[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제와 백신의 상업화를 앞당기기 위해 식약처가 전방위 지원을 예고했다. 일부 독성시험을 면제하고, 전담 심사팀을 통해 임상 진입을 가속화한다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이뤄지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다는 설명이다. '고(Go)·신속프로그램'은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화해 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 연구지원 부문은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원하게 된다. 허가심사 지원 파트의 경우 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다. 이에 안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다. 또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이라고 덧붙였다. 기술정보 지원의 경우 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다. 국내외 협력지원을 위해서는 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영한다. 식약처 관계자는 "정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 등 바이오헬스를 포함한 올해 1분기 국내 보건산업 수출 실적이 코로나19 악재 속 두 자릿수 성장세를 기록했다. 올해 1월~3월 간 보건산업 수출액은 44억 달러로 전년 동기 대비 22.5% 늘었는데 의약품 수출액은 17억달러로 전년 동기 12억달러와 비교해 45% 크게 증가했다. 연간 보건산업 수출액도 증가세다. 지난해 수출액은 157억달러로 2018년 149억달러 대비 5.1% 확대됐다. 13일 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 2020년 1분기(1월~3월) 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 진흥원은 이번 실적에 대해 "코로나19 여파 전산업 수출 위축에도 불구하고 국내 바이오헬스 수출은 견조한 성장세를 띠었다"고 진단했다. 나아가 올해에는 필수의약품·바이오시밀러 등 제약과 진단키트 등 의료기기를 중심으로 국내 바이오헬스 글로벌 진출이 본격화 할 것이란 게 진흥원 판단이다. 구체적으로 올해 1/4분기 보건산업 수출액은 총 44억달러로 전년 동기대비 22.5% 증가했다. 분야별로는 의약품 17억달러(+45.0%), 화장품 18억달러(+16.3%), 의료기기9억 달러(+4.4%) 순으로 증가율이 높았다. 올해 1/4분기 보건산업 수출은 글로벌 경기 둔화, 유가 급락, 글로벌 공급망 훼손 등 대외 여건 악화에도 불구하고 주력산업 및 新수출성장동력 산업 대비 견조한 성장세를 유지중이다. ◆의약품=국가별 의약품 수출순위는 독일(3억달러, +270.5%), 미국(2억1000만달러, +32.1%), 터키(2억달러, +99.0%) 등 순서다. 수출 품목은 바이오시밀러(8.7억 달러)가 총 수출의 52%를 차지했다. 특히 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마SC(피하주사제형)' 제품이 올해 2월 독일에 최초 출시 후 처방·판매가 이루어지면서 큰 폭 수출 증가를 기록했다. 의약품 수출 상위 10개 품목 현황을 살피면 완제의약품과 백신, 보톡스, 항생제가 포함됐다. 나머지는 면역물품이나 개별 원료의약품이 차지했다. 완제약은 올해 수출액이 1억6200만달러로, 지난해 1억1700만달러 대비 4500만달러 증가했다. 백신도 올해 5000만달러 수출액을 기록해 지난해 동기 2600만달러 보다 2400만달러 늘었다. 보톡스는 올해 수출액이 3600만달러로 지난해 4700만달러 대비 1100만달러 줄었다. ◆의료기기=의료기기 분야 국가별 수출순위는 미국(1억7000만달러, +14.9%), 중국(1억달러, △32.7%), 일본(8000만 달러, +6.5%) 등 순이다 수출 품목은 초음파영상진단기(1억10000만달러), 임플란트(8000만달러), 체외진단기기(8000만달러) 등 순서다. 국내 체외진단기기업체의 코로나19 진단키트 신속개발·전세계 확산에 따라 유럽(이탈리아, 스페인, 독일 등)과 미국 수출이 큰 폭으로 늘었다. ◆2019년 보건산업 수출액=연간 보건산업 수출액 역시 지난해 157억달러로 2018년 149억달러 대비 5.1% 증가했다. 