[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조·판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발했다고 27일 밝혔다. 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억 상당이었다. 이들이 적발된 배경에는 '식품의약품안전처 매점매석 신고센터'로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이뤄졌기 때문이다. 조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조한 손소독제 138만개를 중국, 홍콩 등에 수출하거나 시중에 유통시켰다. 식품첨가물을 제조하는 B업체 등(총 2개 업체)은 식기·도마에 사용하는 살균소독제를 질병 예방·치료에 효능이 있거나 신체조직의 기능 등에 효과가 있는 것처럼 17만개를 시중에 판매했다. 식약처는 무허가 업체에 대해 약사법 위반 혐의로 수사를 착수했으며, 식품첨가물 제조업체에 대해서는 관할 지자체에 회수·폐기 조치 등 행정처분을 의뢰하고 경찰에 고발했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "손소독제 불법 제조·유통 행위를 근절하고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장(중앙대약대)이 마약안전기획관으로 승진 발령된다. 또한 손수정 바이오생약심사부장(중앙대약대)은 공석인 대전지방식품의약품안전청장으로 이동한다. 식약처는 30일자로 과장급 공무원 전보인사에 이어 국장급 공무원 인사를 발령했다. 김명호 부이사관은 일반직고위공무원으로 승진해 국장급인 마약안전기획관으로 승진 배치된다. 마약안전기획관은 작년 4월 신설된 자리로 마약류 관리의 콘트롤타워를 맡고 있다. 초대 국장으로 현 김상봉 바이오생약국장이 역임했다. 김 국장이 바이오생약국장으로 지난 2월 전보 이동하면서 한동안 공석이 됐다. 이 자리를 놓고 부이사관 공무원 중 승진 대상자 가운데 여럿이 거론됐으나 결국 김명호 의약품정책과장이 차지하게 됐다. 그러면서 의약품정책과장은 채규한 바이오의약품품질관리과장이 임명됐다. 대전지방식품의약품안전청장은 손수정 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장이 맡는다. 대전청장은 지난 1월부로 김나경 전 청장이 명예퇴임하면서 공석이 됐다. 김 전 청장이 연구직 출신이라는 점에서 후임도 연구직이 될 거란 전망이 많았는데, 역시 연구직인 손수정 바이오생약부장이 맡게 됐다. 대신 바이오생약심사부장 자리는 박인숙 연구기획조정과장(보건연구관)이 승진해 이동한다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계 대유행(팬데믹)으로 확산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 가운데 에볼라 치료제인 '렘데시비르'의 약효가 가장 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 26일 한국화학연구원은 대덕연구개발특구 내 본원에서 최기영 과학기술정보통신부 장관이 참석한 가운데 열린 코로나19 약물재창출 중간점검에서 이같이 밝혔다. 약물 재창출은 기존 약물에서 새로운 약효를 발견하는 연구 방식이다. 이날 중간점검에서는 약물재창출의 핵심인 약물 스크리닝 연구를 하고 있는 화학연과 한국파스퇴르연구소가 중간 결과를 소개했다. 화학연은 국내외에서 임상 중인 렘데시비르, 클로로퀸, 칼레트라를 포함한 약물 8종에 대한 연구 결과를 임상의와 공유했다. 그 결과 렘데시비르의 약효가 가장 높았다. 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸도 약효가 있는 것으로 확인됐다. 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 약이다. 다만 현재까지 약물 재창출 연구는 세포 실험에서 효과를 확인한 정도여서 추가 검증과 임상 시험이 요구된다. 파스퇴르연구소는 천식치료제 시클레소니드가 화학연과 교차검증 결과 약효가 우수한 것으로 나타났다며 특히 이 약물은 흡입제 형태로 폐에 직접 적용할 수 있어 코로나19 치료제로 가능성이 높다고 판단된다고 밝혔다. 파스퇴르연구소와 화학연은 각각 2500여종과 1500여종의 약물에 대한 대규모 스크리닝을 수행, 우수 약물을 계속 발굴할 계획이다. 추가 약물효과 검증을 위해 한국생명공학연구원이 영장류 실험도 준비하고 있다. 과기정통부는 앞으로 지속해서 우수 약물을 발굴해 결과를 의료현장과 식약처와 공유할 계획이다. 