[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 9일부터 KoNECT과 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 개최하는 '2020 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference Virtual(이하 2020 KIC Virtual)'에 참가한다고 8일 밝혔다. COVID-19 확산으로 전세계 컨퍼런스가 온라인 가상(Virtual) 컨퍼런스로 전환됨에, 변화하는 트랜드에 발 맞추어 온라인으로 진행되는 2020 KIC Virtual에 참가하게 됐다고 클립스 측은 전했다. 클립스는 2014년에 설립돼 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 및 인허가 지원 등 신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 특히, 클립스는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 지식을 보유한 전문 인력과 팀이 구성돼 있어, 임상시험 성공을 위한 높은 수준의 서비스를 제공 할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있다. 지준환 대표는 "다국가 백신 임상 운영 경험 및 다양한 질환군의 임상시험 경험을 통해 글로벌 CRO 기업으로 거듭나겠다는 목표와 이런 경험을 바탕으로 이미 2016년 바이오 신약 개발을 시작해 현재 세포치료제 1상 임상을 진행하고 있다"면서 "그 외 백신, 면역항암제 등을 개발 중으로 바이오 신약개발 사업으로 사업영역을 다각화 하고 있다"고 밝혔다. 이와함께 "많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출에 도움이 되고자 지난해 태국지사 설립을 시작으로 칭다오 시에 Hanchuang Bio-pharmaceutical Technology (조인트벤처)도 설립했다"고 밝혔다. 클립스는 2020 KIC Virtual에 전시업체로 참가해 방문자들과 네트워크 공유와 소통의 기회를 넓혀 업계 내 입지를 공고히 하기 위해 참여하게 됐다면서 Virtual e-Exhibition을 방문 고객들을 위해 'CliPS Flex Event'도 진행할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설하면서 혁신 신약 등이 보다 빨리 심사를 받고 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 특히 식약처가 운영방안을 통해 신속심사 대상에 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함하면서 국내개발 신약·개량신약의 신속심사가 확대될 것으로 전망된다. 다만 식약처는 신속심사 대상은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 적용되는 의약품만 해당된다면서 혁신형제약기업 개발 신약이라도 규정에 속하는 약만 해당된다는 설명이다. 식약처는 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과를 신설했다. 이를 통해 패스트트랙(신속심사)을 밟은 의료제품을 확대 심사할 것으로 풀이된다. 특히 최근에 의료제품의 신속심사 운영 방안을 마련해 신속 심사 대상 의약품(으료기기)에 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품이 포함된다고 설명하며 제약업계의 기대를 모으고 있다. 운영방안에 따라 앞으로는 제약기업이 신청한 건에 대해 식약처가 신속심사 대상으로 지정하게 된다. 식약처 관계자는 "신속심사 대상 의약품은 법정처리기간 120일보다 30일 단축한 90일 내 심사를 완료한다는 방침이 있다"고 전했다. 더구나 사전상담을 통해 보완률을 낮출 수 있어 상업화를 더 앞당길 수 있다. 국내 제약업계는 특히 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 신속심사 대상 의약품에 포함된 것에 대해 기대를 품고 있다. 현재 지정된 혁신형제약기업은 31개사로 한미약품, 유한양행 등 대부분 국내 제약사다. 식약처는 혁신형제약기업의 신약뿐만 아니라 개량신약도 규정 내에서 신속심사 대상으로 지정할 수 있다고 전했다. 그동안 식약처에 의약품 신속심사 규정이 없었던 것은 아니다. 하지만 제약사 신청에 의한 별도 지정 절차는 없었다. 신속심사 규정은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 기재돼 있다. 