·경북지역 100만 개, 우체국 50만 개, 농협 하나로마트 50만 개, 공영홈쇼핑·중소기업유통센터 10만 개, 약국 240만 개, 의료기관 50만 개다. 이에 따라 오늘 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 501.1만 개이며, 감염병 특별관리지역으로 지정된 대구·경북(청도)에 특별공급으로 104.5만 개, 약국·우체국·농협 등 공적 판매처에 271.5만 개, 의료기관에 125.1만 개가 공급될 예정이다. 판매처는 전국 2만 4000개 약국을 비롯해, 서울·경기를 제외한 약 1900개 농협 하나로마트, 읍·면 소재 1400개 우체국, 공영홈쇼핑, 중소기업유통센터이며, 지역·장소에 따라 판매시간은 다를 수 있다. 식약처는 모든 국민이 마스크를 편리하게 구매할 수 있도록 약 130개 마스크 제조업체에 직원을 파견해 유통상황을 매일 점검하고, 생산을 독려해 공적 판매 물량을 최대한 확보하기 위해 모든 자원을 동원하고 있다고 전했다. 그러면서 "매점매석 등 불법행위에 대해서는 식약처·공정위·국세청·관세청·경찰청·지자체로 구성된 정부합동단속을 실시하고 있으며, 적발될 경우 엄중히 처벌하고 있다"면서 "마스크 수급이 원활히 이뤄져 국민이 체감할 수 있도록 총력을 기울여나가겠다"고 덧붙였다. 보건용 마스크의 외국산 원자재 공급 대책과 관련해 양진영 식약처 차장은 "그간에 외국산 원자재를 사용하다가 수입하는 데 어려움이 있어 일부 업체들이 애로사항을 호소하고 있다"며 "정부 특히 산업부와 협조해 외국산 원자재에 대해 신속하게 공급할 수 있도록 다각도로 준비 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스가 생산관리의무 위반 혐의로 식약처로부터 과징금 1억6680만원을 부과받았다. 작년 9월에도 메디톡스는 생산관리 의무 위반으로 2억원의 과징금을 부과받은 바 있다. 이번에 적발된 품목은 주름개선 등에 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 품목이다. 식약처는 지난 19일자로 메디톡스 메디톡신 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 1억6680만원을 부과했다고 밝혔다. 위반내용은 기준서를 준수하지 않는 등 의약품 등의 생산 관리의무를 위반했다는 것이다. 처분의 근거가 된 법령은 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조제3항 등이다. 메디톡스는 작년 9월에도 기준서 미준수 등 생산관리 의무 위반 혐의로 과징금 2억원을 부과받은 바 있다. 당시 위반제품도 메디톡신이었으며, 근거법령도 동일하다. 메디톡스 관계자는 "작년 9월 처분과 지난 19일 처분은 대상 공장이 다른 것으로 알고 있다"고 설명했다. 식약처는 메디톡신 품질 불량과 관련된 내부고발을 접수하고, 지난해 5월과 7월 제조 공장에 대한 실태조사를 벌인 바 있다. 실태조사에서 일부 품질 부적합 사항이 적발됨에 따라 행정처분과 별도로 메디톡신100유닛 수출용품목을 회수하고, 유효기간도 1년 단축했다. 또한 내부고발자가 밝힌 역가시험 조작 등 의혹이 제기됐던 사안은 청주지검에 이첩했다. 청주지검 형사3부는 수사 결과 메디톡스 생산본부장 A씨(51)를 약사법 위반 혐의로 구속영장을 청구했고, 지난 20일 법원은 증거인멸 우려와 도주 염려가 있다며 영장을 발부했다. A씨는 실험용 무허가 원액을 제품 생산에 사용한 혐의도 받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 직권조정으로 3월 약가인하가 예고됐던 동아ST 골다공증약 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 소송이 시작됐다. 이에 따라 법원은 소송이 진행될 동안 정부의 약가인하 조치를 잠정 중지하는 집행정지를 결정했다. 