[데일리팜=이탁순 기자] 작년 12월 기준으로 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증받았음에도 생동인정품목에 누락된 품목이 1000개가 넘는다고 감사원이 지적했다. 감사원은 식약처 부서 간 업무 연계가 미흡해 생긴 오류라며 정상 시스템 구축을 마련하라고 통보했다. 이에 식약처는 생동성인정품목의 목록정비를 실시할 계획이라고 전했다. 이미 식약처는 지난 7월 목록정비를 진행하고 있다. 감사원이 18일 공개한 '의약품 안전관리 업무실태' 감사 결과 생동성인정품목 목록 관리가 미흡한 것으로 나타났다. 감사 결과에 따르면 2019년 12월 24일 기준 생동성인정품목으로 공고된 1만4389개다. 하지만 기허가의약품에 대한 생동성 재평가 결과, 적합 판정 등을 받아 생동성을 인정받았으나 생동성 인정 품목 공고에서는 누락된 품목이 243개라고 지적했다. 또한 기허가의약품의 복제의약품으로 품목허가 시 생동성인정을 받고도 생동성인정품목 공고에 누락된 품목 671개가 확인됐다고 전했다. 여기에 신약의 복제의약품으로 품목허가시 생동성인정을 받은 품목 134개도 생동성인정품목 공고에서 누락됐다고 지적했다. 이를 더하면 총 1048개 품목이 생동성인정을 받고서도 생동성 인정 품목 공고에서 누락된 것이다. 감사원은 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품은 대체조제에 활용되지 못하고, 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록에도 반영되지 못하게 됐다"고 지적했다. 그러면서 "관련 부서 간 업무 연계가 제대로 이뤄지지 아니하고, 관련 전산시스템 등이 구비되지 않아 생동성인정품목 공고에 누락된 것으로 확인됐다"며 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품을 일괄 조사해 이를 공고하고, 관련 부서간 연계 시스템 등을 구축하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 감사원은 이와 반대로 2011년 2월부터 2014년 10월 사이에 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 이에대해 식약처는 생동성인정품목 공고 목록을 정비하고, 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 통해 품목허가 등을 받은 함량 고저 의약품을 생동성인정품목 공고에서 삭제할 예정이라고 의견을 제시했다. 실제로 식약처는 지난 7월부터 제약사를 대상으로 조사에 나서며 생동인정품목 공고 목록 정비에 나선 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한해 289억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 대원제약의 소염진통신약 '펠루비'(성분명 펠루비프로펜)의 제네릭 개발이 열기를 띄고 있다. 지난 7월 펠루비 제네릭의 첫 허가신청이 접수된 가운데 올들어 9건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 제네릭사들은 이제 펠루비뿐만 아니라 펠루비서방정까지 정조준하고 있다. 다만 대원제약이 임상시험을 통해 뒤늦게 획득한 추가 적응증은 PMS 만료가 늦는만큼 보호될 전망이다. 17일 업계와 식약처에 따르면 지난 7월 29일과 7월 31일 마더스제약은 펠루비서방정 제네릭에 대한 2건의 생동성시험계획서를 승인받았다. 처음 승인받은 생동시험은 공복 상태에서 진행되며, 두번째 승인받은 생동시험은 식후 펠루비와의 동등성을 알아보는 시험이다. 앞서 지난 5월 휴온스도 같은 생동성시험을 승인받았다. 대원제약의 펠루비서방정은 2015년 3월 허가받은 서방제제로 1일 2회 식후 경구 투여한다. 2007년 4월 국산 12호 신약으로 허가받은 펠루비정은 1일 3회 식후 경구 투여하는 약물이다. 마더스제약과 휴온스는 지난 3월 펠루비정 제네릭에 대한 생동성시험도 승인받아 현재 종료된 상태다. 여기에 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약도 생동승인을 받았다. 다만 이들이 펠루비 제네릭을 허가받고 출시하려면 특허를 먼저 극복해야 한다. 펠루비 제제특허는 2028년 11월 12일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 올초 영진약품을 시작으로 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당이 차례로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나, 아직 심결이 나오진 않은 상황이다. 또한 펠루비 서방정에도 조성물 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 해당 조성물 특허는 2033년 10월 17일 만료 예정인데, 아직 후발 제약사들의 특허도전은 없다. 지난 7월말 펠루비정 제네릭의 첫 허가신청이 접수됐지만, 품목허가 이후에도 특허를 극복하지 못한다면 존속기간 동안 시장에 나설 순 없다. 