[데일리팜=이탁순 기자] 세계에서 최고가 약제로 알려진 졸겐스마가 국내 품목허가를 앞두고 있는 가운데 중앙약심에서 대상연령에 대해 논의했다. 이 약의 제조사인 노바티스는 대상 연령은 2세 미만으로 허가 신청했지만, 중앙약심 위원들은 임상데이터 부족 등의 이유로 연령대를 더 낮춰야 한다고 결론을 내렸다. 이에 따라 2세 미만에 투여 가능한 미국, 일본과 달리 국내에서는 1세 미만 또는 6개월 이하로 연령대가 정해질 것으로 보인다. 식약처는 최근 지난 5월 열린 졸겐스마의 희귀의약품 지정에 대한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 졸겐스마는 노바티스가 개발한 '척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)' 치료제로, 사측이 가격을 25억원으로 설정해 세계 최고가 약제로 유명해진 약물이다. 작년 5월 미국 FDA 허가를 획득했다. 국내에는 지난 2월 한국노바티스가 허가신청서를 제출해 현재 품목허가를 앞두고 있다. 척수성 근위측증은 진핵생물에서 SMN(survival motor neuron) 단백질을 암호화하는 SMN1 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 상염색체 열성의 유전적 질환이다. 특히 영유아 때 발생해 사망까지 이를 수 있는 중대 질환으로, 치료제가 절실한 상황이다. 1형, 2형, 3형으로 나뉘는데 1형은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행된다. 현재 국내 출시돼 있는 약제는 바이오젠의 '스핀라자'다. 스핀라자는 지난 2017년 허가를 받았다. 스핀라자도 1회 투여시 약 1억원의 가격이 매겨진 고가약이다. 스핀라자는 1년에 3~4회, 몇년에 걸쳐 투약해야 하는 반면 졸겐스마는 1회 투여만 해도 되는 유전자 치료제다. 지난 5월 중앙약심에서는 노바티스가 신청한 대상연령, 치료 시작 시기 등이 논의됐다. 노바티스 측은 2세 미만 SMA 환자로 대상 연령을 제시했으나 중앙약심 위원들 대체로 반대 의견을 냈다. 한 위원은 "임상의 입장에서는 환자에게 쓸 수 있는 선택 약제가 다양한 것이 좋지만, 이미 스핀라자 약제가 개발돼 있고, 현 시점에서 졸겐스마주의 안전성·유효성에 대한 장기 결과가 없다는 점에서 연령을 '만 2세'로 할 것인지 잘 판단해야 한다"고 말했다. 또 다른 위원은 "만 1세 또는 만 6개월 이하의 SMA 환자로 대상연령을 정하는 게 적절하다고 판단된다"고 설명했다. 이에 위원장도 개발사의 신청내용이 적절하지 않다며, 대상 연령, TYPE 등에서 추가 제한하는 것이 바람직하다고 결론을 내렸다. 다만 전통적인 TYPE에 따라 치료시기를 정하지 말고, 증상이 있거나 증상 발현전 환자(유전형으로 진단)에게도 투여하도록 하는 새로운 분류법에 대해서는 적절하다고 판단했다. 또한 기존 의약품 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된다고 보기 어렵지만, 용법의 현저한 개선은 인정된다면서 유전자치료제 상징성을 고려해 판단해달라고 식약처에 주문했다. 이번 중앙약심 결과에 따라 졸겐스마는 2세 미만이 아닌 연령을 축소해 적응증이 결정될 것으로 보인다. 현재 미국과 일본은 2세 미만 환자에 투여가 가능하도록 허가했다. 국내 2세 미만 SMA 환자는 연간 17명 정도가 진단받는 것으로 전해진다. 문제는 건강보험 급여 가격이다. 스핀라자 급여 등재 때도 진통이 있었던만큼 최고가 타이틀을 가진 졸겐스마에 대해 보험당국의 고민이 깊어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품 시장이 성장하면서 부작용 신고건수도 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 13일 식약처에 따르면 최근 5년간(2015~2019년) 건강기능식품 이상사례 접수 현황을 분석한 결과, 신고 건수는 총 4168건으로 매년 증가하는 경향을 보이고 있다. 2015년 502건이던 이상사례 보고건수는 매년 늘어나 작년에는 1132건으로 처음으로 1000건을 돌파한 것으로 나타났다. 이는 건강기능식품 시장의 지속적인 성장에 따른 영향으로 분석된다고 식약처는 설명했다. 이상사례 증상으로는 설사, 복통, 두드러기, 메스꺼움, 변비가 대부분이었으며, 영양보충용제품, 프로바이오틱스, DHA/EPA함유유지, 가르시니아캄보지아추출물 등의 제품군이 신고 사례의 약 60%정도를 차지하는 것으로 확인됐다. 