서울행정법원 제14부는 27일, 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 집행정지'를 결정했다. 앞서 보건복지부는 3월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 통해 이 약제를 대상으로 직권조정 약가인하를 확정했었다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 여기에 테리본피하주사56.5μg가 포함되면서 업체 측이 복지부를 상대로 소송을 제기한 것이다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이었다. 소송이 본격화 함에 따라 법원은 재판을 진행하는 동안 복지부가 이 약제 약가인하 집행을 일시 중단하도록 집행정지를 결정하고 3월 27일까지 시한을 걸어 뒀다. 이에 따라 복지부는 이날까지 기존 약가를 유지하되, 변동사항이 있을 경우 추후 공지하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 골다공증치료제 '졸레드론산' 주사의 새 품목을 허가받고, 잊어버렸던 오리지널 제품명 '아클라스타'를 다시 소환했다. 아클라스타는 노바티스가 지난 2007년 국내에서 허가받았지만, 자회사 산도스에 양도·양수하면서 없어진 오리지널 상품명이다. 식약처는 지난 27일 대웅제약의 졸레드론산일수화물 성분의 '아클라스타주'를 품목허가 했다. 대웅제약은 동일성분의 수입품목을 이미 보유하고 있다. 바로 '대웅졸레드로산주사액'이 그 주인공. 대웅졸레드론산은 대웅제약이 노바티스의 자회사인 산도스로부터 지난 2017년 판권을 인수한 제품이다. 당시 산도스는 2012년 12월 모회사인 노바티스의 '아클라스타'를 양수하면서 상품명을 산도스졸레드론산으로 바꾸고 판매를 이어갔었다. 2014년 9월 대웅제약이 이 산도스졸레드론산 제품을 판매하기 시작했고, 2017년에는 아예 판권을 인수해 '대웅졸레드론산'으로 상품명을 바꿔 판매를 진행했다. 대웅제약이 판매하기 전까지 이 제품은 연간 최고 매출액이 20억원에 머물렀었다. 하지만 대웅이 구원투수로 나서자 작년에만 아이큐비아 기준 141억원의 판매액을 기록하며 블록버스터 약물로 성장했다. 대웅이 이번에 허가획득한 동일제제 '아클라스타'는 기존 수입품목과 달리 국내에서 제조하는 품목이다. 수탁생산은 대웅제약의 관계사인 한올바이오파마가 맡는다. 제조품목인만큼 수입품목과 비교해 유통비 등 절감으로 수익성이 향상될 것으로 기대된다. 졸레드론산 주사제는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 제제로, 고관절 골절 감소효과와 고관절 골절 후 새로운 골절 및 사망률 감소효과를 입증했다. 특히 비스포스포네이트 제제 중 골무기질에 대한 결합력과 FPP합성효소 억제(파골세포의 기능을 억제) 능력이 강한 것으로 알려졌다. 특히 1년 1회 투여하는 주사제로, 환자의 복약순응도를 높인다는 장점이 있다. 오리지널 상품명을 다시 소환해 낸 대웅제약이 골다공증치료제 시장에서 또 한번 도약을 이뤄낼지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 오는 3월 1일부터 코로나19 치료제를 공급하는 유통업체 정보를 요양기관에 공개한다고 28일 밝혔다. 공개 창구는 요양기관업무포털이며, 공개되는 보건복지부 고시로 급여기준이 변경된 인터페론 제제, 리바비린 제제 등 35개 품목을 보유하고있는 업체 정보다. 품목별로 업체명, 주소, 전화번호를 엑셀파일로 다운로드 받을 수 있다. 심평원은 치료제 정보제공 품목에서 오셀타미비르 제제는 제외했고, 코로나 치료제 목록이 변경되면 정보제공 품목도 변경될 수 있다고 설명했다. 특히 심평원은 코로나 치료제 수급 관리를 위해 공급내역 보고 정보를 토대로 품목·지역별 유통 현황을 실시간으로 모니터링하고 정보 제공 할 방침이다.