[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 현행 수술용 마스크 공급 체계를 '시장형 수급관리 체계'로 전환하고, 수술용·비말차단용 마스크에 대한 수출을 제한적으로 허용한다고 10일 밝혔다. 이번 조치는 수술용 마스크의 생산량 증가, 수급 안정 등 변화된 마스크 수급 상황을 반영해 효율적인 마스크 공급·유통을 위해 마련했다는 설명이다. 먼저 시장을 통한 수급을 위해 9월 15일부로 '수술용 마스크'의 공적 출고 의무를 폐지한다. 최근 수술용 마스크의 생산·수입량이 증가함에 따라 시장을 통한 공급으로도 수술용 마스크의 수급이 원활할 것으로 기대되는 상황으로, 이를 통해 생산업자의 재고 부담도 완화될 것으로 보인다고 식약처는 전했다. 아울러, 물량 확보가 어려운 의료기관의 경우 7월부터 운영해온 '민관협의체'를 통해 안정적인 공급을 지원할 계획이다. 이와함께 마스크 생산량의 증가, 수급 안정화 추세를 고려해 제한적 수출 허용 대상을 보건용 마스크에서 수술용·비말차단용 마스크로 확대한다. 현재는 수술용·비말차단용 마스크의 수출을 제한하고 있어, 해외 수요처의 요구에 대응하기 어려운 문제가 있었다는 설명이다. 이에, 해외 각국과의 코로나19 대응 공조 및 K-방역 제품의 해외 진출 지원을 위해 9월 15일부터는 생산 규모와 수급상황을 고려해 수출을 허용할 계획이다. 업체별 월간 수출 허용량을 정하되, 직전 2개월 월평균 생산량의 50%를 넘지 않는 범위 내에서 제한적 수출 허용하되, 다만, 시중 유통품 매집을 통한 무분별한 반출을 막기 위해 수출자격(생산업자 및 생산업자와 계약체결자) 제한은 유지된다. 식약처 관계자는 "이번 마스크 공적 공급제도 개편으로 시장 기능을 통해 합리적인 가격을 달성하고, 다변화된 수요에 능동적으로 대응하는 등 시장형 수급 체계가 자리를 잡을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인이 국내에서 수입·판매하던 성인용 TD백신 '티디퓨어주'를 공급 중단한다. 회사 측은 오는 11월 30일 유효기한 만료 이후에는 추가 수입이 없다고 못박았다. 그동안 성인용 TD백신은 수입에 의존해왔으나, 2016년 녹십자가 국산화에 성공한 바 있다. 이번 GSK의 티디퓨어주 공급중단으로, 녹십자의 국산화가 더 빛을 발하고 있다. 식약처에 따르면 글락소스미스클라인은 지난 7월 티디퓨어주의 공급중단을 알려왔다. 티디퓨어주는 성인용 TD 백신이다. TD 백신이란 디프테리아와 파상풍을 예방하는 백신이다. 성인용 TD 백신은 국내에 4개 제품이 허가돼 있다. SK바이오사이언스의 '에스케이티디백신주', 엑세스파마의 '티디부스터에스에스아이주', 녹십자의 '녹십자티디백신프리필드시린지주', GSK '티디퓨어주'가 그동안 경쟁을 펼쳐왔다. 이 가운데 국산 제품은 녹십자티디백신프리필드시린지주가 유일하다. 녹십자는 지난 2016년 11월 자체 기술로 만든 성인용 TD백신을 허가받았다. 이 제품은 2010년부터 식약처의 컨설팅 지원을 받아 국산화에 성공한 사례로 꼽힌다. TD백신 국산화로 매년 45만명분의 수입 대체 효과가 기대된다고 당시 식약처는 설명했다. 에스케이티디백신주는 원액을 독일 GSK로부터 수입해 국내에서 완제품으로 판매하는 제품이다. 또한 디티부스터에스에스아이주는 덴마크 SSI사로부터 완제 형태로 수입한다. GSK 티디퓨어주의 국내 철수로 시장은 이제 이들 3개 품목이 경쟁을 펼치게 된다. GSK 측은 티디퓨어주의 공급 중단 사유로 2015년 노바티스 백신사업부 인수 이후 사업효율화를 위한 생산라인의 통합 및 정비 과정에서 불가피하게 선택했다고 밝혔다. 국내에서는 녹십자티디백신 출시 이후 경쟁력도 상실했다. 작년 아이큐비아 기준 티디퓨어의 판매액은 약 3억원에 그쳤다. 반면 에스케이티디백신은 19억원, 녹십자티디백신은 13억원으로 1, 2위를 기록했다. 올해는 녹십자티디백신이 처음으로 1위에 올라섰다. 상반기 누적 판매액이 녹십자티디백신이 6억원이며, 에스케이티디백신은 4억6000만원이다. 국산 제품이 출시 3년만에 시장 1위까지 올라선 것이다. 녹십자의 티디백신 국산화는 이번 GSK의 티디퓨어 철수로 더욱 빛을 발하고 있다. 업계 관계자는 "수입 백신은 이번 티디퓨어 사례처럼 안정적 공급을 장담할 수 없기 때문에 전염병 관리 차원에서 국산 백신의 필요성은 두말 할 필요가 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 10일(목) '2020 바이오헬스 일자리 박람회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 박람회는 전면 온라인으로 개최돼 지역과 장소에 제약 없이 참여가 가능하며, 9월 10일(목)부터 16일(수)까지 열린다. 