의약품 수출액은 지난해 52억달러로, 2018년 47억달러 대비 9.2%, 의료기기 수출액은 지난해 40억달러로 2018년 39억달러 대비 1.3% 늘었다. 지난해 전산업 수출액이 5422억달러로 2018년 6049억달러 대비 10.4% 감소한 것과 견주면 보건산업 수출액 증가가 한층 주목된다. 진흥원 신유원 산업통계팀장은 "코로나19 여파로 글로벌 무역환경 불확실성 등 대외 여건이 악화해 전산업의 수출은 부진하다"며 "국내 바이오헬스산업은 올해 2/4분기 역시 필수의약품의 소비 지속, 바이오시밀러 제품 수출 확대·진단기기의 글로벌 진출이 본격화로 수출 증가 기조를 유지할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 제품 가운데 제약사들이 주력 용량과 제형에 집중하면서 허가가 취하되는 사례가 늘고 있다. 지난 13일 유효기간 만료로 허가가 취하된 '프로맥과립'(폴라프레징크)이 대표적 약물이다. 항궤양제인 프로맥과립은 최근 폴라프레징크 제제 중 처음으로 국내 선보인 약물이다. SK케미칼이 일본 소화기계 전문 제약사인 제리아사로부터 도입해 지난 2012년 출시했다. 그러다 SK케미칼은 자체 제제개발을 통해 프로맥정을 2013년 허가받았고, 그 이후부터는 프로맥정 위주로 판매를 진행해왔다. 최근 프로맥정 제네릭이 나온데다 정제에 더 집중하기 위해 SK케미칼은 프로맥과립의 갱신 신청을 하지 않은 것으로 보인다. 유한양행의 위궤양치료제 '레바넥스정100mg'(레바프라잔염산염)도 유효기간 만료로 지난 1일 품목허가가 취하됐다. 레바넥스는 유한양행이 지난 2005년 출시한 국산신약이다. 200mg 제품이 먼저 출시됐고, 2년 뒤 100mg이 나왔다. 레바넥스는 국산신약이지만, 위식도역류질환 적응증을 갖추지 못 해 시장경쟁에서 밀린 상황이다. 이에 유한양행은 품목집중도를 높이기 위해 200mg만 갱신 신청을 하고, 100mg은 포기한 것으로 풀이된다. 라니티딘 판매금지로 최근 주가가 높아진 파모티딘 제제의 오리지널 주사제형도 허가가 취하됐다. 지난 1일자로 동아가스터주 20mg 앰플 제형이 유효기간 만료돼 허가가 취하된 것이다. 다만 동아가스터주 20mg 제품 중 바이알 제형은 허가가 유지된 만큼, 동아는 바이알 제형에 집중할 것으로 보인다. 녹십자의 골관절염 천연물신약 '신바로캡슐'(자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(20→1))은 지난 1월 25일 역시 유효기간 만료로 허가취하됐다. 천연물신약으로 지난 2011년 허가받은 신바로캡슐은 3년뒤 편의성이 향상된 정제 상업화가 완료되면서 판매 우선순위에서 밀려났다. 녹십자는 신바로정 경쟁력이 더 높다고 보고 신바로캡슐의 갱신을 포기한 것으로 보인다. 이렇듯 오리지널 브랜드도 판매부진과 사업 구조조정에 의해 허가가 취하되는 일이 벌어지고 있다. 제약업계 관계자는 "지난 2018년 품목갱신제 도입 이후 제약사들이 부진한 품목은 더이상 허가권을 유지할 필요가 없다는 인식을 갖게 됐다"면서 "이는 오리지널의약품이라도 예외가 아니다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 13일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다. 이에 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기는 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설돼 지정할 예정이다. 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 해 갑작스런 의료기기 생산·수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 했다고 식약처는 전했다. 또한 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다. 자격증은 의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 국가공인 민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 나누어 진다. 아울러 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다는 설명이다. 또, 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고하여도 폐업신고가 될 수 있도록 이번 개정안에 담았다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨메드가 개발하고 있는 항바이러스제 후보 'HzVSF v13주(VSF)'가 2명 이상 코로나19 환자에게 치료목적으로 사용이 승인됐다. VSF는 이미 서울대학교병원, 영남대학교병원, 충남대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원 등에 입원한 코로나19 환자 총 7명에게 치료목적으로 사용이 승인된 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 10일 HzVSF v13주를 신종코로나바이러스감염으로 인한 중증폐렴 환자 2명 이상에게 치료목적으로 사용하도록 승인했다. 