다만 후발 제약사들은 특허도전 성공을 자신하며, 조기 출시 가능성을 높게 보고 있다. 그렇다 하더라도 펠루비와 펠루비서방정이 가진 적응증을 모두 확보해서 출시하기 어렵다. 펠루비의 경우 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 급성 상기도염의 해열 적응증이 있다. 이 가운데 해열 적응증은 2021년 9월 18일 PMS가 만료된다. 제네릭사들은 PMS 만료 후 허가신청을 할 수 있다. 또한 펠루비서방정은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 외상 후 동통 적응증도 있다. 펠루비의 해열과 펠루비서방정의 동통 적응증은 대원제약이 시판 후 추가 임상을 통해서 확보한 것이다. 펠루비서방정의 외상 후 동통 적응증은 2024년 6월 16일에나 만료된다. 이런 상황이다보니 후발 제약사들은 추가 적응증은 제외한 채 제네릭 개발을 진행하고 있다. 지난 7월말 허가신청한 펠루비 제네릭의 경우 급성 상기도염의 해열 적응증은 빠진 채 접수가 됐다. 또한 현재 개발되고 있는 펠루비 서방정 제네릭도 외상 후 동통 적응증이 제외될 전망이다. 최근 제네릭 개발은 펠루비의 인기가 시장에서 급상승한 요인이 크다는 분석이다. 작년 289억원의 원외처방액을 기록한 펠루비는 2017년 처음 100억원을 돌파했다. 출시 8년만의 일이었다. PMS는 이미 2013년 4월 종료됐다는 점에서 후발업체들이 뒤늦게 시장성을 확인하고, 제네릭 개발에 뛰어들었다는 분석이다. 출시 초반 기대에 미치지 못했던 펠루비는 점차 시장점유율을 확대해갔다. 이는 대원제약이 후속 임상을 통해 차례로 적응증을 획득한 부분도 영향을 미쳤다. 최초 품목허가시 펠루비의 적응증은 골관절염이 유일했다. 결국 이같은 전략은 제네릭 방어에도 유효한 셈이 됐다. 만약 특허도전 성공을 통해 후발 제네릭이 출시된다 해도 급성 상기도염 해열 및 외상 후 동통 적응증은 지킬 수 있게 된 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 불법사용이 의심되는 병의원 50곳을 조사해보니 프로포폴 등 불법 투약 사항이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 기반으로 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병의원 등 50곳을 선정하고, 지난 7월 대검찰청, 경찰청과 합동 기획감시를 통해 의료기관 33개소와 불법 투약이 의심되는 환자 15명을 적발했다고 18일 밝혔다. 감시 결과, 프로포폴 등 의료용 마약류 불법사용, 사망자 명의도용 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐다. 이에 따라, 마약류 보고 의무 등을 위반한 병·의원 등 17개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 27개소(11개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 15명에 대해서는 관할 검·경에 수사를 의뢰했다. 주요 위반사항은 ▲의료용 마약류 불법사용 및 오남용 ▲사망자 명의도용 ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약 ▲마약류 취급내역 보고 위반 ▲재고량 차이 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 환자 A씨의 경우 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 동안 40개 병·의원에서 총 236회 프로포폴을 투약했다. 환자 B씨는 2020년 1월 28일자로 사망 신고된 자의 주민등록번호를 도용해 2020년 2월부터 3월까지 2회에 걸쳐 수면진정제 총 196정(스틸녹스정10mg 28정, 졸피신정10mg 28정, 리보트릴정0.5mg 28정, 자낙스정0.5mg 112정)을 C, D의원에서 처방받았다. E의료원 F의사는 본인 명의로 2019년 4월부터 2019년 11월까지 8개월 동안 항불안제 4032정(로라반정1mg)을 처방했다. G의원 H의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 환자 I씨에게 프로포폴을 투약한 사실이 드러났다. 이번 기획감시는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정했으며, 검찰·경찰 등 수사기관과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 진행했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관(식약처, 대검찰청, 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원)이 참여하는 '범정부 합동단속점검 협의체'를 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아울러, 마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해 위반이 의심되는 의료기관에 대한 집중 관리체계를 구축해 나가겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 업무가 평가원에서 식약처 본부로 완전 이전하게 된다. 