[데일리팜=이탁순 기자] 구충제의 항암 효과가 인터넷 등을 통해 유포되면서 구충제 판매액이 크게 늘어난 것으로 확인됐다. 22일 더불어민주당 신현영 의원이 농림축산식품부로부터 제출받은 개 구충제 펜벤다졸 판매현황에 따르면, 2019년 판매액이 전년 대비 36.2% 증가한 12억으로 나타났다. 펜벤다졸 판매량이 급격히 늘어난 이유는 반려동물 증가도 영향이 있으나, 2019년 하반기 SNS 중심으로 펜벤다졸이 항암치료에 효과가 있다는 소문이 확산된 영향도 큰 것으로 추정된다. 실제 농식품부가 4월 발표한 반려동물 양육현황을 보면 개의 경우 2018년 507만 마리, 2019년 598만 마리로 17.9% 증가해 펜벤다졸 판매량 증가폭의 절반에 그쳤다. 또한 신현영 의원실이 식약처로부터 제출받은 인체용 구충제의 생산 현황을 살펴보면, 2020년 상반기에만 전년 생산액을 다 합한 것보다 44.2% 증가한 108억으로 나타났다. 알벤다졸은 48.1%, 메벤다졸은 111.7%, 플루벤다졸은 36.7% 증가했다. 인체용 구충제의 판매량 증가는 펜벤다졸 품귀현상으로 인해 암환자들이 비슷한 계열의 인체용 구충제를 대체의약품으로 선호한 결과로 짐작해 볼 수 있다고 신 의원은 밝혔다. 알벤다졸 허가 현황에 따르면, 2020년 상반기에만 전체 알벤다졸의 20%인 13건이 허가를 받은 것으로 나타났다. 최근 알벤다졸이 암환자와 비염, 당뇨, 아토피 환자들에게 효과가 있다는 소문으로 인해 판매량이 증가했고 이로 인해 2020년 허가 품목도 크게 늘어난 것이라는 해석이다. 신 의원은 "최근 구충제의 질병 치료 효과에 대한 맹신으로 불필요한 복용이 증가하고 있는 것이 구체적인 수치로 확인됐다"며, "암뿐만 아니라 비염, 당뇨 환자들도 구충제를 복용하고 있는 상황에서 정확한 의학적 정보전달 및 올바른 약물 이용에 대한 국가적 노력이 필요하다"고 말했다. 이어 신 의원은 "잘못된 의약정보가 확산되는 것을 방지하고 국민들이 안전하게 약품을 소비할 수 있도록 암환자들의 대체요법에 대한 제도권 관리체계 구축도 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 비만약 삭센다 등 환자 자가주사제에 대해 의약분업 원칙을 적용해 원외처방전을 발행하는 게 원칙이란 입장을 밝혔다. 의사가 직접 주사하는 경우가 아니라면, 병·의원 등 의료기관이 자가주사제를 직접 처방·조제하지 말고 약국에서 조제될 수 있도록 해야 한다는 취지다. 20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에서 자가주사제 관련 보건복지부 협의안을 공개했다. 남 의원은 자가주사제 오남용 방지와 안전관리 필요성을 질의했다. 자가주사제는 지난해 국감에서도 자가주사제가 출혈, 감염, 통증 등 부작용으로 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 지적이 나온 바 있다. 특히 남 의원은 올해 1월 식약처가 중앙약심을 열어 자가주사제 안전사용 지원 대책을 자문한 결과와 원외처방 의무화 관련 복지부 협의 내용도 물었다. 나아가 남 의원은 자가주사제가 의약분업 적용 대상임을 명확히하고 원외처방을 의무화해 국민이 안전하게 이용할 수 있도록 복지부와 협의해야 한다고 촉구했다. 식약처는 복지부 논의를 근거로 자가주사제는 의사가 직접 주사하지 않는다면 원외처방이 원칙이란 입장을 밝히면서도 원외처방 관련 세부사항은 복지부와 협의하겠다고 했다. 식약처는 "자가주사제 안전 사용 지원을 위해 환자참여형 정보를 제작하고 전문가와 함께하는 환자교육을 계획했다"며 "삭센다는 현행 5개 포장에서 개별 낱개(1개) 포장으로 포장단위를 개선했다"고 답변했다. 