[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개로 늘어났다. 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 식약처가 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다는 설명이다. 식약처는 5일 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로, 총 26개 제품이 심사 중에 있다고 설명했다. 현재 '긴급사용승인'을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다. 식약처는 국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다고 설명했다. 식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 가장 늦게 발매한 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)의 제네릭약물 개발이 시작됐다. 릭시아나는 국내 첫 NOAC 약물인 자렐토(리바록사반, 바이엘코리아)보다 6년 늦게 허가를 받았지만, 현재 시장에서는 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 내년 8월 PMS가 만료되면서 제네릭 상업화을 위한 생동성시험이 시작된 것이다. 식약처는 지난달 29일 신일제약의 'SIL1107'의 생동성시험 계획서를 승인했다. SIL1107의 성분명은 에독사반토실산염수화물로, 릭시아나와 같다. 릭시아나의 제네릭약물인 셈이다. 릭시아나는 내년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료된다. PMS 종료 이후에는 후발약물의 허가신청이 가능하다. 신일제약은 생동성시험 결과를 토대로 제네릭약물의 허가신청서를 제출할 것으로 보인다. 릭시아나까지 제네릭이 만들어지면 국내 출시된 NOAC약물 모두 후발약물에 노출되게 된다. 자렐토의 경우 2015년 4월 PMS가 만료돼 현재 후발업체 22개가 허가를 받았다. 또한 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 한국베링거인겔하임)는 2017년 2월 PMS가 만료돼 10개 후발업체가 허가를 받았다. 엘리퀴스(아픽사반, 한국비엠에스제약)는 2017년 11월 PMS가 만료, 후발의약품 업체 50개가 허가를 받았다. 지난해 5월부터는 후발의약품이 시장에 출시됐다. 내년 7월에는 프라닥사 후발약, 10월에는 자렐토 후발약 시장발매가 이어질 것으로 분석된다. 다만 릭시아나의 경우 물질특허가 2026년 11월에나 종료되기 때문에 후발약이 출시되려면 6년을 더 기다려야 한다. 현재 시장에서는 릭시아나가 다른 NOAC들을 제치고 1위를 달리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1분기 원외처방액을 보면, 릭시아나가 158억원, 자렐토와 엘리퀴스가 122억원, 프라닥사 38억원을 기록했다. 작년 출시된 엘리퀴스 제네릭은 14개사 총 14억원의 원외처방액을 기록했다. 기대만큼 성적이 높진 않다. 이는 NOAC이 종병을 중심으로 성장했기 때문에 의원을 중심으로 영업을 진행하고 있는 국내사 제네릭은 성장성에서 한계가 있다는 분석이다. 따라서 내년 프라닥사, 자렐토 후발약이 출시되도 오리지널약물의 영향력은 여전할 거란 관측이 우세하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)란 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다. 이번 민원인 안내서의 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다. 특히, 신약 규격설정 가이드라인은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 '공정 중 시험' 및 '주기적 시험' 등의 개념을 포함하고 있다. 식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병치료제가 상업화 마지막 단계인 임상3상에 돌입한다. 이 약물이 품목허가를 받는다면 최초의 국산 SGLT-2 계열 당뇨약이 될 것으로 전망된다. 식약처는 지난달 29일 대웅제약의 당뇨병치료제 신약 후보 'DWP16001'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. DWP16001은 국내 시판 중인 포시가(AZ), 자디앙(베링거인겔하임), 슈글렛(아스텔라스)같은 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 대웅제약이 지난 2016년 5월 녹십자로부터 물질을 도입해 개발하고 있다. SGLT-2 억제 당뇨병치료제는 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 재흡수되지 않도록 하고 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 체중조절 효과도 있어 '살 빠지는 당뇨약'으로도 유명하다. 이미 국내 당뇨치료제 시장에서도 DPP-4 억제 계열 약물과 함께 양대산맥을 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 포시가의 경우 올해 상반기 원외처방액 176억원으로 전년동기대비 10.1% 성장했다. 