효과 있는 약물이 의료현장에 적용될 수 있도록 지원하는 게 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 코로나19 전세계 대유행 사태 해결을 위해 코로나 치료제 등 '의약품 위해성 평가·완화전략(REMS)' 대상 약물의 평가기준을 강화한다. 치료제 약효 대비 위해성 위험이 크다고 판단될 경우 REMS 운영계획을 요구하는 식인데, 가장 강력한 위험성 평가 기준인 '안전사용 보장조치(ETASU, Elements to Assure Safe Use)'도 가동할 방침이다. 25일 FDA는 코로나19 관련 REMS 약물에 대한 환자 투약 신규 지침을 공개했다고 밝혔다. REMS는 FDA가 2008년 최초 도입한 제도다. 제약사가 허가신청 당시 의약품 안전사용 계획, 환자 교육방침, 의료진 처방 가이드, 보건의약전문가 커뮤니케이션 계획, 투약 환자 DB 등록관리·평가체계 운영 계획을 제출하는 게 골자다. 시판허가 전 의약품 부작용과 유해반응 관리가 목표다. FDA는 코로나 사태가 전세계 대유행으로 번지고 미국 내 확진자·사망자가 크게 급증하면서 치료제 의약품 안전관리 규제인 REMS를 강화한다는 방침이다. 코로나 치료에 직접 약효가 입증된 의약품이 없는 상황에서 렘데시비르 등 다양한 항바이러스제의 실험적 투약이 임시 허용된 상황에서 안전관리 계획을 보다 기민하게 운영하겠다는 취지로 보인다. 구체적으로 FDA는 REMS 적용 의약품에 한정해 제약사를 포함한 해당 의약품을 처방·투약하는 의료 서비스 제공업체는 공중보건 응급상황 동안 REMS 계획을 철저히 이행해야 한다. 실험실 테스트와 이미징 연구를 하지 않을 때 치료를 계속할 경우 이점과 위험을 평가하는 셈이다. FDA는 평가 결과를 놓고는 제약사와 환자, 의사 간 소통을 제안했다. 특히 FDA는 특정 약물의 혜택(약효)이 위험(부작용·이상반응 등)을 능가할지 여부를 명확히 판단해야 할 때 REMS 계획서 제출을 요구할 방침이다. 제출 REMS 자료에는 약물 남용, 환자 설명서, 의사 소통 계획, 오·남용 약물의 특정 포장·안전 처리기술 등이 포함될 수 있다고 못 박았다. 강력한 의약품 위험성 평가툴인 ETASU도 가동한다. 환자에게 약물을 처방·투약하기 전 의료 전문가가 반드시 실행해야하는 특별 조치가 담겼다. FDA는 이번 신규 지침이 코로나19로 인한 공중보건 응급상황 기간 내 유효하다고 공표했다. FDA 에이미 애버네티 수석 부국장은 "코로나19 긴급 상황에서 코로나 확진자나 의심자가 격리 될 수 있어 일부 REMS 실험실 검사나 영상 검사 완료가 어려울 수 있을 것"이라며 "이런 상황에서 REMS 적용 의약품 결과를 얻으려 무리한 연구를 수행하면 자칫 다른 사람이 코로나 전염 위험에 처할 수 있다. 환자가 필요한 약물에 적절히 접근할 수 있도록 정책을 운영하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 체중관리 보조제로 최근 판매량이 급증하고 있는 '삭센다펜주' 등 자가주사제 안전관리 방안을 식약처가 조만간 마련하고 공개할 계획이다. 그런데 논의 과정에서 의사와 약사 간 의견 차이가 여전히 큰 것으로 나타났다. 환자가 오남용하지 않고, 제대로 사용하기 위한 교육 강화에는 동의한다면서 교육 주체 등에서는 이견이 나오고 있다. 식약처는 논의 과정에서 나오는 분업이나 수가 인상을 결정할 수 있는 정부기관이 아닌만큼 환자 교육 강화에 초점을 맞춘 최종안을 도출할 것으로 보인다. 식약처는 오는 30일부터 4월 3일까지 중앙약사심의위원회에서 '바이오의약품 자가주사제 안전사용 지원 대책(안)의 적절성 및 타당성에 대한 자문'을 서면 심의할 계획이다. 이를 통해 최종안을 마련하다는 방침이다. 이에앞서 지난 1월 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 회의에는 의사와 약사 단체를 대표하는 전문가와 소비자단체 관계자도 참석했다. 일단 이날 회의에서는 환자 중심으로 자가주사제 안전 사용을 지원한다는 대책 방향에는 동의한 것으로 알려졌다. 사용법 등 교육 강화 등이 주내용이다. 하지만 교육 주체를 놓고 의-약 대표간 이견이 있었다. 의사단체 관계자는 병원이 중심이 돼서 교육을 진행한다는 데 반해 약사단체 관계자는 약국이 교육 주체가 돼야 한다고 상반된 주장을 했다. 약국이 교육을 강화하면서 근본적인 문제들, 예를 들어 자가주사제의 원외처방 의무화(분업)와 수가 인상도 고려해야 한다는 의견도 나왔다. 다른 의견으로는 환자가 최초 치료 시는 병원에서, 지속 치료 중에는 약국에서 교육을 받도록 해야 한다는 의견도 있다. 결국 환자가 자가주사제를 잘 사용할 수 있도록 교육을 강화할 필요성에는 모두 인정한 것이다. 