작년부터 운영해오면서 허가업무를 총괄했던 임시조직인 '융복합혁신제품지원단'은 차장 직속의 부서로 정식 편입된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고, 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 이번 의료제품 허가·심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다. 구체적으로 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영한다. 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설해 운영한다. 먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가·심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다. 또한 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다. 신속심사 적용 대상은 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기로 구분한다. 식약처는 작년부터 본청 의약품안전국 내에 '융복합혁신제품지원단'이라는 임시조직을 구성, 허가업무를 진행해왔다. 대신 평가원 관련 부서의 허가업무 당담자가 융복합혁신제품지원단으로 파견 근무했었다. 이번에 조직개편으로 정식 직제가 된 셈이다. 이와 함께 최근 제정된 '첨단재생바이오법'과 '의료기기산업법'에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가·심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다. 이번 개편으로 정부는 급변하는 시대에 허가·심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다고 전했다. 행정안전부는 이번 의료제품 허가·심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편, 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다. 식약처는 이번 허가·심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐으며, 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다고 밝혔다. 식약처는 이같은 조직개편을 담은 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 오는 25일 목표로 개정 완료할 방침이다. 다만 직제 관련 주무부처인 행안부 통과 절차가 남아있다. 개정에 맞춰 관련 인사도 진행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 셀진의 다발성골수종 치료제 '포말리스트'(성분명:포말리도마이드) 특허도전에 나서며 항암제 퍼스트제네릭 특화 사업을 이어가고 있다. 최근 광동제약은 다발성골수종 치료제 '레블리미드', 유방암 치료제 '아피니토'의 퍼스트제네릭을 선보이며, 항암제 사업에서 두각을 보이고 있다. 13일 식약처와 업계에 따르면 광동제약은 12일자로 포말리스트캡슐 제제특허(2030년 7월 21일 만료예정)를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 지난달 31일 보령제약도 동일한 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 특허도전 성공 후발의약품에 시장 독점권을 부여하는 우선판매품목허가는 최초 심판 청구 이후 14일 이내 청구한 업체까지 대상으로 한다. 보령제약의 최초 심판 청구 이후 다른 업체는 이달 14일까지 제기해야 조건이 성립된다. 일단 광동제약은 커트라인에 든 셈이다. 주목할 점은 광동제약이 셀진의 다른 다발성 골수종 치료제 '레블리미드'(성분명:레날리도마이드) 특허회피에 나서 성공한 적이 있다는 것이다. 광동제약은 지난 2016년 레블리미드캡슐 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아 특허회피를 확정했다. 레블리미드 특허도전에 성공한 제약사는 광동제약이 유일하다. 이후 광동제약은 2018년부터 퍼스트 제네릭약물인 '레날도'를 출시해 판매하고 있다. 작년 레날도는 약 6억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록했다. 광동제약은 국내사 최초로 노바티스의 유방암치료제 '아피니토' 특허도전에 나서 지난 3월 퍼스트 제네릭약물을 허가받은 바 있다. 광동은 노바티스와의 오랜 특허분쟁을 통해 이달초 용도특허 무효심판에서 승소하며 퍼스트제네릭약물의 시장 출시 단서를 마련했다. 지난 3월 허가된 아피니토 퍼스트제네릭 '에리니토정'은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입하는 약물로, 올해 12월 31일까지 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득한 상황이다. 