[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 '의료영상진단보조소프트웨어'와 암을 치료하는 '치료용중성자조사장치' 등 2개 제품을 '혁신의료기기'로 최초 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다. 또한 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다. 평가 결과 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능·빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류했다. '의료영상진단보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품으로, 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품이라는 설명이다. '치료용중성자조사장치'는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다. 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성·유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합해, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다. 이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내에서 개발중인 코로나19 혈장분획치료제 개발업체가 임상시험 계획 신청을 위해 사전상담을 진행하고 있다고 22일 밝혔다. 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다. 식약처에 따르면 현재 국내 G사가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며, 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다. 식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어, 코로나19의 상황을 고려, 신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제한다고 전했다. 이에 임상시험이 신청되면 식약처는 신속하게 검토해 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정이라고 전했다. 다만 혈장분획치료제는 완치자의 혈장을 원료로 하므로, 생산비용이 높지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다. G사는 완치자의 혈장을 수집해 7월 중순부터 임상시험용의약품 생산을 개시했다. 식약처에 따르면 해외에서는 현재 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중에 있다. 코로나19 치료를 위한 '항체치료제'도 개발 중에 있다는 설명이다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 의약품이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만, 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다고 식약처는 설명했다. 국내에서는 셀트리온의 항체치료제가 1상 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온의 항체치료제는 세포를 이용한 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났고, 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시킨 것으로 나타났다. 특히, 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐으며, 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다고 식약처는 전했다. 해외에서는 미국 L사와 R사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다는 설명이다. 혈장분획치료제와 항체치료제 모두 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발되고 있는 치료제다. 두 약물을 투입하면 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 식약처는 현재, 코로나19 백신이 국내외에서 다수 개발 중에 있다고 덧붙였다. 이중 아스트라제네카에서 개발 중인 백신은 현재 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있으며, 최근 1/2상 임상시험 결과를 발표했다. 이 백신은 바이러스 벡터를 이용한 백신으로 세포배양 기술로 생산하며, 우리나라 에스케이바이오사이언스(주)에서 위탁 제조할 예정이다. 임상시험 결과 발표내용에 따르면, 18세~55세까지의 건강한 성인 1077명을 대상으로 한 1/2상 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생했지만 심각한 부작용은 없었다. 