이어 "자가주사제는 의사가 직접 주사하는 경우를 제외하면 원외처방전 발행이 원칙이라는 복지부 입장을 확인했다"며 "자가주사제 원외처방은 복지부 소관 업무로, 향후 복지부와 협의할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹을 받고 있는 아토피치료제 '유토마외용액'에 대해 규정에 적합했다고 밝혔다. 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 김민석 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다. 식약처는 "2012년 유토마외용액 허가 당시 원료의약품 제조업체(바이오랜드)에 대한 현장 실태조사에서 원료의약품(돼지폐추출물)을 보관소에 보관함을 확인했다"고 설명했다. 그러면서 "허위자료 증거로 주장하는 도축증명서, 검사성적서, 확인시험 기초자료 등 제출자료를 다시 확인해 본 결과 관련 규정에 적합한 것으로 허위자료로 보기 어려운 점이 있다"고 답했다. 식약처는 앞으로 허위 자료로 허가를 받지 않도록 약사법령 개정을 추진하고 있다고 밝혔다. 적발된 품목에 대해서는 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 상향하겠다는 것이다. 또한 서류조작 처분도 1차 6월 제조업무정지, 2차 허가취소로 강화하고, 서류조작 출하승인 시 품목허가 취소 처분기준을 신설하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 임상3상 조건부 허가품목은 시판 후 정기적 보고를 의무화화도록 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 그러면서 이 문제를 촉발한 제품인 리아백스주 허가 당시 문제는 없었다는 입장을 전했다. 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다. 식약처는 "조건부 허가 품목의 환자 치료기회 확대라는 취지에 맞게 조건이행을 충실히 하도록 시판 후 정기적 보고를 의무화하는 것은 필요하다고 판단된다"고 답했다. 그러면서 "향후 허가 조건 이행력 확보를 위해 법적 근거를 명확히 해 행정처분 규정을 마련하는 등 약사법 개정을 추진할 예정"이라고 밝혔다. 허 의원은 3상 조건부로 허가받았다 조건이행이 불충분해 허가취소된 젬백스의 췌장암치료제 '리아백스주'에 대한 재발방지책으로 조건부 허가 품목의 정기적 보고 의무화를 제시했다. 식약처는 리아백스주에 대해서는 "2014년 리아백스주 허가 당시 영국에서 실시한 임상시험에서 이오탁신 고농도군은 451일, 이오탁신 저농도군은 239일로 이오탁신 농도가 높은 환자에서 생존기간 연장을 확인했다"며 "이에 췌장암 환자의 치료기회 제공을 위해 치료적 확증 임상시험인 국내 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 리아백스주를 허가했다"고 설명했다. 허 의원은 리아백스 허가 당시 동반진단시약 허가 적절성 및 이오탁신 분석기관에 대해 질의했고, 식약처는 이에 대해서도 문제 없다고 덧붙였다. 식약처는 "리아백스주 허가당시 진단시약 허가에 대한 명확한 규정은 없었으며, 임상시험에서는 이미 상용화된 진단 장비 및 시약을 사용해 품목허가 신청 단계에서 이오탁신 농도 측정방법의 타당성을 확인해 허가한 바 있다"고 전했다. 그러면서 "국내 임상시험 및 진료 시 이오탁신 농도는 서울의과학연구소에서 측정했으며, 해당 기관은 1984년 임상병리 수탁기관 인증, 2020년 7월 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 등을 지정받았음이 확인돼 이오탁신 분석 기관으로 적절하다고 판단된다"고 답했다. 