종전 승인과 다른 점은 신청인이 병원이 아닌 이뮨메드, 즉 개발사라는 점이며, 1명이 아닌 2명 이상 환자에게 사용됐다는 것이다. 앞서 회사 측도 2명 이상 환자에게 사용할 수 있도록 식약처에 신청했다고 밝힌 바 있다. 하지만 시험실 단계에서 유효성에 어려움을 겪다 보완자료를 제출한 후에 승인된 것으로 전해진다. VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 제도다. 즉 대규모 환자를 대상으로 제품 승인을 위한 상업화 임상이나 효과나 안전성을 증명하기 위해 연구자가 진행하는 연구자 임상과는 다르다. 병원이 신청한 치료목적 사용 승인은 개별 환자에게 허용되며, 업체가 신청했을 때는 2명 이상도 가능하다. 따라서 치료목적 사용으로 효과나 안전성을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 삭센다의 업그레이드 버젼 약물이 국내에서 임상시험을 예고하고 있어 관심이 모아진다. 오젬픽(세마글루티드)이라는 약물로, 주1회 주사용법으로 사용 편의성을 한층 개선했다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 8일 노보노디스크제약이 신청한 세마글루티드에 대한 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 과체중 또는 비만 시험 대상자의 체중 관리에 대한 주1회 세마글루티드 2.4mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 3a상 단계로, 다국가임상이다. 이미 세마글루티드는 비만 적응증으로 지난 2018년 국내에서도 임상시험을 승인받은 바 있다. 당시엔 과체중 또는 비만인 동아시아 시험대상자를 대상으로 진행됐는데, 총 400명의 피험자 중 국내 환자는 40명으로 알려졌다. 이번에 승인된 임상은 지난 임상보다 용량을 늘려 진행하는 것으로 보인다. 오젬픽은 임상2상에서 52주 결과 0.4mg에서 13.8%의 감량효과를 보여 비만치료제서로 가능성을 제시한 바 있다. 2017년 당뇨병치료제로 미국FDA 승인을 받은 오젬픽은 아직 국내에는 시판 승인을 받지 못한 상황이다. 현재 같은 계열(GLP-1 유사체), 같은 제약사의 삭센다(성분명:리라글루티드)가 국내 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있어 오젬픽의 국내 시판에 대한 기대감이 높아지고 있다. 2018년 3월 출시한 삭센다는 작년 한해만 426억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하며, 국내 비만치료제 시장의 역사를 새로 쓰고 있다. GLP-1 유사체 약물은 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬이 뇌의 시상하부에 전달돼 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 기전을 갖고 있다. 삭센다는 1일 1회 자가주사제이지만, 오젬픽은 주 1회 주사제로 편의성이 한층 업그레이드됐다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 오는 15일 국회의원 선거를 맞춰 공적 마스크의 약국 공급량을 확대한다. 식품의약품안전처는 선거 전날(14일) 마스크를 약국별 100개씩 추가 공급하고, 선거 당일(15일)에는 공급량을 2배로 늘려 공급한다고 11일 밝혔다. 서울·인천·경기 지역 약국의 경우 500개, 대구·경북·전남·전북 약국 350개, 그 외 지역 약국 450개씩 판매하게 된다. 단, 약국별 재고 등에 따라 조정될 수 있다. 또 선거 당일은 주말처럼 출생연도 끝자리와 상관없이 구매가 가능하다. 다만 주 1회·1인 2개씩 중복구매 제한은 그대로 유지되므로 한 번 구입한 경우 추가 구매할 수 없다고 식약처는 설명했다. 이번 주말(11~12일) 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 오늘(11일) 792만9000개, 내일(12일) 230만3000개다. 주말동안 마스크를 구입할 수 있는 곳은 서울·경기 지역은 약국, 그외 지역은 약국·하나로마트이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 위산분비억제제로 불리고 있는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물들이 적응증 확대를 위해 박차를 가하고 있다. 