규정에서는 ▲AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 ▲기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품은 신속심사를 신청할 수 있고, 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 기재돼 있다. 또한 ▲신약 및 개량신약 ▲국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 ▲ 법 제35조의2에 따라 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품 ▲제25조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제6조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성해 제출한 의약품은 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 명시하고 있다. 하지만 신속심사 제도가 약사법에 명시된 조항은 아니어서 확대 운영하는데 한계가 있었다. 이에 현재 의원 입법 등을 통해 법제화 노력이 병행되고 있다. 이와 달리 세포·유전자치료제 등은 이번에 시행된 첨단재생바이오법을 통해 신속심사 제도가 법제화 돼 있다. 이번에 신설된 신속심사과는 첨단재생바이오법에 따른 신속심사 대상 의약품을 처리하진 않는다. 첨단재생바이오법에 적용되는 신속심사 대상 의약품은 세포유전자치료제 내 TF팀을 통해 신속 심사를 받게 된다. 신속심사과는 당분간 코로나19 치료제·백신을 다른 신속심사 대상 의약품보다 우선순위로 정해 심사할 방침이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신을 우선 처리하게 된다"면서 "운영규정에 밝힌 신속심사 대상 의약품은 허가규정 51조에 따라 신속 심사를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 '사전상담', '신속심사' 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 오는 9일부터 10일까지 이틀간 개최한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 보건복지부 산하 위탁집행형 준정부기관중 국민의 호감도가 가장 높은 것으로 나타났다. 글로벌빅데이터연구소(소장 김다솜)는 9월 1일(화) 보건복지부 위탁집행형 6개 준정부기관들에 대한 국민 호감도를 분석하고, 이를 발표했다. 6개 기관은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 한국보육진흥원이다. 글로벌빅데이터연구소의 분석에 따르면 한국보건산업진흥원의 순호감도가 44.75%로 6개 준정부기관 중 가장 높은 것으로 나타났다. 순호감도는 데이터의 긍정률에서 부정률을 차감하는 방식으로 이뤄졌다. 글로벌빅데이터연구소는 뉴스, 커뮤니티, 카페, 유튜브, 블로그, 트위터, 인스타그램, 페이스북, 카카오스토리, 지식인, 기업/조직, 정부/공공 등 12개 채널, 22만개의 사이트를 대상으로 최근 6개월간(2월 24일~8월 25일) 보건복지부 산하 위탁집행형 준정부기관 6곳에 대한 빅데이터를 수집해 분석했다고 밝혔다. 권덕철 한국보건산업진흥원 원장은 "진흥원은 코로나19에 의한 사회적 거리두기 상황에서도 K-방역세미나, 바이오코리아 등의 행사를 온라인으로 개최하는 등 보건산업체는 물론, 글로벌 관계자들이 시간과 장소에 구애받지 않고 정보를 접할 수 있도록 많은 노력을 해왔다"며 "9월 10일(목)부터 16일(수)까지 열리는 '2020 바이오헬스 일자리 박람회'도 사회적 거리 두기 단계 격상에 따라 구직자들이 최대한 많이 참여할 수 있도록 온라인으로 개최한다"고 밝혔다. 권 원장은 "진흥원은 앞으로도 국민과 산업체 현장의 의견을 다양한 소통채널을 통해 듣고, 이를 기관 사업에 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '테넬리아'와 유효성분이 동일한 염변경약물이 처음으로 허가를 받았다. 다만 물질특허 존속기간이 남아있어 제품 출시는 2022년 10월에나 가능할 것으로 보인다. 식약처는 지난 4일 경동제약의 '테네리틴정20mg'을 승인했다. 이 제품의 성분명은 테네리글립틴염산염수화물이다. 오리지널약물 테넬리아정20mg의 성분명은 테네리글립틴브롬화수소산염수화물로, 이번에 허가받은 제품과 염이 다르다. 경동제약은 앞서 테넬리아의 염특허와 물질특허 회피에 앞장서왔다. 그 결과 2026년 2월 17일 만료 예정인 염특허는 지난해 12월 특허심판을 통해 회피하는데 성공했다. 하지만 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허의 존속기간 연장기간 555일을 회피하기 위한 시도는 심판청구 기각으로 무산됐다. 대법원의 염변경약물 물질특허 연장기간 회피 불가 방침에 따른 것이다. 