앞으로 신약의 허가정보 공개도 확대할 계획이라고도 밝혔다. 식약처는 "외국 수준의 정보공개가 될 수 있도록 허가심사 정보공개 절차·내용 등에 대한 법적 근거를 마련하고 조직적 운영 시스템을 구축할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 대체조제 활성화 필요성을 묻는 국회 질의에 의사와 약사 면허직능과 직결되는데다 보건복지부 소관 업무라며 답변에 난색을 표했다. 다만 식약처는 생물학적동등성이 인증된 의약품의 대체조제 시 안전성 문제는 없다는 입장을 밝혔다. 20일 식약처는 더불어민주당 김민석 의원과 서영석 의원의 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 김 의원은 동일성분 다른 약으로 대체조제하는 절차를 간소화해 환자가 상품명 조제약을 찾기 위해 약국을 돌아다니는 불편이 없도록 대책을 마련해야 한다고 지적했다. 대체조제나 동일성분조제라는 용어를 환자가 이해하기 쉽도록 도와야 한다는 제언도 덧붙였다. 서 의원은 성분·함량·제형이 동일한 다른 약으로 대체조제 시 안전성·약효에 차이가 발생하는지 여부와 현행 약국의 대체조제 사후통보 방식을 편리하게 개선, 제도 활성화 필요성을 질문했다. 식약처는 대체조제의 안전성에 문제가 없다면서도 제도 활성화 부분은 식약처가 아닌 복지부 소관 업무라며 명확한 답변을 회피했다. 식약처는 "생동성 시험은 동일성분 약으로 실시하며 일반적으로 안전과 무관하다"며 "대체조제는 의사와 약사 역할과 관련돼 복지부 소관이다. 식약처 입장을 밝히기 곤란하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트가 임상재평가에서 약효·안전성 등 유용성을 입증하지 못하면 적응증을 삭제하겠다는 입장을 분명히 했다. 식약처는 '해외 8개국 의약품집 수재' 트랙을 삭제·개선하는 고시 개정과 함께 일부 약효·안전성 심사가 면제돼 허가된 의약품 중 유용성 논란 의약품의 임상재평가도 적극 검토하겠다고 했다. 20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처의 콜린알포 임상재평가 추진 현황과 재평가 결과 임상적 유용성이 불명확할 시 적응증 삭제 필요성 등을 집중 질의했다. 남 의원은 미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다 등 해외 8개 제약 선진국 의약품집 등록을 이유로 안전성과 유효성 심사 일부를 면제하는 규정 삭제 필요성과 지금까지 해당 트랙으로 허가된 의약품 중 유용성 논란 의약품의 임상재평가 계획도 물었다. 식약처는 콜린알포 임상재평가 실시를 지난 6월 23일 공고한 만큼 해당 성분 보유 제약사는 유효성 입증을 위한 임상시험계획서를 오는 12월 23일까지 제출해야 한다고 설명했다. 특히 향후 콜린알포 임상재평가를 철저히 시행하고 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시하겠다고 예고했다. 앞서 지난해 식약처 국감에서 이의경 처장이 콜린알포 약효가 있느냐는 복지위원들의 질의에 "있다"고 답한 것과 견줄 때, 식약처가 콜린알포를 바라보는 시각이 상당부분 달라진 셈이다. 해외 8대 의약품집 수재 의약품의 심사자료 일부 면제 제도에 대해 식약처는 자체적으로 안전성·유효성을 관리할 체계가 있다며 제도 개선을 예고했다. 해외 의약품집 수재 자료를 인정했던 부분을 개선하고 전문의약품의 독성·약리·임상시험자료 등 구체적인 입증 자료를 검토하는 등 과학적 자료 평가에 기반해 허가하도록 고시를 개정하겠다고 했다. 