오리지널, 주력 용량·제형에 집중…부진품목 허가취하

• SK케미칼 프로맥과립, 유한양행 레바넥스정100mg
• 녹십자 신바로캡슐, 동아에스티 동아가스터주20mg 앰플
• 갱신 신청 안 해 유효기간 만료…시장서 경쟁력 상실

최근 허가가 취하된 SK케미칼의 항궤양제 <프로맥과립>

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 제품 가운데 제약사들이 주력 용량과 제형에 집중하면서 허가가 취하되는 사례가 늘고 있다.

지난 13일 유효기간 만료로 허가가 취하된 '프로맥과립'(폴라프레징크)이 대표적 약물이다. 항궤양제인 프로맥과립은 최근 폴라프레징크 제제 중 처음으로 국내 선보인 약물이다.

SK케미칼이 일본 소화기계 전문 제약사인 제리아사로부터 도입해 지난 2012년 출시했다. 그러다 SK케미칼은 자체 제제개발을 통해 프로맥정을 2013년 허가받았고, 그 이후부터는 프로맥정 위주로 판매를 진행해왔다.

최근 프로맥정 제네릭이 나온데다 정제에 더 집중하기 위해 SK케미칼은 프로맥과립의 갱신 신청을 하지 않은 것으로 보인다.

유한양행의 위궤양치료제 '레바넥스정100mg'(레바프라잔염산염)도 유효기간 만료로 지난 1일 품목허가가 취하됐다. 레바넥스는 유한양행이 지난 2005년 출시한 국산신약이다. 200mg 제품이 먼저 출시됐고, 2년 뒤 100mg이 나왔다. 레바넥스는 국산신약이지만, 위식도역류질환 적응증을 갖추지 못 해 시장경쟁에서 밀린 상황이다.

이에 유한양행은 품목집중도를 높이기 위해 200mg만 갱신 신청을 하고, 100mg은 포기한 것으로 풀이된다.

라니티딘 판매금지로 최근 주가가 높아진 파모티딘 제제의 오리지널 주사제형도 허가가 취하됐다. 지난 1일자로 동아가스터주 20mg 앰플 제형이 유효기간 만료돼 허가가 취하된 것이다.

다만 동아가스터주 20mg 제품 중 바이알 제형은 허가가 유지된 만큼, 동아는 바이알 제형에 집중할 것으로 보인다.

녹십자의 골관절염 천연물신약 '신바로캡슐'(자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(20→1))은 지난 1월 25일 역시 유효기간 만료로 허가취하됐다. 천연물신약으로 지난 2011년 허가받은 신바로캡슐은 3년뒤 편의성이 향상된 정제 상업화가 완료되면서 판매 우선순위에서 밀려났다. 녹십자는 신바로정 경쟁력이 더 높다고 보고 신바로캡슐의 갱신을 포기한 것으로 보인다.

이렇듯 오리지널 브랜드도 판매부진과 사업 구조조정에 의해 허가가 취하되는 일이 벌어지고 있다.

제약업계 관계자는 "지난 2018년 품목갱신제 도입 이후 제약사들이 부진한 품목은 더이상 허가권을 유지할 필요가 없다는 인식을 갖게 됐다"면서 "이는 오리지널의약품이라도 예외가 아니다"고 말했다.