[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 품목갱신제 도입으로 사실상 폐지됐던 정기 생동재평가가 다시 부활한다. 또한 작년 유효성 논란을 빚었던 콜린알포세레이트 제제 등 문제 품목들에 대한 특별재평가도 올해 실시될 가능성이 높아 보인다. 30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 마련하고, 이같은 내용을 언급했다. ◆ 5년간 의약품 안전관리 방안 담아, 기존안 대부분= 이번 종합계획은 의약품 안전관리에 대한 관련 부처의 중장기 계획이다. 식약처는 해당 기관들이 의약품 안전 정책에 대한 연차별 시행계획을 추진하는데 기초가 되는 가이드라인의 성격이라고 전했다. 식약처는 관계부처 협의를 거쳐 이달 종합계획을 확정했다. 주요내용은 ▲첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 기대 등이다. 이 가운데 세부과제들은 이미 추진하면서 공개된 과제들이 대부분이다. 예를 들어 제네릭 난립 대책으로 공동·위탁 생동 제한, 생동성시험 대상 확대, DMF 대상 확대, 해외 원료의약품 제조소 조사 강화, 원료 불순물 기업 자체조사 등 내용이 담겨있다. 또한 신약 등 안전관리 대책으로 임상시험 DSUR(의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고) 의무화, 부작용 자기추적조사 체계 확립 등의 대한 내용도 포함돼 있다. ◆특별재평가 실시사유 구체화, 생동재평가 대상선정 착수= 하지만 재평가 개선 방안은 이번에 처음 알려진데다 변화폭도 상당하다. 특히 작년 유효성 논란을 부른 콜린알포세레이트 제제가 과연 재평가 틀에 들어갈지 많은 관심을 받고 있다. 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에 따르면 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안이 마련된다. 또한 전문의약품 신뢰성 제고를 위한 생동성 재평가가 실시된다. 식약처는 지난 2018년 정기적으로 실시하던 문헌재평가를 5년 주기 갱신 제도로 전환했으나, 유효성 검증이 필요한 의약품에 대해 최신의 과학수준을 반영한 안전성·유효성 재평가 지속성 필요가 제기되고, 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 생동성 재평가가 필요하다는 설명이다. 이에 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목에 대해 특별 재평가를 실시하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제는 2018년 갱신됐지만, 작년 유효성 문제가 국회에서 지적하면서 현재 급여 재평가를 실시하고 있다. 식약처도 관련 업체에 자료를 요구해 유효성을 검증을 진행 중이다. 만약 종합계획에 따라 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 특별 재평가한다면 콜린알포세레이트 제제가 첫 대상이 될 것이라는 분석이다. 이에 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 가능성이 높아졌다는 평가다. 생동재평가의 부활도 제네릭약물이 사업의 다수를 차지하는 국내 제약업체에 부담이 될 것으로 보인다. 식약처는 종합계획에서 올해 이미 허가된 생동성 확대 대상 품목 중 생동성 재평가 필요 품목을 선정하고, 전문의약품 전면 생동성 확대에 따른 재평가 대상, 규모 등을 산정한다는 방침이다. 또한 2021년부터 2024년까지 생동 재평가 종합 계획 마련 및 추진하겠다고 설명했다. 현재 신약과 자료제출의약품에 부여되는 재심사 틀도 바꾸기로 했다. 현재 병행하고 있는 재심사제도와 RMP(위해성관리계획)를 통합한다는 것이다. 식약처는 2022년 12월까지 법령 개정과 세부 운영규정을 마련한다는 방침이다. 이렇게 되면 신약은 6년간 3000명을 대상으로 시판 후 조사를 강제했던 원칙이 약물 특성에 맞게 보다 유연해질 것으로 보인다. 다만 현재 재심사제도는 신약의 자료보호 기능도 갖추고 있어 이를 어떻게 분리할지는 제도 개정 사항에서 논의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식치료제로 사용중인 알베스코흡입제(시클레소니드, 아스트라제네카)가 코로나19 환자 대상으로 임상시험을 진행한다. 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 연구결과를 바탕으로 '알베스코'에 대한 연구자 임상시험이 승인됐다고 29일 밝혔다. 연구자 임상시험은 고려대학교구로병원 김우주 감염내과 교수를 비롯해 아주대학교병원(허중연 감염내과 교수), 충북대학교병원(정혜원 감염내과 교수), 한림대학교강남성심병원(서유빈 감염내과 교수) 주도로 진행된다. 