아피니토 제네릭의 경우 광동제약과 삼양바이오팜 2개사만 허가를 받았으며, 레블리미드 제네릭은 광동제약, 종근당, 삼양바이오팜, 알보젠코리아 4개사만 허가를 받았다. 제네릭사가 적은만큼 비교적 경쟁에서 자유롭다. 다만, 항암제 특성상 오리지널 선호도가 높고, 종합병원 사용률이 높다는 점에서 국내 제네릭사들이 비집고 들어갈 틈이 많지 않다는 분석이다. 이번에 광동이 특허도전에 나선 포말리스트는 레블리미드에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에 사용할 수 있는 3차 약제이다. 레블리미드 퍼스트제네릭 '레날도'를 보유한 광동 입장에서 포말리스트 후발약물까지 조기획득에 성공한다면 제품 라인업을 강화할 수 있다. 다발성 골수종은 림프종, 백혈병과 더불어 발병률이 높은 3대 혈액암으로, 표적치료제인 레블리미드 등장 이후 약제 시장규모가 증가하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 당뇨병 치료 복합제 '네시나메트' 등 수입 의약품들이 식약처로부터 행정처분을 받았다. 특히 네시나메트의 경우 판매정지 3개월에 갈음한 과징금 3015만원이 부과돼 수입사가 부담을 안게 됐다. 식약처는 13일 7일자 행정처분을 공개하면서 이같이 밝혔다. 네시마네트 뿐만 아니라 수입 보툴리눔톡신이 7일자로 행정처분을 받았다. 한국다케다제약의 네시나메트정은 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않아 해당품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 3015만원이 부과됐다. 납부기한은 오는 9월 7일까지이다. 네시나메트정은 2015년 2월 허가받은 당뇨 복합제로, 알로글립틴벤조산염-메트포르민염산염 성분이 결합된 약물이다. 한국다케다제약이 수입해 판매하고 있다. 네시나메트의 재심사는 작년 5월부로 종료됐다. 신약 등의 경우 재심사 기간 동안 부작용 등 사용성적조사 자료를 식약처에 제출해야 한다. 네시나메트의 경우 필요한 자료가 모두 제출되지 않은 것으로 보인다. 재심사에 필요한 자료 일부가 누락될 경우 1회 미제출 시 판매업무정지 3개월, 2회 미제출시 판매업무정지 6개월 처분이 내려진다. 다만 과징금으로 갈음할 수 있다. DPP-4 억제제 계열의 네시나메트는 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트) 34억원을 기록했다. 국내 보툴리눔톡신 제제와 경쟁하는 수입 보툴리눔톡신 제제 2품목도 이번에 행정처분이 내려졌다. 일련번호 정보 누락 등 이유에서다. 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디의 '제오민주'와 '제오민주50단위'의 경우 2019년 7월부터 그해 12월까지 공급내역 현황을 보고할 때 일련번호 정보를 누락하거나 출하 시 보고하지 않은 사실이 드러나 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1485만원이 부과됐다. 납부기한은 9월 7일까지다. 입센코리아의 보툴리눔톡신 제제 '디스포트주'도 같은 혐의로 판매업무정지 처분이 내려졌다. 디스포트주도 2019년 7월부터 12월까지 공급내역 현황 보고시 일련번호 정보가 누락돼 판매업무정지 10일이 내려졌다. 판매정지 기간은 오는 8월 21일부터 8월 30일까지다. 제오민과 디스포트는 2018년 기준 수입실적 46억원과 9억원을 기록했다. 국내 보툴리눔톡신 시장 점유율 면에서는 두 제품 합계 2.7%로 높지 않다. 일련번호 제도는 2019년 1월부터 시행되고 있다. 제품 출하시 해당 제약사가 일련번호를 보고하도록 해 의약품의 유통 투명화와 안전한 사용을 제고하기 위한 취지로 도입됐다. 입센코리아는 다른 품목들도 같은 혐의로 행정처분이 내려졌다. 디페렐린피알 주사제와 디페렐린에스알 주사제도 행정처분이 내려져 오는 8월21일부터 8월30일까지 10일간 판매가 정지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭의약품이 어떻게 제조돼 허가를 받았는지 정보가 이달말부터 순차적으로 공개된다. 위·수탁 생산여부, 생물학적동등성시험 직접 또는 허여 여부 등이 여기에 해당된다. 식약처는 제네릭의약품 정보를 대국민에게 쉽게 제공해 올바른 인식 개선을 유도하기 위해 이번 정책을 추진한다고 밝혔다. 14일 식약처 관계자는 "8월 말부터 의약품안전나라 등을 통해 이른바 제네릭의약품 '묶음정보'를 공개할 예정"이라며 "국민들이 보다 쉽게 제네릭의약품 허가 정보를 이해하도록 구성할 예정"이라고 말했다. 이에 식약처는 이달 18일까지 제약회사를 대상으로 공개대상품목 수탁 제조소 기준 2만1115개를 대상으로 허가사항 점검에 나섰다. 점검 대상은 위탁제조품목, 동등성시험 실시여부, 동등성시험 종류 등이다. 식약처는 공개대상품목 중심으로 정보를 파악해 순차적으로 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)와 공공데이터포털(data.go.kr) 등을 통해 제공하겠다고 밝혔다. 