[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '모보서티닙'을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '이필리무맙' 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가해 6월 1일 공고했다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 이번 희귀의약품 지정 공고 주요내용은 신규로, 모보서티닙 경구제를 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에 지정하고, 이필리무맙 경구제를 DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암에 사용할 수 있도록 추가 지정했다. 또한 익사조밉 경구제를 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법에 추가했으며, 라불리주맙 주사제를 비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 치료제로 추가하는 내용이다. 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 보체계 조절 이상 등과 연관되어 발생한다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 시장을 장악하고 있는 아리셉트(도네페질염산염)의 국내 허가권이 대웅제약에서 한독으로 변경됐다. 이에 일부 품목을 제외하고, 한독이 제조처로 이름을 올렸다. 일본 에자이가 개발한 아리셉트는 대웅제약이 원개발사로부터 원료를 들여와 완제품을 생산·공급해 왔다. 판매는 한국에자이가 맡고 있다. 29일 업계에 따르면 아리셉트의 허가권이 대웅제약에서 한독으로 최근 변경됐다. 변경된 품목은 아리셉트에비스정10mg 아리셉트에비스정5mg, 아리셉트정10mg, 아리셉트정23mg, 아리셉트정5mg 등 5개 품목이다. 이 가운데 아리셉트정5mg과 아리셉트정10mg은 위탁제조처가 대웅제약이고, 나머지 품목은 한독으로 제조처도 변경됐다. 아리셉트구강용해필름5mg과 아리셉트구강용해필름10mg은 그대로 한국에자이가 허가권을 갖는다. 아리셉트는 2000년 첫 허가 이후 계속해서 대웅제약이 허가권을 갖고 있었다. 생산은 대웅제약이, 판매는 한국에자이가 맡는 파트너 구조를 유지해왔다. 그러다 지난 2018년 에자이가 종근당과 제품판매를 공동으로 진행하기로 하면서 미묘한 변화가 생겼고, 이번엔 허가권까지 대웅제약에서 한독으로 변경된 것이다. 우리나라에서 허가권은 판권과 같은 의미다. 따라서 이번 허가권 변동으로, 대웅제약은 국내시장에서 오리지널 아리셉트와 관계를 정리했다고 볼 수 있다. 대웅제약은 이미 제네릭품목을 보유하고 있다. 디멘페질정이 그 주인공으로, 지난 2018년부터 작년까지 5개 품목이 허가를 받았다. 반면 한독은 생산 공급처가 됨에 따라 제품매출 추가로 외형 확대 효과를 볼 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 아리셉트는 656억원의 판매액을 기록했다. 한국에자이 측이 유통업계에 보낸 공문에서는 아리셉트의 제조사가 대웅제약에서 한독으로 변경됨에 따라 6월 1일부로 한독 제품 코드가 신설된다고 전했다. 다만 기존 대웅제약에서 제조돼 공급된 제품은 2020년 11월 30일까지 청구가 가능하다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 제조·수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품 부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 29일 밝혔다. 의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조·수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생했을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템이다. 제조·수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다. 그간 원시자료는 의약품 재심사·재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다고 관리원 측은 전했다. 의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 있다. 주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다. 특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고, 검사치정보가 추가돼, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다. 