올해 4월부터 내년 4월까지 1년간 18세 이상 경증 코로나19 환자 141명을 대상으로 알베스코의 임상적 유효성을 평가하게 된다. 한국파스퇴르연구소는 지난 2월부터 기존 약물 중 코로나19 치료 효능을 검증하는 약물재창출 연구를 추진하고 있으며, 알베스코의 주요성분인 시클레소니드(Ciclesonide)가 약효가 있는 것을 확인한 바 있다. 시클레소니드는 현재 국내외에서 임상시험 진행 중인 렘데시비르, 칼레트라, 클로로퀸과 비교 시 세포실험에서 항바이러스 활성이 동등하거나 우수한 것으로 나타났다고 연구소 측은 밝혔다. 일본에서는 실제 환자에게 투여해 회복된 사례가 보고됐으며, 일본 감염증 학회에서도 관찰연구를 추진하고 있다는 설명이다. 한국파스퇴르연구소는 코로나19 약효가 우수한 여타 물질을 추가적으로 발굴하기 위해 약물 재창출 연구를 지속적으로 추진할 예정이라고 밝혔다. 이에 한국화학연구원, 대한감염학회 등 유관기관과 긴밀한 협력을 통해 실효성 있는 연구결과를 창출하고, 이를 의료현장에 지속적으로 제공할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 이번 국제표준안으로 승인된 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 동 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 진행해왔다. 이 결과 지난 2월에 국제표준안(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다는 설명이다. 특히 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있다. 식약처와 국표원 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며, "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 정책을 책임지는 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장에 채규한(충남대약대) 기술서기관이 임명됐다. 채 과장은 작년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장을 맡다가 6개월만에 국을 옮기게 됐다. 의약품정책과는 의약품안전국 내에서 가장 핵심 부서로 꼽힌다. 의약품 허가정책과 법령 및 고시 재개정을 주로 다룬다. 공동생동 제한도 의약품정책과에서 추진하고 있다. 식약처는 이같은 내용을 포함한 과장급 공무원 전보인사를 오는 30일자로 발령했다. 채 과장이 떠난 바이오의약품품질관리과장에는 문은희(경희대약대) 의약품안전평가과장이 이동한다. 후임 의약품안전평가과장에는 김정연(경희대약대) 바이오의약품품질관리과 기술서기관이 맡는다. 김정연 서기관은 처음으로 부서장을 맡는다. 의약품안전평가과는 국내외 의약품 안전성 정보를 토대로 허가사항 변경 및 재평가 등의 업무를 하고 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 심사도 이 부서에서 전담하고 있다. 작년 2월부터 의약품정책과장을 맡았던 김명호(중앙대약대) 부이사관은 이번 인사 대상자에는 빠졌다. 이에 승진을 통해 국장급 인사이동에 포함될 것으로 보인다. 한편 작년 국립외교원 교육파견을 갔다가 돌아온 김유미 부이사관(현 4차산업혁명 대응 혁신 추진단, 사시45회)은 의료기기안전국 의료기기정책과장에 임명됐다. 또한 작년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 통과를 이끌었던 김은주 바이오의약품정책과 기술서기관은 기획조정관실 고객지원담당관으로 자리를 옮긴다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스가 코로나19 사태로 세계적 화두로 부상한 항바이러스제 '렘데시비르'의 FDA(미국 식품의약품안전국) 희귀의약품 지정 철회를 신청했다. 희귀약 지정 혜택 없이도 신속승인이 가능할 것이란 전망과 미국 내 코로나19 환자 수가 급증, 희귀약 환자 수 기준을 초과할 가능성이 제기된 게 영향을 미쳤다. 26일 길리어드는 렘데시비르 희귀약 지정을 철회해달라고 요구했다고 밝혔다. 길리어드는 희귀약 지정으로 인한 모든 혜택도 포기할 방침이다. 희귀약 지정을 유지했다면 시장에서 향후 7년 간 독점권을 보장받을 수 있었다. 그러나 회사는 희귀약 지정 없이도 신속심사 제도로 시판허가 시점을 앞당길 수 있다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 특히 미국에서 희귀약으로 지정되려면 환자수가 20만명 이하여야 하는데, 25일(현지시간)을 기준으로 미국 내 코로나 확진판정 된 환자는 6만4769명으로 집계되며 급증세인 상황도 희귀약 취소 배경이다. 렘데시비르가 희귀약 지정될 당시 코로나 환자 수는 약 3만3000명 수준이었다. 