제품별 이상사례로 ▲영양보충용제품은 위장관 이상·설사·구토 ▲프로바이오틱스제품은 설사·변비·복통 ▲EPA/DHA함유유지제품은 가려움·설사·두드러기·소화불량 ▲가르시니아캄보지아추출물제품은 설사·두드러기·복통·생리이상 등이 주로 보고됐다. 식약처는 이처럼 건기식 이상사례가 증가하자 보고절차를 담은 안내서 등을 영업자에게 제공하기로 했다. 건강기능식품 영업자가 이상사례 보고에 활용할 수 있도록 세부적인 보고 절차와 조치 방법 등을 담은 안내서를 발간해 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 공개한다는 내용이다. 영업자 대상에는 건강기능식품제조·판매업자, 수입식품등 수입·판매업자, 약국개설자도 포함된다. 이번 안내서는 최근 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품법령을 개정해 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례를 알게 됐을 때 의무적으로 보고하도록 함에 따라 영업자의 이해를 돕기 위해 마련했다는 설명이다. 안내서의 주요내용은 ▲보고대상 및 보고기한 ▲이상사례 관리체계 ▲이상사례 보고방법 등이다. 영업자는 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 보고해야 하며, 식품안전나라 사이트 통합민원상담을 활용하거나 건강기능식품 이상사례 보고 서식에 따라 전화, 팩스, 우편 등을 통해 보고할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 강화된 건강기능식품 이상사례 관리체계에 따라 이상사례의 인과관계를 명확히 규명하고, 그 결과를 식약처 누리집(홈페이지) 또는 식품안전나라에 공개할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 25억원의 초고가 약제 '졸겐스마'의 대상연령 확대를 둘러싼 중앙약심 회의록이 공개된 가운데 지난 3일부로 대상질환이 추가된 것으로 나타났다. 중앙약심에서는 연령대 확대에 대해 부정적인 의견을 제시했으나 실제 희귀의약품 지정 변경 공고에서는 연령대가 확대된 것으로 나타났다. 올초 이 약의 판매사인 한국노바티스가 정식 허가를 신청한 가운데 품목허가 시 적응증이 어떻게 결정될지 주목된다. 이 약이 제조사 제시금액 25억원의 초고가약인만큼 환자수 차이에 따라 추후 급여규모도 차이가 커지기 때문이다. 13일 업계에 따르면 식약처는 현재 희귀의약품으로 지정된 졸겐스마의 대상질환을 지난 3일부로 추가 확대했다. 졸겐스마는 국내에서 2018년 12월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 허가심사가 빨라지고, 희귀·필수의약품센터를 통해서도 구매가 원활해진다. 최초 희귀의약품으로 지정된 당시 대상 질환은 '척수성 근위축증(Type 1)'으로 공고했다. 하지만 이번에 변경 공고된 대사 질환은 'Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우로 ▲제1형의 임상적 진단이 있는 경우 ▲Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우'로 변경됐다. 척수성 근위측증은 운동신경에 작용하는 SMN1 유전자 변이 환자를 통털어 이야기한다. 다만 증상에 따라 3가지 유형으로 나눈다. 기존에 대상질환이었던 제1형(TYPE 1)은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행된다. 특히 1형은 6개월 미만 영아에서 대부분 진단된다. 졸겐스마가 미국과 일본에서는 2세 미만에, 올초 승인된 유럽에서는 연령대 상관없이 21kg 이하 소아에게 투여가 가능하다. 반면 국내 지정된 희귀의약품 대상에는 TYPE 1, 즉 6개월 미만 영아에 사용이 한정돼 있기 때문에 노바티스 측은 정식 허가 전에 희귀의약품 대상질환 추가를 통해 환자군을 넓히려 했다. 하지만 지난 5월 진행된 중앙약심에서는 대상 연령, TYPE 등에서 추가 제한하는 것이 바람직하다며 노바티스의 신청내용에 대해 부정적 의견을 제시했었다. 하지만 이번에 'Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우'도 대상질환에 포함되면서 결과적으로 연령군이 확대되게 됐다. 6개월 이후 진단되는 제2형, 제3형 SMA 환자들 가운데 SMN2 유전자 3~4개인 경우가 많기 때문이다. 제1형 환자들은 SMN2 유전자가 1~2개에 그친다. 