DPP-4 당뇨약 '테넬리아' 염변경약물 첫 품목허가

• 4일 경동제약 '테네리틴정20mg' 승인…2022년 10월 출시 유력

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '테넬리아'와 유효성분이 동일한 염변경약물이 처음으로 허가를 받았다.

다만 물질특허 존속기간이 남아있어 제품 출시는 2022년 10월에나 가능할 것으로 보인다.

식약처는 지난 4일 경동제약의 '테네리틴정20mg'을 승인했다. 이 제품의 성분명은 테네리글립틴염산염수화물이다.

오리지널약물 테넬리아정20mg의 성분명은 테네리글립틴브롬화수소산염수화물로, 이번에 허가받은 제품과 염이 다르다.

경동제약은 앞서 테넬리아의 염특허와 물질특허 회피에 앞장서왔다. 그 결과 2026년 2월 17일 만료 예정인 염특허는 지난해 12월 특허심판을 통해 회피하는데 성공했다.

하지만 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허의 존속기간 연장기간 555일을 회피하기 위한 시도는 심판청구 기각으로 무산됐다. 대법원의 염변경약물 물질특허 연장기간 회피 불가 방침에 따른 것이다.

따라서 2022년 10월 25일 물질특허가 만료되기 전까지는 염변경 제품을 포함한 후발의약품을 출시할 수 없다. 테넬리아는 지난 4월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐다. 이에 많은 국내 제약사들이 후발의약품을 허가신청했다. 그 중 경동이 첫 허가를 받은 셈이다. 허가신청 제약사가 많았던만큼 이후 후속 품목허가가 쏟아질 것으로 보인다.

후발의약품 업체들은 곧바로 출시가 불가능히지만, 특허도전 성공과 첫 허가신청을 통해 9개월간 제네릭시장에 부여되는 우선판매품목허가를 노리고 있다. 만일 우판권 획득이 확정된다면 2022년 10월 25일부터 9개월간 적용될 것으로 보인다.

한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.