지정 후 며칠 새 두 배 넘게 환자 수가 늘어난 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제 수탁 생산을 확대하면서 유유제약 생산품목과의 대결구도가 형성되고 있다. 25일까지 건일이 수탁생산해 허가받은 1일1회 용법 고용량 오메가3 제제는 모두 9개다. 여기에는 국내 의원 시장 영업의 최강자인 종근당도 포함돼 있다. 종전까지 오메가3 제제는 건일제약 오리지널 품목과 퍼스트제네릭사인 유유제약이 수탁생산하는 품목이 존재했었다. 건일제약은 오마코를 앞세웠고, 유유제약은 자체 브랜드인 뉴마코와 함께 타사에 수탁 생산하는 제품들로 경쟁구도가 형성됐다. 하지만 건일이 기존 1일2회에서 1일1회로 용법을 개선한 고용량제제 '오마코미니'를 허가받고, 올해부터 이 제제에 대한 수탁 생산을 확대하면서 건일 진영의 제약사가 늘고 있다. 건일이 수탁 생산해 허가받은 업체는 9개사이고, 유유가 수탁 생산해 허가받은 업체는 29개사다. 작년만 해도 유유가 제네릭사의 유일한 생산창구였지만, 올해부터 건일이 수탁생산을 확대하면서 양 진영 간 대결구도가 형성된 것이다. 건일 생산그룹(고용량 1일1회)은 종근당, 한국휴텍스제약, 하나제약, 삼진제약, 씨엠지제약, 제일약품, 이연제약, 하나제약, 마더스제약, 제이더블유신약 등 9개사. 건일의 계열사 펜믹스가 생산하는 오마코 위임형 제네릭 '시코'도 넓게 보면 건일 생산그룹이라 할 수 있다. 유유 생산그룹(저용량 1일2회)은 하나제약, 한국휴텍스제약, 서흥, 우리들제약, 제일약품, 한풍제약, 중헌제약, 광동제약, 다림바이오텍, 메디카코리아, 한국파비스, 인트로바이오파마, 동구바이오제약, 보령제약, 안국뉴팜, 한국유니온제약, 알리코제약, 대웅바이오, 경보제약, 삼천당제약, 아주약품, 제이더블유신약, 이니스트바이오제약, 유한양행, 안국약품, 영진약품, 메딕스제약, 한국신텍스, 경방신약 등 29개사다. 여기에 한미약품이 자체 생산하는 '한미 오메가', 유나이티드가 만든 고용량 제제 '오메틸큐티렛'도 있다. 건일제약 생산그룹의 대표주자는 역시 오리지널약물 '오마코'다. 오마코는 유비스트 기준 2019년 원외처방액 295억원을 기록했다. 제네릭 공세에도 2018년 278억원보다 오히려 늘었다. 오마코의 위임형 제네릭 '시코'는 95억원으로 오마코의 뒤를 잇고 있다. 이 제품은 제일약품이 판매하고 있다. 유유제약 생산그룹에서는 영진약품 '오마론'이 가장 실적이 높다. 작년 원외처방액 62억원을 기록했다. 유유제약의 자체 브랜드 '뉴마코'는 33억원으로, 수탁 생산품목인 오마론보다 실적이 낮다. 한미가 자체 생산하는 한미 오메가는 71억원으로 3위에 랭크됐다. 이런 상황에서 오마코 고용량 수탁품목의 출현은 시장변화를 가속화할 것으로 보인다. 특히 그전에는 시장에 참전하지 않았던 종근당, 삼진제약 등 원외처방 시장 강자들이 제품허가를 받았다는 점에서 더 치열한 경쟁이 예상된다. 여기에 유나이티드도 자체 고용량 품목에 드라이브를 걸고 있어 제품 간 등락이 크게 나타날 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "건일의 수탁사업 확대는 오메가3제제 시장 구도 재편의 신호탄"이라며 "기존 강자들과 신규 업체들 간 뺏고 뺏기는 진흙탕 싸움이 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 공급물량 확대를 위해 박차를 가하겠다고 했지만, 문재인 대통령이 언급한 국민 1인당 일주일 3~4매 공급에 대해서는 구체적인 답변을 피했다. 양진영 식약처 차장은 27일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 지난 25일 문재인 대통령이 언급한 '공적 마스크 1인당 3~4매 확대'에 대한 기자의 질문에 이같이 답했다. 양 차장은 "식약처는 마스크 생산량을 늘려 더 많은 마스크가 많은 분들에게 공급될 수 있도록 곤계 부처 등과 합심해 일치된 방향으로 모든 자원과 역량을 동원해 공급물량 확대를 위한 노력에 박차를 가하고 있다"면서 "현재는 평균 최대 1일 1300~1400만장 정도 생산되는데, 향후 설비가 증설되고, 또 관련 부자재가 원활히 공급되면 생산량이 좀 더 증대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 문 대통령은 지난 25일 진단시약 개발·생산업체를 방문한 자리에서 현재 1인당 일주일 2매로 제한하고 있는 공적 마스크를 조만간 3~4매로 확대 공급할 수 있을 것이라고 언급했다. 이에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았지만, 일부 언론에서는 식약처가 이에 대해 부정적이라는 보도를 하는 반면 다른 언론은 4월부터 1인당 3매로 확대할 것이라는 상반된 내용을 전했다. 