하지만 교육주체를 놓고 의-약 간 이견이 나오는데는 자가주사제가 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'라는 현 의약분업 체제에서 예외로 두고 있기 때문이다. 삭센다의 경우 주사제이지만, 병원 밖에서 환자 스스로 사용할 수 있는 까닭에 병원에서도 판매하고, 약국에서도 판매하고 있다. 더욱이 체중감량 등 미용 목적으로 사용되면서 오남용에 따른 부작용 문제도 불거지고 있다. 지난해 국회 국정감사에서도 이러한 문제가 대두되면서 자가주사제의 원외처방을 의무화해야한다는 의견도 나왔다. 이에 식약처는 환자 오남용 및 올바른 사용을 위해 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "환자가 오남용하지 않고 올바로 사용할 수 있는 틀 내에서 교육 강화 등을 중심으로 방안을 모색하고 있다"며 "전문가 의견을 거쳐 조만간 최종안을 만들 계획"이라고 말했다. 식약처는 사용법이 담긴 동영상 교육 및 실습 교육 강화, 오남용에 대한 대국민 인식 확대, 불법 광고 위반 단속 강화, 불법 유통 점검 등을 담은 방안을 마련할 것으로 보인다. 다만 원외처방 의무화(분업), 수가료 인상 등은 식약처 관리 주체가 아닌만큼 내용에는 빠질 것으로 확실시된다. 결국 식약처 방안이 나온다 해도 자가주사제의 판매·지도 주체를 놓곤 의-약 사이에 갈등이 계속될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강남세브란스병원이 코로나19 환자에 사용되고 있는 말라리아치료제 '하이드록시클로로퀸'이 예방 용도로 효능이 있는지 연구 목적의 임상시험에 나선다. 식약처는 25일 강남세브란스병원이 제출한 '사스, 코로나바이러스에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구' 임상시험계획서를 승인했다. 이 임상시험은 강남세브란스병원 송영구 감염내과 교수가 진행한다. 이번 임상시험은 기존 클로로퀸 임상과 달리 치료제로서의 용도가 아닌 예방제로서의 효능을 알아보는 시험이다. 이에 연구 대상자도 확진자가 아닌 확진자의 접촉자로서 무증상·유증상자 모두를 포함하고, 확진자로부터 노출 후 72시간이 경과하지 않은 자만 포함한다. 총 피험자 수는 2486명이다. 내년 3월까지 연구가 진행되며, 시험약은 한림제약의 '할록신'이다. 평가방법은 약제 복용 전 PCR 검사로 음성을 확인한 후 약제를 복용하고, 노출 후 14일째 PCR 검사로 코로나19 바이러스 감염증 전환율을 확인하는 방법으로 유효성을 도출한다. 하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험은 앞서 아산병원도 승인을 받았다. 다만 아산병원은 코로나19 치료제로서의 유효성을 검증하는 시험을 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진료현장에서 코로나19 환자에 사용되고 있는 하이드록시클로로퀸 등 기존 치료제가 본격적인 검증대에 올랐다. 아산병원 등 대형병원들이 연구자 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증에 나선 것이다. 아산병원 외 다른 병원도 하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험을 신청하고, 승인을 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 양진영 식약처 차장은 24일 브리핑에서 코로나19 치료제로 5건이 임상시험을 신청해 현재 심사 중이라고 밝혔다. 여기에는 이미 공시를 통해 임상시험 신청 사실을 밝힌 코미팜의 '파나픽스'와 일부 바이오업체의 약물도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 특히 최근 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료제로 밝혀 화제가 된 '클로로퀸'에 대한 연구자임상도 있는 것으로 확인됐다. 이미 서울아산병원은 지난 20일 하이드록시클로로퀸뿐만 아니라 칼레트라에 대한 연구자 임상시험계획서를 승인받았다. 아산병원은 만 18세 이상 코로나19 경증 환자 150명을 대상으로 2025년 3월까지 연구를 진행할 계획이다. 하이드록시클로로퀸은 400mg을 1일 1회 7일에서 10일 동안 복용하고, 바이러스 수치를 통해 효능을 검증할 계획이다. 칼레트라 역시 1일 2회 7~10일 동안 복용하게 해 같은 방법으로 효능을 검증한다는 계획이다. 칼레트라와 하이드록시클로로퀸은 현재 국내에서도 코로나19 1차 치료제로 제시돼 실제로 환자에 투여되고 있다. 