의약품안전관리원 관계자는 "이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 최근 발암 추정물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정 제조·판매중지된 31개 품목 보유 제약사 22곳에 불순물 미검출 자료 제출을 요구한 것으로 확인됐다. 식약처가 22개 제약사에 자사 메트포르민이 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료를 만들어야 할 의무를 부여한 셈이다. 자료 제출 마감 시한은 오는 8월 31일까지로, 3개월의 여유기간을 줬는데 검토 결과 NDMA가 미검출 된 품목은 절차에 따라 제조·판매중지가 해제 될 전망이다. 28일 식약처는 대웅제약, JW중외제약, 한올바이오파마 등 NDMA 초과 검출 메트포르민 단일·복합제 제약사 22곳에 이같은 내용의 공문을 보냈다고 밝혔다. 식약처의 이번 조치는 약사법와 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 근거가 됐다. 앞서 발사르탄과 라니티딘에서 NDMA가 검출됐던 당시에는 이번 조치가 이뤄지지 않았다. 식약처가 NDMA 검사법을 공개한 이후 메트포르민에 최초 적용된 셈이다. 구체적으로 22개 제약사는 이번 조치된 메트포르민 제조공정 상 NDMA가 기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증자료를 3개월 안에 내야 한다. 식약처가 세운 NDMA 1일 최대허용량은 96나노그램 이하다. 제조공정 검증 자료는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료 ▲가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▲제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 등이 포함된다. 자체 시험방법을 사용할 경우 NDMA 시험 결과와 시험방법 밸리데이션 자료를 내야한다. 이번 조치는 앞서 지난해 11월 식약처가 지시한 원료의약품 불순물 자체조사와는 별도로 추가 진행된다. 제조공정 검증을 위한 시험검사는 자사 또는 국내 타사 의약품 GMP제조업체 시험실, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회, 의약품제조업자의 자사 연구소에 위탁할 수 있다. 식약처 관계자는 "3개월이면 22개 제약사가 NDMA 검출 의약품 제조공정 검증 자료를 만들어 내기에 충분한 시간이라고 판단했다"며 "자료 제출 후 미검증이 입증되고, 기존 유통된 의약품의 회수가 완료된 품목에 대해 제조·판매중지 처분을 해제할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스 측이 지난 1월 허가받은 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '빌다글정50mg'(빌다글립틴염산염)의 허가과정을 문제삼고, 식약처 상대로 허가취소 소송을 제기한 것으로 확인됐다. 한미약품이 만든 빌다글은 노바티스 가브스(주성분 빌다글립틴)와 달리 염산염이 붙은 염변경의약품이다. 또한 가브스에 있는 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다는 적응증'도 빠져 있다. 28일 업계에 따르면 노바티스는 한미약품이 허가특허연계제도에 의한 허가신청 통지의무를 위반해 허가를 받았다며 식약처를 상대로 집행정지 신청 및 품목허가 취소 소송을 최근 제기했다. 지난 2012년 도입된 허가특허연계제도에 의하면 제네릭사는 허가신청시 특허권자에게 허가신청 사실을 통보해야 한다. 특허권자는 이에 대해 이의를 제기할 수 있고, 이에 따라 9개월간 제네릭의 제조·시판이 정지될 수 있다. 노바티스 측은 그러나 한미약품이 제네릭 허가신청 통지의무가 있음에도 이를 지키지 않아 적절하게 대응하지 못했다고 주장하고 있다. 하지만 한미약품은 빌다글정이 현재 특허가 존속되고 있는 적응증이 없는채로 허가를 받았기 때문에 통지의무가 없었다고 반론을 펼치고 있다. 식약처 역시 빌다글정이 존속되는 특허권과 관련없으므로 통지의무가 없었다는 설명이다. 현재 한미약품은 빌다글정이 가브스 특허권(2022년 3월 4일 만료예정)을 회피했다는 내용의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 해당 심판은 빠르면 6월 중 심결이 나올 것으로 관측되고 있다. 노바티스 측은 이에대해 특허심판원 심결이 나오기전에 식약처와 한미약품이 빌다글의 특허회피를 가정해 허가절차를 밟았다고 제기하고 있다. 노바티스는 한미약품 빌다글정의 판매금지 가처분도 신청했다. 빌다글정50mg은 지난 4월 한정당 403원의 약가도 받아 언제 출시해도 문제없는 상황이다. 만약 법원이 노바티스 측 주장을 받아들여 빌다글정 품목허가에 대한 집행정지를 인용한다면 품목허가에 따른 시장판매 등 권리가 일정기간 박탈될 것으로 보인다. 더불어 본안소송에서 노바티스 측이 승소한다면 품목허가 취소도 가능할 것으로 보고 있다. 