이에 대해 식약처 관계자는 공적 마스크 확대 공급 시기를 특정할 수 없다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자를 대상으로 신청한 임상시험은 총 11건으로, 이 가운데 5건이 승인된 것으로 나타났다. 또한 코로나19 치료에 사용되고 있는 칼레트라와 하이드록시클로로퀸은 현재 기업에서 충분한 양을 보유하고 있다는 설명이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 27일 전하면서 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 2월 3일 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사하고 있다고 설명했다. 현재까지 코로나19 관련 임상시험은 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다고 전했다. 현재 승인된 코로나19 환자 대상 임상시험은 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 3건, 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감명 치료제와 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정' 관련 임상시험 1건, 히드록시클로로퀸정 관련 임상시험 1건이다. 또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다고 전했다. 현재 치료 목적으로 사용 승인된 후보는 이뮨메드의 'HzVSF v13'으로, 서울대병원, 영남대병원, 충남대병원에서 환자 6명을 대상으로 총 6건이 승인됐다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처는 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다고 전했다. 주요 내용은 임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의하고, 화상회의 등 비대면 방식 심의, 격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의가 가능하다는 것이다. 식약처는 또 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다고 덧붙였다. 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이라는 것이다. 현재 과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 '약물재창출사업을 수행 중이다. 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제·혈장치료제·백신에 대한 임상시험 연구과제 수행하고 있다. 이와 함께 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 하고 있다면서 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 '칼레트라액'을 3차례 특례수입 조치했다고 식약처는 설명했다. 또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 등의 국내 공급 현황을 모니터링해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다는 설명이다. 26일 기준 '칼레트라정'은 약 1만5000명분, '히드록시클로로퀸정'은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 약가인하를 놓고 정부와 업체 간 벌이는 소송이 장기화 조짐을 보이고 있다. 약가인하 집행정지가 또 다시 연기돼 올 하반기까지 이어질 것으로 예고됐기 때문이다. 27일 보건복지부에 따르면 서울행정법원 제14부는 최근 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 집행정지' 연기를 결정했다. 이번 소송은 복지부가 지난달 직권조정 3월분 약가인하 약제 목록에 이 약제를 포함하면서 비롯됐다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 조건이 사라지면 직권조정 등을 통해 약가를 내리고 있다. 인하 목록에 테리본피하주사56.5μg가 포함되면서 업체 측이 복지부를 상대로 소송을 제기한 것이다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이었다. 소송이 본격화 하면서 법원은 재판 진행 중에는 약가인하를 단행하지 않도록 약가인하 집행을 일시 중단하는 내용을 골자로 한 집행정지(고시 효력정지)를 결정했다. 당초 법원은 오늘(27일)을 시한으로 잡았지만 소송의 장기화 조짐에 오는 9월 25일로 연장하기로 했다. 이를 수용해 복지부는 이 약제 약가인하를 소송 진행 동안에는 유보하기로 하고, 변동사항이 있는 경우 추가로 외부 공지할 예정이다.