따라서 2022년 10월 25일 물질특허가 만료되기 전까지는 염변경 제품을 포함한 후발의약품을 출시할 수 없다. 테넬리아는 지난 4월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐다. 이에 많은 국내 제약사들이 후발의약품을 허가신청했다. 그 중 경동이 첫 허가를 받은 셈이다. 허가신청 제약사가 많았던만큼 이후 후속 품목허가가 쏟아질 것으로 보인다. 후발의약품 업체들은 곧바로 출시가 불가능히지만, 특허도전 성공과 첫 허가신청을 통해 9개월간 제네릭시장에 부여되는 우선판매품목허가를 노리고 있다. 만일 우판권 획득이 확정된다면 2022년 10월 25일부터 9개월간 적용될 것으로 보인다. 한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 과민성방광치료제로 가장 높은 판매액을 기록하고 있는 베타미가(미라베그론)가 5세 이상 소아청소년에서 효과가 있는지 임상시험을 진행한다. 소아의 과민성방광은 유병률이 높지만, 현재 나와 있는 약들은 유효성과 안전성이 확립되지 않아 치료가 제한적이다. 베타미가가 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증할 경우 소아 환자들의 의약품 접근성이 높아질 것으로 보인다. 식약처는 지난 4일 글로벌CRO인 한국파렉셀이 신청한 'YM178'의 다국가 임상3상 시험계획서를 승인했다. YM178의 성분명은 미라베그론으로, 아스텔라스가 판매하고 있는 베타미가다. 이번 임상시험은 과민성 방광이 있는 5세 이상 18세 미만의 소아청소년 시험대상자에서 미라베그론의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 제3상시험이다. 전체 피험자 216명 중 국내 대상 환자는 11명이다. 시험은 서울대학교병원, 양산부산대학교병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원에서 진행된다. 소아에서 과민성방광 증상은 조사대상 인원 중 16%가 흔하게 나타난다는 학계 연구가 있다. 그만큼 빈번하게 나타나지만, 치료는 제한적이다. 항콜린제를 주로 사용하지만, 이들도 유효성과 안전성이 확립되지 않았다. 미라베그론 제제 역시 19세 미만 소아에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 또한 항콜린제 중 하나인 아스텔라스의 솔리페나신(브랜드명 : 베시케어) 제제 역시 허가사항에 '소아 환자에게 투여하지 말아야 한다'고 명시돼 있다. 다른 약제들도 마찬가지다. 소아의 과민성방광은 증상이 지속되면서 학교나 유치원 등에서 또래와 어울리는데 지장을 줄 수 있다. 따라서 적절한 치료가 병행돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다. 그동안 항콜린제 등 약제가 제한적으로 사용돼 왔는데, 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한다면 치료가 더 수월해질 것으로 전망된다. 한편 베타미가는 작년 유비스트 기준 국내에서 647억원의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 현재 종근당과 한미약품이 동일성분의 후발의약품을 개발해 올해부터 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률) 시행에 따라 식약처가 조직개편과 운영방안을 마련해 첨단바이오의약품에 대한 별도 심사체계를 구축한다. 식약처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다. 이에, 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 방침이라고 식약처는 설명했다. 먼저 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다. 인체세포 등 대상에는 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기가 포함된다. '세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다. '인체세포등 관리업자'는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다. 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄진다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다. 장기추적조사계획은 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항으로 구성된다. 또한 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 '첨단바이오의약품 규제과학센터'에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립해 보고하게 된다. 