하지만 식약처도 품목허가 절차는 정상적이었다고 주장하고 있는 만큼 최종 판결까지는 시간이 오래 걸릴 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 길리어드의 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 긴급도입하기 했다. 이에 따라 식약처는 특례 수입 절차를 밟을 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 29일 정례브리핑에서 28일 중앙임상위원회가 렘레시비르의 도입 필요 의견을 제시했다고 밝혔다. 이에 중대본은 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입(긴급도입)을 신청할 계획이다. 중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하고, 이를 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견이다. 또한 렘데시비르를 코로나바이러스-19감염증으로 폐렴이 있고, 또 산소치료가 필요한 중증도 환자를 대상으로 투약 필요성을 제시한 것으로 전해진다. 투약기간은 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요성을 언급했다. 렘데시비르는 현재 국내에서도 임상시험을 진행 중인 약이다. 식약처는 국내 품목허가받지 않은 약에 대해 질본의 요청에 따라 약사법에 따라 특례 수입을 할 수 있다. 특례수입이 인정되면 수입품목 허가신고 절차없이 국내에 들어와 사용이 가능해진다. 현재 코로나19 치료에 쓰이는 소아용 칼레트라시럽도 이 절차를 거쳤다. 정 본부장은 "현재 약품에 대한 공급이나 생산이 그렇게 여유있게 많은 상황이 아니기 때문에 관계부처와 최대한 협력해 약품을 확보하는 노력을 진행할 계획"이라며 "그 시기에 대해서는 지금 말씀드리기 어려울 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타'와 동일성분 제네릭 품목이 첫 허가를 획득했다. 이들은 특허도전에도 성공함에 따라 9개월간 제네릭시장 독점권이 인정되는 우선판매품목허가(우판권)도 따냈다. 식약처는 28일 올로스타 동일성분(올메사탄메독소밀/로수바스타틴칼슘) 30품목(11개사)을 품목허가 승인하고, 올해 5월 29일부터 내년 2월 28일까지 효력이 미치는 우선판매품목허가 대상으로 지정했다. 이들 제품은 모두 한국콜마가 제조한다. 품목허가를 획득한 제약사는 한국콜마(올르메틴정)를 비롯해 화이트생명과학(올메스타정), 마더스제약(올메로엠정), 동구바이오제약(올메스탄듀오정), 대한뉴팜(올로듀엣정), 한국글로벌제약(유메로정), 한국휴텍스제약(젤로스타정), 신일제약(올메로수정), 하나제약(올프로정), 한풍제약(올메로바정) 등이다. 이들은 올로스타 PMS(재심사)가 종료되고 다음날인 지난 1월 29일 일제히 허가신청서를 제출했다. 또한 최근 특허심판을 통해 제제특허(2033년 3월 22일 만료예정) 회피(소극적 권리범위확인 청구 인용)도 확정해 특허 장애물없이 조기 출시할 수 있는 기반도 마련했다. 이에 보험급여 절차를 거쳐 8월쯤 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 올로스타는 작년 원외처방액 121억원의 대표적 고혈압-고지혈증 치료 복합제로 시장에서 인기가 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장이 6월부터 공적 마스크 5부제 폐지는 국민 덕분이라며 앞으로도 긴장의 끈을 놓치지 않겠다고 강조했다. 또한 여름철 대비해 보다 쓰기 편한 수술용 마스크와 비말차단용 마스크 생산 확대를 위해 최선의 준비를 하겠다는 입장이다. 이 처장은 29일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 내달 6월부터 공적마스크 5부제를 폐지한다며 이같이 말했다. 그는 "이번 조치(5부제 폐지)는 수요보다 공급이 부족한 상황에서 마스크가 필요한 이웃을 위해 양보와 배려를 실천해주신 국민 여러분 의견을 반영한 것"이라며 "정부는 앞으로도 공적 마스크 제도의 개선사항을 지속적으로 발굴해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 또한 "앞으로도 긴장의 끈을 놓치지 않고 마스크 수급상황을 계속 예의주시하면서 이른 시일 안에 시장기능이 회복될수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 이번 마스크 5부제 폐지를 전하면서 여름철을 대비해 보건용 마스크보다 입자 차단 능력은 떨어지지만, 비말(침방울) 차단 능력이 있고, 가벼워 쓰기도 편한 수술용 마스크와 비말차단용 마스크 생산을 확대하도록 지원하겠다는 입장이다. 현재 수술용 마스크는 의약외품으로 관리하고 있으며, 6월부터는 일반인용 비말 차단용 마스크도 의약외품으로 지정해 관리할 계획이다. 이 처장은 "수술용 마스크를 기존 생산량보다 더 많이 생산하거나 또 주말에 생산할 경우 인센티브를 제공하기로 조달청과 어렵게 결정을 해서 생산을 많이 촉진할 계획"이라고 설명했다. 