또한, 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만 아직은 초기 임상단계라서 2상 및 3상 임상 결과를 더 지켜봐야 할 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시중 프로바이오틱스를 시험한 결과 균수와 안전성에는 적합했지만, 일부 제품은 특정 균종에 편중돼 있는 것으로 나타났다. 한국소비자원(원장 이희숙)은 소비자 선호도가 높은 프로바이오틱스 15개 제품을 대상으로 품질(균수, 균종)과 안전성, 표시 적합성 등에 대해 시험·평가한 결과, 프로바이오틱스 균수는 평균 200억 CFU(배양한 균이 자라나 형성한 콜로니(집락)를 확인해 균의 숫자를 측정하는 단위) 수준으로 전 제품이 관련 기준(생균으로 1억 CFU/g 이상)에 적합했다고 밝혔다. 또한 대장균군, 이물 등 안전성에도 문제가 없었다. 다만 3~19종의 균종을 함유했다는 제품의 대부분이 대표 균 1~2종에 편중돼 있고, 일부 제품은 균수, 주의사항에 대한 표시가 미흡해 개선이 필요했다고 설명했다. 1일 섭취량의 가격은 217~1533원으로 제품 간 최대 7배 이상 차이가 있었다. 평균 균수는 200억 CFU 수준으로 기준을 만족했으나, 대부분 1~2종의 대표 균종에 편중했다. 특히 '광동 장 건강엔 생유산균(광동제약㈜)' 제품은 표시한 13개 균종 중 1개(비피도박테리엄 비피덤, Bifidobacterium bifidum) 균종이, '프로바이오틱스 유산균 19(종근당㈜)' 제품은 표시한 19개 균종 중 1개(비피도박테리엄 롱검, Bifidobacterium longum) 균종이 극소량만 첨가된 것으로 나타났다. 소비자원은 2개 업체에 제품의 품질관리 강화에 대한 자율개선 계획을 회신토록 했다. 소비자원 관계자는 "대다수 소비자는 프로바이오틱스 균종 수가 많을수록 효과가 좋을 것으로 기대하지만 대부분의 제품이 대표 균 1~2종에 편중돼 있어 미량 균종에 대한 최소 함량 기준 및 표시기준 마련이 필요하다"고 지적했다. 현행 기준은 프로바이오틱스 19개 균종을 모두 합한 총 균수 기준만 있을 뿐 개별 균종에 대한 표시·함량 기준이 없기 때문이다. 아울러 이번 조사 결과 '재로우 도필러스 이피에스(쿠팡주식회사)' 제품은 섭취 시 주의사항을 표시하지 않아 개선이 필요했다. 또한 3개 제품은 최종 판매제품에 비해 많은 균수를 표시할 수 있는 제조 시 투입균수도 동시에 표시하는 등 소비자가 실제 섭취하는 균의 양을 오인할 가능성이 있어 개선이 필요했다는 설명이다. 이에 해당 4개 업체(쿠팡주식회사, ㈜쎌바이오텍, 고려은단헬스케어㈜, 종근당㈜)는 표시 관련 자율개선 계획을 회신토록 했다. 조사결과 안전성에는 문제가 없었다. 전 제품에서 대장균군과 이물은 검출되지 않았고, 엔테로코커스(Enterococcus)속 균이 포함된 2개 제품은 안전성 기준에 적합한 것으로 조사됐다. 가격은 1일 섭취량 기준 217~1533원으로 최대 7배 이상 차이가 났다. '프로바이오틱스 유산균 19(종근당㈜)' 제품은 217원으로 가장 저렴했고, '덴마크 유산균 이야기(㈜에이치피오)', '울트라 플로라 프로바이오틱스(에스더포뮬라㈜)'제품은 1533원으로 가장 비쌌다. 이번 시험결과를 바탕으로 품질과 표시의 개선이 필요한 제품에 대해 해당 업체에 자율 개선을 권고하는 한편, 프로바이오틱스 균종과 균종에 따른 균수 가이드라인 및 표시기준의 마련을 식품의약품안전처에 건의할 예정이다. 한국소비자원은 앞으로도 소비자의 합리적인 소비생활을 지원하기 위해 식품에 대한 안전성 및 품질비교 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 야외 활동이 늘어나는 여름철에 수요가 증가하는 모기, 진드기 등 '기피제'(의약외품) 관련 온라인 광고 1000건을 점검한 결과 40건을 적발하고 해당 사이트에 대해 접속차단 및 점검지시를 조치했다고 22일 밝혔다. 이번 점검은 제품에 대한 올바른 정보제공 및 잘못된 광고로 인한 소비자 피해방지를 위해 실시했다는 설명이다. 주요 적발 내용은 ▲공산품을 '천연 기피제', '식약처 허가제품' 등 의약외품으로 오인할 수 있는 허위광고 25건 ▲'해당 부위 외용소독' 등 허가받은 사항과 다른 과대광고 15건이다. '기피제'는 모기나 진드기의 접근을 막거나 쫓는 효과가 있는 제품으로 피부 노출 부위나 옷 위에 사용하며, 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다. 아울러, 모기 기피제를 구매할 때에는 검증되지 않은 제품의 표시·광고에 현혹되지 않도록 용기나 포장의 '의약외품' 표시나 허가 여부를 확인하는 것이 바람직하다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "생활 밀접 제품을 대상으로 온라인 점검을 지속적으로 실시해 나갈 계획"이라며 "소비자께서도 모기 기피제의 올바른 사용법과 구매 요령을 참고하여 건강한 여름철을 보내달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 계절 독감 백신에 대한 출하 승인이 첫 이뤄졌다. 