식약처는 "철저한 콜린알포 임상재평가 결과 유용성을 보이지 못하면 적응증 삭제 등 후속조치를 실시한다"며 "특히 8대 의약품집 트랙을 거친 약 중 안전성·유효성 논란이 있는 성분에 대해서는 임상재평가를 적극 검토하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 독감예방접종으로 사망한 9건의 환자사례와 백신 품질은 상호 연관성이 없다는 판단을 내놨다. 사망환자 접종 지역이나 접종 기관, 투여 백신 종류, 제조번호, 환자 보유 기저질환 등 사망례 별 세부내용이 모두 달라 백신 자체의 문제로 환자가 숨졌다고 볼 수 없다는 견해다. 질병청은 부검이 완료됐거나 예정된 사망례 분석으로 백신-사망 간 인과를 신속·투명하게 확인해 국민불안을 해소하겠다며 국가예방접종 사업을 멈추지 않고 계획대로 추진한다는 입장이다. 21일 오후 4시 15분 질병청 정은경 청장과 예접피해조사반장을 맡은 서울대 김중곤 명예교수는 독감 예방접종 사업 관련 브리핑에서 이같이 밝혔다. 정 청장은 어제와 오늘 연이어 독감접종자 사망이 다수 보고돼 긴급히 피해조사반을 운영했다고 설명했다. 피해조사반은 감염질환·신경질환·면역질환·알레르기성 질환 전공 교수 6명과 국과수 법의관 1명 등 총 7명으로 구성됐다. 사망 보고된 9명의 환자는 전원 올해뿐 아니라 과거에도 독감백신을 접종했던 것으로 확인됐다. 특히 사망 발생 지역이나 접종 기관, 투여한 백신의 종류, 제조번호, 환자 기저질환이 모두 달라 사망이 백신 자체의 품질 등 문제로 촉발됐다고 보기 어렵다는 게 질병청 판단이다. 정 청장은 "어느 한 회사 제품이나 특정 제조번호, 특정 의료기관에서 사망례가 보고됐다면 백신 품질이나 의료기관의 보관문제 등을 의심해야 겠지만 공통점이 전혀 없다"며 "이는 백신 자체의 문제나 접종기관이 사망 원인은 아니라고 판단할 근거"라고 설명했다. 정 청장은 독감백신 접종 후 숨지는 사례가 국내를 포함해 전세계적으로 극히 드물고, 지금까지 보고된 독감백신 사망 신고 사례를 보더라도 백신접종과 인과관계가 확인된 사례는 극히 적다고 했다. 질병청은 독감백신 접종 후 사망이 2009년 이후 25건 접수됐지만, 이 가운데 인과가 인정된 사례는 1건이라고 발표했다. 구체적으로 2009년 65세 이상 여성 접종자가 독감백신 투여 후 3일이 지난 시점부터 근력저하를 호소했고, 최종적으로 밀러피셔 증후군을 진단받아 이듬해 6월 사망해 인과가 인정됐다고 했다. 정 청장은 "올해 오늘까지 보고된 9건 사망례 중 2건은 부검을 진행했고 2건은 유족의 요청으로 부검하지 않기로 했다. 나머지 6건은 부검이 예정됐다"며 "부검결과만 기다리지 않고 역학조사와 접종과정, 유통과정, 백신 제품 등을 복합적으로 검토해 사망 인과를 판단할 계획"이라고 피력했다. 김중곤 피해조사반장도 전문가 논의 결과 독감예방접종과 사망 간 인과성이 낮으며, 접종 사업을 중단하지 않고 계속해야 한다는 결론을 냈다고 설명했다. 부검결과를 기다리는 이유로는 구체적인 사망원인을 분석해 백신 인과성을 보다 명확히 하기 위해서라고 했다. 김 반장은 "접종자 중 사망자와 동일한 백신을 접종한 다수가 별다른 문제가 없었다는 측면에서 백신 자체의 문제는 배제할 수 있다고 결론 내렸다"며 "부검결과가 나오면 사망에 백신이 직접 영향을 미쳤는지, 환자별 기저질환은 어떻게 진행됐는지 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 김 반장은 "아나필락시스(급성 쇼크반응) 사망이 의심되는 사례가 2건인데, 이 경우 급성 쇼크로 볼 수 있는 소견이 있는지 부검에서 확인할 수 있다"며 "특히 환자가 몰랐던 다른 감염성 질환이 있었는지도 확인해 백신과 사망 간 관계를 더 확실히 할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'에 이어 메트포르민이 결합한 복합제 '테넬리아엠'의 후발약도 상업화 개발이 활발하게 이어지고 있다. 