현재 SMA 환자 중 제1형이 60%, 제2형은 30%, 제3형은 10% 비율을 보이고 있다. 졸겐스마가 연령대 상관없이 2형, 3형도 사용이 가능해진 셈이다. 다만 아직 이 약이 국내에서 정식허가를 받은 것은 아니어서 최종 적응증은 예단하기 어렵다. 하지만 희귀의약품 지정내용이 정식 허가에 반영될 가능성이 높아 보인다. 제조사 입장에서는 연령층 확대로 매출이 커지는 효과를 기대할 수 있다. 반대로 정식허가 이후 급여신청 단계에서 보험당국의 고민은 깊어질 것으로 보인다. 사용 환자가 1~2명만 늘어나도 건보규모가 몇십억원이 차이가 나기 때문이다. 현재 국내에서 2세 미만 SMA 환자는 연간 17명 정도가 진단받은 것으로 알려졌다. 제조사 제시금액을 국내 환자군에 적용할 때 치료제 규모만 연간 425억원에 달하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국민 8명 중 1명이 마약류 항불안제를 처방받은 것으로 타나났다. 식약처는 지난 1년간(2019.4~2020.3) 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 '항불안제' 사용 빅데이터를 분석해 이같은 내용을 담은 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 12일 밝혔다. 이번 도우미 서한은 마약류 항불안제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교해 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성했다. 의사 개인별로 ▲처방현황(처방건수, 처방량, 환자 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병 및 성분 ▲환자 1인당 사용량 비교 ▲연령제한 환자 처방 ▲총 처방량 순위 등 12종의 정보가 제공된다. 지난 1년간 '의료용 마약류 항불안제'를 처방받은 환자는 660만명으로 국민 '8명 중 1명' 수준이었다. 구체적으로 성별로는 여성(63.4%)이 남성(36.6%)보다 사용 비율이 높으며, 연령대별로는 60대( 20.4%)가 가장 많았다. 성분별로는 디아제팜(319만명), 알프라졸람(266만명), 로라제팜(114만명)의 순서로 사용한 환자수가 많았으며, 노인주의·연령주의 성분을 처방받은 해당 연령의 환자수는 105만명(15.9%)으로 확인됐다. 식약처는 올해 추가로 프로포폴, 졸피뎀, 식욕억제제에 대해서도 도우미 서한을 발송해 의료용 마약류의 적정 처방을 계속해서 유도할 계획이라고 전했다. 또한, 오는 12월까지 '온라인 도우미 서한 시스템'을 구축해 보다 많은 의사에게 의료용 마약류의 처방분석 정보를 제공할 예정이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘과 노바티스의 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료제 경쟁이 본격화되고 있다. 노바티스가 최근 투약횟수를 개선한 신약 '비오뷰'를 국내에서 허가를 받은 데 이어 바이엘 역시 투약기간을 연장한 고용량 아일리아 개발에 나섰다. 식약처는 11일 바이엘코리아가 신청한 '고용량 애플리버셉트'에 대한 다국가 임상3상시험계획서를 승인했다. 애플리버셉트는 아일리아의 성분명이다. 아일리아는 현재 최소& 160;8주에서 최장& 160;16주 마다 한번 주사를 맞는 제품으로, 작년 아이큐비아 기준 468억원을 기록한 시장 1위 품목이다. 2위는 300억원을 기록한 노바티스의 루센티스. 루센티스는 4주에 한번 주사를 맞아야 해 아일리아보다 투약 편의성에서 미흡하다는 평가를 받고 있다. 하지만 노바티스는 지난 6월과 7월 비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지를 허가받으면서 역습을 예고한 상황이다. 비오뷰는 12주마다 한번 주사를 맞기 때문에 오히려 아일리아보다 연간 투약 횟수에서 우수함을 보이고 있다. 비오뷰가 급여 출시된다면 아일리아와 뜨거운 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 바이엘도 노바티스에 맞서 비장의 무기를 준비 중이다. 이번에 임상3상을 승인받은 고용량 아일리아는 투여간격을& 160;12주 이상 얼마나 더 벌릴 수 있는지 저용량과 비교하는 방식으로 개발되고 있는 것으로 전해진다. 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃을 수 있는 황반변성은 노인 실명 원인의 1위로 알려져 있는 질환이다. 