이번 일자리 박람회는 총 105개 기업 및 기관이 참가한 대규모 일자리 박람회로 행사 홈페이지를 찾은 사전 방문자수가 4만명이 넘고, 사전 온라인 상담 신청건수가 1222건, 1:1 직무멘토링 신청건수가 354건이 될만큼 구직자들로부터 뜨거운 관심을 받았다. 이번 일자리 박람회는 '꿈꾸는 청년 바이오헬스 일자리를 잡다'라는 슬로건 아래 포스트 코로나 시대, 얼어붙은 구직 시장에 활력을 제공할 것으로 기대된다. 이번 박람회 참가 기업중 61개 기업이 우수 인재를 채용하기 위해 이력서를 9월 16일(수)까지 접수 받고 있으며, 구직자들은 홈페이지(www.biojobfair.co.kr)를 통해 서류 제출 후, 모바일 채용플랫폼 앱(App)을 활용해 온라인 면접을 보게 된다. 9월10일(목)과 11일(금)에는 박람회 홈페이지를 통해 주요 기업의 채용설명회를 온라인으로 실시간 중계되며, 각 기업 인사 담당자가 하반기 채용 전형, 인재상 등에 대해 소개하고 질의응답을 진행한다. 또한, 직무 토크쇼의 경우 현직자가 구직자가 궁금해 하는 직무에 대해 설명하고, 채팅창에 올라온 질문에 실시간 답변하여 구직자들의 궁금증을 해소할 계획이다. 11일(금)에는 취업성공을 부르는 이력서/자기소개서를 비롯한 취업자가 말하는 취업전략, 글로벌 제약기업에 취업하기 등 다양한 주제로 구직자들을 위한 취업아카데미가 온라인으로 진행된다. 진흥원 관계자는 "이번 박람회 참가기업들은 박람회를 통해 142명의 우수 인재를 채용하고, 이후에도 하반기 동안 500여명 이상을 채용할 계획이 있다"며, "구직자들이 최대한 많은 정보를 얻어 원하는 일자리를 잡길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 양진영 식약처 차장이 코로나19 백신 개발 현황 및 생산 준비상황을 직접 점검하고 현장의 목소리를 듣기 위해 10일 경북 안동 '에스케이바이오사이언스(주)'를 방문했다. 에스케이바이오사이언스(주)는 아스트라제네카사(社)-제너연구소, 노바백스 등의 코로나19 백신의 글로벌 생산·공급에 참여하고 있으며, 코로나19 백신의 국내 공급을 위해 정부와 긴밀하게 협력해 나가고 있다. 전날 아스트라제네카이 개발 중인 코로나19 백신이 환자에서 부작용이 발생해 임상시험을 잠정 중단한다는 소식이 전했졌다. 식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 백신의 신속한 도입을 위해 전담심사팀을 운영해 허가·심사 및 국가출하승인 등 전 과정을 적극 지원해 나간다는 방침이다. 양진영 차장은 이날 현장에서 "감염병으로부터 인류의 건강을 지키는 백신 제조기업으로서 국민건강 확보를 위해 자긍심을 갖고 생산과 새로운 백신 개발에 힘써달라"면서 "식약처도 제약·바이오기업과 협력과 소통을 통해 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인의 불면증 용도로 사용되는 '졸피뎀'을 4주 이상 사용하면 안 된다. 또한 마취 용도로 사용되는 '프로포폴'은 투약횟수 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하다. 식약처는 이같은 내용의 의료용 마약류 '졸피뎀'과 '프로포폴'의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 마련해 배포했다고 10일 밝혔다. 이번 기준은 '졸피뎀'과 '프로포폴'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 8월 31일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 마련했다. 주요내용을 보면 '졸피뎀'은 남용이나 의존성을 일으킬 수 있어 주의해 사용해야 하며, 하루 10mg을 초과해 처방하지 않아야 한다. 또한, 치료 기간은 4주를 넘지 않도록 사용해야 하며, 만 18세 미만 환자에게는 사용하지 않아야 한다. 프로포폴은 오남용 가능성이 큰 약물임을 항상 인식해 환자 체중에 따라 적정량을 투약하고, 시술·수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않아야 한다. 또한, 간단한 시술을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하며, 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인하는 것을 권장한다. 