전년에 비해 열흘 이상 당겨진 것인데, 코로나19와 동시 유행, 접종 대상자 확대를 감안한 조치다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 밝혔다. 국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 출하 승인한 백신은 87만5000명 분으로, 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 '코로나19'가 올가을 동시 유행할 경우를 대비해 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속 승인했다는 설명이다. 올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만 명이 늘어 약 2700만 명분이 국가출하승인 될 것으로 전망된다. 이중 무료접종 대상자는 지난해 1381만 명에서 올해 1900만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 올해 무료접종 대상자가 12세에서 18세까지 늘어나고, 전년도 만 65세 이상 어르신에서 올해 만 62세 이상 어르신도 적용되기 때문이다. 이에 따라, 식약처는 21일자로 '인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀'을 구성, 국가예방접종 대상자별 권장 접종 시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인 할 계획이다. 식약처 관계자는 "신속한 국가출하승인으로 코로나19 상황에 따른 독감백신 공급부족 우려를 해소할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소안이 예상대로 사후평가위원회 소위원회를 원안대로 통과했다. 원안에서 제시된 대로 치매 외에 적응증에 선별급여 100/80로 전환된다는 의미인데, 여기서 나온 결과는 오는 23일 약제급여평가위원회에 상정돼 결정에 유력한 지침이 될 것이기 때문에 중요한 의미점을 가진다. 심사평가원 사후평가소위원회는 오늘(21일) 오후 콜린알포세레이트 성분 급여적정성평가(재평가)와 관련한 소위원회를 열고, 이해관계자 등 각계에서 제출한 이의신청 내용을 검토하고 이 같이 최종 결정했다. 앞서 콜린알포세레이트 성분 약제를 제조 또는 판매하는 제약업체 70여곳은 심평원에 이의신청 또는 의견을 개진해 급여축소의 부당함을 피력했다. 반면 약사 시민사회단체인 건강사회를위한약사회도 의견서를 제출하고 업계와 대척점에 서서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 촉구했다. 재평가 실무를 담당하는 심평원은 제약업체들이 제기한 내용 중, 임상적 유용성을 재검토할 만한 사안이 있는지 세밀한 검토작업에 착수하고 사후평가소위에 상정했지만 그간 제기됐던 주장들 외에 특이할 만한 임상적 유용성 재검토 사항은 없었던 것으로 알려졌다. 사후평가소위가 콜린알포세레이트의 급여축소안을 원안대로 통과시킴에 따라 심평원은 오는 23일 열릴 약평위에 이 안을 상정, 최종 판정해 곧이어 예정된 24일 보건복지부의 건강보험정책심의위원회에 올릴 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허도전 제네릭의약품에 9개월간 시장독점권을 부여하는 우선판매품목허가(이하 우판권) 제도가 변화를 앞두고 있다. 민관협의체를 통해 추진했던 우판권 개선방안이 조만간 그 윤곽을 드러낼 것이란 전망이다. 우판권 개선방안은 당초에는 작년 목표로 민관이 머리를 맞댔으나 회의과정이 길어지면서 올해 약사법 개정안을 통해 모습을 드러낼 것으로 보인다. 방향은 우판권 품목의 변별력 향상이다. 그동안 복수 품목이 우판권을 획득하는 바람에 독점 권한이 실효를 발휘하지 못하고 있는데다 특허도전 성공 업체에 인센티브를 부여하는 제도취지에도 맞지 않다는 지적이 제기돼 왔다는 점에서 획득대상 조건에 변화가 예상된다. 지난 16일 공개된 '위탁제조 품목의 우판권 제외' 추진도 이런 방향성에 무게를 둔다. 우판권은 지난 2015년 도입됐다. 한미 FTA 체결로 지난 2012년 허가특허연계제도가 도입됐고, 단계적 시행절차를 거쳐 특허도전 제네릭에 독점권을 부여하는 우판권 제도도 모습을 드러냈다. 우판권을 획득하기 위해서는 3가지 조건을 완성해야 한다. 첫번째는 최초로 오리지널약물 특허에 심판(무효, 소극적 권리범위확인(회피))을 청구할 것(단, 최초 심판 이후 14일 이내 청구하는 업체도 인정), 두번째는 특허심판에서 승소(심판청구 성립)할 것, 세번째는 최초로 후발의약품으로 허가신청하는 것이다. 3가지 조건을 모두 완성해야 하기 때문에 우판권 획득이 어렵게 보이지만, 실상은 그렇지 않았다. 최초 심판 청구 요건을 완성하기 위해 묻지마 심판이 성행했고, 심판청구가 성립하면 PMS(재심사) 종료 다음날 무더기 허가신청이 이어졌다. 특히 위수탁 관계로 묶여 수십여개 업체가 우판권행에 동시 탑승하는 일이 다반사였다. 물론 단독으로 제품개발과 특허도전을 진행하는 업체도 있었다. 하지만 대부분 재심사 부여 신약 특허도전의 경우 우판권 동시 획득이 일반화되면서 이를 수정해야한다는 의견이 지배적이었다. 이에 조만간 공개될 우판권 개선방안에는 우판권 획득을 어렵게 하는 내용이 담길 것으로 추정되고 있다. 