그만큼 치료제에 대한 수요가 많다. 특히 바이오시밀러 제품도 개발되고 있어 추후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 등재 따른 직권 약가인하에 불복해 소를 제기한 릴리의 청구가 행정법원에서 기각됐다. 릴리 측은 대원제약의 바이오시밀러 '테로사'가 동일제제로 볼 수 없다고 맞섰으나 법원은 이를 수용하지 않았다. 이에 따라 테로사의 오리지널 약물인 릴리의 포스테오는 상한가가 조만간 30% 인하될 것으로 보인다. 테로사와 포스테오는 골다공증치료제다. 10일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부(주심 박양준)는 지난달 30일 한국릴리가 청구한 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 복지부의 손을 들어줬다. 앞서 복지부는 올해 3월 기준 포스테오(성분명:테리파라타이드)의 상한가격을 32만6358원에서 22만8451원으로 인하를 예고했었다. 이는 바이오시밀러 등재에 따른 직권 조정 절차에 따른 것이었다. 작년 10월 포스테오의 바이오시밀러인 대원제약 '테로사'가 품목허가를 받았고, 지난 2월 급여 등재됐기 때문이다. 하지만 릴리 측은 약가인하에 반발해 재평가를 요구했고, 심평원이 재평가 신청을 기각하자 사건을 법원으로 끌고 갔다. 본안 소송에 앞서 법원이 집행정지 신청을 수용함에 따라 약가인하 조치는 8월 24일까지 유예된 상황이다. 릴리 측은 재판에서 줄곧 포스테오와 테로사가 다르다는 이유로 약가인하 절차가 잘못됐다고 주장했다. 특히 숙주 및 벡터가 달라 서로 동일한 성분과 구조를 갖는다고 볼 수 없다고 지적했다. 하지만 재판부는 테로사가 식약처 기준에 의한 대조약과의 비교동등성 평가를 거친 점을 인정하며 두 약이 모두 동일한 약리작용에 의해 동일한 효능·효과를 발현시키는, 주성분이 동일한 제품이라고 평가하는게 타당하다고 릴리 주장을 일축했다. 대원제약 테로사는 지난 5월 출시했다. 포스테오는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 217억원의 매출액을 기록한 블록버스터 약물이다. 약가인하가 실시되면 인하율만큼 매출액 감소를 피할 수 없을 전망이다. 더구나 경쟁약물인 테로사 진입으로 점유율 유지에 빨간 불이 켜졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 국내에서 임상 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제가 9개, 면역조절제가 4개로 나타났다. 항바이러스제와 면역조절제는 작용기전이 다른만큼 치료 방법도 다르다는 설명이다. 식약처는 11일까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이라고 밝혔다. 이 가운데 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이라는 설명이다. 지금까지 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 '항바이러스제'와 '면역조절제'로 나뉜다. 항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 일반적으로 개발되고 있다. 최근 허가받은 '렘데시비르'가 대표적이다. 면역조절제는 면역작용을 조절해 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다. 항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. 바이러스의 감염 과정을 살펴보면 사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고, 세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어내고, 새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복한다. 현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다. 현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제다. '알베스코'의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상된다. 면역조절제에는 항염증제와 면역증강제가 있다. 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다. 