현재 국내 출시된 약물은 HK이노엔의 '케이캡'(성분명:테고프라잔)밖에 없지만, 다케다의 보신티(보노프라잔)가 허가를 받고 출시를 예고하고 있는데다 대웅제약 '펙수프라잔'도 허가신청을 한 상태라 조만간 제품간 판매경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 이에 제품 용도를 확대해 시장에서 우위를 점하려는 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다. 대웅제약 펙수프라잔(개발명:DWP14012)은 지난 1일 식약처로부터 급성 또는 만성 위염 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인받았다. 임상시험은 한양대학교병원에서 내년 10월까지 총 327명의 환자를 대상으로 진행한다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, HK이노엔의 '케이캡'과 다케다의 '보신티'와 같은 계열 약물이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자 260명에 대한 임상3상을 완료하고, 올초 식약처에 품목허가를 신청한 상태다. 펙수프라잔의 임상은 계속되고 있다. 경쟁약물과 시장에서 맞서러면 미란성 위식도역류질환 적응증만으로는 한계가 있기 때문이다. 현재 대웅제약은 펙수프라잔을 ▲비미란성 위식도역류질환 치료요법 ▲미란성 위식도역류질환 완치 환자에서 유지요법 ▲급성 또는 만성 위염 환자에서 치료효과를 보기 위한 임상3상을 진행 중이다. 현재 시판중인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 승인받았다. 또 다케다의 보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가됐다. 3품목을 비교하면, 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 기본 탑재하면서도 각자만의 용도 특성을 갖고 있다. 케이캡의 경우 비미란성 위식도역류질환 요법이 있고, 보신티는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도가 타 품목에 없는 차별적 요소다. 대웅제약이 임상3상을 진행하고 있는 급성 위염 환자에 대한 적응증은 케이캡이나 보신티는 현재 없다. 하지만 케이캡과 보신티 역시 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행 중이다. 케이캡의 경우 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이며, 최근엔 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상1상에 착수했다. 보신티는 국내에서 진행중인 임상은 확인되지 않고 있지만, 애초 품목허가 신청시 십이지장궤양 치료용도가 반려된 것으로 전해진다. 보신티가 급여절차를 완료하고, 본격 출시된다면 국내에서도 용도확대에 대한 개발이 이뤄질 수 있다는 분석이다. 케이캡은 작년 원외처방액 264억원으로, 기존 위산분비 억제제 시장에서 대세로 자리잡은 PPI 계열 치료제를 압도할 수 있다는 긍정적인 신호를 줬다. 이에 출시를 준비중인 나머지 P-CAB 계열 2품목의 시장전략에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 부광약품의 개량신약 나벨빈연질캡슐(비노렐빈타르타르산염)과 한국머크의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 급여 1차관문에서 조건이 달린 적정 판정을 받았다. 이른바 '조건부 비급여'로 일컬어지는 가격적 허들이 생긴 것인데, 제약사가 이를 수용해야만 건보공단과의 나머지 협상을 진행할 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 제4차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이 두 약제의 요양급여적정성 심의를 진행하고 그 결과를 오늘(10일) 공개했다. 나벨빈연질캡슐은 부광약품이 프랑스 제약사로부터 국내에 도입한 항암제 개량신약으로, 나벨빈주 제형을 개량한 약제다. 비소세포폐암·진행성 유방암에 효능·효과를 갖고 식품의약품안전처로부터 지난해 2월 국내 시판을 허가 받았다. 마벤클라드정은 같은 해 7월 식약처로부터 허가 받은 약제로 재발 이장성다발성 경화증 치료제다. 2년 동안 최대 20일을 투여하면 향후 2년간 치료적 효과를 볼 수 있는 단기 경구용 약제다. 약평위는 이들 약제가 평가금액, 즉 가중평균가 이하를 수용한다면 급여적정성이 있다고 판단했다. 그러나 이 가격을 수용하는 것은 업체의 몫이기 때문에 해당 제약사가 이를 거부하면 비급여가 되며, 가격을 수용한다면 건보공단과 후속 급여 절차를 밟을 수 있는 조건이 뒤따르게 됐다. 한편 약평위는 '코로나19' 관련 정부·지방자치단체 행사 운영지침(중앙재난안전대책본부)에 따라 이번 심의를 지난 8~9월 서면으로 대체해 처리했다.