특히 전문가 집단에서 최초 심판 요건을 삭제해야 한다는 의견이 많아 정부도 이를 반영해 추진할 것으로 전망되고 있다. 최초 심판 요건이 삭제되면, 특허도전에 성공한 최초 허가신청 업체에게만 우판권이 돌아갈 전망이다. 그만큼 특허회피 제품개발이 앞선 업체가 우판권 획득에 유리할 것으로 보인다. 다만 많은 후발업체들이 신약 PMS 종료 이후 허가신청을 동시에 진행하는 경우가 많기 때문에 최초 심판 요건이 삭제되도 우판권 숫자가 크게 감소하진 않을 것이라는 분석이다. 그러나 최초 심판청구를 못했어도 뒤늦게 특허도전에 성공한 업체가 우판권을 가질 수 있어 제도 취지를 살릴 수 있고, 요건을 맞추기 위해 묻지마 심판을 방지할 수 있다는 점에서 최초 심판 요건 삭제를 긍정적으로 보는 시각이 많다. 대신 식약처가 16일 추진을 예고했던 '위탁품목의 우판권 제외' 카드가 시행되면 우판권 숫자는 명확히 줄어들 것으로 예상된다. 동시 우판권 획득 사례에서 보면 하나의 수탁업체와 복수의 위탁업체로 연결돼 있기 때문이다. 하지만 이 경우 수탁사업을 매개로 제품개발에 뛰어든 업체의 특허도전 의지를 약화시킬 수 있다는 비판이 나온다. 여기에 국내 제약업계가 기업매출 규모에 상관없이 위수탁으로 연결돼 있다는 점에서 '위탁품목 우판권 제외'에 대한 제약업계의 반대 목소리가 클 것으로 보여 추진과정이 쉽지만은 않을 전망이다. 특히 우판권 관련해서는 법 개정이 필요하기 때문에 이 과정 자체에서 여러 주장들이 혼재하는데다 국회 통과도 장담할 수 없어 식약처가 과연 뚝심있게 제도를 추진할 수 있을지도 미지수다. 일각에서는 우판권의 실효성을 뒷받침할 수 있는 인센티브 확대가 병행돼야 제도 개선 효과를 볼 수 있을 것이라는 주장이다. 현행 시장 독점권 기간 9개월을 연장하고, 약가와 연결돼 인센티브를 줘야 특허도전 제네릭이 시장에서 성공할 수 있다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대병원이 환자의 안전한 약물 사용을 돕기 위해 약물안전클리닉을 확대 운영한다고 20일 밝혔다. 약물안전클리닉은 약물이상반응이 의심되거나 불편을 겪는 환자의 예방·진단·치료·관리를 위해 내과학·예방의학·약학 전문가가 참여하는 다학제 진료시스템이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 부작용 보고 건수는 26만2983건이다. 2018년 대비 약 2.2% 증가한 수치다. 약물안전클리닉은 광범위한 약물 데이터베이스와 환자별 과거 투약력을 접목해 약물이상반응에 다면적으로 접근한다. 위험약물을 찾고 약물이상반응 치료대책을 수립한다. 향후 약물 조절과 대체약 관련 협진, 유전자 검사를 이용한 중증약물 이상반응 위험 예측, 약물이상반응 피해 관련 보상제도 자문 등 다양한 정보를 제공해 예방에도 힘쓸 것으로 기대된다. 지금까지는 타 진료과와 응급실 약물이상반응 의심환자만 대상으로 시범운영했지만 이달 1일부터 약물이상반응 전문 진료를 원하는 누구나 예약가능하도록 운영을 확대했다. 진료시간은 매주 수요일 오후다. 약물이상반응은 올바른 약물 사용에도 불구하고 일부 환자에서 발생할 수 있는 불편하거나 위험한 증상이다. 가볍게는 오심, 구토, 설사, 두통, 피로, 부종, 두근거림, 어지러움, 두드러기, 가려움증부터 심하게는 호흡곤란, 혈압저하, 의식소실, 감각이상, 우울감, 간기능 손상, 신기능 손상까지 다양하다. 약물안전센터 강동윤 교수는 "약물이상반응은 치료를 방해하는 것은 물론 그 자체로도 환자의 건강과 생명에 위협이 될 수 있다. 신속한 진단과 적절한 관리가 필요한 이유"라며 "약물안전클리닉을 통해 환자의 불편과 위험을 최소화하고 최적의 치료를 도울 것"이라고 말했다. 약물안전클리닉은 동네 병·의원에서 발급받은 진료의뢰서(요양급여의뢰서)를 지참해 방문하거나 홈페이지(www.snuh.org)와 예약센터(1588-5700)를 통해 예약 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 23일 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 이해과정 실시간 온라인 교육'을 개최한다. 허가특허 연제제는 한미FTA 체결로 의약품 특허권 보호를 위해 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 올해 6월 30일 기준 식약처 의약품 특허목록에는 총 2,762개 특허권이 등재됐다. 이번 교육은 제약·바이오기업 허가·개발 업무 담당자의 허가특허 연계제도 이해와 관련 업무에 대한 전문성을 높이기 위해 마련했다. 비대면 온라인 방식으로 진행된다. 주요 내용은 ▲‘20년 허가특허연계제도 정책방향 ▲의약품 허가특허연계제도 이해 ▲의약품 특허소송 실무 ▲특허등재·우선판매품목허가 등 민원신청·처리 절차 등이다. 온라인 교육 참여를 원하면 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)를 통해 20일까지 신청해야 한다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)와 한국제약바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.