바이러스에 의한 감염으로 면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고, 염증반응이 비정상적으로 증가해 폐 조직 등 정상 세포를 손상시키고, 급성호흡곤란증후군으로 이어져 체내 산소부족으로 장기 등이 손상된다. 항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제해 정상 세포의 손상 등을 막는데, 현재 임상시험 중인 '바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코'가 해당한다. 반면, 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고도 있다. 이러한 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 'GX-I7'이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다. 해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 의약품 임상시험 의뢰자 및 의료기관 종사자를 대상으로 '의약품 임상시험 온라인 정책 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 하반기 달라지는 제도와 그동안 문의가 많았던 사항에 대해 이해를 돕고자 마련했으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행된다. 주요 내용은 ▲임상시험 제도 개선 사항 ▲품목허가 임상시험 실태조사 준비사항 ▲안전성 정보 관리 방법 등이다. 설명회는 같은 내용으로 오전(1부)과 오후(2부) 두 차례 실시하며, 1부는 임상시험 의뢰자, 2부는 의료기관 종사자를 대상으로 진행한다. 참여를 원하는 경우 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)를 통해 8월 11일부터 20일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지를 참고하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 의약품 임상시험 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 환자 안전관리에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "전문성 향상을 위한 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발하고 사이트 접속차단 조치했다고 11일 밝혔다. 네블라이저는 별도의 액체상태 의약품을 기체상태로 폐에 투여하는 것을 사용목적으로 허가된 의료기기이다. 이번 점검은 휴대용 초음파흡입기 광고에 대한 소비자 신고가 작년 한해 5건이었던 것이 올해 상반기 들어 30건으로 증가함에 따라 소비자 피해를 줄이고자 지난 6월부터 실시했다. 점검대상은 해외 구매대행·직구 제품 및 의료기기인 휴대용 초음파흡입기 광고로, 미검증 효능 표방 등이다. 점검결과 ▲효능이 검증되지 않은 해외 구매대행 및 직구 제품 광고 103건 ▲의료기기 허가사항이 아닌 비염, 천식 등 질병치료의 의학적 효능을 표방한 광고 47건(호흡치료기 15건, 천식 11건, 호흡기치료 9건, 비염 8건, 폐렴 3건, 콧물흡입기 1건)을 적발했다. 식약처 '민간 광고검증단'은 "초음파흡입기 부당광고가 표방하는 의학적 효능은 함께 사용하는 의약품이 갖는 효능·효과로, 기기 사용만으로 치료효과가 있다는 광고는 객관적으로 검증된 바 없다"고 밝혔다. 민간 광고검증단은 새로 유행하거나 의학적 효능 등을 표방하는 표시·광고를 검증하기 위해 작년 의료계, 소비자단체, 학계 등 전문가 43명으로 구성됐다. 아울러 "초음파흡입기에 첨가하는 의약품은 전문의 처방에 따라 사용하되 용법·용량을 철저히 준수해야 한다"면서 "의약품 첨가 없이 초음파에 의한 수분만 흡입하는 경우 치료 효과를 얻을 수 없다"며 소비자의 각별한 주의를 강조했다. 식약처는 해외 구매대행·직구를 통해 구입하는 초음파흡입기의 효능은 입증된 바 없으며, 초음파 방식의 흡입기를 구매할 경우 반드시 '의료기기' 해당 여부를 확인할 것을 당부했다. 그러면서 앞으로도 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 의료기기 광고의 온라인 점검을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.