식약처는 현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증해 품목허가 할 계획이다. 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다. 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내해 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다. 이와함께 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다. 신속처리 지정 신청자료에는 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등이 포함된다. 신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일 → 90일로 단축된다. 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다. 식약처는 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립한다. 한국의약품안전관리원을 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정해 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다. 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억원을 정부예산으로 편성했다. 편성된 예산에는 장기추적조사 시스템 구축과 운영비 29억원, 인건비 9억원 등이 포함된다. 백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다. 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억원을 정부예산으로 편성했다. 한편, 첨단재생바이오법과 관련해 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일(화)에 온라인 교육을 실시한다. 교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다. 이의경 식약처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며, 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피파스퇴르가 독감백신 수입업체 중 처음으로 출하승인을 받았다. 사노피는 수입사 가운데는 유일하게 국가예방접종(NIP) 사업에 참여하는 것으로 알려졌다. 식약처는 4일 4가 인플루엔자 예방백신인 '박씨그리프테트라주'의 출하를 승인했다고 밝혔다. 백신과 같은 생물학적제제는 국가출하승인 절차를 거쳐 시중에 유통된다. 이미 국내제약사 백신은 지난 7월말부터 국가출하승인을 받고 판매 대기 중이다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 엘지화학 등 국내사들이 출하승인을 받았다. 여기에 사노피파스퇴르까지 출하승인을 받은 제약사는 모두 8곳으로 파악된다. 이들 8개 제약사 모두 다음주부터 진행되는 국가예방접종(NIP) 사업에 참여한다. 다음주부터 저연령대를 시작으로 어린이(생후 6개월~만18세 어린이), 임산부, 어르신(만 62세~75세 이상)으로 순차적으로 예방접종사업이 진행된다. 모두 4가지 바이러스를 예방할 수 있는 독감백신이다. 국가예방접종 사업을 위한 조달청과의 계약은 제약사와의 가격차로 난항을 겪었으나 최근 한도즈당 공급가격 8790원에 극적 합의한 것으로 전해진다. 하지만 수입사 중 시장점유율 1위 업체인 GSK는 가격 문제로 NIP 사업에 참여하지 않기로 결론 내렸다. 이에 따라 수입사 가운데는 이번에 출하승인을 받은 사노피파스퇴르만 NIP 사업에 참여할 것으로 보인다. 사노피파스퇴르의 박씨그리프테트라주는 작년 한독과 공동판매 계약을 맺은 바 있다. 한편 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하 승인할 계획이라고 설명했다. 또한 코로나19와 독감이 동시 유행할 가능성에 대비해 출하승인을 위한 신속심사를 진행하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 시장에서는 좀처럼 보기 드문 필름형 제제가 속속 품목허가를 받고 있다. 초기 금연보조제나 멀미약에서 최근엔 알레르기비염, 소화제로 영역을 확대하고 있다. 식약처는 지난달 28일 씨티씨바이오의 '알레르노구강용해필름'을 품목허가했다. 이 제품은 혀 위에 놓고 물없이 복용하는 구강용해필름 제제다. 제품 성분은 알레르기성 비염과 만성 특발성 두드러기에 사용되는 '로라타딘'이다. 