식약처는 이와함께 의료용 마약류 '졸피뎀' 및 '프로포폴' 안전사용기준과 함께 '사전알리미' 및 '자발적 보고' 제도를 시행한다고 밝혔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방·투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이다. 자발적 보고는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 마약류를 처방·투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 지나친 의료용 마약류 사용으로부터 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존황산염)'의 시판후 조사를 토대로 허가사항 변경 등 안전성 강화 조치가 전문가들의 반대로 무산된 것으로 전해진다. 조치를 취하기엔 데이터가 유의미하지 않다는 해석이다. 식약처는 최근 지난 7월 17일 열린 중앙약심 회의록을 공개했다. 당시 회의는 '당뇨병 치료제의 안전성에 대한 자문'에 대한 내용으로, 구체적으로 로베글리타존(듀비에의 성분명)의 PMS 결과로 허가사항을 모든 심부전 환자를 금기 대상으로 상향 조정하는 데 대한 논의였다. 로베글리타존의 PMS는 지난 7월 3일 종료됐다. 회사 측은 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다. 현재 로베글리타존 허가사항에 금기 대상 심부전 환자는 중증의 심부전환자 또는 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자) 병력이 있는 환자로 돼 있다. 식약처는 PMS에서 부종 발생률을 토대로 NYHA 분류 1, 2 심장상태 환자까지, 즉 모든 심부전 환자로 금기대상을 확대하고자 자문을 구했다. 하지만 이날 약심에 참석한 전문가들은 150명의 환자 PMS 데이터로는 추가적으로 안전성 조치를 취하기에 무리가 있다는 결론을 내렸다. 부종이 심부전 환자의 증상이기 하지만, 연관성이 명확하지 않고, 부종 발생률이 다른 TZD 계열 약제와 비교해 높다고 볼 수 없다는 의견도 있었다. 물론 다른 의견도 있었다. 안전성을 입증하지 못했다면 금기를 확대해야 한다는 것이다. 현재 피오글리타존(브랜드명 : 액토스)은 심부전 환자 모두에게 복용을 금기하고 있다는 내용을 근거로 삼았다. 그러나 과학적 근거자료가 미비하다는 데 대부분 위원들이 동의하면서 식약처의 안전성 조치계획은 무산됐다. 실제로 이후 식약처는 PMS를 토대로 로베글리타존 허가사항에서 PMS 내용만 실었을 뿐 다른 허가사항은 종전과 그대로 유지했다. 듀비에 PMS 결과 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중, 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 희귀질환인 '바텐병(batten disease)' 치료제가 국내 첫 품목허가를 받았다. 바텐병은 소아의 선천성 대사질환으로 시력 상실을 불러올 수 있어 해당 치료제가 환자와 가족들에게 희망을 줄 수 있을 지 주목된다. 식약처는 8일 메디팁의 '브리뉴라주150mg'을 품목허가했다. 이 제품은 트리펩티딜 펨티다제1(TPP1) 결핍으로도 알려진 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2)의 치료에 사용된다. 최근 TPP1 또는 CLN2 질환이 '바텐병'으로 불리우고 있다. 바텐병은 1903년 영국 소아과의사 바텐이 발견한 선천성 대사질환이다. 미국의 경우 10만명중 한명의 빈도로 발생하는 초희귀 질환이다. 주로 4~10세 경 증상이 나타나는데, 시력 저하가 서서히 진행되고, 인지저하, 행동 변화 등이 나타나게 된다. 증상이 심해지면 시력을 잃게 된다. 이 약은 카테터 등을 통해 뇌척수액에 2주 간격으로 1회 주입하게 된다. 브리뉴라는 미국에 본사를 둔 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)이 개발한 약물로, 지난 2017년 4월 바텐병 치료제로는 처음으로 미국FDA 승인을 받았다. 바이오마린은 희귀질환 치료제 개발로 최근 각광받고 글로벌 제약사다. 국내에서는 의약품 허가 대리업체인 메디팁이 '브리뉴라'의 시판 승인을 받아냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2020년 5월부터 7월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 40건 중 업체에서 정보공개에 동의한 35건을 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에 공개했다고 9일 밝혔다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 전체 40건을 살펴보면, 29개(73%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고, 5개(13%) 품목은 공급재개 예정이며, 2개(5%) 품목은 의약품 공급 공백에 차질이 없도록 행정 지원했다. 