식약처, 네시나메트·제오민 등 수입의약품 과징금 처분

• 7일자로 행정처분 지시…최고 3015만원 부과
• PMS 자료 일부 미제출·일련번호 누락 등 혐의

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 당뇨병 치료 복합제 '네시나메트' 등 수입 의약품들이 식약처로부터 행정처분을 받았다.

특히 네시나메트의 경우 판매정지 3개월에 갈음한 과징금 3015만원이 부과돼 수입사가 부담을 안게 됐다.

식약처는 13일 7일자 행정처분을 공개하면서 이같이 밝혔다. 네시마네트 뿐만 아니라 수입 보툴리눔톡신이 7일자로 행정처분을 받았다.

한국다케다제약의 네시나메트정은 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않아 해당품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 3015만원이 부과됐다. 납부기한은 오는 9월 7일까지이다.

네시나메트정은 2015년 2월 허가받은 당뇨 복합제로, 알로글립틴벤조산염-메트포르민염산염 성분이 결합된 약물이다. 한국다케다제약이 수입해 판매하고 있다.

네시나메트의 재심사는 작년 5월부로 종료됐다. 신약 등의 경우 재심사 기간 동안 부작용 등 사용성적조사 자료를 식약처에 제출해야 한다. 네시나메트의 경우 필요한 자료가 모두 제출되지 않은 것으로 보인다.

재심사에 필요한 자료 일부가 누락될 경우 1회 미제출 시 판매업무정지 3개월, 2회 미제출시 판매업무정지 6개월 처분이 내려진다. 다만 과징금으로 갈음할 수 있다.

DPP-4 억제제 계열의 네시나메트는 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트) 34억원을 기록했다.

8월 7일자 일부 수입의약품 행정처분 내역(식약처)

국내 보툴리눔톡신 제제와 경쟁하는 수입 보툴리눔톡신 제제 2품목도 이번에 행정처분이 내려졌다. 일련번호 정보 누락 등 이유에서다.

멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디의 '제오민주'와 '제오민주50단위'의 경우 2019년 7월부터 그해 12월까지 공급내역 현황을 보고할 때 일련번호 정보를 누락하거나 출하 시 보고하지 않은 사실이 드러나 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1485만원이 부과됐다. 납부기한은 9월 7일까지다.

입센코리아의 보툴리눔톡신 제제 '디스포트주'도 같은 혐의로 판매업무정지 처분이 내려졌다. 디스포트주도 2019년 7월부터 12월까지 공급내역 현황 보고시 일련번호 정보가 누락돼 판매업무정지 10일이 내려졌다. 판매정지 기간은 오는 8월 21일부터 8월 30일까지다.

제오민과 디스포트는 2018년 기준 수입실적 46억원과 9억원을 기록했다. 국내 보툴리눔톡신 시장 점유율 면에서는 두 제품 합계 2.7%로 높지 않다. 일련번호 제도는 2019년 1월부터 시행되고 있다. 제품 출하시 해당 제약사가 일련번호를 보고하도록 해 의약품의 유통 투명화와 안전한 사용을 제고하기 위한 취지로 도입됐다.

입센코리아는 다른 품목들도 같은 혐의로 행정처분이 내려졌다. 디페렐린피알 주사제와 디페렐린에스알 주사제도 행정처분이 내려져 오는 8월21일부터 8월30일까지 10일간 판매가 정지된다.