사실 의약품 위·수탁이나 생동시험 직접 실시 여부 등은 현재도 다른 경로를 통해서 알 수 있다. 위·수탁 여부는 의약품안전나라 의약품 등 정보검색을 통해 알 수 있으며, 의약품 외부포장에도 위탁 생산 업체가 표시되고 있다. 또한 생동시험 실시 여부는 허가사항 내 의약품 동등성시험 정보 항목에서 확인할 수 있다. 식약처를 이를 한데 묶어 보다 쉽게 정보를 제공하고자 이번 정책을 추진한다고 밝혔다. 지난 7월 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 결과' 발표 당시 식약처는 묶음정보 공개에 대해 "많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황"이라며 정책 추진 배경을 설명한 바 있다. 한마디로 위탁 생산 및 생동 허여 품목을 줄이고자 정보 공개 확대를 택한 셈인데, 제네릭의약품 처방권이 전문가에 있는만큼 대국민 정보 공개로 정책 목적을 달성할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 취급자의 의무 교육 이수 기간이 허가 전후 1년 이내로 확대된다. 종전에는 허가 이후 1년 이내에만 가능했다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안을 8월 14일(금)부터 9월 23일(수)까지 입법 예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 국제연합(UN)에서 마약류·원료물질로 지정한 물질과 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질을 마약류·원료물질로 추가 지정하고, 마약류취급자의 의무교육 이수 기간을 합리적으로 개선하기 위해 추진했다는 설명이다. 먼저 마약, 향정신성의약품, 원료물질 추가 지정했다. 올해 3월 국제연합에서 마약으로 지정한 '크로토닐펜타닐'과 '발레릴펜타닐'을 비롯해 광범위한 신종마약류에 신속하게 대응하기 위해 '펜타닐 유사체'가 추가된다. 또한 임시마약류 중 의존성 등이 확인된 '3시-이', '메트암네타민', '티-비오시-3,4-엠디엠에이', '프로린탄', 일본에서 향정신성의약품으로 관리하는 '레미마졸람' 등 총 5종이 향전신성의약품으로 추가된다. 아울러 국제연합에서 원료물질로 지정한 '엠에이피에이'가 원료물질로 추가된다. 마약류관리자로 지정받기 위해서는 신청인이 '약사 면허증 사본'을 제출해야 하나, 앞으로는 담당 공무원이 '행정정보 공동이용'으로 면허 사실을 확인해 제출이 생략된다. 마약류취급자 의무교육 이수 기간 확대된다. 교육 이수 기간을 마약류취급자 '허가(지정) 후 1년 이내'에서 '허가(지정) 전·후 1년 이내'로 확대해 교육에 대한 부담을 완화하고 충실히 이행할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 신속히 관련 법령 등을 정비하는 한편, 불필요한 절차적 규제 등을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암페프라몬(디에틸프로피온염산염)과 마진돌 성분의 식욕억제제가 앞으로는 신규 허가가 제한된다. 이들은 의료용 마약류 의약품으로 오남용 우려 때문에 허가 제한 성분에 추가됐다. 이로써 허가제한 대상 마약류 의약품은 암페프라몬, 마진돌, 지에치비, 펜터민, 펜디메트라진, 프로포폴 등으로 늘어나게 된다. 식약처는 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 '암페프라몬'과 '마진돌'을 14일 허가 제한 성분으로 공고하고 신규 허가를 제한한다고 밝혔다. 국내 암페프라몬 성분의 품목은 14개 품목이 허가돼 있으며, 마진돌 품목은 2개가 있다. 이번 허가 제한은 그동안 식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 늘어나는 등 오남용 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 국민 안전을 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 식욕억제제의 생산량은 2017년 24만4213개에서 2019년에는 28만3042개로 늘어났다. 또한 사용 환자수도 작년 7월부터 올해 5월까지 128명으로 적지 않다. 이미 '펜터민', '펜디메트라진' 등 다른 식욕억제제 성분은 지난 2013년 이미 허가 제한 성분으로 지정된 바 있다. 이번 조치로 모든 식욕억제제 성분의 신규 허가가 제한됐다고 식약처는 설명했다. 다만, 이번 조치와 관계없이 새로운 제형이나 수출용 제품 등의 경우에는 신규로 허가받을 수 있다. 식약처는 이번 조치에 앞서 업계 간담회 및 의견조회를 통해 관리강화 필요성을 설명했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용과 적정 처방을 위해 대국민 홍보 활동 및 전문가 대상 추가적 안전사용 방안 마련을 추진하고, 관련 기관·업계와 협력하며 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.