바이엘의 클라리틴이 오리지널약물로, 알레르기성 비염에 많이 사용되는 약물이다. 성인과 6세 이상 소아가 하루 한번 필름형으로 된 약을 혀 위에 놓고 물없이 복용하면 된다. 알약을 삼키지 못하거나 수분 보충이 어려운 환자에게 유용할 것으로 보인다. 이번 제품은 로라타딘 성분의 필름형 제제로는 두번째다. 지난 2016년 12월 씨엘팜이 동일성분의 '알지스탑구강붕해필름'을 먼저 허가받았다. 2016년 이후 일반의약품 시장에 필름형 제제가 하나둘씩 나타나고 있다. 처음에는 금연 보조 목적의 니코틴 제제와 멀미 예방 제품이 나왔다. 그러다 최근에는 알레르기비염치료제, 소화제, 코감기약, 구내염치료제로 영역이 점점 확대되고 있다. 현재 허가받은 일반의약품 필름형 제제는 모두 15개로, 2016년 이후 허가가 급증했다. 최근 일반의약품 시장에 필름형 제제가 증가하는 데는 식약처 규제완화도 영향을 미치고 있다는 분석이다. 식약처는 2016년 경구용 고형제제에서 구강붕해정(구강붕해필름)으로 제형변경을 하는 경우에는 일반의약품으로서 성분의 종류·함량이 '의약품 표준제조기준'에 적합한 경우나 구강에서 흡수되지 않음이 입증되는 경우에는 비교임상시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 등을 제출하지 않을 수 있도록 규제를 완화했다. 종전에는 생물학적동등성시험자료 등 임상 데이터 제출이 의무적으로 부과돼 개발·제조사들이 부담을 호소했다. 이에 오랫동안 규제완화를 건의해오다가, 2016년 10월 규정개정이 완료된 것이다. 다만 필름형 제제도 '의약품 표준제조기준'에 추가해 더 많은 제약사들이 더 쉬운 방법으로 필름형 제제를 만들 수 있도록 하자는 의견들도 있다. 이러한 필름형 일반의약품 제품들은 막 판매가 되고 있는만큼 아직 시장에서는 두각을 나타내지 못하고 있다. 하지만 물없이 녹여먹는 필름형만의 복용 편의성 장점이 있는만큼 대형 유통망 확보와 적극적인 마케팅 활동이 동반된다면 약국 시장에서 블루오션이 될 수도 있다는 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신속심사 대상 의약품을 별도로 지정해 우선순위로 심사하기로 했다. 기존에도 신속심사 대상 의약품은 있었으나, 제약사의 신청에 의해 지정하진 않았다. 신속심사 대상 의약품에는 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함된다. 4일 업계에 따르면 식약처는 '의료제품의 신속심사 운영 방안'을 마련해 관련 단체에 배포했다. 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과가 신설됨에 따라 업무를 효율적으로 보기 위해 이번 운영 방안을 마련한 것으로 풀이된다. 식약처는 "우선적으로 신속하게 심사받을 수 있는 대상을 정하고, 그에 관한 지정절차, 심사방법 및 심사기간 등 필요한 사항을 정하기 위해 이번 운영 방안을 마련했다"고 설명했다. 신속심사 대상 의약품(의료기기)은 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우다. 또한 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품도 포함된다. 제약업체들은 관련 자료와 함께 '신속심사 지정 신청서'를 제출해 지정 신청을 할 수 있다. 관련 자료는 ▲목표 적응증, 적용 대상이 되는 질환의 중대성, 기존 치료법 여부 등에 대한 자료 ▲해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분, 작용 기전, 제조방법, 예상 ▲효능·효과 등 상기 사항에 대한 입증자료로서 임상시험결과 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 신속심사 지정 신청 이후 30일 이내에 신속심사 대상 여부를 신청인에게 통지하고, 신속심사 대상으로 지정될 경우 다른 의료제품 허가신청에 우선해 신속심사하게 된다. 또한 해당 제품의 허가에 소요되는 기간이 법정 처리기간보다 단축될 수 있도록 할 방침이다. 코로나19 치료제처럼 감염병의 대유행 등에 사용하는 의료제품의 경우 지정 신청 없이도 신속심사 대상 의약품으로 식약처가 자체적으로 지정할 수 있다. 의약품의 신속 심사 제도는 이전에도 계속 진행해왔다. 하지만 해당 업체가 지정을 신청하는 절차는 없었다. 더욱이 이번 운영방안에 '혁신형제약기업이 개발하는 신약'도 포함된만큼 많은 제약사들이 개발하는 신약이 패스트트랙 혜택을 받을 것으로 전망된다. 업계 한 관계자는 "그전에는 식약처에서 신속 심사 대상 의약품을 사전에 신청을 받아 지정하진 않았다"면서 "이번에 지정 절차가 새로 생기면서 신약의 신속허가와 함께 심사절차에 대한 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.