최초 간암치료제 '넥사바' 제네릭 나오나…허가신청

• 지난달 29일자로 허가신청서 접수…특허권자에 통보

[데일리팜=이탁순 기자] 최초 간암 표적항암제로 절대적 위치를 점하고 있는 바이엘 '넥사바'(소라페닙토실레이트)의 제네릭약물이 조만간 시장에 나설 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

간암치료제 시장에서 거의 독점적 지위를 구축한 넥사바에 제네릭약물이 나온다면 환자 접근성이 한층 향상될 것으로 보인다.

식약처에 따르면 지난달 29일자로 후발업체가 넥사바와 동일성분 약제에 대한 허가신청서를 제출했다. 이에 특허연계제도에 따라 특허권자인 바이엘에 허가신청 사실이 통보됐다.

현재 넥사바는 2025년 9월 20일까지 존속 예정인 결정형 특허만 특허목록에 등록돼 있다. 해당 특허에 대해 한미약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 지난 2017년 12월 특허회피를 확정한 상황이다.

또한 한미약품은 2026년 2월 22일 만료 예정이었던 제제·용도특허에 무효를 주장해 역시 대법원까지 가는 소송 끝에 특허 무효가 확정됐다. 그리고 지난 1월 12일 물질특허가 만료되면서 남은 특허는 한미약품이 회피한 결정형 특허밖에 남지 않았다.

그동안 한미약품은 생동성시험을 통해 제네릭 개발을 진행해왔다. 지난 24일에는 광동제약이 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험계획서를 승인받기도 했다.

이번에 허가신청한 업체가 어디인지는 알려지지 않았다. 하지만 최근 개발 전력을 볼 때 한미약품이 아니겠느냐는 조심스런 전망이 나오고 있다.

어떤 업체든 품목허가를 획득한다면 최초의 넥사바 제네릭으로서 시장에서 기대감을 모을 것으로 보인다.

넥사바는 지난 2008년 1월 국내 품목허가를 획득하고, 간암 1차 치료제로서 작년 렌비마(한국에자이·렌바티닙메실산염)가 나오기까지 시장에서 독점적 지위를 구축했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 254억원이다.

과연 제네릭사가 조기 출시에 성공해 오리지널사의 절대적 점유율을 위협할지 주목된다.