또한 "우리 국민이 여름이 되고 날씨가 더워지면서, 또한 생활 방역이 중요하다"면서 "실내에서도 장시간 마스크를 쓸 수 있도록 호흡이 용이하고 착용이 간편한 비말차단용 마스크를 신설했다"고 전했다. 그러면서 "비말 차단용 마스크는 다양한 모양이 될 수 있으며, 보건용 마스크보다 좀 더 얇으면서 통기성이 있는데다 가장 중요한 비말 차단 성능을 가지고 있고, 이를 판단 기준삼아 관리하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월 1일부터 공적 마스크 5부제가 폐지된다. 다만 중복구매 확인제도는 유지한다. 또한 18세 이하 초중고 학생의 구매수량이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 6월 1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초·중·고 학생 등의 마스크 구매 수량을 5개로 확대하는 등 공적 마스크 제도를 개선한다고 29일 밝혔다. 이번 개선조치는 국민의 협조와 배려로 마스크 수요가 안정화되고, 생산량이 점차 증대되면서 수급 상황이 원활해짐에 따라 관계 부처 협의 등을 거쳐 마련했다는 설명이다. 먼저 공적 마스크 요일별 구매 5부제가 6월 1일부로 폐지된다. 지금까지는 출생연도에 따라 정해진 요일에 공적 마스크를 구매할 수 있었으나 6월 1일부터는 출생연도와 상관없이 직접 또는 대리 구매할 수 있다. 요일별 구매 5부제는 줄서기 등 국민 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 시행했으나, 현재는 공적 마스크가 약국 등에 원활하게 공급됨에 따라 이를 해제하게 됐다고 식약처는 전했다. 다만, 공평한 구매를 위해 마스크 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 요일을 나눠 구매할 수 있다. 아울러, 대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 판매처에 방문하면 된다. 학생의 안심 등교를 위해 18세 이하 마스크 구매량을 현행 3개에서 5개로 확대한다. 18세 이하(2002년 이후 출생자) 초·중·고 학생, 유치원생 등은 6월 1일부터 공적 마스크를 '1주일에 5개' 구입할 수 있다. 이번 조치는 등교 수업에 맞춰 학생들이 안심하고 수업을 받을 수 있도록 한 것으로, 공적 마스크를 구매하려는 경우 18세 이하를 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참하면 된다. 식약처는 또한 본격적인 더위에 대비해 수술용 마스크 등의 생산·공급을 확대 지원할 방침이다. 수술용(덴탈) 마스크 생산량을 2배 이상 확대하고 수입을 지원한다는 것이다. 그동안 수술용 마스크는 보건용 마스크에 비해 생산시설이 충분치 않고 가격 경쟁력이 낮아 생산 증대에 한계가 있었다. 수술용 마스크의 하루 평균 생산량은 49만개 수준(2020년 4월 기준)으로, 생산량 대부분은 의료인을 위해 의료기관에 공급되고 있다. 이에 앞으로는 생산 인센티브를 확대해 증산을 유도하는 한편, 공적 의무공급 비율 조정(80% → 60%)을 통해 민간부문으로의 유통을 늘려나갈 계획이라는 설명이다. 아울러, 여름철을 대비해 일상생활에서 장시간 착용할 수 있는 '비말차단용 마스크' 유형이 신설된다. '비말차단용 마스크'는 여름철에 편하게 사용할 수 있는 일반인용 마스크로, 침방울(비말)을 차단해 감염 예방 효과가 있으면서도 가볍고 통기성이 있는 마스크라는 설명이다.식약처는 비말차단용 마스크의 신속 허가 및 생산을 적극 지원해 여름철 마스크 사용에 국민 불편이 적도록 노력해 나가겠다고 밝혔다. 이와함께 마스크 민간 유통 증대를 위해 공적 의무공급 비율을 현 80%에서 60%로 낮추기로 했다. 마스크 생산업자가 정부에 의무적으로 공급해야 하는 비율이 6월 1일부터 생산량의 80%에서 60%로 하향 조정되는 것이다. 최근 마스크 주간 생산량이 1억개를 넘어서고, 주간 공급량이 6000만개 이하로 유지되는 등 생산·공급 체계가 안정적으로 운영되고 있기 때문이라는 설명이다. 이에 따라, 마스크의 시장기능이 회복될 수 있도록 민간 유통 물량이 마스크 생산량의 20%에서 최대 40%로 확대된다. 식약처는 또한 K-방역 확산 촉진을 위해 보건용 마스크 생산량의 10% 수출을 허용하기로 했다. 이에 6월 1일부터는 보건용 마스크에 한해 생산량의 10% 이내에서 제한적으로 수출이 허용된다. 다만, 시중 민간유통 물량의 대량 수출에 따른 수급 영향을 최소화하기 위해 보건용 마스크 생산업자 또는 이와 수출 계약을 체결한 전문 무역상사만 수출이 가능하도록 조치하고, 수술용 마스크는 환자 진료 등 의료 목적 사용을 위해 제외된다. 식약처 관계자는 "장기적으로 코로나19 대비를 위해 6월부터 시작해 9월 말까지 마스크 약 1억개를 비축할 계획"이라며 " 향후 마스크가 긴급하게 필요한 상황이 다시 도래할 경우에는 국내 마스크 수급이 안정화 될 때까지 비축물량을 활용해 국민께 마스크를 신속하게 공급할 예정"이라고 강조했다.