테넬리아 염변경 개발을 주도한 경동제약과 마더스제약, 한국콜마가 개발을 진두지휘하고 있다. 20일 식약처에 따르면 올들어 경동제약과 한국콜마가 자사 개발약과 테넬리아엠서방정의 동등성을 비교하기 위한 임상1상시험을 승인받았다. 경동은 지난 7월과 8월, 콜마는 지난 8월과 10월 각각 2건의 임상시험계획서를 승인받았다. 시험이 2건인 이유는 테넬리아엠서방정이 1일 1회 복용으로 식전, 식후 혈당을 모두 조절하는 약물이기 때문이다. 이에 경동과 콜마는 식전과 식후 두가지 상황에서 건강한 성인을 대상으로 동등성을 비교하는 시험을 진행한다. 앞서 마더스제약도 작년 10월 식전, 식후 두가지 상황에서 임상시험을 승인받은 바 있다. 현재까지 테넬리아 염변경 단일제는 품목허가와 허가신청이 이어지고 있지만, 복합제인 테넬리아엠에 대한 허가 절차는 없는 것으로 알려졌다. 아직 상업화 전 단계라는 이야기다. 단일제는 지난 4월 염변경약물인 '테네리글립틴염산염수화물' 성분의 제품이 첫 허가신청을 한 데 이어 지난달 경동제약이 동일성분의 '테네리틴정20mg'을 첫 허가받았다. 이어 추가로 테네리글립틴염산염수화물 5건이 허가신청됐고, '테네리글립틴이토실산염이수화물' 2건도 허가신청된 상황이다. 두 약물은 경동제약과 마더스제약이 개발한 것으로 알려졌다. 오리지널 테넬리아의 성분명은 '테네리글립틴브롬화수소산염수화물'이다. 테네리글립틴 물질 특허는 2022년 10월 25일 종료되기 때문에 그때까지 후발약은 판매할 수 없다. 또한 테넬리아엠서방정도 별도 조성물 특허가 2034년 12월 23일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 조성물 특허에 대한 후발주자들의 도전 내역은 아직 없다. 테넬리아는 한독이 일본 '미쓰비시다나베'에서 도입한 제품이다. 하지만 테넬리아엠은 한독이 테넬리아 도입 이후 복합제로서 직접 개발한 제품이다. 실적을 보면 복합제 테넬리아엠이 단일제 테넬리아보다 더 높다. 유비스트 기준으로 올해 상반기 원외처방액은 테넬리아엠이 108억원, 테넬리아가 95억원이다. 후발주자 입장에서는 두 제품 모두 함께 출시하는 게 연착륙에 도움이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 인공임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 후 법 개정에 맞춰 국내 불법 유통·판매되는 '미프진' 품목허가에 합리적으로 대응하겠다고 밝혔다. 모자보건법 등 관련법 개정 완료로 인공임신중절이 더이상 불법이 아니게 될 경우 관련 의약품이 국내에서 안전하고 합법적으로 사용되도록 허가를 지원하는 등 대책을 마련하겠다는 취지다. 21일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 남 의원은 임신중지약 미프진(미페프리스톤)을 국가필수약 지정하고 희귀필수의약품센터 등을 통한 공급 노력을 할 필요가 있다고 제안했다. 아울러 모자보건법 개정 관련 식약처가 관계 부처와 협의하거나 임신유도제 도입 등 사후 준비를 논의했는지 여부도 물었다. 식약처는 "여성가족부와 보건복지부, 법무부, 국무조정실과 모자보건법 개정 등 사후 조치를 논의했다"며 "미프진 등 인공임신중절약의 불법 온라인 판매광고가 지속되고 있음을 알고 있고 신속하게 차단하고 있다"고 답변했다. 식약처는 "법령 개정에 맞춰 인공임신중절약이 안전하게 쓰이도록 다양한 방법을 강구할 것"이라며 "업체 품목허가신청 등 약물 도입 추진 시 적극적으로 대응하겠다"고 했다.