나머지 4개(10%) 품목은 공급 상황 확인 결과, 현재로서는 다른 성분·제형의 의약품 등이 있어 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단되나 지속적으로 모니터링할 예정이다. 행정지원한 의약품은 국가필수의약품인 '코다론정'(한독) 및 '부페닐정'(글로벌데이몬파마)으로, 허가변경 신속 처리 등 행정지원할 예정이다. 지속 모니터링이 필요한 4개 품목은 '에이티피장용정'(제일약품), '대한덱스트란40덱스주'(대한약품공업), '님벡스주'(시스아트라쿠륨베실산염), '미니린나잘스프레이'(데스모프레신아세트산염)이다. 식약처 관계자는 "환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급돼 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 의약품 수급 관리를 철저히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 첫 허가를 받은 당뇨병치료제 '테넬리아'의 염변경약물이 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권) 대상은 아닌 것으로 나타났다. 이에 따라 우판권과 상관없이 테넬리아의 염특허를 극복한 염변경약물은 동일한 시기에 제품을 판매할 수 있다. 다만 계단식 약가제도에 따라 허가 순서대로 20개 품목이 약가를 우대받을 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 테넬리아의 염특허를 극복하고, PMS 종료 이후 첫 허가신청한 염변경약물은 애초부터 우판권 대상이 아니다. 우판권을 획득하려면 첫번째, 최초로 특허심판을 청구(또는 최초심판일로부터 14일 이내 청구)하거나 최초심판 업체보다 먼저 승소 심결을 받아야 한다. 두번째는 특허도전에서 승리하고, 세번째는 최초 허가신청을 해야 한다는 것이다. 지난 4일 허가받은 경동제약의 '테네리틴정20mg' 등 염변경약물은 두번째와 세번째 조건을 충족했다. 하지만 첫번째 조건은 아쉽게도 달성하지 못한 것으로 나타났다. 테넬리아는 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허와 2026년 2월 17일 만료되는 염특허가 등재돼 있다. 이 가운데 특허심판에서 패소한 물질특허는 논외로 치고, 염특허에 대해서 국내 후발주자들이 특허도전을 진행했다. 이 가운데 최초 심판 청구는 하나제약과 인트로바이오파마다. 하나제약은 2015년 4월 10일 테넬리아 염특허에 무효심판을 최초로 청구했다. 이들은 테넬리아와 유효성분과 염이 동일한 제품을 개발하고 있다. 반면 염변경제품 제약사들은 하나제약보다 3년이 늦은 2018년 10월 19일 처음으로 특허도전에 나섰다. 경동제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다. 이들이 우판권 획득을 위한 조건을 완성하려면 하나제약보다 먼저 승소 심결이 나와야 했다. 불가능한 것은 아니었다. 특허심판원은 소극적 권리범위확인 심판을 우선 심판 대상으로 삼고 있기 때문이다. 하지만 운나쁘게도 염변경약물의 특허회피 심결은 하나제약과 인트로바이오파마가 제기한 무효 심결과 같은 날 동시에 나왔다. 작년 12월 31일 특허무효뿐만 아니라 특허회피 결론이 동시에 나온 것이다. 이같은 결론을 가지고 일부 염변경 제약사들은 허가신청시 우판권을 신청했지만, 식약처는 최초 심판 청구 요건을 충족하지 못한 것으로 보고, 거절한 것으로 전해진다. 만약 특허회피 심결이 하루라도 더 빨라 나왔다면 경동제약 등 염변경 제약사들은 2022년 10월 26일부터 적용되는 우판권을 획득할 수 있었을 것으로 보인다. 하나제약과 인트로바이오파마는 최초 특허심판 청구와 특허도전 성공 요건을 갖췄지만, 지난 4월 29일 테넬리아의 PMS가 종료되는 다음날 허가신청을 하는데는 실패했다. 이에 테넬리아 후발사들은 아무도 우판권을 갖지 못하게 됐다. 다만 계단식 약가제도에 따라 품목허가 순서 20개 내에 들어오면 그 이후 허가받은 제품보다는 약가를 더 받을 수 있게 된다. 비록 특허도전을 통한 우판권 획득에는 실패했지만, 그나마 개발속도가 빨라 약가는 보전받을 수 있었다는 데 만족할 수 있는 것이다. 한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.