식약처 "리아백스 '이오탁신' 농도 분석기관, 문제없다"

• 임상서 이오탁신 고농도 환자 생존기간 연장 확인
• 조건부허가 품목, 정기보고 의무화 동의…법 개정 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 임상3상 조건부 허가품목은 시판 후 정기적 보고를 의무화화도록 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 그러면서 이 문제를 촉발한 제품인 리아백스주 허가 당시 문제는 없었다는 입장을 전했다.

지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다.

식약처는 "조건부 허가 품목의 환자 치료기회 확대라는 취지에 맞게 조건이행을 충실히 하도록 시판 후 정기적 보고를 의무화하는 것은 필요하다고 판단된다"고 답했다.

그러면서 "향후 허가 조건 이행력 확보를 위해 법적 근거를 명확히 해 행정처분 규정을 마련하는 등 약사법 개정을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

허 의원은 3상 조건부로 허가받았다 조건이행이 불충분해 허가취소된 젬백스의 췌장암치료제 '리아백스주'에 대한 재발방지책으로 조건부 허가 품목의 정기적 보고 의무화를 제시했다.

식약처는 리아백스주에 대해서는 "2014년 리아백스주 허가 당시 영국에서 실시한 임상시험에서 이오탁신 고농도군은 451일, 이오탁신 저농도군은 239일로 이오탁신 농도가 높은 환자에서 생존기간 연장을 확인했다"며 "이에 췌장암 환자의 치료기회 제공을 위해 치료적 확증 임상시험인 국내 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 리아백스주를 허가했다"고 설명했다.

허 의원은 리아백스 허가 당시 동반진단시약 허가 적절성 및 이오탁신 분석기관에 대해 질의했고, 식약처는 이에 대해서도 문제 없다고 덧붙였다.

식약처는 "리아백스주 허가당시 진단시약 허가에 대한 명확한 규정은 없었으며, 임상시험에서는 이미 상용화된 진단 장비 및 시약을 사용해 품목허가 신청 단계에서 이오탁신 농도 측정방법의 타당성을 확인해 허가한 바 있다"고 전했다.

그러면서 "국내 임상시험 및 진료 시 이오탁신 농도는 서울의과학연구소에서 측정했으며, 해당 기관은 1984년 임상병리 수탁기관 인증, 2020년 7월 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 등을 지정받았음이 확인돼 이오탁신 분석 기관으로 적절하다고 판단된다"고 답했다.

앞으로 신약의 허가정보 공개도 확대할 계획이라고도 밝혔다. 식약처는 "외국 수준의 정보공개가 될 수 있도록 허가심사 정보공개 절차·내용 등에 대한 법적 근거를 마련하고 조직적 운영 시스템을 구축할 예정"이라고 설명했다.