자디앙은 168억원으로 전년동기대비 66.7% 상승했고, 슈글렛은 16억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다. 대웅제약은 2018년부터 아스트라제네카와 손잡고 '포시가'를 공동판매하고 있다. 신약개발 전 이미 영업·유통망을 구축했다고 볼 수 있다. 여기에 대웅제약은 DPP-4 계열 당뇨치료제 제미글로(LG화학)를 판매하고 있어 당뇨약 시장에서 막강한 영향력을 과시하고 있다. 이번 DWP16001 임상3상은 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법과 메트포르민으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 병합요법으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 단독요법 임상3상은 서울대학교병원에서 국내 환자 140명을 대상으로 진행한다. 메트포르민 병합요법 임상3상은 서울성모병원에서 190명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 투트랙으로 임상을 진행해 주요 적응증을 동시에 획득하기 위한 전략으로 풀이된다. 대웅제약은 작년 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 포스터 발표를 통해 DWP16001의 임상1상 결과를 공개한 바 있다. 결과에 따르면 1상에서 DWP16001은 동일계열 약물 대비 100분의1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났다. 또한 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량은 40g인 반면, DWP16001 복용군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 나타났다. 대웅은 작년 5월 식약처로부터 임상2상을 승인받은데 이어 1년 5개월만에 임상3상을 승인, 상업화 계획을 차질없이 진행하고 있다. 대웅제약은 2023년 이 약을 국내 발매한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 계절 인플루엔자(독감) 백신이 지난 3일까지 2900만명분이 출하 승인된 것으로 나타났다. 올해 목표량 3000만명분에서 100만명분 모자란 수치다. 식약처는 1~2주 이내 올해 승인 작업이 종료될 것으로 관측하고 있다. 5일 식약처에 따르면 지난 3일까지 2900만명분의 독감백신이 출하 승인됐다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제를 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 출하승인을 통과해야 시중에 판매할 수 있다. 식약처는 올해 코로나19 동시유행에 대비, 전년보다 20% 증가한 독감백신 3000만명분이 출하승인될 것으로 예상하고 있다. 지난 7월 넷째주 161만명분을 첫 출하승인한 이후 3일까지 2900만명분이 승인을 받은 것이다. 식약처 관계자는 "이번주 또는 다음주쯤 3000만명분의 독감백신이 출하 승인되면 올해 작업은 종료될 것으로 보고 있다"며 "현재 제조사들이 북반구 접종분을 생산을 마무리하고, 남반구 접종분 생산에 돌입한 만큼 더이상 추가 생산은 어려울 것으로 관측된다"고 말했다. 따라서 상온노출 백신의 안전성·유효성 조사결과와 상관없이 올해 독감백신은 추가 생산이 어려울 것이라는 전망이다. 식약처는 유통과정에서 상온노출이 발견된 백신의 안전성·유효성 조사 결과를 이번주 발표할 것으로 전해진다. 한편 질병관리청은 유통과정에서 국가예방접종(NIP)분 독감백신 일부가 상온에 노출됐다는 제보에 따라 지난달 22일 NIP를 일시 종료한 바 있다. 질병관리청은 약 2주간 걸리는 식약처 조사를 진행한 이후 NIP를 재개한다는 방침이다. 지난 25일에는 만 12세 이하 어린이(2회 접종 대상자 포함) 및 임신부에 한해 NIP가 재개된 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는데 도움을 주기 위해 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 '의약외품 마스크 온라인 민원설명회'를 개최한다고 5일 밝혔다. 이번 설명회는 보건용·수술용·비말차단용 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조·수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 3차례에 걸쳐 개최하며, 코로나19 상황 등을 고려해 비대면 온라인 방식으로 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약외품 마스크 허가 급증 현황 ▲기준 및 시험방법 작성 요령 ▲주요 보완사례 등이며, PC와 스마트폰을 이용해 누구나 쉽게 접속해 참여할 수 있다. 7일 오후 1시 30분 1차 설명회가 진행되며, 2차는 23일 1시 30분, 3차는 다음달 4일 1시 30분 열린다. 온나라-PC 영상회의 시스템으로 실시간 영상이 송출되며, 당일 식약처 홈페이지를 통해 개설 방번호, 비밀번호가 공개된다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 마스크 품목허가에 대한 궁금증을 해소하고 신속한 제품 개발 및 신청 서류 작성에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 양진영 식약처 차장이 30일 추석연휴에 휴일지킴이 약국을 운영하는 서울 서초구 소재 모닝온누리약국을 방문했다. 