칼레트라(리토나비르-로피나비르)는 한국애브비의 제품으로, 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료에 사용되는 항바이러스 제제다. 하이드록시클로로퀸은 성분명으로, 류마티스관절염, 유년성 류마티스 관절염, 원판성 및 전신홍반루푸스, 광과민성 피부질환과 말라리아의 치료 및 예방에 사용되는 약물이다. 국내에서는 한국피엠지제약 '듀록정', 유니메드제약 '아루킨정', 텔콘알에프제약 '옥시퀸정', 에리슨제약 '옥시크로린정', 명인제약 '클로퀸정', 레고켐제약 '폴라닐정', 한국코러스 '할로크로신정', 한림제약 '할록신정', 비씨월드제약 '히로퀸정' 등 완제품이 있다. 최근 나온 해외 연구에서는 하이드록시클로로퀸과 칼레트라 등 치료제의 코로나19 효능이 분분한 상황이다. 국내 연구진들이 임상을 통해 어떤 결론을 도출할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크를 국민 1인당 일주일에 최대 4매까지 확대할 수 있다는 대통령 발언에 식약처가 최선을 다하고 있다고 밝혔다. 그러나 그 시점이 언제가 될 지는 명확하게 답변하지 않았다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 25일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 기자의 질문에 이같이 밝혔다. 오늘(25일) 오전 문재인 대통령은 서울 송파구에 위치한 진단시약 개발·생산업체 씨젠을 방문해 "식약처가 공적 마스크 관련해 많은 일을 하고 있는데 지금 매주 1인당 2매 공급하고 있는 것을 조만간 3매에서 4매까지 늘려갈 수 있을 것이라고 보고했다"고 말했다. 이에 대한 기자의 질문이 나오자 김 국장은 "질문한 내용을 위해 공급물량을 최대한 확보할 수 있도록 최선을 다해 현재 박차를 가하고 있다"고 짧게 답변했다. 다만 정확한 공급확대 시기에 대해서는 별도 언급이 없었다. 식약처는 일단 어린이가 사용할 수 있는 소형마스크 공급을 확대할 계획이다. 김 국장은 "오늘은 어린이가 사용할 수 있는 소형 마스크 86만4000개를 전국에 있는 약국에 공급한다"면서 "이번주까지 주 2회 공급하고, 다음주부터는 공급횟수를 주 3회로 늘려 보다 쉽게 구매할 수 있도록 지원한 계획"이라고 밝혔다. 아울러 면 마스크에 사용되는 교체형 필터의 안전 기준과 성능에 대한 기준을 현재 마련 중에 있다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한이 2022년 6월까지 연장된다. 피험자 수 부족으로 효능입증이 불확실했던 판매사가 기사회생할 수 있게 됐다. 25일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 중앙약심 회의를 거쳐 이같이 결정하고, 현재 임상재평가에 참여하고 있는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약에 전달했다. 옥시라세탐 제제는 혈관성 인지장애 증상 개선에 사용되고 있다. 지난 2015년 문헌재평가에서 효능을 입증할 근거가 부족해 임상재평가 대상으로 결정됐다. 당초 결과보고서 제출기한은 작년까지 였으나, 한차례 연장돼 피험자 수가 올해 3월까지 300명 이하일 경우 올해 6월까지 결과보고서를 제출하도록 했다. 제약사들은 목표 피험자수를 임상시험에 참여시키는데 실패한 것으로 알려졌다. 이에 한차례 더 기한을 연장해달라고 식약처에 요청했다. 업계 관계자는 "임상재평가의 총 목표 피험자수는 450명 정도"라며 "작년 중앙약심은 300명 이하 모집하면 올해 6월까지 결과보고서를 제출하고, 그 이상 모집했다면 내년까지 제출하라는 의견을 냈다"고 말했다. 이 관계자는 "그러나 환자모집이 원활하지 않아 올 3월까지도 300명 이상을 모집하는데 실패해 6월에 결과보고서를 제출해야 할 상황이었다"고 덧붙였다. 목표 피험자 수보다 적은 피험자로 진행한 임상시험 결과로 기존 효능을 입증하는데는 어려울 것이라는 의견이 많았다. 신뢰할 수 있는 데이터를 못 얻을 가능성이 높기 때문이다. 이에 임상시험을 연장해 목표 피험자 수를 채우고, 효능을 입증할 기회를 줘야 한다는 의견이 이번 중앙약심 내에서도 있었던 것으로 전해진다. 옥시라세탐 제제는 임상재평가가 결정되면서 이미 21개 업체가 부담을 느껴 제품 허가를 자진 반납했다. 현재 남은 제약사는 4곳 뿐이다. 이들 가운데 고려제약의 뉴로메드정은 작년 원외처방액이 130억원으로, 의료현장에서 많이 사용되고 있다. 치매 예방에 사용할 수 있는 약이 적은데다 콜린알포레세레이트 제제 처럼 효능 논란이 일고 있는 약들도 있어 옥시라세탐 제제 재평가에도 관심이 집중됐다. 과연 업체들이 연장된 임상 재평가 기한 내 효능입증에 성공할지 주목된다.