의약품 신속심사 한달 단축…혁신형제약 혜택

• 당분간 코로나19 치료제·백신 우선
• 평가원 신설 '신속심사과·사전상담과' 운영안 규정 마련
• 식약처, 9일 온라인 설명회

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설하면서 혁신 신약 등이 보다 빨리 심사를 받고 품목허가를 받을 것으로 예상된다.

특히 식약처가 운영방안을 통해 신속심사 대상에 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함하면서 국내개발 신약·개량신약의 신속심사가 확대될 것으로 전망된다. 다만 식약처는 신속심사 대상은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 적용되는 의약품만 해당된다면서 혁신형제약기업 개발 신약이라도 규정에 속하는 약만 해당된다는 설명이다.

식약처는 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과를 신설했다. 이를 통해 패스트트랙(신속심사)을 밟은 의료제품을 확대 심사할 것으로 풀이된다.

특히 최근에 의료제품의 신속심사 운영 방안을 마련해 신속 심사 대상 의약품(으료기기)에 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품이 포함된다고 설명하며 제약업계의 기대를 모으고 있다.

운영방안에 따라 앞으로는 제약기업이 신청한 건에 대해 식약처가 신속심사 대상으로 지정하게 된다.

식약처 관계자는 "신속심사 대상 의약품은 법정처리기간 120일보다 30일 단축한 90일 내 심사를 완료한다는 방침이 있다"고 전했다. 더구나 사전상담을 통해 보완률을 낮출 수 있어 상업화를 더 앞당길 수 있다.

국내 제약업계는 특히 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 신속심사 대상 의약품에 포함된 것에 대해 기대를 품고 있다. 현재 지정된 혁신형제약기업은 31개사로 한미약품, 유한양행 등 대부분 국내 제약사다.

식약처는 혁신형제약기업의 신약뿐만 아니라 개량신약도 규정 내에서 신속심사 대상으로 지정할 수 있다고 전했다.

그동안 식약처에 의약품 신속심사 규정이 없었던 것은 아니다. 하지만 제약사 신청에 의한 별도 지정 절차는 없었다.

신속심사 규정은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 기재돼 있다.

규정에서는 ▲AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 ▲기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품은 신속심사를 신청할 수 있고, 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 기재돼 있다.

또한 ▲신약 및 개량신약 ▲국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 ▲ 법 제35조의2에 따라 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품 ▲제25조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제6조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성해 제출한 의약품은 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 명시하고 있다.

하지만 신속심사 제도가 약사법에 명시된 조항은 아니어서 확대 운영하는데 한계가 있었다. 이에 현재 의원 입법 등을 통해 법제화 노력이 병행되고 있다.

이와 달리 세포·유전자치료제 등은 이번에 시행된 첨단재생바이오법을 통해 신속심사 제도가 법제화 돼 있다.

이번에 신설된 신속심사과는 첨단재생바이오법에 따른 신속심사 대상 의약품을 처리하진 않는다. 첨단재생바이오법에 적용되는 신속심사 대상 의약품은 세포유전자치료제 내 TF팀을 통해 신속 심사를 받게 된다.

신속심사과는 당분간 코로나19 치료제·백신을 다른 신속심사 대상 의약품보다 우선순위로 정해 심사할 방침이다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신을 우선 처리하게 된다"면서 "운영규정에 밝힌 신속심사 대상 의약품은 허가규정 51조에 따라 신속 심사를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 '사전상담', '신속심사' 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 오는 9일부터 10일까지 이틀간 개최한다.