이번 방문은 코로나19 등으로 인한 어려운 상황에서도 국민 건강을 위해 의약품의 조제·투약 및 공적 마스크의 공급에 헌신했던 약사들의 노고에 감사드리기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 양 차장은 이 자리에서 안전한 의약품 사용환경 조성을 위한 제도개선과 지원이 필요한 사항에 대해 약국 현장에서 직접 청취했다. 그는 "추석 연휴 동안 국민들께서 의약품 사용에 어려움이 없도록 해 주시고, 공적마스크 공급 사례와 같이 앞으로도 식약처와 약국이 서로 도와 코로나19 상황을 슬기롭게 극복할 수 있도록 많은 협조를 부탁드린다"고 당부했다. 그러면서 "정부도 보건의료 현장의 애로사항을 적극적으로 반영하고 해소하는 한편, 국민께서 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 고혈압치료제 '네비보롤염산염' 제제의 고·저함량 품목 3개를 모두 허가받으며 시장 정상에 도전한다. 3개 용량을 허가받은 건 에리슨제약 이후 두번째다. 식약처는 28일 광동제약의 네비레트엠정5mg, 2.5mg, 1.25mg을 품목허가했다. 네비레트엠은 메나리니가 국내에서 2006년 허가받은 수입약 '네비레트정'의 제네릭약물이다. 하지만 오리지널 네비레트는 5mg 함량 1개 품목 뿐이다. 2.5mg과 1.25mg을 허가받은 업체는 광동제약과 에리슨제약 2개사 뿐이다. 에리슨제약은 2012년 동일성분의 네비스톨정5mg을 허가받은 데 이어 2013년에는 네비스톨정2.5mg, 2017년 네비스톨정1.25mg을 허가받았다. 허가사항을 보면 분명 저용량 제품이 필요하다. 고혈압 적응증의 경우 성인 본태성 고혈압 환자는 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부전이 동반된 환자는 초회량으로 1일1회 2.5mg을 투여해야 한다. 또한 65세 이상 고령자도 초회량으로 2.5mg을 경구 투여하도록 돼 있다. 만성 심부전 적응증에서는 70세 이상 노인 환자에서 1일1회 1.25mg으로 치료를 시작하며, 필요한 경우 1일1회 2.5mg, 1일1회 5mg, 1일1회 10mg까지 증량하도록 돼 있다. 이미 에리슨제약이 3개 용량을 허가받아 판매 중임에도 광동제약의 제네릭 허가가 관심을 받는 건 제품명이 오리지널과 닮아 있기 때문이다. 네비레트의 엠만 붙인 네비레트엠이라는 점에서 오리지널리티를 계승하고 있는 것처럼 보인다. 광동제약은 네비레트의 오리지널사인 메나리니와 올초 손발톱무좀치료제 '풀케어' 독점 판매 계약을 맺는 등 제휴를 확대하고 있다. 이번 네비레트엠도 양사의 제휴 의중이 있었는지 관심이 모아진다. 다만 네비레트는 수입약물이고, 이번에 허가받은 네비레트엠은 광동제약이 국내에서 생산하는 제조품목이다. 현재 국내에서 네비보롤 염산염 단일제제는 오리지널 네비레트를 포함해 총 12개밖에 되지 않는다. 시장규모가 작아 참여업체의 수가 제한적이라는 분석이다. 유비스트 기준으로 올해 상반기 메나리니의 네비레트는 35억원, 에리슨제약의 네비스톨이 15억원으로 시장 1, 2위를 달리고 있다. 이런 상황에서 3개 용량을 한꺼번에 허가받은 광동제약이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약류 메틸페니데이트를 일명 '공부 잘하는 약'으로 불법 처방한 의료기관 11개소와 불법 투약 의심 환자 24명이 적발됐다. 메틸페니데이트는 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 쓰는 향정신성 의약품으로 집중력 향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용 돼 신경과민, 불면증 등 부작용이 우려되는 약이다. 29일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 통해 불법과 오남용 의심 병·의원 23곳을 선정, 기획감시한 결과를 공개했다. 감시 결과 메틸페니데이트 관련 ▲불법사용·오남용 ▲마약류 취급내역 미보고 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인됐다. A의원은 2018년 6월부터 2020년 3월까지 22개월 동안 B환자에게 총 91회 3만3124정의 페니드정을 처방했다. C환자는 2018년 5워부터 2020년 6월까지 26개월 간 D, E의원에서 총 241회에 걸쳐 2만1966정의 페니드정과 페로스핀정 등을 처방받았다. 식약처는 마약류 취급 보고 의무를 위반한 1개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다. 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 11개소(1개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 24명에 대해서는 관할 수사기관에 수사를 의뢰할 예정이다. 이번 기획감시는 2018년 5월부터 올해 5월까지 마약류통합관리시스템 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 토대로 점검대상을 선정했다. 선정기준은 메틸페니데이트 투약량 상위인 경우와 마약류 취급내역 불일치 도매상 중 상위인 경우다. 감시내용은 의료기관의 마약류 불법 취급 여부, 취급내역 보고위반 여부, 재고량 적정 여부 등이다. 식약처는 마약류통합관리시스템 분석 기법을 지속 개발해 위반 의심 사례의 집중 관리체계를 구축하겠다고 밝혔다.